cn TNHH sx-m ouơc PHẨM
THẢNH NAM.w/mCONG HÒA XÃ HOt GHỦ NGHĨA VIẸT NAM
Độc lap - Tự do - Hanh phúcMÃU NHÂN xm ĐĂNG KÝVIEN NÉN DẦI BAO PHIM TIDACOTRIMMẫu nhãn lọ 150 viên…mửczmủuan Rx
$de, … ,. dmmq
T…qntm ........................... nm Thuõcbtnthoodonnmmoi… tuhhuưutm
uch alumnnhamuhnmumuhmgy~mbnmuhmưmủmưmuInơu'm.
nntlm kmbtmmnmmutwm.wpmanoSuyưtộnnmmmmmdtmnóngđọmcc
mmemethmu……4… TidaCotrim ::zưz;r:n……
_ 480 _ òlmtừbệbưdsn'cẾ"ằ`h“ĩTmủầầcbmncw Hoat cth Sulfamathoxazol/ Trtmamcprim 'Ể""""°ù"ủ“
mm.…cnacđconun.vtunugđncbauuu, ` m“"m°Mủmemm .. .. -—
m1mmdnũnwum SDK: >< X
—mzmh …niủJutxtunkmht mu cmln Ar wm: vccs ® 2… … mmd m… … o
.….mễmwuẳ - om 150v16n nén dùibeo phim 5 go
euómculm: m 2 Inơyúnhũngchlhbtqtỏdomiitddblc;mhcbn
vdlullmlntdhơbvdlrưuMm.lủrhỏúdĩ …nm1uimunlunủmnul
m,,g,,m ,… …,…u "f'ĩiẫỉả'm'i'ỨZ' 7”N IAI. I _ .
' bthOmzt h'wm loi vu u uu. m. n t. w ncun
mm… mu… g »omm t:BỘ Y TẾ
CỤC Qt'ẢN' LÝ nt"ợc
ĐÃ PHÊ DUYỆTLân đán:..ĩ.ằ..l..ẩ...…l…ấé .....utuumnvAcácnnùmưAcwm
WHO'GMP m.qun 1mwmurAc muóc. sử
wmcmmu]oórmvl uu'munđunAomAummouh.mmumsAnaTidaCotrim
_ 460 _…(Bình Dương, Ngây 15 tháng 07 năm 2015
CTY TNHH SX—TM DP THÀNH NAMKT] Giám đốc
Phó Giám dốc1…
SẮN KUẢI
it IMy,g ỵug ochDs. Nguyễn Quốc Chinh,,(wTỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG |,ệgnnz,Viên nén dãi bao phim TIDACOTRIM / 'Ễíẵẵẫẫm tt ', ;… xu…
THÀNH PHẦN: Mỗi viên chứa ’1 c1 -1J… tutnụv_ !ụLUĨ .
Sulfamethoxazol ..................................................... 400mg /4 ft `ti
Trimethoprim .......................................................... 80mg \\Ế’ửẦ B NAề\ẹ`ệ
Tá được vừa đủ ...................................................... 1 viên. ’ Ềồ/(Avicel PHIOI, PVP. K30, Natri starch glycolat, Magnesỉ stearat, Hương dâu, HPMC 2910, Dấu Thẩu dẩn,PEG. 6000, Titan dioxyd, Tale, Ponceau 4R, Ethanol 96%).DƯỢC LỰC HỌC
Cotrimoxazol (Tidacotrim) lã một hỗn hợp gổm sulfamethoxazol (5 phẩn) vả trimethoprim (l phẩn).
Sulfamethoxazol lả một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tộng hợp acid folic của vi khuẩn. Trimethoprim lả
một dẫn chất cũa pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym dihydrofolat reductase cũa vi khuẩn. Phối hợp
trimethoprim vã sulfamethoxazol như vậy ức chế hai giai đoạn liên tiếp của sự chuyển hóa acid folic, do đó
ức chế có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin và cuối cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiểp nây có
tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp động năy cũng chống lại sự phát triển vi khuẩn kháng thuộc và lăm cho
thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thãnh phẩn cũa thuốc. Các vi sinh vật sau dây thường
nhạy cãm với thuốc: E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mírabilis,
Proteus indol dương tính, bao gổm cã P. vulgaris, H. injluenzae (bao gồm cả các chũng kháng ampicilin), S.
pneumoniae, Shigella fiexneri vả Shigella sonnei, Pneumocystis carinii.
Cotrimoxazol có một vâi tác dụng đối với Plasmodium falciparum vả Toxoplasma gondii. Các vi sinh vật
thường kháng thuốc lă: Enterococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi khuẩn kỵ khí, não mô cẩu, lậu cẩu,
Mycoplasma.
Tỉnh kháng nây tăng ở cả vi sinh vật Gram dương và Gram âm, nhưng chủ yểu ớ Enterobacter. Ở Việt Nam,
theo báo cáo của Chương trình giám sát quốc gia về tính kháng thuốc cũa vi khuẩn gây bệnh (ASTS) thì sự
kháng cotrimoxazol phát triển rẩt nhanh, nhiều vi khuẩn trong các năm 70 - 80 thường nhạy cãm với
cotrimoxazol, nay đã kháng mạnh (Haemophilus infiuenzae, E. coli, Klebsiella, Proteus spp., Enterobacter.
Salmonella typhi...). Tính kháng cotrimoxazoi của vi khuẩn khác nhau theo từng vùng (Bấc, Trung, Nam),
nông thôn hay thânh thị, nên đòi hỏi thẩy thuốc có sự cân nhắc lựa chọn thuốc kỹ. `ẮkDƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống, cã trimethoprim vả sulfamethoxazol được hấp thu nhanh vả có sinh khả dụng cao. Sau khi
uống 2 giờ với liều 800 mg sulfamethoxazol và 160 mg trimethoprim, nỗng độ huyết thanh trung bình của
trimethoprim lã 2,5 mgllít vã cũa sulfamethoxazol là 40 - 50 mgllít. Nỗng độ ổn định của trimethoprim lả 4 —
5 mgllít, của sulfamethoxazol là 100 mgllít sau 2 — 3 ngăy điều trị với 2 liều mỗi ngây. Nữa đời của
trimethoprim là 9 - 10 giờ, của sulfamethoxazol lả 11 giờ. Vì vậy cho thuốc cách nhau 12 giờ là thích hợp. Tỷ
lệ 1:5 giữa trimethoprim vã sulfamethoxazol thích hợp nhất cho viên nén. Tuy nhiên trong huyết thanh, tỷ lệ
năy 1â 1:20 do trimethoprim khuếch tán tốt hơn ra ngoâi mạch máu, đi vâo trong các mô. Trimethoprim đi
vảo trong các mô và các dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol. Nỗng độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 150 lẫn
nống độ thuốc trong huyết thanh.CHỈ ĐỊNH ĐIỄU TRỊ— Điểu trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cãm với cotrimoxazol ở đường tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường tiếtniệu dưới không biến chứng. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính, tái phát ở nữ trưởng thânh. Viêm tuyếntiển liệt nhiễm khuẩn.Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với cotrimoxazol ở đường hô hấp: Đợt cấp viêm phế quănmạn. Viêm phổi cấp ở trẻ em. Viêm tai giữa cấp ở trẻ em. Viêm xoang má cấp người lớn.Điểu trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy câm với cotrimoxazol ở đường tiêu hóa: Lỵ trực khuẩn (tuynhiên, kháng thuốc phổ biến tăng).Thuốc hăng hai trong điểu trị thương hân (ceftriaxon hoặc một fiuoroquinolon thường được ưa dùng).- Nhiễm khuẩn do Pneumocystis carinii: Viêm phổi do Pneumocystis carinii.LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
Nhiễm khuẩn dường tiết niệu dưới không bỉển chứng:
Người lớn: 2 viên] lẩn, ngãy 2 lẩn, cách nhau 12 giờ, trong 10 ngãy.1/3Hoặc liệu pháp 1 liều duy nhất: 4 viên] lẩn Nhưng điều trị tối thiểu trong 3 ngảy hoặc 7 ngây có vẻ hiệu quả
hơn.
Trẻ em: 8 mg tn'methoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg, cho lăm 2 lẩn cách nhau 1 , _
Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu mạn tính tăi phát (nữ trưởng thânh): Jz_ệ;g.dwnh_tuẶĩễ
Liều thấp (1/2 viên mỗi ngăy, hoặc một lượng gấp 2 - 4 lẩn liều đó, uống 1 hoặc 2 lẩ i tuẩổf) fỏ’ẸgẤ '
quả lăm giãm số lẩn tái phát. °1Ĩ`“fflỏMWH- Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
Đợt cấp viêm phế quãn mạn:
Người lớn: 2 - 3 viên] lẩn, 2 lẩn mỗi ngây, trong 10 ngăy.- Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ở trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ,
chia lãm 2 lẩn, cách nhau 12 giờ, trong 5 — 10 ngăy.— Viêm họng do liên cẩu khuẩn: Không dùng thuốc năy.- Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa:
Lỵ trực khuẩn:
Người lớn: 2 viên] lẩn, ngây 2 lẫn, cách nhau 12 giờ, trong 5 ngăy.
Trẻ em: 8 mg trimethoprim/kg + 40 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ, chia lãm 2 lẫn cách nhau 12 giờ,
trong 5 ngây.- Viêm phổi do Pneumocystis carinii:
Trẻ em và người lớn: Liều được khuyên dùng đối với người bệnh được xác định viêm phổi do Pneumocystis
carinii lã 20 mg trimethoprim/kg + 100 mg sulfamethoxazol/kg trong 24 giờ, chia đểu cãch nhau 6 giờ, trong
14 - 21 ngăy.— Người bệnh có chức năng thận suy: Khi chức năng thận bị giãm, liểu lượng được giảm theo bãng sau:Độ thanh thãi Liều khuyên dùng
creatinin ml] phút
>30 Liều thông thườnỉ
15 - 30 1/2 liều thường dùng
<15 Không dùng
CHỐNG CHỈ ĐỊNH NLSuy thận nặng mã không giám sát được nổng độ thuốc trong huyết tương; người bệnh được xác định thiếu
máu nguyên hổng cẩu khổng lồ do thiếu acid folic; mẫn cãm với sulfonamid hoặc với trimethoprim; trẻ nhỏ
dưới 2 tháng tuổi.CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
Chức năng thận suy giảm; dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi vã khi dùng cotn'moxazol liều
cao dãi ngây; mất nước; suy dinh dưỡng.
Cotrimoxazol (Tidacotrim) có thể gây thiểu máu tan huyết ở người thiếu hụt G - 6PD.TƯỜNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC
Dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu, đặc biệt thiazid, lãm tãng nguy cơ giảm tiểu cẩu ở người giă. Sulfonamid
có thể ức chế gắn protein vả băi tiết qua thận của methotrexat và vì vậy giâm đăo thải, tăng tác dụng cũa
methotrexat. Cotrimoxazol dùng đồng thời với pyrimethamin 25 mg/tuẩn lảm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên
hổng cẩu khổng lổ.
Conimoxazol ức chế chuyển hóa phenytoin ở gan, có khả nãng lãm tăng quá mức tác dụng cũa phenytoin.
Cotrimoxazol có thể kéo dải thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ- Thời kỳ mang thai
Sulfonamid có thể gây vãng da ở trẻ em thời kỳ chu sinh do việc đẩy bilirubin ra khỏi albumin. Vì
tn'methoprim vã sulfamethoxazol có thể cản trở chuyển hóa acid folic, thuốc chỉ dùng lúc mang thai khi thật
cẩn thiết. Nếu cẩn phải dùng thuốc trong thời kỳ có thai, điều quan trọng lả phãi dùng thêm acid folic.- Thời kỳ cho con bú
Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng Cotrimoxazol (Tidacotrim). Trẻ sơ sinh rất nhạy câm với
tác dụng độc của thuốc.TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có tăi liệu báo cáo.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Xãy ra ở 10% người bệnh. Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất xây ra ở đường tiêu hóa (5%) vã các phân
ứng trên da xãy ra tối thiểu ở 2% người bệnh dùng thuốc: ngoại ban, mụn phỏng. Các ADR thường
nhẹ nhưng đôi khi xây ra hội chứng nhiễm độc da rất nặng có thể gây chết, như hội chứng Lyell.
Cotrimoxazol (Tidacotrim) không được dùng cho người bệnh đã xác định bị thiếu máu nguyên hổng cẩu khổng
lồ hoặc người bệnh bị bệnh gan nặng, có thể viêm gan nhiễm độc.
Hay gặp: Sốt. Buồn nôn, nôn, ỉa chãy, viêm lưỡi. Ngứa. ngoại ban.
Ít gặp: Tăng bạch cẩu ưa eosin, giảm bạch cẩu, giảm bạch cẩu trung tính, ban xuất huyết. Măy đay.
Hiếm gặp: Phản ứng phân vệ, bệnh huyết thanh. Thiếu máu nguyên hỗng cẩu khổng lổ, thiếu máu tan huyết,
giãm tiểu cẩu, giãm bạch cẩu hạt và giãm toản thể huyết cẩu. Viêm mảng não vô khuẩn. Hoại từ biểu bì
nhiễm độc (hội chứng Lyell), hội chứng Stevens — Johnson, ban đó đa dạng, phù mạch, mẫn căm ánh sáng.
Vâng da, ứ mật ở gan. hoại tử gan. Tăng kali huyết, giâm đường huyết. Ẩo giác. Suy thận, viêm thận kẽ, sỏi
thận. ù tai.
Thông b:ịo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
Biểu hiện: Chán ăn, buổn nôn, nôn, đau đẩu, bất tinh. Loạn tạo máu vả vâng da là biểu hiện muộn của dùng
quá liều. Ức chế tủy.
Xử trí: Gây nôn, rửa dạ dãy.
Acid hóa nước tiểu để tăng đăo thâi trimethoprim, Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cẩn dùng
leucovorin (acid folinic) 5 - 15 mg/ngăy cho đến khi hổi phục tạo máu.
BẢO QUẢN : Băo quân nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
TIÊU CHUẨN : TCCS
TRÌNH BÀY : Lọ 150 viên
KHUYẾN CÁO : Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của thẩy thuộc
Đế xa tẩm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng "
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩCÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chi: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore,Thuận An, Bình Dương
ĐT: (0650) - 3767850 Fax: (0650) — 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCMTp.HCM.ngây 15 tháng 03 năm 2014mecục TRUỘNG
p.muòno PHONG.ỔÁẫ JM)nẢ Jfểìny3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng