D
Ị....ỔỀ…
\ ,ủ đâut' ổ'Lè'ữt—ệẵậ'ĩủỉu queog
ẢNL'W'M
:“o '3\ 'i
/ 5000 N .1 M
úa_uos nnqmưq » ^muup Jun
/on uueqd
@
SỊSICIEL OL X L
:suụemoo ;aqe; pGỊBOQ' CUJỊỊ gọẹẳ
(unasemsog)
@ Q3QNỉ’) -
ĩOH/ầưO '…
=xsmaJeo 'SJw
=xs 91 ọsrou uneq
iTZQZDOOỒÒỒ ; ỔợỢO
ư::::z::m "
(SOồdS'QÌẺẺWỄHỄỦ nì
anỊole0 UỊỊBỊSẸ^FIỄ°JẺỊ ỂeZZI
6… 9 UỊỊBỊSEAI'JS oo'
ocn
ooc
. . o o o 0 D 00 *
oO'Í
oOu
coJ
. I | Q
. . g
@
a
%
6an uouduosaJd Ổ“
` &
[
(Rosuvastatin 5mg)
For Indications, contraỏndicatíons. dosage
and administration: Please see insert inside.
Storage: Store in a coot—dry place, protect from lignt.
\
Specification: PharmEvoỸ .
Store below JOoC.
KEEP ALL MEDICINES OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
READ INSERT CAREFULLY BEFORE USE.
(6Lug uumsemsog)
0Aguueqd ;o ›ụemapeu 'põag®
&
XẾ >20 Presaiptnon Drug
« ả
Ẹẽ —PLENDED
ả ẳ ; ; . (Rosuvastatin)
8 _ ỊRị {Tbuôc bán theo dơn Hộp 1 ví x 10 viên
QQlơ n
ẨỔAỀỄẤên nen céhứa : Rosuvastatin 5mg. Chỉ dịnh,
° _ ùỀgỉ ch ng chị định vè các thông tin khác:
' Ê«ẫanưẵng dẩn.sử dụng kèm theo. Đọc kỹ
. 'ẫỢh'sữ gụ_ng t_rư_ơc Ị
90% hoạt tính ức chế HMG-COA- reductase là do rosuvastatin.
Đảo thải: X- Plended (rosuvastatín) vả cảc chắt chuyển hóa đảo thải chủ yếu qua phân (90%). Thời
gian bản thải t.,2 của rosuvastatin khoảng 19 giờ.
Các đối tượng đặc biệf:
Gíớz': Không có khảo biệt về các nồng độ cùa rosuvastatỉn trong huyết tương giữa nam giởi và nữ “Ý"
glởl `\\aũìe`
Nguờz' cao ÍUỔỈI Không có khác biệt về các nồng độ cùa rosuvastatin trong huyết tương giữa người t1fflưẳL ,` @
và người cao tuốì (> 65 tuối). ọz\`
Với Ire' em: Nghíên cứu về dược động học, có 18 bệnh nhỉ (9 nam và 9 nữ) tuổi 10- I? có FH dị hợp
tử đã uống các lìều đơn và nhỉều liều rosuvastatin. Cả Cmax vả AUC của rosuvastatỉn đều tương
đương với cảc gìá trị gặp ở người lớn khi dùng cùng liều.
Khi suy thận: Suy thận nhẹ và trung bình (độ thanh lọc creatỉnỉn Clư= 30 lephút/l 7'3m2 ) không có
ảnh huởng tởỉ nông độ cùa rosuvastatin khí cho bệnh nhân uống cảc liều 20 mg rosuvastatỉn/ngảy,
kéo dải 14 ngảy Tuy nhiên, nồng độ của rosuvastatín trong huyết tương sẽ tăng lên có ý nghĩa lâm
sảng (tan g gấp khoảng 3 lần) ở bệnh2 nhân suy thận nặng (Clcr - 30 mL/phut/ 1 ,73m2 ) so với ở người
khỏe mạnh Clcr > 80 mL/phủtll ,73m2 )
Thầm tách lọc máu: Cảo nông độ của rosuvastatin trong huyết tương trong trạng thái ổn định cùa
bệnh nhân thẩm tảch lọc máu mạn tính chiếm khoảng 50% lớn hơn khi so với ở ngưởi tình nguyện
khỏe mạnh có chúc năng thận binh thường
Suy gan: Với bệnh nhân có bệnh gan mạn tính do nghỉện rượu thẩy có tăng nhẹ nồng độ rosuvastatỉn
trong huyết tương. Với bệnh nhân có bệnh Child- -Pugh A, thấy Cmax tăng 60% và AUC tảng 5% so
với 5 bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nếu với bệnh nhân có mức Child- -Pugh B, thì Cmax
sẽ tăng 100% vả AUC tăng 21%, so với ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (xem mục
“Chống chỉ định và cảnh bảo - Enzym gan”)
Tuơng tác thuốc:
CYP3A4: Dữ liệu nghiên cứu in vivo và in vitro cho thắy sự thanh lọc của rosuvastatỉn không phụ
thuộc vảo chuyến hóa qua xúc tảc cùa CYP3A4 với mức ý nghĩa lâm sảng Điều nảy được xác định
qua cảc nghỉên cứu với cảc chất ức chế quen biết cùa CYP3A4 (nhu ketoconazol, erythromycin,
itraconazol).
Erythromycz'n: Phối hợp erythromycin (mỗi lần 500 mg, ngảy 4 lần, dùng trong 7 ngảy) với
rosuvastatin (10 mg) đó lảm gỉảm AUC của rosuvastatin xuống 20%, vả Cmax giảm 31%. Những sự
giảm nảy không có ý nghĩa lâm sảng.
Cyclosporz'n: Phối hợp cyclosmrỉn với rosuvastatin không iâm thay đổi có ý nghĩa về dược động học
của cyclosporịn.
Warfarin; Phối hợp warfarin (20ng với rosuvastatin (40mg) không lảm thay đổi câc nồng độ cùa
warfarin trong huyết tương, nhưng lảm tăng tỷ số bình thường hóa quốc tế (RNI) {xem mục “Thận
trọng, tương tảo thuốc”).
Digoxz'n: Phối hợp dìgoxin (0, 5 mg) với rosuvastatin (40 mg) không Iảm thay đối các nồng độ cùa
digoxin trong huyết tương
Fenofibrat: Phối hợp fenofibrat (mỗi lấn 67 mg, ngảy 3 lẳn) với rosuvastatỉn (IO mg) không iâm thay
đối có ý nghĩa nồng độ của rosuvastatỉn vả finofibrat.
Thuốc khảng acid: Phổi hợp thuốc kháng acid (chứa hydroxyd nhôm + hydroxyd magnesi) với
rosuvastatin (40 mg) lảm giảm 54% nông độ của rosuvastatin trong huyết tương. Tuy nhiên, khi dùng
thuốc kháng acid 2 giờ sau rosuvastatin, thấy không có thay đổi có ý nghĩa iâm sảng về nồng độ cùa
rosuvastatin trong huyết tương.
T huốc uống ngừa thai: Phối hợp uống thuốc ngừa thai (ethinyl estradiol + norgestrcl) với rosuvastatin
lảm tảng các nồng độ của ethinyl estradiol lên 26% và của norgestrel lên 34%.
Khi sử dụng rosuvastatỉn đồng thời với cảc thuốc gemfibrozỉl, cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm
fibrat khảo niacin lỉều cao (>lg/ngảy) vả colchicin sẽ lảm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid mảu nhóm statin với các thuốc điều trt H va Vlem gan
siêu vi C (HCV) có thể Iảm tăng nguy cơ gây tổn thuong cơ ,nghiêm trọng nhất là Ếễuầvân, thận hư
dẫn đển suy thận và có thể gây tử vong.
Chỉ định:
X—Plended (rosuvastatin) đuợc sử dụng để:
1. Bố trợ cho chế độ dinh dưỡng lảm giảm các mức đã tăng cao của cholesterol toản phần, (DL-C),
apo B, non-HDL-C vả triglycerỉd vả tăng cao mức HDL—C ở bệnh nhân có tăng cholesteroi-máu
nguyên phảt (dị hợp từ có] không có tính gìa đinh) và còn để điều trị rối ioạn lipìd-máu hỗn hợp
(Fredrickson týp lla vả llb).
2. Bố trợ cho chế độ dinh duỡng đế đỉều trị bệnh nhân có tăng nồng độ triglycerid trong huyết thanh
(Fredrickson týp IV).
3. Lâm giảm LDL- C, choiestcrol toản phần và apo B ở bệnh nhân có tăng cholesterol-mảu đồng hợp
tử có tính gia đình, coi như bổ trợ cho cảc thuốc chống rối loạn lipid- máu khảo [ví dụ lọc rút
(apheresỉs) LDL] hoặc khi các thuốc nảy không còn gỉá trị sử dụng.
/
Chống chỉ định:
Chống chỉ định X—Plended (rosuvastatin) ở bệnh nhân quả mẫn cảm vởi các thảnh phần của chế
phẩm nảy.
Cũng không dùng rosuvastatin cho bệnh nhân có bệnh gan hoạt động hoặc có tảng lâu dải
transaminase huyết thanh mà không cẳt nghĩa được (xem mục “Cảnh bảo, enzym gan”)
Khi mang thai vả thời kỳ cho con bú:
Chỉ dùng rosuvastatin ở phụ nữ lrong tuối có thai khi các bệnh nhân nảy chẳc chắn là không mang
thai và đã được thông báo kỹ cảng vê tiềm năng gây rủi ro cùa thuốc nảy. Nếu nữ bệnh nhân lại mang
thai trong thời kỳ dùng thuôo, thì phải ngừng thuốc ngay iập tức vả cho bệnh nhân được biết vê tìềm
nãng gây rũi ro cho thai.
Cânh háo:
Enzym gan: Khuyến cảo lảm xét nghỉệm enzym gan trước khi bắt đầu đỉều trị bằng rosuvastatin và
trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu câu xét nghiệm sau đó. Dùng thận trọng rosuvastatin cho
bệnh nhân uống nhiều rượu/nghiộn rượu hoặc trước đó có tiền sử bệnh gan (xem mục “Dược động
học, các đối tượng đặc bìệt, suy gan”).
Bệnh cơf’tiêu cơ vân: Dùng thận trọng rosuvastatin cho người đã có các yếu tố dẫn tới bệnh về cơ,
như suy gan, suy thận (xem mục “Líều lượng và cách dùng’ ). Bệnh nhân cân được dặn dò phải báo
cáo kịp thời khi đau cơ chưa cắt nghĩa được, căng cơ hoặc yểu cơ, đặc bỉệt khi lại kèm theo khó ở
hoặc sốt
Trước khi đìều trị, xét nghiêm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức năng
thận, nhược giảp, tiễn sứ bản thân hoặc tìền sử gia đình măc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do
sử dung statin hoặc fibrat trước đó, tỉền sứ bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuồi
(>70 tuồi) có nhưng nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy. ra tương tảc thuốc vả một số đối tượng
bệnh nhân đặc biệt bệnh nhân bị bệnh thiểu nảng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị
bệnh thận. Trong những trường hượp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên
lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kểt quả xét nghiêm CK>S lằn giới hạn trên của mức binh
thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cẳn thông báo khi có cảc bỉều hỉện về cơ như đau cơ,
cứng cơ, yếu cơ. Khi có cảc bìếu hỉện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghỉệm CK đề có cảc biên phảp
can thìệp phù hợp. Cẩn theo dõi chặt chẽ cảc phản ứng có hại trong quả trinh dùng thuốc.
Cẩn ngừng dùng rosuvastatin khỉ nồng độ creatinin- kinase (ck) tăng quá cao hoặc khi đã chuẩn đoán
hoặc nghi ngờ có bệnh cơ.
Thận trọng:
Tương tác thuốc:
Cyclo…sporinc Khi phối hợp rosuvastatin (10 mg) với cyclosporỉn ở bệnh nhân ghép tim, thấy có tăng
Cmax trung bình của rosuvastatin lên ] l lẩn vả AUC tảng trung bình lên 7 lằn so với khi dùng phối
hợp ở người tình nguyện khỏe mạnh. Những sự tăng nảy vê dược động học đòi hòỉ cân nhắc vê liều
lượng rosuvastatin cho bệnh nhân cùng dùng cyclosporin.
Warfarin: Phối hợp với rosuvastatin cho bệnh nhân dùng warfarin ỏn định sẽ lảm tăng c’ ’nghĩa lâm
sảng vê INR (> 4; với mức cơ bản 2-3) Với bệnh nhân phối hợp cảc thuốc chống đồn ảư nhóm
coumarin với rosuvastatin, cần xảc định ÍNR trước khi khời đầu dùng rosuvastatỉn.
Gemfbrozil: Phối hợp liều đơn rosuvastatỉn cho người tinh nguyện khỏe mạnh có dùng gemfìbrozil
(mỗi lần 600 mg, ngảy 2 lần) sẽ lảm tăng Cmax trung binh của rosuvastatỉn lờn 2, 2 lần và AUC trung
hình tăng 1, 9 lần (xem mục “Liều lượng và cảch dùng”).
Sử dụng ơ trẻ em: Chưa xảc định được độ an toản và hiệu lực của thuốc nảy với bệnh nhi. Kinh
nghiệm dùng rosuvastatin ở đối tượng trẻ em chỉ hạn chế có ở 8 hệnh nhi có FH đổng họp tử. Trong
sô nảy không có ai đưới 8 năm tuổi.
Với người cao tuổi: Trong cảc nghỉên cứu lâm sảng trên 10.275 bệnh nhân dùng rosuvastatin, có
3.159 (31%) người tuối 2 65 vả 698 người (6,8%) ở tuổi 2 75. Tần số chung cảc hiện tượng có hại và
loại cảc hiện tượng có hại là tương tự như ở bệnh nhân trên hoặc dưới 65 tuồi (xem mục “Cảnh báo,
Bệnh cơ/tiêu cơ vân”).
Hiệu lực cùa rosuvastatin ở các đối tượng người cao tuồi (_z 65 tuồi) iả giống như hiệu lực cũa thuốc
nảy ở người trẻ tuổi.
Thời kỳ mang thai và cho con bủ:
Mang thai: Mang thai —— nhỏm X (xem mục “Chống chỉ định”)
Chống chi dịnh dùng rosuvastatin cho phụ nữ đang mang thai hoặc sẽ có thai.
Thời kỳ cho con bú: Chưa rõ sự bảì tiết cùa rosuvastatin qua sữa người mẹ. Cần quyết định ngừng cho
con bú hoặc mẹ ngùng thuốc cẩn tính đến tằm quan trọng cúa thuốc nảy cho người mẹ.
Phân ứng có hại:
Nói chung, rosuvastatin dung nạp tốt. Những phản ứng có hại thường là nhẹ vả thoáng qua. Trong
cảc nghiên cứu iâm sảng trên 10.275 bệnh nhân, thấy có 3,7% số người phải ngừng dùng thuốc do
các phản ửng có hại lỉên quan tới rosuvastatìn. Các hiện tượng có hại thường gặp nhất có liên quan
tới rosuvastatỉn iả đau cơ, táo bón, suy nhược đau bụng và buồn nôn.
Toản thân: đau bụng, đau ngực, nhiễm khuẩn, đau khung chậu, đau cố.
Hệ Iim mạch: tăng huyết ap, đau thắt ngực, gỉãn mạch, đảnh trống ngực
Hệ tiêu hỏa: tảo bón, vỉêm ông tiêu hóa, nôn, ợ hơi, ảp-xe quanh răng, viêm dạ dảy.
Nội tiết: gây nguy cơ bệnh đái thảo đường.
Hệ máu vả bạch huyết: thiếu máu, bầm mảu.
Rối loạn chuyển hóa vả dinh dưỡng: phù ngoại bỉên.
Hệ cơxương: viêm khớp, đau khởp, gãy xương bệnh lý.
Hệ thần kinh: choáng vảng, mất ngủ, tăng trương iực, dị cảm, trầm cảm lo au, chóng mặt, đau dây
thần kinh.
Hệ hô hẩp: viêm phế quản, tăng ho, khó thở, viêm phối, hcn.
Da vả phẩn phụ của da: phảt ban, ngứa.
Thông báo cho bảc sĩ điều trị bẩt kỳ tác dụng phụ nâo gặp phải khi dùng thuốc.
Tác động của thuốc đến khả năng lải xe và vận hânh máy móc:
Chưa tiến hảnh nghiên cửu về ảnh hưởng cùa rosưvastatin đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc
Tuy nhiên, dựa trên kinh nghỉệm lâm sảng, khó có khả năng X-Piended ảnh hướng đến khả năng lảì
xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên cân lưu ý trong quá trinh điểu trị thuốc có thể gây chóng mặt.
Quá liều:
Chưa có cảch điều trị đặc hỉệu khi gặp quá lỉếu. Nếu gặp quả liếu, cần điếu trị hâửợ vảđiều trị triệu
chứng. Thấm tách lọc mảu không lảm tãng đảng kể sự thanh lọc của rosuvastatỉn. ix/
Liều lượng và cách dùng:
X—Plended (rosuvastatin) có thể uống Iiều đơn vảo bất kỳ giờ nảo trong ngảy, lủc no cũng như lủc
đói.
Tăng cholesteron-máu (dị hợp tử có/" khỏng có tính gia đình) vả rối loạn Iipz'd-mảu hỗn họp
(Fredrỉckson zýp Ha vả Ilb):
Mức liếu X—Plended (rosuvastatin) lả mỗi ngảy một lần 5 40mg. Điều trị với X-Plended (calci
rosuvastatin) cần tùy theo cảc cá thể bệnh nhân, dựa vảo đich đìều trị và đáp ứng điếu trị Liều khởi
đầu thuờng khuyến cáo của X— Plended (rosuvastatin) là mỗi ngảy một lần iOmg. Tuy nhiên, có thế
cân nhắc khởi đầu bằng liều mỗi ngảy một lằn 5mg với bệnh nhân cẳn giảm ít LDL- C, với người có
các yểu tố dễ dẫn tới bệnh cơ và như khi ở cảc đối tượng đặc biệt, với người dùng cycosporin, bệnh
nhân châu Á và bệnh nhân suy thận nghiêm trọng.
Với bệnh nhân có tăng rõ cholesteron- -máu (LDC > 190 mg/dL) và cần đích giảm lỉpid mạnh, có thế
cân nhắc bắt đầu bằng lìều 20mg, một lần mỗi ngảy. Sau khi khởi đè… vả/hoặc sau khi chuẩn độ x—
Plended (rosuvastatin), cần phân tích mức lipid trong 2-4 tuần và qua đó sẽ đỉều chỉnh lìều lượng.
Liều 40mg/ngảy cưa rosuvastatin chi được dùng cho những bệnh nhân nảo mã không đạt được đich
LDL-C khi dùng liều 20mg/ngảy (mỗi ngảy một lần) (xem mục “Cảnh báo, Bệnh cơ/Tiêu cơ vãn”).
Khi nảo khời đầu dùng statin hoặc chuyến từ một loại statin khảc, thì trước hết cần dùng liều khới
đầu và sau đó chi chuẩn đô tùy thuộc và mục đích điều trị của từng bệnh nhân.
Liều dùng cho bệnh nhán châu Ả:
Liều khởi đầu khuyến cáo của X—Plended (rosuvastatin) là mỗi ngảy một lần 5mg dùng cho bệnh
nhân châu Ả. Tiếm năng tăng phơi nhiễm hệ thống tương đối với người Caucase là thích hợp khi cân
nhắc sự ieo thang cảc liều trong trường hợp mà sự tăng cholesteron- mảu không được kiểm soát thích
đáng với các liều 5-10 hoặc 20mg, một iần mỗi ngảy.
Tăng cholesteron-máu đồng hợp từ có tính gia đình: Liều khởi đầu khuyến cáo là X—Plended
(rosuvastatin) là mỗi ngảy một iần 20mg cho bệnh nhân FH dổng hợp từ. Liều tối đa khuyến cảo
hảng ngảy lả 40mg. Cần dùng X—Plended (rosuvastatin) cho cảc bệnh nhân nảy như lả bổ trợ cho cảc
bíện phảp khác lảm giảm Iipỉd [ví dụ lọc rút (apheresis) LDL] hoặc khi cảc biện phảp nảy không còn
giá trị. Đảp’ ưng với điều trị cân được đánh giá ở mức LDL trước khi iọc rút.
Liều lượng cho bệnh nhán dùng cyclosporin: Với bệnh nhân dùng cyclosporin, cần hạn chế liều X—
Plended (rosuvastatin) là mỗi ngảy một lần 5mg (xem mục “Cảnh bảo, Bệnh cơ/Tiếu cơ vân và
“Thận trọng”, “Tương tác”).
Phối họp điều trị giảm lipid—máu: Hiệu lực cùa X— Piended (rosuvastatin) lên LDL- C và cholesteron-
toản phần có thể được tăng lên khi phối hợp với nhụa gắn acid mật. Nếu X— Plended (rosuvastatin) lại
được dùng cùng gemfibrozil, thì cân hạn chế liếu X—Piended (rosuvastatin) còn mỗi ngảy một lần
(xem mục “Cảnh bảo, Bệnh cơ/Tiêu cơ vân và “Thận trọng”, “Tương tảc”).
Liều lượng cho bệnh nhán suy Ihận: Chưa cần thay đổi liều lượng cho bệnh nhân suy thận nhẹ vả vừa
phải. Với bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 30 mL/phút/ l,73 m ) không` thẫm tách lọc mảu, thì liều
X—Plended (rosuvastatin) nên khởi đầu bằng mỗi ngảy một lần 5mg và không được vượt quá mỗi
ngảy một lần lOmg (xem mục “Dược lý lâm sảng, Đối tượng đặc biệt, Suy thận n”)
Dùng đồng thời vởi các chất ửc chế protease của HIV và HC V gỉới hạn liều tối đa 10 mg
rosuvastatin một lần/ngảy khi dùng đồng thời với atazanavir, atanazavìr+rỉtonavir, hoặc
Iopinavir+ritonavir.
Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C nơi khô ráo, trảnh ảnh sảng.
Hạn sử dụng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụn __ ghi trên bao bì.
Trình bảy: X—Piended 5mg: Hộp ] vi x 10 viên nén bao phim. \
Tiêu chuẩn chất iượng: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất "
Tên và địa chỉ nhà sản xuất: PharmEvo (Pvt) Limited, Piot # A-29, North Western industrial
Zone, Port Qasim, Karachi-7SO20, Pakistan
Pham rivatc) Limited
Shnhtnh l. Karachi-754OO
akislan
TUQ ( UC TRUỜNG
P TRUỞNG PHÒNG
›Ắymyz » Ífmy ÍÍầnẹ
ư^\S
mựò
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng