BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn dau,.iỉ’OẮHầẩẨ/Éì
VIXBARIN 4oo
Ribavlrin 400mg
Box of 2 blisters x 5 capsules
mudnnhdúllcnn
hdu…mMmm
Ẹ Thuốc bần theo đơn
VIXBARIN 400
Rlbavirin 400mg
Hộp 2 vi x 5 viện nang
oov muvaxm
DluMnhyiủm
Doclfunffllenbmclhldũm
cn cã PHẨM mmnco
… -i1o waờn mo . Tưy HM - Phù von
CỜAPOSITlffl-EldlnphmúimMfflm
INDJCATIỢJS. CWRA›INDICATIMS. DCầAGE
ANDAmSTRATDON -Hhhùlmlh
STWOE -lneủy,mul dnuíbdefCị. Whnlgh.
SPECỚÍCATIỢI - ủ
/////I
THANH PMẤN - Mùvntmáủtưbuvntmm
calomu. cnóue enl m…. uếu ou~e. cAcn ocme
x…»mdbaủ
erouAn ›Ndủ,uúldua Jo'q. tmhumm,
neu cnulu … 'lCũ.
30W3Ỹ
SSKIVISA:XX-XXXX~XX
SốtđdnxulllLot:
Non SX | Wo
DIExp.
Nhãn vỉ
|
' VIXBARIN
Rlbavlrln 4ng
i
, cnc»…co
i VIXBARIN
` Rlbavltln Mmg
CTY CP PYDEPHAROO
i VIXBARIN
Rtbavlrln 400mg
CTYCF PYIEPWOO
\
VIXBARIN
Rlbavldn 400mg
, chỔ lb sản xuất: ABM.MYY HD: DDMMYYco `
VIXBARIN `
Rlbavlrln 400mg
CTY CP WNEPHAROO
VIXBARIN
Rtbcvlrln 400mo
C'IYCP FYHEH'IARCO
VIXBARIN i
Rlbavlrln 400mo
C'Ì'YCPI'YEI’MARCO`
VIXBARIN
Rlbavlrln 400mg
, ỐNG GIÁM ĐỎC
i ttìl*iiiJ
UẨN
NH TẤN NAM
HƯỚNG DẮN sử DUNG mutì'c
Rx
Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hói ý kiến bác sĩ.
Đoc kỹ hương dẫn sử dụng trươc khi dùng. Để xa tẩm tay của trẻ em.
VIXBARIN 400mg
(Rihavirin 400mg)
THANH PHẮN: Mỗi vien nang cứng chửa
Ribavirin 400mg
Tá dươc: Avicei. Taic. Magnesi stearat
DƯỢC LỰC HOC
Ribavirin iả mot nucleoside tổng hợp có cấu tnic gi6ng Guanin. Cơ chế tảc dung của Ribavirin còn chưa biết dãy dủ. Thuốc có tác dụng
kìm virus băng cách cản trở tống hợp ARN vá AN D. cuối cùng la ức chẻ'tđng hợp protein vả sao chép virus.
Phố tác dung:
Virus ARN:
Tảc dung in vitro: Virus hơp báo hô hấp (RSV). nhiêu chủng intluenza A vả B; virus sời. quai bi. enterovims 72 (Viêm gan A) so't vảng. stit
Lassa. rotavirus. Tác dụng tren in vivo: Arbovirus. minovirus vả rotavirus lai khóng bị ửc chế.
Virus AND:
Tác dung in vitm: Herpes simplex virus typ 1 vá 2; cytomegaiovirus ớ nguũi. vaccinia virus, adenovirus ớ ngưới. Tuy nnien tác dụng trên in
vivo cytomegalovirus có thể khỏng nhạy cảm.
Virus kháng thuốc:
Poliovirus. Ebolavirus. Margurgvirus. Coxsackie. Tuy nhien văn chưa có sư dánh giá dãy dù tinh trang phát triển kháng thuốc invitro vả
invivo cũng như chưa thấy 06 kháng chéo với các thuốc kháng virus ithác.
DƯỢC ĐÔNG HỌC
Hấp thu: Khi uO'ng thuốc dược hấp thu ngay. nớng do dỉnh dat 0th trong vòng 1-2 giờ sau khi uò'ng. Thuốc qua chưyển hóa bước dãu. Sinh
khá dung tuyệt dối 64%. Nếu uống cùng với thức ăn. nhất lả khi có nhiêu dãu mớ. nóng do dinh tang khoảng 70%.
Ribavirin phân bố chậm vảo dich não tủy, Khi u0'ng kéo dải( 4-7 tuấn) ớ ngưới bị AIDS hoặc ARC. ndng do thuốc ở dịch nản xẩp xỉ 70%
nóng do thuốc ở huye't tướng dông thùi. Chưa biết ribavirin có qua nhau thai không hoặc vảo sữa mẹ hay khớng. Thuốc găn vảo protein rất
it.
Chuyẻn hóa: Có thể ở gan; ribavirin dưoc phosphoryl hớa trong tế báo tnảnh monophosphat. ơiphosphat. tri phosohate.
Khi uo'ng khoảng 7% thuốc đáo thái duSi dang khớng dõi trong 24 giớ; khoảng 10% dáo thải dư'ti dang khớng ddi trong 48 giõ.
cui mun
- Phối hợp với interteron aipha - 2b hoác peqinterferon aipha - % dê diẽu trị viêm gan C man tinh ở nguời iớn có bệnh gan còn bù (chưa
suy) chưa diẽutri interferon hoác tái Iai sau khi diêu tri interteron alpha— 2b. Ribavirin diéutri dơn dộc kh0ng có tác dung,
- Dự phòng một số s0't xuất huyết do virus bao gỏm sốt Lassa. nhiẽm Hantavirus (Sớt xuất huyết kèm hội chứng thận, hội chứng phổi do
Hantavims).
LIÉU nùus vả …… sử DỤNG
— Thường phối hợp ribavirin ưĩng với interferon alpha- 2!) 3 triệu dơn vị tiệm dưới da 3 ián/tuán hoặc pegintetteron alpha- 2b Iiẻu
1.5mcg/kg/tuân diẽutri viem gan C man tính.
Đối với người lớn:
+ Cân nặng < 65 kg: 800mg/ ngảy , chia iảm 2 lân (sáng vã chiêu)
+ Cản nặng 65-85 kg: 1000mg/ngảy. chia lảm 2 Iãn (400mg buđi sáng va 600mg ttudi chiêu)
+ Cân nặng › 85 kg: 1200mg/ngáy. chia Iảm 2 lãn (600mg buổi sáng vá 600mg buổi chiêu).
Thới gian diẻutri nen kéo dải ỉt nhẩttrong 6tháng.
- Trong trường hop dự phòng sốt xuất huyết kèm hợi chửng thận vả các dang sốt xuất huyết khác bao gớm so't Lassa:
Người iớn: liêu ribavirin ớ ngưới lớn lả 500 - 600mg cách 6 giờ/ián kéo dải trong 7 - 10 ngảy.
Trẻ em: 6 - 9 tuđi: Uống 400mg cách 6 giờ/lấn trong 7 - 10 ngảy; 10 tuổi trở len: uống liêu giớ'ng ngưới lởn; it hon 6 tuổi: Iiẽu chua xác
đinh.
cuớ'ne cni au…
Mẫn cảm vói ribavirin hoặc với một trong các thảnh phấn của thuốc.
Phụ nữ có thai vả cho con bủ.
Thiếu máu cotim. benh tim nang, bệnh tim chưa dược kiểm soát noac chưa tin định trong 6 tháng trở lai.
Tinh trang iâm sảng nặng. górn cả các người bệnh bị suy thận man hoặc có 00 thanh thải creatinin< 50mllphút hoặc nguời bệnh dang
phải ioc máu.
Suy gan nặng. xơ gan mất bù.
Thiếu máu. hệnh vê Hemoglobin (benh hỏng cáu liêm. benh thiểu máu Đia trưng hải).
Có tiên sửtâm thân hoặc rối ioạn tam thân nặng, nhẩt lả trám cảm nặng. có ý tướng tự sát hoac toan tính tự sát.
Viêm gan tự miễn hoac oớ tiên sử mác bệnh tư miên.
THẠN TRONG
Titan trong khi dùng thin'c cho người dưii 18 tuõi. nhất lá khi phối hợp với intederon~2b vi chưa rõ tác dụng vả an toản của iituơc ở lứa tuđi
nay.
Phụ nữ trong IỮa tuổi sinh tiẻ: phải chảc chắn dang không mang tttai hoac không có ý dinh mang thai trong thời gian diẻu tri vá nhiêu
tháng sau thời gian diéutri, vi thuốc nảy oó tiên nả ng gây quái thai.
Khớng nen dùng thưic cho nguời cho vãn tiếp tục dùng ma tủy theo dướng tiệm
(nguy oc bi tái nhiẽm cao) vả ngUời bi nghiện iượu nặng( nguy cơ lảm tăng tđn thuong gan).
Phải dùng thận trong ribavirin uổng ớ người có bệnh sử rối ioan tam thán. dặc biệt khi bi trảm cảm nặng. Khi phối nợp với interteron - 2b.
phải chủý phảt hiện trám cám.
Tnttc khi dùng thuốc uống. phải theo dõi thiếu máu có tnđ xuất hiện . phái xét nghiệm máu ( dè'm tế bảo. oOng thửc bach cãu tiếu cãu,
thới gian dộng máu). iảm lại iâm Iai vảotuãn diéu trị thứ 2 vả thứ 4; sau dó dugc Iảm đinh kỳ tùy theo tinh trạng lam sâng.
LẤI xe vỉt VẬN HÀNH MÁY MÚC
Ribavirin có ánh huớng dến khả năng lái xe h0ặc vận hảnh máy móc.
TƯƯNG TÁC muớc
Ribavirin ức chế sự phosphoryl hóa của zidovudin vải của stavudin. sự ức chế tác dụng lẫn nhau invitro nảy cũng oó thể lảm cho số lưụng
HIV trong máu tăng. căn theo dõi nông dộ ARN của HIVtrong mảu người bệnh. Ribavirin 06 thể lảm tăng cảc dãn xuất phosphoryl hóa
của các nucleoside thuộc typ purin
( didanosin. abacavir) nen oó thể lảm tảng ngưy co bị nhiễm acid Iactic do các thuốc nảy gáy ra. Tác dung nảy có thể kéo gảu do thời gian
bán thải oùa ribavirin dăi
Ribavirin kẽt hợp với amphotericin: Lâm tảng ADR. tảng dộc tinh tren máu.
Ribavirin ke't hợp với didanosin: Lâm tảng ADR didanosin trong tế bâo. tảng dộc tinh tren ty thê. KhOng nẻn kết hop 2 thuốc nảy.
Ribavirin kết hơp với Fiucytosin. ganciclovir, hydroxyure. pentamidin. pyrimethanin. hoặc sultadiazin, trimetrexat. Lám tảng các ADR.
tang dột: tinh tren máu.
Ribavirin két hơp vời primaguin: Lảm tăng ADR.
Ribavirin ket hop với stavudin: Lảm tăng ADR, tăng dộc tinh trên ty thế. Khớng nen kểt hợp 2 thuốc nảy.
Ribavirin kết hợp với zidovudin: Ribavírin ức chế sự phosphoryl hóa của zidovudin dể thânh dạng hoạt tinh. lâm tăng ADR. Khớng nen kết
hop 2 thuốc nảy.
Uống ribavirin cùng với mộtthuốc kháng acid oó chưa magnesi. nhộm. vã silicon lâm giảm dien tich dưJi dướng cong của ribavirin.
…: nung KHỦNG muc muốn
Tác dung khớng mong muốn chủ yểu xảy ra khi phơi hơp ribavirin vđi interferon alpha-2b. Tuy phơi hop nảy duoc dung nap tốt. khoáng
19% người chưa diẽu tri interieron alpha-2b vả 6% nguùi đã dược diẻutri nhưng tii tái phát phải diêu tri bảng phơi hợp dó dã phâi ngừng
diẻu tri 00 tác dung không mong muốn. Nhiẽm dộc nuye't hoc (nhưthiấu máután huyết) lả một trong nhũng tác dung khOng mong muon
chính. khoảng 10% ngtời diéutri bãng phối hơp thuốc dã có các tai biến vẽ tim vả ho hấp dothiẽu máu.
Thường gặp:
Toán thán: nhức đâu. mệt mỏi. run. s0't. triệu chứng giả củm, nhược cơ, giảm cân.
Máu: giảm hemoglobin. thiếu máu. giám bach câu trung tính. giảm tiểu cáu. sưng hach.
Tieu hóa: buôn n0n. chán ãn. tiêu cháy. dau bung. nớn, táo bón. khô miệng. truớng bung. chảy máu lợi. viêm ioét miệng. viem tuy.
Tuấn hoảnz nhiptim nhanh. tảng hoặc ha huyếtáp.
Co - xuong: dau co. dau khớp. dau cơván.
Thãn kinh: Ioạn cảm. cơn bđc hòa. lú lãn. tăng cám giác, chóng mặt.
Tam thân: trảm cảm, dễ bị kich thich. io au, mất ngủ. giám tập trung. dẽ xúc cám.
Da—Iớng: rụng tóc. ngứa, da …. nổi mẩn. nối ban. tang tiết mó noi.
HO hấp: viem hong. viêm mũi. xoang, ho. khó thớ. dau ngực.
Giảc quan: rộ'i Ioan vị giác vả thị giác. ù tai. giảm thinh Iuc.
Nội tiết: rơi loan kinh nguyệt. thiểu nảng hoặc ctờng năng giáp. giảm ham muốn tinh dục.
Ngoài ra, còn có …! gặp: dãng tri. nitiẽm nấm. nhiẽrn virus khác.
ỉtaăp:
Tâm thấn: ’ hớn sát. , “'…“ ,
Hiấmo,p_.y W PH© cục cợo
Máu: thiếu máu nuyết tán. «" ² /g CF _" ,
Ho hẩp: co titát phế quán (ở người oó tién sử hen. bị hội chứng thủng khi tác nghẽn dùng iituo'c dạng khi á4gỸiffliỗẫdi Zéhèit tfiÍriấgllổf
nặng.
Mát: viem mảng tiếp hup.
Thông báo cho tháy thuốc nhũng tác dụng khóng mong muốn gặp phái khi sử dung thuốc.
uuA LIÊU vA xử mi
Trong một thu nghiệm lâm sảng, một người benh dã tiệm 39 triệu dơn vi interieron alpha- 2Juduđng 10g ribavir'
dõi trong 2 ngảy vả khộng thây có tác dung oó hại nảo trong thời gian nảy.
' bệnh dã theo
HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngảy sán xuất.
nâu ouAu Nơi kho. mát (duởi 30°C). Tránh ánh sáng.
nỀu cuuiiu chs. \
TRÌNH BẦY Hộp 02 vi, vi 05 vien. “;
COnu iy cd p… P…EPiiAlicf
166 - 170 Nguyễn Huệ. Tuy Hòa. Phú Y
wno - GMP
ạỏầ HUYNH TẨN NAM
TỐNG GIÁM ĐÓC \
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng