%3
___-l
1
“ĨE
]
2D
Ổ/go
1111111
llllllll
IV
oksikl
Am
%
_ẽ
ả XfflẾĐ
o
3
ễ
@ 6… su cuav DINV'IOAVD
ì. 6… oos NI11DIXOWV
E mes
…
n
»
L›LLs›anv
AE
@
uiịLịd oeq uạu UạỊA But SZỸ
—…- % % 4-+- Gầbk
Wkỷhwdlmửdvnomkhldủno Bloquán dưói 25°C.tránh s….
56 Lo sx, NSX, HDxem'Lot Noz'Mnf. đam~ms Mum blobi gun…a; ngoịltfmvởĩ cùnủ … ì
_J
BỌYTE
)
ANLYDƯỌC
A
ĐÃ PHÊ DUYỆT
LL. Ltâu:JẵJ.QíJJÍỄ… Á
CỤCQU
CictMmmmúmdnxuntrmaửMngdlncừdmckùnthoo
NMmụM:cmwdpơủnommnhlmlw Lek fermacevts uzba d. d.
53—559i0n BiếnPhũ.P.ĐoKn.ũuh 1.TP.HỒCMWỦL
A 1
Ễ Ễẫi )wvữẵ MhV
' 1
\ 625 mg Viên nén bao phim
::
_
256
AMOXICILLIN 500 mg
CLAVULANIC ACID 125 mg
GỀbk
Amoksiklav”
mưnưues
wooanuẹq>ọnut
_ ~ | R 1úPhcmncuhculadđ.
@ ° v.… sz Lmoim. s……
“` ẫiím/lD Lu: I Vnznicanmom Dolumlbnto:
1 . .
ltllWIS "ÍM ISEZ'IS 'LỪ HWỜd IđOOAỤóóÌ I’A ' on 2008
1… m… im `L nu…mlb-munna 9h²5:1 Ao
deulnl/Crcutod: I. Dutc
. Ponluqul C
I lluủ
88x133
Amoksiklav'
Amoxchllin 500 mg
Clavulanlc Acid 125 mg
®Lok
1.ơĩlMNF/EXP
Amoksiklav'
Amoxicii1in 500 mg
Clavulanic Acid 125 mg
@ Iek
Amoksiklav’
Amoxldiiin 500 mg
Clavulanlc Add 125 mg
®Lek
Amaksiklav°
Amoxidlltn 500 mg
Clavulanỉc Acid 125 mg
®Lek
LMIWIEXP
Amoksiklav°
Amoxldiltn 500 mg
Clavulantc Ac1đ 125 mg
®Lek
1.01“ lWF/EXP
@ Iek
Lak farmacavta drqua d. d.
1
0an M
AỦI
n \.“đ'a:
.\
›LULQ
€
. ) Z ° 14) 0
’ TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Rx - Thuốc bản theo đơn
Amoksỉklav® 625 mg Viên nén bao phim
Amoxicillin/Acid clavulanic
Đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng nây trước khi bắt đẩu dùng thuốc
~ Hãy giữ tờ hướng dẫn nảy. Bạn có thế cần đợc lại nó.
- Nếu cần thông tin gì thêm, hãy hòi bảc sĩ hoặc dược sĩ.
- Thuốc nảy được kê đơn cho cá nhân bạn. Không nên đưa đơn thuốc cho người khác. Điếu
nảy có thể gây hại ngay cả khi triệu chứng của họ giống như của bạn.
I Nêu có bất kỳ tảc dụng phụ nảo trở nên nghiếm trọng hay không có trong tờ hướng dẫn
nảy, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn.
Thânh phần
1 viên nén bao phim có chứa:
Amoxicillin (dạng muối trihydrate) 500 mg
Acid clavulanic (dạng muôi clavulanate potassium) 125 mg
Cảc thảnh phần khác: colloidal silicon dioxide, crospovidone, crosslinked
carboxymethylcellulose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
hydroxypropylceliulose, ethylcellulose, polysorbat, triethylcitrate, titanium dioxide, talc.
Dạng bâo chế ' , ' `
Viên nén bao phim mảu trăng đên trăng nhạt, hình oval, hai mặt lôi.
Qui cách đóng gói
Hộp 2 ví x 5 viên nén bao phim
Chủ sở hữu số đăng ký
Lek Pharmaceuticals d.d,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Siovenia
Nhà sản xuất
Lek Pharmaceuticals d.d,
Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia
CHỈ ĐỊNH
Amoksiklav 625 mg là một kháng sinh có tảc dụng diệt khuẩn lả nguyên nhân gây nhiễm
khuẩn. Thuốc gồm hai hoạt chất khảc nhau là amoxicillin vả acid clavulanic. Amoxicil1in
thuộc nhóm penicillin” mả đôi khi bị mất tảc đụng (lảm cho bị bất hoạt). Thảnh phần có hoạt
tính khác (acid clavulanic) có tác dụng bảo vệ không cho điều đó xảy ra.
Amoksỉklav 625 mg được sử dụng cho người lớn và trẻ em để điều trị các nhiễm khuẩn do vi
khuẩn nhạy cảm như:
o Nhiễm khuẩn xoang và tai giữa
. Nhiễm khuẩn đường hô hấp
o Nhiễm khuấn đường tiết niệu
o Nhiễm khuẩn da vả mô mếm bao gồm nhiễm khuẩn răng
. Nhiễm khuẩn xương và khớp
-oJ
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG _ _ ’ _
Sử dụng Amoksiklav 625 mg theo như chỉ dân của bảc sĩ. Nêu không chăc chản, nên hòi lại
bảc Sĩ hay dược sĩ.
Người lớn và trẻ em cân nặng từ 40 kg trở lên
Liều thường dùng: 1 viên x 3 lân/ngảy
Trẻ em cân nặng dưới 40 kg
Dùng Iiếu 20 mg Amoxicillin + 5 mg Acid clavulanic /kgfngảy dến 60 mg Amoxicillin + 15
mg Acid clavulanic /kg/ngảy, chia lảm 3 lần/ngảy.
Trẻ từ 6 tưổi trở xuõng: tốt nhất nên điếu trị với Amoksiklav 625 mg dạng hỗn dịch uống hay
dạng gói.
Hỏi ý kiến bảc sĩ hay dược sĩ khi sử dụng viên Amoksỉklav 625 mg cho trẻ cân nặng dưới 40
kg.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân có các vẫn để về gan, thận
› Bệnh nhân có cảc vẳn đề về thận: có thế điếu chỉnh liều. Bảc sĩ có thế cho sử dụng hảm
lượng khảo hay thuốc khảc.
o Bệnh nhân có cảc vấn đề về gan: cần lảm xét nghiệm máu thường xuyến để kiếm tra chức
năng gan.
Cách dùng Amoksiklav 625 mg
. Nuốt nguyên viến thuốc vởi nước trước bữa ăn hay bữa an nhẹ trước đó
. Dùng cảc 1iếu trong một ngảy cách đến nhau, ít nhẳt 4 giờ Không uống 2 Iiếu trong 1 giờ
o Không dùng Amoksiklav 625 mg quá 2 tuần. Nếu cảm thẳy chưa khỏe, nến gặp lại bác sĩ.
Nếu sử dụng Amoksiklav 625 mg quá Iiều khuyến cáo
Nếu dùng quá liếu được khuyến cáo, các dấu hiệu có thể lả cảm giảc khó chịu ở bao tử (nôn
buồn nôn, tiếu chảy) hay co giật. Bảo cho bác sĩ ngay khi có thế. Mang hộp thuốc hay chai
thuốc đến gặp bảo sĩ. /
Nếu quên không dùng Amoksiklav 625 mg %
Nếu quẽn không dùng ] liếu, uống ngay khi nhớ ra. Không dùng liếu tiếp theo quá sớm, chờ
khoảng 4 giờ trưởc khi dùng liếu tiếp theo
Nếu ngưng dùng Amoksiklav 625 mg
Tỉếp tục dùng Amoksiklav 625 mg cho đến khi việc điều trị hoản tất ngay cả khi bạn cảm thẩy
khỏe hơn. Cần dùng hết các lìếu để giúp chống lại sự nhiễm khuẩn Nếu vi khuẩn vẫn còn tồn
tại, chúng có thể gây nhiễm khuẩn trở lại.
Nêu cân thêm thông tin vê cảch sử dụng thuôc nảy, xin hỏi bảc sĩ hay dược sĩ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng Amoksiklav 625 mg khi:
o Dị ứng (quá mẫn) với amoxicillin, acid clavulanic, penicillin hay bắt kỳ thảnh phần nảo
khác của Amoksiklav 625 mg.
— Đã từng có phản ứng dị ứng nặng với bắt kỳ khảng sinh nảo. Phản ứng dị ứng bao gồm
mê đay, sưng mặt hay cồ.
o Đã tt`mg có vấn đề về gan hoặc vảng da khi dùng khảng sinh
Không dùng Amoksiklav 625 mg nêu cỏ bẫt kỳ dẩn hiệu năo nêu trên. Nếu không chẳc
chẳn, bảo cho bảc sĩ hay dược sĩ trước khi uống Amoksiklav 625 mg.
CẢNH BẢO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG
Bảo cho bác sĩ hay dược sĩ trước khi dùng thuốc nếu:
o Tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm trùng.
. Đang được điếu trị cảc bệnh về gan hay thặn.
o Không tiếu tiện thường xuyên (thiếu niệu).
Nếu không chắc chắn về các trường hợp trên, bảo cho bác sĩ hay dược sĩ trước khi uống
Amoksiklav 625 mg.
Trong một số trưòng hợp, bảc sĩ có thế cần kiếm tra Ioại vi khuẩn gây nhiễm khuẩn cho bệnh
nhân. Dựa vảo kết quả thu được, bệnh nhân có thế được điếu trị với hảm lượng khác cùa
Amoksiklav hay với thuốc khác.
Nguy cơ dị ửng chẻo với các kháng sỉnh nhóm cephalosporin:
Có nguy cơ dị ứng chéo giữa amoxicillin/acid clavulanic với cảc kháng sinh nhóm
cephalosporin. Cần báo cho bảc sĩ nếu có tiến sừ dị ứng với cảc khảng sinh nảy.
Thận trọng khi dùng vì Amoksiklav 625 mg có thế lảm bệnh tình trở nên xấu đi hay gây ra
các phản ứng phụ nghiếm trọng, bao gổm: phản ứng dị ửng, co giật vả viêm ruột gỉả. Cần đề
phòng các triệu chưng trên khi uống Amoksiklav 625 mg để giảm thiếu nguy cơ của các phản
ứng phụ
Xệt nghiệm máu và nước tiễu
Nếu bạn chuân bị lảm cảc xét nghiệm mảu (như xét nghiệm tinh trạng hồng cầu hoặc xét
nghiệm chức năng gan) hoặc xét nghiệm nước tiếu (xét nghiệm glucose), bảo cho bác sĩ hay y
tá bỉết lả bạn đang dùng Amoksiklav 625 mg. Bởi vì Amoksìklav 625 mg có thế lảm ảnh/
hướng đến kết quả cảc xét nghiệm nảy.
//~
/
Phụ nữ có thai và cho con bú ` /
Nêu đang mang thai, nghĩ mìnhđang mang thai hay đang nuôi con bặng sữa mẹ, xin báo cho
bác sĩ hay dược sĩ. Hãy hỏi ý kiên bảo sĩ hay dược sĩ trước khi dùng bât kỳ thuôc nảo.
Lái xe và vận hânh máy móc `
Amoksiklav 625 mg có thế gãy ra cảc tảc dụng phụ và các triệu chứng có thế lảm giảm khả
năng Iải xe. Do đó không lái xe hay vận hảnh máy móc nếu cảm thấy không khỏe.
Thông tin quan trọng về một số thảnh phần của Amoksikiav 625 mg
Amoksiklav 625 mg có chứa 0,63 mmol (24, 5 mg) kali mỗi viên.
Cần cân nhắc điếu nảy nếu có các vấn để vẽ thận hay đang trong chế độ ản có kiếm soát kali
TƯỢNG TÁC
Thông báo cho bác sĩ những thuốc khác mả bạn đang dùng hoặc đã dùng gần đây, kể cả thuốc
không kê đơn và cảc thuôc từ dược liệu.
Nếu dùng chung Allopurinoi (trị gút) với Amoksiklav 625 mg, nhiếu khả năng xảy ra phản
ứng dị ứng da.
Nếu đang dùng Probenecid (trị gủt), có thế cần phải diều chỉnh liếu Amoksiklav 625 mg.
`
Nếu dùng chưng với các thuốc chống đông mảu (như warfarin), cần tiến hảnh thếm cảc xét
nghiệm máu.
Amoksiklav 625 mg có thể ảnh hưởng đến tác dụng của methotrexat (thuốc dùng đíều trị ung
thư hay cảc bệnh thâp khớp).
PHẢN ỨNG PHỤ
Như các thuốc khảc, Amoksiklav 625 mg có thể gây ra cảc tảc dụng phụ nhưng không phải ai
cũng đến mắc phải chúng..
Cần thận trọng vởi các phản ứng sau:
Phản ứng dị ứng:
o Phảt ban
« Viêm mạch mảu (viêm mạch), có thể nhìn thấy những đốm đỏ hay tím trên da, nhưng
cũng có thể ảnh hưởng đến các phần khác của cơ thề.
o Sốt, đau khớp, sưng cảc hạch 0 cô, nảch hoặc bẹn.
o Thình thoảng có smtg mặt hay miệng (phù mạch), gây khó thớ.
o Trụy tim mạch.
Báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu có bất kỳ triệu chứng nảo như trên. Ngưng dùng Amoksiklav
625 mg.
Viêm ruột gíâ
Viêm ruột giả thường gây tiêu chảy mất nước có mảu và chất nhầy, đau bao tử vảfhoặc có sốt.
Bảo cho bảc sĩ ngay lập tức nếu có bất kỳ triệu chứng nảo như trên.
Phản ứng phụ rất thường gặp(> 1/10)
o Tiếu chảy (ở người lớn).
Phản ửng phụ thường gặp (5 1/ 10)
o Nhiễm nấm Candida ở âm đạo, miệng hay ở cảc nếp gấp ở da.
. Buồn nôn, đặc biệt khi dùng liếu cao. Dùng Amoksiklav 625 mg trước khi ăn nếu bị ảnh
hưởng.
o Nôn
o Tiêu chảy (ở trẻ em).
Phản ứng phụ không thường gặp (51/100)
« Phảt ban, ngứa
Chứng phảt ban
Khó tiêu
Chóng mặt
Đau đầu.
Phản ứng phụ _không thường gặp có thế th'ẩy trên cảc xét nghiệm máu:
« Tăng một sô chât (enzym) do gan sản xuât.
Phản ứng phụ hiếm gặp (< 1/1000)
o Phát ban, có thể phồng giôp và giống như những bia nhỏ (đốm giữa sậm mảu bao quanh
bởi vùng nhạt mảu hơn, với vòng tròn tối xung quanh gờ— ban đó đa hinh)
Nếu nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nảo ở trên, bảo ngay cho bảc sĩ.
Phân ửng phụ không thường gặp có thể thấy trên các xét nghiệm mảu:
o Giảm sô lượng tế bảo tham gia vảo quả trinh đông mảu
o Giảm sổ iượng bạch cầu
Các tác dụng phụ khảc
Cảo tảc dụng phụ khảc xảy ra ở nột số rất ít người với tẩn số xuất hiện chưa rõ.
0 Phản ứng dị ứng (xem ở trên)
0 Viêm ruột giả (xem ở trên)
0 Phản ứng da nghiêm trọng:
- Phát ban lan rộng với vết giộp vả lột da, đặc biệt quanh miệng, mắt, mũi vả bộ phận
sinh dục (hội chứng Stevens- Jonhson), và nghiêm trọng hơn, gây lột da rộng (hơn
30% bề mặt cơ thế— hoại từ thượng bì nhiễm độc)
- Da nổi mấn đỏ trên diện rộng vởi mù (viêm da bóng nước tróc)
… Nồi ban đỏ có vảy nồi dưới da và vết giộp da (phảt ban mụn mù).
Liên hệ bác sĩ ngay lập tức nếu có bẩt kỳ triệu chửng nâo
o Viếm gan
o Vảng da, gây ra do tăng bilirubin trong mảu (chắt dược sản xuất ở gan) có thể gây vảng da
và vảng mắt
Viêm ống thận
Mảu chậm đông
Chứng tăng hoạt động
Chứng co giật (ở người dùng Amoksiklav 625 mg với liếu cao hay những người có vắn để
vẽ thận)
Lưỡi mảu đen (đầu lưỡi có mảu đen)
Biến mảu răng (ở trẻ em), thường được loại bỏ bằng cách đánh răng.
Phản ứng phụ có thể hiến thị trong xét nghiệm máu hoặc nước tiễu
0 Giảm nghiếm trọng số lượng bạch cầu
0 Giảm số lượng hồng cằu (thiếu mảu huyết tản)
. Tinh thể niệu
Thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu xuất hiện phản ứng phụ, hoặc nếu bất kỳ phản ứng
phụ nảo trở nên nghiêm trọng hoặc khó chịu, hoặc nhận thây bât kỳ tác dụng phụ nảo không
được Iiệt kê trong tờ hướng dân sử dụng nảy.
QUÁ LIÊU
Triêu chứng và dẩn hiếu của quá liếu:
Biếu hiện cùa quả liếư có thế là cảc triệu chứng của đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước
và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vải trường hợp có thể dẫn
đến suy thận.
Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao.
Đã có báo cảo về việc amoxicillin kết tủa trong ông thông bảng quang, chủ yếu là sau khi
truyền tĩnh mạch liều lớn. Nên duy trì việc kiếm tra thường xuyến ống thông.
Điều tri ngô đôc:
Cảc triệu chứng tiêu hóa có thế được điều trị theo triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước/
điện giải.
Amoxicillinlacid clavulanic có thế được loại bỏ khỏi vòng tuần hoản bằng thẩm phân máu.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC’LỰC _ _
Nhóm trị liệu: penicillin kêt hợp với chât ức chế beta—lactamase, mã ATC: JOICR02
Cơ chế tác đông:
Amoxicillin là một penicillin bán tồng hợp (nhóm kháng sinh beta-lactam) ức chế một hoặc
nhiếu enzyme (thường được gợi lả protein gặn penicillin, PBPs) trong con đường sinh tống
hợp peptidoglycan cúa vi khuẩn, lả thảnh phần câu trúc không thể thiếu của thảnh tế bảo vi
khuẩn. Ức chế tông hợp peptidoglycan dẫn đến lảm suy yêu thảnh tế bảo, sau đó là ly giải và
chết tế bảo.
Amoxicillin dễ bị phân hủy bởi men beta- lactamase được sản xuất bởi các vi khuấn đề kháng
vả do đó phổ hoạt động cùa một mình amoxicillin không bao gồm cảc vi khuẩn sản xuất
enzyme nảy.
Acid clavulanic là một beta—lactam có liên quan về mặt cấu trúc với cảc penicillin. Acid
clavulanic bất hoạt một số enzyme beta-lactamase do đó ngăn ngừa sự bất hoạt cùa
amoxicillin. Acid clavulanic một mình không gây ra tác dụng khảng khuấn hữu ich nảo trên
lâm sảng.
Mối quan hê dươc đông - dươc lưc _ , J ,
Thời gian trên nông độ ức chế tôi thiêu (1>MIC) được xem là yêu tô quyết định hiệu quả cùa
amoxicillin.
Cơ chế đề kháng
Hai cơ chế chính cùa sự đề kháng với amoxicillin/acid clavulanic lả:
0 Bất hoạt bởi men beta-lactamase cùa vi khuẩn mả men nảy không bị ức chế bởi acid
clavulanic, như nhóm B, C vả D.
0 Thay đổi các protein gắn penicillin PBPs, lảm giảm ải lực của tảc nhân khảng khuẩn
với tế bảo đích Tính chống thấm cùa vi khuấn hay cơ chế bơm đẫy ngược dòng có thể
gây ra hoặc góp phần vảo sư đề kháng cùa vi khuẩn, đặc biệt 0 ví khuân Gram am.
Nồng đô ngưỡng _ , ’ ’
Cảc nồng độ ngưỡng ức chế tôi thiêu đôi vởi ạmoxicillinlaciđ clavulanic theo Thử nghiệm cùa
Uy ban Châu âu vê tính nhạy cảm kháng khuân (EUCAST).
Vi khuẩn Nổng độ ngưỡng nhạy cảm (ụglml)
Nhạy cảm Nhạy cảm Đế kháng
trung gian
Haemophilus injluenzael S 1 - > ]
Moraxella catarrhalisl S 1 - > 1
Staphylococcus aureus ² S 2 - > 2
Staphylococci âm tính với coaguiase ² 5 0,25 > 0,25
Enterococcusl S 4 8 > 8
Streplococcus A, B, C, G 5 5 0,25 - > 0,25
Srreptococcus pneumom'ae 3 5 0,5 1-2 > 2
Enterobacteriaceae "4 - - > 8
Gram âm Anaerobes ' S 4 8 > 8
Gram—dương Anaerobes ' S 4 8 > 8
Nồng độ ngưỡng không liên quan đên loảil S 2 4-8 > 8
' Các giá trị ghi nhận được 1ả cho nông độ Amoxicillin, đôi với mục đích thử nghiệm tính nhạy cảm, nông độ
acid clavulanic được cố định ở 2 mgll.
² Các giá ưị ghi nhận được là cho nồng độ Oxacillin
Giá trị nồng độ ngưỡng trong bảng được dựa vảo giá trị nồng độ ngưỡng cùa Ampicillin
Nồng độ ngưỡng đề khảng R > 8 mg/l đảm bảo răng tất cả các phân lập với các cơ chế khảng thuốc được
bảo cáo để khảng
5 Các giá trị nồng độngưỡng trong bảng là dựa trên nồng độ ngưỡng cùa Benzy1penicilhn.
Sự đề kháng khảng sinh có thế thay đối theo từng vùng địa lý vả thời gian đối với các loải vi
khuẩn chọn lọc và thông tin về sự đề kháng ở địa phương là cân thiết, đặc biệt khi điều trị cảc
bệnh nhiễm khuẩn nặng. Khi cần thiết nên hòi ý kiến chuyên gia về thông tin đề kháng kháng
sinh ở địa phương khi có nghi ngờ về tính hữu dụng của khảng sinh trong vải trường hợp
nhiễm khuấn.
CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG
Hấo thu
Amoxicillin vả acid clavulanic phân ly hoản toản trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai
thảnh phần nhanh chóng được hấp thu tốt bằng đường uống Sự hấp thu amoxicillin vả acid
clavulanic tốt nhất khi dùng vảo đầu bữa ăn. Khi dùng đường uỏng, sinh khả dụng cùa
amoxicillin vả acid clavulanic lả khoảng 70%. Đường biếu diễn trong huyết tương cùa hai
thảnh phần lả giống nhau và thời gian đạt đỉnh trong huyết tương (Tmax) trong môi thảnh phần
là khoảng 1 giờ.
Kết quả nghiên cứu dược động học, trong đó amoxicillin/acid clavulanic (viên nén 500
mg/125 mg, 3 lần mỗi ngảy) được cho uống lúc đói cho cảc nhóm người tình nguyện khỏe
mạnh được trình bảy dưới đây.
Các chỉ số dược độn : Giá trị trung bình (i SD)
Hoạt chất sử dụng Liều dùng cm.ax Tmax * AUC (0-24h) Tm
(mg) (itglml) (gíờ) (Ltg-giờlml) (giở)
Amoxicillin
AMX/CA 500 7,19 if 2,26 1,5 53,5 i 8,87 1,15 if 0,20
500/125 mg (1,0-2,5)
Acid clavulanic
AMX/CA 125 2,40 i 0,83 1,5 15,72 if 3,86 0,98 i 0,12
500 mg/125 mg (1,0-2,0)
AMX - amoxicillin, CA - clavulanic acid
* Median (khoảng)
Nồng độ amoxicillin vả acid clavulanic trong huyết thanh đạt được khi uống sản phấm kết
hợp amoxicillin]acid clavulanic cũng tương tự như liếu tương đương amoxicillin hoặc acid
clavưlanic khi dùng riêng lẻ. /
Phân bố /
Khoảng 25% acid clavulanic trong huyết tương vả 18% amoxicillin trong huyết tương gắn kết
với protein. Thể tích phân bố biếu kiến khoảng 0,3 - 0,4 l/kg đối với amoxicillin và khoảng
0,2 l/kg đối với acid clavulanic. `
Sau khi truyền tĩnh mạch, cả amoxicillin vả acid clavulanic đên được tìm thấy trong túi mật,
mô bụng, da, mỡ, mô cơ, chất lỏng hoạt dịch vả phúc mạc, mật vả mủ. Amoxicillin không
phân phối vảo dịch não tùy.
Các nghiên cứu trên động vật không có bằng chứng cho thấy các chất chuyến hóa cùa từng
thảnh phần thuốc bị giữ lại đảng kế ở mô. Amoxicillin, giông như hầu hết cảc penicillin, có
thế được tìm thấy trong sữa mẹ. Số lượng vết của ạcid clavulanic cũng có thế được phát hiện
trong sữa mẹ.
Cả amoxicillin vả acid clavulanic đã được chứng minh qua hảng rảo nhau thai.
Chuyến hóa
Amoxicillin bải tiết một phần trong nước tiếu dưới dạng acid penicilloic không có hoạt tính
với khoảng 10- 25% liếu ban đầu Phần lớn acid clavulanic được chuyền hóa 0 người và thải
trừ trong nước tiếu và phân và dưới dạng khí carbon dioxide trong khí thở ra.
Thải trừ
Amoxicillin được thải trừ chính qua thận, trong khi acid ciavulanic được thải trừ qua thận và
không qua thận.
Thời giạn bản hùy trung bình của amoxicillin/acid clavulanic khoảng một giờ và độ thanh thải
toản phần trung bình xâp xỉ 25 l/giờ ở người khỏe mạnh. Khoảng 60- 70% ạmoxicillin vả 40
- 65% ạcid clavulanic được bải tiêt qua nước tiểu dưới dạng không biến đối trong 6 giờ đầu
tiên sau khi sử dụng liếu đơn amoxicillin/acid clavulanic 250 mg/125 mg hoặc 500 mg/125
mg. Nhiếu nghiên cứu cho thấy lượng bải tiết qua nước tiếu khoảng 50 - 85% cho amoxicillin
vả 27 - 60% đối với acid clavulanic trong khoảng thời gian 24 giờ. Trong trường hợp cùa
acid clavulanic, một lượng lớn thuốc được bải tiểt trong 2 giờ đầu tiên sau khi dùng thưốc.
Sử dụng đồng thời probenecid lảm chậm bải tiết amoxicillin nhưng không lảm chậm trễ bải
tiết acid clavulanic qua thận.
Tuôi
Thời gian bán hủy của amoxicillin là tương tự đối với trẻ từ 3 tháng đến 2 tuối, trẻ lớn hơn và
người trường thảnh. Đối với trẻ rất nhỏ (bao gồm cả trẻ sinh non thiếu thảng) trong tuần đầu
tiên chảo đời, khoảng cảch liều không được vượt quá 2 lần/ngảy do sự đảo thải qua thận chưa
hoản chỉnh. Bời vì chức năng thận có thế giảm ở người lớn tuối, cần thận trọng trong việc
chọn liếu và nên theo dõi chức năng thận.
Giới tính
Khi cho uống amoxicillin/clavulanic acid ở nam giới và phụ nữ khỏe mạnh, giới tính không
có tảo động đáng kê trên dược động học cùa amoxicillin hoặc acid clavulanic.
Suv thân
Độ thanh thải huyết thanh toản phần của amoxicillinlclavulanic acid giảm tỉ lệ với suy giảm
chức năng thận. Độ thanh thải của ạmoxicillin giảm rõ rệt hơn so vởi acid clavulanic vì
amoxicillin được bải tiết qua thận với tỷ lệ cao hơn. Liều dùng trong trường hợp suy thận
phải được điều chỉnh để ngăn chặn sự tích tụ quá mức cùa amoxicillin trong khi vẫn duy trì đủ
lượng acid clavulanic.
Suy gan ` `
Thận trọng khi kế 1iêu cho bệnh nhân suy gan và cân theo dõi chức năng gan định kỳ.
HẠN DÙN_G ,
24 tháng kế từ ngảy sản xuât. //
BẶO QUẢN ' “
Đê xa tầm tay vả tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng thuôc sau ngảy hêt hạn sử dụng đã ghi trên bao bì.
Bảo quản dưới 25°C, tránh âm
Duyệt từ hướng dẫn sử dụng lần cuối: tháng 11 nãm 2009.
Lời khuyên và giáo dục y khoa
Thuốc kháng sinh được sư dụng_đế điếu trị các bệnh nhíễm khuẩn do vi khuẩn gây ra. Thuốc không có
hoạt tính chông lại cảc bệnh nhiêm do vi—rút.
Đôi khi bệnh nhiễm khuẩn gây, ra bởi vi khuẩn không đáp ứng với đợt ựị Liệchháng sinh. Một trong
những lý do thường gặp nhât đôi với trường hợp nảy là bởi vì vi khuẩn gây nhiêm khuân đề kháng với
- khảng sinh đang sử dụng. Điếu nảy có nghĩa là vi khuẩn có thể sống sót và thậm chỉ trở nên đa để
khảng với khảng sinh.
Nếu bảo sĩ chỉ định cho bạn dùng khảng sinh, thuốc chỉ cần thiết cho căn bệnh hiện tại cùạ bạn. Chú ý
đến những lời khuyên sau đây sẽ giúp ngăn ngừa sự xuât hiện cảc vi khuẩn đế kháng thuôc mã có thế
lảm mât hiệu lực cùa khảng sinh.
1. Quan trọng là bạn phải dùng kháng _sinh đúng liều, vảo đt'mg thời điếm vả đủng số ngây sử dụng.
Hãy đọc kỹ hướng dân sử dụng và nên không hiêu điêu gì nên hỏi lại bảo sĩ hoặc dược sĩ.
2. Chi_sứ dụng khảng sinh khi thuốc được kê đơn cho chính bạn và bạn chỉ nên dùng nó để điều trị
nhiêm trùng như đã chỉ định.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bảc sĩ.
Đoc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Đ xa tầm tay trẻ em.
@ lek
Lek fermacevtska driera J đ
120
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng