Adorucin

~ềff/u. The label ofADORUCIN vial Real 100% . ỉIẨBORUCỈN-m ' lmhlẩ &… 'ifẵiẵẵễ' PT 4200 nu…wuuulhúml. Ủ,TLỦ"W ' V [W] lunimụnw muuult BỘ-TFẺ 3221: __ ễỂ’ỄỦ J . . . ớ. ….ưwc … (` UC QL A—JiT !ÌQCO C Í- _ - ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn đâu: ......... ` .......... i'... .......... The design of Case of ADORUCIN lnj. 10 mg/ 5 mL Real 100% PT 4200 _ PT 472C - PT 3220 _ PT 4260 MM 1 ưwmuuauuianmmu _ ẵ-`=NIOÍÌHOW - , UMCIAHIIDWI trum vnllmhmuiun nmnmnmu mưmnem1m:… ............. Dnuinìn llll — lhifnvql 1 IIII tl1 mm m m a 1… mun… mm…. 1 1 ! ui: nmh time h um mlu . m……1nmiútmi. ma: win vs…. l…mllitsl ». Mi Im tumfun xu: mu nm đi» nì aun anucnm Min… … itt!v mua | cm Iluũlliị mumuummn ADORUCIN… nm" wmẩ'zẹểủ … Anonum 'J'I'l'l’“ Mmưnm úmẳmm Dmmhicin 110110ml151111. Ĩìii'iưằ'“ ““…… u…mmin1ùfflnl. rg;gg………… TM 1 Lo Illắsièiúiỉnẩunominium-lc. 111 1 Vlll mrqrmzmmm. _ dưmuuuu muh uuqduiùinnnu ~nc n um nh … wa Iutlớln’ uwsn '0ỂIATẤM … m a- Ẹfflf ụ——————— ` ÙIIII i .….uu t SO In Ư ~Ệ- Ểl'ẩ'iĩưntiiỞtnc. mu UNITEII mm.…c. Úqu ÙFÙ _ 1 › ADORUCIN Dung dịch tỉêm 'Ệ~ Doxorubicin HCl 10 mg|5 mL THÀNH PHẨN Mỗi lo (5 mL) chúa: Doxorubicin HCl ......................... 10 mg Tá dược: Natri clorid, Acid hydrochloric, Nước tinh khiết. MÔ TẢ Dung dịch mảu đỏ, trong suốt chứa trong 1ọ không mău. DƯỢC LỰC HỌC Doxorubicin là một kháng sinh thuộc nhóm anthracyclin gây độc tố băo được phân lập từ môi trường nuôi cấy Streptomyces peucetius var. caecius. l-iiện nay được tổng hợp từ Daunorubicin. Doxorubicin kích ứng mạnh cấc mô và có thể gây hoại từ mô, ví dụ trong trường hợp tiêm ra ngoăi mạch máu. Hoạt tính sinh học cũa Doxorubicin lã do Doxorubicin gắn vâo DNA lãm ức chế các enzym cẩn thiết để sao chép vả phiên mã DNA. Doxorubicin gây gián đoạn mạnh chu kỳ phát trìển tế băo ở giai đoạn phân bâo S vả giai đoạn gián phân, nhưng thuốc cũng tác dụng trên các giai đoạn khác của chu kỳ phát triển tế băo. Doxorubicin có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với thuốc chống ung thư ichác. Sự kháng thuốc ohéo xãy ra khi khối u kháng cã Doxorubicin vả Daunorubicìn. DƯỢC ĐỘNG HỌC Chuyển hóa vã phân bố Doxorubicin vẫn đang được lăm sáng tỏ. Doxorubicin chuyển hóa chủ yếu ở gan 1ạo thânh Doxorubicinol vả các agiycon. Cẩn iưu ý Iă một vâi chất chuyển hóa nây cũng lá các chất gây độc tế băo nhưng không độc hơn Doxorubicin. Nổng độ cao các chất chuyển hóa xuất hiện nhanh trong huyết tương và qua giai đoạn phân bố với thời gian nửa đời ngẩn. Chuyển hóa chậm ở người bị giảm chức năng gan. Sau khi tiêm tĩnh mạch. Doxorubicin thãi trừ qua 3 giai đoạn vã nữa đời cũa thuốc ở giai đoạn cuối khoảng 30 giờ. Thể tích phân bố khoảng 25 lít/kg. Trong huyết tương khoãng 70% Doxorubicin liên kết với protein. Trong vòng 5 ngảy đùng thuốc, khoảng 5% liễu đăo thâi qua thận; trong vòng 7 ngăy, khoảng 40 - 50% thãi trừ qua mật. Nếu chức năng gan giảm, thăi trừ chậm hơn, do vậy cẩn giảm liều dùng. Doxorubicin qua hảng răo máu - não rất ít, nhưng thuốc qua được hảng rão nhau - thai. Doxorubicin không dùng đường uõng vi sinh khả dụng rất thấp (dưới 5%). CHỈ ĐỊNH U lympho ác tính (cả 2 dạng : Hodgkin và không Hodgkin). Carcinom dạ dăy, gan, trực trăng và kết trâng, carcinom tụy, ung thư bạch cẩu tủy xương cấp, Sarcom xương và mô mềm, carcinom vú vã buồng trứng, carcinom phổi vả phế quãn, carcinom bảng quang, u Wilms. Trang 114 hi/ LiỂU LƯỢNG & CẤCH DÙNG Thuốc được cho qua một dây truyền tĩnh mạch nhỏ giọt trong 2—3 phút, như vậy sẽ lăm giãm tối đa nguy cơ huyết khối hoặc thuốc thoát ra ngoăi tĩnh mạch gây sưng tâ'y vả hoại tử nặng. Tỉnh theo diện tích da: Khi chỉ dùng Doxorubicin, liều 60—75 mg/m2 diện tích da, cách nhau 3 tuẩn. Nếu dùng kết hợp với cấc thuốc hóa trị liệu khác có cùng độc tính, iiều Doxorubicin có thể cẩn phải giảm 30-40 mglm2 diện tích da, cách nhau 3 tuẩn. Tính theo cân nặng: Đã có báo cáo cho rằng dùng Doxorubicin iiểu đuy nhâ't mỗi 3 tuẩn lảm giảm đáng kế độc tính gây đau, viêm niêm mạc; tuy nhiên, cũng oó một vãi quan điểm cho rằng chia liễu dùng trong 3 ngăy liến tiểp (0,4 - 0,8 mglkg hoặc 20 - 25 mg/m2 mỗi ngây) sẽ có hiệu quả cao hơn mặc dù độc tính cao hơn. Nếu dùng kết hợp với các thuốc hóa trị liệu khấc có cùng độc tính, liễu Doxorubicin có thể cấn phải giâm 30—40 mg/m2 diện tích da, cách nhau 3 tuẩn Đối với người bị suy giảm chức nãng gan, liễu Doxorubicin giãm thco bãng sau: Nổng độ bilirubin huyết thanh Liều khuyến cáo 1,2-3,0 mgllOOmL 50% liều bình thường Tổng liều điều trị không được vượt quá liều khuyến cáo 550 mg/m2 diện tích da. Doxorubicin nên được bơm chậm qua dây truyền tĩnh mạch dịch truyền Natri clorid, hoặc địch truyền Dextrose 5%. Tốc độ truyền phụ thuộc văo liễu dùng và kích thước tĩnh mạch. Tuy nhiên, thời gian tối thiểu không it hơn 2-5 phút. Nốu xuất hiện ban đỏ dọo theo tĩnh mạch hoặc mặt đỏ bừng chứng tỏ tốc độ truyền quá nhanh. Nếu có buốt hoặc rát bỏng chỗ tiêm nghĩa lá thuốc đã thoát ra ngoăi thănh mạch, phâi ngừng truyền ngay vả tìm một tĩnh mạch khác. Cũng có trường hợp thuốc thoát ra ngoăi thănh mạch mã không gây đau đớn gi cẩ. Không trộn chung Doxorubicin với heparin hoặc các thuốc khác. Lưu ý khi sử dụng Doxorubicin không được dùng để tiêm bẩp vả tiêm dưới da. Không sử dụng tiêm trong mâng bụng do nguy cơ tấc ruột. Do dùng đường tĩnh mạch có thể gây đau mạch, viêm tĩnh mạch, nghẽn mạch, nên chú ý đến vị trí và kỹ thuật tiêm, tiêm căng chậm cãng tốt. CHỐNG cnỉ DỊNH Bệnh nhân suy tim hoặc tiền sử bị các bệnh về tim. Quá mẫn với Doxorubicin. THẬN TRỌNG Bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân suy giãm chức nãng tủy xương. Người giă. Trang 214 _ >3,0 mg/lOOmL 25% liểu bình_thường _ W THẬN TRỌNG CHUNG Bất đẩu điều trị bầng Doxorubicin đòi hỏi phải theo sát người bệnh vã lăm nhiễu xét nghiệm, nên người bệnh cẩn được nhập viện trong thời gian đẩu điếu trị. Nên theo đõi cẩn thận khả năng nhiễm trùng vả chảy mấu khi điều trị với Doxorubicin. Trong trường hợp sử dụng cho trẻ em vả bệnh nhân có khả nãng sinh sản cẩn xem xét khả năng ănh hướng đến tuyến sinh dục. Cảo iưu ý khác Nên thông báo cho bệnh nhân biết khi điểu trị vôi Doxorubicin, nước tiểu có thể có mău đỏ. [1 tuyến Vũ đã được ghi nhận khi thử nghiệm theo đường tiêm tĩnh mạch ở chuột cống. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Tím: Độc tính dối với tim được biểu hiện bởi nhịp tim nhanh, bao gổm nhịp nhanh thất, loạn nhịp, vả thạy đổi điện tâm đổ. Nến thco dõi điện tâm đồ khi điều trị nhất lã đối với bệnh nhân suy tim. Sốc: Hiểm khi xây ra. Cẩn theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu cẩn thiết, ngừng sử dụng thuốc và tiến hânh điểu trị thích hợp. Máu: Thiểu máu, chảy mãn. giãm bạoh cẩu, vả giâm tiểu cẩu. Phản ứng mẫn cãm: Sốt, ớn lạnh, và nổi măy đay đôi khi đã được bão cáo. Sốc phân vệ có thể xảy ra. , Gan: Thỉnh thoảng xảy ra suy chức năng gan. Ảị_.LẮL/ Thận: Thỉnh thoăng xảy ra protein niệu. Dạ dảy-ruột; Thường xuất hiện buỗn nôn vả nôn. Viêm niêm mạc (viêm dạ dảy và thực quăn) có thể xãy ra sau 5-10 ngăy điểu trị. Chán ăn, tiêu chảy đôi khi đã được báo cáo. Da: Rụng tóc có thể phục hồi sau khi ngưng điếu trị xây ra ở hẫu hết các trường hợp. Sẫm mău móng tay và nhăn da có thể xãy ra ở một vải trường hợp. Hệ thần kinh trung ương: Mệt mỏi, buổn ngũ, đau đẩu xãy ra thường xuyên. Hệ tiết niệu: Giảm niệu, viêm băng quang, huyết niệu có thể xảy ra khi điều trị bằng phương pháp bơm bãng quang. fiảjh Các tác dụng không mong muốn khác: Mất kinh nguyệt, không có tinh trùng. '1Ễiẳị T hông báo cho bác sĩ cảc tác dụng không moug muốn gặp phâì khi sử dụng thuốc. iNH p , 11 MW TƯỚNG TAC THUỐC ._/ Doxorubicin có thể lăm tăng độc tính của cãc thuốc chống ung thư khác. Có thể lăm tăng “};; khả nãng gây vìêm băng quang xuất huyết của Cyclophosphamid vả lảm tăng độc tĩnh ở gan cũa 6-mercaptopurin. Dùng kết hợp Doxorubicin vă xạ trị sẽ lảm tâng độc tính bức xạ như các phãn ứng ở da, viêm niêm mạc. Doxorubicin dùng cùng với Propranoloi sẽ lăm tăng độc tĩnh đối với tim. TUỢNG KY Doxorubicin không được trộn với bất cứ thuốc nảo sau đây (và cũng không dược truyền nhỏ giọt trong cùng dây truyền): Hcparin, Fluorouracil, Aminophyllin, Cephalothin, Methotrcxat, Dexamethason, Diazepam, Hydrocortison, Furosemid. Doxorubicin bễn vững trong dung dịch truyền phối hợp với Vincristin. Một dung dịch phối hợp phổ biến trong dung dịch Natri clorid 0,9% chứa Doxorubicin 1,4 mgliít vả Vincristin 0,33 mg/lít. Doxorubicin cũng có thể kết hợp với Cyclophosphamid, Dacarbazin, Bieomycin, Vinblastin. Trang 314 PHỤ NỮ CÓ THAI & CHO CON BÚ Đã có bằng chứng cho thấy Doxorubicin gây hại cho bâo thai hoặc có thể gây đột biến, vì vậy không sử dụng cho phụ nữ có thai vã phụ nữ đang cho oon bú. TRẺ EM Nên theo dõi cẩn thận các tác dụng không mong muốn khi phải sử dụng cho trẻ cm. ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Doxorubicin có thể gây buổn ngũ. Nếu bị ãnh hưởng bệnh nhân không nên lái xe hoặc thực hiện các hoạt động có thể gây nguy hiểm. QUÁ LIÊU VÀ xỨ TRÍ W Triệu chứng lâm sâng: Triệu chứng quá liều giống như tăc dụng được lý cũa Doxorubicin. Liều dùng duy nhất 250 vả 500 mg đã gây tử vong. Sự quá liều có thể gã y thoái hóa cấp cơ tim trong vòng 24 giờ và gây suy tủy nặng, ảnh hướng nảy mạnh nhất sau 10 - 15 ngây sử dụng. Suy tim có thể xãy ra chậm (6 tháng sau khi dùng thuốc quá liễu). Người bệnh cẩn được theo dõi cẩn thận nếu có triệu chứng xuất hiện phải được điểu trị ngay. Xử lri: Điều trị hỗ trợ triệu chửng, cẩn đặc biệt chú ý điếu trị và để phòng những biến chứng nặng có thể xãy ra như chãy máu, nhiễm khuẩn nặ ng, suy giảm tủy xương kéo dãi. T ruyến máu và chăm sóc người bệnh cẩn thận. BẢO QUÀN Bâo quãn trong tủ 1ạnh ở nhiệt độ 2 - 80C. TIÊU CHUẨN USP 34. HẠN DÙNG 18 tháng kể từ ngây sản xuất. \ Không dùng quá hạn sử dụng ghi trên hộp. ’ ĐÓNG GÓI 1 Lộ 15 mL)/ Hộp. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùnắ Nếu cần thêm thông tin, xỉn hỏi ý kiểu bác s : Thuốc chỉ dùng theo sự kê dơn của bác sĩ. . ` Đểxa tầm tay cũa trẻ em. J . "H CỤC ĨRƯỚNG Jiỷuỵén ”lến ỂẢan/ẳ Sản xuất tại KOREA UNITED PHARM. INC. /j i_ ẸỂ"ự 153 Buđong-ri. Seo-Myeon, Yeougi-Kun, Chungnam, Hãn Quốc. = ' À "“\ Ă 1 114101ẸN “_ iÌ""l iHii'0'iihiiiớ, }; i'”JAiịTHANH PHO - , ,\ ` ' \ Trang 414 —’.iM 151 111… Trutờnn 9… DiỞi.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận