ễv…………` ' .Ị i—ÍÍỂ ẢỔ/ủtfỹ
TRICEIMVLIDIN ;
Ịsu ucuono…
Ỉ_IẸISI 174… __ _
cục quí… LÝ Dược vauơfn ao mg - La…ơiủsgíng -Newrapin 200mg
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đãu:,ÁẨJ…Ả…/Mễịỉ
lỄ/1ÌPHARMA T11uớcuòng ] '1U1J’ỄU’Y ' `
ị mimmtmsnmmaomumudmsomg,uevinphzoommaduqcm
j đủlviếnnén.
; oclbnc.cámoủuooõucoimvldcmơmmmáewmm
dinsửđụnothuốc.
` úomMuwaommọusưc,mmmwuh
DỈXATẮITAYTỬU. WHO _ GNIP
aocn…nlnsủmmkkmuủ
, NMsănxuít
` cMTvcỏmlnwmmn
… ___, Ấp2,XlTMthTây,HWCÚỮDLTRHCM
,, ___ , , _AÍ …
TRICDMVUDIN
.1
a
8
ễ Swaữn30ng—Laníwủve1fflmg—NevirapửnfflOmg
Q
2
huanzM-ủuostwm—ũuocmus
ỊỄỸẨ'PHAHMA Oral route Í Líí;x O’tỉ— 1'3I 'SỈổ'ĩ-ầ ' “ t; _,
m…mmunmduuusuuụmumuụadmn
bn…
mm…mmmmmmmmmu:
Mumrndngetun.
MĩumumememeediwưCpưmnũuulgnn—UMM.
mourưmorom
WHO — GMP
Á 44 \1\_ỰA_
'\Ỏ'x
_ «_
TRICỎMVUIÌIIỈ
_, TRIBEIMVUDIN
ỂBox: 102 x 70 x so mm
SĐKNIa:
5610 SXILot No…-
NSX/Mfd:
HD/Expc
IỆẮJ__PMARMA ThUOCUÒHg | 1 if » , _. ư—t
nùmmlmsmmsomg,mmmisomg,wraphmOmgvmduự
maatwmm
1 oiomcÁomủuqmõueodmvìudcmơuemxnácmm
hm&nnìdmgduđe
úoouủmẹxơọmqmưc,uamamangvaám
nlxnlunvnúzn.
4 mcxý…nlưsđwmmơcmuM
WHO — GMP
Miìsảlưưẩt: _
c…ncõmkuwnum _ _
,ỳỳứ_ _ ,' Ẩp2,XáTốnĩhạdtĩầy,fflyệnCủfflJEI-KLM
ỈĨỄYJPAARMA Om1 route Í u * «
Ễ ỉ GM /4/
ẽ g TRIDEIMVLIDIN
ã z Mueaomg-Lanmúmsomg-Newwmzoom
, ặẽ '
1 D
1 ẳ ỉ
……aomuMnisouụueveapimzoouụad
_ ocbiemsquorttablets
WWWMWTI'IBIDHM
mmmmmụm
MTWMRMỤưC,WỮƯIIỈỢRNÍIITW.
ỉ mourormưom
WHO - GMP
TRICDMVUDIN
(3 vix10viên-ALAL)
Slze: 136x80x30mm ,
Blister: 131_ x 74 mm
ủumzmw—Bwosiwm—muocwms
NICII'IAWDCIELL
ỊI _ lnuncuuineuauu ,
TRIGEIMVLIDIN
Stavudỉn 30 mg — Lamivudin 150 mg - Nevìrapin 200 mg
, TNÀNNPNẤI:SWinJOmg Ladein150mg,Neviraplangvãtádtựvửađủ1viênnén
cdmchmnímaooõucodmnvkdcmơmmnúemmnmdá…úmm
úoouẦưumaọuiomquaWc tránhánhsángváẩm
DỂXATÃITAYTIẺH. WHO _ (ì MD
aọcxỷ…olusửowcmdcmoứm ` '
, Nha sản xuất. cm ncđ mAu IV num
Ấp 2. xa Tan Thanh m, Huyen Củ Ch1,TP. HCM.
|; nucnưnuunv
TRIDDMVLIDIN
Stawdne' SOmg-Lamwudne' ' 150mg-Nevirapine2fflmg
ẾỦPHARMA Oral route [ Hox of 13 hhstoưa :z 'íJ tablets
WWEJJNLJIMEVSOMWEÃDMUdeSmJU1 mbla.
mm…mmummmmmnmmmmumm
…mezrotmedeCpmửmnlợnmdhmkky.
mourưmoronm Wl-lO _ GMP
mm…amuvmca.
Maltưfactuu:lVfflfflMW
Phnlet 2,Tmĩhmh TayVỉlage.CuChi MCI.HCMC
I
/
`
;
/í ễm. Ê.ẳẳ
_ nẳễẫ ỂD mẵB
!ễdOễ ẳ ổ ẵo …ẫ
ẳm… ...ẳềỡ JS ẫỂ wan
_ ....EDDZỄUĨ
ẵẫaẵ Ểẫ ĩỉễ. _
. . . , . _
ẫẵìEthìẳ … ẵ8ễ ẳổeẵ Ểễễ
Ễt>ẫẵẳẽ<ẫ
ẵĩ © 1 ® ẳ …u
ẵũcõn
u< ễềẵẳnSỄẫ
ẵ ….qẵ .:.sẵ ...ễ S.…múmh: 9. 2313
1030
03… ễ:ể
ẵd<ẳẵẳẳ
ẫnầl.ẵaẵỄồnQẵẫ
t__. _=_j__ . x-u.__ _ —s_ ~Ềỉ z: . ':
THẶNH PHÂN : St vudin 30 mg, Lamivudin 150 mg, Nevirapin 200 mg vả cảc tá dược gồm Cellulose vì tỉnh thể, Povídon,
Nam starch glycolat, Magnesi stearat, Nước tinh khiêt vừa đủ [ vỉên nén.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUI cÁcn ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên, hộp 6 vi x 10 viên, hộp 1 chai so viên.
nược LỰC nọc: TRICOMVUDIN lả một thuốc kết hợp 3 chất Stavudỉn, Lamivudin vả Nevirapin dùng trong điểu trị
›
nhiễm HỊV. Cả 2 chât Lamivudin vả Stavudỉn lá thuốc kháng Retrovỉrus, thuộc nhóm tương tự nucleosid, có tâc dụng qua kết
thủc chuôi tổng hợp DNA và ủc chế ẹnzym phiên mã ngược cùa virus. Nevirapin là một chất ức chế enzym phìên mã ngược
không nucleosid, tảc dụn qua găn kêt trlực tiếp vâo enzym phíên mã ngược và lảm gỉảm sự phát triên của virus. Cảc nghỉẻn
cứu đã chứng minh sự ket hợp của 3 chât trên đã có hiệu quả cao trong đìêu tri HIV vả giúp cho bệnh nhãn dễ tuân thủ khi
cẳn dùng chẽ độ điều trị kết hợp hơn lả dùng thuốc riêng lẻ.
n
DƯỢC ĐỌNG nọc: ,
- Stavudỉn được hâp thu’nhanh sau` khi uôngẵ đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng ] giờ và sinh khả dụng khoảng
sẹ%. Một giờ sau khi uõng một liêu duy nhât 0,67 mg/kg, nồng độ đỉnh trong huyết mung đạt 12 mg/lít. Uống Iủc no lảm
hâp thu thuôc bị chậm nhưng không bịJgiảm. Tỷ lệ thuốc gắn vảo protejn huyết tương không đáng kế. Stavudỉn qua hâng ao
rnảu - não, Isau 4 giờ tỷ lệ nông độ thuôc trong dich não tủy so với huyêt tương là 0,4. Nùa đời thải trừ sau khi uông liêu một
lân hoặc uông nhiều liền là khoảng 1 … 1,5 giờ. ln vírro, nửa đời thái trừ của Stavudỉn triphosphat trong tế bảo khoảng 3,5
giờ. Có chùng 40% ljều thuốc được đâo thải dưới dạng không đối qua nước tiểu nhờ lọc ở cẩu thận và bải tỉểt bởi ống thận
trong 6 — 24 giờ. Phân còn lại của thuốc (khoảngSO%) đảo thâi không qua thận và có thế được chuyến hoá thảnh thymin vả
cuối cùng thảnh acid beta aminoisobutyric. Có thê thanh lọc Stavudỉn qua thẩm phân mảu; nhưng chưa rõ thẩm phân mảng
bụng có lảm đăo thải Stavudỉn không. Hệ số thanh thải Stavudỉn tương quan vởi hệ số thanh thâi creatinin; bời vậy cần điểu
chinh lỉều stavudin (; bệnh nhân bị suy thận. Dược động học gỉống nhau ở nguời 06 hoặc không có suy gan.
- Lamivudin được hâp thu nhanh sau khi uông với sinh khả dụng khoảng 80%. Nông độ đinh trợng huyêt gương đạt được _
trong khoảng 1 giờ. Dùng cùng thức ản có thề lảm chậm nhưng không lảm gỉâm sự hâp thu thuôc. Tỷ lệ gãn với protein huyêt
tương thấp (< 36%), 5 - 6% thuốc được chuyển hóa thùnh chất … - sulfoxyd. Nửa đời thải trừ ttong huyết tương ưung bình
lá z.s giờ và khoảng 70% của liều được thải trừ không thay đối trong nước tiều. Nùa đời của Lamivudin triphosphat trong tê
bùo kéo dâi, trung bình trên IO giờ trong tế bâo lympho ờ máu ngoại biên. Độ thanh thải toản bộ lù 0.37 :t 0,05 W 'ờ/kg.
- Nevirapin được hấp thu nhanh theo đường uống vả khỏng ánh hưởng bời thủc ăn. Sinh khả dụng trên 90%. N ng độ đỉnh
trong huyết tương đạt được sau khi uỏnẹ 4 giờ. Tỷ lệ gắn kết protein khoảng 60%. Nevimpin ưa mỡ, không bị ion hóạ ở pH
sinh lý và được phân bố rộng khắp. The tích phân bố lù 1.21 lít! kg. Nổng độ trong dich não tủy vảo khoáng 45% nỏng độ
trong huyết tương. Thuốc qua được nhau thai và đi vảo sữa mẹ. Nevirapin được chuyến hóa mạnh ở gan. chủ yếu bởi các
isoenzym thuộc họ CYP3A của Cytochrom P450. Sự kích hoạt các enzym lảm mng độ thanh thâi lẻn I,5 - z lẫn sau 2 - 4 _mân
dùng thuốc liều bình thường và giảm nửa đời cuối cùng cùa thuốc từ 45 giờ xuống còn 25 - ao giờ trong cùng_thời kỳ. 0 trẻ
em, nừa đời trong giai đoạn ồn đinh thay đồi tùy tuốỉ. lù 32 giờ ở trẻ em dưới | tuỏi, 21 giờ ở trẻ cm tư 1- 4 tuôị. l8 giờ ở trẻ
cm từ 4 -8 tuổi vả zs gỉờ ở trẻ cm trẻn s tuồi. Nếu điều chinh theo mẻ trọng độ thanh thải cũng thay đỏi theo _tuôi vù ở trẻ em
dưới 8 tuổi lả gấp đôi người lớn. Nevỉrapin được bảỉ tiểt chủ yếu qua nước tiêu <91%) ở dạng các chắt chuyên hóa hydroxyl
của thuốc được liên hợp với acid glucuronic thảnh glucuronid. khoảng 10% được đảo thải qua phân.
cnỉ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: TRICOMVUDIN lá thuốc khảng virus kểt hợp dùng để điều trị và dự phòng nhiễm virus gây suy
gìảm mỉễn dịch ở người lớn (HIV).
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
’ 1
Bệnh nhân có thẻ trọng dưới 60 kg: Moi lần 1 viên, 2 lằn mỗi ngảy.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
- Quá mẫn cảm với bất cứ thânh phẫn nâo của thuốc. `
… Bệnh nhân đề kháng thuốc, bị béo phì, bệnh nhân cẫy ghép phủ tạng, bệnh viêm tụy, bệnh thân kinh ngoại biên, bệnh gan,
thận hư, nhiễm acid lactic, suy thận.
- Trẻ em, người lớn tuổi, phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
CÁNH_BẢO VÀ THẬN TRỌNG KHI'SỦI DỤNG. , .
- Có thê xảy ra viêm tụy hoặc viêm tụy tôi câp ở bệnh nhân được chỉ định Stavudỉn kêt hợp vỷi Didanosm, có hoặc không
kèm theo Hydroxyurea. Nếu bệnh nhân bị nghi ngờ vỉêm tụy, cân ngưng chỉ định Stavudỉn kê! hợp vởỉ Dỉdanosìn (có hoặc
… ` «
rea) hay bẩt cứ tảc nhan nao gay độc tụy tạng.
thuốc cho bệnh nhân bị bệnh gan hay bệnh nhân có các yểu tố nguy cơ bị bệnh gan, bệnh nhân phảt
èm theo các triệu chứng toản thân hay có cảc phản ứng quá mẫn.
' . /… Ễ ca Stavudỉn vả Lamivudin ở bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin 5 so mllphủt. Vì thể, thuốc không
han suy thận. Không có dữ liệu nghiên cửu cho bệnh nhân suy gỉâm chủc năng thận hoặc đang bị thẩm
- Thuôc chi có tảc dụng ngăn sự phát triển cùa virus chứ không có tảc dụng ngăn sự lây lan của virus; bới vậy người bệnh cần
phải dùng bao cao su hoặc cảc dụng cụ'thích hợp đề trảnh lây nhiễm qua đường tình dục.
- Thận trọng theo dõi `sát khi dùng thuôc cho bệnh nhân có tiền sử măc bệnh viêm dây thần kinh ngoại biên. Nếu oó dấu hiệu
cùa bệnh viêm dây thân icinh ngoại biên thì phải ngừng thuốc. Nếu hết triệu chứng khi ngừng thuốc có thể cho dùng thuốc lại
với liêu băng một nửa liêu trước đã dùng.
— Người bệnh mãc bệnh gan, nhất là viêm gan C được điều trị bằng lnterferon alpha vả Ribavirin có nguy cơ cao bị tăng acid
lactic máu khi điều trị vởi Stavudỉn.
- Phải thận trọng khi dùngStavudin cho những người có men gan cao hoặc có nguy cơ bị mắc bệnh gan, nhẩt là phụ nữ bẻo
phì nghiện rượu hoặc có tiên sử nghìện rượu, vi có nguy cơ cao nhiễm acid lactic.
TƯỢNG TÁC VỚI cÁc muóc KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC:
Liên quan vởi Stavudin:
- Zidovudin, Doxorubicin, Ribavirin ức chế sự photphoryl hóa Stavudỉn trong tế bảo nên lảm giảm tác dụng khảng virus của
Stavudỉn. Không dùng phối hợp Stavudỉn vả Zidovudin.
- Didanosin, Zalcitabin, Ganciclovir, Foscamet không ức chế sự hoạt hóa Stavudỉn.
- Cioramphenicol, Cisplatin, Dapson, Didanosin, Ethambưtol, Ethionamid, Hydralazin, Lithium, Metronidazoi, Phenytoin,
Nitrofurantoin, Vincristin, Zalcitabin, Zidovudin dùng đổng thời với Stavudỉn lảm viêm dây thần kinh ngoại biên nặng thêm.
Liên quan với Lamivudin:
- Dùng chung với Trimethroprim | Sulphamethoxazol lảm tăng mức độ sinh khả dụng cùa Lamivudin (tãng diện tích dưới
đường cong).
Liên quan với Nevirapin:
- Nevirapin là một chất gây cảm ủng cảc men chưyền hóa Cytochrom P450 ở gan vả có thể dẫn đển giảm nổng độ trong huyết
tương của những thuốc bi chuyẻn_hóạ ở gạn bời CYP3A. Như vậy, nện bệnh nhân đã ổn dịnh về liều iượng đôi với thuôo bị
chuyên hỏa bởi CYP3A thì khi băt đâu điêu trị với Nevirapin phải điêu chinh liêu.
— Nồng độ Ketoconazol trong huyết tương sẽ giâm nếu dùng chung Ketoconazol vả Nevirapin.
- Nevirapin có thế lảm giảm nổng độ huyết tương của cảc thuốc ngừa thai dùng đưòng ưổng. `
- Nevirapin có thẻ Iảm giảm nồng độ trong huyêt tương của Methadon bởi sự gia tăng biên dưỡng cùa nó qua gan. Cân phâi
chinh liều Methadon khi dùng cùng lúc. _
- Rifabutìn lảm tăng chuyền hóa nên Iảm giảm nồng độ Nevirapin xuống 16%, ngược iại Nevirapin lảm chậm chuyên hóa của
Rỉfabutin và lâm tảng nồng độ Rifabutin. Cần phải chỉnh liều khi kết hợp 2 thuôc nảy.
— Rifampicỉn lảm giảm nồng độ của Nevirapin trong huyết tương xuống 37% dưới mửc có tảc dụng, ngược lại Nevirapin lảm
chậm chuyền hỏa của Rifampicin, lăm tăng nồng độ Rifampicin vả lảm tãng độc tính. Chỉ kết hợp 2 thuôo nảy khi thật sự cần
thìểt và phải theo dõi chặt chẽ.
TRƯỜNG HỢP cò THAI VÀ CHO CON BỦ: , `
- Chưa có nghiên cứu tác dụng của thuốc trên phụ nữ có thai. Chỉ nên chỉ định thuốc cho phụ nữ có thai nêu lợi ích điêu trị
cao hơn nguy cơ khi sử dụng thuốc.
- Khuyến cảo phụ nữ bị nhiễm HIV không nên cho con bú đề trảnh nguy cơ lây nhiễm l-ỊIV cho trẻ sơ sìnthhưa có tải liệu
cho biểt Stavudỉn vả Lamivudin được bâi tiểt qua sữa mẹ, nhưng Nevirapin được tim thây trong sữa mẹ. Nêu chỉ định phôi
hợp thì người mẹ nên ngưng cho con bủ.
TÁC DỤNG ĐÔI VỚI Ị
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng