rrr ; .t\` LY DUỢC«_ DẢỈ’HLì uưỆr
Wtử'umlcưếẫưỉ'ufflưumm.Tbn sản phẩm Mãu nhản USABETlC-VG 50
Quy cách Vien nén bao phim. hộp 1 ví x 10 viện
Tỉ lệ 100% real size›— ư AMPHARCO U.S.A®ThuđcblumoodonIISHBETIOWG 50Vildagliptin 50mgmm mumawuu …ncmuụnuuaa
Jomtoutom nụuwuvn nu:mmintmmqultpca: ỉơạmwmmuwmmwwđm… …w…… …ẸP…… '…thhtttmz'zmzt
'moOmodue _ 3 lẩn giới hạn trên cùa mức binh thường.— Trẻ em: Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho trẻ
em và thạnh thiếu niên (dưới 18 tuổi). Độ an toan và
hiệu quả của vildagliptin ở trẻ em và thanh thiêu nỉên
(< 18 tuồi) chưa được thiết 1ập.. Chống chỉ định ,
Nhạy cảm với bât kỳ thảnh phần nảo cùa thuôc.. Cảnh báo vè thân trgng A
Vildagliptin không phải là một chất thay the insulin trênbệnh nhân cần insulin. Không được dùng Vildagliptin cho
bệnh nhân đảỉ tháo đường typ ! hoặc để điếu trị nhiem
toan ceton do đái tháo đường.Suy mạ… Kinh nghiệm còn hạn chế ở bệnh nhân bị bệnh
thận giai đoạn cuối (ESRD) đang thẩm phân máu. Vì vậy cần
thận trọng khi dùng vildagliptin ở những bệnh nhân nảy.Suy gan: Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho bệnh
nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước
điếu trị > 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.Theo dõi enzym ganCảo trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (kể cả
viêm gan) đã được báo cáo. Trong những trường hợp nảy,
bệnh nhân thường không có triệu chứng, không có di
chứng lâm sảng và các xét nỀhiệm chức năng gan trở về
binh thường sau khi ngửng đi u trị. Cần thực hiện các xét
nghiệm chức năng gạn trước khi bắt đầu điều trị bắng
vildagliptin. Cân theo dõi các xét nghiệm chức năng gan
trong khi điều trị bằng vildagliptin 3 tháng một lần trong
năm đầu vả định kỳ sau đó. Những bệnh nhân bị tăng
nồng độ transaminase cần được theo dõi bằng cách đánh
giá lại chức năng gan lần thứ hai đề khắng dịnh kết quả vả
sau đó phải thường xuyên xét nghiệm chức năng gan cho
đến khi cảc trị số bất thườn trở về nồng độ binh thường.
Nếu AST hoặc ALT tăng gỄp 3 lẫn giới hạn trên cùa mức
bình thường hoặc cao hơn và kéo dải, khuyến cáo ngừng
điêu trị băng vildagliptin.Nếu bệnh nhân bị vảng da hoặc có cảc biếu hiện khác cho
thẩy rối loạn chửc năng gan, phải ngừng dùng vildagliptin.
Sau khi ngừng điều trị băng vildagliptin và các xét nghiệm
chức năng gan đã trở về bình thường, không được dùng lại
vildagliptin.Sưy timMột thử nghiệm lâm sảng với vildagliptin trên bệnh nhân
có phân độ suy tim theo Hiệp hội tim New York (NYHA)
từ 1—111 cho thấy điều trị với vildagliptin không liên quan
đến sự thay đổi chức năng thất trải hoặc Iảm nặng thêm
tinh trạng suy tim sung huyết (CHF) trước đó, so với giả
dược. Kinh nghiệm lâm sảng trên những bệnh nhân có suy
tim độ 111 theo NYHA được điều trị với vildagliptin cờn
hạn chế và kết quả là không kết luận được.Không có kinh nghiệm về việc sử dụng vildagliptin trong
các thử nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân suy tim độ IV the
phân độ chức năng của NYHA và do đó không khuyế
cảo sử dụng ở những bệnh nhân nây.Rối Ioạn daTốn thương da, bao gồm phổng rộp vả loét đã được báo
cảo ở các chi của khí trong các nghiên cứu độc học phi
lâm sảng. Mặc dù không quan sát thấy các tổn thuong da
với tỷ lệ tăng tron các thử nghiệm lâm sảng, có kinh
nghiệm còn hạn che ở bệnh nhân bị biến chứng về da do
đái thảo đường. ` _Hơn nữa, đã có báo cáo hậu mãi về tôn thương da dạng
bóng nước và tróc vảy.Vì vậy, để phù hợp với chăm sóc thường quy ở bệnh nhân
đái tháo đường, khuyến cáo nên theo dõi cảc rối loạn da
như phồng rộp hoặc loét.Viêm tụy cấpViệc dùng vildagliptin liên quan đến tăng nguy cơ bị viêm
tụy cấp. Bệnh nhân phải được thông bảo về các triệu
chứng đặc trưng của viêm tụy cẩp.Nếu nghi ngờ viêm tụy, phải dững dùng vildagliptin; nếu
đã xảo định viêm tụy cấp thì không được điều trị
vildagliptin trở lại. Cần thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử
viêm tụy cấp.Hạ đường hưyết: Sulphonylurea dã được biết gây hạ
đường huyết. Bệnh nhân đang dùng vildagliptin phối hợp
với sulphonylurea có thế có nguy cơ hạ đường huyết. Vi9.10.11.vậy có thể xem xét dùng một líều sulphonylurea thấp hơn
để Iảm giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Tả dược: Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân có
bệnh di truyền hiếm gặp về việc không dung nạp
galactose, thiếu hụt lactose hoặc kém hấp thu glucose-
galactose không nên dùng thuốc nảy.Thời kỵ` mang thaiKhông có dữ liệu đầy đủ về việc dùng vildagliptin trên
phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy
độc tính về sinh sản khi sử dựng liếu cao. Những nguy cơ
tỉềm ẩn trên người chưa được biết. Do thiếu dữ liệu trên
người nên không được sử dụng vỉldagliptin trong suốt thời
kỳ mang thai.Thời k` cho con búVi chưa rõ vildagliptin có được bải tiết vảo sữa mẹ hay
không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy vildagliptin
được bải tiết vảo sữa mẹ. Do đó không nên dùng
vildagliptin đối với phụ nữ cho con bú.Khả năng sinh sân
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng sinh sảnở người được thực hiện với vildagliptin.Ấnh hưởng tới khả năng lái xe và vịn hânh máy móc
Chưa có nghiên cứu được tien hânh v tác động trên khả
năng lái xe vả vận hảnh máy móc. Vì vặy những bệnhnhân có thế bị chóng mặt nên tránh lái xe hoặc vận hạnh
máy móc.Tương tác thuốcVildagliptin có khả năng tương tảc với các thuốc phối hợp
yểu. Vì vildagliptin không phải là một cơ chắt của enzym
cytochrom P (CYP) 450, không ức chế và cũng không gây
cảm ứng các enzym CYP 450 nên không có khả năng
tương tảc với các thuốc dùng đồng thời là cơ chẩt, chất ức
chế hoặc chất gây cảm ứng các enzym nảy.Phối hợp với pioglitazon, megformin vả glyburid: Các kết
quả nghiên cứu được tiến hảnh với những thuốc điếu trị
đái tháo đường nây cho thấy không có tương tác dược
động học về mặt lâm sảng.Digoxin (cơ chất ng), warfarin (cơ chất CYP2C9): Cảc
nghiên cứu lâm sảng đã được tiến hânh trên các đối tượng
khỏe mạnh cho thấy không có tương tác dược độn học về
mặt lâm sảng. Tuy nhiến, điều nảy chưa được thi t lập tại
các nhóm đối tượng đích.Phối họp với amlodipln, ramipril, valsartan hoặc
simvastatin: Sự tương tảc thuốc—thuốc đã được nghiên
cứu trên các đối tượng khỏe mạnh được thực hiện khi phối
hợp với amlodipin, ramipril, valsartan vả simvastatin.
Trong những nghiên cửu nảy, không nhận thấy có sự
tương tác dược động học về mặt lâm sảng khi phôi hợp
uống cùng vildagliptin.Phối họp với cdc Ioạỉ rhưốe ức chế enzym chuyển hóa
anglotensin (ACE-inht'bitors): Tăng nguy cơ phù mạch
trên những bệnh nhân dùng phối hợp với các thuộc ức chế
enzym chuyển hóa angiotensin.Như với các uống điều trị đái tháo đường khác, tác dụng hạ
đường huyết của vildagliptin có thể bị giảm hảm lượng một
số hoạt chất, bao gồm thiazid, coưicosteroid, cảc thuốc về
tuyển giáp và các chất kích thich thần kinh giao cảm.Tác dụng không mong muốn tA_DRị '
Dữ liệu an toản thu được từ tông sô 3.784 bệnh nhândùng vildagliptin với liếp hằng ngảy 50 mg (! 1ần/ngây)
hoặc 100 mg (50 mg, 21ân/ngảy hoặc 100 mg, 1 Iần/ngảy)
ớ các thử nghiệm có đôi chứng trong thời gian it nhất 12b-tuần. Trong số những bệnh nhân nây, có 2.264 bệnh nhân
dùng vildagliptin đơn trị liệu và 1.520 bệnh nhân dùng
vildagliptin phối hợp với một thuốc khác. 2.682 bệnh nhân
được điếu trị bằng vildain tin 100 mg/ngảy (50 mg, 2
lần/ngáy hoặc 100 mg, 1 | ngảy) và 1.102 bệnh nhân
được điếu trị bằng vildagliptin 50 mg, 1 lần/ngảy.Đa số các phản ứng bất lợi trong những thử nghiệm nảy lả
nhẹ và thoáng qua, không cần phải ngừng điều ni. Không có
sự líên quan giữa những phản ứng bất lợi nảy với tuồi, chùng
tộc, thời gian dùng thuộc hoặc 1ỉếu lượng hâng ngảy.Các tmờng hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (kể cả
viêm gan) đã được báo cáo. Trong những trường hợp nảy,
bệnh nhân thường không có triệu chửng, không có di
chứng lâm sảng và các xẻt nghiệm chức năng gan trở về
binh thường sau khi ngừng đieu trị. Trong các dữ liệu cùa
các thử nghiệm đơn trị liệu vả điều trị bổ trợ có đối chứng
tt'ong thời gian đến 24 tuần, tỷ lệ tảng ALT hoặc AST z 3
lân giới hạn trên của mức bình thường (ULN) (theo phân
loại hỉện nay dựa vảo ít nhất 2 lần đo liên tiếp hoặc lủc
thăm khám cuối cùng trong quả trinh điều trị) ta o,2% đối
với vildagliptin 50 mg, ] lẩn/ngảy, 0,3% đối với
viiớag1iptin 50 mg, 2 Iần/ngảy và 0,2% đối với tẩt cả các
thuôc so sánh. Sự tăng các transaminase nảy thường
không có triệu chứng, về bản chất không tiến triến và
không đi kèm với ứ mật hoặc vảng da.Những trường hợp phù mạch hiếm gặp đã được báo cảo
khi dùng vildagliptin với một tỷ lệ tương tự như ở nhóm
đối chứng. Tỷ lệ cao hơn về các trường hợp nảy đã được
báo cảo khi dùng vildagliptin phối hợp với thuốc ức chế
enzym chuyền angiotensin (thuốc ức chế ACE). Đa số các
trường hợp đều ở mức độ nhẹ và thoáng qua khi tiếp tục
điều trị bằng vildagliptin.Phối họp với megformin:Thuờng gặg, ADR > l/100Rối Ioạn chuyển hóa vờ dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
Rối Ioạn hệ !hấn kinh: Run, nhức đầu, chóng mặt.
Rối Ioạn tiêu hóa: Buồn nôn.Ít ' l/1000 < ADR < 1/100Rỏi Ioạn hệ thần kính: Mệt mỏi.Phối hợp với một sulphonylurea:
WRối Ioạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
Rối Ioạn hệ thần kinh: Run, nhức dầu, chóng mặt, suy
nhược.i gặg, mooo < ADR < mooRối Ioạn tiêu hóa: Táo bón.Rẫt hiếm zăD. ADR < mo.oooNhiễm trùng vả nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi họng.
Phối họp với một thiazolidinedion:`Th g @ . ADR › mooRối loạn chuyền hóa và dinh dưỡng: Tăng cân.Rối Ioạn mạch: Phù ngoại biên.Ít gặg, mooo < ADR < mooRói loạn chuyến hóa vã dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
Rối Ioạn hệ !hấn kinh: Nhức đầu, suy nhược.Dơn lri !lệu:Thường gặg, ADR › mooRối 10an hệ thần kinh: Chớng mặt.Í! gg'g moon < ADR < mooRối Ioạn chuyển hóa vã dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
Rối loạn hệ thần kính: Nhức đâu.Rối Ioạn mạch: Phù ngoại biên.Rối loạn tiêu hóa: Táo bón.Rối Ioạn hệ cơ xương và mỏ It`ên kết: Đau khớp.Rất hiếm găn. ADR < maooof.Nhiễm trùng vã nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường
hô hấp trên, viêm mũi họng.Phối họp với metfonnin vả một sulphonylurea:Thường gặg, ADR > 1/100Rối loạn chuyến hóa vả dình dưỡng: Hạ đường huyết.Rối loạn hệ thẫn kinh: Chóng mặt, run.Rối Ioạn da và mỏ dưới da: Tăng tiết mồ hôi.Rối Ioạn toân thân vờ tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Suy
nhược.Phối hợp với insulin:Thường gặg, ADR > 1/100Rối Ioạn chuyến hóa vả dinh dưỡng: Giảm glucose huyết.
Rối Ioạn hệ thồn kính: Nhức đẩu, ớn lạnh.Rối Ioạn tiêu hóa: Buồn nôn, bệnh trảo ngược dạ dảy-thực
quản.It gặg, 1/1000 < ADR < l/100 `Rôi Ioạn tiêu hóa: Tiêu chảy, đây hơi.Kinh nghiệm hệu măiKhông rõ tân suât (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện
c_ỏL`Rối Ioạn tiêu hóa: Viêm tụy.Rối Ioạn gan mật: Viêm gan (có hồi phục khi ngừng
thuốc), xét nghiệm chức năng gan bất thường (có hồi phục
khi ngùng thuốc).Rối Ioạn da và mô duới da: Mế đay, các Ioại tổn thương
da có bớng nước vả tróc vảy.Quá liều và cách xử tríD u hiệu vả triệu chứng:Thông tin về các triệu chứng quá liều đã được thực hiện từ
một nghiên cứu khả năng dung nạp thuốc khi tăng liều ở
những người khỏe mạnh với vildagliptin trong 10 ngảy. Ỏ
liều 400 mg, có 3 trường hợp đau cơ vả cảc trường hợp
riêng lẻ có dị cảm, sốt, phù nhẹ và thoáng qua, và tăng
nồng độ lipase thoáng qua. Ó liều 600 mg, một đối tượng
bị phù bản chân và bản tay, vả tăng nồng độ creatin
phosphokinase (CPK), aspartat aminotransferase (AST),
protein phân ứng C (CRP) vả myoglobin. Ba đối tượng
khác phù bán chân, kèm theo dị cảm ở 2 trường hợp. Tất
cả các triệu chứng và bất thường về xét nghiệm mất đi mà
không cần điều trị sau khi ngừng thuốc nghỉến cứu.Xử trí:Trong trường hợp quá liếu, điều trị hỗ trợ được khuyến
cáo. Vildagli tin không thế được loại bỏ bằng thẩm tách,
tuy nhiên ch t chuyến hóa chính do thùy phân (LAYISI)
có thế loại bỏ bằng thấm tách mảu.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng