ZƯMWCÔNG TY CP DƯỢC PHẨM CỘNG HÒA x HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TV.PHARM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BỘ Y TẾ
~ … cuc “ ’
MẨU NHAN THUOC - fflƯỢCVIÊN NANG CỨNG ALZOLE 40 gĐA PHE DUYỆT
Lán đâu:..(if..l..Q.A…/.M.aỉ…1. MẨU NHÂN Vĩ 10 VIÊN:ƠỔ~i"CTY CPDP TV.PHARMITVPHARM
SĐK/Rog.No.z_ __SÓLỘBX: HD:›: … A
11. MAU NHAN vi 7 VIEN:… CTY CPDP TV.PHARM
M OỂ SĐKIRog.No.zsô Lò sx: HD:111. MẮU NHÂN HỘP 3 ví x 10 VIÊN:R, Thuốc bán theo đon40mg0'r“ ",MMVỦWÓWHộp08vix 10v10n nan cứngBáo quán: noi km. khOno quá aơ~c. tránh ánh sáng. Đọc kỹ nm dãn sủ dụng … khi dùng.
Đế xa %… tay của trẻ em. Tiêu chuẩn áp dụng: TCCSwm m wu -uum … di. -m
nuvuavu ny… som … .-ĐWP an/0 '
mw IXS @… i
\ :.mqumu uoưa IXS 0198 i
: ON’OOHIXGSWM m… … US =snumaua'maaaa—auts 'uuuovuanu 'uouvummuov—aavsou 'mmuummum ’sunuvomm
biu :» mmdmo 01 mtmnbo smuub nomo-oụuuo iomdowo:sumwe un… ma ỉSNũllffldllffl~omn os up oum uu: Duma …ex =mm ma auou um
11… mm :m ’spmu au am 'mm nan - aunu aoya ’que lua oupm ’uule pm
0… ov idmdwno … bua bum»… buon uutm :mn iozmnulozeu
zm= I… I… nu tam mm
âu or …`S.JĐJWWEW =uoụưmuoeds 'UGJDIỊUS 10110²²1 10 im dĐG)i
“asn WM Ấllniềlm U°SUỊ ²Mm 3111 MH `WỦ!i M 1²²1116 '3iOĐ NN “mld Ắlil U! 81018 iIV. MẮU NHÂN HỘP 2 ví x 7 VIÊN:«… … uuu - c… m dl ~ .
uuvuavu ny… ODnumw st @… = \
. _ ln i
.mqumu uozea le 0198 —_
= <-
ON~beul›ies —
Ẹ # i
am m… … ees =sumnvaaua —° `
'maua-auts ~uoưovuam 'uuuvuammv-asvm 'suouvsmmmnuo 'suouvmotu ———= ®
… ov qozudmo o: :uqzmhe som… pumammn ưudomo = g
:mqm mun wa =smtsoamơo \ __— g
\ = i
~…pạsuẹpMmmủmmoxzmmmu aumm , =co \“Ma mm syt ':lpntu ay1 suont 'mm nạn ~ mm myu 'uule pm Đupm ’uule ịno
b…ov MJdomonammuubumwuoeqamommwom i=nm 0… uu mu =:mtu auoo
Du: u … z `…'SJWWỪW ĩUO!WWS 'UỮJPINQ 10 llml 10 W 1169)1
“am ²101²11 Ẩllniềm UỡSUỊ mm 6111 1²%] 'WÔII W°Ji Wd '3.09 MM '²°²ld ẮJD U! 81013IV. MẮU TOA HƯỚNG DẮN SỬ DỤNGRaCONG THỨC:- Omepmzol (Dạng hạt Omeprazol đuợc bao tan trong ruột 8.5 % ) ..................... 40mg— Tá duợc (BO! Mannitol , Pharma Grade Sugar, Disodiurn hydrogen phơsphate. Calciumcarbonal. Sodium lauryl suliate. Hydroxy proợyi methyl cellulose—Scps. Methacrylìc acidcopolymer type C. 01ny phthalate. Titanium dioxide. Tale)… ..vd 1 vienTRÌNH BẦY: VI 10 vien neng chứa hẹt Mc bao tan trong ruột ›: hộp 3 .
VI 7 ViOn nang chứa hat được bao tan trong ruột x hộp 2 vi.các ĐẶC TÍNH Dược LÝ :' cu: ac tlnh duvc M: học:ALZOLE lù chết ức chẽ chuyến biet bơm proton (H'K') ATPasn cùa tế bao thùnh da dèy.ngăn cản vá lùm glũm sự tiđt acid dịch vi.' Cóc ae tính dươc động học:ALZOLE dược hđp ihu hoan Ioân ở ruột non sau khi uống từ 3 - 6 giò. Khả dung sìnhhoc khoảng 60 %. lhức En không ảnh huòng dén sư hẩp thu của thuốc ở ruot. su hẩpthu mu6c phu thuoc vèo Iiẻu uống. thuốc có thể lăm tăng hẩp thu vè iãng khả dụngsinh hoc cũa nó do úc ch! sự 1161 ncid của da day. thuốc gán nhiêu váo protein huyêt60 % nón uỏng tiếp theo mõi ngùy một Iiéu. nữa dời thèi lrù 40 phút. như
ủc chế bùi tiểt ecid lai kéo déi. nen có thẻ dùng mõi ngay 1 lán,
ALZOLE dược chuyến hoản toản iai gan. đâo thải nhenh chóng qua nu › . ~
80%). phấn còn 181 qua phán. chẩl chuyên hóa khóng có hoei tính nhưn
vơi nhiêu thuốc khAc do ửc chế các enzyme của cytochrom P.,, của tế 1: i —
Dươc GỌng hoc của thuốc thay dõi khỏng có ý nghĩa ở ngưới cao tuó'i
giảm chúc nâng thận. Ô ngưởi suy gan. khả dung sinh hoc cùa thuốc tAn
thâi của thuốc giảm. nhung khOng có tích tụ thuốc vả các chất chuyển hó
cul am…- Viem thuc quăn do trâo ngươc đich da dây - thưc quản.
- Loét da day-tt trảng.- Hội chứng Zoilinger—Ellision.cn6ne cn1 omn:Mãn cảm vdi bất kỳ ihènh phán nao cùa thuốc.TÁC DUNG PHU:' Thuòng gập: nhức đán. budn ngủ. chóng mat. buôn nòn. nón. dau bung. táo bón.
chương bung.' it gặp: mdt ngù, rối ioạn cảm giác. chóng mặt. mệt mòi. nới mèy day. ngứa, nđi ban.
tAng tam thời transaminase.' Hiếm gặp:~ Toan thân: dó mó hôi. phủ ngoai bien, quá mãn bao ọõm, phủ mach. sõt, phản ve.
~ Huyết hoc: giảm bach cáu. giảm tiếu cáu. giâm tòan bộ các té bâo máu. ngoai ban.
mẩt bach cáu hat.' Thân kình: lù lẽn có hói phuc. klch GỌng. trấm cám, ảo giác ở người benh cao tuỏi.
dặc biệt ở nguòi bệnh nặng. r61 Ioan thinh giác.— Noi tiớt: vú to ở đan Ong.~ Tiêu hóa: vỉếm de dèy. nhiẽm nẩm Candida. kho mieng.- Gan: viem gan vùng da hoan kh0ng vùng da, bệnh não đ nguời suy gan.- Ho hãp: co thải phế quèn.- Cơ xương: dau khóp. đau cd,— NiỌu—duc: viom mAn kẽ.Thỏng … cho Mc sĩ nhơng Mc dụng phụ gặp phì! kh! nủ dụng thuốc.—~—ALZOLEOmeprazol 40mgCOPOSITIW:
— Omoprazol (Omeprazoie 8.596 enten'c - coated granuies )..
. Excipient (Mannitol Pơwder, Fharma Grade Sugar. disodium y og
Caicium carbonate. Sodium 1auryt suliate. Hydroxy proợyt melhyl cellulose - 5cps.
Methacrylic acid copoiymer type C. Diemyi phthalate. Tìtanium dioxide. Tale) ...........
.................................................................................................................... q.s 1 tablat
PR!SẸNTATION:
- Blister of 10 capsules ol Omoprazolc enten'c - coated granuios. box 013 blistors.
- Blister oi 7 capsules oi Omeprazole enteric - coath granules. box 01 2 biistsrs.
PNARMACOLOGICAL PROPER'I’IẸS:
’ Phnnmcodymmlu prnponbo:
AZOLE is a specific proton pump (H+. K+, ATPase ) inhìbitor 0! the gestnc parieial
cell. reduces gastrlc acid secretion'Phumocklnotlco proporllu:
AZOLE is podect absorption in small ìntestinal tract atter taking 3—6 hours The
bioability is around 60%.100ds don`t effect to absorption ot AZOLE. The absorption
depends on taking dose. AZOLE cen increase the Absomtion and bioability oi itsett
~ › to inhibition Qastric acid secretion. 95% of AZOLE is binding to plasma proteinsboiised at liver pertectly and around 80% oi AZOLE is excreted in. is excreted in Ieces. The metabolite has not active bui Interactive
drugs due to inhíbìts Cytochrom P450 enzyme oi liver celis.- ic of AZOLE changes a nm … eideny puiients or đocromd kianypatic lallure patìents. bioability oi AZOLE increases and it's eliminationlive: has not pile up AZOLE and metabolite.ollinger - Eliison syndrome.CONTHAINDICATIONS:Hypersensỉtivity to any oi the ingređtents.SIDE EFFECYS:- Ohen seen: headache, drowsy. venigo, nausea. vomiting. abdominal pain,
constipation. ilatulence.- Occasionally: insomnia. paraeslhesm. venigo. latigue. urticaria, pruritus. rash,
temperary increasing oi uansaminase- Rarely:+ Genomi symptoms: porspiration. penpheral eđema. hypersensitivity including
angloneurotic edema and anaphytactíc shock.+ Blood: Ieukopenla, thrombocytopenia. reduce all kinds of peripherai blood cells,
neutropenia+ Nervousz mental cor' incited, “ , ' . haili ’ …1…
predomlnally in eldeny patients. specially … severer 111 patienu, hean'ng disorder. '
+ Endocrine: big breast in male.+ Gastrointestinal: stomatitis. gestroiniestmal candidiasis. dry mouth.
+ Hopatlc: iaundice or without jaundice hepatitỉs. oncnphalopathy in hepatic 1ailure .
paiients ;
+ Respimtory: bronchiospasm,+ Muscular — skeletai system : nrthralgia, myalgia.
+ Urogonìlal system : interstilial nephrỉtis.You ohould Inlonn yourphyulclnn sldo olloctt you meo! whon uslng Wdlme.TƯdNG no muốc:- ALZOLE Iám tãng nóng đo ciclosporin trong máu.- ALZOLE lâm an tác dung của kháng sinh trong diet trứ H.Pylon.- ALZOLE ức chế chuyỏn hóa của các thuốc bị chuyên hóa bời hệ enzyme trong
cytochrom P… cũa gan vù có thẻ lảm ung nóng do dmzepam, phenytoin, vả wartarin
trong máu. Sư glùm chuyển hóa cũa diazepam lâm cho tác dung cùa thuốc kéo dùi
hơn. v0i iiấu 40 mglngùy. ALZOLE ủc chẻ chuyến hóa của phenytoin vá lâm IAng
nõng đo phenytoin trong máu. ALZOLE ức chế chuyên hóa của wartarin nhưng lai It
iam thay dối thời gian chảy máu.- ALZOLE lèm tăng tAc dụng chóng GOng máu của dicoumarol.- ALZOLE lầm giãm chuan hóa cùa nitedipin n nhất 20 % va có lhể lâm lăng tâc
dung cũa nriedipin.- Clarithromycin ức ch6 chuyển hóa ALZOLE va Ia… cho nóng dộ ALZOLE tãng cao
găp dói.THẶN TRỌNG KHI DÙNG THu6c:- ALZOLE có thể cnc giấu triệu chững vè Ièm chem chấn doán ở bẹnh nhán bị tđn
thuơng ac tinh ở da dAy.' Tín dụng của thudcdốlvđlphụ nũoú tth vả phvnứcho con bủ:
— Chưa có dữ lỉệu tác 60nq của thuõc dối với phụ nữ có thai. phụ nữ ch
cán tránh dùng cho phụ nữ có thai vù phụ nữ cho con bú.
' th dụng oũo Ihuổc đ67 vởi khỉ nlng lả! xe vì vđn Mnh miy mỏc
- Thuốc có thể gây chóng mat nén thận trong khi dùng ở người lái xe
móc,uéu Lưous VẦ cAcu oùue: Dùng dường uống
- Vlbm thưc quin dc trìu ngươc do dăy — thực quin: uỏng 20 -
trong 4 - 8 tuấn,+ Lott H tring:~ Loét tá tráng tiẩn tan 20 ~ 40 mgllán/ngùy. trong 4 ~ 8 tuân,
ALZOLE được dùng ke't hợp vdi ciarithromycin hoac clarithtomycin va amoxy
triệt H.Pyioriz
' Liêu khuyên dùng: 40 mg ALZOLE x 1 lảnlngây + 500 mg clarithromycin x 3 lánlngặy,trong 14 ngảy. Ô nhũng benh nhân có võ! Ioet ttong giai đoan đđu diẽu tri, cán
u6ng them ALlOLE 20 mgllAn/nọây. trong 14 ngay 64 lam lánh vẽt loét.Khl dùng !!:ch Mu m thì ang duvc ngủng thuốc đột nnột mt phỉ! glim dln.
« Lott dụ dđy: uõng 40 mg/Iấn. 4 — 8 tuấn.+ Đưa trl hội chủng Zolllnng/Ilnlon: uống 20 - 120 mgllẩn/ngừy. Nẽu dùng liẽu
cao hun 80 mg nen chia ra 2 lấn/ngáy. Liêu lương vả thời gian ln liệu tùy theo yêu
cếu lâm sAng. Không dươc dừng thuốc dột ngột.sử DUNG ouA uéu:- Liđu u6ng một lđn teo mg, trong thời gian 3 ngùy văn dung nap t6t,- Khi uống quá liéu. chi diéu tn' tn'eu chứng. kh0ng có thuốc di6u tri dặc hiệu.HẠN DÙNG: 36 thủng kế từ ngáy sản xuất.
nom um… niusửmmtttcm nm. n€ucln TMÊI Muc nu. xui tóltnẽu … sĩ
:lomiumnú. mệnơuutuas'c. mAuuAmstnn
nude … cui ni“… mm … cùa … sỹ
nm … AP nwe: mc:
oỂ u m: … của mè an27 — Điện Biên Phủ — P.9 - Tp. Trả Vinh - Tỉnh Trả Vinh
ĐT: (074) 3753121, Fax: (074) 3740239{ầ Gông ty co’ Phẩn Dược Phâm TV.PharmTV. mauPHỐ cục TRƯỜNG-Ấỷaẵẫn Vãn WDRUG INTERAC'I'IONS:- AZOLE increases Ihe blood concentration ot Otclospon’n.~ AZOLE increases etiect oi antỉbíotic in treatment ơi H. Pytori.- AZOLE Inhibits metaboiism oi moee ere metabolised by Cytochrom P450 onzyme in
liver. so it increases the blood concentration ot diazepam. phenytoin and wartarin.
The reduction oi metabolism proIongs the enect oi dlazepum, Wlth dose of 40mg
daily. AZOLE inhibits the metabolism ot phenytoin and increases the btood
concentmtion ot phenytoin. AZOLE inhibits the metabotism ot wartarin but TQ. TCK
rerely changes.- AZOLE increast anticoaguiant etlect ot dicoum arol.- AZOLE decreases at Ieasl 2096 the metabolism ot nitedipine. and it can increase
ettect ot nitodipine.- Clanthromycin inhibìts the metaboiism ot AZOLE and double the concentration of
AZOLE.SPECIAL PREOAU'I'IONS:- In case ot gastric u1cer. lhe possibility of malignancy should be excludod. as
treatment with AZOLE may delay diaqnosis by elleviating symptomst' Uơlng for prqmncy woman lnd lnclctlng mothon:, abllltytodrlvo and operate madtlnerlu:
1 n cause dizziness. so we should use with precaution tor driver andgressive modenal ulcer. 20 - 40 mg once daily ior 4 - e weeks.
combines with clan'thromycin or clarithromycin and amoxycilin to troat- Recommende dosez 40 mg AZOLE once daiiy + 500 mg Clarithromycin TID tor
14 days. For patients with ulcer at initia! stage ot treatment: take more AZOLE 20mg
once daily tot 14 days to cura the u1cer.Whon uslng Illgh don AZOLE, It ohould reduce it clowly.+GIIfIỈCUINIU:IOMg once daitylord - Hweeks«\ Zolllnger - Elllnn lyndrom: 20 — 120mg once daily. Wilh doses above 80 mg
deily, the dose should be divldad snd given twice duỉly. The docage shouid be
adjusted ìndlviduaily and treatment contlnued as Iong as “it is cllnicalty indicated.
Shwldn't stop uolng AZOLE ouddonly.ovenoosm- Taking teo mg đain tor 3 days has good toieration.- When overdosage. it has not mtidote. h should be symptomatic troatmcntsSHELF LIFE: 36 months trom manulacturing date.
WWE…MWILYIEUEWEJYWIEĐWEIIFMTIUREISEMIYNIW
SMElmMẸIEMII'C. HMETFIILMT.mm m.[E M G 11… 1! …… IIIIIGMBI'S` TV.PHARM PHARMACEUTIGAL JOINT—STOCK OOMPANY(ỄJ zz- Dien Bien Phu - Wani.9- Travinh City— Travinh Province
W-WÙ ĐT.” 84 74 3753121, Fax: 84 74 374023909 tháng 11 'năm 2012»
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng