Acilesol 20mg

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT \ Lân đa…azỉíỉnwE Ị C)3víxĩOvìênnẻnldtángdịchdạ N O o o o o o oc 66 o o o o 6 on oo & Thuốc bánthìđđơn ° o o o , o o o 0; o o o {° ACỈLESOL Em gastro—regtstnnt tablets ' Rabepraỏle sodỉdm 20mđ ' ' __ : O. Ềỉ totẵểlcelandbờìỉ ẫ Ế Ể ' eyiđavikutvegns.zzoanfnatqotđut Ễ ả ễ Iceland. % Ế ễ V & ACILESOL Im gastm-msistanttablets Rdaepraotesoditm2ững lỹ( ACILESOL I…g gastmesistant tablets Thuốc bán theo đơn One gastro—resistant tablet contains: 1 viên nén kháng dịch dạ dảy chúa: 20 mg rabeprazole sodium cormsponding 20mg rabeprazole sodium tumg đưmg to 18.85 mg rabeprazole. vớt 18.85 rabepramle. lndication. dosage & administrađon, Chi đinh, liêu dùng & cách dùng. chõng chl dịnh, conưa-indtcatlon, slde-effects and others tác dụng phụ vả thòng tin khảc: Seethepackedinsert. Xemtờhướngdânsửdụngđínhkèmbêntmưg ~ Onluse.Thetablets shouldbeswatlowed whole. Dùngđưòìụuống.Nên nuõmzuyênd , Donotcheworcrush. Khôn đượcnhaih nghiêm tvlèn ~- - Readthepadageleafietbefoteuse. clẵhưởng dỗn dụng trưởc Ithi … Keep out dthe nudt and sighl ofchMren. XATẨM TAYTRỂ EM. ' Storebelow30'C.Storehtheoriginalpackage Báoquảndưởâơ'C.ưonghộpgõc ỉn ordertoprotectfrom moisture. T1euchuánzNSX Speoữỉtztionịlnhmse C1 oo oc 00 00 00000 00 00 0000 0000 Prì|Hp rpadg 00 00 ÙO ÓO 0. 00 0. 00 O. OO .. OO .. ’ ( ' f ' oo oco oio olo oeo 'sO oOo olo gu 020 000 omo ogo ,_ [ i um ỔCHỐOl2ỒmÝJ oo oooo oc oo oo oo oo Oooo oo oc oooooo . ._-. oooooooooooo OOOOOOOOOOOOOOOOOO gastrorcnstant oo oo.o oo oo oo oo oo ooo_o oo oo oo oo oo g : 5 t 1 0 l e S | s t 3 n t tabiets OO oooo oo oo oc oo oo 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 1 a b I e t s Ẹ( @ctavìs Ẹ( (’Ềctavis Ẹ( Êctavis ACILESOL mg ACILESOL @ mg ACILESOL mg gastro-resistant tablets gastro-resistant tablets gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20mg Rabeprazole sodium 20mg Rabeprazole sodium 20mg ACTAVIS HF Iceland ACTAVIS HF Iceland ACTAVIS HF Iceland Ế AAADGSO % lỹ(@davg nam,, &? ACILESOL EEmg ACILESOL @mg gastro—resỉstant tablets gastro-reststant tablets Rabeprazole sodium 20mg Rabeprazole sodium 20mg ACTAVIS HF Iceland ACTAVIS HF lceland \ \ “ởV< ²UO'll XS « 95 RABEPRAZOLE 20 MG -, BLISTER FOIL (VIETNAM) colours/plates 1. black I F item no: AAAD49SO dỉmensions: 116 x 49,5 ²- __ ' 3. aCtaVIs , print proof no: 01 pharmacode: — LJFJJ :y v.;Mơty ftf',',va puỹy,Jyt 4. t 0044 1271 31 1400 origination date: 14/03/2012 mìn ptsize: 5’ Í f 00441271311449 ~__ _. _ @ ôttwotkstudto@actavts_co_utt originated by: Rini F Daulay 6. approved f°f print/date revision date: Technỉcal Approval ___Non Printing COIOUÍS _ 1. pofile I revnsed by: date sent: 14/03/2012 2 _ supplỉer: Actavis lceland technically app. date: 15/03/201 2 3. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nêu cân thêm thông tin, xin hói ý kiên bảc sĩ. Thuôc nảy chi dùng Iheo đơn của bảc sĩ. ACILESOL Rabeprazole 10 mg. 20 mg g dịch dạ dảy Acilesol 10 mg Viên nén kháng dịch dạ dảy Acilesol 20 mg z. THÀNH PHẨN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Viên nén khảng dịch dạ dảy Acilesol 10 mg chứa 10 mg rabeprazole sodium tương đưong 9.42 mg rabeprazole. Viên nén khảng dịch dạ dảy Acilesol 20 mg chứa 20 mg rabeprazole sodium tương đương 18.85 mg rabcprazole. Danh sảch tả dược đầy đủ, xem mục 6.1 3. DẠNG TRÌNH BÀY Vìên nén khảng dịch dạ dảy 10 mg: Viên nén mảu hồng, bao phim, hình ê líp, hai mặt lồi 20 mg: Viên nén mảu vảng, bao phim, hình ê líp, hai mặt lồi 4. THÔNG TIN LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định 0 Loét tả trảng hoạt động 0 Loét dạ dảy lảnh tính hoạt động 0 Bệnh trảo ngược dạ dảy- thực quản do loét hoặc bảo mòn 0 Điều trị duy trì dải hạn bệnh trảo ngược dạ dảy- thực quản 0 Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản mức độ trung bình đến rất nặng 0 Hội chứng Zollinger-Ellỉson . Kết hợp với cảc phảc đồ điều trị kháng sinh phù hợp để diệt Helicobacter Pylori ở bệnh nhân loét tiêu hóa. 4.2 Liều dùng và cách dùng Người lớn ` ' ' Loét tá trảth hoạt động vả Ioét dạ dảy lảnh tỉnh hoạt động: Liêu uông được khuyên cảo là 20 mg, 1 lần mỗi ngảy, uống vảo buổi sáng Đa số bệnh nhân loét tả trảng hoạt động khỏi bệnh sau 4 tuần đỉều trị, một số bệnh nhân phải điều trị thêm 4 tuấn nữa. Đa số bệnh nhân loét dạ dảy lảnh tính hoạt động khỏi bệnh sau 6 tuần điều trị, một số bệnh nhân phải điều trị thêm 6 tuần nữa. Bệnh rrảo ngược dạ dảy- Ihực quản do loét hoặc bảo mòn: Liều uống được khuyến cáo là 20 mg, 1 lần mỗi ngảy, trong 4-8 tuần. ›N . 1 ’».x ›. ít Điều trị duy tri dải hạn bệnh n—nn ngược dạ dờy- thực quân: Có thế sử dụng liều duy trì 10 mg hoặc 20 mg một lần mỗi ngảy tùy theo đảp ứng cùa bệnh nhân. Điểu trị lriệu chứng bệnh Irảo ngược dạ dảy — thực quán mửc độ Irung bình đến rẩI nặng: 10 mg, một lần mỗi ngảy đối với bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kìềm soát được triệu chưng trong 4 tuần, cần kìềm tra kỹ hon. Khi hết triệu chưng, có thể tiếp tục dùng liểu 10 mg, một lần mỗi ngảy đề kiểm soát triệu chứng. Hội chưng Zollinger-Ellison: Liều khởi đẩu ở người lớn được khuyến cáo lả 60 mg, một lằn mỗi ngảy. Liều dùng có thể tăng đến 120 mg ;" ngảy tùy theo nhu cằn của mỗi bệnh nhân. Liều dùng một lần có thế đến 100 mg ingảy. Liều 120 ng ngảy nên chia thảnh 2 lần uống, 60 mg x 2 lần mỗi ngảy. Thời gian điều trị theo chỉ định lâm sảng. Diệt Helicobacter Pylori: Bệnh nhân nhiễm H. Pylori nền được điều trị với liệu phảp diệt H Pylori Kết hợp sau đây được khuyến cảo sử dụng trong 7 ngảy: Rabeprazole 20 mg x 2 lằn/ ngảy + Clarithromycin 500 mg x 2 lằn t ngảy + Amoxicillin 1 g x 2 lần 1 ngảy. Với những chỉ định yêu cầu dùng một lấn môi ngảy, nên uống viên nén rabeprazolc vảo buổi Sảng trước khi ản Mặc dù chưa có bằng chứng chứng tỏ thời gian dùng thuốc trong ngảy và thức ản có ảnh hướng đến hoạt động cùa rabeprazole, nhưng phác đồ nảy giúp bệnh nhân dễ tuân thủ điếu trị Không nên nhai hoặc nghiền nát viên thuốc, nẻn uống nguyên cả vỉên. Bệnh nhân suy gan, suy thận: Không cần chính liều Trẻ em: Rabeprazole không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em vì thiếu dữ liệu về hiệu lực vả độ an toản. 4.3 Chống chỉ định - Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc - Có thai - Cho con bú 4.4 Cảnh bảo và đề phòng đặc bỉệt khi sử dụng Đáp ứng về triệu chứng khi điều trị với rabcprazolc natri không loại trừ cảc bệnh lý ảc tính ở dạ dảy hoặc thưc quản, do đó, cần loại tt'ừ khả năng bệnh ảc tính trưởc khi bắt đầu điếu trị với rabeprazole. Bệnh nhân điếu trị lâu dải (đặc biệt lả những người được đìều tư hơn một năm) nên được giám sát thường xuyên. Nguy cơ phản ứng quả mẫn chéo với thước ức chế bơm proton khảc hoặc thuốc thay thế benzìmidazoles không thế loại trù. Không được nhai hoặc nghiền nát viên thuốc mả phải uống cả viên. Rabeprazole không được khuyến cảo sư dụng ở trẻ em do thiếu dữ lỉệu về hiệu lực và độ ạn toản Đã có báo cáo về rối loạn tạo mảu ( gìảm tiều cầu và giảm bạch cầu trung tính) trong quá trình sử dụng thuốc. Phần lớn các trường hợp khỏng xảc định được nguyên nhân, các biến hiện đợn giản và được giải quyết bằng cách ngưng rạbeprazole. Bất thường men gan đã được ghi nhận trong các thứ nghiệm lâm sảng. Phần lởn các trường hợp không xảo định được nguyên nhân, cảc biểu hiện đơn giản và được giải quyết bằng cách ngưng rabeprazole. I Không có bằng chứng có ý nghĩa về vấn để an toản liên quan đến thuốc trong một nghiến cứu 0 bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình so với tuồi vả giởỉ tính bình thường đáp t'mg với cảc tiêu chuẩn đảnh giá. Tuy nhiên, vì không có dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng rabeprazole trong điều trị bệnh nhân rối loạn chửc nảng gan nặng, nên thận trọng khi điều trị rabeprazole lần đầu tiền ở những bệnh nhân nảy. Sử dụng đồng thời atazanavir với rabeprazole không được khuyến cáo. Giảm acid dạ dảy do bắt kỳ nguyên nhân nảo kể cả cảc thuốc ức chế bơm proton, lảm tảng lượng vi khuẩn thường trú trong đường tìều hóa ở dạ dảy. Điều ưi với thuốc ức chế bom proton có thế lảm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella vả Campylobacter. 4.5 Tương tác vởi các thuốc khác và cảc dạng tương tãc Rabeprazole natri ức chế tiết acid dạ dảy mạnh và kẻo dải. Tương tác với cảc hợp chất mà sự hấp thu cùa nó phụ thuộc pH có thể xảy ra. Sử dụng dồng thời rabeprazole natri với ketoconazole hoặc itraconazolc có thế lảm giảm đáng kể nồng độ thuốc khảng nắm trong huyết tương. Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi để chinh liều khi sử dụng đồng thời ketoconazole hoặc itraconazole với rabeprazole. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, thuốc kháng acid được đùng đồng thời với rabeprazole, và trong một nghiên cứu tương tảc thuốc - thuốc cụ thế, không có tương tảc với thuốc nước khảng acid được ghi nhận. Sử dụng đồng thời atazanavir 300 mg / ritonavir 10 mg với omeprazole (40 mg một lằn mỗi ngảy) hoặc atazanavir 400 mg với lansoprazole (60 mg một 1ần mỗi ngảy) ở tình nguyện viền khóe mạnh lảm giảm nồng độ atazanavir. Sự hẳp thu cùa atazanavir thì phụ thuộc vảo pH . Mặc dù không được nghiên cứu, kết quả tương tự được dự báo cho các thuốc ửc chế bom proton khảc. Vì vậy cảc PPI, bao gồm rabeprazole, không nên sử dụng đồng thời với atazanavir. 4.6 Có thai và cho con bú ÀJíang fhai Không có dữ liệu về sự an toản của rabeprazole trong thời kỳ mang thai ở người. Cảc nghiên cún sinh sản được thực hiện trên chuột vả thỏ cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây tốn hại cho bảo thai do rabeprazole natri , mặc đù vận chuyển nhau thai chậm xảy ra ở chuột. Rabeprazole bị chống chỉ định trong thời kỳ mang thai. C ho con bú Người ta không biết liệu rabeprazole natri được bải tiết qua sữa mẹ hay không. Không có nghiên" cứu ở phụ nữ cho con bú. Tuy nhiều, rabeprazole natri dược bải tiết qua sữa mẹ ở chuột. Vì vậy Rabcprazole không được sử dụng trong khi cho chon bú. _iẵ JJ 4.7 Ẩnh hưởng trên khả năng điều khỉên tău xe và vận hânh máy móc ’ Dựa trên nhũng đặc tính dược động học vả cảc tảc dụng phụ, không chắc rằng rabeprazoie sẽ lảm giảm khả nãng lái xe hoặc ảnh hướng tới khả năng vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, nếu giảm tỉnh táo do buồn ngù, nên tránh lái xe hoặc vận hảnh các mảy mớc phức tạp.. ~vẩ: 4.8 Tác dụng phụ Cảc tảc dụng phụ được bảo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm có kiềm soát với rabeprazole lả nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, mệt mòi, đầy hơi, phảt ban vả khô miệng. Hầu hết các tảc dụng phụ trong cảc nghiên cứu lâm sảng là nhẹ hoặc trung bình và thoảng qua. Tần suất được xác định lả: Rất phổ biến (21/10), phổ biến , không rõ (không thể ước tinh từ dữ lìệu hiện tại ) Phố bíến: - Ho, đau họng, chảy nước mũi — Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, tảo bón, đầy hơi ~ Đau lưng, đau không đặc hiệu - Yếu, triệu chứng giống cúm - Mất ngủ - Nhức đầu, chóng mặt — Nhiễm trùng Không phổ biến: - Căng thắng - Buồn ngủ - Viêm phế quản, viêm xoang — Khó tiêu, khô miệng, ợ hơi - Phảt ban, ban đỏ - Đau cơ, đau khớp, chuột rủt ở chân - Nhiễm trùng đường tiết niệu - Đau ngực, ớn lạnh, sốt - Tăng men gan Híếm: - Cảc vấn đề về mảu như giảm số lượng bạch cầu hoặc tiểu cầu. Điều nảy có thể gây ra suy nhược, bầm tím hoặc dễ bị nhiễm trùng. — Tăng số lượng bạch cầu - Phản ứng dị ứng bao gồm sưng mặt, huyết ảp thấp vả khó thở - Mất cảm giác ngon miệng - Trầm cảm - Rối loạn thị giảc — Viêm dạ dảy, viêm miệng, rối loạn vị giác — Viêm gan, vảng da (vảng da hoặc mắt), bệnh năo do gan — Ngứa, tiết mồ hôi, mụn nước ngoải da - Viêm thận kẽ - Tăng cân Rất hiếm: - Phát ban hoặc phồng rộp hoặc tróc da nặng đột ngột. Điều nảy có thế kết hợp với sốt cao vả đau khớp (hổng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại từ độc biền bì (TEN1) Không rõ: - Giảm nồng độ natri trong mảu - Lủ iẫn - Sưng bản chân và mắt cá chân K\ê q-~r - Vú to ở nam giới 4. 9 Quá liếu Kinh nghiệm cho đến nay với quá liếu do cố ý hoặc vô tỉnh bị hạn chế. Nồng độ tối đa được xác lập không vượt quá 60 mg hai lần mỗi ngảy, hoặc 160 mg một lầnmỗi ngảy Ảnh hướng nhìn chung là nhỏ, tác dụng phụ đã biết và hồi phục mã không cần can thiệp nhiếu về y tế Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Rabeprazole natri găn kết với protein một cảch rộng răi vả, do đó không thế thẳm tách Như cảc trường hợp quá liếu khảo nên điếu trị triệu chưng vả sử dụng cảc biện pháp hỗ trợ toản thân. 5. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ 5.1 Các đặc tinh dược lực học Nhóm điều trị: thuốc ẩiều lrị loét liêu hóa vả trờo ngược dạ dảy— thực quản, Ihuổc ức chế bơm protonATC code: AO2B C04 C ơ chế tảc động Rabeprazole natri thuộc nhóm cảc hợp chất khảng tiết, cảc benzimidazoles thay thế, không biến hiện tính chất đối kháng khảng cholinergic hoặc H2 histamin nhưng ức chế tiết acid dạ dảy bằng cảch ức chế chuyên biệt enzyme H t’+K -ATPase (bơm acid hoặc bơm proton) Tác dụng liên quan đến liếu dùng và dẫn đến ức chế tiết acid cả ở trạng thái cơ bản và kich thich bất kể tác nhân kích thích nảo. Cảc nghiên cứu trên động vật cho thẳy rằng sau khi sử dụng, rabeprazole natri nhanh chớng biến mắt khỏi huyết tương và niêm mạc dạ dảy. Lả một base yêu, rabeprazole được hấp thu nhanh chóng sau tất cả các 1iếu và được tập trung trong môi trường axit cùa các tế bảo thảnh. Rabeprazole được chuyến đổi sang dạng sulphenamide hoạt động thông qua các proton vả sau đó phản ứng với các cystcincs có sẵn trên cảc bơm proton. Hoa! động kháng liêt. Sau khi uống một liều 20 mg rabcprazole natri, tảc dụng khảng tiết bắt đằu xảy ra trong vòng một giờ, với tảc dụng tối đa xảy ra trong vòng 2 4 giờ. Ủc chế cơ bản vá thực phẳm kích thich tiết acid 23 giờ sau ]iếu đầu tiến cùa rabeprazole natri lả 69% và 82% tương ứng và thời gian ức chế kẻo dải đến 48 giờ. Hiệu quả ức chế của rabeprazole natri trong việc chế tiết acid tãng nhẹ với liều lặp lại một lẩn mỗi ngảy, đạt được trạng thái ức chế ớn định sau ba ngảy. Khi ngừng thuốc, hoạt động bải tiết trở về bình thường sau 2- -.) ngảy. Cảc ảnh hưởng đến gastrz'n huyết thanh: Trong các nghiên cứu lâm sảng bệnh nhân được điếu trị với rabeprazole natri 10 hoặc 20 mg một lần mỗi ngảy, trong thời gian 43 tháng. Nồng độ Gastrin huyết thanh tãng trong thời gian 2- 8 tuần đầu tiến phản ảnh những tảc động ức chế tiết acid vả duy trì ồn định trong khi tiếp tục điếu trị. Trị số Gastrin trở lại mức trước khi điếu trị, thường là trong vòng 1— 2 tuần sau khi ngưng điếu trị. Các mẫu sinh thiết dạ dảy từ hang vị vả đáy dạ dảy từ hơn 500 bệnh nhân sử dụng rabcprazolc hoặc điếu trị so sánh cho đến 8 tuân đã không được phải hiện thay đổi trong mô tế bảo ECL, mức độ viêm dạ dảy, tỷ lệ viêm dạ dảy teo chuyến sản ruột hoặc phân bố của nhiễm H pylori. Trong hom 250 bệnh nhân sau 36 thảng điếu trị liền tục, không phảt hiện thay đối đảng kể so với trước khi điếu trị C ac ảnh hưởng khác: Ành hưởng toản thân của rabeprazole natri trên hệ thần kinh trung ương, hệ tim mạch vả hệ hô hấp đã không được tìm thấy cho đến nay. Rabeprazole natri, được sư dụng ở liếu uống 20 mg trong 2 tuần, không có ảnh hướng đến chức năng tuyến giảp, chuyến hóa carbohydrate, hoặc nồng độ lưu hảnh của hormone tuyến cận giảp, cortisol, estrogen, testosterone, prolactin, cholecystokinin, secrectin, glucagon, FSH, LH, renin, aldosterone, somatotrophic. Các nghiên cứu ở người khỏe mạnh đã cho thấy rabeprazole natri không có tương tác có ý nghĩa lâm sảng với amoxiciilin. Rabeprazole không ảnh hưởng bất lợi đến nồng độ cùa amoxicillin hoặc clarithromycin trong huyết tương khi dùng đồng thòi nhằm diệt H.Pylori trong đườn g tiêu hóa trên. Í" 5.2 Các đặc tính dược động học Hấp thu' Acilesol là viên rabeprazole bao tan trong ruột ( khang dịch dạ dảy) Dạng trình bảy nảy lả cân thiết vì rabeprazole lả một acide không bến. Do đó, sự hấp thu cùa rabeprazole chỉ bắt đầu sau khi viên thuốc ra khỏi dạ dảy Hấp thu nhanh, với nồng độ đỉnh trong huyêt tương đạt được sau khoảng 3,5 giờ với 1iếu dùng 20 mg. Nồng độ đinh (Cmax) vả AUC là tuyến tính với liếu từ 10- 40 mg Sinh khả dụng tuyệt đối cùa liều uông 20 mg là khoảng 52% do phần lớn thuốc đã chuyền hóa trước khi vảo hệ tuần hoản. Ở người khóc mạnh, thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1 giờ, và thanh lọc toản cơ thể ước tính khoảng 283i 98 ml/phủt. Không có tương tác về mặt lâm sảng với thức ăn. Cả thức ăn cũng như thời gian sử dụng thuốc trong ngảy đều không ảnh hưởng đến sự hấp thu của rabeprazole. Phân bố: Khoảng 97% rabeprazole được gắn kết với protein huyết tương Chuyên hóa vả thải n ừ: Rabeprazole natri, như các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khảo, được chuyền hóa thông qua hệ chuyến hóa thuốc ở gan cytochrome P450 (CYP4SO). Trong nghiên cứu in vitro với microsomes gan đã xảc định rabeprazole natri được chuyển hóa bời cảc isoenzymes cùa CYP4SO (C YP7C19 vả CYP3A4). Trong cảc nghiên cứu nảy, nông độ dự kiến trong huyết tương cùa rabeprazole không kích thích cũng không ức chế CYP3A4, và mặc dù các nghiên cứu in vitJo có thể không phải lúc nảo cũng được tiên đoán trong tình trạng in vivo những phát hiện nảy xác định không có ttương tác giữa rabeprazole vả cyclosporin. Ở người thioethcr (M1) và axit cacboxylic (M6) là các chẳt chuyến hóa chinh trong huyết tương với sulphone (M2), chất chuyến hóa ít nhỏ desmethyl- thioether (M4) và axit liên hợp mercapturic (M5) được ghi nhận ở nồng độ thấp hơn. Chi có chất chuyến hóa desmethyl (M3) có một lượng nhỏ hoạt động kháng tiêt, nhưng nó không hiện diện trong huyết tương. Sau 1 liều đơn đường uông 20 mg rabeprazol l4C đánh dấu phóng xạ, không có thuốc dạng không đổi được bải tiết qua nước tiêu. Khoảng 90% liều dùng được thải trừ trong nước tiêu chủ yên lả hai chất chuyền hóa: axit liên hợp mcrcapturic (MS) vả axit cacboxylic (M6), cộng với hai chất chuyến hóa không rõ. Phần còn lại của liều dùng đã được bảì tìêt qua phân. 6. THÔNG TIN THUỐC 6.1 Danh sách tá dược Viên nén: Povidone (K-29/32 hay tương đương), Low subst. hydroxypropyl cellulose (LH2l hay tương đương), magnesium oxide, light, mannitol, magnesium stearate. Dưới Io'p bao: Ethyl cellulose, magnesium oxide, light Lóp bao: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (] :l), polysorbate 80, sodium lauril sulfate, propylene glycol, Iron oxide red (E172) (chi có ở viên nén khảng dịch dạ dảy 10 mg), Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), Tale. 6.2 Tương kỵ Không 6.3 Hạn dùng 2 năm kế từ ngảy sản xuât 6.4 Bảo quản: Dưới 30°C. Bảo quản trong hộp gốc để tránh ấm. \ ..t `bí . \ . 6.5 Đóng gói: 3 vi x 10 viên nén khảng dịch dạ dảy. 7. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sự DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG T Ỉlõllg báo với bác sĩ những !a'c dụng bẩt lợi gặp phải khi sử dụng thuốc. 8. SẢN XUẤT BỞI: ACTAVIS HF Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnartjordur, Iceland. / l Ắ'J ) 7 PHỐ CỤC TRUỜNG JVMễn W" Eỏủ' Ế

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận