' SumakinMẨUNHẨN DỰ KIỂNI. NHÃN HỘP1 T1… bán theo dm' l AMOX]OLLIN -SULBACTAMIISm
› … ²… ²A
!Hộpl²oớx
| 1,5gthuốcbõtuõngGMP-WẺ,l
`l
MW“
1
M250/125 HMR
cône tuủc: _iA…Icllln mm…. m awm i |
A midltn.…SubmWoxyl mmomzzwTI dwc vừa dữ .....................… Suniakin “"“" ²²²”
250/125 NH AMOXICIU.INZSOmg- -SULBACTAMI2Smg llicưum. clcnm
cn6uecdounvAclc
…numAc: H
Xnmuihudngolnnìmngl WM.:Nn
oommuusứm \ ỹ
mmmutm i susxmm:
úntLumtnlu-sxmrom il mysme
aÁomAuudnnóWTRẢNH Am SẤNG.il nouom :
MnietoomoNGoquc.\ 125ad1etsx
1.5goforalpowder~… BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
\ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dâu:D…j.JAẶ.JMJSumakm
_ 250/125 [GMP-WHO1V ’_ ..
JTỜ HƯỞNG DÃN SỬDỤNG THUỐC; í ² › ' ,' “Rx
SUMAKIN 250/125
Thuốc bột uốngCÔNG THỬC:
- Amoxicillìn trihydratetương đương Amoxicillìn ........................................... 250 mg.
— Sulbacta1n pivoxyltương đương Sulbactam ............................................. 125 mg.
- Tá dược vừa đủ ............................................................... 1 gói.(Crospovidone, Đường trắng, Lactose, Acesulfame potassium, Colloidal silicon dioxide, Bột hương
Tutti fruttỉ)DƯỢC LỰC HỌC:Sumakin lá thuốc có tác dụng diệt khuấn đối với các vi khuẩn nhạy cảm với Amoxicillìn, sự phối
hợp Amoxicillìn với Sulbactam giúp cho Amoxicillìn không bị beta-lactamase phả hùy.Cơ chế tác dụng của Amoxicillìn lả ức chế quá trình sinh tổng hợp protein cùa thânh tế bảo vi
khuấn, dẫn đến tiêu diệt vi khuấn Amoxicillìn cũng như cảc aminopenicìllỉn khảc, có hoạt tính in`
vitro chống đa số cầu khuẩn ưa khí gram dương và gram âm (trừ cảc chủng tạo penicillinase), một số
trực khuấn ưa khí và kỵ khí gram dương và một sô xoắn khuẩn. Thuốc cũng có hoạt tính in vitro
chống một vải trực khuấn ưa khí và kỵ khí gram âm, thuốc có tác dụng chống Mycoplasma,
Rickettsia, nấm và virusVi khuẩn nhạy cảm: Ưa khí Gram dương: S. aureus, S. epidermidis ( không tạo penicilinase),
Streptococci nhóm A, B, C và G; Streptococcus pneumoniae, viridans Streptococci và một vải chủng
Enterococci, Corynebacterium diptheriae, Listeria monocỵtogenes, _Bacillus anthracis, Erysipelothrix
rhusiopathiae, một vải chủng Nocardia (mặc dù đa so đã khảng). Ưa khí Gram âm: NeisseriaH. parainjluenzae và H. ducreyi, một sô chủng Enterobacteriaceae, Proteus mirabilis, Salmonella vả
Shigella, P. vulgaris, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Vibrio cholerae, Helicobacter
pylori, Bordetella pertussis, Actinobaciluss, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis ( tên trước
đây Haemophilus vagỉnalis), Moraxella catarrhalis ( tên trước đây Branhamella catarrhalis) không
tạo beta-lactamase. Kỵ khí: Actinomyces, Arachnia, Bifidobacterium, Clostridium tetani, C.
perftingens, Eubacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptostreptococus vả Propionibacterium,
Fusobacterium. Xoắn khuấn: T reponema pallidum, Borelia burgdoferi gây bệnh Lyme. Vi khuẩn
nhạy cảm vừa: Vi khuấn ưa khỉ Gram dương Enierococcusfaecium.Vi khuấn kháng thuốc: Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Tụ câu (Staphylococcus aureus). Vi khuẩn
ưa khí Gram âm: Acinetobacter alcaligenes, Moraxella catarhhalis tạo ra beta-lactamase,
Campylobacter, Citrobacterfieundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella
pneumoniae Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus valgaris, Providencia,
Pseudomonas, Seratia, Yersinia enterocolitica Kỵ khí: Bacteroides fragilis. Vi khuẩn khảc:
Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia.Sưlbactam là một chất’ ưc chế cạnh tranh không thuận nghịch với betalactamase.
Sự phối hợp nảy có tính hiệp lực lảm tăng tác dụng vả mở rộng phổ khảng khuấn của Amoxicillìn
với các chủng vi khuẩn sinh betalactamase.DƯỢC ĐỌNG HỌC:- Lượng Amoxicillìn được hấp thu khi uống là xấp xỉ 80% và không bị ảnh hướng bởi thức ăn.- Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được vảo khoảng 1 — 2 giờ sau khi uống, thời gian
bản hủy trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ tùy từng cá thế ở những người có chức năng-
thận bình thường. Amoxicillìn được phân bố hẩu hết cảc mô trong cơ thể và các dịch sinh học,
nông độ thuốc điều trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và mảng ối, nước bọt, thể
dịch, dịch não tùy, dịch xuất tiết ở các mảng và tai giữa. Khoảng 20% lượng thuốc được gắn kết
với Protein của huyết tương.— Thuốc được bải tiết chủ yếu ở nước tiểu dưới dạng hoạt động (70— 80%) và vảo trong dịch mật(5 — 10%). Amoxicillìn qua được hảng rảo nhau thai và được bải tiết vảo trong sữa mẹ.mem'ngitides vả N. gonorrhoeae ( không tạo penicilinase), Haemophilus injluenzae và một vải chủng .1/3 ~ W,-:I- Khi dùng Sulbactam ngoải đường tiêu hóa cho thấy sỉnh khả dụng của thuốc gần như 100%, tuy
nhiên nêu dùng theo đường uông sự hấp thu cùa đường tiêu hóa là không hoản toản. Để cải thiện
khả năng hấp thu, một vải tiến chất đã được tổng hợp, trong số đó Sulbactam pivoxyl có khả
năng hấp thu tốt nhất.- Dược động học cùa Sulbactam tương tự với Amoxicillìn và khi chúng dùng đồng thời người ta
xác định răng không có tương tác vê động lực giữa cảc thuốc.- Nồng độ đinh trong huyết thanh cùa Sulbactam cũng đạt được cùng thời điếm như Amoxicillìn
và những giá trị nồng độ đinh cũng phụ thuộc vảo liếư dùng.- Tỷ lệ gắn kết với Protein trong huyết tương xấp xỉ 40%. Nó cũng chủ yếu được bải tiết vảo trong .nước tiếu dưới dạng không thay đôi (75 -.85%)— Thời gian bán hủy cùa thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ, đối với những bệnh nhân suy thận
nặng, bải xuất của thuốc sẽ chậm xuông.- Thuốc cũng qua được hảng rảo nhau thai và được bải tiết vảo sữa mẹ.CHỈ ĐỊNH:Sumakin được chỉ định điều trị cảc trường hợp nhiễm khuẩn như sau:— Nhiễm khuẩn vùng miệng và đường hô hấp: viêm tai giữa, vịêm xoang, viêm Amidan, viêm
họng, viêm thanh quản, viêm khí quản, viêm phổi, viêm phế quản.. ..(đặc biệt trong những
trường hợp nặng hay tái phảt).- Nhiễm khuẩn ổ bụng, nhiễm khuấn phụ khoa.- Nhiễm khuấn đường tiết niệu: đặt biệt trong các trường hợp viêm bảng quang tái phảt hoặc có
biến chứng.— Nhiễm khuấn da và mô mềm: viêm mạch bạch huyết, viêm mô tế bảo, cảc vết thương hờ hoặc
mất mô, ảp xe chân răng và miệng do tụ cầu vảng.cÁcn DÙNG:- Liều thông thường người lớn và trẻ em a 12 tuổi: 2 đến 4 gói] lấn, 2 - 3 lần] ngảy.- Trẻ em dưới 12 tuổi: 7Smg đến 100mg Amoxicillin/ kg thể trọng, chia 2 — 3 lần/ ngảy.- Bệnh nhân suy thận: phải giảm liếu theo hệ số thanh thải creatinin
+ 10 < Clcr < 30 mllphút: 500mg mỗi 12 giờ.+ Clcf< 10 ml/phủt: 500mg mỗi 24 giờ.
+ Bệnh nhân thấm phân mảu: 500mg mỗi 24 giờ và thêm một liếu bổ sung sau khi thấm phân.CHỐNG CHỈ DỊNH.- Bệnh nhân có tiến sử dị ứng với Penicillin hoặc cảc Cephalosporin vả Sulbactam hoặc bất kỳ
thảnh phần nảo cùa thuốc, có tiến sử bệnh đường tiêu hóa, nhiễm khuần có tăng bạch cầu đơn
nhân, nhiễm virus herpes, đang điếu trị bằng Allopurinol.- Phụ nữ có thai và cho con bủ.
THẬN TRỌNG:
- Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những bệnh nhân có tiến sứ dị ứng với penicillinhoặc các dị nguyên khảc, nên trưởc khi bắt đầu điếu tn' bằng Amoxicillìn cần phải điếu tra kỹ tiến 'sứ dị ứng với Penicillin, Cephalosporin và các dị nguyên khảo.— Những bệnh nhân điếu trị Sumakin có thế bị bội nhiễm nấm hoặc vì khuấn gây bệnh khảo (chủ
yêu do Pseudomonas hoặc candida). Nếu xuất hiện bội nhiễm nên ngưng sử dụng và áp dụng cảc
biện pháp điếu trị thích hợp.- Trong quá trình điều trị Sumakin có thể xuất hiện tăng các chỉ số transaminase cùa gan, chủ yếu
là Glutamic- oxalacetic transaminase.- Giảm nhẹ trong mối 1ỉên hệ về nồng độ giữa Estriol vả Estrone với hảm lượng Estradiol trong
huyết thanh. Nên sử dụng các biện phảp trảnh thai hỗ trợ đối với bệnh nhân nữ đang’ ap dụng liệu
phảp trảnh thai Estrogen hoặc Progestin.- Cần tiến hảnh kiếm tra chức nãng gan và chức năng thận định kỳ nếu sử dụng Sumakin kéo dải.- Thận trọng đối với người lớn tuổi, trẻ em, người lải xe hoặc vận hảnh máy móc.2/3 Ệ/THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BÚ:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.TƯỚNG TÁC THUỐC:— Dùng đồng thời với Allopurinol lảm tảng nguy cơ cảc phản ứng dị ứng vởi da.- Probenecid có thể tăng nồng độ trong máu bởi vỉ thuốc nảy sẽ bị giảm bải xuất ở ống thận khi
dùng đồng thời.- Chloramphenicol, Macrolide, Sulfonamide vả Tetracyclin có thể cản trở tác dụng diệt khuấn của
Penicillin.- Cận lâm sảng: Amoxicillìn có thể ảnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toản phần hoặc phản
ứng dương tính giả trong xét nghiệm Glucose trong nước tiểu bằng phản ứng mảu. Nồng độ
Amoxicillìn cao có thế lảm giảm Glucose mảu.TÁC DỤNG PHỤ:
— Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau thượng vị..
- Hiếm gặp:
+ Phản ứng dị ứng: nối mây đay, phù quincke, dát sẩn, rối loạn hô hấp và hiếm hơn có thể gặp
sốc phản vệ.
+ Viêm thận kẽ.
+ Phản ứng huyết học: thiếu máu, rối loạn tiếu cầu, bạch cầu.
+ Gan: rối loạn chức năng gan.
+ Nhiễm nấm candida ở miệng hoặc ở vị trí khảo như lá biếu hiện của việc biến đổi cân bằngvi khuẩn.
+ Hiếm gặp hội chứng stevens-johnson, ban đó đa dạng và hoại từ thượng bì nhiễm độc. Tăng
hoạt động, lo au, mât ngủ, thay đổi hảnh vi.
+ Có một số trường hợp viêm ruột giả mạc.
Thông báo cho bảc sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Hiện nay chưa có báo cảo vế cảc trường hợp dùng quá liều Amoxicillìn — sulbactam. Trong trư`
hợp dùng quá liều, ngừng dùng thuốc ngay và sử dụng cảc biện phảp điều trị hỗ trợ. Có thế ây
rứa dạ dảy nêu mới quá liếu, trừ khi chông chỉ định.Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thể được loại bỏ bằng thẩm phân mảu.HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
TRÌNH BÀY: Gói 1,5g. Hộp 12 gói.Sản xuất theo TCCSĐế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹCÔNG TY cò PHẨN HỎA DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
29715 Lý Thường Kiệt- Q.11- TP. Hồ Chí Minh— Việt Nam' wo c_ực mm… 3,3 4 ` " DS- Nguyễn Thùy Ván
P.TRUỜN'G PHÒNGẾ iWẵ ỂỄẤý ỂễẢu Ễổa
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng