A,BỘ v TE
cu: QL'AiN LÝ DƯỢC_ _ _ . J/és/w
MẨU NHAN HỘP, NHAN Vi ĐANG KY1-Mẫu vi(ghi chú: số lô SX, ngảy SX. HD được dập nổi trẻn vỉ thuốc)
2- Mẫu nhản hộpAĐA PHE DUYỆT
Lán đ.…Ả/ỔI/ẢẫA .neom …
mmmt auI ` :
V1losporm .,Giclosporin BP Q
GM-versus-host ơisease (GVHD) :
>n andimmunowppmasùetherapy 25mg ẫỂẵSPM~HiỒỮÍẬMooncợouhm
Ctdocpuh²5 mg … eomulntbm. W
Emblem: q.i 1 … cmculc. ! nmtnhtntbn. W:WDtyplace.pmtecteđtrơnliơư
ư…uauw
U'WMNWWC— mủmmmm…
n SPICORPORATIOII
BPM ưnỀmwẫẫnvaoưumĩmwm'
. um ' 8pcc…:hửưam
. 1 -F
rdịmmm ưịoonmmo SĐK/Reg.Ncrẵt Hop3 vix10viennangmèmIM … _Ù____
nenP-mo. ệ . ::::zmVI lospon n
Ciclosporin BPn P…gva ỗỉ’a'ífẵằmfflắhỦaĩ'i’ịiépnớhngs PIMAA
V
WWỦWUUOỊ^OLXMSỞOHtỉng
athn
UIJO SOlõi vltn mng mlm chth: Chi Ghi. chóng chi Ọili. Iủ Mn I mu đtIng.ũc Idc thlhlczboctwở
Oidocọoưh ....................... 25mg iuúiủpùằầụmllgnogo.
Ttúmvừc0ì1Mnnmgưủm.Noqmnmmm.mmmm
co du u 1
umịđomịđuđiao'ct. ĐpcxzỹhugyigdnntửmmwửShmltỤ:
co mwogp KCNThY oemmr wcu
L M. z. ». . . . .
SPM DT(®HSG1M-Fnctfflỳlfitơto F m°"d“-NMỔ“Ủ
SĐKIRog.NozHướng dẫn sử dụng Vilosporin 25 Trang 1110RX - THUỐC BÁN THEO ĐơN ,ợ-9Ềọfflẵfịzo
HƯỚNG DẤN DUNG THUỐC ,gịẩzòne 1v` è: ,
VILOSPORIN 25 ;.“1' có PHẨN Ji,
Tíêu chuẩn ảp dụng: TCCS \\ÌgỈ E 200 mcmolll (>140 mcmolll ở trẻ em)
(xem thêm Chống chi đinh).Huỵết ág: Néu huyét áp táng cao đáng kể so với mức binh thường cân đ èu trị hạ áp
thích hợp và giảm liều VILOSPORIN 25 hoặc ngừng thuốc nều tình trạng binh thường
không đạt được sau đó.Dùng cho bệnh nhi: Hiện chưa có tải Iiệu về VILOSPORIN 25 ở trẻ nhỏ vả mặc dù
không có rối loạn nảo được báo cáo ở trẻ hơn một tuối với liều dùng tiêu chuẩn. Một vải
nghiên cứu về nhi khoa cho thấy rằng trẻ em cân vả dung nạp iiều thuốc tính theo kg thể
trọng cao hơn ở người lớn.Liều cho trẻ em trẻn 3 tuổi : Như người lớn.Tăng sinh mô bach huyết: Cũng như với các phương pháp điều tiị ức chế miễn dịch lâu
dải khác, cần lưu ý tới khả năng tăng sinh mô bạch huyết (xem Chú ý đề phòng và Thận
trọng lúc dùng).Viêm mảng bồ đáo nôi sịn_h:- Bắt đầu uống 5mg/kglngảy chia 2 iân tới khi tình trạng viêm vả thị iực được cải thiện.
Trường hợp bệnh dai dằng khó chữa có thể phải tăng Iiều tới 7mglkglngáy trong một thời
gian ngắn.- Có thể kêt hợp thẻm điều t1ị toản thán steroid (như prednisone 0,2-0,6 mglkglngảy)
với VILOSPORIN 25 để đẩy mạnh quá trinh giảm bệnh lúc đâu hoặc nhằm chóng lại
những đợt viêm mắt vả/hoặc nếu dùng đơn trị với loại nảy không hoản toản kiềm chế
được bệnh. Cân ngừng thuốc VILOSPORIN 25 néu không đạt được oải thiện sau ba
tháng.- Trong khi điều trị duy tri, cân giảm dân tới liều hữu dụng thấp nhất vả Iiều nảy khỏng
vượt quá 5mg/kg/ngảy trong thời kỳ giảm bệnh.Các chỉ định về da Iiễu:Liều dùng cho bệnh vẩy nến:- Liều dùng uống ban đầu lả 2,5 mglkglngảy chia lâm 2 lân, tăng iiều néu tình trạng
bệnh không được cải thiện sau khi tũều trị 4 tuân với mức 0,5—1 mglkg hảng tháng, cho tới
liều 5 mglkglngảy. Ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đạt được sự cải thiện tại nơi
tồn thương trong vòng 4 tuần với Iiều 5 mglkglngảy. Liều ban đầu 5 mglkglngảy được áp
dụng cho những bệnh nhân trong tinh trạng oần được cải thiện nhanh.- Điều trị duy tri liều lượng cản được điều chinh trong từng trường hợp cụ thể cho tới
mức liều hữu dụng thấp nhất oó thể được và không vượt quá 5 mglkglngảy. Nén tinh
trạng lui bệnh được duy tri trong thời gian 6 tháng, cần giảm iiều VILOSPORIN 25 cho tới
hét, mặc dù nguy cơ tái phát sau khi ngừng thuốc rất cao.Liều dùng trong viêm da dị ứng:- Mức iiều ở người lớn và thanh niên trên1ôtuỏi lả 2,5-5 mglkglngảy uống lâm 2 Iản.
Nếu liều nảy không đạt được đáp ứng tốt trong 2 tuân điều trị, có thể tăng nhanh lện tói đaW.i`!1 ]ìmkẨs iu…Hướng dăn sử đụng Vilosporin 25 Trang 5110iả 5mg/kg. Trong các trường hợp rất nặng, tác dụng giảm bệnh tót vả nhanh t “0được với liều ban đảu 5 mglkglngảy. Ạỳ/— 200 mcmolll ở người lớn và >140 mcmolll ở trẻ em).- Các bệnh nhân (đặc biệt nhóm kháng steroid) không đáp ứng thich đáng với
VILOSPORIN 25 đơn trị cần được dùng đòng thời steroid uống với Iiều tháp. Sau ba
tháng điều trị, nều bệnh khỏng được oải thiện cần ngưng trị Với VILOSPORIN 25.~ Liều dùng cản được điều chinh cho từng cá thể tùy theo mức đó hiệu quả về phục hồi
chức năng (protein niệu) và độ an toản (chủ yêu là creatinine huyêt thanh), nhưng không
vượt quá 5 mglkglngảy ở người tớn và 6 mglkglngảy cho trẻ em.- Liều duy tri oân giảm dần tới mức hữu hiệu tháp nhát.CHỐNG CHỈ ĐINH- Quá mẫn vởi bất cứ thảnh phản nảo của thuốc.- Suy thặn, trừ trường hợp bệnh nhân có hội chứng thận hư oó lượng creatinine huyết
thanh tăng vừa phải (tối đa 200 mcmolll ở người iớn và 140 momoill ở trẻ em) được phép
điều trị để cải thiện tinh trạng bệnh một cách thận trọng (tối đa 2,5 mglkglngảy).- Cao huyêt áp không kiềm chế được.- Nhiễm trùng không kiềm soát được (đặc biệt đòi với bệnh Herpes zoster vả bệnh thủy
đậu).- Bệnh nhân viêm khớp dạng tháp dưới 18 tuối.- Có tiền sử hoảc được chấn đoán có bệnh ác tinh bát cứ loại nảo ngoại trừ những thay
đỏi tiền ác tinh hoặc ác tinh tại da.
cnú Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNGDùng chung cho mọi trường hợp:- Chi có các bác sĩ có kinh nghiệm với điều trị ức chế miễn dịch vả có điều kiện kiềm tra
theo dỏi thường xuyên (thăm khám toân diện lâm sảng, huyết áp, các xét nghiệm) mớiượcWiửỄỀế/i£ư\ n..: 11 "Hướng dẫn sử dụng V1iosporin 25 Trang 6110được kẻ thuốc VILOSPORIN 25. Bệnh nhân ghép cơ quan cấn được fflều trị tạ'
tảm có đấy đủ cảo phương tiện cấn thiết. Bác sĩ ohịu trách nhiệm điều tn“
được biềt mọi thông tin cấn thiét đề chảm sóc bệnh nhân được tôt.Dùng cho trẻ em:' ` >đ`\ “o
, Q- ÔtRỂỂ'Y ",Ềt`ti
0›/ “ '-o "… CỔ PHẢN ²a',
\Ọ`i " ,4 I.'- Tái iiệu về việc sử dụng VILOSPORIN 25 còn hạn chế ngoại trừ trường h i`btẵẫriỆ/ỵỂ"
thận hư. Không sử dụng thuốc cho bệnh nhân dưới 16 tuối trong các chiđ1nh ' ' _ỆỄ/
cấy ghép cơ quan, trừ trường hợp hội chứng thận hư. _ "Các yếu tố nguy cơ Iiên quan đến việc chuyến sang dùng các dạng thuốc ciclosporin
khảo:- Khi đã bắt đầu điều trị với VILOSPORIN 25. cần theo dõi sát nồng độ ciclosporin trong
máu, creatinine huyét thanh và huyét áp trước khi ohuyên sang một dạng bảo chế
ciclosporin khác, vì chắc chắn sẽ có sự khác biệt về sinh khả dụng.— Việc sử dụng kết hợp với các thuốc ức chế miễn dich khảo:VILOSPORiN 25 không được dùng két hợp với các thuôo ức chế miễn dịch khác ngoại
trừ corticosteroid, mặc dù có một số trung tâm dùng thuốc nảy két hợp với azathioprine vả
corticosteroid hay các thuốc ức chế miễn dịch khác (tất cả đều với liều thấp) cho bệnh
nhân ghép oơ quan nhằm lảm giảm sự xuất hiện các tác dụng ngoại ý về chức năng hay
cấu trúc của thặn. Nếu việc dùng kết hợp được thực hiện cần lưu ý tới nguy oơ ức chế
miễn dịch quá mức, cùng với sự tăng nhạy cám với nhiễm trùng vả sự hinh thảnh u
lympho.Tác động tởi chúc năng thận:- Tăng creatinine vả urê huyét lẻ một biền chứng thường gặp vả nặng có thể xuất hiện
trong một vải tuấn đấu điều trị, các rỏi loạn chức năng nảy thường tùy thuộc vảo Iiều dùng
vả sẽ trở về binh thường khi giảm liều. Khi điều trị Iãu dải có thể dẫn tới thay đỏi về cấu
trúc của thận (như xơ kẽ) đòi hòi phải phân biệt với các dáu hiệu thải ghép mán tinh ở
bệnh nhán ghép thận.Tác động tới ohức năng gan:- VILOSPORIN 25 cũng có thể lảm tăng bilirubin huyét thanh phụ thuộc Iiều dùng và có
thể trở về binh thường được và hiềm gặp hơn, tăng enzyme gan. Do vậy cần kiềm tra
thường xuyên các chỉ số về chức năng gan vè thận, cùng với việc giảm Iiều néu cấn.Xác dịnh nồng độ ciclosporin trong máu:- Nòng độ ciclosporin trong máu được xác định tót nhất bằng cách dùng một Ioai kháng
thể đặc hiệu đơn dòng vô tinh (RIA). Một chọn lựa khác là có thể dùng HPLC cũng định
lượng được dạng thuốc không đỏi. Thử nghiệm về huyềt tương hay huyềt thanh cấn có
một bảng mẫu ghi riêng rẽ (thời gian và nhiệt độ). Bắt đấu theo dõi nồng độ thuốc trong
máu ở bệnh nhân ghép gan cần thực hiện phương thức dùng kháng thể đặc hiệu đơn
dòng hay tiền hảnh song song cả phương pháp trên cùng việc dùng kháng thể không đặc
hiệu đơn dòng để đảm bảo có được nồng độ có tảo dụng ức chế miễn dịch thich hợp.- Cấn lưu ý nồng độ ciclosporin trong máu, trong huyết tương hay huyềt thanh chỉ là
một trong nhiều yếu tố tạo nên tình trạng lâm sâng cùa bệnh nhấn. Các két quả thu được
do vặy chỉ giúp cho việc định hưởng iiều dùng trong mói tương quan với thực tế iảm sảng
và các chỉ số về xét nghiệm.Theo dõi huyết áp:- Cấn kiềm tra huyết áp đèu đặn trong khi điều trị VILOSPORIN 25 và dùng oác thuốc
ohứa tăng huyét ảp thich hợp khi cân thiét.Cảo thay đối về sinh hóa: Điều trị với VILOSPORIN 25 đôi khi có thề lâm tăng nhẹ, có hồi
phục lipid máu nên cần định lượng Iipid trước vả sau khi điều trị được 1 tháng. Néu
trường hợp nảy xảy ra có thể thực hiện chế độ ăn kiêng vả néu có thẻ, giảm iiều
VILOSPORIN 25. Uử1Hướng dẫn sử dụng V1lospon'n 25 Trang 7110- Bệnh nhân điều trị bằng VILOSPORIN 25 cân tránh chế độ ăn nhiề _ m *
được dùng các thuốc oó kaii hay thuốc lợi tiếu giữ kali. Vi VILOSPORIN
hoặc thúc đấy tinh trạng tăng kali máu, hoặc lảm giảm magiê, cấn the
huyêt thanh ở những bệnh nhán có rối loạn chức năng thận nặng.- Cần phải thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân tăng acid uric máu.Các thuốc phối hợp (xem Tương tác thuốc): 1 -Ĩrặ—gỆJÌẹJỆỄẺ’— Bệnh nhân vấy nền không được dùng đồng thời các thuốc ức chế bẻta hoạ ’ u.- Tiêm chủng có thề kém hiệu quả khi đang điều trị với VILOSPORIN 25 vá cần tránh
sử dụng vắc-xin sống.Phát hiện sớm các rối Ioạn tăng sinh mô bạch huyết và các khối u ác tinh:- Cũng như với các thuốc ức chế miễn dịch khác, cấn iưu ý tới các nguy oơ rói Ioạn
tăng sinh mô bạch huyết vả khối u ác tinh (đặc biệt lá ở da). Bệnh nhân dùng
VILOSPORIN 25 lâu dải phải được theo dói chặt chẽ để đảm bảo phát hiện sớm các rối
loạn nảy và cần ngừng điều trị khi các dấu hiệu tiền áo tinh hoặc ác tính được xác định.Phản úng với tia tử ngoại:- Do nguy cơ về oác biến đồi da ác tinh, bệnh nhân điều trị VILOSPORIN 25. đặc biệt ở
những người điều trị bệnh vấy nén hay viêm da dị ứng, cản được khuyến cáo tránh phơi
nắng dưới ánh sáng mặt trời mả thiếu phương tiện bảo vệ vả phải tránh điều trị đòng thời
tia tử ngoại B cũng như trị liệu quang hóa học PUVA (xem Tương tác thuốc).LÚC có THAI vA LÚC NUÔI con eú— Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật khõng cho thấy nguy cơ tốn thương
nâo cho thai nhi, nhưng hiện chưa được xác nhận bằng các nghiên cứu có kiềm soát ở
phụ nữ mang thai.- Các kềt quả nghiên cứu ở người được ghép cho thấy nguy cơ về các tác động iên quá
trinh thai nghén vả chuyên dạ cùa VILOSPORIN 25 không cao hơn so với các ioại thuốc
thông thường. Tuy nhiên hiện chưa có nghiên oứu có kiềm soát chinh xác nảo được tiến
hảnh vả VILOSPORIN 25 do vậy chỉ được dùng khi các iợi ioh mang lại lớn hơn nguy cơ
có thể xảy ra.- Ciclosporin được bải tiét qua sữa mẹ khi dùng thuốc VILOSPORIN 25. do vậy khỏng
nẻn cho con bú trong thời gian dùng thuốc.TƯO'NG TÁC THUỐC- Có rát nhiều yếu tố có thể gây tảng hoặc giảm nồng độ của Cyclosporin trong mảư,
nguyền nhân lả do ức chế hoặc do cảm ứng các enzyme tham gia vảo quá trinh chuyên
hóa và bải tiêt cyclosporin, đặc biệt lả Cytochrom 450 111A.Vởi thửc ãn:— Không nền dùng nước ép hoa quả như nước ép trái nho, trái bưởi ngay trước hoảc
sau khi uống thuốc, vi có thề lảm tăng sinh khả dụng của Viloporin.- Uống thuốc ngay trong bữa ăn, hoặc thức ản giảu Iipid, có thề Iảm thay đối tóc đỏ hấp
thu của thuốc qua đường tiều hóaVởi các thuốc khác:Nhũng thuốc gây ra tác dụng hiệp lực gây độc với thận: Acyciovir, aminoglycosides (bao
gồm cả gentamycin vả tobramycin), amphotericin B, ciprofioxacin, furosemide, mannitol,
melphaian, trimethoprim (+sulfamethoxazole), vancomycin, NSAIDs (bao gòm diclofenac,
indomethacin, naproxen vả suiindac).Những thuốc Iảm giảm nồng độ cilcspon'n: Barbiturate, carbamazepine, phenytoin,
nafcillin, sulfadimidine dùng tinh mạch, rifampicin, octreotide, probucol, trimethoprim dùng
tĩnh mạch.ir, CO PHAN ,h,:
…vỦl/Ễẵhvễ Ềẳìiềo , ':
i~ớị 5.1111,gHướng dẫn sử dụng Vitosporin 25 Trang 8110Những thuốc Iám tăng nồng độ ciclosporin trong máu:Kháng sinh nhóm :. ,.… '
macrolide (erythromycin, josamycin, ponsinomycin, pristinamycin), ke , .` - `
fiuconazole, itraconazole nhưng với tác dụng kém rỏ rảng hơn), diltia - ~
verapamil, metoclopramide, thuóctránh thai uống, danazol, methypredni
allopurinol, amiodarone, ax1t chol1c và các dẫn xuất doxycycline, propafe ~Một số thuốc khác.~ Tiêm chùng có thể bị giảm tác dụng trong khi điều trị với VILOSPORi "
tránh dùng các vắc-xin sống (xem Chú ý đề phòng vả Thận trọng lúc dùng).~ Việc dùng đòng thời nifedipine với VILOSPORIN 25 có thề Iảm tăng tỷ lệ phi đại lợi so
Với dùng VILOSPORIN 25 đơn trị.~ Sử dụng đồng thời diclofenac vả VILOSPORIN 25 được biềt lảm tăng đáng kể sinh
khả dụng của diclofenac, có thể gây biền chứng suy thận có hồi phục, có thể nhất lả do
hiện tượng giảm iượng thuốc không được háp thụ (tirst—past effect) vón ở mức cao cùa
diclofenac. Sử dụng đồng thời các thuốc NSAID có iượng thuốc khỏng được hấp thụ thấp
(như acid acetyisalicylic) với VILOSPORIN 25 thường khộng lảm tăng sinh khả dụng của
các thuốc đó.~ VILOSPORIN 25 oó thẻ iảm giảm độ thanh thải của digoxin, colchicine, lovastatin vả
prednisolone. Điều nảy dẫn tởi ngộ độc digoxin vả iảm tăng nguy cơ của lovastatin vả
colchicine gây độc oơ (gồm đau vả nhược cơ), việm cơ vá globin cơ niệu kịch phát.
KHUYẾN cÁo:Trong những trường hợp bắt buộc phải dùng thuốc phối hợp, cản tuân theo nhữngkhuyến cáo dưới đây:Với những thuốc có tác dụng hiệp đồng độc với thận: Cấn theo dõi sát chức năng thận
(đặc biệt lả creatinine huyét thanh). Trường hợp chức năng thận bị suy giảm đáng kể cần
phải giảm liều hoặc chuyền sang phương thức điều trị khác.Với những thuốc Iảm giảm hoặc tăng sinh khả dụng của ciclosporin: Ở những người
được ghép cấn xác đinh nồng độ ciclosporin máu thường xuyên, đặc biệt khi bắt đâu hay
khi ngừng điều trị một Ioại thuốc khác, vả điều chỉnh iiều VILOSPORIN 25 nều cấn.— Với các chỉ định khác ngoải ghép oơ quan, nồng độ ciclosporin máu không thật giá trị
vì mối tương quan giữa nòng độ thuốc trong máu vả hiệu quả điều tn“ kém thuyềt phục
hơn. Trong trường hợp dùng các thuốc lảm tăng nòng độ ciclosporin. cấn kiềm tra thường
xuyên hơn chức năng thận và theo dõi sát các tác dụng phụ của ciclosporin có thề thich
hợp hơn lả định lượng nồng độ thuốc trong máu.— Cần tránh điều trị đồng thời với nifedipine ở những bệnh nhân trước đã có biếu hiện
ohứng phi đại lợi khi điều trị với VILOSPORIN 25.- Các thuốc NSAID được biết có tỷ iệ không được hấp thụ cao (tirst-pass effect) như
diclofenac, nên cấn được dùng với iiều thấp hơn ở người không mều trị với ciclosporin.— Néu điều trị đồng thời với digoxin, coichicine hoặc Iovastatin cấn phải theo dõi chặt
chẽ về lâm sảng do váy oác tác dụng độc có thể được phát hiện sớm và tiên hânh giảm
Iiều hay ngừng thuốc.TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)- Các tác dụng ngoại ý dưới đây gặp ở VILOSPORIN 25. Các triệu chứng nảy thường
liên quan đến Iiều dùng và đáp ứng với việc giảm liều.- Các tác dụng phụ thường gióng nhau ở tất cả các ohỉ định của thuốc, mặc dù oó sự
khác biệt về tấn số xuất hiện vả mức độ nặng. Do dùng iiều cao hơn trong ghép cơ quan
nên cảc tác dụng ngoại ý cũng thường gặp hơn và nặng hơn ở những người nhận ghép
so với bệnh nhân được điều trị cho ơủc bệnh khác.Hướng dấn sử dung Vilosporin 25 Trang 9110Những tác dụng phụ hay gặp nhất :
- Giảm chức năng thận (10—50%), tãng huyết áp (15-40%), run (10-20%)./ẻg .——.i,cảm giác nóng rát ở tay vả chân, thường trong tuấn đấu điều trị; 10- -50%). =
Các tác dụng phụ ít gặp hơn (khoảng 1-3%):huyết giảm magiê huyét; thiều máu; loét dạ dảy tá trảng, phù, tăng cân, co giật; đaư bụng
kinh hay mất kinh có thể phục hòi được. Ở bệnh nhân viêm mảng bồ đảo cá biệt có
trường hợp xuất huyêt (tại mất vả nơi khác).Các tác dụng ngoại ý khác (khoảng < 1%):- Cảm giác nóng bừng, ngứa, chuột rủt, yếu cơ, bệnh về cơ; tăng Iipid máu. rói ioạn
tăng sinh mô bạch huyét (đặc bỉệt thâm nhiễm lymphô bảo Iảnh tinh vả u lymphô bảo B);
giảm bạch cấu. giảm tiều câu; thiều máu cục bộ cơ tim; việm tụy cáp; lẫn iộn; rối ioạn ý
thức rối Ioạn thinh giác rói Ioạn thị giác, sốt cao, chứng vú to ở nam giới. Có một vải báo
cáo về viêm ruột kết.- Cảo dấu hiệu cùa bệnh nảo, rói loạn thị giác, vận động và mất ý thức được ghi nhặn,
đặc biệt ở bệnh nhân ghép gan.- Có một vải báo cáo gặp giảm số lượng tiều cấu, trong một vải trường hợp có liên quan
với thiêu máu tan máu ở mao mạch và suy thận (haemolytic uraemic syndrome) được ghi
nhặn. Cũng có ít trường hợp báo oác về co giặt.~ Vì đĩều trị Vởi VILOSPORIN 25 oó thể đôi khi dẫn tới tăng lipid máu nhẹ Có thể hồi
phục, cân định lượng Iipid máu trước khi fflều trị và sau đó một tháng. Tmờng hợp tháy
tăng cân giảm Iièu vảlh0ặc giảm lượng chất béo ăn vảo.Các rối Ioạn khối u vả tăng sinh mô bạch huyết:- Có ghi nhận về khối u ác tinh và rối loạn tạo mô bạch huyét, nhưng không có sự khác
biệt lớn về tỷ iệ vả sự phân bố so với những bệnh nhản dùng cảc thuốc ức chế miễn dịch
khác.- Rối ioạn tăng sinh mô bạch huyét xuất hiện ở một vái bệnh nhân vảy nến điều trị với
VILOSPORIN 25 nhưng sẽ hét sau khi ngừng thuốc ngay sau đó.- Diễn biền ác tính (bao gòm cả bệnh u lymphô Hodgkin's) đã được ghi nhặn ở bệnh
nhân có hội chứng thặn hư được điều trị các thuốc ức chế miễn dich (bao gòm oả
VILOSPORIN 25).— Viêm khớp dạng thấp thường gắn liền với rối loạn tảng sinh mô bạch huyết vả rối loạn
nảy có thể tăng iên do tác dụng ức chế miễn dịch của VILOSPORIN 25. Cả biệt có trường
hợp u Iymphô ác tính ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp điều trị VILOSPORIN 25.Thông báo cho thầy thuốc biết những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
HLớWđMMLAJEKhi có tác dụng độc hại thận, giảm dần liều ciclosporin, vả theo dỏi cấn thận người
bệnh trong nhiều ngảy tới nhiều tuấn. Khi người bệnh không đáp ứng, dù đã chinh iiều vả
đă Ioai trừ khả năng mảnh ghép bị thải loại, cân xem xét việc chuyền từ điều trị bằng
ciclosporin sang các thuốc giảm miền dịch khác. Khi bị tăng huyềt áp do iiệu pháp
ciclosporin, cấn giảm Iiều vảihoặc dùng thuốc chóng táng huyềt áp. Khi thấy run, rậm lộng,
và tác dụng độc hại gan, cấn phải giảm Iiều. Đề giảm nguy cơ tăng sản lợi do ciclosporin,
oân duy tri Iảm vệ sinh miệng cấn thận trước và sau khi ghép.Hướng dãn sử dụng Vilosporin 25 Trang 10/10Trong khi truyền tĩnh mạch ciclosporin, néu phản vệ xảy ra, phải ngừng tmyền tĩnh
mạch ciclosporin ngay lập tức vả áp dụng liệu pháp thich hợp (ví dụ, dùng adrenalin, oxy)
theo chỉ đinh. Néu xảy ra thải ioại mảnh ghép thận nặng, khó khắc phục và không đáp ứng
với liệu pháp dùng corticosteroid vả kháng thể đơn dòng, thi tót hơn là chuyển sang Iiệu
pháp giám miễn dich khác hoặc để cho thặn ghép bị thải loại vả lấy đi, thay vì tăng liều
ciclosporin tới mức quá cao để có khắc phục sự thải loại mảnh ghép.Chủ ỵ’: Có thế nhặn tháy mùi vị đặc biệt của thuốc khi mở vỉ thuốc, mèu nảy là binhthường và không cho tháy có sự thay đổi gì đối với viên thuốc.~rÁc ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! xe, VẬN HÀNH MÁY, THIẾT BI: Không sử dụng chongười lái xe hay vặn hảnh máy, vỉ thuốc tảc dụng lên não gây rôi loạn thị giảc, rốiIoạn vận động vả mát ý thức.QUÁ LIÊUDấu hiệu và triệu chứng:- Tải liệu về sử dụng quá liêu cáp với VILOSPORIN 25 oòn hạn ché. Hậu quả lâm sảng
của iiều uống tới 10g (khoảng 150 mglkg) tương đối ít, gồm có nôn, buồn ngủ. đau đâu,
mạch nhanh vả, trong vải trường hợp, suy thận vừa có hòi phục. Tuy vậy quá Iièu do tinh
cờ uống thuốc ở trẻ nhỏ gây nên tinh trang ngộ độc nặng.Xử tri:Điều trị Khi quá Iièu ciclosporin uống cấp tính, phải lảm sạch da dảy bằng cách gây
nôn. Gây nôn có thể có ich cho đén 2 giờ sau khi uống. Néu người bệnh hôn mè, oó cơn
động kinh, hoặc mất phản xạ hầu, 00 thẻ rửa dạ dảy néu có sẵn phương tiện để phòng
tránh người bệnh hit phải chất thải trừ dạ dây. Tién hảnh điều trị hồi sức vá triệu chứng.
Thấm tách máu không Iảm tăng thải trừ ciclosporin. Khi xảy ra quá liều ciclosporin, ngừng
thuốc trong vải ngảy, hoặc bắt đầu mèu trị với ciclosporin cách ngảy cho tởi khi người
bệnh ỏn dinh.BẤO QUẢN: Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (dưới 30°C).
TRÌNH BÀY: Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm.HẬN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.TIÊU cnuAu ẢP DỤNG: chs.ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
THUỐC NÀY cui DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC si
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẦN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN x… HÓI Ý KIỂM BÁC sĩTÊN VÀ ĐỊA cui NHÀ SẢN qu~r
côue TY có PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
Ổ Lộ 51, Đường số 2, KCN Tản Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Binh Tản, Tp. HCM
5 P … ĐT: (08) 37507496 Fax: (00) 38771010Website: www.sgm.com.vn
Tp. HCM, ngảyị tháng 44 nảm 20 f/Ễ:Ấ ~'~ vở… ` "
Pi“.ỉỵ CUC ÌAUk.JWO ,
…
~ 71 / IỈ`;Ểf`
’Ả 1/ V _ ; A
,,…_.. iJ If.."² …,.
,L Iir › L…. | 1# i i
) J
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng