ỹ/ýo ( Lu; oé/ơỷ/ chj)BỘ Y TẾ
CL'C QLÁN LÝ D_Lt'ơC
ĐÃ PHÊ ỏỉYÊT SAMPLE OF LABELẢg, ýjfflỹ (ACULAR®)1. Label on the smallest packing unit (Inner label):F - u-` _ . _
|E|l ễỂ Ể ầễỄẳ ẳ E-Ễ '
J '…ỉo-fỏ ẻịug Ẹ ãn «› .
… 'uễ'ẵẵẳ .gaủ ;; ẵẳ. . MẸ.AR .
lẵll :ỄEỄỄỂỄỂỂỄỆ .ẳẺềằ : __ _ :
ỉ «ỄỄ-ẵẵặẵễễẵổ ẫễẵị. __ .keíorolactrometha 'ne0.S% .
Iẳl ỂỄỄỄỀỄỄỂỄỄ ặégễ: ẵ' ó :OPHTHALMICSO\Ộw/ :
| laỂ.ẵsa.ãẵẵ BỄ ảẵẽẹ. 3 3 m êLERỊLE. ...... 5_mL.DROP TEMPLATE AND NOTES BEFDRE PROCESSING
LABEL. PRESSURE SENSITWE.10 rnL MP503,20mm X 90mmEm III. mnin:lutơobc trczrcthamino5 m;
m bemlcmium úloride
0.1 Inc. enema dmdum1 mg. odoxyml 40 mđum
cmue mó Duma] waler
nm f… lull lưmlzm'uu eee
mrâaga 'nsan anlv. nm. lr
1/2 caancity Store beou
30'c; pmel “run Ilợll. 01
plesctbtion ofửy. Keep out ol
the leazh ot ctiidrm.©2MI—Mcựn, m
@mans wmeo meụau. ImỆ.ALLERGANIhnuhzmd br
Aleua lenmuiiab Idmt
Mpm lmhrl!SAMPLE OF LABEL
(ACULAR®)2. Carton label:NOILH'DS
OlfflWll-HOR: ĩhuk Mn Ihuo Gon
ACL'LAR'Ken:le tmmemmne 0.516
(5 nqu) Dung dcn nhe mlt
Hon l lo 5 mL. CN dnh. dơiơ um. c…g ch! mua vi … Ơ ,' ’
m0ng un ko: nn đoc lmng Ih ,
hưởng dln sử dung ễỄm theo ’ /
SOK XX-XXXX—XX lo SX. a'
_j Ủ— NSX, HD: nm 'Ltll no.'. 'W '. _ /" ’Exp'trlnmu Bboquảnớhướng dia lí: dung InmOPHTHALMỊQ …… OPHTHALMIC /Sin mù bởr AlemanSOLUTION ỄIL"IỂỂẾỀJỂfflẳ i SOLUTION /,
srmu F zgzưzzm-rỵưeb…a sưmư /
5 m L ng ỉẾểnĨsó '.J_OKIỂẩ2Viu 5 mL /
Nam- Snoapore 2 Thủ Dlu ' /
Mu. tỉnh Blnh Duong [ 1
/ ' J2151VD_CTILM /
//CARTON, RTE 10 mL,
30mm x 29mm x 63mm0047401/
we: ao uưủi :o'c. us n … /
ketomlac zâảhtfhcáugdủnnqulrềengờy uammlac / x’
traneưamine 0.5°A ẳ".mlùm om.Đọclý Irơmmzmire 0.5% |=.ịE®ALLERGANRx Thuốc bản theo đơnACULAR®(ketorolac tromejzhamine 0,5%)
Dung dịch nhỏ măt vô khuẩn 5 mLMòTkMôi 1 mL dunq Qich ACULAR® chứa: ketorolac tromethamine 5 mg vởi:
benzalkonium chloride 0.1 mg, edetate disodium 1 mg, octoxynol 40, sodium
chloride, vả nước cât tinh khiêt.Dươc LƯC HOCKetorolac tromethamine lá thuốc chống viêm không steroid khi dùng đường toản
thân sẻ có tác dụng hạ sốt giảm đau chống viêm Cơ chế tác dụng một phần lả do
khả năng ưc chế sinh tỗng hợp prostaglandin. Nhỏ ketorolac tromethamine vảo mắt
sẽ lảm giảm hảm lượng prostaglandin E2 (PGE2) trong thủydịch. Nồng độ trung bình
của PGE2 là 80 picogam/mL thủy dịch ở mắt chỉ nhỏ dung dịch dẫn không chứa hoạt
chắt) vả 28 picogamme thủy dịch ở mắt có nhỏ dung dịch ACULAR 0,5%.Ketorolac tromethamine dùng đường toản thản không Iám co đồng tứ.
ACULAR® khõng có tảc dụng rõ rệt trên sự tăng nhản áp.Dung dịch nhỏ mắt ACULAR® có hiệu quả hơn hẵn dung dịch dẫn trong việc lảm
giảm ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng mùa gây ra. Dùng dung dịch nhỏ mắt
ACULAR® điều trị cho các bệnh nhân trong 2 tuần liền tỏ ra ít có những dẳu hiệu
viêm so với nhóm chưng chỉ dùng dung dịch dẫnDƯỮC ĐÒNG HOCNhỏ 2 giọt (0,1 mL) dung dịch nhỏ mắt ACULAR°lăJ 0,5% vảo mắt củạ các bệnh nhãn
12 giờ và 1 gỉờ trước khi mô Iắy thủy tinh thể bị đục đã đạt được nông đó đảng kế ở
mắt của 8 trong số 9 bệnh nhân (nồng độ ketorolac trung bình là 95 nglmL trong thủy
dịch ở mức từ 40 đến 170 nglmL)Nhỏ 1 giọt (0 05 mL) dung dịch nhỏ mắt ACULAR® 0, 5% vảo một mắt vả một giọt
dung dịch dẫn vảo mắt kia 3 lần/ngảy trong 26 người bình thường. Chỉ 5 trong số 26
người có lượng ketorolac tìm thắy được trong huyết tương( ở mức từ 10 7 đến 22 5
ng/mL) vảo ngảy thứ 10 trong thời gìan điều trị tại chỗ cho mắt. Khi dùrìỂìưetórolac
tromethamine 10 mg đường toản thân cách nhau 6 giờ. nồng độ đỉnh pé huyêt
tương ở trạng thái on định là khoảng 960 nglmLCHỈ ĐINH ĐIỀU TRIDụng dịch nhỏ mắt ACULAR® được chỉ định để Iảm giảm tạm th_ời ngứa mắt do viêm
kêt mạc dị ứng theo mùạ. ACULAR' cũng được chỉ định để điêu trị viêm sau mỏ ở
bệnh nhân đã được mô lây thủy tinh thẻ đục.CHỐNG CHỈ ĐINH
Dung’dịch nhỏ mắtACULAR® chống chỉ định ở các bệnh nhân đã biết lả mẫn cảm
với bât cứ thảnh phân nảo của thuôc.CÀNHBÁO _ _ 'Có khả nảng mân cảm chéo với acid acetylsalicylic, dân xuât của acid phenylaceticvả các tảo nhân kháng viêm không stereid khác. Vì vậy nên thận trọng khi điêu trị
1cho những bệnh nhân đã có biểu hiện mẫn cảm với các loại thuốc nảy. Với một số
dược phẩm Khảng viêm không steroid đã thắy có khả năng lảm gia tảng thời gian
chảy máu do sự cản trở kết tụ tiểu cầu. Đã ghi nhận hiện tượng sử dụng dược phầm
kháng viêm không steroid trong nhăn khoa có thể gây gia tăng chảy máu ở các mô
mắt khi phẫu thuật mắt (bao gồm xuất huyêt tiền phòng).THẢN TRONGTông guát: nên thặn trọng khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt ACULAR® cho cảc bệnh
nhân được biết lá có khuynh hướng dễ chảy mảu hoặc các bệnh nhân đang sử dụng
những loại thuốc khảo có khả năng kéo dải thời gian chảy máu.Thông tin cho bênh nhân: Ọung dịch nhỏ mắt ACULAR® Không nên dùng cho các
bệnh nhân đang mang kính tiêp xúc mêm (soft contact lens).Khả năng qâv_unn t_hư. C_iôt biến qen hoảc giảm khả năngsỉnh sản: Trong một
nghiên cứu 18 tháng trên chuột nhắt với iiêu uống ketorolac tromethamine tương
đương với liều chich tối đa được khuyên ở người (MRHD) và một nghiên cứu 24
thảng trên chuột cống với liều uống gấp 2,5 lần liều chích tối đa được khuyên ở
người, cho thầy rằng không có dắu hiệu của sự tạo khối u.Ketorolac tromethamine khõng gây đột biến gen trong thử nghiệm Ames thử nghiệm
tồng hợp vả phục hồi ADN không định trước vả thử nghiệm vê đột biến Trong thử
nghiệm nhân nhỏ của chuột in vivo, ketorolac không gây phá vỡ nhiễm săc thế. Ở
mức 1590 pglmL (khoảng 1000 mức huyêt tương trung bình ở người) vả ở nồng độ
cao hơn ketorolac tromethamine lảm tảng ảnh hướng đến sự sai lệch nhiễm săc thế
ở các tế bảo buồng trứng chuột Hamster Trung Quốc.Uống liều 9 mg/kg ở chuột cống đực <53,1 mglm²) hoặc 16 mg/kg (94,4 mglm²) ở
chuột cái không lảm tổn thương khả năng sinh sản.Khi mang thai: Các nghiên cứu về sự sinh sản được tiến hảnh trên thỏ với liều uốnzg
mỗi ngảy 3 6 mgikg (42, 35 mglm2 ) và trên chuột cống với liều 10 miglkg (59 mg/m2 )
trong suốt quá trinh hình thảnh cơ quan. Kết quả những nghiên cứu nảy cho thắy
không có dắu hiệu gây quải thai. Trên chụột công, liêu uông ketorolac tromethamine
1 ,5 mglkg (8, 8 mglrn2 ), tức là nửa liều uống của người dùng vảo ngảy thứ 17 của
thai kỳ gây ra đẻ khó và tăng tỷ lệ chết ở chuột con. Chưa có nghiên cứu thích hợp
vả được kiềm tra chặt chẽ trên người mang thai. Vì vậy, ketorolac tromethamine chỉ
dùng cho cảc phụ nữ có thai nếu lợi ích cho mẹ vượt hắn nguy cơ cho thai nhi.Những tác dung nuoai \? khác: vì đã biết rõ những tác Ihại của các loại thuốc ức
chê prostaglandine lên hệ tim mạch của thai (như khép ông động mạch thai), nên
trảnh sử dụng dung dịch nhỏ mải ACULAR® trong giai đoạn cuõi của thời kỳ thai
nghén.` Z .. - ` : " /VIJ
Thời kì cho con bú: cân theo dõi can thạn khi dung ACULAR® cho cac n'ĩẹ đang
cho con bú.Với trẻ em: chưa xác định được độ an toản và hiệu quả của thuốc nảy ở trẻ em.TÁC ĐÓNG'KHI LÁ! ›_
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng