/4..
oom <õ oỄ. .
…ẫ ::…: …… ,ẵE N… ả
nu
.nllu
.noll'l
u … *lyrm nau
num ml am
snnu ụs m IIIMN ;: m
'I3 ạu … um n Ju
mu W! W … lỮ'F
w \lW IN N! WI ĨNW nu
.› .: .Ễt 8ầ .Ều
Ễ ẫ Ế
…: ẻễE
E …xo…:>
B 3
5… Lm: …Ễi<
:ẵẵs :: ẫẵ :=… +
Ế ễỀỂ :: ễzẫ … E Ê
o— …ỄẵỄou
E…ễ…>
Ễo ẫăEầỉ …M—
/
ảm LẺ …:ưỄu :uF
.uzỄ .ẵ uể
u:Ề am : Ễm
….Ễẵ Ễ % : 88 .: ễ
Ễ ẵ: ẵ ỉ …ẵ Ễ Ể Ế
Ểẩ ẸỄE aẵ aễ
…: . EỄEỔ
…zưỄ zz<ẵ
z› . ẫz.E . ẫ …õ : . ẳz ….ẳo zoz
9z Ểẵ .. . 3… 3 V…… . I… 3 .ã 5…
.> :< :«Ễ oo>o zưẫ mo ›... 0200
.E… Ê ẵẻ uc.o … +
Eo: mả Ễ e … %...
u.. E…ăẽỗ
E…Ễ>
cua 85 :2 u.Sf Ổ…
/
0. cmỄ «› ổ: :…ẳ
ễ _ a
<:ỡxẫ
oẵỂầ :…
m9 %… ăa
.«ẵửắaẵẳ Ế
ẵẺo ………Ễ Ế
uoỀ Ê zỂơ uỂ
……F › om
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG
YIFOXIM
Thuôc bột pha tiêm
THÀNH PHÂN
Công thức cho 1 lọ: /
Ccfotaxim Natri tương ứng với Cefotaxim 1 g
DƯỢC LỰC HỌC _ _
Cefotaxim lả kháng sinh nhóm ccphalosporin thế hệ 3, có phố khảng khuấn rộng. Các khảng sinh trong nhóm dêu có phô kháng
khuẩn tương tự nhau, tuy nhiên mỗi thuốc lại khảc nhau về tảc dụng riêng lên một số vi khuấn nhất dịnh. So với các cephalosporin
thuộc mẻ hệ 1 và 2, thì Cefotaxim có tảc dụng lên vi khuẩn Gram âm mạnh hơn, bền hơn đối với tảc dụng thuỷ phân của phần lớn
cảc beta— Iactamase, nhưng tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương lại yếu hơn các cephalosporin thế hệ I.
Các vi khuấn thường nhạy cảm với thuốc: Enterobacter. E. coli, Serratia. Salmonella. Shigella. P. mirabilis, P. vulgaris.
Providencìa. Citrobacter diversus. Klebsiella pneumonia. K. oxytoca, Morganella morganii. cảc chủng Streplococcus. cảc chùng
Staphylococcus. Haemophilus infiuenzae. Haemophỉlus spp, Neisseria (bao gồm cả N. menigilidis. N. gonorrhoeae), Branhamella
catarrhalis. Peptostreptococcus. Clostridium peij'ringens, Borrellìa burgdorferì. Pasteurella multocida, Aeromonas hydrophì/ia.
Corynebacterium diphteriae.
Cảc loải vi khuẩn kháng Cefotaxim: Enterococcus. Listerìa. Slaphylococcus khảng methicillin. Pseudomonas cepiacia.
Xamhomonas mallophilia, Acinetobacter baumam'i. Clostridium dtfflcile, các vi khuấn kỵ khí Gram âm.
DƯỢC ĐỌNG nọc
Cefotaxim dạng muối natri được dùng tiêm bắp. Thuốc hấp thu rất nhanh sau khi tiêm. Nửa đời của Cefotaxim trong huyết tương
khoảng 1 giờ và của chất chuyền hoá hoạt tinh desacetylccfotaxim khoảng 1,5 giờ. Khoảng 40% thuốc được gắn vảo protein huyết
tương. Nửa đời của thuốc, nhất là cùa desacetylccfotaxim kéo dâi hơn ở trẻ sơ sinh và ở người bệnh bị suy thận nặng. Bởi vậy cẳn
phải giảm Iỉều lượng thuốc ở những đối tượng nảy. Không cần diều chinh liễu ở người bệnh bị bệnh gan. Cefotaxim vả
desacetylcefotaxỉm phân bố rộng khắp ở cảc mô và dịch. Nổng độ thuốc trong dịch não tuý đạt mức có tảc dụng điều trị, nhắt là
khi viêm mảng não. Cefotaxim di qua nhau thai vả có trong sữa mẹ.
Ở gan, Cefotaxim chuyến hoá một phần thảnh dcsacetylcefotaxim vả cảc chất chuyển hoá không hoạt tính khảc. Thuốc đảo thải
chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40- 60% dạng không biến dối được thấy trong nước tiểu). Probenecid lảm chậm quá
trinh đảo thải, nên nồng độ cùa Ccfotaxim vả desacctylcefotaxim trong máu cao hơn vả kéo dải hơn. Có thế lảm giảm nồng dộ
thuốc bằng iọc máu. Cefotaxim vả desacetylcefotaxim cũng còn có ở mật và phân với nồng độ tương dối cao.
cm ĐỊNH
Cảcbệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kich do vi khuẩn nhạy cảm cởi Cefotaxim, bao gồm ảp xe nảo, nhiễm khuấn huyết. viêm
mảng trong tim, vỉêm mảng não (trừ viêm mảng não do Listeria monocytogenes). viêm phổi, bệnh lậu, bệnh thương hản. điều tri
tập trung, nhiễm khuẩn nặng trong ổ bụng (phối họp với metronidazol) và dự phòng nhiễm khuấn sau mổ tuyến tiền iiệt kể cả mổ
nội soi, mổ iẩy thai.
CHỐNG cui ĐỊNH
Người mẫn cảm với cephalosporin vả mẫn cảm vởi lidocain (nếu dùng chế phẩm có Iỉdocain).
KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG
Cảc chế phẩm thương mại Cefotaxim có chứa lỉdocain chi dược tiêm bắp, không bao giờ được tiêm tĩnh mạch. Trước khi bắt đấu
điều trị bắng Cefotaxìm, phải diều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác.
Có dị ứng chéo giữa penicillin với cephalosporin trong 5— 10% trường hợp. Phải hết sức thận trong khi dùng Cefotaxỉm cho người
bệnh bị di ứng với pcnicillin.
Nền đồng thời dùng thuốc oó khả năng gây độc đối vởỉ thặn (ví dụ như các aminoglycosid) thi phải theo dõi kỉềm tra chức năng
thân.
Cefotaxim có thể gây dương tính giả với tcst Coombs, vởi ơác xét nghiệm về dường niệu, với các chắt khứ mã không dùng
phương pháp enzym.
TÁC DỤNG ĐỎ] VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không ánh hưởng dến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc
sú“ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai: '
Tính an toản đối với người mang thai chưa được xác định. Thuốc có di qua nhau thai trong 3 tháng giữa thai kỳ. Nửa đời tương
ứng cùa Cefotaxim trong huyết thanh thai nhi và trong nước ối là 2,3 — 2,6 giờ.
Thời kỳ cho con bú
Có thê dùng Cefotaxỉm với người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ ia chảy, tưa và nối ban. nểu tránh dùng được thì
tốt.
Cefotaxim có trong sữa mẹ với nồng độ thấp. Nửa đời của thuốc trong sữa là từ 2,36 dến 3,89 giờ (trung hình là 2,93 giời. Tiiy
nồng độ thuốc trong sữa thấp, nhưng vẫn có 3 vấn để được đặt ra với trẻ đẹng bú lả: Lâm thay đôi vi khuân chí dường ruọt. tac
dụng trực tiếp lên trẻ và ảnh hướng lên kết quả nuôi cấy vi khuân khi trẻ bị sot.
TƯỢNG TÁC THUỐC _
Cephalosporin vả colistin: Dùng phối hợp khảng sinh thuộc nhóm cephalosporin với colistin (lả kháng sinh polymyxin) có thẻ Iảm
tăng nguy co bi tồn thương thận. _ Ă
Cefotaxim vả penicillin: Người bệnh bị suy thận có thẻ bị bệnh về não và bị cơn động kinh cục bộ nếu dùng Cefotaxỉm đong thời
azlocilin.
Cefotaxim vả cảc ureido- penicillin (axlocìlin hay mezlocilin): dùng đồng thời các thứ thuốc nây sẽ lảm giảm độ thanh thải
Cefotaxim ở người bệnh có chức năng thận binh thường cũng như ở người bệnh bị suy chức năng thận. Phải giảm liêu Cefotaxim
nếu dùng phối hợp các thuốc đó.
Cefotaxim lâm tăng tảc dụng độc với thận của cyclosporin.
TẢC DỤNG KHÒG MONG MUÔN: Thông báo cho bác sĩ tảo dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc ”' /
Hay gặp, ADR > l/100
Tiêu hoá: Ỉa chảy .
Tại chỗ: Viêm tăc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau vả có phản ứng viêm ở chỗ tiêm băp
i: găp. mon > ADR › moon
Mảu: Giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung lảm cho test Coombs dương tinh.
Tiêu hoá: thay đồi vi khuẩn chí ở ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn khảng thuốc như Pseudomonas aerugínosa. Enterobacter
spp...
Hiếm gặp. ADR < mooo
Toản thân: sốc phản vệ, các phản ứng quả mẫn cảm.
Mảu: Giảm tiều cầu, giâm bạch cẩu hạt, thiếu mảu ian máu.
Tiêu hoá: Viêm đại trảng có mảng giá do Clostridium diffl`cìle
Gan: Tăng bilirubin vả cảc enzym của gan trong huyềt tương.
Hướng dẫn cảch xử trí ADR _ ,
Phải ngừng ngay Cefotaxim khi có biên hiện nặng các tác dụng không mong muôn (như đáp ứng quá mẫn. viêm đại trảng có
mặns siâ>- . . .
Đê phòng ngừa vỉêm tĩnh mạch do tỉêm thuốc: Tiêm hoặc truyền tĩnh mụch chậm. Đê giảm đau do tiêm bãp: Pha thêm thuôc tê
lidocain với thuốc ngay trước khi tiêm, hoặc dùng loại thuốc có săn lidocain.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng Cefotaxim theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (tiêm tĩnh mẹch tù 3 đển 5 phủt, truyền tĩnh mạch
trong vòng từ 20 đến 60 phút). Liều iượng được tính ra lượng Cefotaxim tương đương. Liều thường dùng cho mỗi ngây là từ 2- 6g
chia lảm 2 hoặc 3 lần. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng un liều có thể tăng lên den 12g mỗi ngảy, tmyền tĩnh mạch chia lảm 3
đến 6 lần. Liều thường dùng đối với nhiễm khuấn mù xanh (Pseudomonas aerugínosa) iả trên 6g mỗi ngây (chú ý là ccftazidim có
tác dụng chống trực khuấn mủ xanh mạnh hơn).
Liều cho trẻ em: Mỗi ngây dùng 100 - ISO mglkg thể trọng (với trẻ sơ sinh là 50mg/kg thể trọng) chia lâm 2 dến 4 lần. Nếu cần
thiết thì oó thể tãng liều lẽn tới 200mglkg (từ mo đến lSOmg/kg đối với trẻ sơ sinh).
Cần phải giảm liều Ccfotaxim ở người bệnh bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 mllphút): Sau iiều tấn công ban dấu
thì giảm Iiều đi một nửa nhưng vẫn gỉữ nguyên số lần dùng thuốc trong một ngảy; liều tối đa cho một ngảy lả 2g.
Thời gian đỉều tri: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã ua ve binh thường hoặc khi chắc chắn là đã triệt hết vì khuấn. thì dùng thuốc
thêm từ 3 dến 4 ngảy nữa. Để điều trị nhiễm khuấn do các Iiên cầu khuấn tan mảư beta nhóm A thì phải điều trị ít nhất là … ngảy.
Nhiễm khuẩn dai dắng oó khi phải đỉều tri trong nhiều tuần.
Điều trị bệnh iậu: Dùng liều duy nhất Ig.
Phòng nhiễm khuần sau mổ: Tiêm 1 g trước khi Iảm phẫu thuật từ so đến 90 phút. Mồ dẻ mi tiêm ] g vảo tĩnh mạch cho người mẹ "
ngay sau khi kẹp cuống rau và sau đó 6 và 12 giờ thì tiêm thêm hai liều nữa vâo bắp thit hoặc tĩnh mạch.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ
Nếu trong khi điều trị hoặc sau đỉều trị mà người bệnh bị ỉa chảy nặng hoặc kéo dải thi phải nghĩ dến người bệnh có thể bị viêm
đại trảng có mảng giả, đây lẻ một rối Ioạn tiêu hoá nặng. Cần phải ngừng Cefotaxim và thay the bằng một kháng sinh có tác dụng
lâm sảng trị viêm đại trâng do C. difiicile (ví dụ như metronỉdazol, vancomycin)
Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phái ngừng ngay Cefotaxim vã đưa người bênh đến bệnh viện để điều trị. Có thể thấm tảch mảng
bụng hay lọc mảư đề lảm giảm nồng độ Cefotaxim trong máu.
TƯỢNG KY `
Cefotaxỉm không tương hợp với cảc dung dich kiềm như dung dich natri bicarbonat. Đế pha dung dịch truyên tinh mạch phải
dùng các dung dich như natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dextrose và natri clorid, Ringer Iactat hay một dung dich truyền tĩnh mạch
nảo có pH từ 5 đến 1.
Tiêm Cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminogiycosỉde hay metronidazole. `
Không được trộn lẫn Cefotaxim với cảc kháng sinh khảo trong cùng một bơm tiêm hay cùng một bộ dụng cụ truyền tĩnh mạch.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP so
TRÌNH BÀY: Hộp 1 lọ thuốc bột pha tiêm + 1 ống nước cất pha tiêm 5 ml + 1 tờ hướng dẫn sử dụng pyỹ
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngầy sản xuất.
BẨO QUẢN: Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Các dung dịch Cefotaxim đã pha đề tiêm tĩnh mạch h0ặc tiêm bắp vẫn giữ được tác dụng sau 24 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ dưới
22°C, trong l0 ngảy nếu bảo quản trong tủ lạnh (dưới 5°C) và trong vòng 12 - 13 tuần nêu đề đông lạnh.
Dung dich Cefotaxim đã pha đề truyền tĩnh mạch vẫn giữ nguyên hiệu lực trong vòng 24 giờ nếu đề ở nhiệt độ dưới 22°C. trong
vòng 5 ngảy nếu bèo quản trong tủ lạnh.
77…ổc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bảc sĩ
Đế xa tẩm tay rrẻ em.
Đ c kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
N u cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bảc sĩ
Khi dùng thuốc, nếu có dấu hiệu khác thường, nên ngưng ngay vã hỏi ý kiến Bảc sĩ hoãc Dược sĩ.
Không dùng thuốc nếu quá hạn hoặc kém phẩm chất.
CÔNG TY cò PHẨN DƯỢC PHẨM AM VI
Lô BM-3, Lô mu, Đường N13, Khu Câng Nghiệp Đông Nam, huyện Củ Chi, TP.HCM
Ả fiẫẳìM ĐÓC
ệo _ \ `OÀ
ỵỌ' CONGT_Y`\ v
Ổ'-’ CỎPHÀN “;
PHÓ cuc TRUỞNG
JVgayỗn “Vỡn fflwnlẫ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng