Bộ Y TẾ
CỤC QL'ẢN LÝ DUỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lẩn đãuz..P..i..i…fL……/...?rỉiẵu
ỀJƯTÍKJ Ắs,f
m…mhnumụ
mvmmulv
nu N Jog
MiIIWẤ`I
dSHWũMW
RxPfflưhu
ABINGEM-2UO
WinirịưủllSP
Lyemmnđ
Fu N vu
ơMơmưmm . Ẹ
unuuu mm
mm…
mm:—
Wonan
eụun:W
…»;
h—llth—MII
omv tnr.bựMunun |
l—mnơ- mmhú
*
uh»…ỹuununqmu
mm
uh nanh—
numaủumu
… ũha4
. . . . uzụgnniiúuunqtm
GatđahreiulnpưmUSP ……n……………
uwannaonmmmm
. mmnnu
Ểmncẳunvaurnm
i LlelllDd Mbme nụ unI ỵM I mũ Wlỡm
l… mm
ForWuu ""”“mnwmm Tmyln um mai wmwmu
mam… ID mm tulme
' u…uusonm .…
wonmnsu ~…myy
. Ẹưãư……— I ……………
mua .….- - Dụĩi .-
Slnqlodou vtđl mt to wú
mm. uoc,bựu. …… MYn.wocv…m
\ ….an. … mu… m-ammbm
\
Rx. rhuốr: kê dơn
ABINGEM 200
( Bột dông khô pha tiêm Gemcitabine Hydrochloríd BP 200 mg/ lọ)
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Chỉ sử dụng thuốc nảy Iheo dơn
ĐỌC kỹ hướng dẫn sữ dụng Irước khi dùng
Khớng dùng qua' lỉều chỉ định.
Nếu cần thêm thông Iin, xin hãi ý kỉến bác sĩ
Xín lhông báo cho bậc sĩ biể! nểu xã y ra bẩt kỳ ia'c dụng ngoại y' nâo Irong quá rrÌnh sữ dụng.
Không dùng thuốc dã quá hạn sử dụng.
Đểlhuốc ngoảt' tầm vứt“ của irẽ.
THÀNH PHẨN:
Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chứa:
Hoạt chẩt: Gemcitabine Hydrochlorid USP tương đương với Gemcitabine ..... 200mg
'I'a' dược: Mannitol BP, Natri acetate trihydmt BP, Nạtri Hydroxid BP. Nước pha tiêm BP.
DƯỢC LỰC HỌC:
Gemeitabine gây độc tế bâo đặc hiệu theo các pha như các tế bảo dang diễn ra quá trình
tổng hợp DNA (pha 5) vã Gemcitabine cũng ức chế sự tiến triển của các tế bâo ở giai đoạn
ranh giới của pha 6118. Ở in vitro, tãc dụng gây độc tố băo phụ thuộc văo nổng độ vã thời
gian.
Quá trình Irao dối chất của tểbâo vả cơ cltểtăc động:
Gemcitabine (dFdC), một chất chống chuyển hóa pyrimidine, được chuyển hóa nội bảo bởi
men nucieoside kinase thănh dạng có hoạt tính diphosphat (dFdCDP) vả triphosphat
(dFdCTP) nule0sides. Tác dụng gây độc tế bảo của Gemcitabine lả do ức chế tổng hợp DNA
bẫng 2 cách bỡi dFdCDP vả dFdCTP. Cách thứ nhất, dFdCDP ức chế men ribonuleotỉdc
reductase, mon duy nhẩt chịu trách nhiệm chính xúc tãc cho phản ứng tạo deoxynuleoside
triphosphate (dCTP) để tống hợp DNA. Ức chế cnzym nây bằng dFdCDP sẽ lảm giãm nổng
độ của dcoxynuleosidcs toản phẩn vã đặc biệt lả dạng dCTP. Cách thứ hai, dFdCTP cạnh
tranh với dCTP để gấn văo DNA.
Mặt khác một lượng nhỏ Gemcitabine có thể cũng 1iên kết với RNA. Vì vậy, sẽ giảm nổng
độ dCTP nội bâo dẫn tới tăng 1iên kết cũa dFdCTP vảo DNA. DNA polymerase epsilon
không có khả năng thải trừ Gemcitabine vã sữa chữa sợi DNA đang phát triển. Sau khi
Gemcitabine được liên kểt vão DNA, một nucleotide bổ sung được gắn vâo sợi DNA đang
phát triển. Sự bổ sung nây sẽ ức chế tất yếu quá trình tổng hợp DNA (kết thúc chuỗi bị
chấn). Sau khi gắn văo DNA, Gemeitabine gây một quá trình được gọi là gây chết tể băo
theo chương trình.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Dược động học của Gemcitabine lả tuyến tĩnh vè tuân theo mô hình dược động học 2 ngăn.
Thể tỉch phân bố của Gemcitabine bị ãnh hưởng bởi thời gian truyền vã giới tĩnh, Độ thanh
thăi bị ânh hưởng bỡi tuổi vả giới tính. Thời gian bán thãi của Gemcitabine khi truyền nhanh
3/ ƯĨÍZ4 izsạ.
@
'ẦẦ
.
1
á
đạt từ 32-94 phút vã khi truyền chậm đạt từ 245— 638 phút, phụ thuộc vâo tuổi vì giđi tính.
Thể t1ch phân bố tãng theo thời ginn truyền. Khi thời ginn truyền dười 70 phút. thể t1ch phân
bổ li 50 le². diẻu nãy cho thẩy Gcmcitabinc khờng bổ rộng vân cãc mò khi đuợc ưuyẻn
nhanh. Khi ưuyền chậm thể tich phân bố đạt 370 le² phản đnh cân bằng chậm cũa
Gemcitabinc trong mò. Nông độ tối đa cũa dFđU (chđ't chuyển hóa không hoạt tỉnh cũa
Gcmcitnbinc) đạt dược 30 phút sau khi ngửa; truyền vì các chẩt chuyển hóa được thăi trừ
Vầ0 nước tiểu mì khỏng qua con dường clmyểu liún nỉull hục uìu nữa. CIỈt: chẤt chuyển hóa
khòng tich lũy khỉ đùng liêu hlng tuđn, nhưng sự thii trữ lại phụ thuộc vâo sự bìi thiết của
thận vi có thể t1ch lũy ở người suy thđn. Chít chuyển hóa có hoạt tinh Gemcitabinc
tn'phosphat có thể được tim thấy trong té'bão milu đơn nhấn ngoại vi. Thời gian bđn thii của
phnsc thâi ưir vđi Gemcitnbinc iđphosphai tử ie’ bão mít: đơn nhin đạt từ 1,7 - 19.4 giơ.
cui mua:
Gemcitabìnc Hydrochiorid được chi đinh trong cđc trường hợp sau đãy:
— Ung thư buông trưng: Gcmcitabine phối hợp vơi carboplntin được đùng cho người bị
ung thư buổng trứng tiến triển đã tải phát it nhẩt 6 tháng sau khi kểt thúc điểu trị bằng
hợp chít cũa platin.
— Ung thư vú: Gcmcitnbinc phối hợp cùng paclỉtnxcl được chỉ đinh trong trường hợp điếu
trị bước đẩu cho bệnh nhân ung thư vú di cđn snu khi đã thi't bại vđi cđc thuốc
nnthracyclin dùng trưđc đó. ngoại trừ tni'ờng hợp khờng dùng được anthrncyciin.
- Ung thư phổi tế bão không nhỏ (NSCLC): Gemcitabinc đt'tng cùng cisplatin để điêu trị
bước đỉu cho bệnh nhãn NSCLC khđng mổ được. tiển triển tại chỗ (giai đoạn 111A hoac
11113). hoặc di cãn (giai đoạn IV)
- Ung thư tụy: Gcmcitabinc được dùng bước dẩn điêu trị bệnh nhân ung thư tuyến tụy
tiến triển tại chỗ (khđng cđt bỏ được giai đoạn 11 ho;c III) bođ_c đi cđn (gini đoạn 1V).
Gcmcimbinc được chi dinh với bệnh nhin đã dũng 5~FU trườc đó.
cuõuc cai mua:
Người mần căm vời Gcmcitabinc hođc bít kỳ thinh phđn nùo cũa thuốc.
KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG:
Khuyển cáo:
Nểu thời ginn truyền kéo đii tren 60 phũt vì lặp lại hăng mln sẽ tđng nguy cơ đc chế tủy
xương. Biểu hiẹu suy tũy n giằm iiẻu du, hạch cãc va ihie'u máu. Mức đó suy uty thường
phụ thuộc vảo liẻu đùng. Bệnh nhân cẩn được giảm stt chặt.
Chưa có nghiến cửu sử dụng Gemcitabinc cho phụ nữ mang thai. cẩn hết sức thặn trọng.
Gcmcitnbinc vđi mửc liêu 1,5 mgng ngãy ở chuột (gin 1120011ẻu khuyến cđo ở người theo
đơn vị mgjm²) gãy độc cho phói như gây đi tđt thai chuột (hờ miệng. hóa xương không đíy
đù). Gemcitnbine vời 1iẻu 0,1 mg/kg/ ngiy ở thỏ (gấu 11600 liẻu khuyến cáo ở người theo
đơn vị mglm²) gã y đi tật thai thỏ (động mạch phối bị vờ. thiếu túi mât bđng quang). Ngộ độc
thai dược đậc trưng bởi giim sức sống thai. giâm klch thước. chđm phít triển. Bệnh nhân cần
đuợc biết eđc độc tinh nãy cho phỏi thai khi đùng Gcmcitnbinc lúc mang thai hoặc chuẩn bị
có thai.
N_-ẹẵh
I.AdHÝ \ A8;ch
Gcmcitabinc có thể gãy độc tinh cho phổi, Cẩn có biện pháp hỗ trợ kip thời khi xuất hiện
độc tinh nây.
Suy thũn hoặc hội chưng urc huyết tnn huyết (HUS) cũng dã được bđo cáo khi đũng
Gemcitnbine.
Thận Irọng:
Toản thân: bác sĩ cẳn giám sít chặt chẽ bệnh nhin khi đùng hóa trị liệu. Khớng nhít thiốt
phẩi ngừng hân Gcmcitabine vì hitu hết cac … dụng không mong muốn in có thủ hồi phục
được. nhung cẩn giâm liêu h0ặc cho bệnh nhân tạm thời ngừng dùng thuốc. Phụ nữ, dặc biệt
người cao tuổi, khớng nen tiếp tục liệu trình tiếp theo.
th xẻt nghiệm lâm sâng: số lượng tổ bâo máu toân phẳn. bao gôm tiểu cằu vả cảc tế bao
khác. nen dược xíc định trước khi dùng thuốc. Khi bị suy tũy, nén ngửng thuốc hoặc giim
liẻu. Trước khi bđt đầu điếu ui vã định kỳ snu mỏi lẩn diẻu trị. cẩn ớđnh giá cđc chí số xét
nghiệm chức nãng gan. thận.
Khả năng gây ung thư, đột biến. giim khả năng sinh sân: Chim có một nghiến cửu dìi hạn
năo trèn động vật đánh giá nguy cơ gây ung thư cùa Gcmcitabine. Trong một thử nghiệm
đùng u lympho cũa chuột (L5178Y), cho thấy Gemcitnbinc giy đớt biển ở in vitm. Trong
nghiến cứu nhân sinh săn chuột. thKy Gemcitabine đm tính khi được kiểm tra sự trao ớới
nhiẽm sđc thể ở in vivo. vã trong thử nghiệm sai lệch nhiễm săc thể. khỏng thfy
Gemcitnbine gây lech quá trinh tớng hợp DNA 6 in viưo. Ờ chuột đực, khả ning sinh săn bi
ănh hưởng khi đũng Gcmcitnbinc liêu 0,5 mng/ngây (khoăng 1/700 liẻu khuyến cáo ở
người tính theo đợn vi mglm²)z giâm tiết tinh trùng. giăm khả năng sinh sân. giâm hun
muốn. Ở chuột cíỉ. khi năng sinh sãn không bị inh hướng nhưng đã thấy độc tinh cho chuột
mang thai với liẻu 1,5 mg.kgl ngây (khoâng 112001iẻu khuyến cđo ở người ttnh theo đơn vị
mglm') vã ớộc tính cho phôi. thai cũng xuít hiện với liẻu 0.25 mg/kg/ ngây truyền tĩnh mạch
(khoỉng 1/13001iẻu khuyến cáo ở người dùng theo đớn vị mglmz).
Thớn !rọng khi pha chÍ/xũlý thuủ:
— Pha chẽ'dung dich rmyển: Gemcitabinc đã được chứng minh 1â chi tướng hợp với đung địch
NaCl. Vì vậy, chỉ pha thuốc với dung mới niy. Chưa có nghiến cứu về tinh tương hợp của
Gemcitabine với các chất khăc. Vì vậy. không nen trộn lẫn dung địch snu khi pha với các
chế phẩm khác. Các thuốc dùng đường tiếm ưuyẻn tĩnh mạch nen được kiêm tn bầng mắt
thường xem có vđt thể lạ hny có mìn síc bít thitờng hay không tnIớc khi dùng. Nén có bít
thường gì thì cấn phải loại bỏ thuốc.
— Xử lý khi dùng lhuổc:
Cẩn phăi hết sưc thán uọng khi xử lý các vật dụng đùng cho pha chế thuốc nãy. Các vật
dụng khớng được xử đụng hoịc bị nhiễm khuẩn nén được để trong tủi chú thải với lim ý
nguy hiểm. Cđc vật dụng như kim, xi lanh. lọ thuốc nếu được đạt trong thũng cưng thich
hợp. Người thu dọn. xử 1ý các nic nAy cần được biểt những độc hại lien quan. Các chẩt thâi
nén được xử lý bằng cách ớốt. Các vật dụng khớng ớược dùng ớến hoịc bị loại bỏ cần được
xử lý theo yêu cẩu tại chồ.
ĂNH nườno ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ! xn HOẶC VẬN aÀmt MẢY MÓC:
\°`.\
MỎJJẮVI l /
AS
Chưa có báo cáo Gcmcitnbinc gây ânh hướng tới khi năng 1đi xcl vđn hânh ntđy móc. Tuy
nhien, Gemcitnbinc gây buỏn ngủ từ nhẹ tới vừa. ớt_lc biệt khi phối hợp với rượu. Bệnh nhân
khớng nện lái xe hoặc vận hãnh mity mớc khi thã'y buồn ngủ.
sử DỤNG CHO mm NỮ có 11… vA CHO CON BÚ :
Phụ nữ có lhaỉ: Mức D. Bệnh nhân nến được biểt nguy cơ giy dộc cho phỏi thai khi dùng
Gemcitabine lúc đang mang thai. hoịc cbuín bị mang thni.
Phụ nữ cho con bú: Khỏng rõ Gemcitnbine vì các chất chuyển hóa có được bãi tiết vio sữa
mẹ hay không. Vì nguy cơ gây độc t1nh nđng cho trẻ bú mẹ, chỉ nén ditng Gemcitabinc khi
thực sự cắn thiết và đi đánh giá lợi ich cno hơn nguy cơ.
TươNG 'I`ÁC TH uõc:
Chưa có nghiên cứu oạc tnmg năo về tương tác của Gcmcitabine vơi các tác nhân khíc.
Khi kẽ'l hợp vói xạ tri: Độc tinh nguy hiểm tính mạng đã được báo cđo. Nên dùng
Gemcítabine sau khi thuyến giãm củc độc tinh cểp do xạ ui hoic it nhất 1 tuần sau khi dùng
xạ txị.
Tmờng hợp khdc: vaccin sốt vâng hoặc các vaccines phòng cđc bệnh gan khđc khớng được
đùng cùng Gemcitabine do nguy cơ giy tử vong, địc biệt ở người suy gíãm miễn dich.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Suy tủy lù ânh hưởng thường thấy khi dũng Gemcitabine. Thiếu míu. gỉim bạch cẩu, giâm
iiẻu cđu vã cíc r6i loạn mitu khác ới đuợc bío cáo ưen một số bệnh nhân. Độc tinh ưen
máu cũa Gcmcilabìne cằn được gitm sát chặt chẽ. nhít li khi dùng liẽu ao.
Giâm nhẹ số lượng tổ bão máu vi có đốm xuất huyết đi được Mo cáo. Thông thường. giảm
nhẹ tiểu caiu cũng xuất hiện khi dùng Gemcitnbine. 56 trường hợp giim tiểu cấu thường it
(1,2% bệnh nhân hoặc ít hơn). với triệu chưng nhẹ, vả khớng có băng chứng lám sùng rõ
râng.
Ngoăi rn. chưa thíy độc tinh t1ch lũy khi đùng Gentcitabine. Đã có bão cáo Gemcitnbinc gây
độc tth tim mạch như Ioạn nhịp. nhồi máu cơ tim. suy tim sung huyết. gây hội chứng nì ri
mao mạch, ran I…yđ't đp. phù. đi cũ…. buốn ugi'i. Đã có báo cáo cđc ưường hợp rieng biệt bị
cao huyết đp nậng.
Hny gặp: sốt. thường do nhiễm khuẩn. protein niệu, huyết niệu. tăng nhẹ ưansaminnse huyết
tlr.mh mì lzhõng có triệu chứng, 1th thứ
Dũ gitp nđn. buốn nớn. tiớu ohũy. tđo bón, rớì loạn măng niệm mạc, việm phối vnit'i huỵF't
vã đội: tinh phổi gãy tử vong ở người lớn bị hội chưng nguy ngâp hô hấp cấp, hói, ban da.
ngứa. viêm da tđi phít do xạ ttị. ban đỏ. loẻt dn, u mớ giă, suy nhược đau xướng khi dùng
Gcmcitabinc.
Hiếm gặp: độc tlnh ườn thận vò hội chưng tnn huyết ure huyết (HUS)
mầu LƯỢNG vA cAcn DÙNG:
Thuốc dùng đường tmyẻn tĩnh mạch. Dùng theo chi đãn của bđc sĩ điêu tri.
Người !ớu:
_ E 'l'E _
+ Ung thư lụy:
đxiềìl ấủt | 1.1
'ồi
ả
Liểu Ihớng thường:
Truyến tĩnh mạch Gemcitnbine với liẻu 1000 mg/nt2 trong 30 phút x [ lấnl tuần
ưong 7 tuần (hoặc cho tới khi dn cư theo mức độc tỉnh cđn phâi ghim liêu hoặc
ngửng thuốc). tiểp đỏ 1 tuân nghi. Liệu trình tiếp theo nén ưuyẻn 1 Iđn ltuấn trong 3
tuấn liớn tục trong mõi 4 tuđn.
Hiệu chlnh !i'ểu:
Dựa theo độc tính trẻn mủu cũa bệnh nhân để ghim tiẻu. Độ thanh thâi cũa người
cno tuối vã phụ nữ giảm vì phụ nữ ít khi eó khả năng tiép tục liệu trình điểu trị tiểp
theo.
Người đùng Gemcitabine nén được giám sít số lượng té bâo máu tnvđc khi điêu trị.
bno gồm số lượng tiểu cẩu vù các tểbâo máu khác. Nếu có suy tũy. nén điểu chĩnh
lại chế độ điểu trị hoac ngững dù ng thuốc theo hướng dẫn trong bãng 1 sau:
Bing ]
Số lượng bạch Củ hạt tuyệt Số lượng tiểu cảu (x _ __
dõi (x |o°JL) lO°/L) % liêu tòi đa
> I(DO Vẽ 100000 100
500-999 hoặc soooocem 15
< 500 hoac < 50000 Ngửng thuốc
Bệnh nhln đũng Gemcitnbine ớ] xong toân bộ liệu trinh điều trị eó thể ting Iiẻu lén
25% trong liệu trình tiếp theo. miên lì số lượng bạch cẩu hạt tuyệt đối vì số lượng
tiểu cẩu vượt quá 1500 x 10° lL vã moooo x 10°7L. va néu ớộc t1nhtrẻu :… không
nãng hơn mức 1 theo phân loọi của WHO. Nếu bệnh nhân đũng thuốc ở 1iệu trình
snu cao hớn. liêu cho liệu trình tiếp theo có thể ting hơn 20%, miến lì số lượng
bạch cẳu hạt tuyệt đới vì số iượng tiểu cẩu vượt quá 1500 x 106 Il. vì 100000 x
tn°ll ., vit nểtt dộc tinh tren máu khOng uitiig hdn …ức 1 theo phân loni cũa WHO.
+ Ung Ihưpliẩt' khõug tốbđo nhỏ ( NS CLC ): dỄ/
C ỏ hui lỉũu h ỉnh:
— Liệu trình 4 tuđn: Comoitnbino non được truyấn tĩnh mạch liều 1000 tnglxn1 trong 30
phút vão ngây !. 8, 15 cũa mõi 28 ngùy. Cisplntin nén được dũng ưuyẻn tĩnh mạch
với liẻu 100 ngm² vão nghy 1 snu khi imycn Gcmciubinc.
- Liệu trình 3 tuđn: Gemcitnbine được ưuyẽn tĩnh mạch Iiẻu 1250 rng/tnz tren 30 phút
vio ngây ! vã 8 của 1iệu ưình 21 ngiy. Cisplntin liẻu 100 mglmz được truyền sau khi
ưuyẻn Gemcitabine.
Hiệu chinh !iểu:
Cắn điều chĩnh liếu cũa Gemcitabine vù cisplatin theo mưc độ độc ttnh trẻn máu.
Hiệu chinh Iiẻu của Gemcitnbine theo số iượng bẹch củ hạt vã tiểu cẩu được xác
đinh vìo ngây điêu tri. Bệnh nhin đũng Gemcitnbine nen được đ6m số tế bâo mít:
toãn phần trước mới liêu. bno gỏm tiểu cíu vì các tế bio rnáu khíc. Néu bị suy tủy
thì giảm liêu hoặc ngững thuốc như bâng 1 ở ướn.
Thõng thường. nếu độc tinh ngoâi máu nặng (mức 3 hoặc 4). ngoại trừ hói vù nớn/
buôn nỏn. cẩn ngừng dũng thuốc hoặc giâm 50% liẻu, phụ thuộc vio đánh giá cùa
bác sĩ. Khi phối hợp với cisplatin, cân giám sđt chặt creatinine huyết thanh. Knli
huyết thanh. Calci huyết thanh. Mngnesi huyết thanh (khi dùng phối hợp nây, đớc
tinh creatinine huyết thanh ớộ 3! 4 xuất hiện tren 5 % trường hợp ương khi dùng
cisplatin đơn độc lẻ 2%).
+ Ung thư vú:
Liều tltỏng thưởng:
Gcmcitabine 1250 mglm2 vâo ngùy 1. 8 cũa liệu trình 21 ngiy. Pac1itnxel liêu 175
mơmz vâo ngiy 1 vì truyền trước Gemcitabine 3 giờ. Bệnh nhin cẩn đuợc giím sát
chặt số iượng tể bìo máu toân phấn, trong đó có các tế bìo khác nhau. Bệnh nhin
citn có số lượng bạch du hạt tuyệt đối n 1500 x 10° 11. vì tooooo x 10% mm khi
điếu tri.
Hiệu chỉnh Iiếu:
Hiệu chinh liêu cũa Gemcitnbine vão ngiy thử 8 sau khi kiểm tn sớ iượng tế bâo
bạch cầu hạt vã tiểu cấu. Nếu oó suy tủy. hiệu chinh liẻu theo bảng 2 sau đây:
Bing 2;
Hiệu chinh liêu Gemcitnbine văo _ngâ y thư 8 khi phối hợp Gemcitnbine với paclitaxel:
" ư ’8 5
So lượng bạch cđu hạt Số] ợng ti u c u % liẻu tối đa
igẹi am (x 10° IL) (x to°n.i
’ 1200 va 75000 100
1000—] 199 Hoặc 50000-75000 75
700'999 va › soooo sn
o:700
Hoặc < 50000 Ngừng thuốc
Thông thường, mưc độ độc tính ngoâi máu nặng (độ 3 hoặc 4). trừ trường hợp hói,
nỏn/ buôn nôn. cấn ngửng thuốc hoặc giâm 50% liẽu đùng theo đánh giã cũa bác sĩ
điêu trị.
+ Ung thư buõng trứng:
Uểu thớng thường:
Truyến tĩnh mạch Gemcitabine 1000 rng/m2 tren 30 phút vto ngìy I. 8 cũa mõi liệu
trinh 21 ngãy. Dùng eđrboplatin AUC 4 vùo ngùy thư 1 sau khi ớùng Gemcitabin. Số
lượng tổ bờo míu tođn phẩn cắn được giám sát chặt trước mõi lẩn dùng thuốc. Bệnh
Mẫ—
JỄẺI
u.v.'oMl «\ \ >
nhđn citn có số lượng bạch cấu hạt iuyẹi đối n 1500 ›: 10° Jt. vã moooo x 10%
trước khi điếu tri.
Hiệu chinh liểu:
Hiệu chinh liẽu của Gemcitnbine văo ngăy thứ 8 uu khi kiêm tn số lượng tổ bâo
bạch eđu hnt vì tiểu clu. Nếu có suy tủy. hiệu chinh liều theo bãng 3 snu ớđy:
Bing 3:
Hiệu c_hinh liêu Gemcitnbine vâo ngầy thứ 8 khi phối hợp Gemcitnbine với Cuboplatin:
Số lượng bạch cđu hnt Số lượng tiểu clu , _
tuyệt dối «1 10“ IL) (x iO°/LJ % "ê" '6' da
› 1 500 Vả › 100,000 1 00
1000— 1499 VìlHoịc 75 ,CXXJ—99999 75
VN
< 1000 <50.000 Ngững thuốc
hoặc
Thông thường, mức độ độc tinh ngoii máu nặng (độ 3 hoặc 4). tn? ưường hợp hói,
nỏn/ buồn nỏn. cấn ngừng thuốc hoịc giâm 50%11ẻu dùng theo đánh giá của bíc sĩ
diều lrị.
Hiệu chinh liêu Gemcitnbine khi phối hợp với carboplntin trong liẹu trình tiếp theo
cẩn đực tren độc tính quan sít ớược. Liêu cũa Gemcitabine trong các liệu trình tiểp
cẩn giãm tới 800 mgltn2 vâo ngây thư 1 vi 8 trong các tnrđng hợp như sau:
sơ lượng bạch cấu hạt iuyẹi đối < 500 x 10% trong hơn 5 ngây, hoặc số lượng bạch
cấu hnt tuyệt đối < 100 x ›: 10°]L trong hớn 3 ngãy, h0ặc sốt giim bạch cấu trung
tính < 25000 x x 10°!1... hoặc ngửng thuốc hợn ] tuân đo xuđ't hiện cíc độc tính. Nếu
bâ't kỳ độc tính nio như tren tđi phít sau khi đùng Iiẻu đãgiim đẩu tỉén thì liệu ưình
điếu ttị tiẻp theo nến dùng Gemcitnbine duy nhđ't neg 1 với 1iẻu 8ffl mglml. Liẻu
của Gemcitnbine nến được xic dịnh theo đíp ưng cũa bệnh nhãn.
MMCIIJLIIỂBÃIIIIMCỈU
Trđnh pha bột thuốc để đạt nỏng độ Gemcitnbine cao hơn 38 mg/m1 vi có thể khiến dẫ
Gemcitnbine khỏng tnn hoân tohn. ế
Để pha đuug dịch tmyẽn, cân thỏm rhh_m lhỂ itr.h phù hợp rinng dịch Nntri Chlorid 0.95!`
thì… vè [Ko kỹ.
_1(hối lượng bột Thể tich đung dịch Thể tich dung địch Nóng độ dung địch
thuốc NnCl tiếm (0,9%) sau ktịphn sau khi pha
200 mL 5 ml 5,26 mL 381_nng1.
QUẢ uỄ u:
Khớng có thuốc giăi độc địt: hiệu khi dùng Gemcitabine. Tmng Phnse 1 cũn nghiến cưu Iđm
sing cho thấy khi đùng đơn liêu ưuyẻn 5700 mglm2 trong 30 phút mõi tuln. thfy có biên
hiện suy tủy. dị cim vi nối bnn nặng. Tmng ưường hợp có nghi ngờ quí liẻu, dn giâm sít
chặt sốlượng tébìo mđu vã có biện phip hô ượ kịp thời.
»`.~f:ffđV
<
1
"\ NiVJ'
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngãy sẳn xuất.
Dung dịch sau khi pha oỏ thể bão quãn trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ thường.
Sốlô sân x…i'i (B No.), ngây sãn xuất (Mfg dt), hạn dùng (Exp dt): xin xem trên nhãn bao bì.
BẢO QUẢ N:
Dưới 30°C.
ĐÓNG GÓI:
Hộp 1 lọ hột đông khô pha tiêm. J3/
Sân xuất bởi:
NAPROD LIFE SCLENCES PVT. LTD.
G-l7ll, Midc, Tarapur Industrial Area, Boisar, Dist. Thane— 401506, India.
Ngăy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 29/07/201 l
" uw-
. A «=
PHO CUC TRUM`~…
an fl’/…_ C›F …'
JịllĨfi'flf'qz 1,^`úéỹJfijéưấltlư
H 17
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng