Utralene-100

LABELING SAMPLES *u TP.^.L SERT (Ỉ`ẵ f` QỈ .ầ."u LẺ" Tĩ-ỉ _Eỉu nmns BLETS1W mg. TRALỆNE-i 00 *' Ễ ;.rẹuj “ E 1 sau uur: LETS1M . ’ “ Ú“ ²ffl i...n tiati:.ọẮiễĩaỉ….ảfflijựễẫắ TRAL NE-100 -100 F“ UTRALENE—“lOO SERTRALINE YABLETS 100 mg. E:: Mnu mm…. ouaạ I un…snmnu _ u………… … :… lmmmm ÙìIl lút 11: In NGIEI III! ẵ UTRALENE-ÌOỦ swmmsmmsmnm …q …… …… - IlnnulựmdmlhũlAhy 'ẫ UTRALENE-100 RIUNE BLETS 10 m. SERTRALIIẺ TABLETS 100 mg. LM… nm… Compmhtnn: Eaứ m… conw u… eonluvm Sennlm HCl ưq In Scttni M '00 mg m--—ÌIWUM uquuC Stou ! numọưulun Mum Mc Ex p 0th ơmmlyy FUMB7A Ễ uaomomss … un. ẳ MNo 221 610 C Vni 395 195 Gu;nut An 90 ẵ ẵ Ể 3 m 5 &: viAn nu- … pr›m cnvr 5mrntưw nct tưlmc duơng vèi 5envalme . mo m nm… n .A' 100% real size \ i} Thuóc bán theo đơn Hòp 10 vĩ x 10 vnên UTRALENE-1OO @ umzmcn ’ CU’IUSD i \ Thánh phấn: Mỗl viên nén bao phim chứa Semalme HCl tương dương vờn Senranne ...... . 100 mg Tá duoc . vừa dù Chị dịnh, lièu dùng & cảoh sử dụng, chòng chì dịnh.thịn ttọng vi cic thủng tin khâc: Xem tò huớng nản sủ dụng TRÀNM x_A n_u m mt EII oọc KỸ wtmc … su nụus mưót. m nuns Báo quản ở nhuèl dó khóng Quả 30'C Compositton: Each tttm coated tabtet oontams: Senralme HCl eq to Senralme . 100 mg Exc»puents q s Indlcltlnns, Dongl & admimntratmv. contrlindiclttonâ Ind tunhu mtormations: please reterto me package msen KEE? MW FROM TNE REICN OF CMI.NEII REID CIRENLLV THE LEAFLEỈ BEFM USE Store at a tempefature not exceednng 30’C lì Prescnpùon Drug UTRALENE-100 10 x 10 alu blister ẳumemcn UTRALENE-100 Ã\ Tìẻv chuẩn Nhã sản xuất Specitcations. ln-house Mtg LIC No.:G/491 Vnsa No./ SĐK ONNK Betch No | sò lô SX; Mtg Date] NSX ddlmmlyyyy Exp Date] HD- dd/mmlyyyy Sán nám' An Dò m iMaưmưen tn mm by @ umemcn LABORATORIES PVT. LTD. Ptot No 221 010 Vapt- -396 Wă Gmaẵl Ảr Đo Vun us at www ulrndmlabs mm 80% real size Rx— T huổc bán theo đơn UTRALENE - 100 (Sertraline 100 mg) Th_ânh phần: Môi viênnén bao phim Utralene-IOO chứa: Hoạt chât: Senraline HC] tương đương Settraline ............ 100 mg Tá dược. Cellulose vi tinh thẻ, lactose, colloidal silicon dioxid, tinh bột ngô, tween 80 [Sorbox 80], ethyl cellulose, magnesi stea'rat, talc, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, crosscarmellose natri, Wincoat WT- AQ- 100] trắng. Mô tả sản phẩm: ẨZQ / Viên nén bao phim hình tròn, mảu trăng, hai mặt lồi, có khăc vạch ở một mặt viên. Dược lực học: Cơ chế tảo dụng cùa sertralìne được cho là gắn với tác dụng' ưc chế thu hổi serotonin vế ngọn sợi thần kinh cùa hệ thằn kinh trung ương (SHT). Những nghiên cứu trên cảc liều thích đảng về mặt lâm sảng ở người đã chứng tỏ sertraline ngăn chặn sự hấp thu serotonin vảo tiếu cầu ở người. Cảc nghiên cứu in vitro trên động vật cũng giả định rằng sertraline lả một chất ức chế có hiệu lực và chọn lọc tải hấp thu serotonin cùa thần kinh vả chi có ảnh hưởng rất yếu trên sự tải hẳp thu norepinephrine vả dopamine cùa thần kinh Các nghiên cứu in vitro cho thấy sertraline không có ái lực đảng kể đối vởi các thụ thể adrenergic (alphal, alpha2, beta), cholinergic, GABA, dopaminergic, histaminergic, serotonergic (SHTIA, SHTIB, SHT2), hay benzodiazepine; sự đối kháng cùa các thụ thể nảy được cho là liên quan đến cảc tảc dụng kháng choiinergic, an thần và cảc tác dụng trên tim mạch cùa cảc thuốc hướng tâm thần khảc. Sử dụng lâu dải sertraline trên động vật Iảm giảm mức trung bình trong não của cảc thụ thể norepỉnephrin, đỉểu nảy cũng được quan sát thẳy với cảc thuốc có tảc dụng trong điều trị rối lơạn tâm thần ở người bị trầm cảm nặng. sertraline không' ưc chế monoamine oxidase. Dược động học: Sau khi uông nhiều lấn iiều 200mg, ngảy ] lần, nồng độ cực đại trung binh trong huyết tương (Cmax) của sertraline lả 0,19mc ml xuất hiện trong khoảng từ 6- 8 giờ sau khi uống. Diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian trong huyêt tương là 2, 8 mg giờ/L. Đối với desmethylsertraline, Cmax là 0,14 mcg/ml, thời gian bản thải ìả 65 giờ và diện tich dưới đường cong nồng độ thời gian là 2 ,3 mg giờ/L. Sau khi sử dụng iiều đơn hoặc uống nhiều lần liếu 50-400mg, ngảy 1 lần, thời gian bản thải cuối cùng trung bình xấp xỉ 26 giờ. Tỉ lệ tuyến tỉnh cùa liều được chứng minh trên khoảng liều có tác dụng lâm sảng từ 50- 200mg lngảy. Thức ăn lảm tăng sinh khả dụng cùa thuốc khoảng 40%: điều nảy gợi ý rằng nên sử dụng sertraline cùng với cảc bữa ăn. Sertralỉne được chuyền hóa phần lớn thảnh N—desmethylsertraline, chất nảy có tảc dụng không đảng kể về dược lý. Cả sertraline vả N-desmethylsertralìne trải qua quá trình oxy hóa khứ amit và sau đó giảng hóa, hydroxy hóa và Iiên hợp với glucuronide. Mật thải trừ đảng kề các chất chưyền hóa Xấp xỉ 98% sertraline được gắn kết với protein huyết tương Tương tảc giữa sertraline vả cảc thuốc gắn kết cao với protein huyết tương khảo chưa được đảnh giả đầy đù. Dược độn học cùa sertraline ở bệnh nhân trẻ vả bệnh nhân giả là như nhau. Các mức N— desmethylsertraline trong huyet tương ở người giả gắp 3 lần so với ở người trẻ sau khi sử dụng liếu đa senraline; tuy nhiên, ý nghĩa về mặt lâm sảng cùa phát hiện nảy còn chưa được biết. Người mắc bệnh gan và bệnh thận: Dược động học cùa senraline ở cảc bệnh nhân rối ioạn đảng kề chức năng gan hoặc rối loạn chức năng thận chưa được xác đinh Chỉ định điều trị: Sertraline được chỉ định điều trị chứng trầm cảm, chứng rối loạn ám ảnh cưỡng bức và cảc trường hợp hoảng loạn, hoang mang, sợ hãi kèm theo hoặc không kèm theo chứng sợ chỗ đông người đặc trưng bời các cơn hoảng loạn bất thinh lình vả lo lắng về sự gia tăng bệnh, lo lắng về các biến chứng và hậu quả của bệnh, vả/hoặc sự thay đổi thải độ, hảnh vi Iiên quan đến bệnh nảy. Liễu lượng và cách dùng: Với cảc liều điếu trị không sử dụng được hảm lương nảy, có thế sử dụng các dạng thuốc có hảm lượng thích hợp khảo. Người lớn: Liều thường dùng hảng ngảy lả 50mg sertraline. Nếu cẩn thiết, liều có thế tã.ng lên lOOmg/ngảy. Liều tối đa hảng ngảy lả 200mg sertraiine. Nếu yêu cầu phải tăng liếu, cân tăng từ từ từng mửc 50mg trong thời gian ỉt nhất 1 tuần. Khi điểu trị trong thời gian dải, cản cân nhắc sử dụng liều thẩp nhắt có thể nhằm mang lại hiệu quả điếu trị thích đáng. Trẻ em vảt_hanlt tltiếg_nỉêm Viên nén bao phim senraline không nên sử dụng điều trị cho trẻ cm và người dưới 18 tuồi. /ZẶL Neười eỉả: ' Vi thời gỉan bán thải của thuốc có thế bị kéo dải ở người giả, cần giảm iiếu một cách hợp lý cho cảc bệnh nhâr/ giả. Bẽnh nhân suv giảm chức nãne zan: Cần sử dụng sertraline thận trỌng cho các bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Mặc dù không nhắt thiết phải điếu chỉnh ]iếu ờ cảc bệnh nhân suy giảm chức nãng gan, khuyến cảo nến giảm liều hoặc kẻo dải khoảng thời gian giữa các lần sử dụng thuốc. senralỉne không được đề nghị sử dụng cho các trường hợp Suy gan nặng do không có cảc dữ liệu lâm sảng có giá trị. Bên]: nhân .mv eiảm chức nãng !hử Không cẳn điều chỉnh ]ìềư ở các bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Các bệnh nhân suy thặn nặng cần được giám sát chặt chẽ khi điều trị trong thời gian dải. Cách dùng vả thời gian sử dung thuốc: Sertraline được uống ngảy 1 lần, vảo buổi sáng hoặc buồi tối, với một lượng đủ nước. Thuốc có thế sử dụng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Thuốc có thể bắt đầu có tác dụng chống trầm cảm trong vòng 7 ngảy, tuy nhiên, tảc dụng tối đa thường đạt được trong vòng 2- 4 tuần điếu trị; bệnh nhân cần được thỏng báo vê điều nảy Thời gỉan đìều trị tùy vảo tính chẳt và mức độ trầm trọng cùa sự rối loạn tâm thần Sau khi cảc triệu chứng trầm cảm đã thuyên giảm, việc điếu trị kéo dải để kiềm soát tinh trạng đã được cải thiện nảy ít nhất 6 tháng có thế được đề nghị Viên nẻn bao phim sertraline 100mg chỉ được sử dụng theo đường ưống Các triẽu chứno nwmg Ihuốc khi dừnơ sử dung thuốc: Trảnh ngừng thuốc đột ngột Khi ngứng điếu trị với scrtralỉne, liều cẳn được giảm từ từ trong thời gìan ỉt nhất 1- 2 tuần dể giảm thiểu nguy cơ của cảc phản ứng ngưng thuốc. Nếu không thể chịu đựng được các triệu chứng xuất hìện sau khi giảm lỉểu hoặc khi ngừng đíếu trị, có thế cẩn tiếp tục sử dụng lại lỉều trưởc khi giảm hoặc ngừng thuốc. Sau đó, bác sĩ có thề tiểp tục cho giảm liếu một cảch từ từ hơn. Chổng chỉ định: Người quả mẫn cảm với sertraline hoảc bẩt cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. Sertraline không được sử dụng đồng thời với các chẳt ức chế monoamỉno oxidase (MAO) bao gồm sclegiline moclobemide vả linezolide- một chất kháng khuẩn có tảc dụng ức chế thuận nghịch monoamino oxidase (MAO). Scrtraline không được sư dụng đồng thời với pimozide. Những cảnh bâo và thận trọng khi sử dụng thuốc: Sứ dung cho trẻ em vả thanh thiếu niên dưới 18 tuổi Viên nẻn bao phim sertraline không nên sử dụng điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Cảc hảnh vị liên quan đến việc tự sát (thứ tự sảt vả có ý nghĩ tự sát), vả thải độ chống đối (chủ yếu là gây hẳn, có hảnh động chống đối vả tức giận) thường được quan sát thấy nhiều hơn trong cảc thử nghiệm lâm sảng ở trẻ em vả thanh thiếu niên được điếu trị ban g cảc thuốc chống trầm cảm so với khi điếu trị bằng gỉả dược. Nếu do sự cần thiết về lâm sảng mà phải sử dụng thuốc, cảc bệnh nhân nảy phải được giảm sát cân thận về nguy cơ xuất hiện triệu chứng muốn tự sát. Hơn nữa, tải liệu về tính an toản cùa thuốc vê lâu dải trên trẻ em vả thanh thiếu niên đối với sự phảt triền, sự trưởng thảnh, nhận thức vả hảnh vi cư xử cỏn hạn chế. Hôi chứng Seretonineraic: Cảo trường hợp có một vải phản ứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng đã được báo cảo ở các bệnh nhân sử dụng semalỉne phối hợp với 1 thuốc ức chế monoamino oxidase (MAOI) Do đó viến senraline không được sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế MAO bao gồm sclcgilipe' ưc chế MAO chỌn lọc vả moclobcmìdc ức chế MAO thuận nghịch (RMA), hoặc với linezolide. Sử dụng đồng thời sertralìnc vởỉ cảc chất serotonìnergic khảo như trypthOphan, fenfiuramine vả cảc chẳt chủ vận scrotonin không được đề n ghị đo nguy cơ có các phản ứng có hại nghỉếm trọng Vìên scrtraiỉnc có thể bắt đầu sử dụng sau 14 ngảy ngùng điều trị vởi thuốc ức chế MAO không thuận nghịch. Ít nhất sau 14 ngảy ngừng sử dụng sertraline, có thể bắt đầu đíều trị với một thuốc ức chế MAO hoặc' ưc chế MAO thuận nghịch Do đó khi thay đối cảc thuốc ức chế chọn lọc hấp thu serotonin hay oác thuốc chống trầm cảm khác cần thận trong đế trảnh nguy cơ tương tác về dược học Theo dõi cấn thận vê lâm sảng đặc biệt quan trọng khi sertralỉne được bắt đẩu sử đụng sau khi ngừng một thuốc chống trầm cảm có thời gian bản thải kéo dải như fluoxetine. Không có tải liệu chứng minh rõ rệt về thời gian giãn cảch cẩn thiêt giữa các đợt điều trị khi chuyền từ thuốc chống trầm cảm nảy sang thuốc chống trầm cảm khác Cảo đặc trưng chủ yếu cùa hội chứng serotoninergic là thân nhiệt cao, giật rung cơ, mất tự chủ với khả năng thay đổi nhanh chóng cảc biếu hiện quan trọng, thay đổi trạng thải tinh thần bao gồm lẫn lộn, đễ cáu kinh, cuôi cùng là tâm trạng bối rối lo âu dẫn đến tình trạng mê sảng và hôn mê. Cảo chẳt ức chế serotoninergic khảC bao gõm dextromethorphan, pethidinc, tramađol và các chẳt ức chế chọn lọc hấp thu scrotonin khảo N f’CỆ Hảnh động tư sảt v mưốn tư sảt hoãc cảc biềư hiên xẩu đi trên lâm sảng Bệnh trầm cảm có iiến quan đển sự gia tảng nguy cơ có ý muốn tự sảt, tự gây hại cho bản thân vả có hảnh dộng/ tự sảt (có cảc hảnh động Iiên quan đến tự sảt). Nguy cơ nảy luôn tồn tại cho dến khi bệnh thuyênb ơiâm đảng kế. Nếu tinh tran g bệnh không được cải thiện sau vải tuần điếu trị đằu tiên hoặc hơn, các bệnh nhân cằn được giảm sát cẳn thận oho đến khi tình trạng bệnh nhân tốt lên Kinh nghiệm phổ bíến trên lâm sảng lả nguy cơ tự sảt có thể tăng trong giai đoạn sớm của sự bình phục. Cảc bệnh nhân tiền sử có các hảnh động liên quan đến tư sảt, hoặc có biếu hiện rõ rệt cùa ý muốn tự sảt trước khi bắt đầu điều trị, được biết là có Inguy cơ lớn hcm của việc có ý muốn tự sát hay cố tư sát, và cần giám sảt chặt chẽ cảc bệnh nhân nảy trong suỏt quá trinh điều trị. Bảng phân tỉch thu được từ cảc thừ nghìệm lâm sảng có kiểm soát việc sử dụng oảo thuốc Ichống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn tảm thẳn cho thắy nguy oơ gia tăng hảnh vì tự sát ở nhóm sử dụng thuốc chống trầm cảm so với nhóm dùng giả dược đối với cảc bệnh nhân dưới 25 tuồi. Cần giảm sát chặt chẽ bệnh nhân vả lưu ý đến nguy cơ cao nảy khi sử dụng thuốc, đặc biệt trong giai đoạn đầu cùa quá trình điều trị hoặc sau khi thay đối liều Cảc bệnh nhân (vả người chảm sóc bệnh nhân) cần được thông bảo về việc cần thiết phải giảm sải bất kỳ biến đồi xấu nảo trên lâm sảng, hảnh động tự sảt hoặc ý muốn tự sảt và các biến đối bất thường trong hảnh vi vả cần hói ý kiến bảo sỹ ngay khi xuất hiện cảc triệu chímg trên. Tình trang nEồi nảm không vẽn/rối loan tâm thần vận đỏna: Việc sử dụng sertraline có liên quan đến sự tiến triển cùa tinh trạng rối loạn tâm thần vặn động, biếu hiện trên lâm sảng có thế rất giống như tình trạng nầm ngồi không yến đặc trưng bời sự khó chịu trong người hay 10 au lo lắng vả oần thường xuyên cử động, không thể đứng hoặc ngổi yên một chỗ. Điều nảy hẳu hết xuất hiện trong vải tuân đầu đỉếu trị. Ở cảc bệnh nhân phảt triến cảo trìệu chửng nảy, việc tăng Iiều có thể gây bất lợi. Cảc triêu chứng khi ngừng sử dung sertraline: Cảc triệu chứng cai nghiện khi ngừng sử dụng thuốc thường là phố biển đặc biệt ở các bệnh nhân ngừng thuốc đột ngột. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, cảc tảc dụng có hại quan sát được khi ngừng sử dụng thuốc xuất hiện ở xâp xỉ 20% bệnh nhân điều trị với scrtralinc Nguy cơ oùa các triệu chứng cai nghiện có thể tùy thuộc vảo một số yếu tế bao gồm liếu dùng, thời gian sử dụng thuốc và tốc độ gỉảm liều Hoa mắt, ohông mặt, rối loạn cảc giảc quan (bao gôm dị cảm và cảm giảc sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm chứng mất ngủ và gặp ảc mộng), tâm trạng bối rỏi hoặc lo âu, buồn nôn vả/hoặc nôn, run, lẫn lộn, để mô hôi, đau đầu, tiêu ohảy, đậnh trống ngực, tinh_thần bất ỏn, dễ cảu kính vả rối loạn thị giảo đã được báo cảo sau khi ngừng sử dụng cảc chât ức chế chc_›n lọc hảp thu serotonin/oác chãt ức chế tải hấp thu serotonin norepinephrìne. Thông thường cảc triệu chứng nảy xảy ra từ nhẹ đến trung bình, tuy nhiến, ở một số bệnh nhân chúng oó thể nặng đển mức trầm trọng. Cảc phản ứng có hại có thế xuât hiện trong vòng vải ngảy đầu tiên sau khi ngừng thuốc, tuy nhiên, đã có bảo cảo vẽ các triệu chửng nảy & một số rất hiếm bệnh nhân tình cờ quên ] lìều dùng. Thông thường cảc triệu chứng nảy có giới hạn vả thường hết trong vòng 2 tuần, tuy vậy ở một vải trường hợp cá biệt, chúng có thể kéo dải (tới 2- 3 tháng hoặc hơn). Do đó cân ngừng điều trị với sertraline với mức liếu giảm dẳn trong vòng vải tuần đến vải tháng, tùy theo sự cân thiết đối với bệnh nhân. Lâm tăng chứng điên hoảc hưng cảm nhe: Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, chứng điên cuồng hoặc hưng oảrn nhẹ đã được ghi nhận ở xẳp xi 0,4% bệnh nhân. Do đó, sertraline cần được sử dụng thận trọng ở cảc bệnh nhân có tiền sử măc chủng điên và hưng cảm nhẹ Bảc sĩ cẩn giảm sảt bệnh nhân một cách ohặt chẽ Cần ngùng sử dụng sertraline khi bệnh nhân bắt đẳu giai đoạn điên cuồng. Bênh tâm thằn ghân Iiêt: Các triệu chứng loạn thẳm kinh có thể trở nên trầm trọng hơn ở cảc bệnh nhân tâm thẳn phản liêt. Cảc rối loan gâv co giãt: Trong cảc nghiên cứu về bệnh trầm cảm, hìện tượng lẽn cơn động kinh được báo cảo & xẳp xí 0,08% bệnh nhân điếu trị với sertraline Vì sertraline chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân bị cảc rối loạn gây co giật, trảnh dùng thuốc cho cảc bệnh nhân bị lên cơn động kinh thẳt thườn, và chỉ được sử dụng thuốc cho cảc bệnh nhân động kinh on định kiếm soát được với sự theo dõi chặt chẽ. Nêu cơn động kinh xuất hiện, cần ngừng điều trị với sertraline Điều trí bằng sốc điên: Có rất ít kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc đồng thời với điều trị bằng sốc điện, cẩn thận trọng trong trường hợp nảy. Bênh đải thảo đường: Ở cảc bệnh nhân đải thảo đường, điếu trị với một thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin có thể gây biến đổi sự kiếm soát đường huyết. Cảo mức đường huyết cần được kiềm tra thường xuyên Liều cùa insulin vả/hoặo các thuốc hạ đường huyết dạng uống có thế cần được điều chinh. Xuất huvết: Đã có các báo cảo về hiện tượng xuất huyết dưới da một cách bẩt thường như bầm mảu và ban xuất huyết khi sử dụng cảc thưốc ức chế chọn lọc tái hẳp thu serotonin Cần thận trọng khi cho bệnh nhân sử dụng cảc thuốc nảy, đặc biệt lả khi dùng đồng thời với cảc thuốc chống đông, cảc thuốc được biết có ảnh hưởng đến chức năng cùa tiếu câu (như cảc thuốc ức chế tâm thần không điền hinh vả cảc phenothiazin, hẩu hết cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng, acid acetylsalicylic vả các thuốc khảng viêm không steroid) củng như ở cảc bệnh nhân có tiến sử ' ' ’ rối Ioạn chảy máu. /gể Bênh tim: Độ an toản của sertraline chưa được thiết lập ở cảc bệnh nhân mới trải qua cơn đau tim hay cảc bệnh nhân bệnh tim không òn định. Cảc bệnh nhân được chấn đoản có cảo rối loạn nảy được loại trừ khỏi cảc nghiên cứu lâm sảng. Điện tâm đồ của cảc bệnh nhân dùng semaline trong cảc nghiên cứu lâm sảng theo phương phảp mù đôi cho thấy seztraline không 1iên quan đến sự bất thường một cách đảng kế của điện tâm đồ. Người gi ả: Kiếu vả tỉ lệ mắc phải cảc tảo dụng không mong muốn ở cảc bệnh nhân giả có thế so sảnh được vởi cảc bệnh nhân trẻ tuồi. Bệnh nhân giả nhạy cảm hơn với cảc tảo dụng không mong muốn oủa thuốc chống trầm cảm. Khả nãng bị giảm natri huyết, đặc biệt là cảc trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc có khả nãng gây ra cảc bất thường nảy, cần được lường trước, nhất là ở các bệnh nhân giả, trong các trường hợp thiếu dinh dưỡng và cảc bệnh nhân xơ gan. Người suv giảm chức năngggp_z Sertraline được chuyến hóa rộng rãi ở gan. Các nghiên oứu về dược động học cùa liều nhắc lại của thuốc ở cảc bệnh nhân xơ gan nhẹ và ổn định cho thẳy thời gian bản thải kéo dải hơn, diện tích dưới đường cong nồng độ thời gian AUC và nông độ cực đại trong hưyết tương (C,…) cao xấp xỉ gấp 3 lần so với cảc bệnh nhân Có chức năng gan bình thường. Không có sự khảo nhau đảng kế vê độ gản kết với protein huyết tương được quan sảt thắy giữa cảc nhóm. sertraline không được sử dụng cho cảc bệnh nhân suy gan nặng. Neười suv giảm chức năng thân: Do thuốc được chuyền hóa chủ yểu ở gan, chí một phần không đảng kế sertraline được bải tiết qua thận dưới dạng không biến dối. Ở các bệnh nhân suy giảm chửc nãng thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải oeatinin 30- GOmI/phủt) hay từ trung bình đến nặng (độ thanh thải ceatinin 10- 29ml/phủt), cảc chí sô dược động học (AUCọ. 2, vả C,…) sau khi dùng liếu nhắc lại không khảo đảng kể so với ở cảc bệnh nhân có chức năng thận binh thường. Thời gian bản thải là như nhau và không thấy sự khảo nhau về độ gãn kết với protein huyết tương giữa cảc nhóm nghiên cứu. Nghiên cứu nảy cho thấy răng, như đã quan sảt được trong cảc trường hợp tôc độ thanh thải thận thấp, Iiều của sertraline không cần phải đỉều chỉnh ở cảc bệnh nhân súy gìảm chức nãng thận. Tuy nhiên, dược động học ón định cùa sertraline chưa được nghiên cứu đầy đủ ở quần thể bệnh nhân nảy, do đó cân thận trỌng khi sử dụng thuốc cho người bị suy thận. Tương tác vơi cảc thuốc khác và các dạng tương tảo khác: Sử dụng đổng thời một số thuốc trên cảc bệnh nhân đang dùng cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin có thể gây ra hội chứng serotoninergic Chống chỉ đỉnh: Cảc thuốc ưc chế MAO: Sertraline không được sử dụng đổng thời với cảc thuốc ức chế MAO, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc MAO selegiline vả thuốc ức chế thuận nghịch MAO moclobemide. Đã có báo cảo vê cảc phản ứng có hại nghiêm trọng, một vải trường hợp dẫn tới tử vong, ở cảc bệnh nhân dùng sertraline đồng thời vởi cảc thuốc ức chế MAC). Trong một số trường hợp, các triệu chứng tương tự như trong hội chứng serotonỉnergic @ Tăng cảc mức pimozide trong huyết tương đã được quan sát thấy trong oảc nghiên cửu lâm sảng sau khi sử dụng đồng thời sertraline vả l liếu thẳp pimozide (2mg). Cảo mức tăng nảy không Iiên quan đến sự biến đổi điện tâm đồ. Cơ chế cùa tương tảo nảy còn chưa được biết. Chống chỉ định sử dụng đổng thời sertraline vả pimozide vi có thế lảm tăng nguy cơ loạn nhịp tim và kéo dâi khoảng thời gian QT liên quan đến việc sử dụng pimozide. Các thuốc không đề nghi sử dung đồng thời với sentraline: Các chất serotonerzic. Trên thực tế không có đầy đủ tải liệu về việc sử dụng đồng thời sertraline với các chắt serotonergic như: tryptophan, fenfiuramine, sumatriptan, dextromethorphan, pethidine, tramadoi vả cảc chắt chủ vận serotonin, việc kết hợp nảy là nên trảnh và chỉ sử dụng khi có sự giám sảt thich hợp. Thav đỏi viêc sử dung cảc thuốc ức chế chon loc tái hấp lhu serotonin hoãc các thuốc chống trầm cảm khác: Kinh nghiệm về thời gian tối ưu đế chuyến từ việc sử dụng các thưốc chống trầm cảm khác sang dùng senraline còn hạn chế. Cần quan tâm và đánh giá một cảoh thận trọng về y học khi chuyển thuốc, đặc biệt đối với cảc thuốc tảo dụng lâu dải. Khoảng thời gian giãn cách cần thiểt khi chuyến từ một thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin sang một thuốc khác chưa được thiết lập. Với thuốc từ câv co St John' s Tránh sư dụng đồng thời thuốc từ cây cỏ St John’ s (cây nọc sới) ở cảc bệnh nhân đang dùng cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hắp thu serotonin vì có nguy cơ cùa hội chứng serotoninergio. _, , /- Thân lrong: /éUó Vởi cảc thuôo khảc: " Cảc chất gắn kết mạnh với protein huyết tương. Do độ gắn kết cao vởi protein, tương tảc cùa sertraline với cảc thuốc cũng gắn kết cao với protein huyết tương khảo lá có thể xảy ra Các tương tảc khác được ghi nhận trong các nghiên cửu: Sử dụng đổng thời sertraline vả diazepam hay tolbutamid gây biến đổi nhẹ nhưng đảng kể về mặt thống kê cảc thông sô dược động học. Cimetidine Iảm giảm tốc độ thanh thải cùa senraline khi sử dụng đồng thời Cảc liên quan về lâm sảng của cảo hiệu' ưng nảy còn chưa được biết. Sertraline không ảnh hưởng đến hiệu lực cùa atenolol, không tương tảo với glibenclamide hay digoxin. Tảc dụng của carbamazepine, haloperidol, phenytoin vả rưọu không bị ảnh hướng khi dùng đồng thời với sertraline; tuy nhiên khưyến cảo khộng uông rượu trong khi điều trị vởi sertraline. Cảo thuốc ha đường huvết: Sertraline có thể gây biến đối việc kiểm soát đường huyết Do đó cần kiểm soát mức glucose trong mảu khi bắt đầu sử dụng sertraline ở cảc bệnh nhân đái đường Cảc thuốc ohốnz đông đường uống các dẫn xuât của acid salicvlic vả cảc thuốc khảng viêm không steroid: Sử dụng đồng thời sertraline vả warfarin gây tăng nhẹ nhưng đảng kể về mặt thống kế thời gian prothrombin; cần kiếm tra chặt chẽ thời gian prothrombin khi băt đẳư hoặc khi kêt thủc điếu trị với sertraiine. Có khả năng tăng ngưy cơ chảy mảu khi cảc thuốc' ưc chế chọn iọc tải hấp thu serotonin được phối hợp với cảc thuốc chổng đông mảu đường uống, cảc dẫn xuất của acid salicylic, các thuốc chống viêm không steroid, các thuốc' ưc chế tâm thần không điển hình, cảc phenothiazine vả phần lớn cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng. Các thuốc bi chuvến hóa bời enzvm Cvtochrom P450 - C YP 2D6: trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, nồng độ ồn định trong huyết tương cùa desipramine chỉ tăng một lượng rất nhỏ (23- 37% giá trị trưng bình) trong suốt thời gian dải sử dụng sertraline với liếu 50mgngảy. - C YP 3A3/4. Các nghiến cứu in vivo về tương tảo thuốc đã chi ra rằng: sử dụng sertraline trong thời gian dải với liều 200mg hảng ngảy không gây ức chế CYP 3A3/4- mediated 6— B- -hydroxylation của cortisol nội sinh hay sự chuyến hóa cùa carbamazepine vả terfenadine. Không thấy có sự ức chế chắt chuyến hóa trung gian CYP 3A3/4 cùa alprazolam trong suốt thời gian dải sử dụng sertraline với liều SOmglngảy. Kết quả cảc nghiên cứu cho thấy không có sự ức chế hoạt tính cùa CYP 3A3/4 trên iâm sảng do sertraline. - CYP 2C9: cảc nghiên cứu về tương tác thuốc tiến hảnh trong thời gian dải trên sertraline 200mg/ngảy cùng vởi tolbutamide, phenytoin vả warfarin; kết quả có thể thấy thuốc có khả năng ức chế CYP 2C9 - C YP 2C19 không oó bắt ký ảnh hướng nảo đảng kê về lâm sảng khi sertraline được sử dụng với liều 200mg/ngảy đối với nồng độ trong huyết tương cùa diazepam, điều nảy cho phép kết luận sertraline không ức chế CYP 2C19 ở bất cứ quy mô nảo trên lâm sảng. — CYP 1A2. cảc nghiên cứu in vitro đã chứng minh rằng sertraline ức chế rẩt ít hoặc không ức chế CYP 1A2. Lithi vả Trvgthophan: Trong oác nghiên cứu có kiềm soát vởi giả dược khi sử dụng đồng thời lithi vả sertraline trên những người khỏe mạnh: không thẩy có sự thay đối về dược động học cùa lithi, mặc dù có sự gia tăng hiện tượng run, rùng minh so với nhóm dùng giả dược, điếu nảy cho thấy có thế có sự ảnh hướng đến dược lực học. Sử dụng đồng thời có thể dẫn tới hội chứng serotoninergic Đã có cảc bảo oáo khảo về việc tăng tảo dụng khi các thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin được sử dụng cùng với lithi hay trypthophan và do đó việc phối hợp oảc thuốc nảy cần được tiên hảnh thận trọng Cảc thuốc iơi tiểu: Khi sử dụng đồng thời với cảc thuốc lợi tiểu (đặc biệt ở người giả), nguy cơ giảm natri huyết tăng lên, cũng như nguy cơ tiết hormon chống bải niệu không thích hợp Phenytoin: Mặc dầu khỏng có sự ức chế đảng kế trên lâm sảng đối với chuyến hóa của phenytoin được quan sảt thấy trong một nghiên cứu có kiềm soát với giả dược ở những người khỏe mạnh, cần theo dõi nông độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu điếu trị với sertraline vả điếu chinh liều Phenytoin một cảoh thích hợp. Sử dụng đồng thời với phenytoin có thể lảm giảm cảc mức sertraline trong huyết tương. Sumatrigtan: Trong số hiếm oảo trường hợp, yếu mệt, tăng phản xạ, khó phối hợp, lẫn lộn, io âu và bối rối đã được báo cảo có liên quan đến việc sử dụng đồng thời sertraline vả sumtriptan. Cảo bệnh nhân do đòi hòi vế lâm sảng phải sử dụng đồng thời sertraline vả sumtriptan phải được theo dõi một cách thích hợp. Phenazone ( antipvrine): Thời gian bản thải cùa antipyrine giảm xuống khi sử dụng đồng thời với serưaline Cảo thuốc chống trầm cầm 3 vòng: Cần thận trọng khi sử dụng cảc thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin cùng với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng vì nguy cơ tăng nông độ của thuốc trong huyết tương. / , @ Sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú: Phụ nữ có thai: Không có cảc nghiên cứu đầy đủ và được kiếm soát chặt chế ở phụ nữ mang thai. Sertraline chi được sử dụng cho phụ nữ có thai khi lợi ioh của việc điếu trị lớn hơn khả năng gây rùi ro cho thai nhi. Phụ nữ cho con bá: Không biết sertraline có bải tiết vảo sữa mẹ hay không và nếu có thì vởi lượng bao nhiếu. Vi nhiếu thuốc bải tiêt vảo sữa mẹ, cần thận trọng khi sử dụng sertraline cho phụ nữ đang cho con bú. Tảo dụng không mong muốn cũa thuốc: Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dạng thuốc Các rối Ioạn hệ thần kính thực vật: Thường gặp: bất lực; ít xảy ra: chứng đỏ bừng, tăng tiết nước bọt, da lạnh và ắm ướt, giãn đồng tử; hiếm gặp: xanh xao, tải nhợt, tãng nhãn ảp, cương dương vật, giãn mạch. Các rối Ioạn toản thân. hiếm gặp: phản ứng dị ứng Hệ tim mạch. thường gặp: đảnh trông ngực, đau ngực; ít gặp: tăng huyết ảp, tim đập nhanh, hoa mắt, chóng mặt, hạ huyết ảp tư thế, phù quanh hốc mắt, phù ngoại biên, hạ huyết ảp, thiếu máu cục bộ ngoại biên, ngất, phù; hiếm gặp: đau ngực ở vùng thượng vị, đau ngực dưới xương ức, Iảm nặng thêm chứng tãng huyết ap, nhồi máu cơ tim, rôi loạn mạch não. Các rối Ioạn hệ thần kinh trung ương vả hệ thần kinh ngoại biên. thường gặp: tăng trương lực, giảm cảm giảo; it gặp: chứng co rút, lẫn lộn, tăng vận động, chỏng mặt, mât điều hòa, phôi hợp không binh thường, tãng cảm giảc, chuột rủt cắng chân, dảng đi bất thường, giảm vận động; hiếm gặp: chứng khó phảt âm, hôn mê, giảm trương lực, sa mí mảt, chứng mủa giật, giảm phản xạ Các rỏi Ioạn về da và phần phụ: it gặp: ngứa, trứng cả, mảy đay, hói, khô da, ban đò, phản ứng nhạy cảm ảnh sảng, ban dảt sần; hiếm gặp: mụn nang lòng, eczema, viếm da, viêm da tiếp xúc, ban bòng rộp, rậm lông, rối loạn sắc tố da, ban mụn mù. Cảo rối Ioạn về nội liết: hiếm gập: lồi mắt, to vú ở đản ông. Các rối Ioạn dạ dảy ruột. thường gặp: tảng sự ngon miệng; ít gặp: chứng nuốt khó, Iảm trầm trọng thếm chứng mục xương, ợ hơi, viêm thực quản, viêm dạ dảy ruột; hiếm gặp: đại tiện mảu đen, viêm lưỡi, tảng sinh đờm, nắc, viêm miệng, đau mót, viếm ruột kết, viêm tủi thừa, đại tiện không cầm được, viêm dạ dảy, chảy mảu trục trảng, loét tiêu hóa xuất huyết, viêm trực trảng, viêm dạ dây gây loét, phù lưỡi, loét lưỡi Các rối Ioạn chung: thường gặp: đau lưng, suy nhược, khó chịu, tảng cân; ít gặp: sốt, rùng minh, phù; hiếm gặp: phù mặt, bệnh viêm miệng ảp- -.tơ Rối Ioạn thính giác vả tiền đinh. hiếm gặp: tãng thính lực, rối loạn mẽ đạo tai Chất tạo huyết vả mạch bạch huyết: hiếm gặp: thiếu mảu, chảy mảu hốc mắt. Các rối Ioạn hệ gan vả mật. hiếm gặp: bất thường chức nặng gan. Rối loạn chuyển hóa vả dinh dưỡng. it gặp: khảt nước; hiếm gặp: giảm đường huyết, phản ứng hạ đường huyết Cảc rối Ioạn hệ cơ xương: thường gặp: ohứng đau cơ; ít gặp: đau khớp, rôi loạn trương lực cơ, chuột rủt cơ, yêu cơ Các rối loạn lâm thần: thường gặp: ngảp, rối loạn khả năng tình dục; ít gặp: suy nhược, chứng quên, ảo mộng, nghiến răng, tâm thần bắt ôn, thờ ơ, giâc mơ không bình thường, trạng thải phởn phơ, hoang tướng, ảo giảc, phản ứng hung hăng, Iảm nặng thêm chứng suy nhược; hỉếm gặp: hội chứng cai nghiện, muôn tự sảt, tãng dục tình, mộng du, ảo tưởng. Hệ sinh sán: ít gặp: rối loạn chu kỳ kinh nguyệt, kinh nguyệt bất thường, ohảy máu trong đường sinh dục, chảy mảu âm đạo, mât kinh, khí hư; hiếm gặp: đau ngực ở nữ giới, rong kinh, viêm bao quy đâu, ngực nở lớn, teo âm đạo, viêm vú cấp ở nữ giới. Các rối loạn hệ hô hấp thường gặp: viêm mũi; ít gặp: ho, khó thở, nhiễm trùng đường hô hấp trên, chảy mảu cam, co thắt phế quản, viêm xoang; hiếm gặp: thờ sâu nhanh, nhip thở chậm, thở khò khè, ngừng thờ, viêm phế quản, ho ra mảu, giảm thòng khí, co thắt thanh quản, viêm thanh quản. Cảc giác quan. thường gặp: ù tai; ít gặp: viêm mảng kết, đau tai, đau mắt; hiếm gặp: khó mắt, sợ ảnh sảng, chảy nước măt bắt thường, hạn chế tầm nhìn. Các rối Ioạn ở đưởng niệu. ít gặp: thường xuyên đi tiếu, đái nhiều, bí đải, khó đải, tiều tiện đêm, đi tiểu không kiềm chế dược; hiếm gặp: viêm bảng quang, giảm niệu, vỉêm thận—bế thận, đái ra mảu, đau thận, đải són đau. Ánh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy mỏc: Cảc thuốc hướng thần nói chung có thế lảm suy giảm khả năng lảm việc về trí tuệ hay cơ bắp cần thiết cho những công việc có nguy cơ tiềm ẩn cao như lái xe và vận hảnh máy mỏc. Do đó, bệnh nhân cân dược cảnh báo vê diều nảy. Sử dụng quá liều: Cảo triệu chứng quả 1iếu sertraline gây ra như buồn ngủ, rối loạn dạ dảy ruột (ví dụ: buồn nôn hay nôn), tim đập/ nhanh, run, lo au và hoa mật chóng mặt. Hôn mẽ đã dược bảo cáo trong một sô hiếm cảc trường hợp Cảo tải liệu sẵn có cho thấy sertraline có chỉ số an toản lớn khi sử dụng quá Iiều Đã có cảc bảo cảo về việc uống Iíều đơn sertraline lên tới 13 ,.Sg Ành hưởng nguy hại chủ yếu xuât hiện sau khi nhiễm độc sertraline do sử dụng đồng thời với cảc thuốc khác vảlhoặc uông rưọu trong khi điều trị với sertraline. Khi đó cẩn phải tích cực điều trị quá liều. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho sertraline. Cảc biện phảp sau cần được chỉ định: đảm báo thông đường thờ và cung cắp đầy đủ oxy cho người bệnh Sử dụng than hoạt, phối hợp với dung dịch Sorbitol hay một thuốc xố khác nếu thấy cần thiết, ít hiệu quả nhắt lả rừa dạ dảy. Uống thuốc gây nôn lá không thích hợp. Cần theo dõi tồng thể chức năng tim mạch vả tiển hảnh cảc biện phảp điều trị hỗ trợ Lợi tiều, thẩm tảch, truyền mã… và truyền thay mảu khỏng chắc có hiệu quả trong trường hợp thuốc có thể tích phân bố lớn như sertraline. Điểu kiện bâo quân: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Hạn dùng: ’ 36 thảng kê từ ngảy sản xuât. Đóng gói: Thuôc đóng trong vi nhôm/nhôm, vi 10 viên, hộp 10 vì kèm tờ hướng dẫn sử dụng bến trong, có nhãn riêng. Tiêu chu_ẩn chẩt lượng: Tiêu chuẩn nhà sản xuât. T h_uổc nảy chỉ dùng Iheo sự kê đơn của bác sĩ Dê th uổc xa tẩm tay trẻ em. Đọc Itỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần rhêm thông tín xin hỏiỷ kiến bác sĩ. Nhà sản xuất: % UMEDICA LABORATORIES PVT. LTD. FACTORY ADDRESS : Plot No. 221, G.I.D.C., VAPI - 396 195, G Phone: +91 — 260 — 2401844, 2401845; Fax : +9] — 0260 — 2431945 email : factogáĐumedicalabscom pHÓ cục TRUỜNG JVguyẫn "Vãsz W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận