Mẫu nhãn hộpBỘ Y TẾ
CỤC QL'ÁN LY' DL"ỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆTsamue.tõ ịuaasamaga 6 S'L x s;atpes oz ;o xogLân dáu:Jf2í./JZ…LMỀ6… og ) uaqdougtumaav09 i N VĐ'IV:HJV@”ACEFALGAN 150m…v A
WJDỤd'mĐC'J onm-aws j
/ 'l'hầnh phấn: ĐỂ XATÁM TAYTRÉ EM
Móc gói chửa: ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử
Acetaminophen ......................... 250 mg DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Tá dược vừa đủ .............. 1 gói 1,5 g BẢO QUẢN ờ NHIỆT ĐỘ ouơnChỉ định, chõng di! dịnh. ll'e'u Wợng —
ca'ch dùng vì câc thòng tIn khic: XemũT: +84 (72) 3779 623 Fax: +84 l72) 3779 590tờ hướng dãn sửdụng trong hộp thuõc SĐK:Sản xuất tatcủmrv cỏ… Dược mAu :uvmum 86 lb sx.
mAnnvmmư ooAu v…t N à st
sinth z.ou: no: Hạ. Nc Hòa. Long An. vuẹz Nam Hỗ y _'30°C. Nơl KHO, TRẤNH ÁNH
SÁNG09i N VĐTV:IJJV*" TeưCbnỏ ty ""Ĩc'TY bPúP EủiììFitÁfiỉfíủìiỉỉtềỉììề bdÀiữítảĩiửịýGMP-WHOACEFALGAN 150Acetaminophen 150 mgdouge - ldmlnistntion md other
Info…lons: Please refer to package
insert.Manufactuer by:EUVIPHAIIM PHARMACEƯTKAL I.S.C.
AVALEANT COMPANYBinh Tien 2, Duc Hoi Hì. Duc Hoa. Long An,Vìet Nlm
Tel; +84 (72) 3779 613 - Fax: +84 (72) 3779 590Hộp 20 gói x 1,5 g cõm sủi bọtComposltion: KEEP OUT OF REACH OF
Each sachet contains: CHILDRENAcetaminophen ..................... 150 mg RfÁD CAREFULLY iNSTRUC—
Exclplents sq.f .. ............... 1 sachet 1.5g TlONS BỂFORE USE
lndlntlons, mưalndlntlons, STORỂ AT TEMPỂRATUREr;/ '\ 1" \
.` \,BELOW 30°C. DRY PLACE.
AVOID DIRECT SUN LIGHT" HẤN ouọc PHẨM '.zi Ten sản phẩmzACEFALGAN 150 (ihuốc bội)Mã Bao bì : DNW5 1Hấ’ảan ?Ỉảị Afpứma ư ^fflẳ
Jo 'SfiaL
/'ÉÌJ. -Ảỹugyễn éĩhưllcẩnẩ ỂÁáu'02
O
*wrĩMMỡJ/i
ì«]Mẫu nhãn gót iMặt trưởc
GMP-WHO
Acetaminophen 150 mg
Gói1,5 g cốm sùi bọt Ò`Ổ
Ẹeuvnphonn ỀI/
Mặt Sau Lừ"
l /
Thình phia: Mỏl gói chứa
Acetamlnophen 1 50 mg
Tádượcvừađủ lgóil,Sg
Clll đ_hh, dìổng dl đỊdì. … lltợhl- -dch dùng vìdcthông tin khỏe
Xem từ hướng dãn sử dụng.
1 - 0» M … ly
2- Cho le mỌt R nước Ở
3- KỈIIIÍYỐỔCI :
+ucu u… uu am… \.aJ Ệ’sin xulttụcomwoomhi wơcmAu m…
TNMMTẦPĐOẦN ĐOẦNVALEANTBình11£n 2, ĐứẻHòa Họ.ĐửcHòa.Long An.WệtNlm
ĐT:+M(72) 3779623 -Flzr. +84 (72) 3779 59056 lò: HD:Ten conỈ ty †… CPDP 5uvưmm mAun vuỂu TẬP aoAu memÌ Ten săn phẩm: ACEFALGAN 150 (ihuôc hột)
Mi Bao bì :DNU5 1lnuơt kơ ,ffl J
,.c0i 1
" ’pỀ/t !9400! ẩĨh' ẹ/ÍỳứBP. om Ký mú: J__²f°ĩ
ĩ!)@;@… «M a,— .me wACEFALGAN 150còn SÚI BỌTmiutn rnÀn:
Mõi gỏi 1,s o oòm sủi bot chửa:
Acetamlnophon .............. 150 mg
Táơ.tợcvứadù… ...tgủit.5g(Acid c'mic. natri hydrocatbonat. natri carbonat, aspartam. natri
sacc_harln, povidon. natri tiensz mùi cam bột)
mo TA sAu PMẤM:
~ Bột còm_ mâu tfảng. khô rơi. mùi mum. vị chua ngot.
GẤC ĐẶC TINH DƯỢC LÝ:
cn địt: tinh dược lực nọc:
~ Acenmtnophen (paracetamot hay N-aoetyt-p-aminophenot). chât
chuyến Ma có hoạt ttnh cùa phenacetin. tá tt…òc glám đau ~ ha sòt.
Acetamimphen lâm giám thán nhiệt ù nguời bẹnh sòt. hiẻm khí lám
oiâm thân nhiet d ngưòi btnh tttươnq. Thuỏc tác động Ien vùng dươi dói
qây ha nhiệt, tòa nhiệt táng do qiản mạch vá tâm qu lượng máu nooai
biên.
~ Acutaminophen. vói Iiéu dléu tnị. it tác dóng dèn hệ tim mạch vả no
hâp. mòng lám thay đỏi cân bầnn acid ~ base. không gáy Idch ứng.
xuơc hoặc cháy mau da dảy như khi dùng salicylat. vl acetamìnophen
khóng m dụng tren cyctooxyqenase toán man. chỉ tác dbng dẻn
cyclooxygenase/ọrostaglandin của hệ mán kính trung ưung.
Acetaminophan khủng có tác dụng trẻn tiêu cảu hoac thởi gian chảy
máu.
~ Khi dùng quá tiêu acetaminoọhen. một chảt chuyên hủa la N ~ acetyl ~
benzoqumonimin gáy dột: nậng cho gan. Liêu diêu trị. acetammopnon
dung nẹp tôt. khỏng củ nniéu tác dụng phụ như aspirin. Tuy vậy. quá liéu
câu ttnh (tren 10 q) tam tõn muơng gan có tnẻ gáy chèt nguơi.
ca: ơtc tinh duoc % bọc:
~ Acetamtnophen dược nâọ tnu nhanh chóng va náu nhu hoan toan qua
oương tiêu hòa. Nỏng đo đlnh trong huyêt tương dat ttong vùng 30 ~ 60
pttủt sau knt uònq vơt llỏu dlỏu tr).
~ Acatamlnophen phân bỏ nnanh vá deu ơ háu hẻt cac mỏ. Khoáng 25%
acetamlnophon trong mau kẻt hợp vơ! protein huyêt tmnq.
~ TMt otan bán ttttt của acotamtnophen lá 1.25 ~ 3 giơ. có mé … dat
vơi tléu gáy dOc hoac ơ ngưòi bệnh có tón thumq qan.
~ Khi uỏng Mu dtéu tri. có thẻ ttm thây 90 ~ 100% tnuòc trong nươc ttdu
vảo ngây thử nhât. chủ yẻu sau khi It’én hợp ttonq gan vũ acid
glucuronic (khoáng 6096). acid sutturic (khoảng 35%) hoạc cystein
tkhoâng 3%]. va một lượng nhỏ nhủng chât ctmyén hoa hydroxyl ~ Ma
vá khứ acetyl. Trẻ nhỏ It khá nang glucuto llèn hơp vơi tttuòc nơn so vơi
nguùi Iửn,
~ Aoetaminophen bị N~hydroxyt nóa bơi cytochrom P450 dẻ tạo nen
N-acetyl-henzoquinonimin. mot chãt trung gian có tinh phán ứng cao.
Chầt chuyên hóa nay btnn thưOno phân úng vơi cân nhóm sutthydryl
trong qlutatnton vá như vậy bị khử hoat ttnh. Tuy nhtên. nêu uông ttéu
cao acetaminophen. chãt chuyến hoa nay duoc tao manh vơi Iwng đủ
dẽ lam can kiệt gtutathton cùa gan; trong tlnh trạng dó. phán ửng cùa nó
vdi nhóm suithyơryt cùa pmtein oan tang len. có mé uán den hoat tứ
qan.
cui amu:
~ Diêu trị cac ttiệu chửno dau va sỏt từ nhẹ đèn vừa.
' Glám 6au trong cac tmửng hụp nnu đau đâu. dau ranọ, tinh trạng
cùm. nhiu: mói cơ,
_~ Ha mân nhịệt ọ ngươi bệnh sòt.
LIEU LƯỢNG VA CACII DUNG:
- Cảch dùng:
~ Hòa tan còm tnuòn ván ly có chúa ktmâng 10 - 20 ml nươc.
' Thuỏc chi nén ủng cho ttủ em vi hám lượng thâp.
~ Lidu Mm:
- Trẻ em tin ~ 3 tnâng tuót: uònq m oOVldn, ngay 2 ~ 3 tán.
- Trẻ em từ 4 ~ 11 thAng tuốt: uônq t/3 uOI/lân. noay 2 ~ 3 lán.
- Trẻ em từ 1 ~ 5 tuót: uỏng ~ 1 g0Vl4n, ngây 2 ~ 3 tán.
~ Trẻ em tử6 - 11 tuót: uònq 1 ~ 1.5 QOVIán. noay 2 ~ 3 lán.
. Trẻ em trên 12 tuól: uònq 1.5 ~ 2 oan. neay 2 ~ 3 lân.
~ Chủ ỷ:
— Nùu thh trạng đau kéo dâi’ quá 5 nuáy vả sỏt keo dai quá
3 ngáy. hoặc tttẹu chứng ttừnẻn nang hơn nén ngung diêu tn đẻ hót ý
kiên bác st.
~ Nhúng benh nhân sử dung acetamimphen với nhím thuòc khác am
nuùng đùn oan cán có sự theo dòt.
- Khòno dùng qua Itéu chi dịnh.Ắ ụnq acetaminophen, đậc biệt khi dùng liêu cao km dải.
, Chẽ phá… có chứa aspartarn. se chuyỏn hOa trong dạ day ~ ruột mamphenytatanin sau Ichi uông. nén thặn tnonq cho noưừt ui phenytceton -
n'ệu hoặc nwòĩ phải hạn chè lương phonytalanh dưa vảo cơ ihẽ.
~ Thận trong ở ngươi có bệnh thiếu máu từ Wđc.
~ Uông nhiêu rượu có thẻ qủy táng ơOc ttnh. nen tránh hoặc hạn chẻ
uông rượu.
~ Than ttvng vũ ngưòi bẹnh suy giám chức nảng gan hnặc mạn.
~ Cánh báo cho bệnh nhan vẽ các dảu tilệu cùa phán ửng tt!n da
nghiem trọng như hội chửng Staven~Jonhson (SJS). h0t chứng hoa] từ
da nhlém doc: toxlc eptdermal necrotysls [TENJ hay hột chừng Lyel. hội
chùng ngoai ban mụn mủ toán tnăn câp tinh: acute qeruraltzed
ẹxamhernalous pustulosis (AGEP).
SƯ DỤNG cuu PHỤ IIỮ CO THAI VÀ CHO CON BỦ:
~ Chin xác dinh duoc do an toan cùa acetaminophen khi sử dụng cho
phụ nữ có thai nên cti dùng thuôn khi tnật cán thiêt.
~ Nghìản cm cho thây khỏng 06 tác dung không mong muôn ở trẻ bú
mẹ còtt't acetamimphen.
… nụ… 0 vũ qu NANG m x: vù uu %… :… u0c:
~ 0 liêu mlu tri. mubc không gảy anh hum dèn khá náng Iat xe vả van
nanh máy móc.
tươue … mubc:
~ Uông Itũu … kéo dai acetamimphen Iam tang nhẹ tác dụng chũng
dông của coumarin vả dân chât indandion.
~ Cán phải chủ ý dẽn khả náng gáy hạ sôi nghìẻm trọng ở nwòt bệnh
dùng dỡnọ mm phenothiazin vả I'ệu pháp hạ nhiet.
~ Uỏng ruợu quá nhiêu vả dải nnây có thế lảm táng uguy cơ acotamlno-
phen gáy dũc cho gan.
~ Thuỏc chủng co giật (gõ… phenytoin. barbtturat. catbamamptn) gáy
cám ửng enzym ơ microsom thẻ gan. có thẻ lám tang tinh dộc hại gan
của amtamimptten.
~ Dùng ddm thửi isoniaziơ vói acetamhophen củng có th! dln dèn táng
nguy cơ GOc tlnh vũ gan.
m ouuc mua mua uuôu:
- It có tác ùJng phụ. minh thoáng có thẻ gap ban da vá một sử phán ứng
dị img ldiác như máy dny. sôt do thuôo. tõn ttmng niem mac. hot
chứng Steven~Jonhson (SJS). hot chửng hoat tử da nhiẽm 60c (TEN)
hay hội chủng Lyel. hội chủng nọoạt ban mụn mú toản man cân ttnh
(AGEP).
~ ít gap: ban, buôn nỏn. nỏn. loạn tạo máu (glâm bạch câu trung tinh.
giám toán mé nuyêt cáu. giám tiêu cáu). thiêu máu. bệnh man. GOc ttnh
thặn khi lạm dụng dai ngáy.
~ Htòm : phân ửng qua mản.
THONG 0 NGAY CHỢ BÁC SỈ NHỦNG TÁC DUNG KHÓNG MONG
MUÔN , PHẢI KHI s_uu NG muôc
out u vA cAcu xu :
~ Nht4m dội: acotzmtnopbon co ttiỏ do dùng một liêu dũc duy nhát.
hoặc do uônq ma lai lêu lơn lcotarnInophon (7.5 - 10 ;; mõỉ ngay. trong
1 — 2 ngay) hoặc do uòno muòc dat nnay. Hoai ta't gan phu thuôo ttéu Ia
Góc ttnh nchtOm ttvnn nnAt do quá Mu vú có thẻ gáy tử vong.
~ Budn nõn. nôn. đau bụng. methomoglobin ~ máu. xanh tim da. niêm
mạc vá mòng tay la dău htệu dật: tnmg khi nhlẻm doc câp ttnh
acetaminophen.
- Triệu chửng ngó 60c nặng: ban dâu kích thich thản khh ttung uơnu.
kich dộng. mê sáng; sau dó ức chè thân kinh trung ương. ttạ tttân nhiet.
mẽt ta. thử nhanh. huyêt áp tttãp. mạch nhanh. yêu. suy tuấn hoán. trụy
mach. co otật va co thỏ tử vong.
~ Khi nnlõm doc nậnu. quan trọng Ia phát ơlGu tn hô thch cưc. CAn nh
dạ dAy trong mọt tntơng nop. tbt nhât trum vỏng 4 w sau khi uòng.
Ltou phap gtâl dỌc chlnh lá dùng nntm hợp chát sulthydryl. N ~
acotytcystuln có tác dung khi ubnq hoac tIOm ttnh mach. phât cho thuôn
ngay lập tím nèu chưl dên 36 olù ké tử kht uỏno acotamtnoọhm. Cho
ti ng N ~ acetylcystein vd Mu ơấu tth la 140 mm. … do cho ttòp
17 Mu ntta. mỏi tl6u 70 mq/ko cách nhau 4 qlđ mot lân. Châm dm dlúu
trì nẻu xet nqtitom acetamlnophen trong huyùt mơno cho thây nouy cơ
doc qan mâu. Ngoai ra có mt dùng momtonln, man hoạt. thuôo táy\.muouaAo uuuu:~ Bảo quán ở nhiệt dộ dưới 30'C. not“ khủ. tránh ánh sảng.0… cm mua em: /
~ HỌq20 gotx 1.5 gcbm sủibọt.HẠN nuuti: 36 mang kê tư ngảy san ›mảtDỂ XA _TAM TAY mè EM_ _
o KY HUỬNG DẤN su nuue muợc Hl nụ
N u cAn _mtm mo… 1… x… HỎI m N
KHONG su ouue mubc ouA HẬN ousan xutuat: ' \ Í— —`Ề`AỆ
0nnnrcũmhto númeuvumm " '
im… vtu m ooưimuưr cìủB'nh Tln 2. Dừ: Hủa Ha. Đức Hoa. LBnn An. VẸt
ĐT“ o84 (72) 3779 623 - Fax: 484 (72) 3779 590N gỉMẫu nhãn toaGì
Qỏ ,
ãt8 g
*ẵ ~s
Ế @
'- \
\› .
:: ~ẵ'
g Ê ủ
=
a lv
= %
% %
<ẩ
®
Êk…~
o
\
ạh ,,
\
Ề *<_
E "ể
;E z
%
í_…
:
ã
ả
>
ẳ
A.
ặ-
`I
IHJ
/ 5
ằta…
IỄD
_0
@
ẳẳ
ẫv
gả
Ề'l"
ỉẳ…
Ỏ—IF
%ảg
>"dẳ
'ẽ=se
E
a'E
cnnẵ
ẳ~ẳẳ
NGẽẻẵ
ÒNC~/iỷuyầt ĨẤ! ĩlẩ“ %ẫuỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng