Viticalat

I CÔNG TY có PHÀgN DƯỢC PHÂM VCP 4 Ở j/WÍÚ » MÃU NHÂN ĐẶNG KÝ THUỐC BỘT PHA TIEM VITICALAT 1. Nhãn lọ - tỉ lệ 100% /ỨV BỌ Y TẾ "i _ , > _ ~: ; ! ì ›. cục QUAN LY DƯỢC 1 l ả Ể Ẹ ~ ' 'u : ẵ ĐA PHÊ DUYÊT , - e , , ' ' muócaAumeooơn ổ ổ . mlmmn-nmm g Ễẵ o Lẩu đẩll'Ảỡ | ịẫ J % connncỏnú:mnúu m 1_ …—e.-mamW lệ 100% 1 V Umvaz usv'dxarou _ Mwwuuz.ưumwxsvms , ầMwwppzm-Qmsủm 1; I |… Ri muôcaAumoou ưnúnưc'ndun. 'ẫ Pmmrmunm muanmu… l opiimdhcữmmmùg [ ịmumummu ' ủLỌcnơx mmcumn :;mtonmn-nm a.…uucnnm ầdMMÙUIHW DẢWỦMWM … = , udẳinuẳudutum: wẵzĩzo Ẹ… ; ma _! 2 m. : … mc…hn:wn mm:wu …Imf: Ụ f£.` 'l.` W'WMIỌTHIAÙ muuchnwdmhmcnhvu munme ……VWWM ___. DIatnmnAmúen—uAduuùun mmww _— … …— … … CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHÂM VCP _ MÃU NHÂN Đ_ĂNG KÝ THUOC BỘT PHA TIEM VITICALAT ÍVz/ 3. Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm do XNDP 120 sản xuất - tỉ lệ 100%: "_4__…_ `—` _ Ẩ .’ \ Uumpn= wmu Aảwmuuz.ưmnwxsms waw=m…sxm / ›…qu …- Bro o un…u nc .LV'IVDILIAÍ "\ i ' x Vi l…ócuAumacu …wnẺ'ẵẩ'ẵẫằum naarnoum É_'Zẳ'ầm—__Ỉ , iằv I " l i I , _ - … | , EVITICALAT vrruỵx…` |VITICALAT \'11`1(1A ,…,U- , _:\ atmmougodncimm . _ uu…oeumucmm: :.unmmutnn ị thuhuhnơuun l °az°mzrz~ =~zrzv:: f tuanmlmựnhah ` , ẵ—nJ ư_wzznnmhmm , ưmnnudumm mùumưm MHLMỨUL nđqm _… Ệ …… únmhummhằuz'w. mmmqnmafc. "'“Mwu ’…ỂỄỄỂI i numư Ị i ` 1 uoruọnđue (l. souonmnam (L , r lum— g;mzzýgtaẸz mam…mscnou ỵm— …zữmu . .'“. itiẹ ! ' V if ,f Ịl ,/ i / ỉ III TỔNG GlẤM ĐÔC Ds_gwỳn ”lẫĩ/JL CổưfW CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHẨM VCP MÃU NHÂN ĐẶNG KÝ THUỐC BỘT PHA TIEM VITICALAT wappz mừamn wauumwwxsms H…wppzm'iwxsáom ! 1 ! Únủmyủdn Vi m›ócuAanooơt 'Đwlũmủl'rmwblidừo , ! 1 l ! nmmsomuwmnsbnnù m…mmùumm 1 i 1 MI-VDN-D 1 i lũmđpclúc ưvnhủuuulu: sơ…hu: cwm1 nm , …… mu ……mìmẫ mom cuđwudm ou… nin…mmmưc. , …umnm. , m…uln uưn nmmư: aộnuọnõuo L __… nn-oựeùnnoỏmkthdnuu uneúununh- ucIn-IẤIOIJÚIIAIi sox or 1 wu. o 1 mmuu.e FOR INTRAVENOUS IUECTtON _ …. - ỳ . 1… . _ -, . v … ,- _, l TỎNG GIÁM ĐỐC CÔNG TY / muanmam Meơúhln…híuunu V 4. Nhản hộp 01 lọ + 01 ống nước cát pha tiêm do CTCPDP TW1 sản xuát — tỉ lệ 100%: WODOXMAn: 'Mffldùừffl: hl'Hủltbl…húd M…munumnunm 'fflWd—MWU: Đo.th (Phun…Inlùddlmh) nụư:vo-m-m …»:mmco. á.-— …uVCPFMWALJJS ….mnmuu.mmiumwlnu ị] ….. W-Wmeuu mmmmm.maơn mmm mmm:tspaz `\.t—x —' .. CÔNG TY cò PHẨN DƯỢC PHẨM VCP MÃU NHÂN ĐĂNG KÝ THUỐC BỘT PHA TIÊM VITICALAT 5. Nhãn hộp 10 lọ - tỉ lệ 70% …: .LV'IVDLLIA , VITICALAT 3g Tỉcarcỉllin + 0.2g acid~Cịivulnnic , mmm _mdemnhu _-_-_ - _ _ ỉ . _ ; Ỉ ẵ : ~Ểi gỉ ỉ. }ẩ zi i i ,- '! ii ii zi # ỂỂ ẳ ii '²ỉ ấẫ' ỉ il Iỳ ẵg `} Ễ Ềẫ V "i J~m. . VITICALAT 3g Tĩcareillin + 0.2g ncìd Clawlanỉc Rx Thuốc bán lheo đơn HƯỞNG DÁN SỬ DỤNG Thuốc bột pha tiêm VITICALAT l. Trinh bây: + Hộp 01 lọ, hộp 10 lọ, hộp 0] lọ + 02 ống nuớc cất pha tiêm 5ml. + Hộp 01 lọ + 02 ống nước cắt pha tiêm SmL sản xuất tại công ty cổ phần Dược Phấm Trung Ương l -` Pharbaco. 160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa — Hả Nội, số đăng ký VD - 8092 - 09, hạn dùng 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. + Hộp 01 lọ + 02 ống nuớc cất pha tiêm 5ml, sản xuất tại Xí Nghiệp Dược Phấm 120 — Arpharma, 118 Vũ Xuân Thiều — Long Biên — Hả Nội, số đãng ký VD — 9182 — 09, hạn dùng 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. 2. Công thức: cho 1 lọ. Ticarcilin (dưới dạng Ticarcilin dinatri): 3 g, Acid clavulanic ( dưới dạng Kali clavulanat) : 0,2g. 3. Dược lực học: Ticarcillin lả một kháng sinh bán tống hợp có phố rộng , có hiệu lực diệt khuẩn trên nhiều loại vi khuấn gram dương, gram âm hiếu khí vả vi khuẩn kỵ khí. Ticarcillin dễ bị mất tác dụng bởi enzym [3-lactamase, do đó, phổ hoạt động không bao gồm các sinh vật sản xuất cảc enzym |3—lactamase. Acid clavulanic là một B-lactam, cắu trúc liên quan đến cảc penicillin, sở hữu khả năng bất hoạt một loạt cảc enzyme B-lactamase thường được tìm thấy trong vi khuấn đề kháng với penicillin vả cephalosporin. Việc xây dựng ticarcillin với acid clavulanic trong VITICALAT giúp cho ticarcillin không bị mất tảc dụng bởi enzyme B-lactamase và có hiệu quả mở rộng phổ khảng sinh ticarcillin bao gồm rất nhiều vi khuẩn thường khảng với ticarcillin và thuốc khảng sinh B-lactam khác. Vì vậy, VITICALAT có cảc tính chất đặc biệt của một kháng sinh phố rộng vả một chất ức chế B-lactamase, đã được chứng minh có khả năng chống lại hầu hết cảc chùng vi sinh vật sau đây: * Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (có sản xuất vả không sản xuất B-lactamase) Staphylococcus epidermỉdis (có sản xuất và không sản xuất [3-lactamase) Staphylococcỉ khảng methicillin l oxacillin phải được xem xét đề kháng với ticarcillin / clavulanic acid. * Vi khuấn Gram âm hiếu khí: Citrobacter (có sản xuất vả không sản xuất B-lactamase) Enterobacter loải bao gồm cả E. cioacae (có sản xuất vả không sản xuất B- lactamase) Escherichia colỉ (có sản xuât và không sản xuât [3-lactamase) ' ›“ I"Lãii.k Haemophilus influenzae (có sản xuất và không sản xuất B—lactamase) 1“ Klebsz'ella bao gồm K. pneumoniae (có sản xuất vả không sản xuất B—lactamase) Pseudomonas loải P. aeruginosa (có sản xuất vả khỏng sản xuất B-lactamase) Serratía marcescens (có sản xuất và không sản xuất [3—lactamase) * Vi khuân kỵ khí: Clostrỉdỉum loải C. perfrỉngens, C. sporogenes, ramosum C. và C. bl'fermentans (có sản xuất và không sản xuất |3—lactamase). Bacteroía'esfragilis (có sản xuất vả không sản xuất B-lactamase). ’ Prevozella (trước đây lả Bacteroides) melanỉnogenỉcus (có sản xuất vả không sản xuât B—lactamase). 4. Dược động học: Sau khi truyền tĩnh mạch (30 phút) của 3,2 gam VITICALAT, nồng độ đỉnh trong huyết thanh của cả ticarcillin vả acid clavulanic đạt dược ngay lập tức sau khi truyền xong. Ticarcillin trong huyết thanh sau khi truyền tương đương khi sử dụng ticarcillin một mình với mức độ trung bình trong huyết thanh cao điểm là 330 mcg / mL. Tương ứng với mức độ trung bình trong huyết thanh cao điểm của acid clavulanic lả 8 mg/ ml. Khoảng 60% đến 70% của ticarcillin và khoảng 35% đến 45% cùa clavulanic acid được bải tiết không thay đổi trong nước tiểu trong 6 giờ đầu tiên sau khi tiêm truyền một liều duy nhất VITICALAT ở tình nguyện víên khỏe mạnh với chức năng thận binh thường. Thảnh phần của VITICALAT gắn với protein huyết tương với tỷ lệ khá cao; ticarcillin dã được tìm thấy là khoảng 45% liên kết với protein huyết tương của con người và acid clavulanic khoảng 25% . Khi dùng thuốc đồng thời vởi probenecid có thể lảm tăng nhẹ nồng độ và kéo dải thời gian bản thải của ticarcilin, nhưng không lảm ảnh hưởng tới acid clavulanic. Ticarcillin có thể được phân bố nhiều vảo trong các mô và dịch kẽ sau khi tiêm truyền.Ticarcilin xâm nhập được vảo dịch năo tủy (ở những bệnh nhân bị viêm mảng não), dịch mật, dịch mảng phổi, dịch mảng bụng, dịch tuyến tiền liệt, nước bọt và trong cảc mô như: tim , tủi mật, xuong, mật, phủc mạc, tuyến tiền liệt, vả tử cung. Ticarcilin vả acid clavulanic vảo sữa mẹ với nồng độ thấp. Ticarcillin vả acid clavulanic có thể được loại bỏ tù” cảc bệnh nhân lọc thận, số lượng thực tế loại bỏ phụ thuộc vảo thời gian vả loại chạy thận. 5. Chỉ định VITICALAT được chỉ định trong điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn sau: — Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới. — Nhiễm khuẩn da, mô mềm vả cấu trúc da. — Nhiễm khuẩn xương tủy. - Viêm phồi. — Viêm mảng não do Haemophìlus infiuenzae. — Một số trường hợp nhiễm khuẩn huyết. — Một số trường hợp nhiễm khuấn đường tiết niệu, sinh dục. ố bụng. tử cung vả vùng chậu. — Nhiễm trùng gây ra bởi các vi khuẩn hiếu khí gram âm và các sinh vật khậng với các cephalosporin khác, aminoglycosides, hoặc penicillin đã dáp ứng điêu trị. Tuy nhiên tốt nhất vẫn là điều trị theo kháng sinh dồ. 6. Liều dùng: Đường dùng: Chỉ dùng tiêm tĩnh mạch và truyền tĩnh mạch chậm. Líều dùng: — Người lởm Liều thường dùng lá 3,2g mỗi 6 - 8 giờ/lần. Liều lượng và đường dùng nên được xác định bởi mức độ nhiễm khuẩn của bệnh nhân, tình trạng của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, và tính nhạy cảm của các sinh vật gây bệnh. Hướng dẫn liễu dùng Trọng lượng Tên bệnh Liễu dùng (g) Cách dùng Bệnh nhân 2 Nhiễm khuẩn đường tiết 3,2g Mỗi 4-6 giờ 60kg niệu có biến chứng Nhiễm khuẳn đường tiết 3,2g Mỗi 8 — 12h niệu không biến chứng Nhiễm khuẩn phụ khoa 3.2 Chia liều 200mg nhẹ vả vừa Ticarcilin/kg, mỗi 4-6 giờ Nhiễm khuẩn phụ khoa 3,2 Chia liều 300mg nặng Ticarcilinfkg, mỗi 4 giờ Nhiễm khuẩn ổ bụng 3,2 Mỗi 4-6 giờ Mỗi đợt diều trị nhiễm khuẩn ổ bụng kéo dải 10-14 ngảy, thấp nhẩt lả 5-7 ngảy Bệnh nhân Liều 3,2g, Chia liều 200mg Ticarcilinlkg, mỗi 4-6 giờ. dưới 60kg - Trẻ sơ sinh dưới 3 tháng mỗi: Vì tính an toản của thuốc đối với trẻ đẻ non dưới 3 thảng tuổi chưa được nghiên cứu, do đó, không khuyến cảo sử dụng Viticalat cho cảc trường hợp nảy. - T re em trên 3 tháng tuổi tói 16 tuổi nặng dươi 60kg: 200mg Ticarcilin/kg thể trọng/ngảy, 6h/ lần; trường hợp nhiễm khuấn nặng, có thể tãng tổng liều tối đa lên 200 mg/kg thế trọng/ngảy — T re em trên 3 tháng tuổi tới 16 tuổi nặng trên 60kg: 3 ,2g, mỗi 4- 6 giờ tùy theo mức độ nhiễm khuấn. - Bệnh nhân bị suy gan, thận: Các liều sau được duy trì tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, độ thanh thải creatinin trong máu Liều dùng ở người lớn có chức năng gan, thận giảm Độ thanh thải Creatinin .; . (ml/phút) Lieu dung 30-60 2g, 4h/lần 10-30 2g, 8h/lần <10 2g, 12hllần Cách dùng.- - Tiêm truyền tĩnh mạch liên tục hay giản đoạn: Hoả tan 1 lọ thuốc bột pha tiêm Viticalat với l3ml nước cất pha tiêm, pha ìoãng tiếp với Natri clorid tiêm 0,9%, truyền chậm hơn 30 phút. - Bảo quản: Dung dịch sau khi pha bảo quán ở nhiệt độ phòng 22°C hoặc trong tủ lạnh 4°C không quá 24 giờ. Không nên lảm nóng dung dịch sau bảo quản bằng nước ấm hay lò vi sóng. 7. Chổng chỉ định: Chống chỉ định dối với người bệnh có tiền sử dị ứng vởi khảng sinh nhóm Penicilin. 8. Tảc dụng không mong muốn: * Thường gặp : Quá mẫn: Phảt ban, ngứa, sốt, nổi mề đay. Tiêu hóa: Miệng khô, khảt nước, đi tiểu nhiều Gan: tăng thoáng qua AST (SGOT), ALT (SGPT), vả phosphat kiềm Huyết học: thoảng tăng bạch cầu, giảm tiếu cầu. Một số cá nhân đã phảt hiện có thử nghiệm Coombs dương tính Tại chỗ tiêm: sưng đó nơi tiêm, chai cửng nơi tiêm, viêm da, viêm tĩnh mạch huyết khối. * Ít gặp = Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ. Gan: Tăng bilirubin, LDH huyết thanh, vảng da, ứ mật. Thận: Tăng creatinine huyết tương. Huyết học: Thiếu mảu, thiếu mảu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh, và giảm tiểu cầu, kéo dải thời gian chảy mảu. Tiết niệu sinh dục: Viêm âm đạo, viêm bảng quang xuất huyết Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn vả nôn, rối loạn vị giảc vả khứu giác Cảc triệu chứng đau đẩu, đau ngực, đau cơ, nhịp tim nhanh, rối loạn thần kinh cơ, có thể gây co giật. Cảc triệu chửng của viêm đại trảng giả mạc có thể xuất hiện ti ong hoặc sau khi điều trị khảng sinh. Hội chứng Stevens- Johnson: ban đỏ hoại từ biểu bì xuất huyết, prothrombin kéo dải. Thông báo cho bảc sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 9. Thận trọng: ` Như với tất cả các kháng sinh phố rộng, Viticalat thận trọng cho những người có tỉên sứ bệnh đường tiếu hóa, đặc biệt lả viêm đại trảng. Mặc dù chưa có tải liệu chứng minh Viticalat lảm thay đối chức năng thận, nhưng ở liều thông thường Viticalat cung cấp 56-84mEq natri/ ngảy, nên trong quá trinh sử dung thuốc cận theo dõi dánh giả chức nãng thận, đặc biệt là ớ bệnh nhân bị bệnh nặng cân điêu trị liêu tôi đa vả người giả trên 65 tuồi. Trước khi điều trị, yêu cầu phải thứ test phản ứng cùa thuốc. 10. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: - T hời kỳ mang Ihai: Nghiên cứu trên chuột và thỏ không cho thấy bằng chủng bị suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây tốn hại cho thai nhi khi dùng Ticarcilin vả acid clavulanic. Tuy nhiên, không có nghiên cứu trên người. Chi sử dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết. - T hời kỳ cho con bú: Ticarcilin vả acid ciavulanic được bải tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bủ. 11. Hướng dẫn cách xử trí ADR Nguời bệnh bị suy thận: Cần giảm liều. Phải theo dõi chức nảng thận và công thức mảu, nhắt là khi điều trị liều cao và dải ngảy. Nếu người bệnh bị phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, phải ngừng sử dụng Viticalat vả tiến hảnh cảc biện pháp hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid). Các trường hợp bị viêm đại trảng mảng giá thể nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc. Cảc trường hợp thể vừa vả nặng, cần lưu ý cho dùng các dịch hoặc chất điện giải, bổ sung protein vả điều trị bằng một thuốc có tảo dụng lâm sảng điều trị viêm đại trảng do Clostridium diffl`cile. Nếu xảy ra cơn động kinh liên quan với điều trị bằng thuốc, nên ngưng thuốc. Điều trị chống co gỉật có thế được chỉ định lâm sảng. 12. Tương tác thuốc - Với Aminoglycosides: Khi sử dụng đồng thời Viticalat với aminoglycosides lảm mất tảo dụng của aminoglycosides vả lảm tăng tác dụng phụ gây suy chức năng thận. - Vởi Probenecid : Khi sử dụng đồng thời Viticalat với Probenecid lảm tăng nồng độ vả thời gian bản thải của Ticarcilin nhưng không lảm ảnh hưởng tới acid clavulanic. — Sử dụng chung với các khảng sinh khác có thể gây tăng tảc dụng phụ trên hệ tiêu hóa. 13. Vận hânh mảy mớc vả lải tâu xe Các tải liệu không cho thấy tác động của Viticalat dối với người lãi xe và vận hảnh máy móc, thiết bị. 14. Quả liều và xử trí Xử trí quá liều cần được cân nhắc đến khả năng quá 1iều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh. Trường hợp người bệnh bị co giật, nên ngừng thuốc ngay lập tức, iều trị chống co giật nếu có chỉ định trên lâm sảng. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khi và truyền dịch. Theo dõi cấn thận và duy trì trong phạm vi cho phép các biếu hiện sống của người bệnh, như hảm lượng khi - máu, cảc chất điện giải trong huyết thanh… Trường họp quá liều trầm trọng, đặc biệt ở người bệnh suy thận, có thể phối hợp lọc mảu vả truyền máu nếu đỉều trị bảo tồn thất bại. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu nảo ủng hộ cho cảch điều trị nảy. 15. Bão quân: Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C vả trảnh ảnh sáng. 16. Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. 17. Tiêu chuẩn: USP 32. T Ituốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của rhẩy Iltuổc Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrưởc khi dùng Muốn biết thêm Iliõng !in xin hõiý kiến của bác sỹ. Không dùng thuốc khi đó hết hạn, biến mủu... Sản xuất tại: CÓNG TY cò PHẨN DƯỢC PHẨM VCP VCP Pharmaceutical Joint — Stock Company Thanh Xuân — Sóc Sơn — Hè Nội Điện thoại: 04—35813669 Fax: 04—35813670 PHÓ cục TRUỜNG fflguyẫn "Va?n fflanẩ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận