Ama Power

Ama- Power' deer tu Injnctton Ampicillin :udlum eq. m 1000 m oi uanr.lilin Subccum tuth «1. tu suu ml nt sulbncum s.c Anthiotlce S.A. lnncntu _ …… a+ Eta. mu: mm.: WIJhII: 510 x 60 mmm Rx Prescription only Ama-Power® Amplciilin/sulbactam Power for tnhctlon 1000 mg/SUD mg Ampictllln lođlum qulen1ent tn 1®0 ml ni amptclllin uonoolug JOJ apnmg …eneqinsrumpidwv i—_— ___—__. TIIm bẩn, tiõm ũnh mụch, llm tmyốn tĩnh mụch1 ,.iamod-emv 8.0 Antlbiotlu 8.A Str. Valea Luptlut … 1, lui, Jud, iasl. eod 707410. Romania nmu sle_m OS | 1 , ' Í i ( .nttg› m: 50 uuunn ,uuuu- "i JP iẮJG ~ơ lM,Nuse 50 vials | 50 lọ FRAGILE Rnd tín pưklnu Illtlot html uu. Kup outnI ủ sluM nnd mlch oi childrm. Un thu mlutinn immnd'nhiy ủn nmmlituliun.Dn ml un m: thu upiiy dam which l: mtnd m lho umn. sn… in thơ nngiaaipnchọc. attempcramcuboiowâl! ~c, Modicind proúm1 lthn medicd pruclbủn, ù Timóc Mn thu M Bot phl Min Am - P…m Đuùng m: TWIIMa, Nm lnhmndi. tiũm huến linh much HO;SOprM Mm MN luciuhAmpidh nưilwng Mngvủt Ampldln IDMnụù Sulde W m dươrq vói StIhndlm 500tm. sex XX-XXXX- XX Chlũnh W. chởigủiM. Nntmnn, iủsdụngpliuvlcacủibminủtc: xindoưltung ưmửn SoIBSX. NSX, HD IIM'MW DIII'. 'EIu Duh Muhln bi Bùu ởnhũlQúlùiW'C. IforqhubìgỏcN mhme.Bocilhuứnc dln lữ um khi dùng Sin xuất hi Rumani bM~ &.cAmla’atin 5 A. Sư thn Lupuui nr. 1.1a1 hti.wd 707410. Rumani DNNK:. .`ÌỒ 3111) ựHdỵư i r «\ at'na Ặ’i NV Al ~…wma+Illllllllllul H o AMA - POWER® (Bột pha tiêm chứa Ampicilin 1000mg vã Sulbactam 500mg) HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đế xa tầm tay trẻ em. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những rác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Tên thuốc: Ama - power® T hânh phần: Mỗi lọ bột pha tiếm chửa: Hoạt chấỉ: Ampỉcilin natri tương đương vởi ampicilìn 1000mg, sulbactam natri tương đương vởi sulbactam 500mg Tá dược: Không có . Mô tả sản phẫm: Mỗi lọ có chửa bột pha tiêm kết tinh mảu trắng đến gần như trắng. Quy cách đóng gói: Hộp 50 lọ bột pha tiếm Thuốc dùng cho bệnh gì. ’ Ampicilìn/sulbactam dùng để điều trị cảc nhỉễm khuẩn do, hoặc nghỉ do các vi khuẩn sinh beta - lactamase gây ra, khi mà một aminopcnicilìn dùng đơn độc không có tác dụng Thuốc được chỉ định trong các điếu trị: - Điếu trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới, bao gồm viếm xoang, viêm tai giữa vả viêm nắp thanh quản, viêm phổi do vi khuẩn; ~ Nhiễm khuân đường tiết niệu vả viếrn thận- bế thận; - Nhiễm khuẩn trong ô bụng hoặc bệnh phụ khoa nghỉ do vi khuẩn kỵ khí; - Viếm mảng não; - Nhiễm khuẩn da, cơ, xuơng, khởp; vả lậu không biến chứng. Nên dùng thuốc nây như thế não và Iiếu lượng? Tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch. Liều dùng có thế được tiêm tĩnh mạch chậm trong it nhất 10- 15 phủt hoặc có thế được pha loãng vởi 50 - 100 ml dịch pha loãng tương hợp để truyền tĩnh mạch trong vòng 15-30 phút. Thuốc có thế được tiêm bắp sâu sau khi hòa tan vởi 3,2 ml (đối với lọ 1 ,5 g) hoặc 6,4 ml (đổi với lọ 3 g) nước cất đế tiêm hoặc dung dịch lidocam hydpóclorid 0,5% hay 2%. Liều cho người lởn 1ả 1,5 g (1 g ampíciiỉn và 0 ,SỹnS actam dưới dạng muối natri) đến 3 g (2 g ampicilỉn vả ] g sulbactam dưới dạng muối natri) cứ 6 giờ một lần Tổng liều của sulbactam không vượt quá 4 g/ngảy. Trị lậu không biến chửng: Tiêm bắp 1 liều duy nhất 1,s g hoặc 3 g hoặc phối hợp với uống 1 g probcncciđ Liều tiêm cho trẻ em: Mặc dù độ an toản và tỉnh hiệu quả của ampicilin/sulbactam 0 trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xảo lập, có thế tiêm 100 mg ampicilin + 50 mg sulbactamlngảy cho trè, chia thảnh cảc liều nhó, tiêm cảch nhau 6- 8 giờ. Trẻ sơ sinh 7 ngảy tuồi trở xuông có thể sử dụng liều hảng ngảy tương tự, nhưng chia thảnh liều nhò, tiêm cách nhau 12 giờ. Ở cả người lớn và trẻ em, điều trị thuốc thường tiếp tục cho tởi khi hết sốt 48 gỉờ. Thời gian điếu trị thường từ 5- 14 ngây, nhưng có thể kéo dải nếu cần. Liều dùng ở người bệnh suy thận: Liều dùng vả khoảng cách liều cần được điếu chỉnh theo mức độ suy thận, độ trầm trọng của nhiễm khuẳn vả chùng gây bệnh. Liều khuyến cáo ở người bệnh suy thận và khoảng cảch liều dựa trên độ thanh thâi creatinìn, có thể tính từ creatinỉn huyết thanh theo công thức sau: Với nam giởi: ' 1 Thể trọng (kg) x (140 - sô tuôi) Clcr (mi/phút) = , 72 x creatinin huyêt thanh (mg/dl) Với nữ gỉới: 0,85 x gỉá trị trên. Liều khuyên dùng ampicilin/sulbactam đối với người bệnh suy thận Độ thanh thải creatinin Nửa đời Liều am icỉlin/sulbactam (ml/phútl'l,73 m²) ampicilin/sulbactam (giờ) p ì30 1 1,5—3,0gtrongõ—Sgỉờ 15-29 5 1,5—3,0gtrongl2giờ 5 ~ 14 9 1,5 — 3,0 g trong 24 giờ . Khi nảo không nên dùng thuốc nây? Chống chỉ định dùng cho người quá mẫn với bất kỳ penicilin nảo vả vởi sulbactam. Cần thận trọng về khả năng dị ứng chéo với cảc kháng sinh beta — lactam khảo (ví dụ cephalosporin). . Tảc dụng không mong muốn: Ampicilin/sulbactam nhin chung được dung nạp tốt. Cảo phản ứng có hại sau đây đã được thông báo: Thường gặp, ADR > J/100 Tìêu hoá: Ìa chảy (3%). Da: Phát ban (2%). Tại chỗ: Đau tại vị trí tiêm: 16 % (tiêm bắp) vả 3% (tiêm tĩnh mạch). Tim mạch: Viêm tĩnh mạch huyết khối (3%). Ỉtgặp ! ’100 > ADR > 1/1000 Toản thân: Mấn ngứa, buồn nôn, nôn, nhỉễm Candida, mệt mỏi, đau đầu, đau ngực, phù. Tiêu hóa: Viêm dạ dảy, vìêm đại trảng mảng gỉả. Quả mẫn: Mảy đay, hồng ban đa dạng, sốc phản vệ. Huyết học: Giảm bạch cầu hạt Huóng dẫn cách xử trí ADR ADR phổ biến nhất được thông báo là những phản ứng quả mẫn bao gồm ia chảy, ngửa, phảt ban… Phải ngừng thuốc và có thể điều trị cảc phản ủng nảy bằng thuốc kháng histamin và nếu cần, corticosteroid tác dụng toản thân. Phản ửng nghỉêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc p an vệ) có thể xảy ra và cần phải điều trị cấp cứu bằng adrenalỉn oxygen, tiêm tĩnh mạch cỆ cos Old, truyền dịch tĩnh mạch và dùng thuốc tăng huyết’ ap nêu cân, giữ thông đường h hêpẩẵễả việc đặt nội khí quản. Viêm đại trảng mảng gỉả nhẹ thường khỏi khi ngừng thuốc. . Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc? Probcnccỉd uỏng ức chế cạnh tranh sự thải trừ của cả ampicilin vả sulbactam qua ống thận, do đó kéo dải vả lảm tăng nồng độ của cả hai thuốc trong huyết thanh. Sự gia tăng tần suất phảt ban trên người bệnh có acid uric mảu cao đang được điều trị đổng thời bằng alopurỉnol vả ampicilin đã được thông báo. Ampicilỉn được thông bảo là có ảnh hưởng đến xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu bằng phương phảp đồng sulfat (Clinitcst), nhung không ảnh hưởng đến xét nghiệm bằng phương pháp glucose oxydase (Clinistix). 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Trên bệnh nhân tăng acid uric mảu đang được điều trị bằng alopur'mol, ampìciiin iảm tăng nguy cơ phảt ban. Ampicilin vả sulbactam có thể lảm tăng nồng độ/tảc dụng cùa methotrexat vả lảm gỉảm nồng độ/tảc dụng của atenolol, vắc xin thương hản. Tuong kỵ Sulbactarn natri tương hợp vởì tất cả cảc dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch nhưng ampicilin thì kém bền vững hon trong các dung địch chửa dextrosc hoặc cảc carbohydrat khác. Không nên pha trộn dung dịch có ampicilìn với các chế phấm của máu hoặc dịch đạm thủy phân. Ampicilin tương kỵ với cảc aminoglycosid, nên không được trộn chung trong cùng một bom tiêm hoặc bình chứa Cần lảm gì khi một lẫn quên không dùng thuốc? Cần thông bảo cho bác sỹ hoặc y tá nêu một lần quên không dùng thuốc Cần bảo quản thuốc như thế nảo? Bảo quân thuốc ơ nhiệt dộ dưới 30°C, trong bao bì gốc N hung dẩu hiệu và triệu chúng khi dùng thuốc quá liễu: Cảo phản ứng thần kinh, kể cả co giật có thể xuất hiện khi nồng độ beta- lactam cao trong dịch não tủy Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liễu khuyến cáo? Ampicilin vả suibactam có thể được loại bỏ ra khỏi tuần hoản chung bằng thẩm phân mảu, quá trình nảy có thế lảm gia tăng sự thải trừ của thuốc trong trường hợp quá lỉều 0 những người bệnh suy thận. Nhũng điều cần thận trọng khi dùng thuốc: Ampicii in/sulbactam cũng như penicilin có thể gây ra sốc quá mẫn cùa thuốc nên các thận trọng thông thường vởi liệu phảp pcnỉcilin cần được thực hỉện Trước khi khởi đầu điều trị nên thận trọng tìm hiểu tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin vả cảc thuốc khảc. Do cảc kháng sinh, kể cả ampicilinlsulbactarn, có khả năng gây viêm đại trảng mảng giả, nên cần phải chẳn đoản phân biệt khi người bệnh bị ia chảy trong quá trinh điều trị Do người bệnh tăng bạch cầu đơn nhân có tỷ 1ệ cao phát ban đỏ tro quá trình đỉều trị bằng aminopenicilin, cần tránh sử dụng ampicilin/sulbactam cho ửng người bệnh nảy. Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng ampicilin/sulbactam có thể gây ra hiện tượng một số vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc đặc biệtPseudomonas vả Candz'da, nên cân thco dõi thận trọng người bệnh. Nếu thắy biểu hiện bội nhiễm, cần ngừng thuốc vả sử dụng cảc bỉện pháp điều trị thích hợp. Cấn giảm liền ở bệnh nhân bị suy thận. Trảnh dùng thuốc trên người nhiễm virus Epstcin- Barr vả HIV. Khi nâo cần tham vẩn bảc sỹ, dược sĩ? Bệnh nhân nên thông bảo cho bác sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuôc. Nếu cần thêm thông tin xin hòì ý kiến bảo sỹ hoặc dược sĩ. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THỜI HAN GHI TRÊN NHÂN Tên, địa chí, biễu tuợng (nếu có) của co so sản xuất: S.C Antibiotice S.A Str. Valea Lupuluì nr ], Iasí, J ud Iasi, cod 707410, Rumani Ngây xem xét sủa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc. (N gay xem xét sứa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: chúng tôi sẽ cập nhật sau khi được cảc đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt câp số đăng ký lưu hảnh thuốc hoặc phê duyệt cảc nội dung thay đối, cập nhật tờ hưởng dẫn sử dụng gân nhất) 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. Trên bệnh nhân tăng acid uric máu đang được điều trị bằng aiopurinoi, ampicilin lảm tăng nguy cơ phải ba.n. Ampicilin vả sulbactam có thế lâm tăng nồng độ/tác dụng cùa methotrexat vả lảm giảm nồng độ/tác dụng của atenolol, vắc xin thương hản. Tuong kỵ Sulbactam natri lương hợp vởỉ tất cả các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, nhưng ampicilin thi kém bền vững hơn trong các dung dịch chúa dextrose hoặc các carbohydrat khác. Không nên pha trộn dung dịch có ampicilin với cảc chế phẳm của máu hoặc dịch đạm thủy phân. Ampicilin tương kỵ với cảc aminoglycosid, nên không được trộn chung trong cùng một bơm tiêm hoặc bình chứa. Cần lảm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Cần thông báo cho bác sỹ hoặc y tá nêu một 1ần quên không dùng thuốc Cần băo quản thuốc như thể nảo? Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc. Nhũng dẫu hiệu và triệu chủng khi dùng thuốc quá liễu: Cảo phản ứng thần kinh, kể cả co giật có thể xuất hiện khi nồng độ beta - lactam cao trong dịch năo tủy Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo? Ampicilin vả sulbactam có thể được loại bỏ ra khói tuần hoản chung bằng thẳm phân mảu, quá trình nảy có thể lảm gia tăng sự thải trừ cùa thuốc trong truờng hợp quá liền ở những người bệnh suy thận Nhũng điểu cân thận trọng khi dùng thuốc: Ampicilin/sulbactam cũng như penicilin có thể gây ra sốc quá mẫn cùa thuốc nên cảc thận trọng thông thường với liệu phảp penicilin cằn được thực hiện Trước khi khởi đầu điều trị nên thận trọng tìm hiều tiểu sử dị ửng với penicilin, cephalosporin vả cảc thuốc khác. Do các khảng sinh, kể cả ampicilin/sulbactam, có khả năng gây viêm đại trảng mảng giả, nên cẩn phải chẩn đoán phân bỉệt khi người bệnh bị in chảy trong quá trình diều trị. Do người bệnh tăng bạch cầu đơn nhân có tỷ lệ cao phảt ban đỏ d trong quá trình điều trị bằng aminopenicilin, cần trảnh sử dụng ampicilinfsuibacteun cho g người bệnh nảy Cũng như các khảng sinh khác, sử dụng ampicilin/sulbactam ế gây ra hiện tượng một số vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc, đặc biệt Pseudomonas vả Candz'da, nên cân theo dõi thận trọng người bệnh Nếu thấy biều hiện bội nhiễm, cần ngừng thuốc và sử dụng cảc biện phảp diều trị thich hợp Cần giảm 1iều ở bệnh nhân bị suy thận. Tránh dùng thuốc trên người nhiễm virus Epstein- Barr vả HIV. Khi năo cần tham vẩn bác sỹ, dược sĩ? Bệnh nhân nên thông báo cho bảo sỹ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảo sỹ hoặc dược si. Hạn dùng cũa thuốc: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. KHÔNG DÙNG T HUÔC QUÁ THỜI HAN GHI TRÊN NHÂN Tên, địa chí, biễu tượng (nểu có) của co so sân xuất: S.C Antibiotice S.A Str. Valea Lupului nr. 1, lasi, J ud. Iasi, cod 707410, Rumani. Ngảy xem xét sủa đỗi, cập nhật lại nội dung huớng dẫn sử dụng thuốc. (N gay xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: chúng tôi sẽ cập nhật sau khi đuợc các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt câp số đăng ký lưu hảnh thuốc hoặc phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gân nhất) HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đế xa, lâm lay trẻ em. Thỏng bản ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuõc. TÊN THUỐC Ama - powcr® THÀNH PHẦN Mỗi lọ bột pha tiêm chửa: Hoạt chất: Ampicilin natri lương đương vởi ampicilỉn 1000mg, sulbactam natri tương đương với sulbactam 5001ng. Tá dược: Không có. DẠNG BÀO CHẾ Bột pha tiêm. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Ampicilin natri và sulbactam natri (ampicìlin/sulbactam) là một thuốc phối hợp cố định (tỷ 1ệ 2 : 1 ampicilin/sulbactam). Ampicilin lả khảng sinh bán tồng hợp có phố tảo dụng rộng với hoạt tính kháng khuần tảc dụng trên nhiều vi khuẩn Gram (+) vả Gram (-) do khả năng ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan của thảnh tế bảo vi khuẩn. Tuy vậy, ampicilin bị beta - lactamasẹ phá vỡ vòng beta - lactam, nên bình thường phổ tảo dụng không bao gồm cảc vi khuẩn sản xuất enzym nay. Sulbactam lả một acid sulfon peniciiamic, chất ức chế không thuận nghịch beta - lactamase. Sulbactam chỉ có hoạt tỉnh khảng khuấn yếu khi sử dụng đơn độc. Sulbactam có hoạt tính ức chế tốt cả 2 loại beta - iactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thể. Do sulbactam có ái 1ục cao vả gắn với một số beta - lactamase là những enzym lảm bắt hoạt ampiciiin bằng cảch thùy phân vòng beta - lactam, nên phối hợp sulbactam vởi ampicilin tạo ra một tảo dụng hiệp đồng diệt khuẩn, giúp mở rộng phố kháng khuẳn của ampicilin đồi với nhiều loại vi khuẩn sinh beta - lactamase đã kháng lại ampicilin dùng đơn độc. Phố tác dụng: Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus (cả loại sinh beta - lactamase vả không sinh beta - lactamase), Staphylococcus epidermidis (cả loại sinh beta - lactamase và không sinh beta - 1actamase), Staphylococcus faecalis (Enferococcus), Streptococcus pneumoniae, Sĩreptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Vi khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae (cả ioải sinh beta ~ lactamase và không sinh beta — lactamase), Moraxella catarrhalis (cả loải sinh beta - lactamase và không sinh beta - lactamase), Klebsz'ella sp. (tất cả các ioải nảy đều sinh beta - lactmnasc), Proteus mỉrabz'lz's (cả loảỉ sinh beta — lactamase vẻ không sinh beta - lactamase), mthvulgaris, Providencz'a rellgerz' vả Neisseria gonorrhoeae (cả loải sinh beta - iactarẫấse và không sinh beta - lactamase). Vì khuấn kỵ khí: các loải Clostridium, các loảiPeptococcus, cảc loạiBacteroides bao gồm cả Baderoidesfiagilis, Bifido bacterz'um, Peptococcus, F usobacterium, Prevotella,… Vi khuẩn kháng thuốc: Tụ cầu khảng methicilin, oxacilin hoặc nafcilin cũng khảng lại cả ampicilin/sulbactam. Trực khuấn ua khí Gram âm sinh beta - lactamasc typ 1 (thí dụ Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter ) thường khảng lại ampicilin/sulbactam, vi sulbactarn không ức chế phần lớn beta- lactamase typ 1. Một số chùng Klebsiella, E. coli, vả Acỉnelobacter và một số hiếm chùng Neisserz'a gonorrhoeae khảng lại thuốc. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược động học cùa cả hai thảnh phần trong công thức đều tương tự nhau và không thay đồi khi dùng kết họp. Sulbactam natri không hấp thu hoân toản qua đường tiếu hóa nên dược dùng bằng dường tiêm truyền. Nồng độ đỉnh của ampicilin vả sulbactam đạt được ngay khoảng 15 phút sau khi truyền tĩnh mạch ampicilin/sulbactam. Ở người lớn có chửc năng thận bình thường ,nồng độ đỉnh của ampicilỉn đạt được dao động trong khoảng 40- 71 microgam/ml sau khi tiêm 1 g ampicilỉn và 0,5 g sulbactam hoặc 109 - 150 microgam/ml sau khi tỉêm 1 liều 3 g (2 g ampicilin và 1 g sulbactam); nồng độ đỉnh sulbactam trong huyết thanh sau các liều đó tương ứng lả 21 - 40 hoặc 48- 88 microgam/ml. Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương cùa cả hai thuốc xấp xỉ 1 giờ, ở người tinh nguyện khỏe mạnh. Sau khi tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch, cả hai thuốc được phân bố tốt đến cảc mô và dịch của cơ thế. Nổng độ hai thuốc ở tất cả cảc mô và dịch cơ thể đạt khoảng 53 - 100% nồng độ trong huyết tương. Ở người trưởng thảnh có chửc năng thận bình thường, thể tích phân bố (Vd) của ampicilin khoảng 0,28- 0,33 iỉt/kg vả cùa sulbactam là 0, 24- 0, 4 lít/kg Sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch cả ampicỉlin vả sulbactam phân bố vảo dịch năo tủy với nồng độ thấp, tIù khỉ mảng năo bị viêm. Cả hai thuốc đếu qua được nhau thai với nồng độ tương tự nồng dộ trong huyết tương Chúng cũng phân bố vảo sữa với nồng độ thấp. Ampicilin liên kết với protein huyết tương khoảng 15- 28%, còn sulbactam khoảng 38% Ampicilin vả sulbactam qua được hảng rảo nhau thai và nông độ cùa chúng trong máu cuống rôn nhau thai tuơng tự như trong huyết thanh Phụ nữ cho con bú khi truyền tĩnh mạch 500 mg hoặc 1 g sulbactam mỗi 6 giờ thi nông độ thuốc trong sữa là 0,52 microgam/ml Với nhũng người có chức năng thận bình thường, khoảng 75- 85°V cả hai thuốc thải trừ qua thận dưới dạng nguyên vẹn trong vòng 8 giờ đầu sau khi tiêm thi; .Npag độ của ampicilin vả sulbactam trong huyết tương cao hơn và kéo dải hơn khi dùng ẵng’ với probenecid uỏng. Ở nguời suy thận, nông độ trong huyết tương của cả 2 thuốc cao hơn và nứa đời kéo dải hơn. Ở người lớn khỏe mạnh với chức năng thận binh thường, độ thanh thải của ampícílin lả 203 — 319 ml/phút và của sulbactam lả 169—204 ml/phút. Ampicilin vả suibactam đến bị loại ra một phần khi thẳm phân máu. Người lớn, chức năng thận bình thuờng, nửa đời phân bố ampicilin vả sulbactam khoảng 15 phút, nửa đời thải trừ cùa suibactam khoảng 0, 92— 1,9 giờ Ở người cao tuổi (65—85 tuổi) với chức năng thận binh thường, nửa đời thải trừ trung bình cùa ampicỉlin là 1,4 giờ và sulbactam là 1,6 giờ. Ở trẻ sơ sinh, nửa đời của ampicilin/suibactam thay đổi ngược với tuổi, khi chức năng ống thận trướng thảnh thuốc thải trừ nhanh hơn. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 50 lọ bột pha tiêm. CHỈ ĐỊNH Ampicilin/suibactam dùng để điều trị các nhiễm khuẩn do, hoặc nghi do cảc vi khuẩn sinh beta- iactamase gây ra, khi mả một aminopenicilin dùng đơn độc không có tảc dụng. Thuốc được chỉ định trong các điếu trị: - Điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới, bao gồm viêm xoang, viêm tai giữa và viêm nắp thanh quản, viêm phổi do vi khuấn; - Nhiễm khuẩn đường tiết niệu và viêm thận- bể thận; - Nhiễm khuấn trong ô bụng hoặc bệnh phụ khoa nghi do vi khuấn kỵ khí; - Viêm mảng não; - Nhiễm khuẩn da, cơ, xương, khớp; và lậu không biến chứng. LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG Tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch. Liều dùng có thế được tiêm tĩnh mạch chậm trong ít nhất 10- 15 phủt hoặc có thể được pha loãng với 50 — 100 ml dịch pha loãng tương hợp để truyền tĩnh mạch trong vòng 15- 30 phút. Thuốc có thế được tiêm bắp sâu sau khi hòa tan vởi 3,2 mi (đối vởi lọ 1,5 g) hoặc 6,4 ml (đối với lọ 3 g) nước cất đế tiêm hoặc dung dịch ]idocain hydroclorid 0, 5% hay 2%. Liều cho người lớn là 1, 5 g (1 g ampicilin và 0,5 g sulbactam dưới dạng muối natri) đến 3 g (2 g ampicilin và 1 g sulbactam dưới dạng muối natri) cứ 6 giờ một lần. Tổng liều cùa sulbactam không vượt quá 4 g/ngảy. Trị lậu không biến chứng: Tiêm bắp 1 liều duy nhất 1,5 g hoặc 3 g hoặc phối hợp với uống 1 g probenecid. Liều tiêm cho trẻ em: Mặc dù độ an toản và tính hiệu quả của ampicilin/sulbactam ở trẻ em dưới 12 tuối chưa được xác lập, có thể tiêm 100 mg ampicilin + 50 mg sulbactam/ngảy cho trẻ, chia thảnh cảc liều nhỏ, tiêm cảch nhau 6- 8 giờ. Trẻ sơ sinh 7 ngảy tuổi trở xuông có thể sử dụng liếu hảng ngảy tương tự, nhưng chia thảnh iiếu nhỏ, tiêm cảch nhau 12 giờ. Ở cả người lớn vả trẻ em, điều trị thuốc thường tiếp tục cho tởi khi hết sốt 48 giờ. Thời gian điếu trị thường từ 5 - 14 ngảy, nhưng có thể kéo dảli ếu cần. Liều dùng ở người bệnh suy thận: Liều dùng và z'âch liều cần được điều chinh theo mức độ suy thận, độ trầm trọng cùa nhiễm khuẩ` chùng gây bệnh. Liều khuyến cáo ở người bệnh suy thận và khoảng cách liều dựa trên độ thanh thải creatinin, có thể tính từ creatinin huyết thanh theo công thức sau: Với nam giới: Thế trọng (kg) x (140 — số tuổi) Clcr (ml/phút) = , 72 x creatinin huyêt thanh (mg/dl) Vởi nữ giới: 0,85 x giá trị trên. Liều khuyên dùng ampiciiinlsulbactam đổi với ngrời bệnh suy thận Độ thanh thải creatinin Nửa đời Liều am icilin/sulbactam (ml/phút/ 1,73 m²) ampỉcilin/sulbactam (giờ) p 2 30 1 1,5—3,0gtrongó—8giờ 15-29 5 1,5—3,0gtrong12giờ 5 - 14 9 1,5 — 3,0 g trong 24 giờ Chuẩn bị cho tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch: - Ơ nhiẺ độ phòng, dưới 25°C Dung môi hòa tan Nổng độ Ama — Power Thời hạn sử dụng (mglml) (Ampicilin/Sulbactam) Nước pha tìôm 375 (250/125) 1 giờ 45 (30/15) 8 giờ Lidocain hydrochloriđ 2% 375 (250/125) 1 gỉờ Lidocain hydrochlorid 0,5% 375 (250/ 125) 1 giờ Natri chlorid 0.9% 45 (30/15) 8 giờ Dung dịch Ringcr Lactat 45 (30/ 15) 8 giờ Dung dịch Dextrose 5% 30 (20/10) 2 giờ Dung dịch Dcxtrose 5%, dung 3 (2/1) 4 giờ dịch Dexưose 5% trong dung dịch Natri chlorid 0,45% và dung dịch đường nghịch chuyến 10% - Bão quăn trong tủ lạnh, ở nhìệt độ S°C Dung mõi hờa tan Nồng độ Ama — Power Thời hạn sử dụng (mg/ml) (Ampicilin/Sulbactam) Nước pha tìêm 45 (30115) 48 giờ Dung dịch Natri chlorid 0,9% 45 (30/ 15) 48 giờ Dung dịch Rínger Lactat 45 (30l15) 24 giờ Nước pha tiêm, dung dịch 30 (20/10) 72 giờ Natri chlorid 0,9% Dung dịch Dextrose 5% 30 (20/ 10) 4 giờ Dung dịch đường nghịch 30 (20/ 10) 3 giờ chuyến 10% Dung dịch Dcxtrosc 5% 15 (10f5) 4 giờ trong Natri chlorid 0,45% CHIÔNG CHỈ ĐỊNH _ , ` Chông chỉ định dùng cho người quá mân với bât kỳ pcnicilin nảo vả với sulbactam. Cân thận trọng vẻ khả năng dị ứng chéo với cảc kháng sinh beta - lactam khảc (ví dụ cephaiosporin). NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC Ampicilin/sulbactam cũng như pcnicilin có thể gây ra sốc quá mẫn của thuốc nên các thận trọng thông thường với iiệu pháp peniciiin cần được thục hiện. Trước khi khởi đầu điều trị nên thận trọng tìm hiều tiền sử dị ứng với pcniciiin, ccphaiosporin và các thuốc khảc. Do cảc kháng sinh, kể cả ampicilin/sulbactam, có k , ảmăng gây viêm đại trảng mảng giả, nên cần phải chẩn đoản phân biệt khi người bệnh bị iziị đhảy Jx6hg quá trình điếu trị. Do ngưòi bệnh tăng bạch cầu đon nhân có tỷ lệ cao phát ban đỏ da trong quá trình điếu trị bằng aminopeniciiin, cần trảnh sử dụng ampicilinlsulbactam cho những người bệnh nảy. Cũng như các kháng sinh khảc, sử dụng ampicilin/sulbactam có thể gây ra hiện tượng một số vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc, đặc biệtPseudomonas vả Candz'da, nên cần theo dõi thận trọng người bệnh. Nếu thẳy biếu hỉện bội nhiễm, cần ngừng lhuốc vả sử dụng cảc biện phảp điếu trị thích hợp. Cần giảm liều ở bệnh nhân bị suy thặn. Tránh dùng thuốc trên người nhiễm virus Epstein- Barr vả HIV. TƯỚNG TÁC THUỐC Probenecid uống ức chế cạnh tranh sự thải trừ cúa cả ampicỉlin vả sulbactam qua ống thận, do đó kéo dải vả lảm tăng nồng độ của cả hai thuốc trong huyết thanh. Sự gia tăng tần suất phảt ban trên người bệnh có acid uric mảu cao đang được đìếu trị đồng thời bằng alopurinol vả ampicilin đã được thông bảo. Ampicilin được thông báo iả có ảnh hưởng đển xét nghỉệm tìm glucosc trong nước tỉếu bằng phương pháp đồng sulfat (Ciinitest), nhưng không ảnh hướng đến xét nghiệm bằng phương pháp glucose oxydase (Clinistix). Trên bệnh nhân tăng acid uric mảu đang được điếu trị bằng alopurinol, ampiciiin lảm tăng nguy cơ phát ban. Ampicilin vả sulbactam có thế lảm tăng nồng độ/tác dụng của methotrexat vả lảm giảm nồng độ/tảc dụng cùa atenolol, vắc xin thương hản. Tương ky. Sulbactam natri tương hợp vởi tất cả các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, nhưng ampìcilin thì kẻm bến vững hơn trong các dung dịch chứa dcxtrose hoặc cảc carbohydrat khảo Không nên pha trộn dung dịch có ampicilin với cảc chế phấm cùa máu hoặc dịch đạm thùy phân. Ampicilin tương kỵ vởi các aminoglycosỉd, nên không được trộn chung trong cùng một bơm tiêm hoặc bình chứa. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai Tinh an toản cùa ampiciiín/sulbactam trong thời kỳ thai nghén còn chưa được xảo lập đẩy đủ Nghiên cửu trên quá trình sinh sản ở chuột nhắt, chuột công \ẬảAtlỉrỏ sử /dụng liếu cao gâp 10 lần liều sử dụng trên người, không thấy một bằng chứng nâo /tinh bất thường cũng như độc tính trên bảo thai. Dùng ampiciiinlsulbactam 0 phụ n éớ' thai có thể lảm gỉảm tạm thời trong huyết tương cảc chất estradiol vả estron kết hợp, glucuronid estriol, estrioi kết hợp Thời kỳ cho con bú Một lượng nhỏ ampicilin vả sulbactam được bải tiết qua sữa, do đó cẩn thận trọng khi sử dụng thuốc cho người cho c0n bú. Có 3 vắn đế tiếm tảng đối với trẻ bú mẹ: Biến đổi vi khuẩn chí ở ruột, tảc dụng trực tìếp (thí dụ dị ửng. .) cản trở phân tích kết quả nuôi cắy khi trẻ sốt cân lảm xét nghiệm. ẨNẸ HƯỞNG LÊN KHẢ NẨNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuôc có thế gây đau đâu, mệt mỏi nên thận trọng cho người đang lái xe vả vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Ampicilin/sulbactam nhin chung được dung nạp tốt. Cảo phản ứng có hại sau đây đã được thông bảo: Thường gặp, ADR > 1/100 Tiêu hoả: Ía chảy (3%). Da: Phát ban (2%). Tại chỗ: Đau tại vị trí tiêm: 16 % (tiếm bắp) vả 3% (tiếm tĩnh mạch). Tim mạch: Viêm tĩnh mạch huyết khối c30/D). Ỉt gặp, ]/100 > ADR > moon Toản thân: Mẩn ngứa, buồn nôn, nôn, nhiễm Candida, mệt mỏi, đau đầu, đau ngực, phù. Tiêu hóa: Viêm dạ dảy, viêm đại trảng mảng giả. Quả mẫn: Mảy đay, hồng ban đa dạng, sôc phản vệ. Huyết học: Giảm bạch câu hạt Huóng dẫn cách xử trí ADR ~F\ \\ ' ADR phổ biến nhất được thông báo là những phản ứng quá mẫn bao gồm ỉa chảy, ngứa, phát ban... Phải ngừng thuốc và có thế đỉều trị các phản ửng nảy bằng thuốc khảng hỉstamin và nếu cần, corticosteroid tác dụng toản thân. Phản ửng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) có thể xảy ra và cần phải điều trị cấp cứu bằng adrenalin, oxygen, tỉêm tĩnh mạch corticosteroid, truyền dịch tĩnh mạch và dùng thuốc tảng huyết ảp nêu cân, giữ thông đường hô hấp kể cả việc đặt nội khí quản. Viêm đại trâng mảng giả nhẹ thường khỏi khi ngừng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Cảo phản ứng thần kinh, kể cả co giật có thể xuất hỉện khỉ nồng độ beta - lactam cao trong dịch não tủy. Ampicilin vả sulbactam có thể được loại bỏ ra khỏi tuần hoản chung bằng thấm phân mảu, quá trình nảy có thế lảm gia tăng sự thải trừ của thuốc trong trường hợp quá iiều 0 những người bệnh suy thận. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Bảo quản thuốc ơ nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì gốc. HAN DÙNG 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. ` ^ _ KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THOI HẠN GHI TREN NHAN TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SẢN XUẤT S.C Antỉbioticc S.A Str. Valea Lupului nr. 1, Iasỉ, Jud. Iasi, cod 707410, Rumani. NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỒI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC (Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn dụ thuốc: chủng tôi sẽ cập nhật sau khi được cảc đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê ỹệr câp số đăng ký lưu hảnh thuốc hoặc phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gân nhất) I'UQ cục TRUỞNG 1p TRprG PHÒNG z 1ấfljển Jhụy -lhìny

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận