Young Il Captopril

GEUIWI'I ANVdWOC) '1VDIiHEIJVWHVHd NVH` , tueandde aquo JoioaJịq B( mcmm mm 100 tablets (IOBlis. x mm.) 1 Ể đ ’ : ỉ ² ' -’² c 8 ›Êg = s e iểầ … ² “ * tễẸ Ễ Ế Ể E ;ặặ g.; ã-_ẽ g iẸn,izz -gỄỀễ Tablet 1ễ8'“ỂỄ ue=ặ , 1ỆỄSỂO gẵẵẳ e ' '°e—°b'g i_ìaắ Ệ Captopanỏmg ỉI=ư°đg ,,ẵẵ , , ễỦ-Ể s: ;Ễ 1 205113 o'°._ns Ễ-ẹ t-=đ= r-saự … ịễỂn-Ểaỉ ỂBSÙỄ 'ĨỄ -Ễu: l-nuzòxzonẳ T [ muon… :iO HJvau Jo mo đaax | 'ov cBíì ²BNOUVOHM MHVIID ' ` mmmmMunmmoommịmqnns amou' -mnsummnianiummlvemmmmuđ ù…mmmmừm ^…cmtmwdcúmmmmt mth uc'nmzmmmmừmmwn '…mmmmmmansenwonnwwmaawn ù…tc’mstznửtđnionmlmoutzumuwơtt— =…mmuvonvasvsou’ www…w…m Wư tùnmư mtmts m '00 'WUVHd 11 sun… Ui M o…nwmhn i i 8 z @ l= ẵ 0 'U E r... ỉ B…sz linoideo ’°"”1lềldOldVO 'll SNÍIOẢ i tmm x °muot) mm … 1 f"i"` `" `7"ĩlìiỉịì Ui'."l szatvouxa . ,ỞỌÍị, ` WWW ạ1vu'ođu 380 3ìl0:lểlũ A110438V0 IUBSNI ²UBWOVd ²lHl GVẵH bb/sf ~ ’ t . ~o mmmmnWmmmmnm r , v, : -qwẵẮ =smonmt _tH lzi \ (i Wimmnmmuamnm ””Ỉ’ - =… ’ g ị) ,) L) . %…an… 11 h Otị `____I i Rx - Thuốc bán theo đơn. TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH l. TÊN THUỐC: Viên nén YOUNG IL CAPTOPRIL 2. cÁc CÂU KHUYẾN cÁo: Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Để xa tẩm tay trẻ em. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc. Thuốc bán theo đơn. 3. THÀNH PHẢN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC: Mỗi viên nén chứa: Hoat chất: Captopril ................................ 25 mg Tá dươc: Lactose Hydrat, Miorocrystallin Cellulose, Caloi Carboxymethylcellulose, Magnesi Stearat. 4. MÔ TẢ SẢN PHẦM: DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén. HÌNH THỨC CỦA THUỐC: Viên nén hình vuông, mâu trắng có khẳc " + " trên cả 2 mặt viên. 5. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 100 viên nén (10 vĩ x 10 viên nén). 6. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ: Điếu trị tăng huyết áp nguyện phảt ở người lớn có thể dùng một minh hoặc phối hợp với một loại thuốc lợi tiêu, đặc biệt là thuốc lợi tiếu loại thiazid vi sư phối hợp captopril với thuốc nảy lảm tảng tảo dụng hạ huyết áp. Điều trị những bệnh nhân bị suy tim mà không có đảp ứng đẩy đủ hoặc không thể kiếm soát bằng biện pháp trị liệu thông thường với thuốc lợi tiếu vả/hoặc digitalis và những bệnh nhân được chi dịnh dùng thuốc giãn mạch. Điều trị nhồi mảu cơ tim và điếu trị bệnh 1ý thần kinh do dải tháo đường. 7. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO vÀ LIÊU LƯỢNG Thuốc miy chi dùng theo sự chi dịnh cún thầy Ilmổc. Nèn uống captoptil một giờ tttrớc khi ản hoặc Imi giờ sau khi ăn. … *JJJU- \ __ -...i". .;s—c` … . l__.x… — T ăng huyết áp: Người lởn: Liều khới đầu: 1/2 viên, 3 lầnhtgảy. Nếu khộng dạt dược tác dụng hạ huyết ảp mong muôn sau 2 ngảy dùng thuôo, có thế tăng liêu lên 2 viên, 3 lân/ngảy. Tỷ lệ tảo dụng phụ tăng lên đảng kế ở liêu dùng trên 12 viến/ngảy, nhưng tác dụng hạ huyêt áp không tăng, vì thế không nên dùng quá mức liêu nảy. … Tăng huyếl ápldo mạch máu lhận vả nhưmỏ lhận: 1/4-1/2 viên, 3 lằn/ngảy. Có thể tăng dân lên đên liêu duy tri l viến, 3—4 iân/ngảy. - Suy Iim: Liều khời đầu: 1/4 viên, 3 lần/ngảy, nên tăng liếu dần dần. - Trẻ em: Chỉ nên dùng captopril trong nhũng trường hợp đã xác định rõ bệnh. Liều đê nghị: 1-ng/kg thê trọng/ngảy. - Đối với trường hợp bị suy thận, liếu dùng tối đa theo bảng sau: Độ thanh thẳi creatinine Liể ulngâ y minhtiưm² mllgiây|th miJgiây* mg 80—41 1,33—0,68 2,31—1,18 300 40…24 0,66-0,35 1,15-0,61 150 20-11 0,33-0,18 0,57…0,31 75 10 0,17 0,29 37,5 * Các giá trị năy được tinh trên diện tích cơ thể trung bình của người lớn (1,73m2) 8. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY: Bệnh nhân mẫn oảm vởi bất cứ thảnh phần nảo oùa thuốc hoặc bất oứ thuốc ức chế men ohuyển angiotensin (ACEI) nảo. Bệnh nhân có tiến sử phù mạch có iíên quan ACEI, phù mạch di truyền không rõ nguyên nhân. Phối hợp vởi aiiskiren ở bệnh nhân đái thảo đường hoặc suy thận. Bệnh nhân hẹp động mạch thận 2 bên hoặc hẹp động mạch thận ở thận độc nhất. Bệnh nhân hẹp động mạoh chủ hoặc hẹp van 2 lá, bệnh cơ titn tắc nghẽn nặng. Chồng ohi định dùng captopril trong thai kỳ và khi cho oon bủ. 9. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Hầu hết cảc phản ứng không mong muốn (ADR) lả chóng mặt vả ngoại ban (khoảng 2%) Cảo phản ứng nảy thường phụ thuộc vảo 1iếu dùng và liên quan đến những yếu tố biến chửng như suy thận, bệnh mô liên kết ở mạoh mz'tu. Thưởng gặp, ADR > 1/100 Toản thân: Chóng mặt. Da: Ngoại ban, ngứa. Hô hấp: Ho. Ỉ! gặp, |…'lt)U >ADR ›1va000 Tuần hoản: Hạ huyết ảp nặng. 'l`ỉêu hóa: Thay đối vị giác. viếm miệng, viêm đạ ditv, đau bụng, đau thượng vị` H iếm gặp, .4 DR <1/1000 Toản thân: Mẫn oảm, mảy đay, đau cợ, sồt, tăng bạch cầu ưa eosin, bệnh hụch lympho, sút cân. ÊĂ .. Ì_ ÁJỸZ'Ổ . ___I _ ……L…;…i… Tuần hoản: Viêm mạch. Nội tiết: To vú đản ong Da: Phù mạch, phổng môi, phổng lưỡi; giọng khản do phù dậy thanh am, phù chân tay. Điều nảy thường do thiếu từ trước enzym chuyển hóa bổ thế, kết hợp vởi tăng bradykinin, có thể đe dọa tính mạng. Mẫn cảm ánh sảng, phảt ban kiến pemphigus, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens— Johnson, viêm da tróc vảy. Gan: Vảng da, viêm tụy. Hô hấp: Co thắt phế quản, hen nặng lên. Cơ xương: Đau oơ, đau khớp. Thần kinh: Dị cảm. Tâm thần: Trầm cảm, lú lẫn. Sinh dục, tiết niệu: Protein niệu, hội chứng thận hư, tăng ka1i mảu, giảm chức năng thận. Thông báo cho bác s: những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 10NÊNTRÁNHDÙNGNHỮNGTHUỐCHOẶCTHỰCPHÀMcnknt ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY: Thuốc lợi tiếu lưu kali hoặc bổ sung kali: thuốc ACEI (thuốc ức chế men chuyển angiotensin) lảm yếu đi thuốc lợi tiếu gây mất kali. Cảo thuốc lợi tiểu lưu kali (ví dụ spironolacton, triamteren hoặc amilorid), bổ sung kali, hoặc cảc chất thay thể muối chúa kali có thể dẫn đến sự gỉa tăng đáng kể kali huyết thanh. Nếu việc dùng đồng thời được chỉ định nên được dùng một cách thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh bởi vì hạ kali máu đã được chứng minh. Thuốc lọi tiếu (thiazid hoặc lợi tiễu quai): điếu trị trước đó với liếu cao thuốc lợi tiếu oó thể dẫn đến giảm thể tích và nguy cơ hạ huyết ảp khi bắt đấu điều trị với captopril. Tảo động hạ huyết áp có thế được giảm bằng cảch ngưng thuốc lợi tiểu, bằng oảoh tăng thể tích hoặc lượng muối ãn hoặc bắt đầu điều trị với liếu thấp oùa captopril. Tuy nhiên, không có sự tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sảng được tìm thấy trong các nghiên cứu cụ thể vởi hydrochlomthiazid hoặc furosemid. Các tác nhân chống tăng huyết áp khác: captopril được dùng đồng thời một cách an toản với các thuốc chổng tăng huyết ảp thông thường khác (ví dụ thuốc chẹn bêta vả thuốc chẹn kếnh canxi tác dụng kéo dải) Sử dụng đồng thời oảc thuốc nảy Có thế lảm tăng tảo dụng hạ huyết ảp của captopril. Điếu trị với nitroglycerin và các nitrat khảo, hoặc cảc thuốc giãn mạch khác, nên được sử dụng một cảch thận trọng. Các thuốc chẹn alpha: dùng đồng thời các thuốc chẹn alpha có thế lảm tăng tảo dụng hạ huyết áp oùa cạptopril vả lảm tãng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng. Lithi: tãng có hồi phục nồng độ lithi ttong huy ết thanh vả độc tính đã được báo cáo trong quá trình dùng đồng thời lithi với các thuốc ACEI Sử dụng đồng thời cảc thuốc lợi tiếu thinzid có thế lảm tăng nguy cơ ngộ độc lithi vả lảm tăng nguy cơ tảng ngộ độc lithi với thuốc ACEI Sử dụng captopril với lithi không được khuyến cáo nhung nếu kết hợp 10 cần thiết, cần theo dõi cân thận nồng độ lithi huyết thanh. Thuốc giống giao câm: có thế 1ảtn giám túc dụng hạ huyết áp của thuốc ACEI: bệnh nhân nến được theo đõi cần thận. ’…fzgẻnư Á Các thuốc kháng viêm không có nhân steroid: Các thuốc kháng viêm không có nhân steroid (NSAIDs) vả các thuốc ACEI gây ra một tác dụng phụ trên sự gia tãng kaii huyết thanh trong khi chửc năng thận Có thế giảm Về nguyên tắc, nhưng tác động nảy oó thể hồi phục. Hiếm khỉ, suy thận cấp có thể xảy ra, đặc biệt ở nhũng bệnh nhân có chức năng thận bị tốn thương như người giá hoặc mất nước. Dùng NSAIDS thường xuyên có thế lảm giảm tác dụng hạ huyết' ap oùa thuốc ACEI. 11. CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LÂN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC: Dùng lỉếu đã bỏ lỡ cảng sớm oảng tốt khi bạn nhớ ra. Nếu nó gần đến giờ cho liếu kế tiếp, bỏ liếu đã quên và dùng thuốc theo thời gian biếu đến đặn kế tiếp. Đừng dùng thêm thuốc để bù vảo liếu đã bỏ lỡ. 12. CẨN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO: Bảo quản trong bao bì kin, ở nhiệt độ dưới 30°C. 13. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU: Hạ huyết áp nặng, sốc, trạng thải tế mẽ, nhịp tim chậm, rối loạn điện giải vả suy thận. 14 CẨN PHẨI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO: Cảo biện phảp dế ngăm chặn sự hẳp thụ (ví dụ rứa dạ dảy, dùng các chẩt hấp phu vả natri sulfat trong vòng 30 phút sau khi uống) vả nên ảp dụng các biện pháp đẩy nhanh việc loại bỏ nêu việc dùng thuốc quá liếu là gần đây. Nếu hạ huy ết áp xảy ra, bệnh nhân cẩn được bố sưng muối vả dịch nhanh chóng Việc điếu trị với angiotensin— —11 nên được xem xét Nhịp tim ohậm cần được điếu trị bằng cách đùng atropìn Việc sử dụng một máy điếu hòa nhịp tim có thế được xem xét. Captopril Có thế được loại bỏ khỏi vòng tuần hoản bằng thấm tảch máu. 15 NHỮNG ĐIỀU CẨN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY: Hạ huyết áp: hạ hưyết ảp hiếm khi được quan sát thẳy ở nhũng bệnh nhân tăng huyết áp không biến ohứng Hạ huyết ảp có triệu chúng có khả năng xảy ra nhiến hơn 0 nhưng bệnh nhân tăng huyết áp mà thế tích vả ! hoặc lượng nattỉ oạn kiệt do điếu trị với thưốo iợi tiếu mạnh, hạn chế muối nong chế độ ản, tiêu chảy, nôn mưa hoặc chạy thận nhân tạo. Sự suy giảm thể tich vả / hoặc iượng natri phải được hiệu chinh trước khi dùng một thuốc ức chế men ohuyển ạngiotensin (ACEI) vả nên đùng liếu khỏi đằu thắp hơn. Bệnh nhân suy tim có nguy oơ hạ huyết áp oao hơn vá liếu khời đầu thắp hơn được khuyến oáo khi bắt đầu điếu tti_ với một thuốc uc chế ACE. Mưo độ giảm lớn nhất lả vảo giai đoạn đầu cua đợt điều trị; ảnh huờng nảy ôn định ttong vòng một hoặc hai tuần, vả thưong trở lại mức trước khi điếu trị mã không iâm giảm hiệu qưả điếu trị nong vòng hni tháng. Nên thận ttọng mỗi khi tảng iiều captoptil hoặc thuốc lợi tiếu ở bệnh nhân suy tim. I'l'ih Ùi ' Hi i J A1 li; __ ji Như với bất kỳ thuốc chống tảng huyết áp khác, huyết ảp gỉảm quá mức ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch hay thìếu mảu năo cục bộ có thế lảm tăng nguy oơ nhồi máu oơ tìm hay đột quỵ Nếu hạ huyết áp tiến triến, bệnh nhân nên được đặt ở vị trí nằm ngừa Có thế yêu cầu bù dịch bằng dung dịch nước muối thông thuờng đường tĩnh mạoh. Nhũ nhi, đặc bíệt lả trẻ sơ sinh, có thế nhạy cảm hơn đối với những ảnh hướng bất lợi cúa captopril lên động lực máu. Sự gia tăng huyết ảp quá mức, kéo dâì và không thế đoản trước vả những bìến ohứng kèm thco, kề oả tình trạng động kinh vả gỉảm niệu đã được bảo oáo. Tăng huyết áp do hẹp động mạch thận: có sự tảng nguy cơ hạ huyết ảp và suy thận khi bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên được điều trị bằng thuôo úc ohế ACE. Mắt chức năng thận có thể xảy ra vởi sự thay đổi nhẹ creatinin huyết thanh. Ở những bệnh nhân nảy, nên bắt đầu đìếu trị dưới sự giảm sát y khoa ohặt chẽ với liếu lượng thẩp, chuẩn độ cẩn thận vá theo dõi chức nảng thận. Suy thận: trong trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin S 40 mlfphút), liếu khỏi đầu của oaptopril phải được điếu chỉnh theo độ thanh thải creatinin cùa bệnh nhân, và sau đó là theo sự đảp ứng của bệnh nhân để điều trị. Nên giám sảt thường xuyên mức kali vả creatinin đối với những bệnh nhân nảy. Phù mạch; phù tnạoh ở chi, mặt, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn hoặc thanh cịuản có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điếu trị bằng thuốc ức ohế ACE kê cả captopril Điếu nảy có thể xảy ra bất cứ 1th nảo trong quá trình điếu trị Tuy nhiên, trong nhũng trường hợp hiếm, phù mạch nặng có thế phảt triến sau khi điều trị lâu dải với thuốc t’rc chế ACE. Trong trường hợp như vậy, nên ngưng ngay captopril và theo dõi thích hợp nến đuợc bắt đầu để đảm bảo giải quyết hoân toản cảc triệu ohủng truớc khi bỏ qua bệnh nhân Trong nhũng trường hợp phù ở mặt và môi, tình trạng nảy thường không oần điếu trị, mặc đủ thuốc khảng histamin Có ích trong việc lảnt giảm cảc ttiệu ohứng Phù mạch liên quan đến luỡi, thanh môn hoặc thanh quản oó thể gây tử vong Trường hợp liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, Có thể gây tắc nghẽn đường thở, cân điếu trị thích hợp, trong đó có thế bao gôm giải phảp tiêm epinephrin dưới da 1: 1000 (0,3 ml đến 0,5 ml) và I hoặc các biện pháp để đảm bảo đường thở nến dùng kịp thời. Bệnh nhân cẳn được nhập viện vả được theo dõi ít nhất 12 đến 24 giờ và không nên cho ra viện mãi đến khi cảc triệu chứng được giải quyết hoản toản. Bệnh nhân da đen dùng các thuốc ửc chế ACE đã được bảo cảo lá có một tỷ lệ phù mạch cao hơn so với cảc bệnh nhân không phải đa đen. Bệnh nhân CÓ tiến sự phù mạoh khỏng iỉên quan với việc điếu ttị bằng thuốc ức chế men chuyến có thế Có nguy co gia tăng phù mạch trong khi nhận một thuốc úc chế ACE. Phù nt_ạch ruột hiếm khi được bảo oáo ở những bệnh nhân được điếu trị bằng thuộc úc chê AC E Những bệnh nhân nảy có biến hiện đau bung (có hoặc không Có buôn nôn hoặc nôn mửa); ttong một số ttường hợp không có sự phù mạch trước ở mặt và It'tủC estetasc: C- 1 lá binh thường. Phù mạch được chẩn đoản bời các tiến hảnh bao gồm chụp CT bụng hoặc siêu âm hoặc phẫu thuật vả tiiệtt chưng được giải quy ết sau khi ngưng thuốc úc cbế men chnvến Phù mạch tuột nến dược đưa vảo chấn đoán phân biệt với bệnh nhân đùng thuốc ức chế ACE có đau bụng. Ho: ho đã được báo cảo khi sử dung các thuốc ức chế ACE. Đặc trưng, ho dai dắng và hết sau khi ngừng điều trị Suy gan: hiếm khi oảc thuốc ức chế ACE gây hội chứng mà bắt đầu với vảng da ứ mật vả tiến triến đến hoại tử gan tối oấp và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng nảy không được hiếu. Bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển mả bị vảng da hoặc oáo enzym gan tăng rõ rệt nên ngưng thuốc ức chế men chuyển và nên được theo dõi y khoa thích hợp. Tăng kali huyết: sự tăng kali huyết thanh đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân được điếu trị bằng thuốc ức chế men chuyến, kể cả captopril. Bệnh nhân có nguy oơ tăng kali huyết bao gồm những người suy thận, đải thảo dường, hoặc những người sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiếu tiết kiệm kali, bổ sung kali hoặc những chất thay thế muôi chứa kali; hoặc những bệnh nhân dùng cảc thuốc khảo có liên quan đến việc tăng kali huyết thanh (ví dụ heparin). Nếu việc sử dụng đồng thời vởi oác tác nhân nêu trên được coi lả thích đáng, việc theo dõi đều đặn kali huyết thanh được khuyến cáo. Kết hợp với lithi: không nên dùng oaptopril kết hợp với lithi do có khả nảng tăng độc tinh lithi. Hẹp van hai lá và động mạch chủ | tắc nghên trong bệnh phì đại cơ tim: cảc thuốc ức ohế ACE nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có sự tắc nghẽn dường đi ra và van tim thất trái và tránh dùng trong các trường hợp sôc tim và tắc nghẽn động lục máu dảng kể. Giâm bạch cầu trung tính] mất bạch cầu hạt: giảm bạoh cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, giảm lượng tiểu cầu và thiếu máu đã được báo oáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức ohế men chuyển, kể cả captopril. Ở những bệnh nhân oó ohứo nãng thận bình thường và không có yếu tố phức tạp khác, giảm bạch cầu trung tính hiếm khi xảy ra. Captopril nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có bệnh coliagen mạch mảu, điếu trị ức ohế miễn dịch, điếu trị bằng allopurinol hoặc procainamid, đặc biệt là nếu có sự suy giảm chúc năng thận trước đó. Một số những bệnh nhân nảy bị nhiễm khuấn nghiếm trọng mà một vải trường hợp không đáp ứng với điếu trị khảng sinh mạnh Nếu captopril được sử dụng ơ những bệnh nhân như vậy, lượng tế bảo bạch cầu nên được kiếm tra trước khi điều trị, mỗi 2 tuần trong 3 thảng đầu điều trị captopril, và định kỳ sau đó. Trong thời gian điếu trị, tất oả các bệnh nhân cần được hướng dẫn để báo cảo bất kỳ dấu hiệu cùa nhiễm khuấn (ví dụ viêm họng, sốt), khi đó số lượng tế bảo bạch cầu nên được kiếm tra. Captoprii vả thuốc dùng đồng thời khác nên được ngừng nếu phảt hiện hoặc nghi ngờ giảm bạoh cầu trưng tính (bạch cầu trung tính dưới 1000 / mm²). Trong hầu hết cảc bệnh nhân lượng bạch cầu trung tinh nhanh chóng trở lại bình thường sau khi ngừng captopril. Protein niệu: protein niệu có thể xảy ra đặc biệt ờ những bệnh nhân bị Isuy giảm chức năng thận trưởc đó hoặc dùng liều tương đối cao cùa các thuốc úc chế ACE. Tống lượng protein trong nước tiêu lớn hơn 1 g mỗi ngảy được thắy trong khoảng 0,7% bệnh nhân dùng oaptopril Đa số bệnh nhân Có bằng chứng của bệnh thận trườc đó hoặc đã nhận được iiều tương đối cao cùa captopril (vượt quá 150mg / ngảy), hoặc cả h ai. Hội chứng thạn hư xáy tn nong khoảng một phần năm sô bệnh nhân bị ptotcin niệu. Trong hầu hết các nướng hợp. pt~otein niệu giảm bớt hoặc hết X I 2. >… _—_ _ T `\hỀ\ Ấ. hẳn trong vòng 6 thảng dù oaptoprỉl có được dùng tiếp tục hay không. Các thông số của ohứo năng thận như BUN vả creatinin it khi bị thay đổi trong những bệnh nhân Có protein niệu. Bệnh nhân oớ bệnh thận trước cần phải có những đảnh giả protein niệu trước khi điếu trị và định kỳ sau đớ. Cảo phản ứng phản vệ trong quá trình giãi mẫn cảm: cảo phản ứng phản vệ đụy trì liên tục đe dọa tinh mạng hiếm khi xảy ra vời các bệnh nhân đang điếu trị gỉải mẫn oảm nọc côn trùng cảnh mảng trong khi nhận một thuốc ức ohế ACE khảo. Trong cùng một bệnh nhân, những phản ứng nảy đã trảnh được khi thuốc ức chế ACE tạm thời bị giữ lại, nhung chứng xuât hiện trở lại khi vô ý dùng lại. Do đó, cân thận trọng khi sự dụng ở những bệnh nhân điếu trị bằng thuốc ức ohế ACE đang trong quá trình giải mẫn cảm. Các phản ứng phán vệ trong quá trình thẫm tách dòng cao] phơi nhiễm mâng apheresỉs lipoprotein: cảc phản ứng phản vệ đã được báo oảo ở bệnh nhân được thấm tảch mảu với mảng thẩm tảch clờng cao hoặc phải trải qua npheresis lipoprotein tỉ trọng thấp với sự hấp thụ dextran sulphat 0 những bệnh nhân nảy, nến xem xét sử dụng một loụì thẳm tách, mảng lọc khác hoặc một loại thuốc khác. Phẫu thuật | gây mê: hạ huyết áp oớ thể xảy ra ở nhũng bệnh nhân tiải qua phẫu thuật iớn hoặc trong khi điếu trị với cảc thuốc gãy mê đuợc biết lảm gỉảm huyết áp. Nếu hạ huyết ảp xảy tn, nó oó thế được hiệu ohinh bằng cách tăng thế tich máu. Bệnh nhân tiếu đường: mức đuờng huyết nên được theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân tiếu đường được điều trị trước dó với thuốc trị đái thảo đường uống hoặc insulìn, cụ thế là trOng thảng đẩu điếu trị với một thuốc ức chế men chuyến. Chức năng thận ở bệnh nhân suy tim: một số bệnh nhân có thể xuất hiện tăng nồng độ BƯN ốn định và creatinin huyết thanh › 20% so với mức bình thường hoặc mức cơ bản khi điếu trị lâu dải vởi captopril. Một vải bệnh nhân, thường lả những người có bệnh thận nặng từ trước, dược yêu cầu ngưng điếu trị do tăng dần creatinin. Nguy cơ hạ kali máu: sự kết hợp cùa tnột thuốc ức ohế ACE với một thưốc lợi tiếu thỉazid không loại trừ sự xuất hiện của hạ kali mảu. Nên thco dõi đều đặn mức kali máu. Lactose: thuốc có chứa lactose, do đó không nến được sử dụng cho các bệnh nhân có chứng loạn chuyến hóa cacbon hyđrat bẩm sinh, kẻm Ihấp thu glucose va gaiaotose hoặc hội chúng thiếu hụt lnctase (bệnh chuyến hóa hiêm gặp). Sự khác biệt về chủng tộc: như với các thuốc úc chế ACE khảo, oaptopril dường như lá kon: hiệu quả trong việc giảm huyết ảp ở người đa đcn hơn những người không phải đa đcn, có thế do tỷ lệ ono hợn oùa tình trạng renỉn thẳp trong dân số da đen tăng huyết ảp Mang thai: không nên bắt đầu dùng thuốc ức ohế ACE Itong thai kỳ. Trừ khi việc điếu trị vời thuốc ức chế ACE được coi lả cần thiết, bệnh nhãn có kế hoạch mang thai nến được thnv đồi snng điếu trị ohống tăng huyết ảp khác mả oó một dữ Iiện an toản đã được thiết lập cho việc sư đụng ttong thai kỳ. Khi tnang thatì đuợc chẩn đoán nên ngưng điếu tt~ị bằng thuốc ục chế ACE ngay 1np tức, vả nếu cần thiết, nên bắt đầu điềtit t1ị ti ia_v thể khảo, Phong tỏa kép của hệ thống renin- angiotensin- -aidosterone (RAAS): có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, các thuốc chẹn thụ thể angỉotensin II hoặc aliskiren lảm tãng nguy cơ hạ huyết’ ap, tăng kali mảu và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do sự phong tỏa kép của RAAS nên không khuyến cảo sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, các thuốc chẹn thụ thế angiotensin II hoặc aliskiren Nếu liệu pháp phong tỏa kép được coi là hoản toản cần thiết, điều nảy chỉ nên xảy ra dưới sự giảm sát chuyên môn và phải giảm sát chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện gỉải và huyết áp. Cảo thuốc ức chế ACE vả cảc thuốc chẹn thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời ở những bệnh nhân có bệnh thận đái tháo đường. Phu nữ có thai. Sử dụng captopril hoặc cảc chất ức chế ACE khảo trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến thương tổn cho thai nhi và trẻ sơ sinh gôm hạ huyết ảp, gìảm sản sọ sơ sinh, vô niệu, suy thận hồi phục hoặc không hồi phục vả tử vong. Ít nước ôi có thể do giảm chức năng thận thai nhi. Chậm phát triến thai, đẻ non vả còn ống động mạch đã xảy ra Vì vậy không bao giờ được dùng captopril trong thời kỳ mang thai. Phu nữ cho con bú: Captopril bải tiết vảo sữa mẹ, gây nhiều tảc dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ, vì vậy không được dùng captopril vả cảc chất ức chế ACE khác đối với phụ nữ cho con bủ. Tảo động của thuốc khi lái xe và vân hảnh máy móc: Cũng như các thuốc chống tăng huyết áp khác, captopril có thế lảm gỉảm khả năng lái xe và vận hảnh máy móc ở giai đoạn đầu điều trị, khi thay đổi liều lượng, cũng như khi dùng chung vởi alcohol. Do đó, bệnh nhân không nên dùng thuốc nảy khỉ lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. 16. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ: Khi bạn gặp bất kì tác dụng không mong muốn nảo khi sử dụng thuốc. Khi bạn dùng nhiều hơn liền được khuyến cáo. Khi bạn mang thai hoặc cho con bú. Nếu cần thêm thông tin xỉn hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. 17. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. 18. TÊN, ĐỊA cnỉ, BIỂU TƯỢNG CỦA cơ sở SẢN XUẤT: YOUNG IL PHARM. CO. LTD. , 6-l, Munhwa lZ-gil, Jincheon—eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Hản Quôc. Tel: 82-43—532-1434 Fax: 82—43-533-6115 19. NGÀY XEM XÉT SỬA ĐÒI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC: Giám đốc cơ sở đãng ký thuốc Cong iy TNHH Dươc phẩm NAM HÂN \ầ NAM HẢN í\ r; Hồ 0 _TRẨN THL_ỉY VƯƠNG ' TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ l. TÊN THUỐC: Viên nẻn YOUNG IL CAPTOPRIL z. THÀNH PHẦN CẨU TẠO CỦA THUỐC: Mỗi viên nén chứa: Hoat chất: Captopril ................................ 25 mg Tả dươc: Lactose Hydrat, Microcrystallin Cellulose, Calci Carboxymethylcellulose, Magnesi Stearat. 3. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén. 4. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐÔNG HỌC: DƯỢC LỰC HỌC : Mã ATC: CO9A A01 Captopril là chất ức chế enzym chuyền dạng angiotcnsin I, được dùng trong điều trị tăng huyết áp, và suy tim. Tác dụng hạ huyết ảp của thuốc iiên quan đến ức chế hệ renin- angiotensin- alđosteron. Renin lả enzym do thận sản xuất, khi vảo máu tác dụng trên cơ chất globulin huyết tương sản xuất ra angiotensin 1, lá chất decapeptid có ít hoạt tính. Nhờ vai trò của enzym chuyến dạng (ACE), angiotensin I chuyên thảnh angiotcnsin 11. Chất sau lảm co mạch nội sinh rất mạnh, đồng thời lại kích thích vỏ thượng thận tiết aidosteron, có tảc dụng giữ natri và nước. Captopril ngăn chặn được sự hình thảnh angiotensin II. Tảo dụng chống tãng huyết áp: Captopril lảm giảm sức cản động mạch ngoại vi, thuốc không tác động lên cung lượng tim. Tưới máu thận được duy trì hoặc tăng. Mức lọc câu thận thường không thay đổi Nếu có hạ nhanh huyết áp ở người bệnh tăng huyết ảp kéo dải hoặc huyết ảp rất cao thì mức iọc cầu thận có thế giảm nhắt thời, thế hiện ở sự tăng creatinin huyết thanh. Tác dụng hạ huyết ảp xảy ra trong khoảng 60 - 90 phút sau khi uống liều thứ nhất. Thời gian tảo dụng phụ thuộc vảo liều: Sau một liều bình thường, tảc dụng thường duy trì ít nhất 12 giờ. Trong điếu trị tăng huyết ảp, đảp ứng điểu trị tối đa đạt được sau 4 tuần điều trị. Giảm phì đại thất trái đạt được sau 7— 3 tháng dùng captopxil. Tác dụng hạ huyết áp không phụ thuộc vảo tư thế đứng hay nằm. Hạ huyết áp tư thể (hạ huyết áp thế đt'mg) thường it gặp, nhưng có thể xảy ra, đặc biệt ở người có thể tích mảu giảm. Điều lrị sn_v lim: Captoprìl có tảc dụng tốt chống tảng sản cơ tim do ức chế hình thảnh angíotensin [I, là chắt kích thích tảng trưởng quan trọng của cơ tim. Dối vời người bệnh suy tim, 5.8 A.% .D captopril lảm giảm tỉến gảnh, giảm sức cản ngoại vi, tảng cung lượng tim vả vì vậy lảm tăng khả nảng lảm việc của tim. Điều lrị nhồi máu cơ tim. Lợi ich của cảc chắt ửc chế ACE lả lảm giảm tỷ lệ tái phải nhồi máu cơ tim, có thể do lảm chậm tiến triến xơ vữa động mạch Captopril lảm giảm tỷ lệ chết sau nhồi mảu cơ tim Nên dùng thuốc sởm trong cơn nhồi mảu cơ tim câp tính cho mọi người bệnh, ngay cả khi có dấu hiệu nhất thời rối loạn chúc năng thất trải DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sinh khả dụng đường uống của captopril khcảng 65%, nồng độ đinh của thuốc trong mảu dạt được sau khi uống một giờ. Thức ản không ảnh hưởng đến hấp thu của thuốc. Thể tích phân bố là 0,7 lít/kg. Nửa đời sinh học trong huyết tương khoảng 2 giờ. Độ thanh thải toản bộ lả 0,8 lít/kg/giờ, độ thanh thải của thận lả 50%, trung bình là 0, 4 lítlkg/giờ. 75% thuốc được đảo thải qua nước tiếu 50% dưới dạng không chuyển hóa và phần còn lại lả chất chuyến hóa captoprìl cystein và dẫn chất dỉsulfid của captopril Suy chúc năng thận có thể gây ra tích lủy thuốc. s. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: nộp 100 viên nén (10 vĩ x 10 viên nén). c. cnỉ ĐỊNH, LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHi’ ĐỊNH: cnỉ ĐỊNH Đỉều uị tăng huyết áp nguyện phát ở người lớn, có thể dùng một mình hoặc phối hợp vởi một loại thuốc lợi tiếu, đặc biệt lá thuốc lợi tiếu loại thìaziđ vì sự phối hợp captoprii vởi thuốc nảy iảm tăng tác dụng hạ huyết ảp Điếu trị những bệnh nhân bị suy tim mã không có đáp tmg đầy đủ hoặc không thể kiểm soát bằng bỉện pháp trị liệu thông thường vởi thưồc lợi tiếu vả/hoặc digitalis vả những bệnh nhân được chỉ định dùng thuốc giãn mạch Điều trị nhồi mảu cơ tim vả điếu trị bệnh iỷ thần kinh do đải thảo đường. LIÊU DÙNG VÀ CẤCl-l DÙNG: Nên uống captoprỉl một giờ trưởc khi ăn hoặc hai gỉờ sau khi ăn. - Tăng huyết úp: Người lởn: Liều khởi đẩu: lf2 viên, 3 lần/ngảy. Nếu không đạt được tảc dụng hạ huyết áp mong muốn sau 2 ngảy dùng thuốc, có thế tảng iiều lôn 2 vỉên, 3 lần/ngảy. Tỷ lệ tác dụng phụ tảng lên đảng kế ở liều dùng trên 12 viênfngảy, nhưng tác dụng hạ huyết ảp không láng, vì thế không nên dùng quá mức iiều nảy, — Tăng huyết áp do mạch mảu lhặn vờ nhu mô Iln_inz 1/4—1f2 viên, 3 lần/ngảy. CÓ thể tăng dần lên đến liếm duy trì 1 viên, 3-4 lằnfngáy. - Suy lim: Liều khời đầu: 114 viên, 3 lần/ngảy, nên tăng liều dần dắn. — Trẻ ưm: Chi nến dùng captopril trơng những trường hợp dã xác định rõ bệnh. Liều đề nghị: 1-2mg/kg thế trọng/ngảy. "x' A\ 5 /3/ — Đối vởi trường hợp bị suy thận, lỉều dùng tối đa theo bảng sau: Độ thanh thãỉ creatinine Liềulngãy ml/phút/m2 ml/giây/m2 mllgiây* mg 80-41 1,33-0,68 2,31—1,18 300 40-24 0,66-0,35 1,15-0,61 150 20-11 0,33-0,18 0,57-0,31 75 10 0,17 0,29 37,5 * Các giá trị nây được tính trên diện tích cơ thể trung bình của người lớn (1,73m2) CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc hoặc bất cứ thuốc ức chế men chuyền angìotensin (ACEI) nảo. Bệnh nhân có tiến sứ phù mạch có liến quan ACEI, phù mạch di truyền không rõ ngưyên nhân. Phối họp vởi aiiskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận. Bệnh nhân hẹp động mạch thận 2 bên hoặc hẹp dộng mạch thận ở thận độc nhất. Bệnh nhân hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van 2 lả, bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng. Chống chỉ định dùng captoprỉl trong thai kỳ và khi cho con bú. 7. cÁc TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Hạ huyết áp: hạ huyết ảp hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân tăng huyết áp không biến chửng. Hạ huyết ảp có triệu chứng có khả năng xảy ra nhiều hơn ở những bệnh nhân tăng huyết áp mả thế tich vả | hoặc lượng nani cạn kiệt do điếu trị vởi thuốc lợi tiến mạnh, hạn chế muối trong chế dộ ăn, tiêu chảy, nôn mứa hoặc chạy thận nhân tạo. Sự suy giảm thể tích vả / hoặc lượng natti phải duợc hiệu chinh trưởc khi dùng một thuốc ức chế men chuyến nngiotensin (ACEI) và nên dùng liếu khởi đẩu thấp hơn. Bệnh nhân suy tim có nguy cơ hạ huyết ảp cao hơn và liều khởi đầu thấp hơn dược khuyến cảo khi bắt đầu điều trị vởi một thuốc ức chế ACE. Mức độ giảm lớn nhất là vảo gỉai đoạn đầu của dợt điều trị; ảnh hưởng nảy ồn định trong vòng một hoặc hai tuần, vả thường trở lại mức trước khi điếu nị mả khộng Iảm giảm hiệu quả điều trị tiong vòng hai tháng. Nên thận tiọng tnỗi khi lăng liều captoptil hoặc thuốc lợi tiếu ở bệnh nhân suy tim. Như với bất kỳ thuốc chống tăng huyết áp khác, huyết ảp giảm quá mức ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch hay thiếu mún não cục bộ có thế lảm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hay đột quỵ. Nếu hạ huyết áp tiến triến, bệnh nhân nên được đặt ở vị trí nằm ngửa, Có thế yêu cẩu bù dịch bằng dung dịch nước muối thông thường đường tĩnh mạch. Nhũ nhi đặc biệt lả nè sơ sinh có thế nhạy cảm hơn đối vởi nhưng ảnh hưởng bắt lợi cùa captop1ỉl lên động lực máu. Sự gia tãng huy ết áp quá mức, kéo dải vả không thế đoán trưởc vả những biến chứng kèm theo kể cả tinh trạng động kinh vả giảm niệu đã dược bủo cáo. Tăng huyết áp do hẹp (lộng mạch thận: có sự tt'mg nguy cơ hạ huyết áp vả suy thận khi hệnh nhân hẹp dộng mạch thận hai bẻn hoặc i]Ẹp động mạch thận một bẽn ÍễEẽn\ả\ \ \ [ i i được điếu trị bằng thuốc ức chế ACE. Mất chửc nãng thận có thể xảy ra vởi sự thay đổi nhẹ creatinin huyết thanh. Ở những bệnh nhân nảy, nên bắt đầu đỉều trị dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ vởi lỉếu lượng thấp, chuẩn độ cẩn thận và theo đôi chức năng thận. Suy thận: trong trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin < 40 mllphút), liều khởi đầu của captopril phải được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân, và sau đó là theo sự đáp ưng của bệnh nhân để điều trị. Nên giảm sát thường xuyên mức kali vả creatinin đối với những bệnh nhân nảy. Phù mạch: phù mạch ở chi, mặt, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thể xây ra ở những bệnh nhân được đỉếu từ bằng thuốc ức chế ACE kể cả captopril. Điếu nảy có thể xảy ra bất cứ iúc nảo trong quá trình đíếu trị. Tuy nhiến, trong những trường hợp hiểm, phù mạch nặng có thế phát trìến sau khi điếu trị lâu dải vởi thuốc ức chế ACE TLong trường hợp như vậy, nên ngưng ngay captopril và theo dõi thích hợp nên được băt đầu để đảm bảo giải quyết hoản toản các triệu chứng trước khi bỏ qua bệnh nhân Trong những trường hợp phủ ở mặt và môi, tình trạng nảy thường không cần điếu trị, mặc dù thuốc khảng histamin có ích trong việc lảm giảm các ttiệu chứng Phù mạch liên quan đến luỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thế gãy tử vong. Trường hợp lỉên quan đến lưỡi thanh môn hoặc thanh quản, có thể gây tắc nghẽn đường thở, cần điều trị thích hợp, trong đó có thế bao gôm giải phảp tiêm epìnephrin dưới da 1:1000 (0, 3 ml đến 0, 5 ml) vả / hoặc các biện phảp để đảm bảo đường thở nên dùng kịp thời Bệnh nhân cân được nhập viện vả được theo đõi ỉt nhất 12 đến 24 giờ và không nên cho ra viện mãi đến khi cảc triệu chửng được gỉải quyết hoản toản. Bệnh nhân da đen dùng cảc thuốc Ủ'C chế ACE đă được bảo cảo lá có một tỷ iệ phù mạch cao hơn so vởì các bệnh nhân không phải da đen. Bệnh nhân có tíến sử phù mạch không liên quan với việc điếu từ bằng thuốc ức chế men chuyến có thế có nguy cơ gia tăng phù mạch trong khi nhận một thuốc ức chế ACE. Phù mạch ruột hiếm khi được bảo cáo ở những bệnh nhân được điếu trị bằng thuốc ức chế ACE. Những bệnh nhân nảy có biếu hiện đau bụng (có hoặc không có buổn nôn hoặc nôn mùa); trong một sô trường hợp không có sự phù mạch trước ở mặt và mửc estcLase C- i là binh thường Phù mạch được chẩn đoản bởi các tiến hảnh bao gồm chụp CT bụng hoặc siêu âm hoặc phẫu thuật và triệu chứng được giải quy ết sau khi ngung thuốc ùc chế men chuy ến. Phù mạch LLLột nên được đưa vảo chẩn đoán phân biệt với bệnh nhân dung thuốc ức chế ACE có đau bụng. Ho: ho đã được bảo cáo khi sử dụng cảc thuốc ửc chế ACE. Đặc trưng, ho dai đẳng vả hết sau khi ngừng đỉếu trị. Suy gan: hiếm khi cảc thuốc ức chế ACE 'gây hội chứng mà bắt đẩu vởi vảng đa ứ mật vả tiến triến đến hoại tử gan tối cấp vả (đôi khi) từ v0ng. Cơ chế cùa hội chứng nảy không được hìếư Bệnh nhân dùng thuốc ưc chế men chuyến mà bị vảng da hoặc các cnzym gnn tãng rõ rệt nên ngưng thuốc ức chế men chuyến vả nên được theo dõi y khoa thich hợp. Tăng kali huyết: sự tăng kaii huyết thanh đã được ghi nhận ở một số bệnh nhảm được điều trị bằng thuốc Ú'C chế men chuyến, kể cả captopril. Bệnh nhân có nguy cơ tảng knli huyết bno gồm những người suy thận. đái tháo đường, hoặc những người 0 ~Q_\ __ __ __ ! …2. 5 JỊI L sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiếu tiết kiệm kali, bổ sung kali hoặc những chất thay thế muôi chứa kali; hoặc những bệnh nhân dùng các thuốc khác có iiên quan đến việc tăng kali huyết thanh (ví dụ heparin) Nếu việc sử dụng đồng thời vởi các tác nhân nêu trên được coi là thích đảng, việc theo dõi đều đặn kali huyết thanh được khuyến cáo. Kết hợp vởi lithi: không nên dùng captopril kết hợp với lithi do có khả năng tăng độc tính lithi. Hẹp van hai lá và động mạch chủ | tắc nghẽn trong bệnh phì đại cơ tim: các thuốc ức chế ACE nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có sự tắc nghẽn đường đi ra và van tim thất trái và tránh dùng trong các trường hợp sổc tim và tắc nghẽn động lực mảu đảng kế. Giảm bạch cầu trung tính/ mất bạch cầu hạt: giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cẩu hạt, giảm lượng tiếu cầu và thiếu mảu đã được bảo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyến, kể cả captopril Ở những bệnh nhân có chức năng thận binh thường và không có yểu tố phức tạp khác, giảm bạch cầu trung tính hiếm khi xảy ra. Captopril nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có bệnh collagen mạch máu, điều trị ức chế mìễn dịch, điều trị bằng allopurinol hoặc procainamid, đặc biệt là nếu có sự suy giảm chức năng thận trước đó. Một số những bệnh nhân nảy bị nhiễm khuẩn nghiêm trọng mà một vải trường hợp không đáp ứng với điểu trị kháng sinh mạnh. Nếu captopril được sử dun ơ những bệnh nhân như vậy, lượng tế bảo bạch cầu nên được kiếm tra trước khi điếu trị, mỗi 2 tuần trong 3 thảng đầu điếu trị captopril, và định kỳ sau dó. Trong thời gian điều trị, tất cả cảc bệnh nhân cần được hưởng dẫn để báo cảo bất kỳ dấu hiệu của nhiễm khuẩn (ví dụ viêm họng, sốt), khi đó số lượng tế bảo bạch cầu nên được kiếm tra. Captopril và thuốc dùng đồng thời khác nên được ngừng nếu phải hiện hoặc nghi ngờ giảm bạch cầu trung tính (bạch cầu trung tính dưới 1000 | mm’). Trong hầu hết cảc bệnh nhân lượng bạch câu trung tính nhanh chóng trở lại bình thường sau khi ngừng captopril. Protein niệu: protein niệu có thể xả ra đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận trưởc đó hoặc dùng Iiêu tương đối cao cùa các thuốc ức chế ACE. Tổng lượng protein trong nước tiếu lớn hơn 1 g mỗi ngảy được thấy trong khoảng 0,7% bệnh nhân dùng captopril. Đa số bệnh nhân có bằng chứng của bệnh thận tLước đó hoặc đã nhận được iiều tương dối cao của captopril (vượt quá 150mg / ngảy), hoặc cả hai. Hội chứng thận hư xảy ra trong khoảng một phần năm sô bệnh nhân bị protein niệu. Trong hâu hết các truờng hợp, protein niệu giảm bớt hoặc hết hẳn trong vòng 6 tháng dù captopril có được dung tiếp tục hay không. Cảc thông số của chức năng thận như BUN vả creatinin ít khi bị thay đổi trong những bệnh nhân có protein niệu. Bệnh nhân có bệnh thận trước cần phải có những đánh giá protein niệu trước khi điều trị và định kỳ sau đó Các phân ủng phân vệ trong quá trinh giái mẫn cãm: các phản ửng phản vệ duy từ liên tục đe dọa tính mạng hiếm khi xảy La với cảc bệnh nhân đang điếu trị giải mẫn cảm nọc côn tLùng cánh mảng trong khi nhận một thuốc ức chế ACE khác. TLong cùng một bệnh nhân, nhng phản ứng nảy đã trảnh được khi thuốc ức chế ACE tạm thời bị giữ lại nhưng chúng xuất hiện tLở lai khi vô y' dùng lại. Do đó, cần “ .-…ì nj i thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ửc chế ACE đang trong quá trình giải mẫn cảm. Các phản ứng phản vệ trong quá trình thẩm tách dòng caol phơi nhiễm mãng apheresis !ipoprotcin: các phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở bệnh nhân được thẩm tảch máu vởi mảng thẩm tách dòng cao hoặc phải trải qua apheresis lipoprotein tỉ trọng thấp với sự hấp thụ dcxtran sulphat. Ở những bệnh nhân nảy, nên xem xét sử dụng một loại thẩm tảch, mảng iọc khác hoặc một loại thuốc khảo. Phẫu thuật | gây mêz hạ huyết ảp có thể xảy ra ở nhũng bệnh nhân trải qua phẫu thuật lém hoặc trong khi đìếu trị vởi cảc thuốc gây mê được biết lảm giảm huyết ảp. Nếu hạ huyết ap xảy ra, nó có thế được hiệu chĩnh bằng cảch tăng thể tích mảu. Bệnh nhân tiểu đường: mức đường huyết nên được theo dõi chặt chế ở bệnh nhân tiếu đường được điếu trị trước đó vởỉ thuốc trị đảỉ thảo đường uống hoặc insulìn, cụ thể iả trong tháng đầu điều trị vởi một thuốc ức chế men chuyến Chức nãng thận ở bệnh nhân suy tim: một số bệnh nhân có thể xuất hiện tăng nồng độ BUN ốn định và creatinin huyết thanh > 20% so vởi mức binh thường hoặc mức cơ bản khi điếu trị lâu dải với captop1il. Một vải bệnh nhãn thường là những người có bệnh thận nặng từ trước, được yêu cầu ngưng điều trị do tăng dẩn creatinin. Nguy cơ hạ kali máu: sự kết hợp của một thuốc ức chế ACE với một thuốc iợi tiếu thiazid không loại trừ sự xuất hiện của hạ kali máu. Nên theo dõi đến đặn mức kali mau. Lactose: thuốc có chứa lactose, do đó không nên được sử dụng cho các bệnh nhân có chứng loạn chuyến hóa cacbon hyđrat bấm sinh, kém hấp thu giucose vả galactose hoặc hội chứng thiếu hụt lactase (bệnh chuyến hóa hiếm gặp). Sự khác biệt về chủng tộc: như với các thuốc ức chế ACE khảo, captopril dường như lá kém hiệu quả trong việc giảm huyết ảp ở người da đen hơn những người không phải da đen, có thế do tỷ lệ cao hơn của tình trạng renỉn thắp trong dân sô da đen tăng huyết’ ap. Mang thai: không nên bắt đầu dùng thuốc ức chế ACE trong thai kỳ. Trừ khi việc điếu trị với thuốc ức chế ACE được coi lả cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nến đuợc thay đối sang điều trị chống tăng huyết áp khảo mã có một dữ liệu an toản đã đuợc thiết lập cho việc sư dụng ttong thai kỳ Khi mang thai đuợc chấn đoản, nên ngưng điếu trị bằng thuốc ức chế ACE ngay lập tức, và nếu cần thỉết, nên bắt đầu đỉếLi tLị thay thế khác. Phong tỏa kép cũa hệ thổng renỉn-angiotcnsin-altlosterone (RAAS): có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thưốc L'Lc chế ACE, các thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren lảm tăng nguy cơ hạ huyết áp tăng kaii mảư vả suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cắp). Do sự phong tòa kép của RAAS nên không khuyến cảo sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, các thuốc chẹn thụ thế angiotensin II hoặc aliskhen. Nếu liệu pháp phong tòa kép đuợc coi iầi hoản toản cần thiết, điều nảy chỉ nên xảy ra dưới sự giám sát chuyên môn và phải giám sát chặt chẽ thường xuy ên chửc năng thận. điện giải vả huyết áp. Các thưồc L'rc chế ACE vả cảc thưồc chẹn thụ thể angiotcnsin II không nên dùng đổng thời ở nhũng bệnh nhân có bệnh thận đái thảo đường. mủ mi iLõw .…( 8. TƯONG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC vÀ cÁc LOẠI TƯONG TÁC KHÁC: Thuốc lợi tiếu lưu kali hoặc bổ sung kali: thuốc ACEI (thuốc ức chế men chuyến angìotcnsìn) lảm yếu đi thuốc lợi tiếu gây mất kali Cảo thuốc lợi tỉếu lưu kali (vi du spironolacton, triamtercn hoặc amiloriđ), bổ sung kaii, hoặc các chất thay thể muối chứa kali có thể dẫn đến sư gia tăng đáng kể kaii huyết thanh. Nếu việc dùng đồng thời được chỉ định nến đuợc dùng một cảch thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh bởi vì hạ kaii máu đã được chứng minh Thuốc lợi tiễu (thiazid hoặc lợi tiểu quai): điếu trị trước đó với liếu cao thưốc lợi tỉếu có thế dẫn đến giảm thể tích vả nguy cơ hạ huyết ảp khi bắt đầu điếu trị với captopril. Tảc động hạ huyết ảp có thế được giảm bằng cảch ngưng thuốc iợi tiếu, bằng cách tăng thế tich hoặc iượng muối ăn hoặc bắt đầu điếu trị với liếu thấp của captopril Tuy nhiên, không có sự tương tảo thuốc có ý nghĩa lâm sảng đuợc tỉm thây trong các nghiên cửu cụ thể vởi hydrochiorothiazid hoặc furosemid Các tảc nhân chống tăng huyết áp khác: captopril được dùng đồng thời một cảch an toản với cảc thưốc chống tảng huy ết ảp thông thường khảo (ví dụ thuốc chẹn bếta vả thưốc chẹn kếnh canxi tảo đụng kéo dải). Sử dụng đồng thời các thuốc nảy có thế lảm tăng tác dụng hạ huyết ảp của captopril Điếu trị với nitrogiycerin vả cảc nitrat khảo, hoặc cảc thuốc giãn mạch khảo, nên được sử dụng một cảch thận trọng Các thuốc chẹn alpha: dùng đồng thời cảc thuốc chẹn aipha có thề iâm tăng tác dụng hạ huyết áp của captopril vả lảm tảng nguy cơ hạ huyết áp thế dứng. Lithi: tăng có hồi phục nồng độ lithi trong huyết thanh và độc tính đã được bảo cảo trong quá trinh dùng đồng thời lithi với các thưốc ACEI. Sử đụng đồng thời các thuốc lợi tiếu thiazid có thế lảm tãng nguy cơ ngộ độc lithi vả lảm tăng nguy cơ tăng ngộ độc lithi vởi thưốc ACEI. Sử dụng captopril vởí lithi không được khưyến cáo, imung nếu kết hợp là cần thiết, cần theo dõi cân thận nồng độ lithi huyết thanh Thuốc giống giao cảm: có thế lảm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ACEI; bệnh nhân nến được theo dõi cấn thận Các thuốc kháng viêm không có nhân steroid: Các thuốc kháng viêm không có nhân steroid (NSAIDS) vả cảc thuốc ACEI gây ra một tảo dụng phụ trện sự gia tăng kal' li huyết thanh tLùng khi chức năng thận có thế giảm. Về nguyên tắc, nhũng tác động nảy có thế hồi phục Hỉếm khi, suy thận cấp có thể xảy ra, đặc biệt ở nhũng bệnh nhân có chuc năng thận bị tổ… thương như người giá hoặc mất nước Dùng NSAIDS thường xuy ến có thế lảm giam tác ciụng hạ huyết ảp cưa thuốc ACE! 9. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Hầu hết cảc phản úng không mong muốn (ADR) lả chóng mặt và ngoại ban (khoảng 2%). Các phản ưng nảy thường phu thuộc vảo liếu thing vả liên quan đến nhũng yếu tố biến chưng như suy thận bệnh mô liến kết ở mạch máu Tlm~ờng gặp, ADR >J/IOO Toản thân: Chóng mặt, Da: Ngoại ban` ngt’La. Hô hấp: Ho. íz gặp, J…JLLLL `—.›-LDR :›szoo Tuần hoản: Hạ huyết ảp nặng Tiêu hóa: Thay dối vị giảc, viêm miệng, viêm dạ dảy, đau bụng, đau thượng vị. Hiếm gặp, ADR <1/1000 Toản thân: Mẫn cảm, mảy đay, đau cơ, sốt, tăng bạch cẩu ưa eosin, bệnh hạch lympho, sút cân Tuần hoản: Viêm mạch. Nội tiết: To vú đản ong. Da: Phù mạch, phồng môi, phồng lưỡi; giọng khân do phù dậy thanh âm, phù chân tay Điếu nảy thường do thiếu từ trưởc enzym chuyến hóa bộ thế, kết hợp với tăng bradykinin, có thể đe dọa tính mạng. Mẫn cảm ánh sáng, phảt ban kiến pemphigus, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens — J ohnson, viêm da tróc vảy. Gan: Vảng da, viêm tụy. Hô hấp: Co thắt phế quản, hen nặng lên. Cơ xương: Đau cơ, đau khớp. Thần kinh: Dị cảm. Tâm thần: Trầm cảm, lù lẫn. Sinh dục, tiết niệu: Protein niệu, hội chứng thận hư, tăng kali mảu, giảm chức năng thận. 10. QUẢ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ: Biểu hiên: Hạ huyết áp nặng, sốc, trạng thải tê mê, nhịp tim chậm, rối loạn điện giải và suy thận. X__ủ lrí: Cảo biện phảp để ngăn chặn sự hấp thụ (ví dụ rửa dạ dảy, dùng cảc chất hấp phụ và natri sulfat trong vòng 30 phủt sau khi uống) và nến ảp dụng cảc biện phảp đấy nhanh việc loại bỏ nếu việc dùng thuốc quá liêu là gần đây. Nếu hạ huyết ảp xảy ra, bệnh nhân cẩn được bổ sung muôi và dịch nhanh chóng. Việc điếu trị vởi angiotensin- -II nên được xem xét Nhịp tim chậm cấn được điều trị bằng cách dùng atropin. Việc sử dụng một máy điều hòa nhịp tim có thế được xem xét. Captoprii có thế dược loại bỏ khỏi vòng tuần hoản bằng thấm tách máu. 11. CẢC DẤU HIỆU CÂN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO: Phu mt có thai: Sử dụng captoprii hoặc cảc chất L'Lc chế ACE khác trong 3 thảng gìữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến thương tổn cho thai nhi và trẻ sơ sinh gồm hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, vô niệu, suy thận hồi phục hoặc không hồi phục và tử vong. Ít nước ôi có thế do giảm chức năng thận thai nhi Chậm phát triền thai đẻ non và còn ống động mạch đã xảy ra. Vì vậy không bao giờ được dùng captopril trong thời kỳ mang thai. Phil nữ cho con bú: C:LptơpLil bải tiết v:`Lo sữa mẹ, gây nhiều tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ, vì vậy không được dùng captopril vả cảc chắt L'Lc chế ACE khảc đối với phụ nữ cho con bú. ;vi \3/ \ ạ \Ắả` Tác đông của thuốc khi lái xe vả vân hảnh mảv móc: Cũng như các thuốc chống tăng huyết áp khác, captopril có thế lảm giảm khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc ở giai đoạn đầu điều trị, khi thay đổi liếu lượng, cũng như khi dùng chung với alcohol. Do đó, bệnh nhân không nên dùng thuốc nảy khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc. 12. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG CỦA THUỐC: ĐIỀU KIỆN BẢO QUÁN: Bảo quản trong bao bì kín, ở nhiệt độ dưới 30°C. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. 13. TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SÁN XUÂT: YOUNG IL PHARM. CO. LTD. 6-1 , Munhwa lZ-gil, Jìncheon-eup, Jìncheon-gun, Chungcheongbuk—do, Hản Quốc. Tel: 82-43-532-1434 Fax: 82-43-533-6115 14. NGÀY XEM XẾT SỬA ĐÒI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC: Giảm đốc cơ sở đãng ký thuốc Công ty TNHH Dược phẩm NAM HÂN \ I ' 5 Ì.JIJÌ "faz. “ `/ TUQ.CLjC 'I'RUỜNG P.TRUỎNG PHÒNG ~ÍfiẨf/ì)? rfĩ'l'ẳjr' 1l/n'n Ỉl!qnlề ! uh" ~ \x

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận