zgtéq,JYỆTPHE Ừf
Lân dấu:.ÚXJ…ÔẾ/…ÁỈ-._1
HFABỘYT
CỤCQUẢNLÝDUỌC~ĐANhản hộpu…nmnmnrmuml Pl…em ml… ….
munđ lam ot OIIIIIEI.
\ Im … msmmmtư mm
' US[.
| Du nu mu ibw !0'(
mm 1! days lheriut oọenlng
) … mtmomunm m ulu/ oxm Nmms
Nh) Ihh khửỉ/' ' ~..RERẸ-Ủ'bftm -
mnuưrỂm . WW —1 \`
TMIIfÚI:…… i varfiì \…ollulu,cnduml
quuịmununum n nnllựli | | L\munuuenmn _ hTIỊQ«IIKỀIẦInmnimlduụ
oluvlnmntm. l
mún…nlnử I
luu…d: nui I IIlllỉ.
unqummmqua l… I |
vmmomù uutInúnlplolln m n nmm:u-umu | |
cnlsửwuưnuù
nhI! dl uh:
. Aluu $Iuguou _ _ , . , , .
Ễ'ỂẵỂum Il.“ muccmo uh m use
ỵwemn 25 ml 2.5 nl'
N M… 4in plhl. '
A!ccnNhãn trung gian0000_IIIIIỆ-Abon San Mamlochuhg Ph. LuSingapore Ẹ]DUNG oucn uuó MẤTWIIIƯI.. .t.E ….NCƯO—< Ê ….NNhãn lọKích thước phóng toTRAVATffl. m……
“'m Travnnmst4lluu/ml ……
DUNG DỊCH NHỎ MẤT...................................J —nuun—dum
Ề"…_ l 'lnle ị
umucnth '
_ IỊtọir ĩ`~ '’ mmìxụn mao …
HỒ cu…mn ›.TRAVATAN®Travoprost 40 pg/mlDung dịch nhỏ mắt
THÀNH PHẨN
Mỗi ml dung dịch chứa:
Hoat chất: Travoprost 40 ụg.
Tả dươc:Polyquatemium-l 10 ụg/ml (chắt bảo quản POLYQUAD), mannỉtol (E421), propylen glycol
(121520), dầu thầu dầu polyoxyethylen hydro hóa 40 (HCO-40), acid boric (E284), natri clorid,
natri hydroxyd vả/hoặc acid hydrocloric (để điều chinh pH), nước tỉnh khiết.DẠNG BÀO CHẾDung dịch nhỏ mắt.Dung dịch vô trùng, trong, không mảu đến mảu vảng nhạt.
CAC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ '"Đặc tính dược lực học ..ì:Nhóm tảc dụng dược lý: thuốc điểu trị glôcôm vả co đồng từ, thuốc tương tự protaglandin. Mã
ATCI SOlEEO4.Cơ chế tác dụngTravoprost, một chẳt tương tự prostaglandin %, lả chẳt chủ vận có tính chọn lọc và ái lực cao với
thụ thể prostaglandin FP, lảm gíảm ảp lực nội nhãn bằng cảch tăng thoát thùy dịch qua bồ đảo
cùng mạc và bè cùng mạc. Giảm áp lực nội nhăn IOP ở người bắt đầu trong khoảng 2 giờ sau khi
nhỏ mắt vả đạt tảc dụng tối đa trong vòng 12 giờ. Giảm áp lực nội nhãn đảng kế có thể được duy
trì trong khoảng thời gian hơn 24 giờ sau khi dùng líều đơn.An toân và hiệu quả lâm sângDung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với lỉều dùng 1 lần/ngảy ở bệnh nhân bị bệnh glôcôm góc mờ
hoặc tăng nhãn áp lảm gíảm đáng kể ảp lực nội nhãn khi đuợc dùng trong liệu phảp đìều trị chínhhoặc dùng kểt hợp với TIMOPTIC' (dung dịch nhỏ mắt timolol maleat) 0,5% vởi liều 2 lần/ngảy.PI_Travatan _40ụg/mLSíng_ Travatan_EET_revised May 2015.-"VN Feb20l 7 1/10lb fOVARTISTrong liệu phảp điều trị chính, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vởi liểu dùng 1 lần/ngảy lảm
giảm ảp lực nội nhãn từ 8 đến 9 mmHg. Sự giảm áp lực nội nhãn đạt trạng thái ổn định hằng ngảy
sau 2 tuần kế từ khi bắt đầu điều trị và được duy trì trên 6 đến 12 tháng điều trị trong 3 nghiên cửu
có đối chứng tốt. Sự giảm áp lực nội nhãn cùa dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vượt trội
TIMOPTIC và tương dương hoặc lớn hơn XALATANl (dung dịch nhỏ mắt latanoprost) 0,005'Vo
dùng liều 1 lần/ngảy. Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đă được chửng minh ìảm giảm ảp lực nội
nhãn ổn định sởm hơn và kiềm soát ảp lực nội nhãn trong suốt cả ngảy tốt hơn so Vởi XALATAN
0,005%. Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN cho hiệu quả gỉảm áp lực nội nhăn ở bệnh nhân da đen
tốt hơn một cảch có ý nghĩa (lên tới 1,4 mmHg) so với XALATAN 0,005%.Một phân tích về đáp ứng (sự giảm áp lực nội nhãn 2 30% hoặc áp lực nội nhăn trung binh 5 17
mmHg) đã chứng minh rằng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có tỷ lệ đáp ứng cao hơn có ý nghĩa
(56%) khi so vởi XALATAN (50%) và cả hai đều cao hơn có ý nghĩa khi so với TIMOPTIC
(40%).Trong một nghiên cứu 6 tháng có đối chứng tốt, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN dùng liều ]
lẳn/ngảy dùng kết hợp TIMOPTIC 0,5% dùng lỉều 2 lần/ngảy lảm giảm thêm áp lực nội nhãn có ý
nghĩa về lâm sảng (từ 6 đến 7 mmHg).Trong một thử nghiệm lâm sảng, bệnh nhân bị glôcôm góc mở hoặc tăng nhăn áp đã được điều trị
vởi dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN (sử dụng chất bảo quản polyquaternium) dùng lỉểu ]lần/ngảy vảo buổi tối đã được chứng minh lảm giảm ảp lực nội nhãn từ 8 đến 9 mmHg (khoảng33%) từ ảp lực nội nhãn ban đầu là 24 đển 36 mmHg.
|Dữ liệu về sử dụng kết hợp dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với timolol o, % và một số ít dữ liệu
về sử dụng thuốc nảy kết hợp vởi brimonidin 0,2% được thu thập trong các thử nghiệm lâm sảng
cho thấy tảo dụng hiệp đồng cùa dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với những thuốc glôcôm dùngphối hợp. Chưa có sẫn dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng phối hợp với cảc thuốc hạ nhăn ảp khác.Nhìn chung dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN được dung nạp tốt và an toản. Tác dụng không
mong muốn phổ biến nhất là chúng xung huyết, như thường thẳy ở những thuốc tra mắt tương tựprostaglandin khảo.
Tác dụng dược lựcNgoài lảm giảm ảp lực nội nhãn, travoprost còn cho thấy tảo dụng tăng lưu lượng mảu ở đấu dâythần kinh thị giác dựa trên dữ lìệu trên thò sau 7 ngây nhớ mắt (1,4 ụg x 1 lần/ ngảy).Pl Travatan_40ụg/ml_Sỉng_ Travatan_EET_revised May 201 Sv’VN Feb2017 21 IOl/ ÍẵEijắ … .<Ý…\\lb ’”OVARTI sTrên các tế bảo giác mạc người được nuôi cấy và sau khi nhỏ mắt ở thò, dung dịch nhỏ măt
'FRAVATAN sử dụng chắt bảo quản polyquatemium-l, ít gây độc tính trên bề mặt măt so vởi cảcthuốc nhỏ mắt sử dụng chất bảo quán benzalkonium clorid.
Đặc tính dược động học
Hấp thuTravoprost lả một tiền thuốc isopropyl ester. Nó được hấp thu qua giảc mạc, ở đó ester bị thủy
phân thảnh acid tự do có hoạt tính. Cảo nghiên cứu trên thò đã cho thấy nồng độ acid tự do cùa
travoprost tối đa trong thủy dịch là khoảng 20 ng/ml đạt được trong vòng 1 đến 2 giờ sau khi nhỏ
mắt. Nồng độ acid tự do cùa travoprost trong thủy dịch giảm dần vởi nửa đời thải trừ khoảng i,5
giờ. Sau khi nhơ mắt, acid tự do cùa travoprost cũng được tìm thấy trong huyết tương với nồng độthấp.Phân bổSau khi nhỏ mắt ở người, đã quan sát thấy sự phơi nhiễm toản thân thấp cùa acid tự do có hoạt
tính, nồng độ đinh trong huyết tương của acid tự do khoảng 5 25 pg/ml quan sảt được sau khi
dùng thuốc khoảng 10 đến 20 phút. Nồng độ trong huyết tương giám nhanh tới dưới giởi hạn
định lượng 10 pg/ml trong vòng 1 giờ sau khi nhỏ mắt. Do nồng độ thấp trong huyết thanh và
thải trừ nhanh chóng sau khi nhỏ mắt, nên không xác định được thời gian bản thái của dạngacid hoạt động tự do ơ người.
Biển đỗi sình học ` èChuyền hóa là đường thanh thải chính cho cả travoprost vả acid tự đo của nó. Con đường chuy“hóa toân thân giống vởi con đường chuyển hóa cùa prostaglandin Fzu nội sinh được đặc trưng
sự khử liên kết đôi 13-14, sự oxy hóa iS-hydroxyl thảnh dạng keton vả sự phân cắt B-oxy hóa
mạch bên của acid carboxylic.Thãi trừSau khi dùng trav0prost được đánh dấu phóng xạ cho chuột cống, khoảng 95% liều dược thải trừ
trong vòng 24 giờ. Khoảng 75% liều dược thải trừ qua phản và phần còn lại thải trừ qua nước tiếu.
Dược động học toản thân của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã được nghiên cứu ở bệnh nhân
suy gan từ nhẹ đến nặng cũng như ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (hệ số thanh thải
creatinin xuống thắp còn 14 mlv’phút). Không cần điều chinh liều ở cảc bệnh nhân nảy.Tuyến tính/không tuyển tínhTravoprost thế hiện dược động học tuyển tính trong cả mô mắt và huyết tương.PI_Travatan_40ụg/mI_Sing_ Travatan_EET_revised May 2OISNN Feb20i 7 3Í [ 0'h'7' \9\\p—l
~rIILb NOVARTISMối liên hệ dược động họcldược lực họcCảo tảc dụng dược lý chính (hạ ảp lục nội nhãn và xung huyết) tăng gần như tỷ lệ thuận với liều
dùng.Dữ liệu an toản tiền lâm sângDữ liệu tiền lâm sảng không phát hiện nguy hiểm đặc biệt nảo đối với người dựa trên cảc nghiên
cứu thông thường về dược lý an toản, dộc tính của liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gâyung thư.… ; … - i ~ 1 ›2 , . A A - ,_ A . . z , .
Đọc tinh trcn sự Slnh san va sự phat trien quan sat được 0 đọng vạt tại muc đọ phơi nhiem VOItravoprost tương tự mức độ phơi nhỉễm lâm sảng và có khả nãng liên quan đến sử dụng lâm sảng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓIHộp 1 lọ đếm giọt DROPTAINERE chứa 2,5 ml dung dịch.CHỈ DỊNHDung dịch nhỏ mắt TRAVATAN được chỉ định lảm giảm nhãn ảp ở bệnh nhân mắc tình trạng
tăng nhãn ảp hay bệnh nhân mắc bệnh tăng nhăn áp góc mở.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG 9
Liều lượngSử dung ở natrời lớn` kể cả bênh nhân cao tuốiNhỏ 1 giọt dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vảo tủi kết mạc cúa mắt bị bệnh 1 lầrưngảy. Đạt được
hiệu quả tối ưu nếu dùng thuốc vảo buối tối.Không nên dùng TRAVATAN nhỉều hơn 1 lần/ngảy do đã có bằng chứng cho thấy dùng cảc
thuốc tương tự prostaglandin thường xuyên hơn có thế lảm giảm tảo dụng hạ nhãn áp.Nếu quên nhỏ một liều, việc điều trị cần được tiếp tục với liều kế tỉếp theo lịch. Không nên nhỏdung dịch nảy vượt quá một giọt mỗi ngảy ở (các) mắt bị bệnh.TRAVATAN có thế được dùng kết hợp với cảc thuốc tra mắt khảo để lảm hạ áp lực nội nhănxuống thấp hơn.Khi thay thế một thuốc tra mắt điều trị glôcôm khảo bằng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN, cần
ngừng dùng thuốc đó và nên bắt đầu dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vảo ngảy tiếp theo.Sứ dung ở trẻ cmPl_Travatan_40ụg"ml_Sing_ Travatan_EET_ revised May 2015vaN Feb2017 4.-"i 0† \nn- IỰIIll.nllb NOVARTISTính an toản và hiệu quả diều trị cùa dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở cảc bệnh nhân dưới 18
tuổi chưa được thiết lập và không khuyến cảo dùng cho các đối tượng nảy cho tởi khi có thêm dữ
liệu.Sử dung ở bênh nhân suỵ gan hoăc suv thânDung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã dược nghiên cứu ở các bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng
vả ở cảc bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (hệ số thanh thải creatinin xuống thấp còn 14ml/phút). Không cần điều chinh liều ở những bệnh nhân nảy.Cách dùngChỉ dùng đề nhỏ mắtBệnh nhân cần phải thảo bao bì bảo đảm dạng gắp ra ngay trưởc khi sử dụng lấn đầu tiên.Đề trảnh tạp nhiễm vảo đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không dược đế đẩu nhỏ
thuốc của lọ thuốc chạm vảo mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nảo. Đóng kín nắplọ thuốc khi không sử dụng.Khuyến cảo ấn vảo ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt sau khi nhỏ mắt. Điều nây sẽ lảm giảm sự hấp thu
toản thân cùa các thuốc dùng qua đường nhỏ mắt và dẫn tới lảm giảm cảc tác dụng không mongmuôn toản thân.Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các thuốc nên được dùng cách nhau ỉt nhất 5phủt. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.CHỐNG cni ĐỊNHQuả mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thảnh phần tá dược nảo cùa thuốc.
CẨNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG. Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có thế lảm thay đổi mảu sắc mắt một cách từ từ bằng việc
tãng số lượng hạt melamin (hạt sắc tố) trong tế bảo sắc tố. Trước khi tiến hảnh điều trị, phải
thông báo cho bệnh nhân về khả năng có thể thay đổi Vĩnh viễn mảu mắt. Việc chỉ điều trị một
bên mắt có thể dẫn đến sự khác nhau về mảu sắc giữa hai mắt vĩnh viễn. Tác động lâu dải trên
tế bảo sắc tố và bẳt kỳ hậu quả nảo đi kèm hiện chưa được biết đến. Sự thay đối mâu mống mắt
xảy ra chậm và có thể không được nhận ra trong vải thảng đến vải năm. Sự thay đối mảu mắt
chủ yếu được quan sát thấy ở những bệnh nhân có mống mắt mảu hỗn hợp ví dụ mảu nâu xanh,
nâu xám, nâu vảng và nâu xanh lá cây. Tuy nhiên, hiện tượng nảy cũng được quan sải thấy ở
những bệnh nhân mắt nâu. Thông thường, sẳc tố mảu nâu xung quanh đồng tử lan tòa theohướng đồng tâm về phía ngoại biên của mắt dùng thuốc, nhưng toản bộ mống mắt hoặc mộtPl_Travatan 40ụg/ml_Sing_ Travatan_EET_revised May 2015NN FebZOI 7 5J`10_'ZH-íII`Ilb NOVARTISphần mống mắt có thể chuyển sang mảu nâu hơn. Sau khi ngừng điều trị, không thây có tảngthêm sắc tô mông măt nâu.Trong các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng, sạm đa vùng quanh hôc măt vả/hoặc mí măt coliên quan đến sử dụng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đă được báo cáo ở 0,4% bệnh nhân.Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có thể lảm thay đối từ từ lông mi ở mắt có dùng thuốc.
Những thay đổi nảy đã được quan sảt thấy ở khoảng một nửa số bệnh nhân trong cảc thử
nghiệm lâm sảng và bao gồm tăng độ dải, độ dầy, sắc tố vả/hoặc số lượng lông mi. Hiện chưabiết cơ chế cùa việc thay đổi lông mi và hậu quả lâu dải cùa chúng.Thay đổi hốc măt vả mi kê cả chiêu sâu cùa rânh mi măt đã được quan sát thây ở cảc thuôctương tự prostaglandin.Trong các nghiên cứu ở khi, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN dã cho thấy thuốc gây … tỉnh
trạng lan rộng hơn một chút vết nứt ở mi mắt. Tuy nhiên, tảo đụng nảy không quan sảt thắytrong các thử nghiệm lâm sảng vả được cho là tùy theo loải.Chua có kinh nghỉệm về việc dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN trong trường hợp mắt bị
viêm, cũng như trong bệnh glôcôm, glôcôm góc đóng, glôcôm góc hẹp hoặc glôcôm bẩm sinh
vả chi có kinh nghiệm hạn chế trong cảc bệnh mắt tuyến giảp, bệnh glôcôm góc mở ở bệnh
nhân có thùy tỉnh thế nhân tạo và ở nhũng bệnh có sẳc tố hoặc bệnh glôcôm giả bong bao thếthùy tinh.Do đó nên sử dụng thận trọng dung dịch nhớ mắt TRAVATAN ớ bệnh nhân đang bị viêm mắtcũng như ở bệnh nhân có nguy cơ bị viêm mông măt/viêm mảng bô đảo.Phù hoảng aiè… đã được bảo cảo trong khi điều trị vởi cảc thuốc tương tự prostaglandin F2u.
Sử dụng thận trọng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở bệnh nhân không có thủy tinh thể, bệnh
nhân có thủy tinh thể nhân tạo bị rảch bao thế thủy tinh hậu phòng hoặc thể thùy tính tiền
phòng, hoặc ở bệnh nhân đã biết có nguy cơ phù hoảng điểm.Trảnh tiếp xúc dung địch nhỏ mắt TRAVATAN vởỉ da do sự hấp thu travoprost qua da đãđược chứng minh ở thó.Prostaglandin và các thuốc tương tự prostaglandin lả cảc được chắt có hoạt tỉnh sinh học có thế
được hắp thu qua da. Phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai nên có biện phảp phòng trảnh
thích hợp để tránh phơi nhiễm trưc tiếp vởi lượng thuốc trong lọ. Trong trường hợp tiếp xúcvởi một phần dáng kề Iuợng thuốc trong lọ, cần rửa sạch vùng đã bị tiếp xúc ngay lập tức.Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có chứa propylen glycol có thể gây kích ứng da.Pl_Travaian_40ụgfml_Sing_ Travatan_EET_revised May 2015NN Feb2017 6310lb “OVARTIS0 Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có chứa dầu thầu dầu polyoxyethylen hydro hóa 40 có thểgây phản ứng trên da.0 Bệnh nhân cần được hưởng dẫn tháo kính ảp tròng trước khi nhỏ dung dịch nhỏ mắtTRAVATAN và đợi ít nhất 15 phủt trước khi đeo lại.
KHẢ NĂNG SINH SẢN, THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có khả năng mang thai/biện pháp tránh thaiDung dịch nhỏ mắt TRAVATAN không được sử dụng cho phụ nữ có thể mang thai trừ phí đã sửdụng biện phảp tránh thai hiệu quả (xem mục Dữ liệu an Ioăn liền Iảm sảng).
Phụ nữ có thaiTravoprost có cảc tảc dụng dược lý có hại trên thai kỳ vả|hoặc trên thai nhi/trẻ sơ sinh. Cácnghiên cứu trên động vật với travoprost cho thắy độc tính sinh sản.
Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN trong suốt thai kỳ trừ phi thực sự cần thiết.
Phụ nữ cho con búChưa biết liệu travoprost hoặc cảc chất chuyển hóa của nó dùng tại chỗ có đuợc bải tiết vảo sữa
mẹ hay không. Cảo nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bải tiết cùa trav0prost và các chấtchuyển hóa cùa nó trong sữa me.Không khuyến cáo dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN cho phụ nữ cho con bú. /
Khả năng sinh sảnKhông có dữ liệu về ảnh hưởng cùa dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đến khả năng sinh sản của
người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy travoprost không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản
tại liều cao hơn 250 lằn liều nhỏ mắt tối đa khuyến cáo cho người.ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓCDung dịch nhỏ mắt TRAVATAN không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả nănglái xe vả vận hảnh mảy móc.Tuy nhiên, nhìn mờ tạm thời hoặc các rối loạn thị giảc khảc có thể ảnh hướng tới khả năng lải xe
hoặc vận hảnh mảy móc. Nếu có hiện tượng nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tớikhi nhìn rõ lại rôi mới được lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.TƯO'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁCP] Travatan_40ụgfml_Sing_ TravatanýEET_revised May 2015t’VN Feb20l7 7:’l0“\ZỀ521 Illb ÌOVARTISCác nghiên cứu về tương tác thuốc chưa đuợc thực hiện. Tuy nhiên, dự kìền không có các tương
tảc liên quan về mặt lâm sảng.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔNTóm tắt hồ sơ an toân của thuốcTrong các thử nghiệm lâm sảng vởi thuốc nhỏ mắt TRAVATAN, cảc tác dụng không mong muốn
phổ biến nhắt của thuốc lá xung huyết mắt và tăng sắc tố mống mắt, xuất hiện tương ứng trên
khoáng 20% và 6% bệnh nhân.Bãng tóm tắt các tảc dụng không mong muốnCác tác dụng không mong muốn sau dã được xác định qua cảc nghiên cứu lâm sảng hoặc giám sảt
hậu mãi. Chúng được phân loại theo quy ước như sau: rất phổ biến (21! 10), phố biển (211100 đến
<1/10), không phổ biến (a…ooo đển <1/100), hiếm gặp (21710.000 đến <1/1000),rắ1hiểm gặp
(<1/10000) hoặc không biết (không thể ước tính từ cảc dữ líệu sẵn có; dữ liệu tử giám sát hậu
mãi). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bảy theo thứ tự mứcđộ nghiêm trọng giảm đần.Phân loại theo hệ cơTần suất Cảc tác dụng không mong muốn
quan
Nhiễm trùng và nhiễm Hiếm gặp Virus hcrpcs đơn đạng, viêm giác mạc đo herpes.
ký sinh
Rối loạn hệ miễn dịch Không phố biển Quá mẫn cảm, dị ứng theo mùa.
Rối loạn tâm thần Không biết Trầm cảm, lo âu.Rối loạn hệ thần kinh Không phổ biến Đau đầu, giảm thị trường.Hiếm gặp Chóng mặt, rối loạn vị giảc.
Rối loạn mắt Rất phổ biến Xung huyểt mắt.
Phổ biến Đau mắt, ngứa mắt, khô mắt, kích ửng mắt, tăngsăc tô mông măt, cảm giác khó chịu ớ măt.Không phố bíến Trợt giác mạc, viêm gìác mạc đốm, viêm giác mạc,
viêm mống mắt, giảm thị lực, viêm kết mạc, viêm
tiền phòng, viêm bờ mi, nhin mờ, sợ ảnh sáng, lật
mi, đục thủy tinh thề, phù quanh hốc mắt, ngứa mímăt, chảy nước măl, phù hôc măt, ngửa mí mắt, tiếtgỉ mắt, bờ mi đóng vảy, tăng chảy nước mắt, phùPI_Travatan_ỏOụgjml_Sing_ Travatan_EET_revised May 2015/VN Feb2017 81l0"Al \“ ' .L»lb fOVAJTISPhân loại theo hệ cơquanTân suâtCảc tác dụng không mong muốnmỉ măt, rậm lông mi.Hiếm gặp Viêm mảng bồ đảo, viêm mống mắt thề mi, viêm
kểt mạc có hột, phù kết mạc, quầng sảng thị giảc,
giảm cảm giác ở mắt, viêm mắt, hoa mắt, sụn mi,
chảm mí mắt, nhiễm sắc tố tiền phòng, mòi mắt, dị
ứng mắt, kích ứng mí mắt, đối mảu lông mi, giãn
đồng tử, dảy lông mi.
Không biễt Phù hoảng điểm, trũng mắt.
Rối loạn tai và mê đạo Không bỈểt Ù tai, chỏng mặt.
Rối loạn tim Hiếm gặp Nhịp tim giảm, đảnh trống ngực, nhịp tim không
đều.
Không biết Đau ngực, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh.Rối loạn mạchHiểm gặpTăng huyết áp, huyết ảp tâm thu tảng, hạ huyết áp,huyết ảp tâm trương giảm. L,
Rối loạn hô hẫp, lồng Không phổ biến Ngạt mũi, ngứa họng. tllV
ngực Và trung thất Hiếm gặp Hen suyễn, khó thở, ho, đau hầu họng, khó chịu ở
mũi, khô mũi, rối loạn hô hẩp, khản tiếng.
Rối loạn hệ tiêu hóa Hiếm gặp Loét đường tiêu hóa trở lại, rối loạn tiêu hóa, khômiệng, táo bón.Không biếtTiêu chảy, đau bụng, buổn nôn.Rôỉ loạn da và môdưới daKhông phổ biếnTăng sẳc tố da (vùng quanh mắt), bất thường kếtcấu tóc.Hiếm gặpViêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, ban đỏ, đối mảu
da, chứng tăng lông tóc, chứng rụng lông mi, lôngmảy, thay đối mảu tóc, phảt ban.Không biếtNgứa, mọc lông tóc bất thường.Rôi loạn cơ xươngkhớp vả mô liên kếtHiếm gặpĐau cơ xương.\\Ùh\ `“'~Không biếtĐau khởp.PI_Travatan_40ụgf'ml_Sing_ TravelanâEET_revised May 20 | SNN Feb2017 9/10/..’ớ /llb N VARTISRối loạn thân vả tiết Không biết Bí tiều, tiếu không tự chủ.
niệu
Cảo rối loạn toản thân Hiếm gặp Suy nhược.và tại chỗ dùng thuốcCác điều tra Không biết Tăng kháng nguyên dặc hiệu tuyển tiển liệt.Thông bảo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phăi khisử dụng th uốc.
QUÁ LIÊU
Chưa có trường hợp quá liều nảo được bảo cáo. Ít có khả năng xảy ra ngộ độc khi dùng thuốc tại
chỗ quá liều. Khi nhỏ quá liều thuốc nhỏ mắt TRAVATAN, có thề rừa mắt với nước ấm để loại bỏ
thuốc. Nếu nghi ngờ quá liều dùng theo đường uống thì điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CỦA THẦY THUỐCĐỀ XA TÀM TAY VÀ TÀM NHÌN CỦA TRẺ EM /
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNGNẾU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN BÁC sỉBẢO QUẢNBảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C .
HẠN DÙNG24 tháng kế từ ngảy sản xuất.Vứt bò lọ thuốc sau khi mớ nắp lọ lẩn đẩu 28 ngảy.SẢN XUẤT BỞI TUQ. CỤC TRUỘNG
P.TRgỏNG PHONG
Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd. Ắỷuyẻn gjẳỊỹ Jfíìny19 Tuas South Avenue 14, Singapore 637313.Phiên bản: Travatan_EET_reviscd May 2015/VN Feb20l 7 —1nhãn hiệu thương mại thuộc chủ sở hữu khảcPl_Travatan 40ụg/ml_Sing_ Travatan_EET revised May 2015/VN Feb20l7 lO/lO
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng