ỏéL/fflr
1
\
1
_ _ ___J Nhãn hộp
Tên sản phấm: ACITONAL 5
Hoạt chất — hâm lượng: Risedronat natri 5mg
.PWùug
Acnom s
Rlsodmnnb sodium 5mg
@
ỦKIVIIAÌXK-XXXXơXX
…
IGÒSX/Ld :
mme mtmlưn
nmm.
MIWỦ
KỊIPNOÍMUM moemou- ũỏb-Wtdửm
mm…Wbdumiu Wuùansqmỉiựbhdunbaùụâ-g
' mommoourMmMmmơmmm
mo…mmm Mbluuhuub,
m- -hnủy odphufflmmiuum
spemmu—m
Ms …: mama
Mmmem HOp²le7
vưnnénbcophim
Acnom 5
Rhedromtnatrlãmg
f\
w
Nu_úuhyun nMW~-uùmmbụụlndm
Đoekỷmdlnủmmmm W…Wủủmknủmnúihq
cal_.opu.cudmadmmúustm cAonbùue
vAcAchmmlsc x…»mũmm
mgwcỏnđnnmmo aAoouAu Nulủ'b, ummmauu
vn—memmmmvmm w…mm
Nhãn vỉ
Tên sản phẩm: ACITONAL 5
Hoạt chẩt — hâm lượng: Risedronat natn` Smg
ACITONAL s
R…mnat natri hemlpenmhydrat
tương duong Rìsedmnat natri 5mg
Thứ 2 Thứ 3 Thứ 4 Thứ 5 Thứ 6 Thứ 7
MON TlE WED THU FRI
sơnsx:mw m:mwmxm
CTY CP PYMEPHARCO CTY CP PYMEPHARCO
TỐNG GIẢM ĐÓC
lo"i ủèlởx
Rx HƯỚNG DẨN sử DUNG muốn
Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thêm thỏng tin. xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Đọc kỹ hương dẫn sử ơung trươc kni ơúng. Để xa tẩm tay của trẻ em.
ACITONAL 5
(Risedronat natri 5mg)
mAuu Mu: Mõì vien nén bao phim chửa
Rlsedmnat natri hemipentahydrat tung dmnq
Risedmnat natri 5 mg
Tá dwe: Lactose monohydrat. cellulose vi tinh thể 102. tinh bot nod. povidon K30. crospovidon. oolloidal silicon dìoxid. magnesi stearat, hypromellose
(pharmaooat 606). PEG 6000. talc. titan dioxid, oxit sát váng,
DƯỢC LƯC HOC
ACITONAL oó chứa risedronat natri dmc dùng dễ diéu tri các bệnh vẽ xmno. Risedronat natri tác 00ng trưc tiểp len bo xmnq vả do 60 oiúp xmng lt
00 khá nang bị gãy.
Risedronat natri oó ái Iưc với các tinh thể hydroxyapatit trong xưng vả tác dộng như một tác nhan chống hủy xumq. Ở cẩn ơo tế bao ACITONAL ức
chế các hủy cơt bảo.
MC ĐONG HOC
Hấp thu: Sau khi tũng. thức 6ch hấp thu tmnq dối nhanh (T max khoáng 1 qíù) vả dộc Iập v0i Iiảu dùng trong khoảng Iiẽu dưoc nghiện cửu (2.5 dến
30 mg). Sinh khả dung trung bình khi ứng thức vien lả 0.6356 vá qiám khi risedronat natri dưJc uống tmnq khi an. Sinh khả dung ở nam vá nũ
tmng tư nhau
Phán bố: Thể tich phán bố tnng bình ở trang thái Ổn dinh nóng 00 lá 6.3 L/kg tren nqubi. Khoảng 24% thưSc gán vdi protein hưyết nmg.
Chuyển húa: Khong oó bãng ohửng vd chuyến hóa toân thán cùa risedronat natri,
Thải trừ: Khoáng m0t nửa liêu thức đã hấp thu dmc bâi tsẽt trong mbc tiêu trong vòng 24 oiò vả 85% liêu tìèm tĩnh mach dmc tìm thẩy trong mbc
tiểu sau 28 nnây. Tốc 00 thanh thải trung blnh ờ than lá 105 mllphút vá tdnq thanh thải tan bình la 122 mllphút. sư khác bóet có thể qui cho sự
hấp thu vảo xưng. Su thanh thải ở thận kh0ng phu thư)c vảo nông dộ, vá 00 một sư tmnq quan tuyến tinh giữa thanh thải qua tnan vả thanh thái
creatinin. Thuốc khỏno hẩp thu dch thải trừ kh0nq thay dối trong phân. Sau khi tiêm tĩnh mach. nỏng 60 thức theo thơi qian cho thẩy 00 ba pha thải
trừ vdi thời gian bán thăi uõì cùng lá 480 giờ.
cnì mun
Điêu tri vả noãn ngừa Ioãng xmno ở phụ nữ sau mãn kinh.
Để phòng loãng xưng tren phu nữ sau mản kinh bị tang nquy ou Ioãng xmnq.
Duy trì hoặc táng khối lmnu xưng tren phụ nữ sau mản kinh phải diéu tri dai han (tren 3 tháng) bầng oortioosteroid dường toan thân v0i Iiẽu tan
dưng prednison z 7.5 mg/ngáy,
Đlẽu trị bệnh Paoet v! xưng (viêm mu biển dang).
uỂu oùnc vA cAcu sử nuue
leu dùng:
Người Iơn:
Điéu tri vả nqản ngửa loãng xmno ở phụ nữ sau mãn kinh: Uđng 1 vten 5 mg/ngáy.
Điêu trị vả nqăn ngừa Ioãnq xung do sử dung dat han ooniocstemid duùnq toản thân: U6nq 1 vien 5 mg/ngây.
Đối v0i hệnh Paget vẻ xmng: liêu khuyến táo lả 30 mụllln/ngăy trong 2 tháng, can nhấc viec tâi diêu trị (theo dõi sau diũu tri It nhất 2 tháng) nEu
benh tái phát hoảc nểu diẽu tri thất bai trong việc dưa nũng do alkalin phosphatase hưy6t thanh vẽ mức bình than. Trong tái dléu trị. Iiẽu Iwno vả
thơi gian diéu tri giđng như diéu tri khời dău.
Các M? tha ơac biệt:
Naưđi cao tuổi: Không cản diẽu chlnh liêu bởi vi sinh khả dung. phân bố vá thải trừ 0 nguìí cao tuổi (› 60 tưJi) lả tuong tu khi so v0i nguìi IOn trẻ
tuổi.
Bénh nhản suy tnan: Không cán diêu chỉnh liêu dối vđi bệnh nhan suy thận nhe dến tan bình. Chống chỉ dinh thuốc dđi v0i bệnh nhân suy thận
nặng (00 thanh thải creatinin < SOmI/phút),
Người dưđi 18 tuổi: Không khuyến do sử dung thưĩc vì cha dù dữ liệu an toản vá hiệu quả.
Cich dùng:
Nen uống ít nhẩt 30 phủt trưsc khi an tđng lán dáu trong ngảy hoặc cách các lấn an ưĩnq trong ngây It nhát 2 oiõ vá it nhất 30 phủt trư$c khi di
ngu.
ĐG qiủp viện thức dẽ đẩn da day. nen nuĩt tron viên thtỔC vói nhiêu nmc ở tư thế dửng thẩnq. Benh nhan khóng nen nâm trong vòng 30 phủt sau
km utíng thtốc.
Nen bõ smg calci vá vitamin 0 nếu chế do an khóng dưJc dây dù.
Lưu ỷ: nểu quen uống thuiíc:
_
i
Hóm sau vãn ưSng thu5c nhu ihu'ing le.
Khong bao giờ uống 2 viện trong oùng 1 ngáy dê bù cho vien thuốc guân uõng.
cnõnc cui ou…
Benh nhấn măn cám v0i cấc thânh phấn cùa thức.
Giám ach huyết.
Suy thận nặng (do thanh thái creatinin < 30 mllphút)
Khong có khả nấng dứng vững it nhất 30 phủt.
Phu nữ ơi thai vá cho om bủ.
mậu mous
Thửc ăn. dó ưing (trù nưJc thưởng) vá các chế phấrn chứa calci. magnesi. nhỏ… 06 thể cán trở sự hấp thu cùa thưi'c. Do dó khỏng dmc dùng cùng
iùc khi Lũng thức.
Nen uđng it nhất 30 phút tmjc khi bảt dấu ấn uõng bữa ấn dấu tiên trong ngây. hoac cấch cất: bữa ấn it nhất lá 2 giờ vá it nhẩt 30 phủt tnnc khi di
ngu.
MOi số thi6c hisphosphonat gấy viêm ioéi thuc guản. Do dó benh nhấn nen Mn thủ những hinng dấn sử dung thuốc.
Nen diẽu tri chửng ha calci máu tnbc khi hất dấu diẽu tri bấng thuốc. Các r6i lcan khấc vẽ chuyển hóa xmng vả chất khoáng (vi du r6i ioan chửc
nấng cận giáp. thiấu vitamin D) tán dwc diẽu tri ddng thời vdi thtũc náy.
Thận trong v0i bệnh nhấn oó r6ì Iogn chưyấn hóa liên qtan dến lactose, gaiactosa. giuoose, maitose. sucrose vả inictose vi trong thanh phấn thức 00
chửa iactnsa.
Hoa] từ xương hám (ONJ):
Có thể xảy ra mot cấch tư phát. thưJng lien quan ơến việc nhỏ rang vâ/hoặc nhiềm khuấn tai chõ chấm lanh vẽt thumg. ơă dưJc bấo cáo ở những
bệnh nhấn dùng bisphosphonat (bao gdm risedronat natri). Những yếu tố nguy oc dã biểt dhì vđi benh ONJ gỏm các phấu thuật xấm iấn nha khoa
(nhu nhỏ rang. cấy ghép nha khoa… phãu thuật thuoc vd xưmg), chẩn doấn ung ihu. những phưJng pháp diẽu tri dóng ihời (như nóa tri. mniooid.
những chất ức chế sự hinh thanh mach). ve sinh rấng miệng kém. vá cất: rối luan của dõng thơi nhiêu bênh (như nha chu vấ/hoặc bệnh nha khoa
khấc dấ tõn tai trưic dó. thiếu máu. rất ioan dóng mấu. nhiẽm khtẤi'i. hâm rấng giá không vữa). Nguy cơ ONJ 00 thẻ tang theo khoảng thùi gian tiấp
xúc v0i bisphosphonat.
Đối vơi nhũng bệnh nhấn dang dn lâm phấn thuật xấm lấn nha khoa thì việc ngimg diẻu tri bisphosphonat có thể Iảm giảm ngưỵ ou ONJ. Theo dánh
giá Iăm sáng của bác sĩ diéu trị vâ/hoặc bấc sĩ phãu thuật rấng miệng. nen hưìng dẫn kế hoach trỏng nom cho mõi benh nhấn dưa tren dánh giá
nguy cơ hoặc bi Ioh. Những bệnh nhấn bi ONJ trong khi dùng bisphosphonat nOn 0ch chấm sóc bời bấc sĩ phău thuật răng miệng. việc phãu thg—
nha khoa dẽ diẽu tri ONJ cho những bệnh nhấn náy có thể Iám bệnh trấm trong thèm. Cấn án nhăc ngững bisphosphonat dưa tren dánh giá ngịì"`h
oc hoặc lơi ich bệnh nhấn.
Đau xương khđp: ẸG TY Cổ P
Đấ 00 những báo cấo vẽ mất khả nảng cùa xmng. khơp vâlhoăc dau cơ ở những bệnh nhấn dang dùng bisphosphonat. Thđi gian khòi phất cấc tri. u
chứng dao dOng tử 1 ngây dấn vất tháng sau khi dùng thuốc. Đa 56 hệnh nhấn dẻu giám cất: triệu chửng sau khi ngửng thuốc. M0t sấ it dã tấi phỉEPHẦF
các triệu chửng khi dùng iai thức nây hoặc dùng bisphosphonat khác. Cấn cân nhấc ngitng dùng thiũt: nấu xuất hiện cấc triệu chứng nghiêm trong. `
Gãy man vả cổ xương dùi khdng ơiển hinh:
Đã có báo táo vé găy truc xmng dùi kh0ng diển hình có nấng lmng thấp hoặc chấn thung nhỏ ở những bệnh nhấn dã du;ic điêu tri bisphosphonẩLuẾ
Nguyen nhấn chua dưJc thiẩt lấp do 50 gãy xmng nảy cũng xảy ra ở bệnh nhấn ioãng xmng chia dwc diéu tri vơi bisphosphonat. V
Gấy xmng dùi không diấn hinh thưởng xáy ra v0i chấn than nhỏ hoặc không chấn thmng dấn vùng bị ảnh hang. Nhiêu henh nhấn hi dau tử truớc
trong vùng bị ảnh hibng thtan dưJc biểu hiện như dau dùi ấm i trong vái tuấn dấn vái tháng trưsc khi xáy ra găy xung hoản toán. Một số báo cảo
ghi nhận rấng benh nhấn dang dWc diẽu tri gimooortiooid (vi du prednison) tai thđi diểm bi gấy xung.
Bất kỳ benh nhấn oó tiên sử dùng bisphosphonat oó biểu hiện dau dùi hoặc dau háng nen nghi ngờ dang có vất gấy không diên hinh vá cấn dưJc
dánh giá dể ioai trừ gấy xưng dùi ith0ng hoân ioân. Những bệnh nhấn oó chõ gấy khóng didn hinh cũng nen dinc dánh giá vé dc triệu chứng hoác
dấu hiệu gấy xung ở chấn tay ben đối diện. N6n an nhấc ngừng diẽu tri bisphosphonat trong khi chờ Gánh giá loi ích/ngưỵ ou tren bệnh nhấn
Suy man:
Khỏng khuyến cáo sử dung thtũc cho bệnh nhấn suy thận nang (00 thanh thái creatinin < 30rni/phủi).
Loãng xưong do g/ucocorh'coid: J
TniOc khi bất dău dùng thuốc dí diẽu tri vá ngấn ngửa băng xưmg do glmoeortiooid. nen xác dịnh tinh trang hormon steroid tuyển sinh dục của cả
nam vá nữ vé xem xẻt thay thể phù hơp.
Xót nghidm:
Đch biất bisphosphonat oó thể gấy trù ngai trong viec sử dung các tác nhấn ghi nhận hinh ảnh của xmng. Chua có cấc nghiện u'm cu thể tren
risedronat natri.
PHU MU có nm VÀ cno con nữ
Thí nghiệm tren sủc vất cho thấy các hisphosphonat 00 thẻ gấy bất ihtbng cho dc khmg xmng cùa bâo thai. vì thế không dùng thuấc cho phu nữ
mang thai vả cho con bú
TẤC ĐONG OỦA TMC KHI I.ẤI XE VÀ VẶN MẦNM MÁY MỚC
Thuốc có thể gấy dau dấu. chông mặt. do 00 kh0ng nen tham gia các hoat d0ng náy trong khi dùng thuốc.
nme TẨC muõc
Trong dc nghien cứu iấm sâng. khỏng thấy mot tưng tác 00 ý nghĩa iấm sâng nâu v0i các dwe phấm khác.
Risedmnat natri không dưuc chwẽn hóa toản thấn. khong gấy cám ửng enzym P450 vá it gấn vdi protein.
Jừl
4
\O)
W’
Đóng thòi uh'ng những sản nhấm oó mlci. magnesi. nhôm, sất có thể cấn trở sự hấp thu của thuốc.
Liệu pháp thay thế hormon: M(it nghiện cứu tren khoảng 500 ngư'ti phụ nữ sau mãn kinh sơm dã dưJc tiẽn hânh. trong dó ho dmc chi dinh dùng
dỏng thời risedronai natri 5 mg hảng ngảy vđi lieu pháp thay thế estrogen vá ơch so sánh v0i nhóm ngưsi chi dùng liệu pháp thay thế estrogen. Viec
chi dinh vđi thuốc nghiện cứu trong khoáng 12-18 thấng vả diấm kết thúc iả sư thay dõi trong BMD (bone minetal density - mật do xưJng). Nấu dưJc
cấn nhác kỹ. tniũc ai thể dùng ơóng thòi voi liệu pháp thay mơ hoưmon.
NSAIDs vả aspirin: Trong số hơn 5700 bệnh nhấn tham gia vác nghiên cứu loãng xmng giai doan 3 Risedronat natri trong dó 31% bệnh nhấn dùng
aspirin. 24% trong số nây sử dung thức thưìng xưyhn (it nhất 3 ngáy 1 tuấn). 48% benh nhấn sử dung NSAID. 21% trong số náy sử dung thưSc
mmng xuyên. Trong số những nguBi sử dung aspirin hoặc NSAID thúng xuyen. tỷ lệ tác dung phu tren oư3ng tiêu hóa tren lá như nhau ở những
bệnh nhấn dùng piacebo (24.896) vả bệnh nhấn dùng thưĩc risedronat natri (24,5%),
Thuấc khảng histamin Hp vả úc ch! bơm proton (PPls): Trong số hơi 5700 bệnh nhấn tham gia vâo nghiện cửu Ioãng xmng giai Ooan 3 Risedronat
natri trong dó 21% hệnh nhấn dã dùng thi.6c khấng histamin Hz vả/hoăc PPIs. Trong số những hệnh nhấn náy. tỷ lệ tác dung phu tren dương tiêu
hóa trèn lá như nhau ở những benh nhấn dùng piaceho vá benh nhân dùng thuốc risedtonat natri.
TẤC DUNG KHONG MONG MUỐN (ADR)
Đa số cấc tác dung phụ trong dc nghiên cún lâm sáng déu từ nhẹ dến tnng bình.
Ouy ươc tỷ Je ADR: nunng gặp imo › ADR z mom. n gặp (mon › ADR z mooo›. mơ… gap imooo › ADR z moonoy. rất hiếm gặp (ADR <
1/10000)
Rơi Ioan he mãn kinh trung ưung: Tthg gap: dau dấu. chóng mặt. mất ngủ
Rđì loan mất: ít gap: viem mống mất'. viem mâng bó dảo.
Rơi Ioan dương tiêu hóa: Thibng gặp: táo bỏn. khó tieu. bưin nôn. nôn. dau bung. tiêu chảy. Ít gap: viêm da dảy. viêm thuc qiản. khó nuĩt. viem ta
trảng. loét thưc quán. Hiểm gặp: viem libi. hep thưc quản.
Rõ? Ioan cơ xuơng vả mơ Iiỏn klh Thinng gặp: dau co xmng. dau lung, dau khởp. viêm khòp, gãy xmng do chấn thmng. Rất hiểm gan: hoai từ xmng
oủa 6ng tai ngoải (phán ứng bất iợi cùa nhóm bisphosphonat)
Cảc diếu tra nghiên cửu: Hiếm gặp: tác xét nghiệm chữc nảng gan bất thtbng'
K!t quả xát nghìệm: Ít gặp: Nóng do caici vả phosphat trung huyết thanh tren m0t số bệnh nhấn dmc nhận thấy hu" giám. xấy ra sdm. thoáng qua
vì khỏng 00 triệu chững. tấng ndng do hormon tuyến cận giấp trong huyết thanh.
N01 soi: Thưing gấp: thùng. loét. xiá't huyết dt0ng tiêu hóa.
Hệ hô hấp: viem ph! quán. viêm xoang. viem mũi. viêm hấu, ho nhiẽu
Khác: Nhiêm khtấn. chấn thmng do tai nan. h0i ohứng giống oùm. suy nhược. dau 06. dau nguc. di ửng, tăng huyết ấp, phù ngoai bien. phất ban da.
duc thùy tinh thđ. nhiẽm khuấn dưsng tiết niệu. tấng sản tuyấn tiln iiệt Iảnh tinh. sòi thận. r6i ban nhip tim.
'Khdng 06 tỷ lệ mác tử nghiên cứu ioãng xung giai doan 3. tấn sdt dưa tan những phất hiện cất: ca] xét nghiệm] sử dung iai thu'i’c có hai troníge.`
các nghien cữu lấm sáng trưa: dó. ›\ ạ `
Gảc phản ứng bất lợi nơ sung sau đảy dã dược báo cảo trong quá trình sử dung ma sau khi lưu nam: N\P\
Ỉt oặp: J /I J
noi loan mãt: viem m6ng mất. viem máng bó dáo ` " //
nơi Ioan ou xmng va mo liên kểt: mm tù xmng nam gộý
Rõi ioan da vá mo duti da: tác phán ứng da vả quá mãn nhu phù mach. hóng han da dang. mấy day. r0p da. mt)t vái phản úng nghiệm trong nhựỄ'l
hội chứng Stevens-Johnson. hoai tủ da nhiễm dộc. viem mach. Rung tóc.
R0'i ioan he miền dich: phản ủng quá inăn.
Rối toan gan mật: rđi ioan gan nghiêm trong. Trong da số các ca ơã ghi nhan những bệnh nhấn cững dưoc diêu trị voi những thuõc khác dch biất oó
gấy rối ban gan.
R6i ioan tMng tieu hóa: viêm thực qtản. Ioét da dấy. toét thưc quán
Phối: Iám trấm ttong hen sưyẽn
Hiếm gãp: gấy thấu vả cố xmng dùi không diẽn hinh (phản ửng bất iợi cùa nhóm bisphosphonat). dau co ›nmg khơp nang hoặc mất khả nang
Thông bấc cho thấy tht6c tác dung Ithhng mong mu'5n gan phấi khi sử dung thtũc.
nut uéu vA cAcn xử mi
Hiện không có thòng tin da: biet gi vé diéu tti quá Iiéu cấp tinh cùa thức.
Sau khi tũng quá liêu trám trong có thể thấy giâm mch vá phospho huyết. Các dấu hiệu vá trieu chửng của giám calci huyết cũng có thể xảy tren
một số bệnh nhấn nảy. Nen uõng sữa hoac cất: thtđc kháng acid oó chửa calci. magnesi. nhóm dẻ gấn kết vủi risedronat natri vá iâm giảm hấp
thu của thiũc.
Trong một số truìng hợp quá liêu trấrn trong. có thể phải rửa da dây dể bai bò phấn thiốt: ch e . o. hấ . .
MAN DÙNG: 36 tháng kể tù ngáy sản XIẾÌ.
BẤO nuẦu: Nơi kno. mất tdmi sưc). Trấnh ánh sáng.
nêu cnuÃu: chs.
mit… an: H0p 02 vi. vi 7 vien.
chuc w cd Mu nm .
166—170 Nguyên Hue. Tưy Hòa,P _ ,… J . .; /
’» 'x›
H _ _v'ồ .
\,. uyNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỎC
me.cuc muòns
@Mặ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng