CÔNGTYCỎPHÀNDƯỢCPHÁMVCP ' ' 4lỗhỹéẫẽỹb
MẤU NHÂN ĐĂNG KÝ
THUỐC BỘT PHA TIỂM VIMOTRAM V
) Nhăn lọ - () )ậ.(qo%
BỘYTỀ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Ể ễ ễ
ĐÃ PHÊ DUYỆT _ _ ẳ
Lân đâu’ Ắ. J ẾJ Mễ "úmmùmưủ…W Ề ẳẫ g
2. ỉÝiTãl'l'ỉ'ộ'p'ffl'iọ—ĩ tỉ lệ 100%
\J
waw ĐJBDỚYEICH … ……
H……uu .Nưfncenrsms
M…wnp Nepõiwncs AaSN
IJ\'VUlOWIA _
ý’ ’ ’* i
JJ, _ …, ađnũntụu'hnm ~ i(npcnditnmchuetim !
` Dọckỷinnqdiw’zmhncmơưụ Rmcưduliylhuimtwtmhnhnuu.;
VIMOTRAM )'i)i()li( ))i VIMOTRAM ) m… R.\\i |
4 MỔ'*ÔCWA 4 eA;› vm Ĩ.SONTAN ,
. 11 -uJ , ~, .x-…,-ư fr,,… _
c…ow» ( * -, A, ~)i'uụl'n (L. lưu ) …… '
czc›cm.uc m ou.G ,..lu . . ) “MCMỦNS _ I
, _ u. , | … . ) (.sAce
mfflffl==m)ỉ xz;rx…… mmffl,,m)ợ ,,…,,,…, ,
, '~rr) ,: 1 S"ORAGE f…ự )(nz .:3 (» w
irưcmra .-..…v~v…)~ | "“H " .,,,_ I
5² Ecmc nnous '.)- .
SGK `REG M l )
V ` J ) pox or ) v… foumscnoN ’ (
HỘP ) LOTHUÔC 0019… um Ổ …_ , …_ . ` FOR INTRAHUSCULAR OR ! ’ Í _ Ì
i
TẾlBẮPJỂlỦWHM ÍĨ°_'ÍfỀ“f`²fỀ²Ì*^J"“²² INTRAVENOUSINJECTION " J-
___ ……—›
CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHÁM VCP
. MẬU NHÂN ỌẢNG KÝ
THUOC BỌT PHA TIEM VIMOTRAM
3. Nhản hộp 01 lọ + 02 ống nước cắt pha tiêm do XNDP 120 sản xuất - tỉ
Mua…pp` azepớxatou
Mu…uu _u'tpleHNS Olí›S
« Á … … p p azmỏmưs ẮẸỒN
lệ 100%:
JZ
\ ,fr
ủ %;
1 Ể’
4_
V J '?
` ằ
R< Ju..ulư mu J…_m {;ch Đi'utịmtyc'aticn. R< DĩeẸ;c MMO… D:.m; Kupulofthomdwdchũùcn. Ế \
Đọckỹhhqủnsủdýlmhđckh'ủụ Mơfflyhe'nừudìonbdueuaeị 1 (
uwun… xmuuuu j `°*
muoocuun:
l dìu.Aýa Ị.Ì\ĩíKva 'u:
VIMOTRA
Aw-un | '. 'fJ ’
VIMOTRAM
MA ,-
>`Jưrfưifflf Ufru_J
…h ›Ilp \ « t.,wtgm
w mg.….3;
.r:Ế...zaf Ể… : _ :.…Ẻẫ :( :.
!: !!8 :oouẵỀ. ì. ›…ẵỈu unỂ
.:oGufi ›o 50! !b 3 :.! nclz
Ế… .…ĩTọỗầỂ c…cz..…m ` …… <…ỄOỂwỀS
: ;… ::..:Ễ. : .Ẹ n.Ệỉ._ ĩỉ A
E<Ếoễ> ã…Ễ <Ễ ỗm oODỄ
Ế… ozỄ z.Ềz D.…Ễ
…õ> Ẹ<Ễ oobo z<Ễ ou Ề Ẻốo
V ụ
ẫ
Ễẫẵsũỉễ
.KSỄIỂSĨZEsỄ
ẵ.ỉ …Ềz.ầẫ
RX THUỐC BẢN THEO ĐƠN
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Ỹ
THUỐC BỘT TIẺM VIMOTRAM
1. Trình bảy: Hộp 01 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 01 lọ + 02 ống nước cất pha tiêm 5ml.
2. Công thửc: cho 1 lọ.
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin natri) : 1 g
Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) : 0,5 g
3. Các đặc tính dược lực học:
Vimotram là một thuốc phối hợp giữa Amoxicilin natri và Sulbactam natri với
tỷ lệ phối hợp cố định, Amoxicilin : Sulbactam = 2: l.
Amoxicilin lả khảng sinh bán tống hợp có phổ tác dụng rộng với hoạt tính khảng
khuẩn tảo dụng trên nhiều vi khuẩn Gram (+) vả Gram (-) do khả năng ức chế sinh
tống hợp mucopeptid của thảnh tế bảo vi khuấn.
Sulbactam là một acid sulfon penicilamic, có hoạt tính ức chế tốt cả 2 loại beta —
lactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thể.
Do Sulbactam có ải lực cao và gắn với một số beta - lactamase là những enzym
lảm bất hoạt Amoxicilin bằng cảch thủy phân vòng beta - lactam, nên phối hợp
Sulbactam với Amoxicilin tạo ra một tác dụng hỉệp đồng diệt khuẳn, gìúp mở rộng
phổ kháng khuấn của Amoxicilin đối với nhiều loại vi khuấn sinh beta — lactamase
đã kháng lại Amoxicilin dùng đơn độc.
Phổ tảc dụng:
— Vi khuấn Gram dương: Staphylococcus aureus (cả loại sinh beta - lactamase
và không sinh beta — lactamase), Staphylococcus epidermidis (cả loại sinh beta -
lactamase và không sinh beta - lactamase), Staphylococcus faecalỉs
(Enterococcus), Streptococcus pneumom'ae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus virídans.
- Vi khuẩn Gram âm: Haemophỉlus influenzae (cả loải sinh beta - lactamase và
không sinh beta - lactamase), Moraxella catarrhalis (cả loải sinh beta - Iactamase
và không sinh beta - lactamase), Klebsỉella sp. (tất cả cảc loải nảy đều sinh beta -
lactamase), Proteus mirabilis (cả loải sinh beta — lactamase và không sinh beta -
V
lactamase), Proteus vulgaris, Provia'encia rettgeri vả Neisseria gonorrhoeae (cả
loải sinh beta - lactamase và không sinh beta - lactamase).
- Vi khuấn kỵ khí: các loải Clostridium, các loài Peptococcus, các loại
Bacteroides bao gồm cả Bacteroidesfiagilis.
4.Cảc đặc tính dược động học:
Nổng độ đỉnh của Amoxicilin vả Sulbactam đạt được ngay khoảng 15 phút
sau khi truyền tĩnh mạch AmoxicilinlSulbactam. Ở người lớn có chức năng thận
bình thường, nồng độ đỉnh của Amoxicilin đạt được dao động trong khoảng 40 — 71
microgam/ml sau khi tiêm 1 g Amoxicilin vả 0,5g Sulbactam hoặc 109 — ISO
microgam/ml sau khi tiêm l liều 3g (2g Amoxicilin vả lg Sulbactam); nồng độ đỉnh
Sulbactam trong huyết thanh sau cảc liều đó tương ứng là 21 - 40 hoặc 48 - 88
microgam/ml. Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương của cả hai thuốc xấp xỉ
1 giờ, ở người tình nguyện khỏe mạnh.
Sau khi tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch, Amoxicilin vả Sulbactam được phân bố tốt
đển cảc mô và dịch của cơ thể. Nồng độ hai thuốc ở tất cả cảc mô và dịch cơ thể đạt
khoảng 53 - 100% nồng độ trong huyết tương. Ở người trưởng thảnh có chức năng
thận bình thường, thể tích phân bố (Vd) của Amoxicilin khoảng 0,28 — 0,331 lít/kg
và của Sulbactam lả 0,24 - 0,4 lít/kg. Sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch cả
Amoxicilin vả Sulbactam phân bố vảo dịch não tủy với nồng độ thấp, trừ khi mảng
não bị viêm. Cả hai thuốc đều qua được nhau thai với nồng độ tương tự nồng độ
trong huyết tương. Chủng cũng phân bố vảo sữa với nồng độ thấp. Amoxicilin liên
kết với protein huyết tương khoảng 17 - 20%, còn Sưlbactam khoảng 38%.
Với những người có chức năng thận bình thường, khoảng 75 — 85% cả hai thuốc
thải trừ qua thận dưới dạng nguyên vẹn trong vòng 8 giờ đầu sau khi tiêm thuốc vả
khoảng 50 - 75% sau khi uống thuốc. Nồng độ của Amoxicilin vả Sulbactam trong
huyết tương cao hơn và kéo dải hơn khi dùng cùng với probenecid uống. ở người
suy thận, nồng độ trong huyết tương của cả 2 thuốc cao hơn và nứa đời kéo dải hơn
5. Chỉ định:
— Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên vả dưới, bao gồm viêm xoang, viêm tai giữa
và viêm nắp thanh quản, viêm phổi vi khuấn.
… Nhiễm khuấn đường tiết niệu và viêm thận - bế thận.
- Nhiễm khuẫn trong ổ bụng hoặc bệnh phụ khoa nghi do vi khuấn kỵ khí.
- Viêm mâng não.
- Nhiễm khuấn da, cơ, xương, khớp.
- Lậu không biến chứng.
- Bệnh thương hản.
- Viêm nội tâm mạc, dự phòng viêm nội tâm mạc.
6. Liều dùng - Cách dùng:
Đường dùng: Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tmyền tĩnh mạch.
Liều dùng:
- Người lớn: 1,5g … 3g/lần, cứ 6 giờ một lần. Tổng liều cùa Sulbactam không
vượt quá 4g/ngảy.
Liều sử dụng tùy thuộc vảo mức dộ nhiễm khuấn như sau:
Mức độ nhiễm khuẩn Liều Amoxicilin/Sulbactam hâng ngảy
Nhẹ 1,5g - 3 g
Vừa Liều tối da là 6 lọ
Nặng Liều tối đa lả 12 lọ
- Trị lậu không biến chứng: Tiêm bắp ] liều duy nhất 1,5g hoặc 3g hoặc phối
hợp với uống lg probenecid.
- Trẻ em:
+ Mặc dù độ an toản vả tính hiệu quả của Amoxicilủ/Sulbactam ở trẻ em
dưới 12 tuổi chưa được xảc lập, có thể tiêm 100mg Amoxicilin + 50mg
Sulbactam/ngây cho trẻ, chia thảnh các liều nhỏ, tiêm cảch nhau 6 - 8 giờ.
+ Trẻ sơ sinh 7 ngảy tuổi trở xuống có thế sử dụng liều hảng ngảy tương tự,
nhưng chia thảnh liều nhỏ, tiêm cảch nhau 12 giờ.
ỏ cả người lớn và trẻ em, điều trị thường tiếp tục cho tới khi hết sốt 48 giờ. Thời
gian điều trị thường từ 5 - 14 ngảy, nhưng có thể kéo dải nếu cần.
- Liều dùng ở người bệnh suy thận: Liều dùng và khoảng cảch liều cần được
điều chinh theo mức độ suy thận, độ trầm trọng của nhiễm khuấn và chủng gây
bệnh. Liều khuyến cảo ở người bệnh suy thận vả khoảng cảch liều dựa trên độ thanh
thải creatinin, có thể tính từ creatinin huyết thanh theo công thức sau:
Với nam giới:
Clcr (ml/phút) =
Thế trọng (kg) x (140 - số tuối)
JM
72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)
Với nữ giới: 0,85 x giá trị trên
Liều khuyên dùng Amoxicilin/sulbactam đối với người bệnh suy thận
Độ thanh thải creatinin Thời gian bản thải `
(ml/phút/l,73m²) Amoxicilin/sulbactam Liêu dùng
(giờ)
230 1 1,5g—3gtrongó-8giờ
15 —29 5 1,5g—3g trong 12 giờ
5 - 14 9 1,5g — 3g trong 24 giờ
Cách dùng:
- Tiêm bắp: Hòa tan 1 lọ thuốc với 3,2m1 nước cất đế tiêm hoặc dung dịch
lidocain hydroclorid 0,5% hay 2%. Dung dịch để tiêm bắp nên được sử dụng trong
vòng 1 giờ sau khi pha.
— Tiêm tĩnh mạch: Tiêm tĩnh mạch chậm trong ít nhất 10 — 15 phủt.
- Truyền tĩnh mạch: Pha loãng dung dịch tiêm tĩnh mạch với 50 — 100m1 dịch
pha loãng tương hợp, truyền tĩnh mạch trong vòng 15 — 30 phút.
7. Chống chỉ định:
- Dị ứng với khảng sinh nhóm penicilin vả cephaiosporin.
- Tăng bạch cẳu đơn nhân nhiễm khuẩn, nhiễm virus Herpes.
8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
- Thời kỳ mang thai: Tính an toản của Amoxicilin/Sulbactam trong thời kỳ
thai nghén còn chưa được xác lập đầy đủ. Nghiên cứu trên quá trình sinh sản ở
chuột nhắt, chuột cống vả thỏ sử dụng liều cao gấp 10 lần liều sử dụng trên người,
không thấy một bằng chứng nảo về sự thụ tinh bất thường cũng như độc tính trên
bảo thai.
- Thời kỳ cho con bủ: Một luợng nhỏ Amoxicilin vả Sulbactam được bải tiết
qua sữa, do đó cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người cho con bú. Có 3 vấn đề
tiềm tảng đối với trẻ bú mẹ: Biến đổi vi khuẩn chí ở ruột; tác dụng trực tiếp (ví dụ
dị ứng...) cản trở phân tích kết quả nuôi cẩy khi trẻ sốt cần lảm xét nghiệm. `N
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
Amoxicilin/Sulbactam nhìn chung được dung nạp tốt. Các phản ứng có hại sau
đây đã được thông báo:
T hưởng gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hoá: Ỉa chảy (3 %).
- Da: Phát ban (2%).
- Tại chỗ: Đau tại vị trí tiêm: 16 % (tiêm bắp) và 3% (tiêm tĩnh mạch).
- Tim mạch: Viêm tĩnh mạch huyết khối (3 %).
Ít gặp, moon
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng