Vigadexa

_ i_,ti LL CVC r_n \\“ ! \ i) LOC › H 'ĨJỤXLf i i) % Lân UÌU2'ỈtOI3ÁX_ `Ễ ~ẳẵ , /, …… iJ…J L ỊJ _-—l_g \ /\ mung i anmmũmmmỉ. íìxĩ’rhỉõeìcnmĩo ã…“ - ' mĩqu 'Aanoduvdm l |Ụmmwismmmnnen — |UunnD-nMM lJ.Mmđuwgvmtm l iưu | Vntmuhcluod by: ] | Ễ .....….., ~:mm % 'g» mù…ơu . nwua ll *fắ'ẩJỄ | ' ` l “0 —'"^' J 7 - - ổẹihwưịr. I Alcon' PACKAGING slư …. Viqnun_s mL Trưn_cmon_ws_oun om Ế"…Ễ a… 1 mm mm un Ĩ" M ’……'*… “° c om»va _ ì WL°~~…… o›:zl PM Mimi mt ! m` 111( ›L ư)tl5lĨWt IU \i.iiJth \ \ l rhÌUl'` J IU ỉỉi U) NOVARTIS hơn vả xảy ra sởm hơn so với ở người lớn. Dung dịch nhỏ mắt V IGA DF.XA không được phê duyệt để sử dụng cho bệnh nhi. N guy cơ tăng nhăn áp do dùng corticosteroid vải hoặc đục thủy tinh thể tãng lên ở những bệnh nhân dỗ nhìễm bệnh (ví dụ: bệnh nhân đải tháo đường). o Khi điều lrị bắng fluoroquinolon đường toản thân có thể xuất hiện víêm vả dứt gân. Do đó cần ngừng điều ni bằng dung dịch thuốc nhỏ mắt VIGADEXA ngay khi xuất hiện những dấu hiệu dằn tiên cùn viêm gân (xem mục Pl 1ẢN ÙNG BẤT LỢI). O Có thể xảy ra hội chứng Cushing vảfhoặc ức chế tuyến thượng thận do dexamethason dùng tại mắt được hấp thu vảo hộ tuấn hoản sau khi điều trị tích cực hoặc liên tục trong thời gian dải ở nhũng bệnh nhân có yếu tố nguy cơ (xcm mục TU'ONG TÁC THUỐC). Trong những trường hợp nảy, không nên dù'ng điều trị đột ngột mà nên gỉảm dùng thuốc từ từ, 0 Corticosteroiđ có thể lảm giảm sức dế kháng và tạo điều kỉện nhiễm vi khuẩn không nhạy cảm, nhiễm nấm hoặc vi rủt hoặc kí sỉnh trùng và che lắp cảc dắu hiệu lâm sảng cùa bệnh. . Cần cân nhắc đến khả nâng bị nhìễm nấm ở những bệnh nhân bị loét giảc mạc kéo dải. o Corticosteroid dùng tại chỗ ở mất có thế iảm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc` Đã bỉết việ dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS) tại chỗ cũng lảm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương Sử dụng đồng thời thuốc chống viêm không steroid vả steroid tại chỗ có thế iảm tăng nguy cơ đồi với vẳn để hồi phục vết thương (xem mục 'l`ƯONG 'l'ÁC THUỘC ). ' Vởi những bệnh lảm mòng giảc mạc hoặc củng mạc, đă có gặp gây thủng các bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ. 0 Sử đụng dải ngảy các khảng sinh có thể dẫn đến sự phảt triến quá mức cảc chủng vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm nắm. Nếu xảy ra bội nhiễm, cằn ngừng dùng thuốc vả tiến hánh phương pháp diều ni thay thế. 'I'U'O'NG 'I`ẢC THUỐC Sử dụng đồng thời steroid dùng tại chỗ với thuốc chồng viêm không steroid (NSAIDS) tại chỗ có thẻ iảm tăng nguy cơ đối với vấn để hồi phục vết thương giảc mạc. Nồng dộ cưa dcxamcthason trong huyết tương có lhế tâng lên ở những bệnh nhân diếu trị bắng ritonavir (xem phần (.`ÁNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG). l’l-IỤ NỮ cớ THAI, CHO CON BÚ VÀ KHẢ NÀNG SINH SẢN Phụ nữ có thai Dữ liệu về việc sử dụng dung dịch nhớ mắt VIGADiJĨXA trên phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc còn hạn chế. Việc diều trị corticoiđ toản thân km dải hoặc iặp lại trong thời kỳ mang thati có liên quan dốn nguy co gia lăng sự chậm phát triên cua thui trong tu cung. Cân quan sát cân thận cảc dân hiện cưa hội chứng l’l \ l`.'Jii\f\,l \iltầliiU'xJỵlH1J_Ễuq.|)Ụ\gllllg”lll,l\till')luú lil.lx'ii liiiiẮÌầi ll)iJL`niiflỄ l 7ỈỤ\ iU \l.lYĨUlfi \ị`ể l Ci1ÌUÌ Ĩ Ầ iU ỉ/`f_ | …ỉ Nii` 0) NOVARTIS suy giảm chức năng tưyển thượng thận ở những trẻ sơ sỉnh có mẹ dùng iiều cnrticosteroid đều đặn trong khi mang thai (xem phần CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG). Nghiên cứu trên động vật không chỉ ra moxifioxacin gây độc tính sinh sản trực tiếp. Tuy nhiên, dexamethason gây độc tính sinh sản ớ động vật khi dùng đường toản thân. Sử dụng dexamethason 0,1% tại mắt cũng dẫn đến dị dạng thai nhì ở thỏ (xem phần THÔNG TIN TIỂN LÂM SÀNG). Không khuyến cảo sử dụng dung dịch nhỏ mắt VIGADEXA khi đang mang thai. Cho con bú Chưa biết dung dịch nhỏ mắt VIGADEXA có bải tiểt vảo sữa người hay không. Cảc nghiên cứu trên động vật cho thấy thưốc có bải tiết một lượng nhỏ vảo sữa sau liều uống moxitloxacin. Mặc dù, dường như moxifioxacin vả dexamethason không tìm thấy trong sữa mẹ hoặc có khả năng gây ra tảc dụng lâm sảng ở trẻ sơ sinh khi mẹ sử dụng thuốc, nguy cơ ớ trẻ bú mẹ là không thế loại trừ. Cần quyết định có cần dừng cho trẻ bú mẹ hoặc ngừng/tránh điều trị khi cân nhắc lợi ich của vỉệc bú mẹ của trẻ và lợi ích điều trị ở mẹ. Khả năng sinh sản ( /_, Dữ liệu lâm sảng đảnh giả tác dụng cùa moxifioxacin hoặc dcxamethason trên khả nảng sỉnh sản ở nam giới và nữ giới còn hạn chế. Dexamethason vả moxifioxacỉn không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột (xem mục THÔNG TIN TIẺN LÂM SÀNG). ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC Đói VỚI CÔNG v1Ẹc Nhin mờ tạm thời hoặc nhũng rối loạn về thị iực có thế ánh hướng tới khả năng lải xe hoặc vận hản mảy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cẩn chờ cho tới khi nhin rõ rồi mởi được phép tiếp tục lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. PHẢN ỨNG BÀT LỢI Bảng tổng hợp các phản ứng bẩt lợi Cảc phản ứng bất lợi sau đây đã được bảo cảo trong cảc thư nghiệm lâm sảng với dung dịch nhỏ mắt VIGADEXA được phân loại thco cảc quy ước sau: rất phổ hiến (ặl/lt)), phổ biến (_> 1/100 đến <1/10), không phổ biến (>….000 đến , hiếm (,>1/10.000 dến <…ooo> và rất hiếm <<…o.oooỵ 'l`rong mỗi nhóm tằn suất, các phán ửng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức dộ nghiêm trọng giảm dần. _ Phản ứng hất lợi l’hân Ioại hệ thông cơ quan _ [thuật ngữ cưa Mch)RA (phiên bain.lS.O)l Rôi loạn tâm thân Hiêm; mât ngu Rỏi loụn hệ thân kinh Khỏng phó Jm²ns rôi loạn vị giác 1 Rối Ioz_tn tại mắt l’hỏ |…²n ngưu mũi. kích ưng măt l`l \ r_'.;J` ~,1 `\il~xiiiMxhtli h 11._= : ~1—.~1111…1111 1'… Ii'. li 11 11\ tlìlll l…“l'lW \ IU \ln"'lh \ `, l :l~.`Hl III /Ĩ “\. 0) NOVARTIS Khỏng phó biến: nhin mờ, đau mi mắt Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất Không phổ biến: đau miệng-hầu Các phản ứng bất lợi khảc được xảo định từ cảc giám sảt sau khi lưu hảnh được liệt kê sau đây. Không thê ước tính tần suất từ những dữ liệu có sẵn. Ả Phản ứng bất lợi Phân loại hệ thong cơ quan [thuật ngữ của McdDRA (phỉên bản.]5.0)l Rối loạn tại mắt Chưa biết: sung huyết mắt Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Bao gổm cả các tác dụng không mong muốn chưa được lỉệt kê trong hướng dẫn sử dụng nảy. QUÁ LIẺU Do đặc điếm của chế phẩm nảy, dự đoán không có độc tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc khi nuốt nhấm một lọ thuốc vảo đường tiêu hóa. Nêu nhớ quả nhiêu thuôo vảo măt, cân rửa sạch với nhiêu nước ấm. Không nhỏ thêm thuốc vảo mắt cho tới thời điêm dùng liều tiếp theo. ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Corticostcroid phối hợp với kháng sinh Mã ATC: SOICAOI Cơ chế tác đụng: Dexamethason/Moxit`loxacin lả đung dịch nhỏ mắt đắng trương phối hợp moxiiioxacin hydroclorid vả dcxamethason natri phosỵahat. Những bệnh nhân dược khuyên dùng trị Iiộu phối hợp kháng sinh vả chất chống viêm nhỏ mắt bao gồm những bệnh nhân dược chí dịnh phẫu thuật mắt như mô dục thuỷ tinh thể hoặc phẫu thuật tật khúc xạ. Nhớ mắt kết hợp khảng sinh vả steroid cho cảc bệnh nhân nảy thu dược những lợi ích như sau: thuốc steroid ức chế viêm trong khi thuốc khảng sinh kiềm chế sự phảt triẻn cún cảc vi khuân có khả năng gây bệnh nhụy cám vả cũng có tác dụng phòng bệnh. Rât nhiến chưng vi khuân có liên quan tới viêm nội nhãn sau phẫu thuật chính lả những vi khuẩn thướng cư trú xung quanh mắt. Moxiiioxncin hi một iillortìtltliiìtìiOH thế hệ 4. có tảc dụng ưc chế mcn DNA gyrasc vả mcn topoisomcrnsc IV lá các mcn cần thiết thznn gìn vẻ… quá trình 51… chóp. chinh stra vá tái tạo I)NA cua vi khuân. |)cxamcthason lit ntột corticosteroid tác dụng trung hinh cò kha nãng thâm nhập tột vảo cz'tc mỏ mítt. (`zic corticosteroid cộ túc dụng chông viêm cùng như co mụch. giai… dáp ưng viêm vét ca’tc i’l \ i:;.niux.i \iuxtlfuvưin ti 5"…I>cx.iiiiưth.i…H il I"… Iii.mi ttl)\ 1111 11 it)tlỉl"Wt IU \].nĨUHi \\ lcl=Ếắil" 5 IU —"’Ị`\, .ì\ Ú› NOVARTIS triệu chửng ở nhiên bệnh nhưng về cơ bản không chữa khỏi những bệnh nảy. Cơ chế chính xác của tác dụng chông viêm của dexamethason iả chưa rõ. Dexamethson ức chế các cytokỉn gây viêm khác nhau vả tạo ra c-ảc- tảc dụng điêu hòa glncose và điêu hòa thăng băng đỉện gỉải. Tác dụng được lực hợc: Dexamethason là một trong những corticosteroid mạnh vởi tải: dụng chống viêm mạnh hơn prednisoion vả hydrocortison. Cơ chê khảng thuốc: Sự đề kháng của vi khuẩn với các t1uoroquinolon, kể cả moxifloxacin, thường xảy ra do đột biến nhiễm sắc thể trong các gen mã hóa men DNA gyrasc vả men topoisomerase IV. Ở vi khuẩn Gram âm, sự đề khảng với moxifioxacin có thể do sự dột biến trong các hệ thống gen. Sự để khảng chéo giữa moxifloxacin vả c-ảc kháng sinh beta—lactam, macrolid vả aminogiycosid khó có thể xảy ra do sự khác nhau về cơ chế tác dụng của các khảng sinh nảy. Giá tri ngưỡng Ngưỡng nồng độ ức chế tối thiếu (MIC) (mg/l) được thiết lập bởi Uy ban châu Âu về thử nghiệm tính nhạy cảm kháng sinh của vi khuẩn (EUCAST) như sau (S: nhạy cảm vả R: đề kháng): o Cảo ]oải Staphyiococcus S 5 0,5; R > 1 ~_r_ĩịý o SlreptococcusA, B, C, G S 5 0,5; R > l 7 o Streptococcus pneumoniae S Ế 0,5; R > 0,5 o Ilmwmphilm infiuenzae S 5 0,5; R > 0,5 0 i-Woraxeỉlci culurr/m/ix S < 0,5; R > 0,5 0 Họ Enterobacteriaccae S S 0,5; R >— 1 o Cảc ioải khảC S 5 0,5; R > 1 Việc xảc định ngưỡng nồng độ in vilrn rất hữu ích trong dự đoán hiệu quả điều trị lâm sảng cùa moxitioxacin khi dùng thuốc đường toản thân. Giá trị ngưỡng nảy có thế không được ảp đụng khi dùng thuốc để nhỏ mắt do nồng độ thuốc cao hon được hấp thu vảo mắt và cảc đặc tinh vật 1ỷ/hóa học tại mắt có thề ánh hưởng dến tảo dụng cúa thuốc tại vị trí nhớ mắt. Tinh nhav cám cưa vi khuân vởi khảng Sinh: Ti lệ đề kháng với khảng sỉnh có thế khác nhau tùy theo vị trí dịa 1ỷ, cùng với thời diềm lẳy mẫu vả các thỏng tin về sự đề kháng thuốc tại địa phương lả rẳt cần thiết, đặc biệt trong trướng hợp điều trị cảc bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết. nên xỉn ý kiến cưa cảc chn_vẻn gia trong trường hợp không xác dịnh được ti lệ dề kháng thuốc tại dịa phuong trước khi sư dụng moxiiioxacin dẽ đỉều trị một sỏ loại nhiêm trùng. c.ỉxc LOÀI NHẠY CAM T…f'ớNt: GẶP l’l \1gu.lum \luxiiìm..nin 1] ỉ"… [ icxiu1lưtliitưttt U l“n iifỉì,’1i t.`( iJH 1]Jt ì(`—UÍÌS lỂW \ l.U \iiitễfllti \". [ uhZUl ? h. IU lb NOVARTIS Vi sinh vật Gram dương hỉếu khi: Cảc loải Corynebaclerium, kể cả Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (nhạy cám với methicillin) Streptococcus pneumom'ae Streptococcus pyogenes Nhóm SIrep/ococcus virídans Vi sinh vật Gram âm hiếu khi: Enlerobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Serruriu marcescens Vi sinh vật kỵ khí: l’roprionibucterium ucnes Các vi sinh vật khác: ( `hlumydia Irachomalis Moraxella culurrhulis ' _/ CÁC LOÀI CẨN QUAN TÂM ĐẾN SỰ ĐỀ KHẢNG THUỐC Vi sinh vật Gram dương hiếu khi: Sluphylococcus aureus (khảng methicillin) Sluphylococcux. cảc loải âm tính với men coagulasc (kháng methicillin) Vi sinh vật Gram âm hiếu khi: A'ưisưriu gonorrhoeue Các vi sinh vật khác: Không có ' Vi SINH VẶT MÀ sự nẺ KHÁNG VỚI THUỐC DÃ nu'ợc BIẾT TRƯỚC l’l \`lu.itlcx.i \1uxalìuxnun H 5"… ch.unuihmun II 1"… limin t`( I)\ ll)tìtlliUìiiỂlUx Il) \l.nlNh \\ lcliìHl'z' lb NOVARTIS Vi sinh vật Gram âm hiếu khi: Pseudomonas aerugínosa Các vi sinh vật khác: Không có Tính an toân và hiệu quả Tính an toản của dung dịch nhỏ mắt moxifioxacin/dexamethason được chứng minh trong những thử nghiệm lâm sảng ở Iiều chỉ định bao gồm những bệnh nhân thâm nhiễm giảc mảc, vỉêm bờ mi do vi khuấn, viêm giảc mạc và viêm kết mạc do vi khuẳn và phòng ngừa viêm sau phẫu thuật. DẬC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược động học toản thân của moxifloxacin vả dexamethason chưa được nghiên cứu ở người khi dùng tại chỗ dung dịch nhỏ mắt Moxitioxacin 0,5% hoặc đạng gel. T uy nhiên, dược động học cùa moxitìoxacin vả dexamethason khi dùng đường uống, tiêm tĩnh mạch hoặc dùng tại mắt đã được xảc định rõ. Hẫp thu Ĩ// Moxiiioxacin: Sự xâm nhập cùa moxiiioxacin vảo giác mạc được đảnh giả trên cảc bệnh nhân người lớn phẫu thuật dục thể tinh thể sau khi dùng tại chỗ dung dịch nhỏ mắt Moxiiioxacin 0,5%. Moxìiioxacin dễ dảng xâm nhập vảo giảc mạc và hấp thu tốt, giá trị nồng dộ đinh trung bình (Cmax) đạt dược trong thùy dịch trong vòng 2 giờ sau khi dùng chế độ liền 2 ngảy, mỗi ngảy 4 lần (vảo ngảy trước khi phẫu thuật vả trong ngảy phẫu thuật, mỗi ngảy 4 lần, mỗi lần 1 giọt) là 1,61 zl- 1,26 ịtg/mL vả Cmax đạt được trong vòng 30 phút khi dùng chế dộ liều l ngảy (4 lần trong ngảy phẫu thuật, mỗi lấn 1 giọt cảch nhau 15 phút) là 1,55 i 0,71 ụg/mL. Nồng dộ huyết tương của moxìtioxacin đã dược đo ớ những người trướng thảnh nhỏ mắt dung dịch moxiiioxacin 0,5% 3 lằn mỗi ngảy. Giá trị nồng độ dinh Cmax trung bình ớ trạng thải cân bằng (2,7 nglmL) vả mức dộ hắp thu hảng ngảy dự tính (AUCO-oo;4L9 L 156 ng-h/mL) thấp hơn 1.600 và 1.000 lần (`max vả AUC u… dược sau khi uống moxitioxacin với Iiều diều in 400 mg. Thời gian bản théti hnyết tương cưa moxilioxztcin ước tính khoảng 13 giờ. `l`rong các nghiên cứu dược dộng học được bảo cảo trong y vản, moxitioxacin dược hấp thu nhanh khi dùng dường uống ớ những người tinh nguyện khóe mạnh vả sinh khả dụng dạt tối da gần 86%. Dcxnmcthnson: Sau khi dùng tụi chỗ dnng dịch nhỏ mắt dexamethnson (),1% ớ bệnh nhân phẫu thuật dục tht'1y tinh thế, nồng độ dexamcthason được phát hiện trong thúy dịch sau 30 pht'it dùng thuốc vả dạt dinh sau 00 _ 120 phút với nồng dộ trung bình In 31 ng/mL. Có thể phảt hiện dược nống dộ thấp trong thúy dịch sau 12 giờ dùng thuốc. Sinh 1\'11É1 dụng dường uống cùa dcxnmcthason dao dộng từ 70- 80“ n 11 những dối tượng hình thường và ớ bộnh nhân. A Ả l’han ho l'l \’w,n1cx.i \lnxilìuutmti<"…11m.1111t'111.1~111111 1"… 11111/11 t`(l)` 11)()(-1111517101 111\1.1;211111 \ \ 1c112111“ &” IU lb NOVARTIS Moxifioxacin: Ở người, thể tích phân bố ở trạng thái ốn định là khoảng 2,0 leg với thời gian bản thải trung bình khoảng 15 giờ. Tỉ lệ gắn với protein huyết tương là khoảng 48%. Lượng protein gắn với thuôc là ổn định trong khoảng nồng độ huyết tương được kiếm tra (0,05 đến 4,7 mg/L). Dexamethason: Ở người, thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 0,58 L/kg. In vitro, không quan sát thấy sự thay đổi của protetin huyết tương gắn với dexamethason trong khoảng nồng độ từ 0,04 đến 4 ụg/mL với tỉ tệ trung bình gắn với protein huyết tương là 77,4%. Chuyển hỏa Moxifioxacin: Ở người, moxiiioxain được chuyển hóa qua con đường Phasc 11 thảnh dạng sulfat liên hợp với amin bậc 2 (M1) và glucoronid liên hợp với nhóm carboxyl (M2). Dexamethason: Sau khi dùng đường uống, hai chất chuyến hóa chính được xác định là 613- hydroxydexamethason vả 613-hydroxy—20-dihydrodexamethason. Thải trừ Moxifloxacin: thời gian bản thải đều là khoảng 12 giờ sau khi dùng đùng uống và tiêm tĩnh mạch. Độ thanh thải toản thân chậm, khoảng 12 L/giờ. Khoảng 20% liều đùng được đảo thải dưới dạng không dối vảo nước tiếu và độ thanh thải ở thận là 43 mL/phủt. M] chủ yếu bải tiết qua phân (chiếm 34% Iiều dùng) và một lượng nhỏ được tìm thấy trong nước tiều (3%). M2 chi bải tiết vảo nước tiếu (14%). Dexamethason: sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch dexamethason, độ thanh thải toản phần là 0,125 ngiờ/kg. Sau khi dùng đường uống, 2,6% dạng không đổi cùa thuốc gốc được tìm thắy trong nước tiểu trong khi đó 70% lượng thuốc ở dạng chuyển hóa. Sự khác biệt nảy không phải do sự tha dối trong dộ thanh thải toản phần mà do sự khảc biệt về thế tich phân bố và trọng lượng cơ thể. Tuyển tính/ không tuyến tính Moxitioxacin: Dược dộng học cùa moxifioxacin tuyến tinh trong khoảng Iiều từ 50 đên 800 mg sau khi dùng một Iiều dơn đường uống. Đường cong nồng độ thuốc theo thời gian có hình dạng tương tự nhau ở tất cả các liều và không phảt hiện sự khảc biệt đảng kế phụ thuộc liều nảo. Dexamethason: Không quan sát thấy dược động học tuyến tinh sau khi dùng đường uống ở liền từ 0,5 dến 1,5 mg khi AUC ở dưới mức ti 1ệvởi liều uống. Mối quan hệ dược động học/dược lực học Mối quan hệ dược động học/dược lực học sau khi dùng thuốc nhỏ mắt chưa được thiết lập. Dược dộng học ơ những đổi tượng đặc biệt Moxiiìoxacin: Dược động học cưa moxilioxacin không phụ thuộc tuội hoặc giới tinh khi so sánh giữa những người tình nguyện lớn tuồi và trẻ mồi. Chưa có nghiên cưu nảo về dược động học ở trẻ em được cộng bố. Không cằn phzii diều chinh liều moxiiioxacin ớ những bệnh nhân rồi loạn chưc nảng thận hoặc những hệnh nhím sn_v gan nhọ dến trung bình. Dược dộng học cưa moxiiioxncin trên những bệnh nhân stt_v thân nặng chưa được nghiên cưu. 1’l \ iu.nicxư \luxiihxx.icin H 5“… 1)C\tllÌìC1hthiìll ti |"n iir.ml t't'lh li)( ìt_ ~Uliẵl'ilU \ 111 \i.thilh \\ 1ụ1121117 `)111 0› NOVARTIS Dexamethason: Dược động học toản thân của dexamethason không có sự khác biệt đáng kể trên những bệnh nhân suy thận so với những đối tượng bình thường. Dược động học ở trẻ em thay đổi giữa các nhóm tuổi nhưng quan sát thấy những biển thiên lớn giữa các bệnh nhân. THÔNG TIN TIẾN LÂM SÀNG Trong các nghiên cứu tiên lâm sảng chỉ ra răng tảo dụng của moxifloxacin ớ nồng độ cao hớn nông độ khi dùng ở người ít có liên quan đên việc sử dụng trên lâm sảng. Dữ liệu tiền lâm sảng dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liểu lặp lại, độc tính trên gen, khả năng gây ung thư, hoặc độc tính trên sự sinh sản và phảt triển cho thấy sử dụng dexamethason ở mắt với liều điều trị được khuyến cảo không gây nguy hiểm ở người. TÍNH TƯỚNG KY Không rõ. / HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. v… bò lọ thuốc sau khi mớ lọ 30 ngảy. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C . QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ dếm giọt DROPTAINER* chứa 5 ml. cơ sở SẢN XUẤT NOVARTIS BIOCIẺNCIAS S.A. *. AV. Nossa Senhora da Assunẹão n“.736 - Butantã CEP 05359-001 - São Pau1o - SP — Brazil. Phiên bán: ccns 'I`l)OC-OOSI719 v.1.0 Mar2016/VN Feb2017 Licensed to Alcon by Bayer lntellectual Property Gmbl l. * nhăn hiệu thương mại cưa Novartis '1'UQCỤC `I'RUỚNG P.TRƯỈiN'G PHÒNG V/IIỊJf/h' ẾÍZ{ "Mr fl'h.…' 1’1 \ c.n1cx.u \iuxii1u\.iciliU 5"…l)cx.nnctli.iwn11 l"… iil'qul t`t HN 11)11('-1111517101 111\1.1121116 \`\ 1~clm`liF ,11 111

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận