\
1 ›YTỂ
` cv'f QL I.N LÝ nu'ợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn dẩl!i.……Í.…….J…. .Paesc. iption Dmg
115 x 32 x 70mm
11.05.2012
oi tdou
ibmv awzudowm B…p t-uom
IWoL »… ann fạuọ t ya
oưạKuỵnbsas umgpos olozndoịucd
mu eud ouu Buọp ióq aọmu,
dl
|DZUB
lpanzoF
Lyophilized powder tor injectỉ0n
Pantoprazole sodium sesquihydrate
equivalent to Pantoprazole 40mg
1381UNU11arakhand/SC/P-2OOT
SDK ! Wsu No.:
1 vỉa!
plus solvent
Code No. :
Each via! ccntaỉnit~ p
Pmloprazơe sođurn sesquỉhydrale equivalent lo KEE OLIT OF REACH OF CHILDREN
“li ' ; N
Pantoprazcĩe 40mg as Iyophìũzeđ powder forinjection Specl camn ' H
to reconstitute with 10ml oi Sodnum Chlodde lnjection BP For lnủcation. Dosage and Administration,
. Contrahtfmatim Precaution and Side effect
Dosage: Refer lo me enciosed pack msert tm dosage, ' -
directions for use and pvecautions. Please see 1he package msen. '
Slore in a cool dry place. below aooc Read cateiully the package insert before use
Rx Thuốc kê đơn
VipanzoF
Thuốc bột đông khô pha tiêm
Pantoprazole Sodium Sesquihydrate
tương đương Pantoprazole 40mg
,'-an xuát bơi:
HEALTH 2000 IN
Hộp1 lọ g
vả 1 ổng dung mỏi 10ml
Mỗi lọ rhl'n
Plnlopnzcle Sodle Sesquìhydraie lương duong với
Pnniopuazuie 40 mg lhuõc bõi Gỏng khô pha ném dè
pha vm 10 ml dung mói sodium chlorid: BP
Hôp 1 lovả ] óngdung min 10 ml
mê XATẨM nv nu“; …
Tuêu chuẩn Nhã sin xuâx
cm dinh. llểu dùng va cach dửng. chồng chỉ dinh.
thuyên cin vả tâc dung phu. xem lmng lờ hướng
Liều luvng Tham kháctò huờng dẫn sử dung đẫn fủ dunB kém thco
Ban quán nưi khô mai, mnh inh sảng, nhlêl dò dưín JG'C Ễ°c kỸ_huởfs _dẫ,“ SỄ dung 'ẺVW _Lhi dỆnẵ _
( su llmug nnÁhm. ruuhz mhmmgdwr wfflfflilunùa
Nhảnhápthấu jfp,bTH 200
Duòng dùng ĩíèm imyển rĩnh mach
"Mịý,
'sằo
Nnuuun…mqưnuu .
u '
*“ K
0
Ở
Jai Sukul
Managing Director
sò lò sx l Butch No.:
NSX | Mfg. date:
HD ! Exp. dntc:
\
cs
ể
`Ắ
.'ỡ
h’\
70 x 25mm
11—05-2012 7
RxThuỏckẽdơn Lọ lDIIIỈ \
Vinanznl' _ f
Thuốc W dòng khó ph: tlim
Pantupnmb Sodlum Suqulhydrau
tương dương Fantopnwh 40mg
Illl lo chừ: Pulnpfuule Souium SmuMydưh
lương dwnq Pmlopruclo 40mg n…k bot dòrg khe
pm u… a pha vơ. 1… cung moi nm elnnd aP
HEALTH … INC.
m Bum: Cuú … m. Rủmmd HI. om… Canada. ua 362 ,
… Ma iquW-m1 _JJ"* '
SDKIVìn Nn.z
sỏuxmnn:
NKIW'Ị _
m uu:
i
11.05.2012
50 x 50mm
10 ml
Sodium Chloride
lnjection BP
eamim Fot LV. lnfusion.
s…… c…… ap on … Balch No.: Managing Dịrector
Wat: Iu mjm a p_ 11
SIan in I ml | dn pllu Mfg Date:
Do not use a mum mu cmuIru Exp Date.
mmuwanmudnunu
"LẺ
@
M
.CMo :lWlW-W
HEALTH 2000 INC.
70 Beaver Creek Road #30.
Richmond Hil. Onlario Canada. UB 382
HJK .
Nguld
Jai Sukul
VIPANZOL
Thuốc nảy chỉ dQng theo đơn của thầy thuốc
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến của thầy thuốc
Thảnh phần:
Mỗi lọ chứa:
Hoạt chẩt: Pantoprazole sodium sesquihydrate tương đương Pantoprazole 40,00 mg
Tá dược: Không
Dung mói: 10 ml Sodium chloride 0,9%
Dược lực học:
Pantoprazole lả một thuốc ức chế bơm proton. Thuốc vảo cảc ống tiết axit của tế bảo
thảnh dạ dảy đế được chuyến thảnh chắt sulfenamid là dạng có hoạt tinh dạng nảy liên
kết khộng thuận nghịch vởi enzyme Na+ K+- ATPase (còn gọi lả bơm proton) có trên
bề mặt tế bảo thảnh dạ dảy gây ức chế enzyme nảy ngăn cản bước cuối cùng của sự
bái tiêt acid vảo lòng dạ dảy Vi vặy pantoprazole có tác dụng ức chế dạ dảy tiêt axit cơ
bản và cả khi dạ dảy bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thich nảo. Tác dụng của
pantoprazole phụ thuộc vảo lièu dùng, thởi gian ức chế bải tiềt axit dịch vị kéo dải hơn . ;
24 giờ, mặc dù nửa đời thải trừ cùa pantoprazole ngắn hơn nhiều (0,7-1,9 giờ). / ( i li,
/
Dược động học: '/
Pantoprazole gắn mạnh vảo protein huyết tương (98%) thể tích phân bố ở người lớn là
0 17 líng Sau khi tiêm tĩnh mạch 1 Iiều đơn từ 20 đến 120 mg tác dụng thuốc bắt đầu
trong vòng 15- 30 phút và tác dụng trong vòng 24 giờ phụ thuộc vác liêu từ 20- 80 mg
Trong vòng 2 giờ sau khi tiêm liều 80 mg, lưu lượng bải tiêt axit hoản toản bị loại bỏ
Liều 120 mg cũng không Iám tảng thêm tác dụng
Pantoprazol chuyển hóa chủ yêu ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450. isoenzym
CYP2C19 đê chuyến thảnh desmethylpantoprazol. Một phần nhỏ được chuyên hóa bởi
CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 ở một số người thiếu hụt hệ thống enzym CYP2C19 do di \
truyên (người Á Châu tỷ lệ gặp là 17- 23% thuộc loại chuyền hóa chậm) lảm chặm
chuyên hóa pantoprazol dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương có thể tăng cao gấp
5 lần so với người có đủ enzym. Nửa đời thải trừ của pantoprazol lả 0 7- 1 9 giờ kéo
dải ở người suy gan xơ gan (3— 6 giờ) hoặc người chuyền hóa thuốc chậm do di truyền
(3 5- 10 giờ). Các chắt chuyến hóa thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80%)18% qua
mật váo phân
Chỉ định:
Trảo ngươc dạ dảy - thực quán.
Loét dạ dảy. tá trảng.
Dự phòng loét dạ dảy, tá trảng do dùng thuốc chống viêm không steroid.
Các tinh trạng tảng tiết acid bệnh lý như hội chứng Zollinger - Ellison.
Liều lượng vả cách dùng: '
Pantoprazol có thế tiêm tĩnh mạch ít nhât trên 2 phút hoặc truyền tĩnh mạch khi bệnh
nặng chủ yếu trong loét dạ dảy tá trảng đang chảy mảư.
Ồ\ Ê\` H ~ Ul/0i.
Jai Sukul
Managing Director
Loét dạ dảy, Ioét tá tráng, trảo ngược dạ dè y - thục quản:
Tiêm tĩnh mạch mỗi ngảy một iần 40 mg, trong thời gian ít nhắt 2 phút hoặc truyền tĩnh
mạch trong vòng 15 phút (pha lộ 40 mg pantoprazol với 10 ml natri clorid 0.9%, hòa
loãng với 100 ml với dịch truyền). 40 mg mỗi ngảy cho tới khi lại có thể tiềp tục dùng
thuốc bằng đường uống. Dịch truyền có thế lả dung dịch tiêm natri ciorid 0,9%. dextran
5% hoặc dung dịch Ringer Iactat. Khi pha loảng như vặy. có thế có kềt tủa, tuy vậy
không lảm thay đối lượng thuốc, nhưng phải truyền qua bộ lọc của dây truyền, vả phải
truyền riêng rẽ, không được tiêm đồng thời với các dung dịch tiêm khác. Dung dịch đã
pha chế cần được sử dụng trong vòng 6 giờ.
Hội chứng ZoI/inger - Ellison (vá các trưởng hợp tãng tiểt acid khác): bắt đầu 80 mg (có
thể dùng 160 mg nều cần phải kiếm soát acid nhanh), sau đó mỗi ngảy một lần 80 mg,
điếu chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân, liều tối đa 240 mg lngảy. Nếu liều hảng ngảy
lớn hơn 80 mg thì chia lảm 2 lần trong ngảy.
Phải giảm Iiều ở người suy gan nặng hoặc phải dùng ca'ch ngảy. Liều tối đa mỗi ngảy iá
20 mg hoặc hai ngảy dùng một lần 40 mg.
Đối với người suy thận: thường khỏng cần điều chinh liều.
Trẻ em: độ an toán vả hiệu lực của pantoprazol ở trẻ em chưa xác định
Chống_chi định: ` /, /ịc
Qúa mân với bât k` thảnh hân nảo cùa thuốc “ _
y P /
Tác dụng không mong muốn (ADR): ’
Nhin chung, pantoprazol dung nạp tốt cả khi điều trị ngắn hạn vả dải hạn. Các thuôo ức
chế bơm proton Iảm giảm độ acid ở dạ dảy. có thể tảng nguy cơ nhiễm khuẩn đướng
tiêu hóa.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toán thân: mệt, chóng mặt, đau đầu.
Da: Ban da, mảy đay.
Tiêu hóa: Khô miệng. buồn nôn, nôn. đầy hơi, đau bụng. táo bón, ia chảy.
Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.
Ít gặp, mooo < ADR < 1/100
Toản thân: Suy nhược, choáng vảng, chóng mặt. mắt ngủ.
Da: Ngứa.
Gan: Tảng enzym gan.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Toát mồ hôi. phù ngoại biên, tỉnh trạng khó chịu, phản vệ.
Da: Ban dát sần, trừng cá. rụng tóc, viêm da tróc vảy. phù mạch, hỏng ban đa dạng.
Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối Ioạn tiêu hóa.
Mắt: Nhin mờ, chứng sợ ánh sáng.
Thần kinh: Mất ngù, ngủ gá, tinh trạng kỉch động hoặc ức chế, ù tai, run, nhầm lẫn, ảo giác,
di cảm.
Máu: Tăng bạch cầu ưa acid. mẩt bạch cầu hạt, giảm bạch cầu. giảm tiểu cầu.
Nội tiết: Liệt dương. bắt lực ở nam giới.
Tiết niệu: Đái máu. viêm thặn kẽ.
Gan: Viêm gan, vảng da, bệnh năo ở người suy gan. tảng triglycerit.
Rối loạn ion: Giảm natri mảư.
Thông báo với bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
5`_› \\" U _ 000. ,.
\\2 K
\7V Jai Sukul
«
( ` i\
ẨN Managng DI rector
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Pantoprazol thường dung nạp tốt Đau bụng ỉa chảy, nhức đầu, mệt mỏi thường hêt khi
tiềp tục điều trị rất ít khi phải ngừng thuốc Cần phải theo dõi các triệu chứng như nhin
mờ, trầm cảm, viêm da… ,đái ra máu, phảt ban, liệt dương… Nêu kéo dải phải ngừng
thuốc hoặc chuyên sang thuốc khác.
Thận trọng:
Trước khi dùng pantoprazol cũng như các thuốc khác ức chế bơm proton cho người
Ioét dạ dảy, phải loại trừ khả nảng ung thư dạ dảy vỉ thuốc có thế lảm tăng khả năng
ung thư do Iảm tăng độ pH dạ dảy.
Cân thận trọng khi dùng pantoprazol ở người bị bệnh gan (cắp, mạn hoặc có tiền sừ).
Nộng độ huyêt thanh của thuốc có thể tăng nhẹ vả giảm nhẹ đảo thải; nhưng không cần
điêu chỉnh liẻu. Tránh dùng khi bị xơ gan, hoặc suy gan nặng. Nếu dùng, phải giảm Iièu
hoặc cho cách 1 ngảy 1 lần. Phải theo dõi chức nảng gan đều đặn.
Dùng thận trọng ở người suy thặn, người cao tuồi.
Tác động của thuốc khi Iải xe vả vận hảnh máy móc:
Thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc vỉ thuốc có thể gây chóng mặt, đau đằu,
rôi loạn thị giác…
Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng pantoprazol ở người trong thời kỳ mang thai
Cảo nghiên cứu trên động vật đã chứng minh pantoprazol qua được hảng rảo nhau thai,
tuy nhiên chưa quan sát thấy tảo dụng gây quái thai Các liều 15 mg lkg Iảm chặm phát
triền xương ở thai. Chỉ dùng pantoprazol khi thặt cần thiêt trong thời kỳ mang thai
Chưa biêt pantoprazol có bải tiết gua sữa người hay không. Tuy nhiên pantoprazol vá
các chầt chuyền hóa của nó bải tiêt qua sữa ở chuột cống Dựa trên tiềm nảng gậy ung
thư ở chuột của pantoprazol, cần cân nhắc ngừng cho con bú hay ngừng thuốc tùy
theo lợi ich của pantoprazol với người mẹ.
Tương tảc thuốc:
Mặc dù pantoprazol bị chuyên hóa qua hệ enzym cytochrom P450 ở gan nhưng không
gây ức chế hoặc cảm ứng hoạt tinh hệ enzym nảy Không thắy có sự tương tác có ý
nghĩa iảm sảng nảo đảng chú ý về tương tảo giữa pantoprazol vả các thuốc dùng thông
thường như diazepam, phenytoin, nifedipin, theophylin digoxin warfarin hoặc thuốc
tránh thai đường uống.
Giống như các thuốc ức chế bơm proton khác, pantoprazol có thẻ lảm giảm hầp thu một
sỏ thuốc mà sự hấp thu của chúng phụ thuộc vảo pH dạ dảy như ketoconazol
itraconazol Đau cơ nặng vả đau xương có thể xảy ra khi dùng methotrexat cùng với
pantoprazol.
Sử dụng quá Iiều vả xử trí
Các số liệu vẻ quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế Các dấu
hiệu vả triệu chứng của quá liều có thể lả: nhịp tim hơi nhanh, giản mạch ngủ gả, lù lẫn
đau đầu, nhỉn mờ, đau bụng, buồn nỏn vả nỏn.
Ju`l sua…
Managing Uirector
/fẽlếií/
Khi mang thai vả thời kỳ cho con bú: ,/
/
Xửtrí: Rửa dạ dảy, dùng than hoạt. điều_trị triệu chứng vả hỗ trợ.
Theo dõi hoạt động của tim, huyêt áp. Nêu nỏn kéo dải, phải theo dõi tinh trạng nước vả
điện giải.
Do pantoprazol găn mạnh vảo protein huyết tương, phương pháp thấm tách không loại
được thuôc
Đóng gói: Hộp 1 lọ vả một ống dung môi 10 ml
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát. nhiệt độ dưới 30°C
Để xa tẩm với của trẻ em
/' " ^
Nhà sản xuất / ( (Q,
HEALTH 2000 INC.
70 Beaver Creek Road # 30. Richmond Hill, Ontario Canada L4B 382
pHÒ cục TRUỜNG
Managing Director
.]ai Sukul
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng