. MÃU NHẢN_HỘP 12 GÓI, TỸ LỆ 80%
THUOC BỌT PHA HÓN DỊCH VIGENTIN 250mg/62,5mg
D…sznrủosz
NIlN JOIA
MêỵAư
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đẩu:...1ỂẵJ...Ễ……J….ZOÁJh
l`
(
Fix muóc BÁN meo oou
GMP - WHO
VIGENTIN
( 250mg162 .5mg
HỘP 12 Gói x 1.1 g
THUỐC BỘT PHA HỒN DICH UỐNG
@…
VIGE NTIN
Jsomqm 4mg
uõmôt c…h
AnuÚ
(nnmmunmnyơm Jsonq
Acuan
t…uuqhnenuunn ›uMnnm
unnN1ỷutn mm
codm.cmm.
Ltuuìna.cuõmoodm
vAcAcmónnnnmAc:
ĐonmtoMúwủướm
m…:
Nukho.M3ơC
` neu muh: chs
SDKJRog N²
oỂ xa TẤM TAY CỦA mè EM
noc KỸ Huớnc DẤN sủnụuo
TRUỚC «… muc
" —“i
?
Rx PRESCRIPTION DRUG
Người thiết kể
;Ếffll
ủ/
//
/ 031—
VIGE NTIN
wno - GMP } ²…² …
VIGE NTIN ì
( umuumemm
MM(IOMIMINMM
250'“9162'5m9 Onwlnulc ma (no mvutonunnamun
mm…uúhntuusmn
mm…mu.
…,…m
BOXOF12SACHETS : 1.7g numumm (
POWDERFORORALSUSPENSION s""“"" '
uuơynni.unưc
ncnummm
IEEPDU'VƯMRIACNƯM,
RỂAD CAIEỸULLV TNE NSTIUCTIW
@ nunuco nem…
__ ...... _ __ 1
\ J:’
crưnwemtummmnnunuco |
S'UmIll Í
toormazmq-mtgao.mm [
… ("r
vónnoùnwmợcvttuu-mmn (’
...... tanMvts—BnM-Hch lơ
L— .. _
MÃU NHÂN GÓI THUỐC BỘT PHA HỔN DỊCH UỐNG
VIGENTIN 250mg162.5mg
Fix muóc BAN meo oou
GMP - WHO
VIGE NTIN
250mg162.5mg
nòcoón.umuóccuửm
Amoxtctlm (đưới dlnq
Imoxictitn tnhyđmt) 250mg
Actd clnvuinmc (Mi đong
bll dl…l * M vu
hnh mí tỷ » Mi sz.m
nnócao:muòuogouuóue
@ PHARBACO
CÁCD'HDÙNG`
-Cấtgđu muóctheo đướng uó.oỏ
bộlưwũcvnoođc
~Bõ đly nui: vùo unng oòn thuốc:`
…oommmwmma
-Khuíy duviuẩngnqty
sammư
…nhưul
cVưumndnvmmum
mu von nuc mAuwoòusm› nAno«
WVSX …w
sótosx nmmm
HD dúmwy
Người thiểt kể
ẻỉặ
Phòng Nghiên cửu phát triển
%
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Thuốc bột pha hỗn dịch uống VIGENTIN 250 mgl 62,5 mg
Trinh bây: Hộp 12 gói.
Thânh phần:
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) ................. 250 mg.
Acid Clavulanic
(dưới dạng kali clavulanat trộn lẫn với cellulose vi tinh thể tỷ lệ lzl) . . . ......……62,5 mg.
Tá dược: C ellulose vi tinh thế, Iactose, aspartam, acid citrỉc khan, natri citrat dihydrat, Aerosil
R200, gỏm xanthan, bột mùi cam, hỗn hợp microcrystallin cellulose vả carboxymethylcellulose
Các đặc tính dược lực học:
Amoxicilin iă kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với
nhiến vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tỏng hợp thầnh tế bâo vi khuẩn. Nhung vì
amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta - lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng
vi khuẩn sản sinh ra cãc enzym nây (nhiêu chủng Enterobacteriaceae vã Haemophilus
infiuenzae).
Acid clavulam'c do sự len men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta — lactam gân giống
với penicilin, có khả năng ức chế beta — lactamase do phân lớn cãc vi khuẩn Gram âm vả
Staphylococcus sinh ra. Đặc biẹt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta - lactamase truyền qua
plasmid gây khảng các penicilin vã cãc cephalosporin.
Pseudomonas aerugínosa, Proleus morganii vã rengeri, một số chủng Enterobacter vã
Providentia kháng thuốc, vã cả tụ câu kháng methicilin cũng kháng thuốc nầy. Bản thân acid
clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavuianic giúp cho amoxicilin không bị beta - lactamase phá hủy, đông thời mở rộng them
phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiên vi khuẩn thông thường đã
kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác vã các cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin vả clavulanat lá thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, cãc
Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin khộng bị ảnh hưởng
của penicilinase), Haemophilus infiuenza vả Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh
mạnh beta - lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gỏm:
Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus virídans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Lísteria
monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loăi C Iostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram Am:
Loại hiếu khí: Haemophilus infiuenzae, Escheríchia coli, Proteus mirabilis. Proteus vulgaris, cãc
loãi KIebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Vibrỉo cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yếm khí: Các loăi Bacteroides kể cả B. fragilis.
Các đặc tính dược động học:
Amoxicilin vả clavulanat đểu hấp thu dễ dăng qua đường uống. Nông độ của 2 chất năy trong
huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5
microgam/ml (hay 8 - 9 microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanat
trong huyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mglkg amoxicilin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung
bình 8,7 microgam/ml amoxicilin và 3,0 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp
thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ản vã tốt nhất là uống ngay trước bữa ãn.
Khả dụng sinh học đường uống của amoxiciiin iã 90% và của acid clavuianic là 75%. Nửa đời
sinh học của amoxiciiin trong huyết thanh lã l - 2 giờ vã của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.
55 — 70% amoxicilin vã 30 - 40% acid clavulanic được thâi qua nước tiểu dưới dạng hoạt động.
Probenecid kéo dăi thời gian đăo thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đâo thải của
acid clavulanic.
Chỉ đinh:
VIGENTIN được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điểu trị
bằng cảc kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
— Nhiềm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.infiuenzae vã Branhamella catarrbalis sản
sinh beta-lactamase: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản .
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng: E. coli, Klebsiella vã Enterobacter
sản sinh: viêm băng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tuỳ xương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ rảng.
- Các nhiễm khuẩn khãc: nhiễm khuẩn do nạo thai.
Liều dùng — Cách dùng: Dùng uống theo chỉ định của bác sỹ
Liều dùng:. Liêu lượng được biểu thị dưới dạng amoxicilin:
Liều người lớn:
- 500 mg/ lấn x 3 lân | 24 giờ.
Liều trẻ em:
Trẻ em từ 40 kg cân nặng trở lên: uống theo liều người lớn.
Trẻ em dưới 40 kg cân nặng:
- Liều thông thường: 80 mg amoxicilin | kg cân nặng] ngăy, chia lăm 3 lân] 24 giờ.
Cách dùng:
- Uống thuốc văo lúc bắt đầu ản để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu
hoá.
- Không dùng thuốc quá 14 ngây mã không kiểm tra xem xét lại cãch điều trị.
- Cắt gói thuốc theo đường kê và đổ bột thuốc vảo trong cốc. Đổ đây nước văo trong gói thuốc
sau đó rót nước từ gói thuốc vão cốc. Khuấy đẽu và uống ngay.
Chống chỉ định:
- Dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm beta-lactamin.
- Tăng bạch câu đơn nhân do nhiễm khuẩn
- Bệnh nhân có tiển sử vảng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin vả clavulanat hay câc
penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
Thận trọng:
- Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức nảng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng
văng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhimg có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó
thường hồi phục được vã sẽ hết sau 6 tuân ngừng điểu trị.
- Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cẩn chú ý đến liều lượng dùng.
- Đối với những người bệnh có tiền sử quá mãn với các penicilin có thể có phản ứng nặng hay tử
vong.
- Khi dùng với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
- Dùng thuốc kéo dâi đôi khi lảm phát triển các vi khuẩn khảng thuốc.
Tương tác thuốc:
- Thuốc có thể gây kéo dải thời gian chảy và đông máu. Vì vậy, cẩn phải cẩn thận đối với những
người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
- Như các kháng sinh phố rộng khác, VIGENTIN lăm giảm hiệu lực của các thuốc tránh thai
dạng uống, do đó cẩn phải bão trước cho người bệnh.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo
dường uống vả tiêm đểu không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm
cho người mang thai, nên cẩn tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất lả trong 3 tháng đẩu,
trừ trường hợp cẩn thiết do thẩy thuốc chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi
có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
Tác động của thuốc đối với người lái xe và vận hãnh máy móc:
Không có báo cáo năo trong các tăi liệu tham khảo được.
Tác dụng phụ:
Với liếu bình thường, tác dụng không mong muốn có thể hiện trên 5% số người bẹnh:
Thường gặp: ỉa chảy, ngoại ban, ngứa.
Ít gặp: Ngứa, ban đỏ, phảt ban. Tăng bạch cẩu ái toan. Buồn nộn, nôn. Viêm gan vã văng da ứ
mật, tăng transaminase, có thẻ nậng vã kéo dăi trong vâi tháng
Hiếm gặp: Phản ứng phản vẹ, phù Quincke. Hội chứng Stevens Johnson, ban đó đa dạng,
viêm da bong, hoại từ biểu bì do ngộ độc. Viem đại trăng giả mạc. Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch
câu, thiếu máu tan máu. Viếm thận kẽ.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Quá liền và cách xử trí:
Dùng quá liêu, thuốc ít gây ra tai biến, vì được đung nạp tốt ngay cả ở liêu cao. Trường hợp chức
năng thận giảm vả hăng răo máu - não kém, thuốc tiem sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiện
nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc văo tình trạng quá mãn của từng cá thể. Nguy cơ
chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới đạng muối
kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để ioại thuốc ra khỏi tuần hoãn.
Bảo quản, hạn dùng:
- Báo quán: Nơi khô, dưới 30°C.
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Thuốc nây chỉ dùng theo dơn của bảc sỹ.
Đểxa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thỏng tin, xỉn hỏi ý kiến của bảo sỹ.
Khỏng dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, biến mảư…
Sản xuất tại: 160 Tôn Đức Thắng— Đống
ĐT: (04)- 8454561— (04)- 8454562
/J
PHỐ cuc TRUỜNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng