333/8—26
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cardboard box
BỐ Y IE
, CUCQL'ẢN u“ m"…q '
d… … 1 Í—— ĐÀ PHÊ DUYẸ'J—lỂ
lodssnll Lan dauCìfỈị J.£JLƯẮ
I
I
/ l
" l
` %
}
I
]
Tụsspol Tusspol Tụẳẹpol Tusspol
un… n … :lrwi vn
antitussive syan Ì antitussive symp sirô diều trị ho antiùssive symp
1 ml níspr conlmn: I 5 mg 1 ml ; m chua 1 5 mg mmrmml
:ulmualo cnnlo cttrl1:
Emln ní 100ml Cha dung Mb 100 ml *
om use muôc oùns mouc UỐNG
Indlcnlmn Cnmn~nửcmon lnd | Chí am chùm chi onh n cic thũng
Iunhu mlnlmulmu- su puckuo ' lin nhac um doc lơ HJSD kim Khu
. `llht ' Eảu quin duớl N“ G Iltnh I'lú Ilni
Used ln Slow bulnw 30'C. ln oriuừnll packing Điêu trị m l: Ảp vi 66 Ấm clo
t nt f ỉn onm lo pmưl hm thu IIW md h Doc kỹ MM đu nữ dung múc kh
tm mmslurl
rea e fo Rud lhu lum cmluliy ban un o . A Bìnỉl úm uy cũ; ui Im
Knp … …… …:h m! sin… ní Xut … B: Lm
cough o …… do nhieu
diữerent type nguyên nhân /
vưJn:.u hÉI r.iư u ' C `
.. . ;
of orange fiavour symp
z ..: : ẵ Í ẵ TUSSPOLỊ ẫỉ
— '— … 1 5 mg/mI L,k ,
Il
Ẹ_Oợl mủ'l-efów 495
99 309 44 44 tax 241ỉ57 45
te\ 2Ỹ/BỆHP 775 00 17
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGINGS
PET bottle
_ Tusspol
lsnơmLsub szcùas)
Ldlsôlũt.
Mth
EM
100 ml sirô vị cam
P__ol ạnrmeẦử
99. 300 J Ầẫefỏw 9
lel 24 35 `24 357 45 45
115 11 11
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGINGS
Bottle made of orange glass
Tusspol
|5mghrim: b Múlưbul
100 ml sirô vị cam
Po lfarmẹữíẵw
99- 300 ỏzefỏw 9
tel 24 357 o 24 351 45 45
44
ẺJI 775-17-11
' S.A.
'ózefów 9
357 45 45
~11 &
%3’gL Bg
THUỐC KÊ ĐON HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC
TUSSPOL
sms
’I'hảnh ghẩn:
Iloạt chẫt: Bulamiratỉ citras (butamirate citrate).
Mỗi ml siro chứa 1,5 mg butamirate cỉtrate,
Thânh phần tả dược: Sorbitol quuid (khỏng chứa dạng kết tỉnh) (mỗi ml sìro chứa
450mg sorbitol), Glycerol (mỗi ml siro chửa 250 mg glycerol), natri benzoat, Natri
saccharin, dung dịch vị cam 02 278, acid citric monohydrate, nalri citrate, nước cất.
Dưch lưc hoc:
Nhóm dược lý: Thuốc chống ho.
Mã ATC: ROSDBI3
Butamirate citrate, hoạt chất cùa Tusspol , là chất ửc chế ho, khỏng liên quan đến các
alcaloid opioid.
Butamirate citrate hoạt động ở trung tâm, tuy nhiên cơ chế hoạt động chính xảo cùa chất
nảy chưa được biết Butamirate citrate có tính khảng cholinergic vả lảm giãn cuống phổi,
lảm cho bệnh nhân dễ thở Tusspol không gây nghiện hay quen thuốc. Tusspol được sử
dụng dễ giảm ho ở người lớn và trẻ cm
Dutrc dông hoc gề/
Hấp thu
Trong những dữ lỉệu có sẵn, butamíratẹ tổn tại dưới dạng cster được hấp thu nhanhchóng
sau khi uống. Butamỉrate được chuyên hóa thông qua thùy phân các chất chuyên hóa
(phenyl— 2— -butyrỉc acid vả diethylaminoethoxyethanol) Không có nghiên cứu về sự liên
quan giữa tác động của lượng thức ăn dùng đồng thời với thuôc. Sự phụ thuộc tuyến tính
giữa sinh khả dụng vả liều lượng vẫn chưa được biết
Sau khi nống 1 lỉều sirô chứa 150 mg butamirate cìtrate, đinh nồng độ cùa chất chuyền
hóa chỉnh, acid phenyl-2-butyric trong huyết tương lả 6,4 mg | m]. Nồng độ nảy đạt được
sau khoảng 1,5 giờ sau khi uống.
Phân bố
Thể tích phân bố cùa thuốc trong cơ thể vẫn chưa được biết. Không có dữ liệu về sự thẩm
thẩu của butamirate citrate tử nhau thai vảo sữa mẹ.
Chuyển hóa
Butamirate được thùy phân nhanh chóng và hoản toản hình thảnh acid vả
điethylaminoethoxyethanol phenyl-2-butyric. Cảc nghỉên cứu trên loải động vật khác
nhau cho thấy các chất chuyển hóa nói trên có tảc dụng chống ho. Không có dữ liệu tim
thắy diethylaminoethoxyethanol trong con người. Các nglhiên cứu đã được tỉến hânh ở
những người sử dụng butamirate găn đồng vị cacbonl 4C, tỷ lệ butamìrate gắn với
protein huyết tương khoảng 95%. Hydroxyl hóa tiếp cảc chất chuyền hóa tạo ra sản phầm
acid phenyl- 2- butyric.
Thải trừ
Ba chất chuyến hóa mô tả ở trên được thải trừ chủ yếu qua thận đưới dạng lìên hợp với
acid g1ucuronìc. Có sự khác biệt ]ởn trong gìả trị đo được cùa thời gian bán thải của xirô:
trong một khoảng 6-26 giờ (gìả trị lớn nhât lả 41 giờ).
.1 rfn .
Lno, ul`
344. lax'.
775-000-1
(.
Dược động học của các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Ành hưởng của trường hợp suy gan hoặc suy thận lên cảc thông số dược động học
butamirate vẫn chưa được biết
Chỉ đinh
'l`usspol được chỉ định cho bệnh nhân ho trong mọi trường hợp.
Liều lương và cảch dùng
Bệnh nhân c… sư dụng thuốc không có chỉ định cùa bảo sĩ dải nhất 1 tuần.
lre em từ 3 dện (› tuôi: 5 ml sirô (chứa 7,5 mg butamirate citrate) dùng 3 lần/ngảy.
Tre em từ 6 đên i2 tuôi: 10 ml sirô (chứa 15 mg butamirate citrate) dùng 3 lần/ngảy.
Trẹ vị thảnh nìên trên 12 tuồi: 15 ml sirô (chứa 22,5 mg butamirate citrate) dùng
3 Iâm"ngảy.
Người lớn: 15 ml sirô (chứa 22,5 mg butamirate cỉtrate) dùng 4 lần/ngảy.
Tusspol nên dùng trước bữa ăn.
Tusspol không chỉ định cho trẻ em dưới 3 tuổi.
Đườn dùn
Thuôc dùng đường uống.
Chổne chỉ đinh: Ẩa
Thuốc chống chỉ định với tất cả cảc trường hợp mẫn cảm với thảnh phần của thuốc. é
Lưu 4- và thân trong: '
Butamirate citrate ức chê phản xạ ho, ở trường hợp bệnh nhân có đờm có thể gây ra sự
tích tụ chất nhầy trong đường hô hấp, lảm tăng nguy cơ co thẳt phế quản vả nhỉễm trùng
đường hô hấp.
Nếu ho kéo dải hơn 7 ngảy, bệnh nhân nên đi tìm lời khuyên của bác sĩ.
Tusspol chứa sorbitol, bệnh nhân có vấn dề về di truyền hiếm gặp cùa chứng không dung
nạp fructose không nên sử dụng thuốc nảy. Thuốc cỏ tảc dụng nhuận trảng nhẹ. Mỗi gam
sorbitol giải phóng 2 6kcal.
Đỗi với phụ mt mang thai và cho con bú
C hưa có nghiên cứu thiết lập độ an toản và hiệu quả sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai và
cho con bú.
Tusspol không nên sử dụng trong 3 thảng đấu cùa thai kỳ. Trong thời gian còn lại cùa
thai kỳ, bệnh nhân có thể sử dịmg thuốc
Vẫn chưa có dữ liệu về sự bảì tiết cảc hoạt chất và chất chuyến hóa cùa thuốc trong sữa
mẹ. Vì lý do an toản, phụ nữ có thai không nên sử dụng butamirate citratc.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe va vận Izảnh máy móc
Tusspol có thể gây ra trỉệu chứng lo mơ, buồn ngù, do dó không nên sử dụng thuốc khi
vận hảnh mảy móc, tảu xe
Tác dung không mong muốn:
Rối loạn hệ than kinh:
hiểm (>1/10 000 đến 1/10 000 đến <… 000): buồn nôn, tỉêu chảy.
Rối loạn về da và các mô duởi da:
hiếm (>1/10 000 dến <1/1 000): nổi mề đay
Tương tác thuốc ` '
Cảo nghiên cứu về tương tác thuốc vẫn chưa được thiêt lập.
Butamirate citrate ức chế phản xạ ho, ở trường hợp bệnh nhân có đờm nên trảnh sử dụng
thuốc
Quá liều và xử trí:
Quả liêu citrate butamirate có thể gây ra các triệu chứng sau: buồn ngù, buổn nôn, nôn
mừa tiêu chảy, chóng mặt và hạ huyết ảp. Trong trường hợp quá lìều, rửa ruột hay sử
dụng bột than hấp phụ cần được xem xét. Bệnh nhân cân dược theo dõi vả cảc chửc năng
quan trọng cần dược duy trì. Không có dữ liệu về thuốc gìải độc đặc biệt.
Trình bảv:
(' hai thm tinh dóng nắp nhôm hoặc nắp PE có chứa 100 ml sirô, đớng trong hộp giấy
chưa dụng cụ phân liều
Chai PET đớng nắp nhôm hoặc nắp PE, có chứa 100 ml sirô, trong hộp giấy chứa dụng
cụ phân liếu.
Han dùne:
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Bâo guản: Bảo quản dưới 30°C, tránh dộ ầm và ánh sảng. Ă/ỹ
/
ĐỂ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN TRƯỚC KHI DÙNG
KHÔNG DÙNG QUÁ LIÊU CHỈ ĐỊNH
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐON CỦA BÁC sĩ
NỀU CẢN BIET THẺM THÔNG TIN VỀ THUỐC HÃY HÓI BÁC sĩ HOẶC DƯỢC sĩ.
Nhà sản xuất:
POLFARMEX S.A.
Józefỏw 9 Street, 99-300 Kutno, Ba Lan.
PHÓ cục TRUỞNG
1… »; fT_tzv Ĩ’Ếơ Ếỉễẫở. # ẻỂ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng