\\__ ẮÙ'/go
BỘ Y TẾ iơm, .4Lj
cưc Q_ư__ `iN LÝ DƯỢC iêẨ, COữỳĐ ft PHÊ DUYỆTi
ị…ii iit.… &DIRECTED LABELxưomes.« 2% ,…Soiution lorỉnjeclion ' mATORIOS INESAq S.A
::mrtn— --------- :::z ơn. Sabadell a Gmnollers."'E'IỀẺỊỊẸTJZĩíị'ỉ'ÊZ' ả km. 14.5 — 08185
L“'tttăư , 0 L Uicâ de Vall.Bmcelona
D ! l2/20 2XILONIBSA 2%50CARTUODSDEICẦRTRIDGEOFIMUXZHBDEIÂIIỪD !
IDÙKOH °... IgỄd EỄS ẵẵẩ…:
..………o o
… _50CẦRTIDDSỊẺỄIGRTRIDGBOFIWHESDEIÂHII, ooổu.…..Ễ_ .ẵẩ:
5 I.…NHĂNPHỤ
LABORATORIOS iNIBSA. S—A. Sabadel1 := Granoilers.
R: Thuốc btiu Ilưa đun. Dung dịch uẻm hn ] 4 5 08185
XỈLONIBSA 20/ . _ '
Hoat chắr Lidocaíne hydroclondeềỏ,ơ mg Lhẹà de ValL BarcelonaEpinephn'ne tanratc 0.0225 mg Qu! cách
đỏng gót Hóp 50 ống 1.8m1 SĐK' XX-
xxx-xx sô lô sx. NSX. HD xem Balch
No, MFG.DaIc, EXP.Date trẻn hao bì. Bảo
quản trảnh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30“C
NSX Laboratorios Inibsa, S A . Barcelona.
Tây Ba Nha DNNK CTY CP Y DƯỢC
PHẨM VIMED!MEX, 246. Cống Quỳnh.
P.Pham Ngũ Lão. Q.Ol . Tp.HCM. Chỉ dinh,
cảch dùng, chổng chỉ định vả các lhông Im
khác đề ngh: doc từ hướng dẫn sử dung
ương hôp Để xu
lunhtg dẫn xử tlụcẩu Illẽm rluĩng Iil
I/niy llmẩcI`v"ìiL›Rx Th uốc bán lh eo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùngDung dich tiêm Nếu cẩn thêm thông tin, xin tham khảo ý kíến thẫy thuốc
XILONIBSA 2%Thảnh phần: Ống tiêm 1,8m1 có chứa:Lidocaine hydrocioride ......................................................... 36,0 mgEpinephrine tartrate ............................................................. 0,0255 m gTá dược: Natri clorid, Natri metabisulphite, acid hydroclorid, nước cất pha tiêm vừa đù.Dnợc lực học:Cũng như cảc thuốc gây tế tại chỗ, nhóm amiđ, có thời gian tảc dụng trung bình, liđooaỉne phong bể
cả sự phát sinh và sự dẫn truyền xung động thần kinh bằng oảch giảm tinh thắm oùa mảng tế bảo
thần kinh với ion natri Do đó, ôn định mâng vả ức chế sự khử cục, dẫn đến giảm lan truyền hỉệu
điện thế hoạt động và tiếp đó là block dẫn truyền xung động thần kinh.Thời gian tảo dụng oùa lidocain được tảng lến khi thêm adrenaline lầm co mạnh. Do vậy, sự hấp thu
cùa thuốc gây mê là chậm hơn, thu được nồng dộ lớn hơn vả thời gian tảo dụng dải hơn. Đồng thời
sự phối hợp đó củng lảm giảm nhũng phản ứng bất lợi do 1idocain gây ra.Dược động học:Liđocain đuợc hấp thu gần như hoản toản sau khi tiêm. Tốc độ hắp thu phụ thuộc vảo vị trí đùng
thuốc cũng như sự có mặt của chất gây co mạch.1rong mảu, khoảng 700/o lidocain gắn kết với
protein hưyết tuong. Lidccain bị ohuyến hóa nhanh ở gan và thải trù chủ yếu theo đường nuớc tìếu,trong đó có khoảng 10% ở dạng không chuyến hóa. IM
Chỉ định: Qn. S
Gây tế tại chỗ trước khi khảm nghiệm, đặt nội soi, đặt thỉết bị kỹ thuật hoặc tiến hảnh cảo thủ tục kJkhảo nhầm lâm giảm triệu chủng đau, đặc biệt trong nha khoa (nhổ rãng, viêm lợi,… .)
Liễu lượng và cáoh sử dụng:
Cách dùng: “
Không dùng đuờng rĩnh mạch. Không dùng để gây tê tủy Số! ,
khoang cùng `
Gây tê tại chỗ niêm mạc mũi, mỉệng, họng, khíphế quản, thực qz
trục tiếp dung dịch Xilonibsa 2%.
Gáy tê lừng lóp. Tiếm trực tiếp vảo mô Xilonibsa 2%.
Gáy tê phong bể vùng. Tiêm du ơi da dung dịch Xilonìbsa 2%
Liều dùng:
Liều dùng phụ thuộc vảo diện tích gây tê, mô gây tế và kỹ thuật gây tế được sử dụng.— Gây tế tại chỗ và gây tê phong bế thẳn kinh liếu thông thường lmilngảy.— Gây tế trong phẫu thuật liếu thông thường 1,5 — 2,0m1/ngảy.
Liều tối đa:
N gườz' lớn. Không quá 500mg lỉdocaine (cho người 70kg) không vượt quá 7mg/kg cân nặnglngảy
Trẻ em. Liếu dùng đuợc điếu chinh theo độ tuổi và trọng lượng, cũng như Ioại phẫu thuật thực hiện
oủa trẻ Không quá 5mg/kg cân nặng/ngảy
Thuốc sử dụng đu ợc cho trẻ duới 4 tuôi
Chống chỉ định:
— Xilonibsa 2% chống chỉ định trong trường hợp quá mẫn với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
— Xilonibsa 2% có chủa lidocain nến chống chỉ định trong oác trường hợp:
Bệnh nhân dị úng hoặc quá mẫn vởi thuốc gãy tế nhóm amiđ
Nguời bệnh có hội chủng Adams— stockes hoặc rối loạn xoang nhĩ nặng, blook nhĩ - thắt ở tắt cả oảc
mức độ, suy cơ tim nặng, hoặc block trong thắt khi không có thiết bị tạo nhịp
Rối loạn đông mảu nặng.“y lê ngoâi mảng cứng, hoặcvả đường niệu - sinh dục: Bôi"]ỉRối loạn thoải hóa thằn kinh.—— Xilonibsa 2% có chứa adrenalìn nên chống chỉ định trong cảc trường hợp:Người bị bệnh tim mạch nặng, tăng huyết ảp (Đau thắt ngực khổng ổn định, mới mắc nhồi mảu cơ
tim, mới phẫu thuật động mạch vảnh, suy tim sung huyết không điếu trị hoặc điếu trị không kìểm
soát).Điều trị đồng thời với nhóm thuốc IMAO, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc nhóm
phenothiazid.Thận trọng và cânh bảo:- Với Lidocain:+ Dùng hết súc thận trọng cho nguời có bệnh gan, suy tim, thiếu oxygen mảu nặng, suy hô hấp
nặng, giảm thể tích máu hoặc shock, block tim không hoản toản hoặc nhịp tim ohậm, vả rung nhĩ.+ Dùng thận trỌng Ở người ốm nặng hoặc suy nhược, vì dễ bị ngộ độc toản thân với lidooaỉn+ Không đuợc tiêm thuốc tê vảo những mô bị viếm hoặc nhiễm khuấn và không cho vảo niệu đạo bị
chấn thương vì trong đỉếu kiện như vậy, thuốc sẽ được hẳp thu nhanh vả gây phản ứng toản thân
thay vì phản ứng tại chỗ.- Vởi chất bảo quản natri metabisuliit:Thuốc có thể gây phản ứng dị úng, hen phế quản nặng ở nhũng bệnh nhân nhạy cảm, nhất là những
bệnh nhân bị hen phế quản. Không dùng để gây tê tùy sông, gây tê ngoảỉ mảng cứng, hoặc khoang
cùngPhụ nữ có thai:Không có bằng chứng cảc nghiên oứu trên động vật gây hại cho thai nhi Tuy nhìên, chỉ sử dụng cho
phụ nữ mang thai khi thục sự oân thỉết. Sử dụng trong khi mang thai có thể gây chậm nhịp tỉm thai
do tảo dụng gây tế tại chỗ. Lãm giảm luu luợng mảu trong từ cung dc tảo dụng cùa adrenalin.Cho con bú:Lidocaine có thế vảo sũa mẹ, nhung lượng nhỏ và không có nguy cơ ảnh hưởng tới trè. Nguời ta
không biết adrenaline có đi vảo sũa mẹ hay không, nhưng nó không ảnh hướng đến đứa trẻ bú mRIOSHVì vậy, đây là thuốc được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. 3chia GI
Tảo động của thuốc khi !ải xe vả vận hènh mảy mỏc: 14 ,5 08
Thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc ²,VaU Ben
Quả Iiều vả xử tri:Quả Iiều:Quá liều do tiêm nội mạch cùa thuốc gây tê nhóm amid có thể xuất hiện phản úng có hại sau 15- 60
phút sau khi tiêm. Độc tính được thế hiện trước trong hệ thốngthần kinh trung ương, sau đó, đến hệ
thống tim mạch Các triệu chứng quả liếu trên thần kinh trun ifờng như: an thần, lủ lẫn, nghiêm
trỌng hơn lả cơn co giật, hôn mê, ngùng hô hấp. Độc tính trê: h thống tim mạch bao gồm: giảm
huyết áp, blook nhĩ —thất, suy tìm, loạn nhịp tim. Những tác dụ ềị hg'rriihư: chóng mặt, dị cảm, run,
mẫt điếu hòa và rối Ioạn tiêu hóaCảo triệu chúng quá liếu liến quan đến adrenalin gây ra như: cảm gỉác nóng, ra mồ hôi, tăng nhịp
tìm, nhúc dầu, tăng huyết ap, nhịp tim nhanh hoặc ngừng tim.Xủ lrí:Biện pháp oơ bản là dừng tiếm ngay khi có phản úng bất lợi xảy ra.Điều trị chỉ là hỗ trợ bầng những biện phảp thông thường và cần tập trung ngay vảo cảc biện phảp
phục hồi chức năng như: truyền dịch, đặt tư thể thích hợp, thuốc tăng huyết ap, thuốc chống co giật,
thầm phân mảu lảm tăng thải trù lidocain.Tương tảc thuốc:- Xilonibsa 2% có chúa lidocain nên thận trọng khi dùng đồng thời vởi các thuốc sau:Khi dùng đồng thời với các thuốc gây tê dẫn chất amid và các thuốc có cấu trúc tuơng tư sẽ lảm tăng
nguy cơ độc hại và nguy cơ quá liều.Thuốc ohẹn beta: khi dùng đồng thời có thế lảm giảm chuyến hóa lidocain do giảm lưu lượng mảu ở
gan, dẫn đến tăng nguy cơ ngộ độc lidocain.Cimetidin có thế ức chế ohuyến hóa lidocain ở gan dẫn đến tăng nguy cơ ngộ độc lidocain.
Sucinylchoiin khi dùng đồng thời có thế Iảm tăng tác dụng oủa suocinylcholin.- Xilonibsa 2% có chứa adrenalin nên thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:Thuốc chống đông mảu, thuốc NSAID, thuốc thay thế huyết tương (như dextran), phenothiazỉne,
butyrophenone, cảc thuốc nảy khi dùng đồng thời có thế lảm giảm hoặc đảo ngược tác dụng của
adrenalin, có thể Iảm tăng khả nãng chảy mảu.Khi dùng đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc IMAO, ergotamine, oảc thuốc chẹn
beta như propranoloi. Cảo thuốc nảy 1ảm thay đổi tác dụng của adrenaiin, có thể xảy ra tăng huyết
áp vảlhoặc Iảm chậm nhịp tim đảng kể, nguy hiếm tới tính mạng.Tảo dụng không mong muốn (ADR):Cùng với tác dụng phong bế dẫn truyền ở sợi trục thể kinh tại hệ thần kinh ngoại vi, thuốc tê ảnh
hướng đến chức năng của tắt cả nhũng cơ quan mả sự ven xung đọng tới Do đó, thuốc có tảo
dụng quan trọng trên hệ thần kinh trung ương, các hạn nỞựfcfiúoổrlg,Jdiớp thần kinh cơ và tẩt cả cảc
dạng cơ. Mức độ nguy hiếm của ADR tỷ lệ với nồng độ ohbị c tế trong tuần hoản.
Thường gặp ADR > 1/100.Tim mạch: hạ huyết ảp.Thần kinh trung ương: đau đầu.Khác: rét run.Ỉt gặp, moon < ADR < 1/100Tim mạch: Block tim, loạn nhịp, trụy tim mạch, ngừngtim.Hô hấp: Khó thờ, suy giảm hoặc ngừng hô hấp.Thần kinh trung ương: ngủ lịm, hôn mê, kich động, lo âu, ảo giác.Da: ngứa, ban, phù da, tê quanh môi và đầu lưỡi.Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.Thần kinh - cơ, xương: dị cảm.Mắt: nhìn mờ, song thị.Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng !Imốc.
Điều kiện bảo quản:Bảo quản nơi nhiệt độ < 300C, trảnh ảnh sảng. Để lhuốc ngoải tầm tay trẻ em.
Quy cách đỏng gói:Hộp 5 ví x 10 ống.Hạn dùng:2 năm kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụngTiêu chuẩn: Tiêu chuẩn Cơ sở.Nhã sản xuất:Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14.5 - 08185 Lliọả de Val! (Barcelona) Spain
Phone: +34 938 609 500PHÓ cuc mườncJVM AVãn ẵắanắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng