Ị
\ è %} 24 365
ẺL —: — BỌYTE
_unusM : / GỤC QUÀN LÝ DUỢC
;; …— Ị…’Ụ_ . Ẹ"XẬPHÊ DUYỆT
ẻỆ’ âầẫa,ịễa,ẽ ỵ … , _ ẽềf-
` Ể~ấ 'ỄỂ—ẽ =ẳỄị ẫẫg , , ~ ẩỉân đâu:.ffl..l…..ẩ…l…ẳửũ.
}Ể ã ẳẫẳặễầfầũ'ẳ- : .. _ ểỄ
Ell ã ẵ ỄỂẵnặỆ“ \… —ẵẵ `
ẩ ẳ ²ỉẳ g° P: đ)…Ĩ
a 8 Ễã ỵ a Ễả -
ả : ~= …
… = ,
s-saẹạz—ẹst … ả ': ỄỄỄ
EỄỄẸỄỀỄ Ệẫễ " ỄỄỄ
ỄỂỂỄỆ'Ệẫ Ễ°ễ ~, ;ẽẻ'
ã ’ ẳ_… - ẸỄ=
EãỀỉgỂ: z;aẳẵ ẳẵặ
Ểẵ’ ẽẳ ẵ %— :*'“`ềi
Ễ S'Ễ ẵ `» :i ẫẵ
ẹễ ẳẳ a
I_l_ 1_I_ l_l_ I_I_ '
s U a s. U : s.
ẳệ ẳẽ ỄỀ mm<>u ẫị *
ằ'ặ * ẵặz ẵặa ~ ;ãẸ: 1
\ —'” `lĨ’Ỹ ,, fx J
n: _ ::.:s: :
_ , .ỤaYPI'ISỈUm EạstAsia) Pte Ltd
' I | 63 Chuha Street
, OCBC centre East. 14… Floor
_ Ĩ Smgapore 049514
Diecut/outline is symbolic only! For technical deslgn refer to the below mentioned PZ/pmdr!
Bayer Pharma AG - Packag_i_ng Technology Berlin
PZ/pmdr.z 1861A-4D StoffnrJitem-no: B1225400
Code-Nr.lcode-no.z 1 3 Mandant/client: Berlln
Bezeichnung/name: Yasmin FI'B 1x21 Aufmachung/country: VN (ACF) BPH
Prageplanelembossing plate: ersetztlreplaces 83440954
Rasteminkel:
Farbauszug/oolor separation:
stanzform/diecutline schwarz/black Pant17880 Pan12330
alle Farben/all colors:
stanzfomưdiecutiine schwarzlblack Pant13750 Pan…ỡC Panl17BBC Pan12330 OVERLACQUER
Version vomlversion from: Gerd Ệã.T:ĩĩẸnehmigt/approvedz Datum/date:
Ah: na no «› e:mnao tmlflmhu = "U
l—lO
il.`
Dmspirenone 3.000 mg
Ethinylestradiol 0.030 mg
SX: Baver Weimar GmbH und Co. KG. Đức
06: Baver Pham AG. Đức
} yasmílf ễ`
-— lVÍIZÌ VIII
, — mùnguồng
LOT EXP ' mam
_.
Abzugsnchtung
Bayer (South EastAsia) Pte Ltd
63 Chulia Street
OCBC Ọentfe East, 14“' Floor
Smgapoưe 049514
Diecut/outline is symbolic only! or technlcal deslgn refer to the below mentioned PZ/pmdr!
Bayer Pharma AG — Packagi_ng Technolgy Berlin
PZ/pmdr.z 8294A-3F Stoffnrfitem—no: 8122542?
Code-Nchode-no.z Mandant/client: Berlin ___
Bezeichnung/name: SCHLBTL Yasmln FTB 21 Aufmachunglcountry: VN BPH
ersetzt/replaces 83440946
Flasterwinkel:
Farbauszuglcolor separation:
kontur schwan/black pan12330 pant17880
alle Farben/all colors:
kontur sohwarzlblack pant13750 pantZSũC pant17BBC deckweiss
Version vom/version trom: Geud ưư~genehmigllapprovedz Datum/date:
og.oe.1z 10:56:27 Freithofer Ế,",Ì.Ĩị
r
.. …. :….s :.vìễấ E.!
./ N.…E.Ĩ:erÍẾMẮẮ…À À..:MVA..:ẮVA…E:B… ......: .
. Ễ.…ẺỄỄIẺ
ẫ u.. 8::: z:Eo.Ễtìẵ 5
n:. :…ỄỂỄỄ.Ê ~` — ~= .m.ÙẦỂ
aE So. … ucẫ.aỀQO
mb
mM:ằ v.?ẺỂ :… ! …:… .vôã lảLẮxưaX:ẻ ỄẦ .: .
.. … .:u31 :Ễỉx .:… 1 ỉ… 1 ::… I.:uãỉỂẫ íuuỉ.
.f
…:… ..Ắẵ. ! ..:.rẮ…L :...WMỞỄ ::.:Ắ ..<.:J ,
.:—
›
@.
..….a. :.…ỉ….....ỉ……r.……v.….....x.ặẵ….
.:... _ -. . - .
?. @ ỄỀỀẵ. ….ỦỂ…….…..Ề.g .…
. wF.ỈỂẺRỄỄSIỂ *PỄ
] . .. . 8. ẩẳlỉẵ Pi
… …:. .…Àẽ... z.…:Ắẵnw:……Ấz:: ..A ..…EQA …:. I …: :Ẩẫ. :ẨãaMm
..Ena. I ..:: ..lx ỉỉ. mu… :V.x.mẫxlằẵí .::…..
x 4
. Ế .u< :::Ếẵ .8 .. .. .
…ẳ .u: 82: EE: J.Ễ›ii …ă D. w
::. .
…. ẳ....Ễ :..Ễ.ẵ .….. ổ ẫ<ầ Ễ. …:.ẵ:ẵr .
… .Ỉ/ m:.ẵẵẩlnỉĩẫouễẵ 1
| :\ \ . .. . . J \ 8 ẩẵẫẵ .
M……»ĨÂởAẫmắuuẢE : :...… ..:…z... … …….….Ả.….…:.. .:a :..1 :....m .Ắẫ: Ă …:: .ỉ.. …:… ỉ. …... ..AẾ:..I ....ẫẵ
… Vu:oẵ 1 zã ....Íhacử .:ÍIƯWỤHIIUPm V. .ồs. :....Y` .u.ẫ I .…..uW . ....MpJ :… .. . m.::...lf. . ..Wfomxlựẵfmma/Vfiuun. ::.W..W.:wz.l.tẵ.x`ểnu
Ế .o: Buc:ỉẵẫiẳ ă :aaẽ ( Ì/ ~0 P
…. :
…. ..Ễ..…………ẵ:… :.Ễễ> @ Ễ ? Ô . vầẳẫ …...ẵẵẵẵ ..
4 U: ỂĨ6 …... ẫílskmễ: :ănệể :..a
.' . . .. z . 8 Iễl Ểẫ. g
..::» Í:ẵ.Ì ::… Ì. .:… A .: .Ỉ ::..Ĩ :ằ. . ỔA..::… … …: :Ẩẫ. ...::: Ì.… É… :.Azo: ...:.Amẵ K …3 I :: :Ăẵ:
Bayer (South East Asia) Pte Ltd
.::.…
… :….s ! :ảỸ.: .: ! .:… ! ::… I::zfxghễXEz. :51 .: .
.. 50 Q: .:Ễ: ỄB @:
…:..n 5. Suc: ỉ:õ:Ễ.uì:ẫ .:…
mb :...aSơĩìẵẳẳẫ et— ~ỀWÙẦ
mE ooo.… !ồcẵnềẵ
>. . .. - .
ĨẻĩãsĨả… Ắ .:… A: .: .ĩ :....»ĨỀs.
..:. .:x .:. .:. ..-. ..-..
:ẵ: vì.... .l.ỉf …:. Y...…:: I…ẫ: !. Ế.
<
OOỄu.ỄoỄ ….ẵo 3»
G.\QzW `Q.~ ` `N mẫ:Snuấẵỉobuo 3…
P
Ca
@. Ỉ .
EEÍ ..:… À.ZoaÃ/Ể::. Í mu… ...Ầ. m: :.ẢqỂ Ắ..E:ns…xvm
Ế ..ẺEEẾỀI …5 x .\ .:
Hễ .…ẵ Ổ?ằẵEưlẵuỉẳ .xm
..ảẵẵụ... :.. E …:>
AỂ.Ĩ :ẵĨ ::…Ỉẫ À .:….Ì Ĩ:EVA. :ằ
mh:…z. ! :.: ...V... .: ..I. %… ! .::… ! ::.: ..Y. Ế
mb
sỄ.Ì:Ể.Ắ …: Ỹ . ….u.… Ì:…::.lẳ:.lxẽẻ
vầẳẫ. .…
ux. EGỂIỄ:ỄỂ un. a5
Oẵu.ễẫ … .8e ..ễ
mẫ:ỉnềunỉ o. e…c Đo
g ẩưỉãẳ. 9.1
.. …: .…Ăẵ. .:aĩ ::JẢẫ:ẮECÀ …:… I… …: :Ầ s... ..ẤsỉMW
\
.
1 .
ả U<Ễnf:ẵ .00
HỔ .0x .QuEẵỄlE—uẵẵ .xm
:: o8.:ỉẵẵềẳ oz— ~.= M.ÙẦ
uE coo.… u:ỂỂD
Í ::EY- :ằ. .
r .: ..:: .:
Ỹ.Í. :) ...:
...H: X....Ẻ..Ễ…….ềf .
.1Waổẫn. :
mì
..:talá... Ấ…::..v_. …: Y.……..:.Ắrẳl.ẽử
..:... @ <ầầ :... .....ặ... .…
. .. ỉẫẵaẫẫiỀể. eã 1
...Jãnn .J.ỂnxAỉẵ
un..ẵẩẵỄ
Ả:L:: .] …:… :l. …: :.)...Ữlfsaẵ
.k
63 Chulia Street
ocec Centre East. 14… Floor
Singapore 049514
HB-Seite
Abzugsrichtung
Diecutloutllne Is symbollc only! For technical design refer to the below mentioned PZ/pmdri
Packaging Technology Berlin
8561 B—3A
Bayer Pharma AG -
PZ/pmdr.z
81 225419
Betlin
Stoffnr.htem-noz
Mandant/clientz
Code-Nchode-no.:
VN BPH
83440970
Autmachung/oountry:
Yagmln 21 FTB
Bezeichnung/name:
erselzt/replaces
Flasterwmkel:
Ansicht &… HB—Seite
PANTZSSC PANT17BSC
Famauszuglcolor separatuon:
kontur schwarz/black
:
8
M
…
…
.Da
m
……
…
..…
Y0
……
:.w
..…m…
m…...
….m
m…r
…
d
… :
G
…
…
e..
dm
…
..kIl
…:…
.Ẻ
E:WW
…:…
..…mw
9nr
…::…
kmqu…m
. «
Freithofer '…
u.08.1210:27:45
88… (South East A
8
63 Chulia Streẫẵ} Pte Uđ
OCBC Centre East. m…
Fíoo
Singapore 049514 '
Rx Thuốc bán theo đơn
|
, Yasmin®
—_ụ fflj Drospirenone 3mg
Ethinylestradỉol 0,03mg
Vỉên nén bao phỉm
'ổ\x ímì
'P t:—
Thảnh phần
Hoạt chẩt:
Mỗi viên bao phim có chứa 3mg drOSpirenone vả 0.03mg ethinylestradiol.
Tả dược: Lactose monohydrate, Tính bột ngô, Tình bột đã qua chế biến (tiền gelatỉn hoả),
Pọlyvidone KZS, Magỉê stearate, hypromellose, Macrogol 6000. Bột talc, Titan dìoxỉde (E171),
Săt hydroxide— oxide hydrate (E ] 72).
Mô tả
Viên nén bao phim
Viên có mảu vảng nhạt, tròn với 2 mặt lồi, mỗi mặt đánh dấu chủ “DO" trong hình lục giảc đèu.
Chỉ định diễu trị
Trảnh thai đường uống
Liền dùng và cách dùng
Đường dịmg
Đường uông
Liều uống m1
Cách sử dụng Yasmin ’
Khi dùng thuốc viên trảnh thai kểt hợp đúng theo hưởng dẫn, tỉ lệ thất bại vảo khoảng 1% mỗi
năm Tỉ lệ nảy sẽ tăng lên nếu sử dụng thuốc khỏng dùng cảch hoặc quên uống thuốc.
Uống thuốc theo chỉ dẫn được' … trên vỉ thuốc đều đặn hảng ngảy vảo cùng thời gian vởì một
lượng nước thích hợp. Mỗi ngảy uống một viên thuốc trong suôt 21 ngảy lỉên tục. Mỗi vỉ thuốc
mởỉ sẽ được bắt đầu sau 7 ngảy ngùng uống.
Bắt đẩu sử dụng Yasmin
. Trường hợp trước đó chưa dùng thuốc trảnh thai
Viên thuốc đầu tiên được bắt đầu uống vảo ngảy đầu tiên cùa chu kỳ kinh tự nhỉên (lả ngảy đầu
tiên khi bắt đằu chảy mảu kình).
. Chuyển từ thuốc tránh thai hor-mon kết hợp (thuốc trảnh thai kết hợp dạng uống (COC),
vòng âm đạo, hoặc míềng dán da)
Người phụ nữ nên bắt đầu Yasmỉn vảo ngảy kế tiếp ngay sau viên thuốc trảnh thai có hoạt tính
cuôì cùng cùa liệu trình tránh thai kết hợp dạng uông trước đó, nhưng không muộn hơn ngảy tỉếp
theo của khoảng nghỉ giữa 2 vỉ thuốc Trong trường họp sử dụng vòng âm đạo hoặc miêng dán
tránh thai qua da người phụ nữ nên sư dụng Yasmỉn vảo ngảy thảo vòng âm đạo hoặc miêng dản
da của chu kỳ trước, nhưng củng không muộn hơn ngảy dự định dặt dụng cụ tránh thai tiếp theo.
0 Chuyển từ lỉệu phảp chi có progestogen (dạng uống, tiêm, cấy chỉ có progestogen) hoặc
dụng cụ đặt tử cung có gỉảỉ phóng progestogen (IUS)
Người phụ nữ có thể chuyển sang dạng uống viên trảnh thai kết hợp vảo bắt cứ ngảy nảo ngay
khi ngừng bỉện pháp tránh thai trưởc dó (vảo ngảy thảo dụng cụ cấy hoặc dụng cụ đặt tử cung,
YasmmeCDS ] 61'280414NN PlOI
’ẦJ
u
#
õaytar (Soc
63
ocsc c:
Sing
vảo ngảy dến hạn cho mũi tỉêm tiếp theo), tuy nhiên trong tất, cả cảc trường hợp nảy nên dùng
thèm một biện pháp trảnh thai trong vòng 7 ngảy đâu dùng thuôo.
. Sau khi phá thai ở quý đẩu thai kỳ
Nguời phụ nữ có thể sử dụng ngay lập tức mà không cần dùng thêm bất cứ biện phảp trảnh thai
nao.
0 Sau khi đẻ hoặc phá thai ở quý hai — ba của thai kỳ
Vởi phụ nữ cho con bú, xem phần “Phụ nữ có thai và cho con bú"
Người phụ nữ nên dùng thuốc vảo ngảy 21 đến ngây 28 sau khi phá thai ở quý hai — ba của thai
kỳ. Nêu sử dụng sau` ngảy đó, nguời phụ nữ nên sử rdụng thêm một biện phảp trảnh thai khậc
trong vòng 7 ngảy đâu khi dùng thuôo. Tuy nhỉên, nêu việc giao hợp đã xảy rạ, nên chãg chăn
việc khỏng có thai trước khi băt đảu dùng COC hoặc nguời phụ nữ phải đợi đên ngảy đâu tỉên
cùa kỳ kinh.
Xử trí khi quên uống thuốc
Nếu quên uống thuốc không quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hảng ngảy thi tảo dụng trảnh thai
cùa thuốc sẽ không thay dối. Tuy nhiên bệnh nhân nên uống vỉên thuốc bị quên ngay khi nhớ ra
và uống viên thuốc tiêp theo như thuờng lệ.
Nếu quên uống thuốc quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hặng ngảy thì tảo dụng trảnh thai có thể
bị gỉảm đi. Xử trí viên thuốc bị quên dựa trên hai nguyên tăc cơ bản sau:
1. Không bao giờ đuợc ngùng uống thuốc quá 7 ngảy.
2 Nhất thiết phải uống lhuốc liên lục 7 ngảy để đạt được sự ức chế thích hợp trục duới đổi
— tuyến yên- buồng trứng
Hảng ngảy thực hiện theo nhưng chỉ dẫn sau đây: CD'Ĩ
› Tuần 1 ,
Bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, thậm chí ngay cả khi phải uống 2
vỉên lhuốc cùng một lủc. Sau dó tiếp tục uống cảc viên thuốc khảo như thuờng lệ. Nên sử dụng
thêm bỉện phảp báo vệ khảo như dùng bao cao su lrong 7 ngảy tiếp theo. Nền có giao hợp trong 7
ngảy trưởc đó, có thể xem xét đến khả nãng có thai. Cảng uống thuốc không đều thì thời gian
nghỉ giũa cảc chu kỳ cảng ngắn lại vả nguy cơ có thai sẽ tảng lên.
› Tuấn 2
Bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, thậm chí ngay cả khi bạn phải
uống 2 viên cùng một lúc Sau đó tiếp tục uông cảc viên thuốc khác như thường lệ. Trong trường
hợp bệnh nhân uống thuốc đúng chỉ dẫn trong 7 ngảy liên tục trước khi quên thi không cân thiết
phải sử dụng thêm các biện phảp trảnh thai nảo khảo. Tuy nhiên, nếu không dùng thuốc liên tục
đúng giờ như trên hoặc quên uống nhiều hơn 1 viên thuốc thì nên sử dụng thêm cảc biện pháp
tránh thai khác trong 7 ngảy.
> Tuần 3
Ảnh hưởng trảnh thai của thuốc có thể giảm đi do gần tới khoảng thời gỉan nghi uống thuốc. Tuy
nhiên. có thể ngăn chặn được nguy cơ giảm khả năng tránh thai bằng cách điều chỉnh lại lịch
uống thuốc Thực hiện đúng một trong hai lụa chọn dưới đây thì không cần thiết phải dùng thêm
biện phảp trảnh thai nảo khảc trong truờng hợp bệnh nhân đã uống thuốc đủng chỉ dẫn trong suốt
7 ngảy trước khi quên. Trường hợp không uỏng thuốc đúng giờ trong 7 ngảy trước khi quên
uông, thì bệnh nhân nên thực hỉện theo ! trong 2 lựa chọn dưới đây đồng thời ảp dụng thêm biện
phảp trảnh thai khảo trong 7 ngảy tiễp theo.
]. Uống vỉên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra ngay cả khi phải uống cả hai viên cùng một lủc.
Sau đó tìểp tục uống cảc viên khảo nhu thưởng lệ Bắt đầu uông vỉ thuốc mới ngay khi hết vỉ
thuốc cũ có nghĩa lả Sẽ không có thời gian nghỉ gỉữa hai vỉ thuốc Bệnh nhân sẽ không có hiện
2
YasmlnlCCDSl 61280414NN PIOI
tượng chảy máu kinh cho đến khi kết thúc vỉ thuốc thứ hai nhung hỉện tượng ra mảu bất thường
hoặc chảy máu giữa kỳ có thể xuất hiện trong thời gian uống thuốc.
2. Bệnh nhân cũng có thế ngừng uống vỉ thuốc hiện tại. Nghi uống thuốc 7 ngảy tính cả ngảy
quên uống thuốc, sau đó tiếp tục uõng vỉ thuốc mới.
Nếu bệnh nhân quên uống thuốc và sau đó không có kỉnh nguyệt trong khoảng thời gian ngừng
uống thuốc đẩu thi phải cân nhắc tới nguy cơ có thể có thai.
Trường họp có rối !oạn riêu hoá
Khi có rối loạn tiêu hoá nặng sẽ lâm gỉảm khả năng hắp thu thuốc do đó nên ảp dụng thêm một
biện phảp trảnh thai khảc trong khoảng thời gian nảy.
Nếu bị nôn trong khoảng từ 3 đển 4 giờ sau khi uống thuốc. nên ảp dụng cảc biện phảp theo chỉ
dẫn tại mục “Giảm tảc dụng“
Thông tin bổ sung Irên nhóm đối rượng đặc biệt
› T hanh thiếu niên vả tre' em
Yasmỉn chỉ được chỉ định sau khi có kinh nguyệt. Không có dữ liệu cho thấy cẩn thiết phải
điều chinh liều lượng.
› Bệnh nhán cao tuối íD1
Không thích hợp. Yasmin không được chỉ định sau mãn kinh.
› Bệnh nhản suy gan
Yasmin chống chỉ định ở phụ nữ bệnh gan nặng. Xin tham khảo phần “Chống chỉ định’ và Đặc
tính dược động học’..
› Bệnh nhân suy thận
Yasmin chống chỉ định phụ nữ suy thận nặng hoặc suy thận cấp. Xin tham khảo phần “Chống
chỉ định’ và Đặc tính dược động học’.
Chống chỉ định
Không sử dụng viên uống trảnh thai kểt hợp (COCs) nếu xuất hiện cảc triệu chứng được liệt kê
dưới đây. Trường hợp cảc triệu chứng nảy xuất hiện trong lần đầu tiên sử dụng viên uống tránh
thai. cần dưng uống thuốc ngay lập tức
› Đang mắc hoặc có nguy cơ bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE)
~’ Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch— hiện tại đang mắc (đang điều trị thuốc chống đông)
hoặc có tiền sử bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu
hoặc tắc mạch phổi)
| Có các yểu tố căn nguyên di truyền hoặc mắc phải gây thuyên tắc huyết khối tĩnh
mạch ví dụ như kháng phospholipid (APC), (bao gồm yêu tố V Leiden), thiếu hụt
antithrombin III thỉếu hụt protein C, thiếu hụt protein S.
| Đại phẫu phải nằm bất động kéo dải (xem phần' Các lưu ý đặc biệt vả cảnh báo khi sử
dụng").
| Có nguy cơ cao bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch do hiện diện của nhiều yếu tố nguy
cơ (xem phẩn “Các lưu y đặc biệt vả cảnh bảo khi sử dụng”).
> Đang mắc hoặc có nguy cơ bị thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Í Thuyên tắc huyết khối động mạch— hiện tại đang mắc hoặc có tiến sứ (ví dụ nhồi máu
cơ tim) hay có tiền triệu chứng của thuyên tắc huyết khối động mạch (ví dụ chứng đau
thắt ngực).
J Bệnh mạch máu não— hiện tại đang mắc hoặc có tiền sử hoặc có tiền triệu chứng của
đột quỵ (ví dụ cơn thiếu mảu năo thoảng qua TIA)
YasmmlCCDS l 6l2804i4/VN PIOI
ẵẳấr’ẽ \o…
f Có các yếu tố căn nguyên di truyền hoặc mắc phải gây thuyên tắc huyết khối động
mạch như tảng homocy steine mảu vả khảng thể khảng phospholipid (kháng thể khảng
cardiolipin chắt chống đông lupus)
« Tiền sử đau nưa đẩu với các triệu chứng thằn kinh cục bộ
V' Nguy cơ cao thuyên tắc huyết khối động mạch phụ thưộc vảo nhỉều các yếu tố nguy cơ
(xem phẩn “( ác lưu ý đặc biệt vả cânh báo khí sư dựng ) hoặc do một yêu tố nguy cơ
nghiêm trọng như:
0 Bệnh tiếu đường có các triệu chứng mạch máu
0 Tăng huyết ảp nặng
0 Rối loạn lỉpid mảu nặng
› Bệnh gan nặng mả chức nãng gan chua phục hổi.
› Suy thận nặng hoặc suy thận cẳp tính.
› Đang hoặc tiển sử mắc u gan (lảnh tính hoặc ác tính)
› Có hoặc nghi ngờ có cảc khối u ảc tính Iiẽn quan đến các hormone steroid sinh dục (ví dụ khối
U 61 cơ quan sinh dục hoặc ở vú)
› Chảy mảu âm đạo bẩt thường.
› Có hoặc nghi ngờ có thai.
› Quả mẫn với cảc hoạt chất vả thảnh phẩn khảc cùa thuốc.
Cảc hru ý đặc biệt và cânh báo khi sử dụng
Thận trọng và cảnh báo
› Rối loạn tuần hoản mảu: ffl-r
Aịguy cơ thuyên lắc huyết khối tĩnh mạch _,
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch tăng lên ở người sử dụng bắt kỳ thuốc trảnh thai có
chứa hormone dạng phối hợp (CHC) sơ vởi người không sử dụng. Sản phẩm có chứa
levonorgestrel, norgestimate hay norethisterone có nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch thấp
nhắt. Những sản phẩm khảc như Yasmin có thể lảm tăng nguy có gâp hai lần. Quyết định sử
dụng bắt kỳ sản phấm nảo khảc hơn loại thuốc có nguy cơ VTE thẳp nhất nên được thực hiện chỉ
sau khi đã thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo người dùng đã hiếu đúng về nguy cơ VTE khi
sử dụng Yasmỉn những yêu tố nguy cơ hiện tại của người dùng dẫn đến nguy cơ nảy, và về việc
nguy cơ VTE sẽ cao nhắt vảo năm dầu tiên sử dụng. Ngoài ra còn có một số bằng chửng cho
thấy nguy cơ nảy tăng lẻn khi một CHC đươc bắt đầu lại sau khi ngưng sử dụng trong 4 tuần
hoặc lâu hơn
Ộ những phụ nữ không sử dgụng CHC và không n1ang thại, khoảng 2 trong số 10.000 sẽ bị thuyên
tảc hụyết khỏi tĩnh mạch môi nãm. 15uyrnhiên, đôi với~bât kỳ mộtngườỉ phụ nữ nảo. nguy cơ nảy
có thế cao hơn, phụ thuộc vảo các yêu tô nguy cơ có săn (xem phân dưới đây).
Người ta ước tính rằng trong số lỌ.OOQphụ nữ sử dụng CHC gỏ chứa drospirenone, khoảng 9
đên 12 phụ nữ sẽ bị thuyên tăc huyêt khôi tĩnh mạch mỏi năn1, sô liệu nảy lả_6 ơ nhóm phụ nữ sử
dụng CHC chứa levonorgestrel. Trong cả hai trường hợp, sô ]uợng VTE môi năm it hơn so với
sô luợng dự kiên khi sử dụng trong giai đoạn mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây từ vọng trong l-2% trường hợp.
Số lượng biến cố VT E trong 10. 000 phụ nữ trong một năm
Yasmln/CCDS ] 6128011141th Plũl
Sô lương blên cò VTE
A
Ồ
r
Non-CHC user Levonorgestrel - containing Drospirenonc — containing CHC
42 eventsì CHC í5-7 eventst l9-l2 events)
Kỳ, thực, huyết khối đã được bảo cảo xảy ra ở những người dùng CHC trong cảc mạch mảu
khảc, ví dụ như gan. mảng treo ruột, tĩnh mạch và đông mạch thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ gây VTE
Nguy cơ biến chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ở người dùng CHC có thể tăng lên đảng kể
ở phụ nữ có thêm cảc yêu tố nguy cơ, đặc biệt là có nhiều yêu tố nguy cơ (xem bảng).
Chống chỉ định sử dụng Yasmin ở phụ nữ có nhiều yếu tố ngụy cơ, điều nảy có thể dẫn đến nguy
cơ cao VTE ở người dùng (xem phần “Chống chỉ định”). Nếu phụ nữ oó nhiều hơn một yêu tố
nguy cơ, nguy cơ có thể tăng cao hơn so với tống cảc yêu tố riêng lẻ— trong trường hợp nảy nên
cân nhắc tông nguy cơ VTE ở người dùng. Nếu lợi ích do CHC đem lại thấp hơn nguy cơ thì
không nên kê toa CHC (xem phần “Chống chỉ định”).
Bảng: Cảo yếu tố nguy cơ VTE
%
Yếu tố nguy cơ
Ý kiến
Béo phì ( chỉ số khối cơ mê lớn hơn 30 kg/m²)
Nguy cơ tăng cao đảng kể khi chỉ số BMI tăng.
Rất quan trọng để cân nhắc khi có những yếu
tô nguy cơ khác
Nằm bất động kéo dải, đại phẫu, phẫu thuật
liên quan đến chân hay vùng chậu, giải phẫu
thần kinh hay vết thương lớn.
Lưu ý: Nằm bất động tạm thời bao gồm di
chuyền bằng mảy bay > 4 giờ có thể xem là
nguy cơ VTE, đặc bìết lá ở phụ nữ đã có nhũng
yêu có nguy cơ khảo
Trong nhũng trường hợp nảy nên ngừng sử
dụng thuốc trảnh thai (trong trường hợp phẫu
thuật chương trình nên ngưng ít nhất 4 tuần
trước đó) vả không sử dụng iại cho đến 2 tuần
sau thời gian bất động. Phương phảp trảnh thai
khảc nên được sử dụng để trảnh trường hợp có
thai ngoải ý muốn.
Cỏ tiễn sứ gỉa đinh (thuyên tắc huyết khối tĩnh
mạch dã từng xảy ra ở anh chị em ruột hay bỏ
mẹ đặc biệt là ở lứa tuỏi sớm như trước tuõi
50)
Nếu nghi ngờ có yếu tố di truyền, người phụ
nữ nên tham khảo ý kiến chuyên gia trước khi
quyết định sử dụng CHC.
Những bệnh lý nội khoa khảc đi kèm VTE
Ung thư, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng
tăng ure tan huyết, bệnh viêm ruột mãn tính
(bệnh Crohn hoặc viêm loát đại trảng) và bệnh
tế bảo hình liềm.
Tuôi cảng cao
Đặc biệt là trên 35 tuổi
Yasmln/CCDSIô/ZBO4MNN PIOI
Khỏng có sự đồng thuận về vai trò có thế có của giãn tĩnh mạch và viếm tĩnh mạch trong bệnh lý
Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.
Nên xem xét nguy cơ thuyên tắc huyết khối tăng lến ở phụ nữ mang thai, vả đặc biệt là giai doạn
6 tuần ở cứ sau sinh (thông tin liên quan đến phụ nữ có thai và cho con bú, xem phần 'Có thai và
cho con bú’ ’)
Trìệu chúng của !huyén lắc huyết khổi tĩnh mạch (huyết khối fĩnh mạch sáu vả tắc mạch phồì)
Khi có triệu chứng, người phụgnũị nên đuợc khuyên phải tìm đến sự chăm sóc y khoa khẩn cấp và
thông bảo cho chuyên viên y tế về vỉệc đang sử dụng CHC.
Các triệu chứng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thế bao gổm:
- Sưng một bên chân vả/ hoặc bản chân hoặc kéo theo một tĩnh mạch ở chân
- Đau hoặc nhạy cảm ở chân có thể cảm nhận được chỉ khi đứng hoặc đi bộ
- Nóng dần ở chân bị ánh hưởng, đó hoặc đối mảu da chân
Cảo triệu chứng cùa tắc mạch phối (PE) có thế bao gồm:
— Dột ngột khởi phảt thờ gấp không nguyên nhân hoặc hơi thở nhanh
- Ho đột ngột có thể kểp họp với ho ra máu
— Đột ngột đau ngực ffl1
- Đầu óc đột ngột quay cuồng hoặc chóng mặt ,
- Nhịp tim nhanh hoặc không đếu
Một vải triệu chứng nảy (như hơi thở gấp, ho) lá không đíển hinh và có thế bị hỉều sai như lả các
biến cố ít nghỉếm trọng hoặc phổ bỉến hơn (như nhìễm trùng dường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch có thế bao gồm: dau đột ngột, sưng và đổi mảu xanh nhẹ ở chân
tay.
Tắc mạch nếu xảy ra ở mắt có thế lảm mờ mả khỏng gây đâu đến mất thị lực. Đôi khi mắt thị lực
có thể xảy ra gần như ngay lập tức.
Àguy cơ lhuyên tắc huyết khối động mạch (A TE )
Cảc nghiên cứu dịch tễ học cho thẳy việc sử dụng CHC lảm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối
động mạch (nhồi mảu cơ tim) hoặc biến cố mạch máu năo (như chứng thỉếu mảu cục bộ thoáng
qua, đột quỵ). Huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Cảc yểu tố nguy cơ gây AT E
Nguy cơ biến chứng thuyên tắc huyết khối động mạch hay tai biến mạch mảu não ở người dùng
CHC tăng lến ở phụ nữ có yếu tố nguy cơ (xem báng). Chống chỉ định sử dụng Yasmin ở phụ nữ
có một yêu tố nguy cơ nghiếm trọng hav nhỉều yêu tô nguy cơ gây ATE, điều nảy có thể dẫn đến
nguy cơ cao huyết khối động mạch ở nguời dùng (xem phần ỉChỏing chỉ định ). Nếu phụ nư có
nhiếu hơn một yêu tố nguy cơ, nguy cơ có thể tăng cao hơn so với tống cảc yếu tố riêng lẻ -
trong trường hợp nây nên cân nhắc tổng nguy cơ ở người dùng. Cần cân nhắc nguy cơ và lợi ích
khi kê đơn CHC (xem phần “C hống chỉ định”).
Yếu tố nguy cơ Y kiên
Tuổi cảng cao Đặc biệt lá trên 35 tuổi
Hútthuốc Lời khuyên dảnh cho phụ nữ muốn sử dụng
CHC lả khỏng nên hút thuốc. Phụ nữ trên 35
vẫn tỉêp tục hút thuôc thì rõ rảng nên sử dụng
một phương phảp trảnh thai khác.
Tăng huyết ảp
Béo phì ( chỉ số khối cơ thể lớn hơn 30 ngm²) Nguy cơ tăng cao đáng kể khi chỉ số BMI tăng.
Rắt quan trọng ở phụ nữ có thếm những yếu tô
6
YasminlCCDS ] 61280414J’VN PIOI
nguy cơ khảo
Tiến sử gia đình (thuyên tắc huyết khối động Nếu nghi ngờ yếu tồ'di truyền, người phụ nữ
mạch đã từng xảy ra ở anh chị em ruột hay bỏ nên _tham khảo ý kiến chuyên gia trước khi
mẹ đặc biệt lá ở lứa tuôi sớm như dưới 50 tuôi) quyêt định sử dụng CHC.
Đau nửa đầu Việc tăng tuần Suất hay lảm nặng thêm chứng
đau nửa đẩu trong quá trình sử dụng CHC (đây
có thể là dẳu hiệu bảo trước tai biến mạch máu
não) có thể là nguyên nhân cần ngung sủ dụng
ngay lập tức.
Những bệnh nội khoa khác đi kèm VTE Bệnh đải thảo đường, tăng homocysteine mảu,
bệnh van tim và rung nhĩ, rôi Ioạn lipid mảu vả
lupus ban đỏ hệ thông
Triệu chứng của fhuyên tắc huyết khối động mạch
Khi có triệu chứng, người phụ nữ nên đuợc khuyên phải tim đến sự chăm sóc y khoa khẳn cắp và
thông báo cho chuyên viên y tế về việc đang sử dụng CHC.
Cảo triệu chứng cùa tai biến mạch mảu não có thế bao gồm:
- Đột nhiên tế hoặc yếu vùng mặt, tay hoặc chân, đặc biệt ở một bến cơ thể
- Đột nhiên khó di chuyển, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp
… Đột nhiên lẫn lộn, khó nói hoặc nhận thức
- Đột nhiên khó nhìn một hoặc cả hai mắt CD1
- Đột ngột nhức đâu nặng hoặc kéo dải không rõ nguyên nhân
~ Mất ý thức hoặc ngất xiu có hoặc không có cơn co giật _ ;
Cảo triệu chứng tạm thời cho thấy biến cố nảy là một con thiếu mảu cục bộ thoảng qua (TIA).
Cảo triệu chứng cùa nhổi mảu cơ tim (MI) có thế bao gồm:
— Đau, khó ohịu, ảp lực, nặng nể. cảm giác siết chặt hoặc tức ngực, oánh tay, hoặc dưới
xương ưc
- Khó chịu tỏa ra phía sau, quai hảm, cổ họng, cảnh tay, bụng
- Cảnn giác no, có chứng khó tỉẽu hoặc nghẹt thờ 1:
— Đô mô hôi, buôn nôn, nỏn hay chón g mặt Jg
- Cảm thắy mệt lả, lo lắng hoặc khó thờ 0
… Tim đập nhanh hoặc không đếu
› Cảo khối u
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhắt dối với ung thư cổ tử cung là nhiễm vỉrus HPV kéo dải. Một số
nghiến cứu dịch tễ học đã oho thấy rằng sử dụng thuốc uõng trảnh thai kết hợp kéo dải có thế
lảm tảng nguy cơ nảy, tuy nhỉên vẫn còn nhủng tranh cãi về sự tham gia cùa oác yếu tố khảo như
tỉnh trạng cùa cổ tử cung vả các hảnh vi tỉnh dục bao gồm cả việc sử dụng cảc biện pháp trảnh
thai khảo
Một phân tích gộp dụa trên 54 nghiên cửu dịch tế cho thấy nguy cơ ung thư vú tăng nhẹ
(RR=l ,24) được chẳn đoản ở những phụ nữ đang sử dụng thuốc uõng trảnh thai tống hợp Những
nguy cơ nảy sẽ dằn biến mất trong thời gian khoảng 10 năm sau khi ngừng dùng thuốc. Rất hiếm
trường hợp xảy ra ung thư vú đối vởi những phụ nữ dưới 40 tuốỉ, con sô chẩn đoản nguv cơ ung
thư vú ở những người đang dùng hoặc vừa dùng các thuốc uống trảnh thai tổng hợp lả rất nhỏ so
với nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ nói chung.
Cảo nghiến cứu nảy không kết luận nguyên nhân nảo gây nên những nguy cơ đó Nguyên nhân
iảm tăng nguy cơ có thề lả đo chẩn đoản ung thư vú sớm ở những người sử dụng thuốc, có thế do
_ji
Yasmtnr'CCDSl ỏ-²280414ÍVN P l01
tảo dụng sinh học cùa thuốc hoặc có thể do sự kết hợp cả hai nguyên nhân Ung thư vú ờ những
người sử dụng thuốc có chiếu hướng ít tiến triến xâu trên lâm sảng hơn so với những phụ nữ
không bao giờ sử dụng.
Một số hỉếm trường hợp oó xuất hiện u gan lảnh tính vả cực kỳ hiếm trường hợp xuất hiện u gan
ảo tính đối với nhũng nguời sử dụng thuốc uống tránh thai tổng hợp. Trong một số trường hợp oả
biệt nhũng u nảy có thế lảm xuất huyết trong ô bụng gây đe doạ đến tỉnh mạng
Một khối u gan cần dược chấn đoản phân biệt khi đau thượng vị dữ dội, gan to hoặc có dấu hiệu
xuất huyết trong ổ bụng ở những phụ nữ uống COCS.
Cảo khối u ảo tính có thế đe doạ tính mạng hoặc gây tử vong. Ộ-ị
› Cảo tinh trạng khác '
Nguy cơ tăng kali mảu về lý thuyết có thế đuợc giả định ở cảc bệnh nhân suy thận, nhũng người
mà trước khi điếu trị kaii huyết thanh đã ở mửc cao, và những người sử dụng thuốc lợi tiêu giữ
kali.
Những phụ nữ bị mắc chứng tăng lipid hoặc CÓ tiền sử gia đình chứng tãng lipid máu sẽ có nguy
cơ bị viêm tuỵ oao hơn khi sử dụng thuốc uống trảnh thai tồng hợp.
Theo bảo cáo, nhũng phụ nữ sử dụng thuốc uống trảnh thai kết họp sẽ có khả năng bị tăng huyết
ảp nhẹ, những sô liệu trên lâm sảng cho thấy những trường họp nảy hỉếm khi xảy ra. T uy nhiên,
nêu huyết áp tiếp tục tăng một cách đảng kế trong thời gian sử dụng thuốc uõng trảnh thai kểt
hợp, bác sĩ nên thận trọng cân nhắc việc dừng sư dụng thuốc và điếu trị chứng tăng huyết ảp. Sau
khi cân nhắc một cảch thích hơp, Có thể sử dụng lại thuốc nếu sau thời gian điếu trị. huyết ảp đã
trở lại mức độ bỉnh thường.
Cảo tình trạng dưới đây cũng được bảo cảo iả có xảy ra hoặc trở nến xấu đi trong thời kỳ mang
thai và sư dụng thuốc uống tránh thai kết hợp, tuy nhiên nguy cơ do thuốc tránh thai gây nên thì
chưa đuợc kết luận: vảng da và hoặc mân ngứa do ứ mật, sòi mật, porphyria, Lupus ban đỏ hệ
thống, hội chứng tan mảu đải máu, chứng múa giật Sydenham, herpes sinh dục, chứng xơ cứng
tai gãy gỉảm thính lục.
Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyền, estrogen ngoại sinh có thể sán sinh hoặc lảm
tãng các triệu chứng phù mạch.
Rối Ioạn chức nãng gan oấp tính hoặc mãn tính oỏ thế oần thiết phải ngưng sử dụng thuốc uống
tránh thai kết hợp cho đến khi cảc chỉ số chức năng gan trở về bình thường. Tải phát hiện tượng
vảng da tắc mật xảy ra truớc tiên trong khi mang thai hoặc trưởc khi sử dụng cảc hormone
steroid sinh dục là yếu tố cần thiết để ngưng sử dụng thuốc uống trảnh thai kết hợp.
Mặc dù thuốc uống trảnh thai kết hợp có ảnh hướng đến sự khảng lại insulìn ngoại vi và hẩp thu
glucose, tuy nhiên không nhận thấv có nguy cơ cân phải diêu chình phác đồ điếu trị đối với
những bệnh nhân tiêu đường sư dụng thuôo uống trảnh thai kết hợp iiều thắp (hảm lượng
ethinylestradiol < 0 05 mg) Tuy nhiên cần theo dõi chặt ohê những phụ nữ bị tiêu đuờng có sử
dụng thuốc uõng tránh thai kết hợp.
Có mối liến hệ giữa bệnh Crohn vả vỉêm loét ruột kết với vỉệc dùng thuốc uống trảnh thai kết
hợp.
Hiện tượng sạm da đôi khi có thể xảy ra đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử sạm da trOng
thời gian mang thai. Những phụ nữ có xu hướng sạm da nên trảnh tiếp xúc với ảnh sáng mặt trời
hoặc tin tư ngoại tromg thời gian sử đụng thuốc uống trảnh thai kểt hợp.
Khám/ tư vẩn y khoa
Nên lưu ý rằng thuốc uống trảnh thai kết hợp không có tảo dụng chống lại virus HIV (AIDS) vả
các bệnh lây truyền qua đường tình dục khảo.
Trường hợp giảm tác dụng
Yasmm/CCDSl61`2804141VN PIOI
Viên uống trảnh thai kết hợp sẽ bị giảm tác dụng trong cảc trường hợp quên uống thuốc, do rối
loạn đường tiêu hoá (phần “Lời khuyên trong trường hợp có rối loạn tiêu hoá ’) trong khi dùng
thuốc hoặc uống đồng thời với cảc thuốc khảo (phần “Tương tảo với cảc thuốc khảo và cảc dạng
tương tác thuốc”)
Giảm kiểm soát chu kỳ kinh nguyệt
Đối với tất oả các loại thuốc viên trảnh thai. chảy mảu bất thường (rong kinh hoặc chảy mảu giữa
kỳ) có thể xảy ra, đặc biệt trong tháng đầu sử dụng. Vì vậy, việc đánh giá chảy máu bắt thường
chỉ có ý nghĩa sau khoảng thời gian sử dụng thuốc 3 chu kỳ.
Nếu chảy mảu bất thường vẫn tồn tại hoặc xảy ra sau cảc chu kỳ dền dặn trước dây , nên cân
nhắc các nguyên nhân không do nội tiết và cỏ cảc biện pháp chẳn đoản thích hợp dể loại trừ khối
u ảc tinh hoặc có thai. Nạo thai cũng có thế lả một trong các nguyên nhân.
Một số phụ nữ không xuất hiện chảy máu kinh nguyệt trong thời gian ngừng uống thuốc. Nếu
viên trảnh thai được uống theo đúng chỉ dẫn ở phần Liều dùng vả cách dùng, có thế loại trừ khả
nãng có thai. Tuy nhiên, nểu thuốc trảnh thai không được uõng theo đủng chỉ dẫn kể từ lần có
kinh dầu tiên hoặc nểu mắt kinh hai chu kỳ, cần loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục uống
thuốc.
Tương tâc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác (DT
Tảo động các điều trị khảo lên Yasmin _
Tương tác thuốc có thể xảy ra với những thuốc gây cảm ứng men mỉcrosome có thể lảm tăng độ
thanh thải cảc hormone giới tính vả có thể dẫn đến chảy mảu bất thường vả/hoặc lảm suy giảm
hiệu quả tránh thai. Những phụ nữ đang điếu trị với bất kỳ loại thuốc nảo nên tạm thời sử dụng
thêm phương phảp mảng chắn kết hợp với COC hoặc chỌn phương pháp trảnh thai khảo. Phương
pháp mảng chắn nên được sư dụng trong suốt thời gian dùng thuốc và kéo dải thêm trong 28
ngảy sau khi ngưng.
Nếu chảy mảu kinh nguyệt xuất hiện trong thời gian sử dụng mảng ngăn vả ngoải giai đoạn kểt
thúc viên thuốc COC cuối oùng trong vi thì vi COC kế tiêp nên được bắt đầu ngay mà không có
khoảng nghi.
› Các chất Iảm lăng độ thanh thải cúa các C OC (lảm giảm híéu quả của C OC do các men
cám ửng) ví dụ. Phenytoin, barbiturates, primidone, oarbamazepine, rifampicin, và ngay cả
oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin vả cảc sản phẩm có chứa St. John’ 5 cũng
thuộc diện nghi vân
› Các chẩt Iảm Jhay đẩi lác động lẻn độ thanh thải của cảc C OC . ví dụ:
Khi dùng cùng với cảc COC, nhiễu thuốc ức chế protease và thuốc ức chế sao chép ngược non-
nucleoside có thế lảm tăng hoặc giảm nổng độ huyết tương cùa estrogen hoặc progestin. Những
thay đối nảy có thế có liên quan vẻ mặt lâm sảng Trong một vải trường hợp.
› C ac chẩt lảm giảm độ thanh thải của cảc COC (các men ức chế)
Chẳt ức chế C YP3A4 mạnh vả trung bình như kháng nấm azole (ví dụ: itraconazole,
voriconazole, t1uconazole), _ verapamil, macrolides (ví dụ: clarithromycin, erythromycin),
diltiazem và nước bưới có thế lảm tăng nồng độ huyết tương cùa estrogen hoặc progestin hoặc cả
hai.
Trong một nghiên cứu đa Iiếu sử dụng dạng phối hợp drospirenone (3 mg/ngảy)l ethinylestradiol
(0,02 mg/ngảy), dùng cùng chất ức chế CYP3A4 mạnh ketoconazole trong 10 ngảy đă lảm tăng
AUC(O- 24h) cùa drospirenone vả ethinylestradỉol tương ứng gắp 2, 68 lần (90%C1: 2 44; 2,95) vả
1,4 lần (90%C1: 1,31; I,.49)
Liều Etoricoxib 60 đến 120 mg/ngảy cho thấy lảm tãng tương ứng nồng độ huyết tương cùa
ethinylestradiol gấp | .4 đến 1 6 lần khi uống cùng một thuốc nội tiết tránh thai dạng kết hợp có
chứa 0.035 mg ethinylestradiol.
Yasmtn/CCDSIÓQSO4H/VN PIOI
, 6
n := III "f
Tác động của các COC lên các điều Jrị khác
Thuốc viên trảnh thai có thể ảnh hưởng đến chuyến hoá oúa các loại thuốc khác. Do đó, nồng độ
cùa thuốc trong huyết tương vả ở các mô có thể tảng lên (ví dụ: cyclosporin) hoặc giảm xuống
(ví dụ: lamotriginc).
Trên invitro. drospirenone có khả năng ức chế từ yếu đến trung bình men cytochrome P450
CYPIAI, CYP2C9, CYP2CI9 vả CYP3A4.
Theo nghiên cúu in vívo về tương tảo thuốc ở một số phụ nữ tình nguyện có sư dụng omeprazole,
simvastatin vả midazolam lảm cảc chắt nến, hầu như không có sự tương tác có liên quan về mặt
iâm sảng cúa drospirenone với liếu dùng là 3mg tới sự chuyền hoả thỏng qua cytochrome P450
cùa cảc thuốc khảo
Trên invitro, ethinylestradiol là một chất ức chế có thể hồi phục được của cvpzcw, CYP1A]
vả CYP1A2 cũng như là một chắt ức chế dụa trên cơ chế của CYP3A4/S, CYP2C8, vả CYP2J2.
Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, việc dùng thuốc nội tiết trảnh thai có chứa ethinylestradiol
không dẫn đến bất kỳ việc tảng hoặc chỉ tâng nhẹ nồng độ trong huyết tương cùa CYP3A4 (ví dụ
midazolam) trong khi nổng độ trong huyết tương cùa CYP1A2 có thể tăng yếu (ví dụ
theophyllỉne) hoặc trung binh (ví dụ meiatonin vả tizanidine).
Các tương tác khác ffli
KaIi huyết thanh
Khi sử dụng Yasmin, vi 21 viên kết hợp với cảc loại thuốc khảo, khả năng tăng nồng độ kali
trong huyết thanh trên thục tế hoản toản có thể xảy ra.
Với các xét nghiệm cận lâm sâng
Việc sử dụng thuốc trảnh thai có chứa steroid có thể ảnh hưởng tới kết quả cảc xét nghiệm nhắt
định.
Drospirenone lảm tăng hoạt tỉnh cùa renỉn vả cảc aldosterone được sinh ra trong huyết tương do
tảo dụng kháng mineralocorticoid.
Có thai và cho con bú
Cỏ thai
Không được sư dụng Yasmin trong thời gian có thai. Nếu có thai xảy ra trong khi đang sử dụng
Yasmin, cẩn ngay lập tức ngừng uõng thuốc Tuy nhiên cảc nghỉên cứu dịch tễ học đã cho thấy
không có sự gia tăng nguy cơ đối với trẻ sinh ra ở những phụ nữ sử dụng thuốc uống trảnh thai
kết hợp trước khi mang thai và cũng khỏng thấy có tác động sinh quải thai trong trường hợp
người mẹ tinh cờ sư dụng thuốc uông trảnh thai kểt hợp trong thời kỳ mang thai.
Những số liệu hiện có đề cập đến việc sử dụng Yasmin trong thời gian mang thai rất hạn chế để
kết luận về những ảnh hưởng khỏng có lợi cùa Yasmin trong thời gian mang thai, sức khoẻ của
thai nhi hoặc trẻ sơ sỉnh. Hiện chưa có cảc số liệu về dịch tễ học có liên quan.
Cho con bú
Thuốc uống tránh thai kết họp có thế lảm giảm chất lượng sữa cũng như thay đối thảnh phần sữa
trong thời kỳ cho con bú. Do đó chỉ nên sử dụng thuốc uông tránh thai kết hợp khi nguời mẹ đã
ngứng cho con bú. Một lượng nhỏ thuốc trảnh thai, steroid vả chắt chuyến hoá của nó có thế
được bải tiết vảo trong sữa mẹ.
Tác động lên khả nãng lải xe và vận hảnh máy móc
Không có nghiên cứu nảo về ảnh hưởng đến khả nãng lải xe và vặn hảnh mảy móc được tiến
hảnh. Không có ảnh hưởng nảo đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc được ghi nhận ở
nhũng người uống COCS
Tảo dụng ngoại ý
Tỏm tắt tính an toân cũa thuốc:
] 0
Yssmin/CCIJSIÓJ'ZBO4M/VN PIOI
Tảo dụng ngoại ý thường gặp nhất lả buồn nôn và đau ngục. Tỷ lệ xuất hiện là › 6% người sử
dụng.
Tảo dụng ngoại ý nghiêm trọng là thuyên tắc động mạch và tĩnh mạch.
Bảng tác dụng ngoại ý
Tần suật cảc tảo dụng ngoại ý được báo oáo trong cảc thử nghiệm lâm sảng với Yasmin (n=4897)
được tổng kết trong bảng dưới đây. Với môi nhóm tần suất, cảc tảo dụng ngoại ý được săp xêp
theo mức độ nghiếm trọng giảm dần. Tần suất được phân loại thảnh phổ biến (>1/100 tới
< 1J10), không phổ biến (> 111 000 to < 11100) vả hiểm gặp (> l/lO 000 tới < 1/1000). Cảo tác
dụng ngoại ý thêm vảo chi được xảo định trong quá trình lưu hảnh thị trường sau khi được phê
duyệt Với nhũng tác dụng ngoại y' khỏng xác định được tần suất được liệt kê trong phần “Không
~)9
I'O
Phân loại hệ cơ Phổ biến Không phổ biến Hiếm gặp Không rõ
quan
(MedDRA)
Rối loạn tâm Thay đổi cảm
thẩn xúc, trầm cảm
Giảm hoặc mắt %
tinh dục ’
Rối loạn hệ thần Đau đầu
kinh
Rối loạn mạch Đau nữa đầu Tăng huyết ảp thuyến tắc động
Giảm huyết ảp mạch vả tỉnh
mạch *
Rối loạn tiêu hoá Buỗn nôn Nôn, tiêu chảy
Rối loạn da và tế Ban đó đa dạng
chửc dưới da
Rôi loạn hệ sinh
sản và vú
Đau ngưc,
Chảy mảu tử
cung bắt thường,
Chảy mảu đường
sinh dục không
rõ n guyên nhân
Rối loạn kinh
nguyệt
Chảy mảu giữa
chu kỳ
Đau tức ngực
Tiết dịch âm đạo
Viêm âm đạo,
âm hộ do nấm
To ngực
Nhiêm trùng âm
đạo
Tiết dịch ở vú
Candida
Rối loạn chung Giữ nước
và cảc phản ứng Tăng cân
tại chỗ Giảm cân
Cảo tảo dụng ngoại ý trong các nghiên cứu lâm sảng đứợc phân loại theo MedDRA. Các thuật
ngữ MedDRA khác nhau oùng diễn dạt cùng tình trạng sức khoẻ đã được phân theo nhóm một
loại tảo dụng ngoại y' nhằm trảnh những hiếu lầm không đáng có
* — Tằn suất ước doản từ oác nghiên cứu dịch tễ học của nhóm thuốc uống ngừa thai kết
hợp. với xảo suất là rất hiếm.
YasminlCCDSló/lẵOẳl 4J'VN PIOI
- °Cảc biến cố tắc động và tĩnh mạch’ tóm tắc theo Cảo Thuật Ngữ Y khoa:
Tăc tĩnh mạch sâu ngoại biên, tăc mạch và cục máu đông! Tăc mạch phôi, , '
vả nhôi mảu cơ tim hoÔi mảu não và đột quỵ khỏng dược phân loại lá xuât huyêt.
Với rtảc dụng ngoại ỷ thuyên tắc động mạch] tĩnh mạch và đau nứa đầu: xin xem thêm phần
“Chôn g chỉ định", “Cảo lưu ý đặc biệt Vả cảnh bảo khi sử dụng”
T huật ngữ MedDRA được chọn dùng để mô tả một loại phản úng kèm theo các rừ đồng nghĩa và
các Jinh Jrạng có liên quan. Thuật ngữ tác dụng ngoại ý dựa theo MedDRA phiên bân 12.1
Mô tả tảo dụng ngoại ý lựa chọn:
Dưới đãy liệt kê các tảc dụng ngoại ý có tằm suất rắt thẳp hoặc có triệu chứng chặm xuất hiện
được xem lá có liên quan đển nhóm tránh thai đường uõng kết hợp (xin xem thêm phần “Chống
chỉ định”, Cảo lưu ý đặc biệt và cảnh bảo khi sử dụng”.
C ảc khối u
- Tằn suất chuẩn đoản ung thư vú tãng nhẹ ở nhóm sử dụng thuốc tránh thai đường
uống. Do ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuôi nên con số tăng lên nảy lá
nhỏ so với toản bộ nguy cơ cùa ung thư vú nói chung Mối liên quan với thuốc
trảnh thai đươn g uống kết hợp chưa được hiểt rõ.
… Khối 11 ở gan (lảnh tính và ảo tỉnh).
Các tình trạng khác (
- Cảo bệnh lý thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch `D1
— Các bệnh lý thuyên tắc huyết khối động mạch
- Hồng ban nốt
— Tậng lipid mảu (tãng nguy cơ bị viêm tuy khi sử dụng thuốc tránh thai đường
uôn g kết hợp).
- Tăng huyết áp
- Các bệnh sau đây được bảo cáo xảy ra hoặc diễn tiến xấu đi trong khi có thai vả
người sử dụng COC, nhưng chưa có bằng chứng dứt khoảt vê sự kết hợp với sử
dụng COC: bệnh vảng da, bệnh ngứa có liên quan đến tắc mật; sỏi mặt; rối loạn
chuyến hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tăng ure huyết do tản
huyết, múa gỉật Sydenham, Herpes sinh dỤC; giảm thinh lực do xốp xơ tai.
— Ở những phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyền, estrogen ngoại sinh có thể sản
sinh hoặc lảm tăng các triệu chứng phù mạch.
- Rối loạn chức nảng gan: rối loạn cấp tính hoặc Imãn tínhchức năng gan có thế
cân phải ngưng sử dụng COC cho đên khi cảc dâu hiệu vê chức năng gan trở lại
binh thường
- Thay đối dung nạp gluco hoặc tảo dụng trẽn sự để khảng insulìn ngoại biên
- Bệnh Crohn, viêm loét kết trảng
— Nảm da
~ Mẫn cảm (gồm cảc triệu chứng như ngứa, mảy đay)
Tưm1glác
Tương tác với cảc thuốc khảo (cảc thuốc kích hoạt men) với thuốc trảnh thai đường uống có thể
dẫn đển chảy mảu giữa chu kỳ hoặc việc tránh thai thất bại (Xem phẩn “Tương tảo vởi các thuốc
nội khoa và các hinh thức tương tác’ ).
Thỏng báo cho Búc sĩ các Jác dụng khóng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
YasminfflCDSlóf2fẵOảlđ/VN PIOI 12
Quá liếu
Chưa có trường hợp lâm sảng nảo xảy ra sử dụng quá liều Yasmin. Những triệu chứng cơ bản
xuất hiện khi sử dụng quá liều viên uõng trảnh thai kết hợp bao gồm: buồn nôn, nôn, và đối với
những cô gải trẻ có thể xuất hiện chảy máu nhẹ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và chủ yếu lả
điếu trị triệu chứng khi quả Iiếu.
Các đặc tính dược lý
Cảo đặc tính dược lực học
Nhóm thuốc điều trị: Progestogens vả estrogen, kết hợp Iiếu cố định
Mã ATC: GO3AAIZ
Tác dụng trảnh thai cùa các thuốc uống trảnh thai kểt họp dựa trên cảc tảo động qua lại cùa nhiếu
yếu tô khác nhau trong dó yếu tố quan trọng nhất chính là sự ức chế rụng trứng và thay đồi của
chắt bải tiết ở cổ tử cung. Với tảo dụng bảo vệ trảnh thai, thuốc uống trảnh thai kết hợp có một số
đặc tinh tích cực bên cạnh một số đặc tính không tích cực (xem mục Thận trọng, Iảc dụng khóng
mong muốn), thuốc uống trảnh thai kết hợp có thế được lựa chọn cho việc kiếm soát sinh đẻ Chu
kỳ kinh nguyệt đều đặn hơn. lượng mảu kinh sẽ it hơn vả ít đau hơn. Lượng mảu kinh ít hơn sẽ
lảm giảm tình trạng thiếu sắt trong cơ thế.
Drospirenone là đặc tính có iợi đối với việc trảnh thai. Drospirenone có tảo dụng khảng lại
mineralocorticoid lảm hạn chế tình trạng tăng cân và cảc triệu chứng khảo gây nên do hiện
tượng giữ nước. Nó Iảm trung hoả tình trạng giữ natri cùa estrogen tạo ra sự dung nạp tốt vả cảc
tác dụng tích cực tới hội chứng tiền kinh nguyệt (PMS). Khi kết hợp với ethinylestradiol,
drospirenone đóng vai trò cung cấp ] nguồn lipid thích hợp để lảm tăng HDL. Drospirenone có
tảo dụng khảng androgen tạo nên các tảo dụng tich cực đối với da vả giảm bớt sự phảt triền cùa
mụn trứng cả và bã nhờn trên da. Hơn nữa drospirenone không Iảm mất tảo dụng oùa việc gia
tãng SHBG có liên guan đến ethinylestradiol đem lại hiệu quả oho sự gắn kểt và bắt hoạt cảc
androgen trong co the
Drospirenone không có bất kỳ tác dụng ạndrogen, estrogen, glucocorticoid vả khảng
glucocorticoid nảo. Điếu nảy, kết hợp tính kháng mineralocorticoid vả khảng androgen sẽ mang
đến cho drospirenone có đặc tinh sinh hoá và dược lý học gần giống với hormon progesterone tự
nhiên. Ngoài ra sự kết hợp nảy còn lảm giảm nguy oơ ung thư nội mạc vả ung thư buồng trứng.
Hơn nữa khi dùng thuốc uõng trảnh thai kểt hợp ở liếu cao hơn (0, 05 mg ethinylestradiol), sự
xuất hiện của cảc nguy cơ u nang buồng trứng, cảc bệnh viêm nhiễm vùng ohậu, u vú và chừa
ngoải từ cung sẽ giảm đi Cẩn xem xét liệu những tảo dụng đó cũng đủng với cả thuốc uống
tránh thai kết hợp liếu thấp hay không.
Các đặc tinh dược động học fD7
> Drospirenone:
› Hấp Jhu:
Sau khi uống, drospirenone dược hắp thu rắt nhanh và gần như hoản toản. Sau thời gian uống
thuốc từ ] đển 2 giờ, nông độ đinh trong huyết tương cao nhẩt sẽ đạt tới xấp xỉ 37 ng/ml. Sinh
khả dụng đạt từ 76% đến 85%. Uống thuốc cùng với thức ãn không lảm ảnh hưởng tới sinh khả
dụng của thuốc.
> Phân bố.
Drospirenone có liên kết với albumin trong huyết tương nhưng không có iiên kết với globulin
gãn kết hormon sinh dục (SHBG) hoặc globulin gắn kết với corticoid (CBG). Chỉ có khoảng 3-
5% lượng thuốc trong huyết tương ở dạng steroid tự do, 95- 97% ở dạng găn kết không đặc hiệu
với albumin. Nồng độ ethinylestradiol do SHBG sinh ra tăng lên không Iảm ảnh hưởng tới nồng
'
13
YasminlCCDS ] 6Í280414NN PIOI
độ protein trong huyết thanh gắn kết với drospirenone. Tỉ lệ phân phối của drospirenone là 3,7-
4,2 L/kg.
D C hưvên hoá:
> Drospirenone đuợc chuyến hoả rộng rãi sau khi uống. Chuyển hoả chinh trong huyết tương lả
dạng axit của drospirenone, được tạo bời sự mở vòng lactone và 4,5 dihydro-drospirenonc-
3- -sulfate được hinh thảnh do sự giảm và sulfate hóa sau đó. Drospirenone cũng được chuyến
hóa bời quá trình oxi hóa xúc tảo bới CYP3A4 Tỉ lệ thanh thải trong huyết tương lả khoảng
1,2-1,5 mL/phủt/kg. Bời riéit.
Nồng độ drospirenone trong huyết thanh giảm dần theo 2 giai đoạn Thời gian ban thái của giai
đoạn cuối vảo khoảng 31 giờ. Drospirenone không bải tiết ở dạng chưa chuyến hoả. Sau khi
chuyền hoả, drospirenone được bảỉ tiết qua mật vả đường tìểt niệu với tỉ lệ lả | ,2 tới 1,4. Thời
gian bản thải cùa cac chất chuyển hoá trong nước tiếu và phân vâo khoảng 1, 7 ngảy.
> T rang thái Ổn định nống đó
Đặc điếm dược lực học của drospirenone không bị ảnh hướng bởi nổng độ SHBG. Sau khi liều
dùng hảng ngảy đuợc hấp thu, nông độ thuốc trong huyết tương tãng lên từ 2 đến J lẩn và đạt
đến mức ôn định về nồng độ sau nưa chu kỳ điếu trị.
D Đặc Jznh dược ly lrong một số Jrường họp đặc biệt: ỘT
- Trên bệnh nhân suy thận: _
Múc độ ốn định của drospirenone trong huyết thanh đối với những phụ nữ suy thận nhẹ (độ
thanh thải creatinin là từ 50- 80mL/phút) đuợc so sánh với những phụ nữ có chức năng thận bình
thường (độ thanh thải trên > 80mL/phút) Mức độ trung bình của đrospircnonc trong huyết tương
cùa những phụ nữ suy thận ở mức độ vừa (độ thanh thái creatinin từ 30- 50 mL/phút) cao hơn
37% so với những phụ nữ có chức năn g thận bình thường. Drospirenone được dun g nạp tốt ở tất
cả cảc nhóm bệnh nhân. Điếu trị drospirenone không cho thấy sự thay đổi có ý nghĩa lâm sảng
đối với nồng độ kali trong huyết tướng.
- Trên bệnh nhân suy gan:
Đối với nhũng phụ nữ bị suy gan trung bình, (Child- Pugh B) thông số về mối liên hệ nồng độ
trung bình vả thời gian của drospirenone trong huyết tuơng trong suốt quá trình hắp thu, phân bố
thì tuơng tự như ở những người có chúc năng gan bình thuờng oó cùng nồng độ đỉnh. Nồng độ
của drOSpirenone trong huyết tuơng trong giai đoạn ohuyển hoá cuôi cùng cùa những người tình
nguyện có suy chức năng gan ở mức độ trung bình cao hơn 1,8 lẩn so với những người tình
nguyện khoẻ mạnh có chức năng gan binh thường. Ở nhũng bệnh nhân suy chức năng gan, lượng
thuốc thanh thải sau khi uống giảm khoảng 50% so với những bệnh nhân có chức năng gan bình
thường. Quan sảt sự thanh thải cùa drospirenone ở người tỉnh nguyện có suy chức nảng gan mức
độ nhẹ và người tinh nguyện có chức năng gan bình thường khỏng cho thấy có sự khảo nhau rõ
rệt về nồng độ cúa kali trong huyết tương giữa hai nhớm người tình nguyện. Trong trường hợp bị
đải đường dùng đồng thời spironolactone (2 yếu tố thuờng lảm tăng kali mảu) cũng không quan
sát thắy hiện tượng nồng độ kali trong huyết tương tăng cao trên gỉới hạn binh thường Điếu nảy
có thế kết luận răng dropircnone được dung nạp tốt ở cả bệnh nhân suy chức năng gan ở mức độ
nhẹ và vừa (Child- Pugh B).
- Các yếu tố chùng tộc:
Những ảnh hướng cùa các yếu tố chủng tộc đối với dược động học cùa drospirenone vả
ethinylestradio! đã được nghiên cứu tỉến hảnh với những liếu dùng đơn lẻ vả nhắc lại ở một số
phụ nữ da trắng và phụ nữ Nhật trẻ_ khoẻ mạnh. Kết quả cho thấy những khảo nhau về chúng tộc
gỉữa phụ nữ Nhật và phụ nữ Châu Á không tạo ra ảnh hướng trên lâm sảng có liên quan tới dược
động học cùa drospirenone vả thinylcstradiol.
> Ethinylestradiol
14
YasmlnlCCDS l 61280414NN PIOI
I> Hấp thu.
Ethỉnyiestradiol dùng theo đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoản toân. Sau thời gian
uống thuốc từ 1 đến 2 giờ, nông độ đinh trong huyết tương cao nhất sẽ đạt tới khoảng 54-
lOOpg/ml. Trong thời gian hấp thu vả chuyến hoả đầu tiên qua gan, ethinylestradiol được chuyến
hoá rất mạnh, sinh khả dụng trung bình theo đường uống vảo khoảng 45%, thay đổi rất nhiến tuỳ
theo từng cá thế trong khoảng từ 20-65%. Uống thuốc cùng với thức ãn lảm giảm khoảng 25%
sinh khả dụng cùa ethinylestradiol trên người tình nguyện nhưng không Iảm thay đổi các dặc tính
khác.
D Phán bố:
Ethinylestradiol có ty lệ gắn kết cao nhưng không đặc hiệu với cảc albumin trong huyết tương
(khoáng 98%) và dan đến sự tãng lên cùa nông dộ SHBG trong huyết tương. Tỉ lệ phân bố được
xảo định lả 2 8- 8 6 leg. CD“?
> C huyến hoá: ,
Ethinylestradioi được chuyến hóa bước một qua gan vả ruột một cảch đáng kế. Ethinylestradiol
vả chắt chuyến hóa bới quá trình oxi hỏa chủ yếu được liên hợp với glucuronides hoặc sulfate.
Độ thanh thải được bảo cảo lả vảo khoảng 2,3 — 7ml/phút/kg.
> Bải tiết:
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai giai doạn và thời gịan bản thải tương
đương là lb và từ lO- 20h. Không bải tiết dạng thuốc chưa chuyền hoả, chất chuyến hoả cùa
ethinyiestradiol được bải tiết quan đường tiết niệu và đường mật theo tỉ lệ 4: 6. Thời gian bản thải
của quá trình chuyến hoả vảo khoảng ] ngảy. _
› T rang thái ón định nồng độ. j _ ' _ \
Trạng thải ốn định nồng độ đạt dược trong chu kỳ diều trị thứ h’ại khi iiồnc
tương ở mức độ cao hơn, vảo khoảng 40 - I 10% so với liếu đơh.
Dữ liệu an toân tiếu lâm sâng
hệ sinh sản. Tuy nhiên, hãy luôn ghi nhớ rằng các steroids sitih .. ê thúc đẩy sự tãtig
trưởn của môt vải khối u vả cảc mô hu thuôo hormone.
g ' p ' ` TUQ. CỤC TRUỜNG
Những lưu ý đặc biệt trong bão quản P. TRUỜNG PHÒNG
J
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 300C. Giữ thuốc cấn thận, để xa tầm tay”ế 7Ĩiẵlẫlĩ JÍlễlJ 'jfunấ
Hạn sử dụng: 3 nãm kế từ ngảy sản xuất.
Quy cách đỏng gỏi: Vi oó ghi lịch gồm 21 viên nén bao phim. Hộp có 1 vi 21 viên (]x21 5)
Đọc Itỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thông tin xin hóiý kiến Bác sĩ.
Nhã sản xuất:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Cộng hoà Liên bang Đức
Đóng gói bới:
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin, CHLB Đức
Yasmin/CCDSlõ/Z804M/VN PIOI
15
YasmưưCCDS | 6/2804I4NN PIOI
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng