Vigahom

’ th f or… 1Cl'tfgiJi\ 1` 'ỉií ị Ở/Ịgỵỹqg) ĐÀ Iỳằịĩa.i ', '. "ỤẦLiin GitiỮý'M'mw ( .08/01 iZoưẨU NHÂN ỐNG XIN ĐĂNG KÝ1…ihư… `Ẹhl chú: Số 10 SX vả HD sẽ in hoặc dap nđi tren ống th cCTY CP DUỢc PHẨM PHƯỜNG ĐÔNGNGUYỄN VĂN MÔoE Ễ> zỀoz….n. 2<ẫuono › Ở c, 7qxnoo <».. íx. ì©zOO .. , /…. , ..,. .… uơỀ Ổ ỀoQzầ.ớãoeỸc.… 11111.HHHãẫnltlll! . IE..ỈIỈ … ll.sẫ _. _ tctỉt!olllẵ lulĩ … ẳOI i....iiĩ ẳ I ......ễiì gi.iiòloẵìlỉulo _ Ỉẵt.1ẳnịllntllõ. íiìIu-lcỉlllìf .ẩỗ .ES ozo ỏ:_ IIIẾIỈIỈoIDClI-Ỉu , ……zĩỄ Ê: uổoẫ< zu .Eor …… m:.o of ao: E….: 82… 955. SỌI<Ụ—> Lv…… oz _ ẵịễ. f sỏ:… ? _ á _ èẵỉễ _ . › …...ẹ Ểẵ _ _ _ _ ỈỄ ........ ỉì_ A … ul.oẫzỎỉnlơẩẵỉ _ Ứ nEơễxễztõnịliitilđ _ẳẫ _ En…lllllllỉẵll _. ỂỄĐ 930 _ nấẵễl .nlnĨi..ỈulũIlllIl-ỈỈ … _ ỈclnlsịlnỈliltll…<ĐIO .Eo- 020 õẳ …mZĩẵU Ếo— WJDOAỂ zo .Eor x mc.o cm aor E…ẫ uẵb mcozỵ ẳỘI%M OZ z…Êoz. . .Ềẳýffl/.….… \…ẹỉooẵ .….g… . .S /DHỰ/ ~WÍIffl 8 . \....azOu Jqugmuẫỉ›. . .- . . … nỡ!ễnlẫ . z .. .. , z _ ...laloẵ... E Ê ….> ẫỉ...ỉ . ã… .Iỗ.> _Ểiẵ Ỉ... ỄỄỄOỈIIE. _ . . . ỈỈ.lliltlníẳlỉơ .. !.ỀỄ.ỂnDIQỈIIIDỈ _ Ẩdỉ.ễtlõlllioẫẫẳẵ .. lR.ỈlỈcIIÌỈI-lull . uẵịẵũ nlallÍllỉẫllll.. IIỄIỈSỈIIGỈIIIỈ …ẫĨu Ềẵ 020 õãicllnlìliỈlễ ……ỄẺ8Ễ. …..Baẵ xoá..EỆ x m…ẳogEm om …o xom U…Ễ 8: on EOI …Eo— x mc.o om uom ẫ: uoẵ ……ẵỄ ẳỘI<Ụ—>WM ÙZ>…….J....ĩ.ử:.ẵẵf ....ẵũỄẨ...l .....4 ›.....…… . .. ạ....4 ẩll |Ỉ. ... .… ..…… .. …` -.... .. : 1 ~!. ul \ r \ .ỉ vở. , yẳOI<Ẻ>_Eof …… mm.:ẵEm om ồ ỗm.%M ÙZOS… Ễ > ZỆOZ\xầỮ ẫxf /Ề |! < .1. . x…x `…ỏv/EỄ …… mc… o… ẵrẫễ…ẫE….ẻ uoề mẳỄ_. ỉ…ẮẳỉìiìễổlilỊdĩ.fìịịỉẫ _ laẵỉ _. ỊỊIÌỊỊỊ…mzĩễ Ềo— W48&3 IU_HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾVIGAHOM Dung dịch uống Cõng thức : Mỗi 10 ml dung dịch chứa : — Sắt gluconat dihydrat Tương đương Sắt ............................... 50 mg - Mangan gluconat dihydrat ấnac; _ — Tương đương Mangan .................... 1.33 mg , - Đổng gluconat Í Tương đương Đồng ........................... 0 7 mg : u CỔ W ẫfì' ` Tá dược: Glyccrin Giucose Sucralose Acid citric khan Natri citratì Ựải iÉềiiỂòẫẵ'Ýẩhth m. Mảu caramen, Hương tutti frutti Đường RE Nước tỉnh khiểt \“”ì gNL 6NG DÒ NG _ Dược lực học . . Sắt cần thiết cho cơ thể đề tồng hợp heme. một phần của hemoglobin. myo tham gia trong các quả trinh oxy hóa-khừ. Thiểu sắt lá nguyên nhân chủ yếu gây thiếu máu do dinh dường của người. Nguyên nhân thiếu sắt có thể do thức ăn thỉếu sắt do kém hấp thu do mẳt mảư hoặc do tảng nhu cằu như trong thời kỳ mang thai trẻ em đang lớn.Đồng và mangan lả thảnh phần quan trọng cùa nhiều hệ thống men trong cơ thể đồng thời cũng tham gia trong các quá trinh oxy hóa-khừ. Thiếu đổng có thể ảnh hướng tới sự hấp thu của sắt và sự giải phóng sắt từ tế bảo lưới nội mô.Mangan là một nguy ên tố cần thỉết cho xương. da. dây chằng chức nảng của insulin đồng thời cũng lá tảc nhân hoạt hóa của một sô enzy.m mangan cằn thiểt cho quá trinh phảt trỉền binh thường của người và có vai trò trong tống hợp cholesterol (một thảnh phấn của nhiều hormon) vả sản xuât tinh trùng.Dược động Ihọc: Sắt: muối sẳt it được hấp thu khi uống (10% đến 20% lượng uống vảo). Mức hấp thu tăng iên khi lượng sắt dự trừ bị giảm.Nơi hẳp thu chủ yếu ở tả trảng vả hỗng trâng. Cơ chế của sắt xâm nhập vảo tế bảo niêm mạc cùa đường tỉêu hóa trên hiện nay chưa được biết.Đồng: Xấp xỉ 50% lượng đồng uống vảo được hấp thu tại dạ dảy. Đồng được biển đổi hoản toân trong máu bằng cảc gắn vởi albumin tiếp theo găn với một protein đặc biệt cùa đồng (ceruloplasmin). Đổng được tích lũy trong gan v` _ xương dưới dạng metallothioneinBinh thường đổng được bải xuất qua mật nơi đóng một vai trò quan trợng trong sự hảng ịnh nội môi `Mangan: được hấp thu từ ruột non vả được chuyến qua máu gắn với một B.-globulinqua mật và qua thảnh ruột nguy ên tố nảy còn được bải xuất trong dich tụ_v Một lượng rất Trình bây .Mỗi ống … ml. hộp … óng, hộp 20 ống. hộp 30 ống và hộp 50 ống. Chỉ định :Thiếu máu do thiếu sắtĐiều trị dự phòng thiếu sắt cho những người có nguy cơ cao thiếu sắt: Dự phòng thiếu chất sắt ở phụ nữ có thai. trẻ em và thiếu niên trẻ em còn bú sinh thiếu tháng. trẻ sinh đôi hoặc có mẹ bị thiểu chất sắt khi nguồn cung câp chất sắt từ thức an không đủ đảm báo cung cẩp chất sắtLiều lượng vũ cảch dùng:Thuốc được hấp thu tốt hơn nếu uống vảo lủc đói. nhưng thuốc có khả năng kích ứng niêm mạc dạ dảy. nên thường uống thuốc trước khi ăn ] gỉờ hoặc sau khi an.. 7 giờ. Uống thuốc với ít nhất nứa cốc nước.Liều điều trị .Người lớn : 100 mg đến 200 mg chất sắt tương đương 2 — 4 ống/ ngả_v chia lảm nhiều lầnTrẻ em trên ! thảng tuổi: 3 mg đến 6 mg sắt nguyên tố/ kg mỗi ngảy chia lảm 3 lầnPhụ nữ đang mang thai: 50 mg chất sắt (| ống) mỗi ngảy trong suốt 2 quý cuối cùa thai kỳ (hoặc bắt đầu từ thảng thứ tư của thai kỳ)Phụ nữ đang cho con bủ: 50 mg chất sắt ([ ống) mỗi ngâyThời gỉan điều trị :Thời gian phải đủ để điều chinh sự thiếu mảu và phục hồi với nguồn dự trữ chất sắt : người lớn khoáng 600 mg ở phụ nữ và 1200 mg ở nam gỉớiThiểu máu do thỉếu sẳt : 3 đển 6 ngảy tùy theo mức độ hao hụt nguồn dự trư. có thề lâu hơn nếu nguyên nhân gây thiểu máu không được kiêm soát.Hỉệu quả điều trị chỉ có được sau 3 tháng đỉểu trị dựa trên sự điếu chinh được tình trạng thiếu máu (Hb MCV) vả phục hồi lượng sắt dự trữ (Sắt trong huy ết thanh vả độ bâo hòa transferrỉn)Chống chỉ định . Thìếu máu không do thiếu sắt Quá tải chất sắtmetal—protein khác trong cơ thế. Sảt] XUấI qua nước tlếU..—«IBệnh Thelassémie Thiểu máu do suy tủy Loét dạ dảy tả trâng cấp tính Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Thận trọng khi dùng : Uống nhiều trả sẽ giâm hấp thu chất sắt. Thận trọng trong trường hợp bệnh nhân bị tiều đường vì mỗi ống có chứa 2g đường Để tránh khả nâng răng bị nhuộm đen (sẽ tự khỏi sau đó). không ngậm lâu dung dich thuốc trong miệng. Trong lhuốc có chửa lá dược:Glucose. sucralose đường RE: không sử dụng cho bệnh nhân khòng dung nạp fructose. kém hấp thu glucose-gaiactose hoặc thiếu sucrase-isomaitase.Tương tảc thuốc : Khỏng nên phối họp : Chế phẩm sắt (dạng muối: đưòng tiêm): xiu, thậm chí sốc do giải phóng nhanh sắt từ dạng phức hợp và do băo hòa sidérophiline. Thận trọng khi phổi hợp : Ciprofloxacin: sắt Iảm giám sinh khả dụng cùa ciprofioxacin dùng các thuốc nảy cách xa nhau trên 2 giờ.Cyclin (đường uống). Diphosphonat (đường uống: sắt Iảm giảm hấp thu của các thuốc nảv ở đường tỉêu hỏa` cần dùng các thuốc nảy cách xa nhau trên 2 giờ.Muối oxyd. hydroxyd cùa Mg Al vả Ca (bao phủ nỉém mạc dạ dảy — ruột) lảm gỉảm hấp thu đường tiêu hóa của muối sắt. Dùng các thuốc nảy cách xa nhau 2 gỉờ.Tác đụng không mong muốn . Không thường xuyên: Một số phim ứng phụ ở đường tiêu hóa như đau bụng. buồn nôn. nôn. tảo bón. phân đen. răng đcn. Trong một số trường hợp có thể thẳy nổi ban da. Đã thắy thông báo có nguy cơ ung thư liên quan đển dự trữ quá thừa sắt.Qui liều vè xử trí.Có thể gây đau bụng cấp. rối loạn tiêu hóa như buồn nỏn. nôn. tiêu cháy kèm ra mảu mất nước nhiễm acid vả sốc kèm ngủ gù Lúc nảy có thể có một giai đoạn tưởng như đã bình phục không có triệu chứng gì nhưng sau khoáng 6— 24 giờ các triệu chứng lại xuất hiện trở lại với các bệnh đông máu và trụv tim mạch (suy tim do thương tổn cơ tìm) Một số biêu hiện n .Điếu tri: Trước tỉên rứa dạ dảy ngay bằng sữa (hoặc dung dich carbonat). Nếu có thế. đinh | rừa sạch dạ dả_v. bơm dung dịch deferoxamin (5 — 10 g deferoxamin hòa tan trong 50— I0 ! n c) vảo dạ dảv qua ống thỏng. Trong trường hợp lượng sắt dùng trên 60 mglkg thể trọng. hoặc khi có triệu hứng nặng đầu tiên phải cho deferoxamin tiêm tĩnh mạch. Liều tiêm truyền tĩnh mạch IS mglkg/giờ đển khi hết triệu ch' g và tới khi nống độ Fe huyết thanh giảm dưới mửc 60 micromol/lít Cần thiết có thể dùng lỉều cao hơn. Nếu cần nâng cao huyết ảp. nên dùng dopamin. Thấm đinh nếu có suy thận. Điếu chinh cân bằng acid base và điện giải. đồng thời bù nướcTảc dụng khi vận hânh mây mỏc vã lái tâu xe: Thuốc không ảnh hưởng đến khá nang lái xe và vận hảnh máy mócPhụ nữ có thai vì cho con bú : Thời kỳ mang lhai : Sử dụng được cho phụ nữ mang thai Phụ nữ đang cho con bú : Sử dụng được cho phụ nữ đang cho con búBâo quân : Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sángThuốc sân xuất theo: TCCSHạn dùng : 36 tháng kể từ ngảy sản xuấtNgây xem xẻt sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hưởng đẫn sử dụng thuốc :ược PHẨM rnươnc ĐÓNG. Giâm đổccỏucưcóvnÁu ouợc PHẨM Puươite ĐỎNG J \ PD Lô 7 Đuđng 2 KCN Tán Tạo. P Tản Tao A. 0. Binh Tán TP HCM.~: ²“ ĐT (06) 31540124 (08) 37540125 FAX (08) 37505807NGUYỄN VĂN MÔHƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH!. Tên sân phẫm: VIGAHOM Đọc kỹ huống dỗu sử dụng trước khi dùng Để xa tầm !ay trẻ em Thông bảo ngay cho búc sỹ hoặc dược sỹ những tác dạng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 2. Thùnh phẩn, hâm lượng của thuốc: — Sắt gluconat dihydrattương đương Sắt ................................................ 50 mg — Mangan gluconat dihydrat , -._. . _ .%4 ".ỆẨ" tương đương Mangan .................................... 1.33 mg ²~,- ~__ _w \ _ Đồng gluconat /' Ở'~`/' ;_N -, _` tương đương Đồng ............................................ 0 7 mg ,:Ầ … u \ _`\`- Tá dược: Gly cerin Glucose Sucralose Acid citrỉc khan Natri citrat Natri be ZOỄỄỉ SXaighạlbgum, ảu caramen Hương tunỉ frutti Đường RE Nước tinh khiết i'K _.j 3. Mô tả sân phẫm: Dung dịch uống có mảu nâu đen, có vi ngọt, mùi trái cây. iị.._i' NẮĐ m// 4. Quy cách đỏng gói : s'ĩ N`ỈÁĨẨỂ f`ầ - Mỗi ống 10 ml. hộp 10 ống. hộp 20 ống, hộp 30 ống và hộp 50 ống ' 5. Thuốc dùng cho bệnh gì? — Thiểu máu do thiếu sảt — Điều trị dự phòng thỉểu sắt cho những người có nguy cơ cao thiểu sẳt: Dự phòng thiều chất sắt ở phụ nữ có thai. trẻ em và thỉếu niên trẻ em còn bú sinh thiếu thảng trẻ sinh đôi hoặc có mẹ bị thiếu chất sắt khi nguồn cung câp chất sắt từ thức ăn không đủ đảm bảo cung cấp chất sắt 6. Nên dùng thuốc nây như thể nâo vả liều lượng? — Thuốc được hấp thu tốt hơn nểu uống vảo Iủc đói nhưng thuốc có khả năng kích ứng niêm mạc dạ dảy nên thường uống thuốc trước khi ăn ! giờ hoặc sau khi ăn 2 giờ. Uống thuốc với ít nhẩt nứa cốc nước — Liều điều lrị: Người lớn : 100 mg đến 200 mg chất sắt tương đương 2 — 4 ống] ngảy chia iảm nhiều lần Trẻ em trên ! thảng tuối: 3 mg đến 6 mg sắt nguyên tố/ kg mỗi ngảy chỉa lâm 3 iần Phụ nữ đang mang thai: 50 mg chất sắt ([ ống) mỗi ngảy trong suốt 2 quý cuối của thai kỳ (hoặc bắt đầu từ thảng thứ tư cúa thai kỳ) Phụ nữ đang cho con bủ: 50 mg chẩt sắt ( 1 ống) mỗi ngảy — Thời gian điều rrị : Thời gian phải đủ để điều chinh sự thiếu máu và phục hồi với nguồn dự trữ chất sắt : người lớn khoảng 600 mg ở 1200 mg ở nam giới Thiếu máu do thiểu sắt : 3 đến 6 ngảy tùy theo mức độ hao hụt nguồn dự trữ, có thế iâu hơn không được kiểm soát. — Hỉệu quả điều trị chỉ có được sau 3 tháng điều trị. dựa trẽn sự điểu chinh được tinh trạng thiể mảu b. MCV) vả phục hồi lượng sắt dự trữ (Sắt trong huyết thanh và độ bâo hòa transferrin) 7. Khi nèo không nên dùng thuốc nùy'.’ - Thiếu máu không do thiểu sắt Quá tải chất sắt Bệnh Theiassémie Thiếu máu do suy tủy Loét dạ dảy tả trảng cẩp tính — Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. 8. Tảc dụng khđng mong muốn: — Không thường xuy ên: Một số phản ứng phụ 0 đường tiêu hóa như đau bụng buồn nôn nôn. táo bón. phân đen răng đen - Trong một số trường hợp có thể thấy nổi ban da. - Đã thấy thông báo có nguy cơ ung thư liên quan đến dự trữ quá thừa sắt. Thỏng báo cho bác sĩ những rác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng Ihuổc. 9. Nên trinh đùng những thuốc hoặc thực phỉ… gì khi dang sử dụng thuốc nìy? Không nên phối hợp: — Chế phấm sắt (dạng muối: đường tiêm): xiu thậm chí sốc do giải phóng nhanh sắt từ dạng phức hợp và do bâo hòa sidérophiline. Thận !rọng khi phối hợp: — Ciprofloxacin: sắt Iảm giảm sinh khả dụng của ciprofioxacin. dùng các thuốc nảy câch xa nhau trên 2 giờ. — Cyclin (đường uống). Diphosphonat (đường uống: sắt lảm giảm hấp thu của cảc thuốc nảy ở đường tỉêu hóa. cần dùng các thuốc nảy cách xa nhau trên 2 giờ. - Muối oxy.d hydroxyd của Mg. AI và Ca (bao phủ niêm mạc dạ dây— ruột) lảm gỉảm hấp thu đường tiêu hóa của muối sắt. Dùng các thuốc nảy cách xa nhau 2 giờ.nguyên nh gây thiểu máu10. Cồn Iìm gì khi một lẫn quên không dùng thuốc?— Khỏn nên dùng liều gấp đôi để bù cho một Iiều lãng quẽn. Nếu bạn quẻn uổng một liều hãy uống ngay khi nhớ ra và sau đó uống liều ti theo vâo đủng thời điềm.- Tham khâoỷ kiến bác sĩ.11. Cẫn hio quin thuốc nìy như thế nìo'.’- Nơi khô, nhiệt độ dưới ao°c, tránh ánh sáng.12. Những đẫn hiện vì triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:- Có thể gây đau bụng cấp, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn. tiêu chảy kèm ra máu, mất nước, nhiễm acid vả sốc kèm ngủ gả. Lúc náy có thế có một giai đoạn tường như đã binh phục. không có triệu chứng gi. nhưng sau khoảng 6 — 24 giờ, các triệu chửng lại xuất hiện trở lại với cảc bệnh đông mảu vả trụy tỉm mạch (suy tim do thương tổn cơ tỉm). Một số biéu hiện như: Sốt cao, giảm glucose huyết, nhiễm độc gan. suy thận, cơn co giật vả hôn mé. Dễ có nguy cơ thùng một nếu uống Iiều cao. Trong giai đoạn hồi phục có thể có xơ gan, hẹp môn vi. Cũng có thế bị nhiễm khuẩn huyết do Yersinia enterocolica.13. Cần phâi Iảm gì khi đùng thuốc qui liều khuyến cảo:— Phải ngừng dùng thuốc ngay khi thấy có dấu hiệu quá liều— Trước tiến rừa dạ đảy ngay bằng sữa (hoặc dung dich carbonat) .Nếu có thể. đinh iượng sắt — huyết thanh. Sau khi rừa sạch dạ dảy. bơm dung dich defcroxamin (5 — 10 g dcferoxamin hòa tan trong 50 — 100 ml nước) vảợ đạ dảy qua ống thông. Trong trường hợp iượng sắt dùng trên 60 mg/kg thể trọng. hoặc khi có triệu chứng nặng. đầu tỉẽn phâi cho deferoxamin tiêm tĩnh mạch. Liều tỉẻm truyền tĩnh mạch 15 mglkg/giờ đến khi hết triệu chứng và tới khi nồng ao Fe²` huyết thanh giảm dưới mức 60 micgomol/lit. Cần thiết có thể dùng liều cao hqn. Nếu cần nâng cao huyết áp. nến dùng dopamin. Thẩm đinh nểu có suy thận. Điêu chỉnh cân băng acid base và điện giải. đông thời bù nước.14. Những điều cần thận trọng khi đùng thuốc nìy:— Uống nhiều trả sẽ gìảm hấp thu chất sắt.— Thận trọng trong trường hợp bệnh nhân bị tiếu đường vì mỗi ống có chứa 2g đường— Để tránh khả năng rảng bi nhuộm đen (sẽ tự khỏi sau đó). khỏng ngậm iâu dung dịch thuốc trong miệng.Trong llmốc có chửa tá dược:— Glucose. sucralose. đường RE: khỏng sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp fructose. kém hấp thu glucosc-galactose hoặcthiêu sucrase-isomaltase.- Phụ nữ có thai: Sử đụng được cho phụ nữ mang thai. /- Phụ nữ cho con bú: Sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bú - Tác động của thuốc khi vận hảnh máy móc vả lái tản xe: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe vả vận h áv c. 15. Khi nâo cần tham vấn bic sỹ, dược sĩ: — Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nếu cấn rhẻm thông Iin xin ho`i ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ 16. Hạn đùng : 36 tháng kế từ ngùy sân xuất 17. Tênlbiễu tượng của hhh sân xuấtlnhì hhẹp khẩu /chũ sở hữu giẫy phép đăng ký sân phẫm:m…… có…: vv cỏ PHẢN Dược pnÃn PHƯONG oóue {) WMẤI Lô 7. đương 2, Knu cộng nghiệp Tân Tno, 0 Bình Tân. TP HCM nmỵggòm or:oaavsaom-oea1saonanx oe.avsoseov18. Ngây xem xẻt sừn đổi, cập nhật lại nội dung hưởng đẫn sử dụng thuốc: CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐONG.. Joẫchịct jễổGlảm Đốc…—\cò' PH Ẩn DUOC thn MuòNG NGUYÊN VĂN MÔ1uQ.CỤC TR . P.TRUÒNG PHONG@ỗJll' Jf’W