ZLOLJ.OSd
OẵUỊIIIBH ;;
B : S
N…1171…1…
1V80 802
: HOÌJVfiO
!
hỗn dịch uỏng
Bột pha
; cenc1on
* FOR ORAL
susr»eusnou : , _
How to prepare your medicine
.… ' Add content of
(À Sachet to a glass.
c;ềỉ :;q7Ệ 'Add boiled and
1, LLỂ cooled water.
'Slư well and drink
immediately
Hưởng dãn ơẻ chuả_n bị thuốc uống
' Đỏ gói thuốc vảo cốc thủy tinh.
' Đồ nước đun sòi để nguội vảo cốc (30 ml)
' Khuắy dếu vả uống ngay
Visa No.lSố ĐK:
Batch No.! Số lô SX: XXXX
Mfg.Date/ NSX : ddlmm/yyyy
Exp.Datel HD : ddlmmlyyyy
DNNK:
Srin xm'u tai Án ap boi.—
FLAMINGO P!L\RNL\CEIJTICALS LIMITED
R-662. T T.C lndusttial Nu. Rnbalc, Navi Mumei 400701. India
Ỉ… , 2_22__ :
CEFACLOR
FOR ORAL
SUSPENSION
USP 125 mg
FOR om.
SMNSION
USP 125 M N
ổ F lamingo
CEFACLOR :
:
10 Smrhels
iili 1
… ,
. " ^
.. .
{ " .`ễ'
… I '
PSCHOU
~
_)! ,,
m NVHỒ 3le
a
….l.g…szưnẹp ƯỆĨ
GIĂHG EHcI VG
L __,
aẹOnu
i€
CÓNG WC: Mõi obi ~hứa:
Cehdor monohydnh .ỀF \ưong duơng
Cofadot Idmn 125 mg
cụi m…. cAcu mm. uEu DỤNG VÀ
cm THÔNG TIN xrgAc xem TRONG
TỜ HUONG DAN sư DUNG xem THEO
néu CHUÁN; USP 33
BÁO OUÁN: Noì uno mo. tranh anh sáng.
ở nth do «1… ao'c.
ĐUỜNG MG Uông
m_uóc BAN meo oou
mu TH_UÓC NGOÀI TAM_TAY TRẺ EM _
ooc KY HƯỜNG DÁN sư DỤNG mươc KH …
COMPOSITION: Each uchet contains
Cohdm monohydrlh USP equivnhnt to
Cchdor lnhydtous 125 mg
FOR DOSAGE. INDICATIONS. ADMINISTRATION.
AM) PLEASE REFER MORE INFORMATION OTHER
IN PACKAGE INSERT
SPECIFICATION: USP 33
STORAGE Store in I dry plan at a hmperaluro
bolow ao'c Protoct hom light
ROUTE OF ADMINSTRATION: om
FOR PRESCRIPTION USE ONLY
KEEP OUTN TPE REACH OF CHILIREN
mREFUUJREAD Tl-E Acooummms
INSTỜ BEFORE USE
r Ả
l
4
ÚZ 71; hk z
lơ
EU…ẦÒEI
V
lv
Ă
;o
CEFACLOR
FOR ORAL
SUSPENSION
USP 125 mg
33 Flamingo
. ểálướấl
@
\
l
n † Cefaclor anhydrous 125 mg
Vlsa No.!Só ĐK:
Batch No.l Sô lò SX: XXXX
Mfg.Datel NSX : ddlmmlyyyy
Exp.Datel HD : dd/mm/yyyy
4 .? Flamingo
(
Ế Manufactured by :
"
COMPOSITION: Each sachet contains:
Cefaclor monohydrate USP equivalent to 7
How to prepare your medicine
, * Add content of
@ ~<ẹẹị’ Ớ> w Sachet to a glass.
.ịLĩ fj *Add boiled and
,. X__ 5"! cooled water.
Ì \ ffl *Stir well and drink
1 immediately.
Flamingo PharmaceuticalsLtd
Fectory: R662. T.TC. lnd Area Rabale. NaviMụúW 701. India
Oh'tce :PO. Box No. 27257 Mumbai4OO O?1fnda.J M
[
\
7
\
\
Rx- Thuốc bản Iheo đơn _
Đ_ọc kỹ hướng dân sử dụng lrước khi dùng
Nêu cân thêm rhông tin, xin hòi ỷ kiên bảc sĩ
Bột pha hỗn dịch uống
ZOMOREC
(Cefaclor for oral suspension USP 125 mg)
Thảnh phần: Mỗi gói chứa:
Cefaclor monohydrat USP tương đương Cefaclor khan 125 mg
Tả dược:
Sucros (Pharma grade), Natri Benzoat, Acid citric khan, Aspartam, Keo Silicon Dioxid (Aerosil
200), Hương Capsaroma Pineappl DC106.
Chỉ định điều trị: 1
- Cefaclor được chỉ định để điều trị cảc nhiễm khuẩn đườnặhôìãẫp d các vi khuẩn nhạy cảm,
đặc biệt sau khi đã dùng cảc khảng sinh thông thường (do "ChươnỂÌfinh quốc gia nhiễm khuẩn
hô hấp cấp' 'khuyến cảo) mả bị thất bại.
- Viêm tai giữa câp, viêm xoang cẳp, viêm họng, viêm amidan tải phát nhiều lần.
- Đối với viếm họng cắp do Streptococcus nhóm A tan mảu beta, thuốc được ưa dùng dầu tiên là
penicilin V dề phòng bệnh thấp tim
- Viêm phối, viêm phế quản mạn trong đợi diễn biến. Nhiễm khuấn đường tiết niệu dưới không
biến chứng (viêm bảng quan ).
- Nhiễm khuẩn da vả phân mêm do Staphylococcus aureus nhạy cảm và Srreptococcus
pyogenes.
Liều lượng và cách dùng: '…
Nên uống thuốc vảo lúc bụng dói.
Điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus tan huyết beta bằng cefaclor ít nhất trong 10 ngảy.
- Liều thường dùng cho người lớn: Uống 250 mg/Iần, 3 iần mỗi ngảy.
Trường hợp nhiễm khuấn nặng: Uống 500 mg/lần, 3 lần mỗi ngảy. Liều tối đa là 4g/ngảy.
- Trẻ em: Uống zo — 40 mg/kg thể trọngl24 giờ, chia thảnh z - 3 lần uống. Liều tối đa 1,s
g/ngảy.
Viêm tai giữa ở trẻ em: Uống 40 mg/kg thể trọng /24 giờ, chia liếu uống lảm 2 — 3 lằn, nhưng »…"
liểu tồng cộng trong ngảy không quá 1 g.
*Hoặc lheo hướng dẫn của thầy thuốc.
Chống chỉ ơịnh:`
N gười bệnh có tiên sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporìn.
Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi dùng thuốc:
Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporìn, đặc biệt với cefaclor, hoặc với
penicilin. hoặc với các thuốc khảc. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có
mân cảm chéo. Tuy nhiên tần số mẫn cảm chéo với penicilin thấp.
Cefaclor dùng dải ngảy có thể gây viêm đại trảng giả mạc Thận trọng đối với người bệnh có
tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại trảng.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nứa dời của
cefaclor ở người bệnh vô níệu lả 2, 3- 2, 8 giờ (so với 0,6- 0,9 gỉờ ở người binh thường) nên
thường không cân diều chinh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều
ở người suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sảng trong sử dụng cefaclor còn hạn chế, nên cằn
theo dõi lâm sảng. Cần theo dõi chức năng thận trong khí diều trị bằng cefaclor phối hợp với các
khảng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacryníc.
Test Coombs (+) trong khi điếu trị bằng cefaclor. Trong khi lảm phản ứng chéo truyền mậu hoặc
thửJtest Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng nảy có thẻ (+) do
thuôc.
Tìm glucos niệu bằng cảc chất khử có thế dương tinh giả.
Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
Dùng dồng thời cefaclor vả waxfarin hiếm khi gây tãng thời gian prothrombin, gây chảy mảu
hay không chảy mảu vế lâm sảng. Đối với những người bệnh nảy, nên theo dõi thường xuyên
thời gian prothrombin vả diều chinh liều nêu cân thiết
Probenecid lâm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
Cefaclor dùng đổng thời với cảc thuốc khảng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid
lảm tăng độc tinh đối với thận.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Cảc nghiên cứu vê sinh sản trên động vật không cho thấy nguy cơ đối với thai nhưng không có
nghiên cứu có ềm soát trên phụ nữ có thai. Vì cảc nghiên cửu trên động vật không luôn luôn
dự đoản đảp ứn ở người, do vậy chỉ nên dùng thuốc nảy khi thật cân thiết Cefaclor phân bố
trong sữa mẹ với lệ rất thấp không gây hại cho trẻ nhỏ bú mẹ. Không thấy có tác dụng không
mong muố phò bú mẹ khi người mẹ đang dùng cefaclor Tuy nhiên, phụ nữ dang cho con
bú nên thaỔÌĩfiầỔ oý kiến bảc sĩ trưởc khi dùng thuốc.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh mảy móc:
Cefaclor không có ảnh hưởng tới khả nãng lái xe và điểu khiến mảy móc.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Ước tính gặp ở khoảng 4% người bệnh dùng cefaclor.
Ban da vả ia chảy thường gặp nhất.
Thường gặp, ADR > 1/ 100
Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Tiêu hóa: ia chảy.
Da: Ban da dạng sởi.
iz gặp, mooo < ADR < moo
Toản thân: Test Coombs trực tiếp dương tính.
Máu: Tăng tế bảo lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Da: Ngứa. nối mảy day.
Tiết niệu- sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nắm Candida.
Hiếm gặp. ADR <1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. Hội chứng Stevens -
Johnson, hoại từ biếu bi nhiễm dộc (hội chứng Lyell), ban da mụn mù toản thân
Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: Ban đa dạng, viêm hoặc đau
khớp, sôt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu
Mảu: Giảm tiều câu, thiếu máu tan huyết
Tiêu hóa: Viêm dại trảng mảng giả.
Gan: Tăng enzym gan, viêm gan và vảng da ứ mật.
Thận: Viêm thận kẽ hồi phục, tảng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm
nước tiều không bình thường.
Thần kinh trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy gìảm chức năng thận), tăng kích
động, đau đầu, tình trạng bồn chồn. mất ngù, lù lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo gìảc, vả ngủ
gả.
Bộ phận khảc: Đau khớp.
Hưởng dẫn cách xử trỉADR
Ngừng sư dụng cefaclor nếu xảy ra dị ứng Các triệu chứng quả mẫn có thế dai dắng trong một
vải tháng Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ửng quả mẫn nghiếm trọng cần tiến hảnh điếu trị
hỗ trợ (duy tri thộng khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch Steroid)
Ngùng điếu trị nêu bị ia chảy nặng
Các trường hợp bị viêm đại trảng mảng giá do Clostridium difflcile phảt triến quá mức ở thế
nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Cảc trường hợp thể vừa vả nặng, cần lưu ý cho truyền các dịch
và chất diện giải, bổ sưng protein và điếu trị bằng khảng sinh có tảc dụng với C. dzfflcíle (nên
dùng metronidazol không dùng vancomycin).
Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vải ngảy sau khi bắt đầu điếu trị và giảm
dần sau khi ngừng thuốc vải ngảy. Đôi khi phản ứng nặng cân điếu trị bằng cảc thuốc kháng
histamin vả corticosteroid Nếu bị co giật do thuốc điếu trị, phải ngừng thuốc, ề/điều trị
bằng thuốc chống co giật nếu cấn \ `
“Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùngđhuốe."
Sử dụng quá liếu và xử trí:
- Triệu chứng quả Iiểu:
Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, và tiêu chảy. Mức độ nặng cùa tiêu chảy và đau thượng vị liên
quan đến liếu dùng
C ach xử trí:
- Không cần phải rứa dạ dảy, ruột; trừ khi đã uống cefaclor với liều gấp 5 iần liếu bình thường
- Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch.
— Lảm giảm hấp thu thuốc bằng cảch cho uống than hoạt nhiều lần. Cảch nảy có thế hiệu quả
hơn gây nôn vả rứa dạ dảy.
- Có thế rừa dạ dặy kết hợp với than hoạt, hoặc chỉ dùng than hoạt.
- Gây lợi niệu, thấm phân mảng bụng hoặc lọc mảu chưa được xảc định là có lợi trong diếu trị
quá liều.
Cảc đặc tính dược lực học:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporìn uổng, bán tồng hợp thể hệ 2, có tảc dụng diệt vi khuấn
đang phảt triến và phân chia bằng cảch ức chế tống hợp thảnh tế bảo vi khuẩn Cefaclor có tảc
dụng in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cephalotin, nhưng có tác dụng mạnh hơn
đối với cảc vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus injluenzae vả Moraxella catarrhalis.
ngay cả với H . infiuenzae vả M . calarrhalis sinh ra beta - lactamase. Cefaclor in virro, có tác
dụng đối với phấn lớn các chùng vi khuấn sau, phân lập được từ người bệnh:
SIaphylococcus. kể cả những chùng sinh ra penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm
tính, tuy nhiên có biếu hiện kháng chéo giữa cefaclor vả methicillin; Slreptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhóm A); Moraxella (Braiihamella)
cararrhalís; Haemophilus injluenzae (kể cả những chủng sinh ra beta — lactamase, kháng
ampicillin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; C ilrobacter diversus; Neisseria
gonorrhoeae; Propionibaclerium acnes vả Bacteroides spp. (ngoại trừ Bacreroides fragilis lả
khảng); cảc Pepiococais; cảc Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tảc dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp, SIaphylococcus
khảng methicilin và tất cả cảc chùng Enterococcus (ví dụ như Sir. faecalis cũng như phấn lớn
cảc chùng Enterobacler spp.; Serratia spp., Morganella morganii, Proleus vulgarís vả
Providencia rettgeri.
Theo cảc số Iiệu trong bảo cáo ASTS 1997, E. coli có ri lệ để khảng khoảng 22% vả
EnterobacIer đề kháng khoảng 19% với cefaclor., (số Iiện ở Bệnh víện C hợ Rẫy. thùnh phố H ồ
Chí Minh rừ 11/1992 đến !]/1996).
Dược động học:
Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lủc đói. Với liều 250 mg vả 500 mg uống lúc đói, nồng
độ đinh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7 và 13 microgramlml, đạt được sau 30
đến 60 phút. Thức ăn lảm chậm hấp thu, nhưng tông lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi,
\Ầ`.-;.Jf
nồng độ đinh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nổng độ đinh ở người bệnh uống lủc đói vả thường
xuât hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Nửa đời cùa cefaclor trọng huyết tương từ 30 đến 60
phủt; thời gian nảy thường kéo dải hơn một chút ở người có chức năng thận giảm. Khoảng 25%
cefaclor gắn kết với protein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoản toản, nửa đời kéo dải từ
2 ,3 đến 2, 8 giờ Nồng dộ cefaclor trọng huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiếu, đối với
phần lớn cảc vi khuẩn nhạy cảm, it nhất 4 giờ sau khi uống liếu điều trị `
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thế; di qua nhau thai và bải tiết trong sữa mẹ ở nông độ thấp.
Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liếu sử dụng được thải trừ qua nước tiếu ở dạng
không đổi trong vòng 8 giờ, phần lớn thải trừ trong 2 giờ đầu. Cefaclor đạt nồng độ cao trong
nước tiếu trong vòng 8 giờ sau khi uống, trong khoảng 8 giờ nảy nồng độ đinh trong nước tiếu
đạt được 600 và 900 microgram/ml sau các liều sử dụng tương ứng 260 và 500 mg Probenecid
lảm chặm ba1`netcefaclor. Một ít cefalor được đảo thải qua thẩm tảch máu.
Trình bả : Hộủl 10 gói.
Bảo quảổi khô rảo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Tiêu chuẩn: USP 33
Cảnh báo:
- Không dùng qua' Iiều.
- Giữ th uôc ngoâi lầm tay trẻ em.
Sản xuất tại Ấn đó bởi. F Iammgo Pharmaceuticals Limited
R-662, T.T.C. Ind. abale, Navi Mumbai 400 701, India.
/ PHÓ CỤC TRUỚNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng