BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
~l
B<
Q 3 le10vlên nẻn kháng dịch dự dòy
o o o o o o o o o
o o o o o o o o
Thuốc bán … đơn '
o o o o o o o
o o o o ẦClLESOL WM gasỉro-resỄtent tablets
' ' Rabepraẳole sodiđm lOmđ ' ' '
o o 0 o _ _ 5 _.4
: A ẵtẵẺlcelandbỏĩ. ẳ Ễ Ê
javikurvegi 78.220 Haĩrnatũordut, 0 ặ_ ễ
lceland. Ề
ACILESOL [@ mg
gastro-ceslstanttablets
Rabeprazole sodiurn lửng
ỂỆ'
lì ACILESOL IEmg gastm-resistant tablels
Thuốc bán theo đoh
One gastro-resistant tablet contains:
10 mg rabeprazole sodium cmespondlng
to 9.42 mg rabeprazole.
tndtcation, dosage & administratỉon,
contra-indlcation. sỉde—effects and others:
See the packed insen.
Onl use.The tablets should be swallơwed whole.
Do not dìeW or cmsh.
Read the package Ieallet before use.
Keep out ơf the reach and sight ơf d1IIdren.
Store below 30°C. Store in the orig'nal package
1 vỉèn nén kháng dịch dạ dăy chửa:
IOmg rabeprazde sodium tương đương
với 9.42 rabeprazole. ,
Chỉđịnh, liẻu dùng & Cấdì dùng. chõng c
tác dụng phụ vả thông tỉn khác:
Xem tờ hướng dản sử dụng đlnh kèm bén
Dùng đường uống. Nen nuốt ng - _ :
Kh mọc nhai hay nghiến nát… th .
Đoc k hướng dãn sư dụng trước khi dùng. `
ĐỂXATẨM TAYTRẺEM. ,
Báo quản dưới 30°C. trong hộp gõc vả tránh nơ! .t
In order to protect from moisture. Tieu chuấnt nsx
Speciũưetionzlnhouse ữ
achvb
ooooOo oooooo oo oo oc oooo oooo
…~ ._ 00 00 00 0000 00 00 00 00 0000 00 oc
Brdme readS' oo oco OỉO olo 0.0 'sO oOo ':O o_g o'o 00° omo ogo
. _ _ ,
ỔC'IỂSO' 10 mg oc ỗ8 08 on co oo oo oo Oc Oc OO oc ỗgoooo
O. . 00.0 O. O. 0. 0000 00 0. O. O.
CJỜSUO ÍESlSỈỔÍÌỈ 00 00 oo ooo0oo oo oo oooo oo oo oooo oo
g i 5 t : o 1 Q 5 I : \ a n \
tabl@ts Oc oooo oo oo 00 on
Ó. 00 00 00 0. .. .O
oo 00 00 oo oo oo oo
t » b 1 e ! s
f
Ệ( ffẫctavis Ệ( Êctavis ffẫctavis
ACILESOLIEmg ACILESOL IE…g ACILESOLEEmg
gastro-tesistant tablets gastro—resistant tablets gastro-reslstant tablets
Rabeprazole sodium IOmg Rabeprazole sodium IOmg Rabeprazole sodỉum 10mg
ACTAVIS HP Iceland ACI'AVIS HF Iceland ACTAVIS HF keland
Ễ AAADAỂAB
%
Ẹ((fầdavis Ẹ(ũsdavis
ACILESOLImg ACILESOLIE…g
gastrotesistant tablets gastro—resistanttablets
Rabeprazole sodium IOmg Rabeprazole sodium IOmg
ACTAVIS HF Iceland ACTAVIS HF Iceland
\
²UOÌÌXSQÝS
RABEPRAZOLE 10 MG -, BLISTER FOIL (VIETNAM)
(’ẫẽtạvĩã
t 0044 1 271 31 1400
f 0044 mi 31 1449
@ artworkstudiocỡactavistouk
item no: AAAD4948
dimensions: 116 x 49,5
print proof no: 01
pharmacode:
originatỉon date: 14/03/2012
min pt size:
originated by: Rini F Daulay
approved for printldate
revision date:
Technical Approval
revised by:
date sent: 14/03/2012
supplien Actavis lceland
technìcaltyapn date 15/03/2012
colours/plates
1. black I
2.
3.
Ắ _
5.
6.
Non Printing Colours
1. pohle I
2.
3.
Đọc kỹ hướngdẫn sử dụng tẹước khi dùng
thông tin. xin hỏi ý kíẻn bác sĩ Thuôc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
ACILESOL
Rabeprazole 10 mg, 20 mg
1. TÊN THUỐC
Viên nén khảng dịch dạ dảy Acílesol 10 mg
Viên nén kháng dịch dạ dảy Aci1esol 20 mg
z. THÀNH PHẨN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén khảng dịch dạ dảy Acilesol 10 mg chứa 10 mg rabeprazole sodium tương dương
9.42 mg rabeprazole.
Viên nén khảng dịch dạ dảy Acilesol 20 mg chứa 20 mg rabeprazole sodium tương đương
18.85 mg rabeprazole.
Danh sách tá dược đầy đù, xem mục 6.1
3. DẠNG TRÌNH BÀY
Viên nén khảng dịch dạ dảy
10 mg: Viên nén mảu hồng, bao phim, hinh ê líp, hai mặt lồi
20 mg: Viên nẻn mảu vảng, bao phim, hình ê líp, hai mặt lồi
4. THÔNG TIN LÂM SÀNG
4.1 Chỉ định
Loét tả trảng hoạt động
0 Loét dạ dảy lảnh tính hoạt động
o Bệnh trảo ngược dạ dảy- thực quản do loét hoặc bảo mòn
0 Điều trị duy trì dải hạn bệnh trảo ngược dạ dảy- thực quản
0 Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản mức độ trung bình đển rất nặng
0 Hội chứng Zollinger-Ellison
. Kết hợp với cảc phảc đồ điều trị khảng sinh phù hợp để diệt Helicobacter Pylori ở bệnh nhân
loét tiêu hóa.
4.2 Liền dùng và cách dùng
Người lởn \ . '
Loét tá trảng hoạt động và Ioét dạ dây lảnh lính hoạt động: Liêu uông được khuyên cảo lả 20
mg, ] lần mỗi ngảy, uống vảo buối sảng
Đa số bệnh nhân loét tá trảng hoạt động khỏi bệnh sau 4 tuần điều trị, một số bệnh nhân phải
điều trị thêm 4 tuần nữa. Đa số bệnh nhân loét dạ dảy lảnh tính hoạt động khỏi bệnh sau 6 tuần
điều trị, một số bệnh nhân phải điều trị thêm 6 tuần nữa.
Bệnh trảo ngược dạ dảy- thực quản do loét hoặc bảo mòn: Liều uống được khuyến cáo là 20 mg,
1 lần mỗi ngảy, trong 4-8 tuần.
ỒỂ
Đíều rrị duy trì dải hạn bệnh trảo ngược dạ dảy- thực quản: Có lhề sử dụng liều duy trì 10 mg
hoặc 20 mg một lần mỗi ngảy tùy theo đảp ứng của bệnh nhân.
Điều frị triệu chứng bệnh trân ngược dạ dảy — lhực quản mửc độ rrung bình đến rất nặng:
10 mg, một lần mỗi ngảy đồi vởi bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiềm soát
được triệu chứng trong 4 tuần, cần kiềm tra kỹ hơn. Khi hết triệu chứng, có thể tiếp tục dùng liều
10 mg, một lần mỗi ngảy để kiểm soát triệu chứng.
Hội chứng Zollinger—Ellison: Liều khởi đầu Ở người lớn được khuyến cáo là 60 mg, một lè… mỗi
ngảy. Liều dùng có thề tảng đến 120 mg / ngảy tùy theo nhu cầu cùa mỗi bệnh nhân. Liều dùng
một lần có thể đến 100 mg /ngảy. Liều 120 ng ngảy nên chia thảnh 2 lần uống, 60 mg x 2 lần
mỗi ngảy. Thời gỉan điều trị theo chỉ định lâm sảng.
Diệt Helicobacler Pylori: Bệnh nhân nhiễm H. Pylori nên được điều trị vởỉ liệu phảp diệt
H. Pylori Kết hợp sau đây được khuyến cáo sử dụng trong 7 ngảy: Rabeprazole 20 mg x 2 lần
ngảy + Clarithromycin 500 mg x 2 lần ! ngảy + Amoxicillin 1 g x 2 lần fngảy.
Vởi nhưng chỉ định yêu cần dùng một lần mỗi ngảy, nên uống viên nén rabcprazole vảo buồi
sảng trước khi ản. Mặc dù chưa có bằng chứng chứng tỏ thời gian dùng thuốc trong ngảy và thức
ân có ảnh hưởng đến hoạt động cùa rabcprazole, nhưng phảc đồ nảy giúp bệnh nhân dễ tuân thủ
điếu trị.
Khỏng nên nhai hoặc nghiền nảt viên thuốc, nên uống nguyên cả viên.
Bệnh nhân suy gan, suy thận: Không cần chỉnh liều
Trẻ em: Rabeprazole không khuyên cáo sử dụng cho trẻ em vì thiêu dữ liệu vẽ hiệu lực và độ an
toản.
4.3 Chống chỉ định ` ,
— Mân cảm vởi bât cứ thảnh phân nảo cùa thuôc
— Có thai
— Cho con bú
4.4 Cảnh báo và đề phòng đặc biệt khi sử dụng
Đáp ửng về triệu chứng khi điều trị với rabeprazolc natri không loại trừ cảc bệnh lý ảc tính ở dạ
dảy hoặc thực quản, do đó, cần loại mt khả năng bệnh ảc tính trước khi bắt đầu điều trị với
rabeprazolc.
Bệnh nhân điều trị lảu dải (đặc biệt là những người được điều trị hon một năm) nên đuợc giảm
sát thường xuyên.
Nguy cơ phản ứng quá mẫn chéo vởi thuốc ức chế bơm proton khảc hoặc thuốc thay thế
benzimìdazoles không thể Ioại trừ.
Không được nhai h0ặc nghiền nát viên thuốc mà phải uống cả viên.
Rabeprazolc không đuợc khuyến cảo sử dụng ở trẻ em do thiếu dữ liệu về hìệu lực và độ an toản
Đã có bảo các về rối loạn tạo mảu (giảm tiếu cắn và giảm bạch cẩu trung tính) trong quá trình sử
dụng thuốc. Phần 1ởn các trường hợp không xác định được nguyên nhân, các biểu hiện đơn giản
và được giải quyểt bằng cách ngưng rabeprazole.
Bắt thường men gan đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sảng. Phần lởn các trường hợp
không xảc định được nguyên nhân, cảc biền hiện đơn giản và được giải quyết bằng cảch ngưng
rabeprazole.
` Ổ2'
Không có bằng chứng có ý nghĩa về vấn đề an toản liên quan đến thuốc trong một nghiên cứu ở
bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình so với tuổi và giởi tính binh thường đáp ứng với
cảc tiêu chuẩn đảnh giả. Tuy nhiên, vì không có dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng rabeprazole
trong diều trị bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng, nên thận trọng khi điều trị rabeprazole lần
đầu tiên ở những bệnh nhân nảy.
Sử dụng dồng thời atazanavir với rabeprazole không được khuyến cảo.
Giảm acid dạ dảy do bất kỳ nguyên nhân nảo kể cả các thuốc ức chế bơm proton, lảm tăng lượng
vi khuẩn thường trú trong đường tiêu hỏa ở dạ dảy. Điều trị với thuốc ức chế bơm proton có thề
lảm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella vả Campylobacter.
4.5 Tương tảc với các thuốc khảc vả cảc dạng tương tác
Rabeprazole natri ửc chế tiết acid dạ dảy mạnh vả kéo dải. Tương tác với cảc hợp chất mà sự hấp
thu của nó phụ thuộc pH có thể xảy ra. Sử dụng đồng thời rabcprazole natri với ketoconazole
hoặc itraconazole có thể lảm giảm đảng kể nồng độ thuốc khảng nấm trong huyết tương. Do đó,
bệnh nhân cần được theo dõi để chinh liều khi sử dụng đồng thời ketoconazole hoặc itraconazole
với rabeprazole.
Trong các thử nghiệm lâm sảng, thuốc khảng acid được dùng đồng thời với rabcprazole, và trong
một nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc cụ thể, không có tương tác với thuốc nước khảng acid
được ghi nhận.
Sử dụng đồng thời atazanavir 300 mg / ritonavir 10 mg với omeprazole (40 mg một lần mỗi
ngảy) hoặc atazanavir 400 mg với lansoprazole (60 mg một lần mỗi ngảy) ở tình nguyện viên
khóe mạnh lảm giảm nồng độ atazanavir. Sự hấp thu cùa atazanavir thì phụ thuộc vảo pH . Mặc
dù không được nghiên cứu, kết quả tương tự được dự báo cho các thuốc ức chế bơm proton
khác. Vì vậy cảc PPI, bao gồm rabeprazole, không nên sử dụng đồng thời với atazanavir.
4.6 Có thai và cho con bú
Mang rhai
Không có dữ liệu về sự an toản của rabeprazolc trong thời kỳ mang thai ở người. Cảc nghiên cứu
sinh sản được thực hiện trên chuột và thỏ cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng
sinh sản hoặc gây tổn hại cho bảo thai do rabeprazole natri , mặc dù vận chuyền nhau thai chậm
xảy ra ở chuột. Rabeprazole bị chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Cho con bú
Người ta không biết liệu rabeprazole natri được bải tiết qua sữa mẹ hay không. Không có nghiên
cứu ở phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, rabeprazole natri được bải tiết qua sữa mẹ ở chuột. Vì vậy
Rabeprazole không được sử dụng trong khi cho chon bủ.
4.7 Ảnh hưởng trên khả năng điều khiển tản xe và vận hảnh máy mỏc
Dựa trên những dặc tính dược dộng học và các tảc dụng phụ, không chắc rằng rabeprazole sẽ
lảm gíảm khả năng lải xe hoặc ảnh hưởng tới khả năng vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, nếu giảm
tinh tảo do buổn ngủ, nên tránh lải xe hoặc vận hảnh các mảy móc phức tạp..
`ẳ.
4.8 Tảc dụng phụ
Các tảc dụng phụ được báo cảo phổ biến nhất trong các thử nghiệm có kiểm soát với rabeprazole
lả nhức đẩu, tiêu chảy, đau bụng, mệt mỏi, đầy hơi, phảt ban vả khô miệng. Hằu hết cảc tảc dụng
phụ trong cảc nghiên cứu lâm sảng lả nhẹ hoặc trung bình vả thoảng qua.
Tần suất được xác định lả: Rất phổ biến (21/10), phổ biến (21/100 đến <1/10), không phổ biến
(2… ,000 đển <1/100), hiếm (21/10000 đến <1/1,000), rất hiếm (<1/10,000), không rõ (không
thể ước tính từ dữ liệu hiện tại)
Phố biển:
— Ho, đau họng, chảy nước mũi
- Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, tảo bón, đầy hơi
- Đau lưng, đau không đặc hiệu
- Yếu, triệu chứng giống cúm
- Mất ngủ
- Nhức đầu, chóng mặt
- Nhiễm trùng
Không phố biển:
— Căng thẳng
- Buồn ngủ
- Viêm phế quản, viêm xoang
— Khó tiêu, khô miệng, ợ hơi
- Phát ban, ban đỏ
- Đau cơ, đau khớp, chuột rút ở chân
- Nhiễm trùng đường tiết niệu
- Đau ngực, ớn lạnh, sốt
- Tăng men gan
Hiểm:
- Các vấn đề về máu như giảm số lượng bạch cầu hoặc tiểu cầu. Điều nảy có thể gây ra suy
nhược, bầm tím hoặc dễ bị nhiễm trùng.
— Tăng số lượng bạch cầu
… Phản ứng dị ứng bao gổm sưng mặt, huyết ảp thấp và khó thở
- Mất cảm giác ngon miệng
— Trầm cảm
- Rối loạn thị giảc
… Viêm dạ dảy, viêm miệng, rối loạn vị giảc
- Viêm gan, vảng da (vảng da hoặc mắt), bệnh não do gan
- Ngứa, tiết mồ hôi, mụn nước ngoải da
— Viêm thận kẽ
- Tăng cân
Rầt hiếm:
— Phảt ban hoặc phồng rộp hoặc tróc da nặng dột ngột. Điều nảy có thể kết hợp với sốt cao
và đau khớp (hồng ban đa dạng, hội chủng Stevens-Johnson (SJS), hoại từ độc biều bì (TEN))
Không rõ:
- Giảm nồng độ natri trong mảu
— Lú lẫn
— Sưng bản chân và măt cả chân
2ề/4
- Vú to ở nam giởi
4. 9 Quá liều
Kinh nghiệm cho đển nay vởi quá liều do cố ý hoặc vô tình bị hạn chế Nồng độ tối đa được xảc
lập không vượt quá 60 mg hai lần mỗi ngảy, hoặc 160 mg một lầnmỗi ngảy. Ảnh hướng nhin
chung lá nhỏ tảc dụng phụ đã biết và hồi phục mả không cần can thiệp nhiều về y tế Không có
thuốc giải độc đặc hiệu Rabeprazole natri găn kết với protein một cảch rộng rãi vả, do đó, không
thế thâm tảch Như cảc trường hợp quá liều khảc, nên điều trị triệu chứng vả sư dụng các biện
phảp hỗ trợ toản thân.
5. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
5.1 Cảo đặc tính dược lực học
Nhóm điếu trị: thuốc điều trị loét tỉẻu hóa và lrảo ngược dạ dờy— Ihực quản, thuốc ức chế bơm
proton ATC code: A 02B C 04
C 0 chế tảc động. Rabeprazole natri thuộc nhóm các hợp chất khảng tiết, cảc bcnzimidazoles
thay thế, không biên hiện tính chất đối kháng khảng cholinergic hoặc H2 histamin, nhung ức chế
tiết acid dạ dảy bằng cảch ức chế chuyên biệt enzyme H /K -ATPase (bơm acid hoặc bơm
proton) Tảc dụng lỉên quan đến liều dùng vả dẫn đến ức chế tiết acid cả ở trạng thải cơ bản và
kích thích bất kê tảc nhân kich thích nảo. Cảc nghiên cứu trên động vật cho thấy rằng sau khi sử
dụng, rabeprazole natri nhanh chóng biến mất khỏi huyết tương vả niêm mạc dạ dảy Là một
base yêu, rabeprazole được hấp thu nhanh chóng sau tất cả cảc liều vả được tập trung trong môi
trường axit cùa cảc tế bảo thảnh. Rabcprazolc được chuyển đối sang dạng sulphenamide hoạt
động thông qua các proton và sau đó phản ứng với cảc cysteines có săn trên cảc bơm proton.
Hoạt động khảng tíêt: Sau khi uống một liều 20 mg rabcprazole natri, tảc dụng khảng tiêt bắt đầu
xảy ra trong vòng một giờ, với tảc dụng tối đa xảy ra trong vòng 2— 4 giờ. Ức chế cơ bản vả thực
phấm kích thích tiết acid 23 giờ sau liều đẩu tiên cùa rabeprazole natri là 69% vả 82% tương ứng
vả thời gian ức chế kéo dải đến 48 giờ. Hiệu quả ức chế cùa rabeprazole natri trong việc chế tiêt
acid tăng nhẹ với liều lặp lại một lần mỗi ngảy, đạt được trạng thải ức chế ỏn định sau ba ngảy.
Khi ngừng thuốc, hoạt động bải tiết trở về binh thường sau 2- 3 ngảy
Các ảnh hưởng đến gastrìn huyết Jhanh: Trong cảc nghiên cửu lâm sảng bệnh nhân được điều trị
với rabeprazole natri 10 hoặc 20 mg một lần mỗi ngảy, trong thời gian 43 thảng Nồng độ
Gastrin huyết thanh tãng trong thời gian 2- 8 tuần đầu tiên phản ảnh những tác động ức chế tiết
acid và duy trì Ổn định trong khi tiếp tục điều trị. Trị số Gastrin trở lại mức trước khi điều trị,
thường lả trong vòng 1-2 tuần sau khi ngưng điều trị.
Các mâu sinh thiết dạ dảy tư hang vị vả đảy dạ dảy từ hơn 500 bệnh nhân sử dụng rabeprazole
hoặc điều trị so sảnh cho đến 8 tuần đã không được phảt hiện thay đổi trong mô tế bảo ECL, mức
độ viêm dạ dây, tỷ lệ viêm dạ dảy teo, chuyền sản ruột hoặc phân bố cùa nhiễm H. pylori. Trong
hơn 250 bệnh nhân sau 36 thảng điều trị liên tục, không phát hiện thay đổi đảng kể so vởi trưởc
khi điều trị
Các ánh hưởng khảc: Ảnh hưởng toản thân cùa rabeprazole natri trên hệ thần kinh trung ương,
hệ tim mạch vả hệ hô hấp đã không được tìm thấy cho đến nay. Rabeprazole natri, được sử dụng
ở liều uống 20 mg trong 2 tuấn, không có ảnh hướng đến chức năng tuyến giảp, chuyển hóa
carbohydrate, hoặc nồng độ lưu hảnh của hormone tuyến cận giáp, cortisol, estrogen,
testosterone, prolactin, cholecystokinin, secrectin, glucagon, FSH, LH, renin, aldosterone,
somatotrophic.
Cảc nghiên cứu ở người khỏe mạnh đã cho thấy rabcprazolc natri không có tương tảc có ý nghĩa
lâm sảng với amoxicillin. Rabeprazole không ảnh hướng bất lợi đến nồng độ của amoxicillin
hoặc clarithromycin trong huyết tương khi dùng đồng thời nhằm diệt H.Pylori trong đường tiêu
hóa trên. |_
5.2 Các đặc tính dược động học
Hấp thu: Acilesol là viên rabeprazole bao tan trong ruột (khảng dịch dạ dảy). Dạng trình bảy nây
lả cân thiết vì rabeprazole là một acide không bền. Do đó, sự hấp thu cùa rabeprazole chỉ bắt đầu
sau khi viên thuốc ra khỏi dạ dảy. Hấp thu nhanh, với nồng độ đinh trong huyết tương đạt được
sau khoảng 3,5 giờ với lỉều dùng 20 mg. Nồng độ đinh (Cmax) vả AUC là tuyên tính với liều từ
10- 40 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa liều uông 20 mg lả khoảng 52% do phần lớn thuốc đã
chuyển hóa trước khi vảo hệ tuần hoản. Ở người khỏe mạnh, thời gian bản thải trong huyết tương
khoảng 1 giờ, vả thanh lọc toản cơ thể ước tính khoảng 283ì 98 ml/phủt. Không có tương tác về
mặt lâm sảng với thức ăn Cả thức ãn cũng như thời gian sử dụng thuốc trong ngảy đều không
ảnh hướng đến sự hấp thu cùa rabeprazole.
Phán bố: Khoảng 97% rabeprazole được gắn kết với protein huyết tương
C huyên hóa và thái trừ.
Rabeprazole natri, như cảc thuốc ức chế bom proton (PPI) khác, được chuyền hóa thông qua hệ
chuyền hóa thuốc ở gan cytochrome P450 (C YP4SO) Trong nghiên cứu ỉn vitro với microsomes
gan đã xác định rabeprazolc natri được chuyền hóa bời cảc isoenzymes của C YP4SO (CYP2C 19
và C YP3A4). Trong cảc nghiên cứu nảy, nồng độ dự kiến trong huyết tương cùa rabeprazole
không kích thích cũng không ức chế CYP3A4, vả mặc dù cảc nghiên cứu ỉn vitro có thế không
phải lúc nảo cũng được tiên đoản trong tình trạng ín vivo những phát hỉện nảy xảc định không có
ttưng tảc giữa rabeprazole vả cyclosporin. Ở người thioether (M1) và axit cacboxylic (M6) lá
các chất chuyến hóa chính trong huyết tương với sulphone (M2), chất chuyển hóa ít nhỏ
desmethyl- thioether (M4) và axit liên hợp mercapturic (M5) được ghi nhận ở nồng độ thấp hơn
Chi có chắt chuyền hóa desmethyl (M3) có một lượng nhỏ hoạt động khảng tiêt, nhưng nó
không hiện diện trong huyết tương.
Sau ] liều đơn đường uống 20 mg rabeprazol 14C đảnh dấu phóng xạ, không có thuốc dạng
không đối được bải tiết qua nước tiều. Khoảng 90% liều dùng được thải trừ trong nước tiều chủ
yếu là hai chất chuyền hóa: axit liên hợp mercapturic (M5) và axit cacboxylic (M6), cộng với hai
chất chuyến hóa không rõ. Phần còn lại cùa liều dùng đã được bải tiết qua phân.
6. THÔNG TIN THUỐC
6.1 Danh sách tá dược
Vìên nén: Povidone (K-29/32 hay tương đương), Low subst. hydroxypropyl cellulose (LH2l hay
tương đương), magnesium oxide, light, mannitol, magnesium stearate.
Dưới Ióp bao: Ethyl cellulose, magnesium oxide, light
Lóp btm: Methacrylic acid—ethyl acrylate copolymer (lzl), polysorbate 80, sodium lauril sulfate,
propylcne glycol, Iron oxide red (E172) (chỉ có ở viên nén kháng dịch dạ dảy 10 mg), Iron oxide
yellow (E172), titanium dioxide (E171), Tale.
6.2 Tương kỵ
Không
6.3 Hạn dùng
2 năm kế từ ngảy sản xuất @
6.4 Bảo quản:
Dưới 30°C. Bảo quản trong hộp gốc để trảnh ẩm.
~Ềr
6.5 Đỏng gỏi:
3 ví x 10 viên nén khảng dịch dạ dảy.
7. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
nọc KỸ HƯỚNG DẮN SỰ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
T hông báo vởi bác sĩ những lác dụng bẩt lợi gặp phải khi sử dụng thuốc.
8. SẢN XUẤT BỞI:
ACTAVIS HF
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnarfjordur,
Iceland.
PHÓ cục TRUỞNG
W … …
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng