.vg
HỘ
_»
Í: ') "i" ': .í
MẮU NHÂN HỘP VIGENTIN 500MG/125MG
2VỈX7VIÊNNÉNDÀIBAOPHIM,TỸLỆ90%
AMM
CỤC Q:J~ :.i' n oc
`
.’“ . —- ốc bán theo đơn
it…— LLY Ĩi"
Lân diều:...:lu/.....ẵ..…/....'JrẸ.tih
’
Nha san xuat
CTY CP DƯOC PHAM TRUNG UONG 1 — PHARBACO
San xuat iJi 160 Ton CMC Thung ~ Dong DJ - H:: NO(
VIGENTIN
GMP - WHO
VIGE NTIN 500Iffl25
SĐK | Reg.N“z
Yhuoc
TONG CONG TY DUOC VIET NÁM . VINAPHARM
1388 Gmng Vo En Dinh - Hn No:
// uỏt VIÊN NÉN nẢt BAO PNN cnửn- cui opan : Xi doc
__/ Amoxldlìn (dướl đẹng ammddlin trihyđrat) ...... 500mg — _ ' , n . 11099
/’ Add clavulank: (m dẹng Clavulanat kali) ...... 125mg CẤcỈ' DUNG UỂU DUNG“ tù hum dăn sư dụng:
i’ cnóne cni on… ~ /
Ị ĐỂ XA TẤM nv CỦA TRẺ EM. nẮo ouAn: Noi kho, :… aơc. ttánh anh sáng. /’
l oọc KỸ nướuc DẦN sư DỤNG mước KHI DUNG. neụ cnuẮu: DgVN w. ///
_/ 1 |
R( Prescription Drug WHO - GMP ›
ả : ả
< 0 <
9 … m
10 ỉ &
Ề gi ẫ
» =t=
:: ẫ n
:!
ề g Ệ
3 a
² ²ả
Mnnufnctmev it …c…t›ez Ji
PHARBACO CENTRÀL PHARMÂFEU ~JIFYNAM PHARMALEUIILAL i UHPURAHUN VINÁF“HARM
\\ ] 'Ả3iitlfịìĩịvttvriq J: … ( M8E `j Ju`rl "" Ể'J L…n HJ N"
` -cpodooeuueud mwsmevt =snouvoutoaas 'asn auoaae NOIlDOUlSNI am A11nnnm uvau \
~iuũu mon DĐDSIOJd “om mom '609Id ba 3 N =asvuom 'Naucnmo ao Havau a…. :IO mo daax \\
. -
.. ² SNOUVOGONI ' fflNOO :anmmod meummep se p(ou aịuaịmep ôtugzt
\\ lụffl m =uouvusmwcov ONV aovsou m…um U!IIWWB sn ummxowa õwoos
\\ : suouvomm =smvmoo n1avo ozuvoo mu Hova (
8 năm 2013
Nguừ thiểt kế f Phỏng NCPT đổc
% %
V
MẨU NHÂN vi 7 VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM VIGENTIN 500mg/125mg
VI 6 E NTI N
V | G E N T | N
_ 500mg/125mg
500mg:1 25mg Amoncúm . . 500mg
Actd Ciavulantc. 125mg
Am°mmn .500mg CTY CPDP T.Ư.1 -PHARBACO
Actđ Ciavulamc… 125mg
VIGENTIN
500mg/125mg
Amoxictltn . 500mg
ActđClnvulamc 125mg
VI GE NTIN
500:11g('125nig
Arnoxictlm . 500mg
CTY CPDP T.Ư.T - PHARBACO
Actđ Clavulamc 125mg
VI GE NTIN
500mg/125mg
Amoxicthn. ……500mg
ActđClavulamc 125mg
CTY CPDP TƯ 1 - PHARBACO
VI G E N T | N
500mg(`125mg
i AmoncNtn 500mg
Acid Clavulanic 125mg
[ ;
®
_ Amoxiculin . . .500mg l
SĐKIREGN Actđ Ciavulanic .. \25mg
SỔ lò SX: nnnnnn HD: ddmmyy Ắ'
NGƯỜI THIẾT KẾ f` PHÒNG NCPT
&: @
².ẺỊ
_jJ.
(Ểlgíf )Jáì … ` .7
Aủ/Ảhế (Ể7t hỉ. A)
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Viên nén dăi bao phim VIGENTIN 500 mgl 125 mg
Trình băy: Hộp 02 vi, vi 7 viên.
Thảnh phân:
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat)… … ..500 mg.
Acid Clavulanic (dưới dạng kali clavulanat trộn lẫn với cellulose vi tinh thể tỷ iế l: 1) 125 mg.
Tá dược. Cellulose vỉ linh thể, crospovidon, Aerosil R200, magnesi stearat, Opadry,
ỉsopmpanol dzcloromethan ............................................................................. vd 1 viên.
Các đặc tính dược lực học:
Amoxicilin lả kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối
với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thănh tế băo vi khuẩn. Nhưng
vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta- lactamase, do đó không có tác dụng đối với những
chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym năy (nhiều chủng Enterobacteriaceae vã Haemophilus
infiuenzae).
Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta - lactam gẩn
giống với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm vả
Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta - lactamase truyền qua
plasmid gây kháng các penicilin vả các cephalosporin.
Pseudomonas aerugínosa, Proteus morganiỉ vả rettgeri, một số chủng Enterobacter vả
Providentia kháng thuốc, và cả tụ cẩu kháng methicilin cũng kháng thuốc năy. Bản thân acid
ciavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta - lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng
thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiểu vi khuẩn thông thường
đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin vã clavulanat lá thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các
Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin khỏng bị ảnh
hưởng của penicilinase), Haemophỉlus ínfiuenza vả Branhamella catarrhalỉs kể cả những
chủng sản sinh mạnh beta - lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gốm:
Vi khuẩn Gram dường:
Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus virídans, Staphylococcus aureus, C orynebacterium, Bacillus anthracis, Listerỉa
monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loăi C Iostrídỉum, Peplococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiểu khí: Haemophỉlus infiuenzae, Escherichỉa coli, Proteus mỉrabilis, Prozeus vulgaris,
các loăi Klebsíella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorr/zoeae, Neisseria
menỉngitỉdis, Vibrỉo cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yếm khi: Các loăi Bacteroỉdes kể cả B. fragilis.
Các đặc tính dược động học:
Amoxicilin vả clavulanat đẽu hấp thu dễ dăng qua đường uống. Nổng độ của 2 chất nảy trong
huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5
microgam/ml (hay 8- 9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat
trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mglkg amoxicilin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung
bình 8, 7 microgam/ml amoxicilin và 3, O microgam/ml acid ciavulanic trong huyết thanh. Sự
hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn vả tốt nhẩt lả uống ngay trước bữa ăn
Khả dụng sinh học dường uống của amoxicilin là 90% vả của acid clavulanic lả 75%. Nửa dời
sinh học của amoxicilin trong huyết thanh lả l- 2 giờ vả của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.
55— 70% amoxicilin và 30- 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.
Probenecid kéo dăi thời gian đăo thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đăo thải
của acid clavulanic.
fl
Chỉ định:
VIGENTIN được dùng để điều trị nhiễm khuẩn do cảc vi khuẩn nhạy cảm bao gồm:
- Nhiễm khuấn đường hô hấp trên: viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị
bằng cảc kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bời các chủng H. injluenzae vả Branhamella catarrbalis
sản sinh beta- lactamase: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phối — phế quản.
— Nhiễm khuẩn nặng dường tiết niệu — sinh dục bới các chùng: E coli, Klebsiella vả
Enterobacter sản sinh beta—lactamase: viêm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
— Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuấn vết thương.
— Nhiễm khuấn xương và khớp: viêm tuỳ xương.
- Nhiễm khuấn nha khoa: áp xe ổ răng.
- Các nhiễm khuấn khác: nhiễm khuấn do nạo thai.
Liều dùng— Cảch dùng: Dùng uống theo chỉ định của bảo sỹ
Liều dùng:. Liều lượng được biểu thị dưới dạng amoxicilin:
Liều người lởn: 500 mg/ lần x 3 lần l24 giờ.
Liều trẻ em:
- Trẻ em từ 40 kg trở lên, uống theo liều người lớn.
- Trẻ em dưới 40 kg cân nặng: Liều thông thường: 20 mg amoxicilin/kg/ngây, chia Iảm nhỉều
lần cách nhau 8 giờ. Để điều trị viêm tai giữa, viêm xoang, nhỉễm khuẩn đường hô hấp dưới
và nhiễm khuẩn nặng, liều thông thường: 40 mg amoxicilin/kg/ngây chia lâm nhiều lẫn cách
nhau 8 giờ, trong 5 ngảy. Trẻ em dưới 40 kg cân nặng không được dùng viên bao phim 250
mg.
Liều cho bếnh nhân suy thân:
- Độ thanh thải creatinin (Cl Cr) > 30 mllphút: Liều không cần thay đổi.
- c1 Cr từ 15 đến 30 mllphút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 12 … 18 giờ/lần.
- c1 Cr từ 5 đển 15 mllphút: Dùng iiều thông thường cho cách nhau 20 - 36 giờllần.
- C] Cr dưới 5 ml/phủt: Dùng liều thông thường cho cách nhau 48 giờ/Iần.
- Nếu chạy thận nhân tạo, cho 1 viên 500 mg (tinh theo hảm lượng amoxicilin) giữa thời
gỉan mỗi lần thẩm phân vả thêm 1 viên 500 mg sau mỗi lần thẩm phân.
Cách dùng:
- Uống thuốc vảo lúc bắt đầu ăn để gìảm thiếu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường
tiêu hoá.
- Không dùng thuốc quả 14 ngảy mã không kiểm tra xem xét lại cách điểu trị.
Chống chỉ định:
- Dị ứng với cảc khảng sinh thuộc nhóm beta-lactamin.
- Tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuấn
- Bệnh nhân có tiền sử vảng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin vả clavulanat hay
các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
Thận trọng:
- Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng
vảng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những t1iệu chứng
đó thường hổi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
- Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chủ ý đến lỉễu lượng dùng.
— Đối với những người bệnh có tiển sử quá mẫn với cảc penicilin có thể có phản ứng nặng
hay tử vong.
- Khi dùng vởi những người bệnh dùng amoxicilin bị mấn đò kèm sốt nổi hạch.
- Dùng thuốc kéo dâi đôi khi lảm phát triến cảc vi khuẳn kháng thuốc.
Tưong tác thuốc:
- Thuốc có thể gây kéo dải thời gian chảy và đông mảư. Vì vậy, cần phải cấn thận đối với
những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông mảư
- Như cảc khảng sinh phố rộng khác, VIGENTIN lảm giảm hiệu lực của cảc thuốc tránh thai
dạng uống, do đó cần phải bảo trước cho người bệnh.
4—
`ý › "1
>“.—
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm
theo đường uống vả tiêm dến không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng
chế phẩm cho người mang thai, nên cẩn tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhẩt là trong 3
tháng đẩu, trừ trường hợp cẩn thiết do thây thuốc chỉ dịnh.
Thời kỳ cho con bú:
Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ
khi có nguy cơ bị mãn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
Tác động của thuốc đối với người lái xe và vận hãnh máy móc:
Khòng có báo cáo năo trong cãc tăi liệu tham khảo dược.
Tác dụng không mong muốn:
Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp
nhất lả những phản ứng về tiêu hóa: ỉa chảy, buổn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng năy tăng lên khi
dùng liều cao hơn và thường gặp nhiêu hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.
Thường gặp, ADR > 1l100
Tiêu hóa: ỉa chảy.
Da: Ngoại ban, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch câu ái toan.
Tiêu hóa: Buổn nỏn, nôn.
Gan: Viêm gan vả vảng da ứ mật, tăng transaminasc. Có thể nặng vả kéo dải trong vải thảng.
Da: Ngứa, ban đỏ, phát ban.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
Máu: Giảm nhẹ tiểu cẩu, giảm bạch cẩu, thiếu máu tan máu.
Tiêu hóa: Viêm đại trăng giả mạc.
Da: Hội chứng Stevens - Johnson, ban đó đa dạng, viêm da bong, hoại từ biểu bì do ngộ độc.
Thận: Viêm thận kẽ.
Thỏng báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp pha’ỉ khi sử dụng thuốc
Quá liểu và cách xử trí:
Dùng quá liếu, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp
chức năng thận giảm vả hăng răo mãn - não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc.
Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc văo tình trạng quá mẫn của từng cá
thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liễu rất cao vì ac eỊaw ic được dùng
dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu,đèl loại ' khỏi tuần
hoăn. …
Bảo quản, hạn dùng:
— Ba'o quăn: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ãnh sáng.
— Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đon của bảc sỹ.
Đểxa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. ,
Nếu cần thẽm thông tin, xin hỏi y kiến của thầy tth % ổ/Ợ
Khỏng dùng khi thuỏc đã hết hạn sử dạng, viên thuốc bị vỡ, biến mâu…
CÔNG TY CỔ PHẨN DUỢC PHẨM TRUNG UỐNG 1 - P
Sản xuất tại: 160 Tôn Đức Thắng — Đống Đa — Hè Nội _ f, _
ĐT: (04)-8454561 — (04)—8454562. Fax: 84-4- , - .
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng