Sufentanil-hameln 50mcg/ml

I-hameln somch … ' Suf6ẵl ] 50 mcglml lnjection 10ỏnoxtnI-Tlẻmưtùnnchvùanooùinủngahuq 10x1nI-FuMmouidurdadnhbtratim / R, Thuôc hún thuc don Sufentanil-hameln 50 mcglml Injection Hoại cnlt: sufemanil dtnm ioónqmỏióngcnứui ml.1mldmgdldưóđủa 50 mcg MonhnI. Dung dlch tiem. 11… nm mcch va tiem nooái mùng cúng. Chi dhh. chóng chl đình. cách dùng. túc dmg phụ vè các thom tin kmẹ: xin ơọc lrong » han dấn sử đụng kèm meo. Active inqrediem: lufinhdl dưntn 10 IMDOUIGS oach contalnlnq 1 mt 1 mi solution contain: 50 mcg luhnlanil. Solution !ur lnlection. Fu intravenous and opiduml adnmmmíon. A :. hameln ì::í lndiceũom. conưindicen'cm, dome lnd adminimtion, cide-effects: Flease ua packaqe 'mmn. 1 1 / 50 mch1 ml 1 Sufentanil-hameln 50 mcglml lnjection 106ng x1mI-Túm tĩnh mach vi %… ngoái mùng dmo 10 x 1 ml — For imnmous and opiduml cdmủnlstfslion uomcgnml m1mw…mut nuu-hn'uulmợun ……mụuuuun MINH IJ MIQJ u'u u'wuhcm,w m“iamlnnúuuumhm UVunn-Jơuhơum uoquudựnuc-mc …1 % Im… 0… mmcm hun unụdmnụ … um un: M pnu muanwcnndunmthauapu w…ummwaWiu N…m JWW®F m-u-mmnmdnỵ mi unq nnmd … nom u uan ›emn em uu W om dux mm m cao ~ch um Iqu W cp ’oaqd ẮD m mg ml am Muc unpol “M ng mun qupxa (pumun … og en m…) m: pumqu &… ;; mb… ouwv WM mmotn m wwu |… | '…umnmnumwomommomu-ọnhwnọe sv…Ảowtnmmmumqùmun WmWWuunlợinvnlwwu-ạmo Eunuuwamuudwmavnnuwbwe *uuiliuwlum mv… °wmooumu'm wu w… ou m…hmum’mquudgawu mu multMMogựũwwùmn) Wlmhnn Nan W@WWWDỦỦFIWL uoụoeỊm |…JBOUJ og memeu-uuemams l… Llômu os SĐK I Rog. No.: sônsxmmnm.z HD/Exp.dahz NSX | W. data: SufentanIl-hameln 50 mcglml lnjection 10 óng ; 1 ml - Túm tĩnh much va us… nqoùi man cứng 10 x 1 ml - For Intmvenouu lnd lpiduml aúnlnlmtion 60mogl1ml /EVJZƠIƠZÍÌỈÍP UỤ1 .LỆIẮJG ạ… vợ nO..m .… xv.ìò JJìJ Ẹ]…L À ọa plusụwffl …nuuum hameln uụưcnnwnm Ồ V vd umnun … ẻ hameln, plust hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13, 31789 Hameln Tel.: 05151l581-442 www.hameIn-plus.com Fax: 05151/581-501 Bearbeltungs-Nr: 2006-243—01 ArtikeI-Versions-Nr: 45554106I1 5 Version vom: 06 | 02 | 2015 Erstellt durch: Grìt Mallon I Judith Schippers Unterschrift: Geprueft durch I am: Unterschrift: Kunde: Blvid Land: Vietnam Sprache PM: englisch. vietnamesisch erkstoff: Sufentanll 50 mcglml Packmittel-Art: AHETK Groesse: 36 x 18 mm Software: Adobe Illustrator CSS Schriften: Frutiger light. bold Farben: schwarz, _To do: Kũrzel l Datum + Unterschrift Korrekturen einarbeiten PDF-Datei erstellen Druckreif 100% u_ơul luhnllnlbhlnluln u luoơml mpm MDÙIIIUÓIOỦOJImẾ …— u……ụ.…ựuuu l ›...- ưq—uuun-n—l I I 60 mcgl1 ml SufentaniI-hameln 50 mcglml Injection Dung dich tiem Unh mach vá sử dung trong gây tê ngoái mâng cứng. 1 ml dung dậd'l oó chứa 50 mog subntanil. For i.v. and epidural administrution.\ ụ 1 ml solution contains 50 mog sufomé)l / hameln pharmaoeuticals gmbh `v/ Đức I Germany SóiôSX/Bamh HD l EXPZ rasx I mg daie. , 45554m115 JI ,,,ng … Rx Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi' y kiến bác sỹ Sufentanil-hameln 50 mcglml TÊN THUỐC Sufentanil- hameln 50 mcglml THÀNH PHÀN: lml dung dịch thuốc tiêm chứa: 50 microgram sufentanil (tương đương với 75 microgram sufentanil citrat). Tá dược, xem Danh mục tá dược. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm. Dung dịch trong, không mảu. ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG Chỉ định điều trị Sử dụng sufentanil qua dường tĩnh mạch được chỉ định trong gây mê đối vởi tất cả các loại phẫu thuật mà bệnh nhân được đặt nội khí quản và thở mảy: — Lả chất giảm đau trong quá trình cảm ứng mê và duy trì mê khi áp dụng kỹ thuật gây mê cân bằng. -— Lã thuốc cảm ứng mê và duy trì mê. Sufentanil được chỉ định lảm thuốc giảm đau bổ sung cho bupivacain khi tiêm ngoải ảng cứng: — Để điếu trị giảm đau hậu phẫu trong cảc phẫu thuật tổng quát, phẫu thuật lồng ng 'lhỉnh hình và sinh mổ. — Đế điếu trị giảm đau trong cảc trường hợp sỉnh khó và sinh thường. Liều lượng và cách dùng Sufentanil được sử dụng bởi các chuyên viên gây mê hoặc bảo sĩ có kinh nghiệm về cách dùng và tác dụng của thuốc. Sử dụng tiêm ngoải mảng cứng phải được bảc sĩ có kỉnh nghiệm vê kỹ thuật tiêm truyền ngoải mảng cứng ảp dụng. Phải xảc định chính xảo vị trí của kim tiêm hoặc ống thông trước khi sử dụng. Tùy theo từng trường hợp, liếu sử dụng phụ thuộc vảo từng cá nhân, tuổi tảc và thể trọng của bệnh nhân và tình trạng lâm sảng (chẩn đoản lâm sảng, thuốc dùng kèm, kỹ thuật gây têlmê, thời gian phẫu thuật và loại phẫu thuật). Chú ý đến tảo dụng của liều khởi đầu để xác định các liều bổ sung tiếp theo. Để tránh nguy cơ nhịp chậm, khuyến cáo nên tiêm một liều nhỏ thuốc kháng cholinergic ngay trước thời điêm cảm ứng mê. Có thế phòng ngừa buồn nôn vả nôn bằng cách sử dụng thuốc chống nôn. Tùy thuộc vảo các chỉ định khác nhau, cách sử dụng và liều sử dụng được xảo định như sau: Sứ dung qua đường tĩnh mach: — Người lớn vả trẻ vị Ihănh nỉên: 0 Là chất giảm đau trong quá trình cảm ửng mê và duy trì mê khi phối hợp nhiều chất trong kỹ thuật gây mê cân bằng: Liều khởi đầu - tiêm chậm qua đường tĩnh mạch hoặc tiêm truyền trên 2 — 10 phủt: 0,5 -2 microgram sufentanii/kg thể trọng. Thời gian tảc dụng thì phụ thuộc liếu. Thời gian tác dụng cùa liếu 0,5 microgram sufentanil/kg thể trọng khoảng 50 phủt. Liều duy trì - được sử dụng qua đường tĩnh mạch khi có cảc dấu hiệu giảm mê: 10- 50 microgram sufentanil (khoảng 0, 15— 0, 7 microgram/kg thể trọng). Giai đoạn ngưng sử dụng— trong giai đoạn nảy, giảm liếu chậm dần 0 Lá chất cảm ứng mê/duy trì mẽ trong phương phảp gây mê: Liều khởi đầu - tiêm chậm qưa đường tĩnh mạch hoặc tiêm truyền trên 2 — 10 phút: 7- 20 rnicrOgram sufentanil/kg thể trọng. Liều duy trì — sử dụng qua đường tĩnh mạch khi có cảc đấu hiệu giảm mê: 25- 50 microgram sưfentanỉl (khoảng 0,36— 0 ,? microgramfkg thể trọng). Cảc iiếu duy trì trong khoảng từ 25 - 50 microgram sufentanil là đủ để duy trì tinh trạng tim mạch ổn định trong lúc gây mê. C hú ý: Cảc liếu duy trì nên được điếu chinh để phù hợp với tình trạng từng bệnh nhân vả thời gian phẫu thuật còn lại đã được dự kiến trước. — Trẻ em: Chỉ một số ít trường hợp thể hiện được tính hiệu quả và an toản cùa sufentanil khi sử dụng qua đường tĩnh mạch 0 trẻ em dưới 2 tuổi. 0 Là chất cảm ứng mê và duy trì mẽ trong phẫu thuật tim mạch hoặc phẫu thuật tổng quảt có sử dụng 100% oxi, cảc liếu được khuyến cảo như sau: + Trẻ sơ sinh, trẻ cm dưới 3 tuổi: 5- 15 microgram/kg thể trọng. + Trẻ em dưới 12 tuối: 5- 20 microgram/kg thể trọng. Chú y Cảo liều duy trì nên được điếu chinh phù hợp với tinh trạng cùa từng bệnh nhân và tùy theo thời gian tiến hảnh phẫu thuật còn iại đã dự tính trưởc. Do độ thanh thải ở cảc bệnh nhân nảy cao hơn trẻ em, khi cần thiết có thế sử dụng liếu cao hơn, tần suất sử dụng thường xuyên hơn Khi tiếm tĩnh mạch sufcntanil với một liếu duy nhất, khó dạt được tinh trạng mê sâu và phải sử dụng thêm cảc thuốc gây mê hỗ trợ khảo. Lá Lchất giảm đau nhối hợp với bupivacaine khi sử dung tiêm ngoâi mảng cứng: — Giảm đau hậu phẫu sau các phẫu lhuật tống quát phẫu thuật ngực chinh hình và sinh mồ Trong khi phẫu thuật có thể tiêm ngoải mảng cứng với liếu tấn công như sau: 10- 15 ml bupivacaine 0,25% và 1 microgram sufcntanil/ml Trong giai đoạn hậu phẫu, tiêm truyền liên tục ngoải mảng cứng liễu bupivacain 0,175% vả 1 microgram sufentanil/ml như là liếu tiêm truyền nến để giảm đau vởi tốc độ ban đầu là 5 mllgiờ và tốc độ được điều chỉnh phù hợp theo từng bệnh nhân từ 4- 14 ml/giờ để duy trì. Klnởần/có thể tiêm tĩnh mạch thêm 2 ml tùy theo tinh trạng cùa bệnh nhân. Khuyến cảo nên có khoảng thời gian ngừng là 20 phút. — Giảm đau trong khi sinh khó và Sinh lhường: Bổ sung thêm 10 microgram sufcntanil kết hợp với bupivacain bằng đương tiêm ngoải mảng cứng (0,125% - 0 ,25%) sẽ giúp kéo dải thời gian và tăng hiệu quả giảm đau. Thế tich tiêm 10 ml đã được chứng mình lả tối ưu. Đế pha trộn được tốt hơn, nên trộn sufentanil trước, rồi sau đó iả bupivacain vởi tỷ lệ mong muốn. Nếu cần thiết, tống thể tích tối ưu là 10 ml khi pha loãng với dung dịch Natri clorid 0,9%. Tùy theo tình trạng của bệnh nhân, có thẻ tiêm hỗn hợp nảy hai lân lỉên tiêp. Không nên vượt quá tông liêu 30 microgram sufentanil. Chú ý: Chỉ một sô ít trường hợp được chứng minh có hiệu quả và an toản khi sufentanil được tiêm ngoải mảng cứng ở trẻ cm. Thân trong: _ Sử dụng liêu thâp hơn ở bệnh nhân lớn tuôi. Thời gian bản thải của sufcntanil không nên kéo dải ở người lớn tuôi, và có thế lảm tăng nguy cơ bât thường cho hệ tim mạch. Tông liêu khuyên cảo 2 n \“o.\ -Át leĨ/SE. dược điếu chinh cẩn thận ờ cảc bệnh nhân có bất cứ rối ioạn nảo sau đây: giảm năng tuyến giáp mất bù, bệnh phổi, đặc biệt khi có dấu hỉệu suy giảm các chức năng cần thiết cho sự sông, béo phì và nghiện rượu Khuyến cảo tiếp tục theo dõi tình trạng bệnh nhân sau phẫu thuật. Nến lưu ý khả nảng giảm đảo thải ở những bệnh nhân thiêu năng gan và thận, và nến giảm liếu tùy thuộc vảo tình trạng bệnh nhãn. Cảc bệnh nhân được điếụ trị kéo dải bằng các thưốc thuộc nhóm Opioíd hoặc có tiến sử lạm dụng chẳt gây nghiện có thế cằn sử dụng liếu cao hơn. Thời gian sử dụng tùy thuộc vảo thời gian phẫu thuật đã được dự kiến từ trước. Sufentanil có thế được sử dụng đơn liếu hay liếu lặp lại Tránh tiêm tĩnh mạch nhanh với liếu lớn. Nếu kết hợp vởi thuốc an thẩn khảo, nên sử dụng hai loại thuốc với cảc bớm tiêm khảo nhau. Thời gian sử dụng khi tiêm ngoải mảng cứng tùy thuộc vảo diễn biến lâm sảng. Kh_ông có đầy đủ các số liệu lâm sảng Iiên quan đến việc sử dụng trên nãm ngảy sau thời kỳ hậu phau. Chống chỉ định Chống chỉ định sử dụng sufentanil ở các bệnh nhân: — Có tiến sư mẫn cảm với sufcntanil vả cảc thuốc thuộc nhóm opioid khảc, —— Có các rối loạn suy hô hấp, — Rối loạn chuyến hóa porphiryn cấp tính ở gan, — Sử dụng đồng thời vởi các thuốc ức chế MAO hoặc đang sử dụng thuốc ức chế MAO trong vòng 14 ngảy (xem Tương tác với các thuốc khảo và cảc dạng tương tác khác), — Đang điếu trị đồng thời các thuốc chủ vận và đối kháng hỗn hợp trên receptor opioid (như nalbuphin, buprenorphỉn, pentazocin), — Đang cho con bủ; 24 giờ sau khi sử dụng thuốc có thể bắt đẳu cho con bú lại. Hơn nưa, chống chỉ định tiêm sufentanil ngoải mảng cứng trong trường hợp: — Bệnh nhân đang điếu trị cảc bệnh lý mà chống chỉ định với tiêm ngoải mảng cứng (ví dụ: xuất huyết nghiếm trọng hoặc sốc, nhiễm khuân huyết, nhiễm khuẩn tại chỗ tiêm, thay đổi lượng huyết câu vả/hoặc đang điếu trị với cảc thuốc chống đông). Cânh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng Chi nến sử dụng sufentanil qua đường tĩnh mạch ở các hệnh nhân được đặt nội khí quản và thở mảy Sufcntanil có thế gây suy hô hấp phụ thuộc liếu; vả có thề khẳc phục bằng cảch sử dựng cảc nhóm thuốc đối khảng chuyến biệt (như naloxon). Triệu chứng suy hô hấp do sufentan’ịiử thế dải hơn thời gian tác động đối khảng, do đó có thế sử dụng liếu đối khảng lặp lại Liều sử dụng vả khoảng cách giữa cảc 1iếu tùy thuộc vảo liều và thời điêm sử dụng liếu gần nhất. Gây mê sâu thường đi kèm với chứng suy hô hấp nặng, có thể kéo dải hoặc tải phảt ở thời kỳ hậu phẫu nếu sufentaníl được sử dụng qua đường tĩnh mạch. Do đó cần thiết phải theo dõi kiếm tra cân thận tình trạng cùa bệnh nhân trong thời kỳ hậu Iphẫu. Đảm bảo có đầy đủ thiết bị vả thuốc cấp cứu (bao gôm thuốc đối kháng) cho việc hồi sức bệnh nhân. Triệu chửng thở sâu và nhanh ở bệnh nhân trong khi gây mê có thề lảrn giảm mức nhạy cảrh cùa trung tãm hô hẳp do sự kích thích cùa COz và do đó lảrn suy hô hấp ở giai đoạn hậu phân. Sau khi sử dụng sufentanil bằng đường tiếm ngoải mảng cứng, cần phải theo dõi kiếm tra các chức năng cân thiểt của sự sỏng Sufentanil sử dụng đường tiêm ngoải mảng cứng có thể gây ra chứng suy hô hắp sởm vả muộn, vì thế phải theo dõi kiếm tra bệnh nhân it nhắt lả 2 gíờ sau mỗi lằn sử dụng thuốc Nhịp tim của thai nhi có thể thay đối trong lúc gây tê ngoải mảng cứng, nên theo dõi kiểm tra nhịp tim và phải điếu trị khi cần thiết. Cấn hết sức cân trọng khi sử dụng sufentanil ở cảc bệnh nhân chấn thương sọ não vả tặng áp lực nội sọ Tránh tiêm thuốc nhanh với liếu lớn; đối với các bệnh nhân nảy, sự giảm huyết áp động mạch trung bình thường thoáng qua và đi kèm với việc giảm ảp lực tưởi mảu năo. Hơn nữa, khi sử dụng sufentanil nên hết sức thận trọng đối với các bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận, cảc bệnh về phổi, suy hô hấp, giảm chửc năng hoặc dự trữ ở phối, suy hô hẳp vả suy thai. Khuyến cảo không nên sử dụng sufentanil qua đường tĩnh mạch trong lúc sinh hoặc trong iúc sinh mổ trước khi cẳt rốn, vì có nguy cơ gây suy hô hấp 0 trẻ sơ sinh. Nhưng cảc nghiên cứu đối chứng cho thấy sufentanil sư dụng phối hợp với bupivacain khi tiêm ngoải mảng cứng vởi liếu 30 microgram không ảnh hướng đển tình trạng của mẹ và trẻ sơ sinh trong khi sinh. Trẻ sơ sinh rất nhạy cảm vởi các tảc dụng suy hô hắp cùa sufentanil, tương tự như khi sử dụng cảc thuốc thuộc nhóm opioid khảo Không có đẫy đủ số liệu về việc sử dụng sufentanil qua đường tĩnh mạch ở trẻ nhò. Do đó, phải đánh giá cấn thặn lợi ích/nguy cơ trước sử dụng sufentanil cho trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ. Sử dụng sufentanil có thể gây ra chứng co cứng cơ, bao gổm cả các cơ ở thân. Có thể tránh được điếu nảy bằng cảc biện pháp sau đây: tiêm tĩnh mạch chậm sufcntanil (biện pháp nảy chi hiệu quả khi sử dụng liếu thấp), sử dụng benzodiazepin hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương trưởc khi gây cảm ửng mê, và sư dụng thuốc giãn cơ. N guy cơ nhịp chậm, vả vô tâm thu xảy ra nghiêm trọng trong một vải trường hợp nểu sử dụng không đủ líếu kháng cholinergic hoặc nếu sử dụng sufentanil kết họp với thuốc giãn cơ không khứ cực. Triệu chứng chậm nhịp có thể xử lý bằng atropin. Khi sử dụng thuốc giãn cơ pancuronium thì tác dụn lảm nhanh nhịp ưu thế hơn so với nguy cơ nhịp chậm. Sử dụng sufentanil có thế gây ra giảm huyết ảp và nhịp tim chậm, đặc biệt ở các bệnh nhân giảm lưu lượng mảu. Trong các trường hợp nảy, nến sử dụng cảc biện pháp phù hợp nhằm ổn định huyết ap. Hiên tương lê thuôo thuốc và dung nan: Do có các đặc điếm giống morphin, sufentanil có thể dẫn đến sự lệ thuộc thuốc. Nếu sufentanil được sử dụng với liếu đề gây mẽ trong phẫu thuật, sẽ không xảy ra sự lệ thuộc thuốc. Nếu sử dụng thời gian dải trong các trường hợp hồi sức tich cực thì có thế xảy ra lệ thuộc thuốc. Hội chứng ngưng thuốc có thể xảy ra sau hơn 1 tuần điếu trị và khả năng nảy cao hơn sau hơn 2 tuần. Cần chú y cảc khuyến cảo sau đây: — Liều sufentanil không nên cao hơn mức cần thiết. — Giảm liếu từ từ trong khoảng thời gian một vải ngây. - Nếu cần thiết, sử dụng clonidin đề điếu trị cảc triệu chứng ngưng thuốc. Có thế phải sử dụng liều cao hon mức cần thiết để đạt hiệu quả giảm đau (hiện tượng dung nạp). Dung dịch thuốc tiêm Sufentanil- hameln chứa 0,15 mmol (hoặc 3, 54 mg) natri cho mỗi miìi'h % dung dịch. Khi sử dụng dung dịch với thể tích lớn (như nhiếu hơn 6, 5 ml tương đương với mhẳf mmol natri) phải lưu ý ở bệnh nhân đang có chế độăn kiêng natri. Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khảc Khi sử dụng sufentanil kết hợp với cảc barbiturat, etomidat, thuốc giảm đau, thuốc an thần, thuốc phiện, thuốc gây mê tống quảt, cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương, và cồn thì xảy ra tác dụng hiệp lực ức chế thần kinh trung ương và suy hô hắp Trong cảc liệu pháp kết hợp nảy, phải giảm Iiêu cùa một hoặc cả hai thảnh phần phối hợp. Sử dụng đồng thời với benzodiazepin có thể dẫn tới giảm huyết ap. Sử dụng đồng thời liếu cao sufentanil vả oxid nitric có thể gây giảm huyết ảp, giảm nhịp tim và giảm cung lượng tim Khuyến cảo ngưng sử dụng thuốc ức chế MAO hai tuần trước khi phẫu thuật hay trước khi sử dụng thuốc gây mê Tuy nhiên một vải trường hợp được ghi nhận là không xảy ra biến chứng sau khi sử dụng fentanyl, nhóm opioid ở bệnh nhân đang điếu trị với thuốc ửc chế MAO. Sử dụng đồng thời sufcntanil vả vecuronium hoặc suxarnethonium có thể dẫn đến chậm nhịp, đặc biệt 0 bệnh nhân đă có sẵn triệu chứng chậm nhịp tim (như ở bệnh nhân đang sử dụng thuôc chẹn kênh canxi hay chẹn kênh B). Do dó khuyến cảo nên giảm liều một trong hai thuốc hoặc cả hai thuốc một cảch phù hợp. , ` Sufentanil được chuyên hóa thông qua Cytochrom P3A4. Đến nay vẫn chưa có báo cảo vế tương tác thuốc dựa trên cảc dữ liệu lâm sảng, tuy nhiên cảc thuốc ức chế Cytochrom P3A4 như 4 1—I m_ 11:31 .fI " .v ~ erythromycin, ketoconazoie, itraconazole vả ritonavir, có thể ức chế sự chuyến hoá của sufentanil, dẫn đến kéo dải tảo dụng suy hô hấp của sufentanil. Trong trường hợp phải sử dụng đồng thời thì phải theo đõi bệnh nhân cân thận và giảm liếu khi cân thiết Mang thai và cho con bú Không sử dụng sufentanil qua đường tĩnh mạch trong lủc mang thai Sufentanil nhanh chóng đi qua nhau thai, gia tăng tuyến tính cùng vởi nồng độ thuốc ở người mẹ. Tỷ lệ nổng độ thuốc ở tĩnh mạch rốn so với nông độ trong tĩnh mạch ở người mẹ được xảc định là 0,81. Khuyến cáo không nên sử dụng qua đường tĩnh mạch trong khoa sản (bao gồm cả sinh mổ) vì sufentanil, cũng như cảc thuốc nhóm opioid, có thế đi qua nhau thai và có thể gây suy hô hấp Cảo nghiên cứu đối chứng trong lâm sảng cho thấy khi sufcntanil được sư dụng tiêm ngoải mảng cứng cùng với bupivacain ở liếu 30 microgram không gây tảc dụng bất lợi đối vởi người mẹ hoặc trên chỉ số đảnh giá APGAR ở trẻ Không có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu sử dụng sufentanil trong thời kì cho con bủ. Do đó chống chỉ định sufentanil trong thời kì cho con bú. Xét theo yếu tố dược động, có thế cho con bú trở lại sau 24giờ kể từ khi dùng thuốc. Liên quan đến các thử nghiệm trên động vặt, xem Số liệu an toản tiền lâm sâng. Ẩnh hưởng lên khá nãng 1ải xe và vận hânh máy móc Sau khi sử dụng sufentanil, bệnh nhân không nên lải xe và vận hảnh mảy móc trong khoảng thời gian được bác sĩ chỉ định. Bệnh nhãn `không được tự về nhà mà không có người thân đi kèm và khuyến cảo trảnh dùng thức uống có côn. Tác dụng không mong muốn Đế đánh giá cảc tảc dụng bẩt lợi, các thuật ngữ sau đây thường được sử dụng đến: Rất thường gặp: Thường gặp: >1/10 l/IOO Ít gặp: Hiếm gặp: <1Í100 Vả>l/lÙOO <1Í1000 Vả>l/IOOOO Rất hiếm gặp: < 1/10000 Nói chung, cảc phản ứng bất lợi được ghi nhận là phụ thuộc liếu. Cảo phản ứng bất lợi quan trọng nhất vả thường gặp nhất là suy hô hấp và co cứng cơ xương (bao gôm co cứng thảnh ngực). Giảm huyết ap, tăng huyết' ap và chậm nhịp tim thường gặp Cảo phản ứng bất lợi khảc như nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, ngừng thở, suy hô hấp hậu aịị, co thắt phế quản, ngứa, ớn lạnh, buồn nôn, nôn và các cử động cơ trong khi phẫu thuật được ghi nhận là ít gặp. Hơn nữa, các phản ứng đị ứng, suy tâm thu, co thắt thanh quản, các cử động co cửng-giật rung (rung giật cơ), chóng mặt, khoan khoải, co đồng tử, giữ nước tiểu và đau tại chỗ tiếm có thể xảy ra (xem Cânh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Cảc phản ứng phụ khảo sau khi tiếm ngoải mảng cứng được bảo cảo xảy ra thường xuyên hơn so với sử dụng qua đường tĩnh mạch là ngứa, an thẳm và buồn nôn (được bảo cảo là rất hay gặp). Hơn nữa, chứng suy hô hấp sớm có thể xảy ra. Sufentanil sử dụng bằng đường tiêm ngoải mảng cứng rất hiếm khi gây ra suy hô hấp muộn. Quá liều Tác dunc: Quả liếu biếu hiện qua cảc tác dụng dược lý và tảc dụng phụ nghiêm trọng Tùy thuộc vảo mức độ nhạy cảm cùa từng cá nhân, tảc dụng nghiêm trọng có ý nghĩa nhất của sự quá liếu là suy hô hắp, có thế biếu hiện qua mọi mửc độ khảo nhau, từ nhịp thở chậm đến ngừng thờ Triệu chứng suy hô hấp có thể xảy ra ngay sau khi dùng liếu trị liệu (qua đường tĩnh mạch: > 0, 3 mỉcrogram/kg thể trọng). Sufentanil phải được sử dụng dưới sự kiếm soát nghiêm ngặt, phải có các biện phảp thích hợp đề điêu trị các triệu chứng nêu trên. Đ__iệu tri: Khi bị giảm thông khí hoặc ngạt thở, phải cung cấp oxy bằng các phương tiện hỗ trợ thông khí hoặc hô hấp có kiếm soát Cảc thuốc đối khảng chuyên biệt như naloxon có thế được sử dụng để điếu trị triệu chứng suy hô hẳp. Cùng lúc, cảc biện phảp điếu trị tức thời khảc cũng phải được tiến hảnh ngay. Vi thời gian tảc động suy hô hắp do sufentanil có thể kéo dải hơn tảo động của thuốc đối kháng, cần thiết có thế phải sử đụng lặp lại cảc liều đối khảng Nếu như chứng suy hô hấp đi kèm với co cứng cơ, có thế cân phải sử dụng thuốc giăn cơ để hỗ trợ và kiếm soát thông khí cho được dễ dảng Bệnh nhân được theo dõi cần thận, giữ ổn định thân nhiệt và cãn bằng chẳt điện giải Nến lưu ý đểu việc giảm lưu lượng mảu vi có thế đó lá nguyên nhân của chứng giảm Ihuyết áp nghiếm trọng và kéo dải. Trong trường hợp nảy có thế sử dụng dưng dịch thay thế với thể tích phù hợp Các thiết bị thõng dụng trong hồi sức phải có sẵn bời vì biện phảp duy tri thông khi vả cung cấp oxy luôn được đuy tri TỈNH CHẤT DƯỢC LÝ Dược lực học Sufcntanil lá thuốc giảm đau thuộc nhóm opioid, có tác dụng chủ vận chuyên biệt trên thụ thể ụ cao hơn 7- 10 lần so với tảo động cùa fentanyi. Sufcntanil có tảo dụng giảm đau hiệu quả cao hơn nhiếu so với fentanyl, vả khi sử đụng phải đảm bảo ổn định huyêt động cũng như nguồn cung cấp oxy cho cơ tim phải được duy trì. Tác dụng tối đa đạt được trong vải phút sau khi sử dụng qua đường tĩnh mạch. Các báo cáo nghiên cứu cho thấy sự ốn định tim mạch và điện não đồ EEG cũng tương tự như cùa fentanyl. Không có các tảc dụng ức chế miễn dịch hoặc tan huyết, cũng như không có sự phóng thích histamin. Cũng như cảc thuốc thuộc nhóm opioid khảo, sufentanil có thể gây ra chứng nhịp tim chậm do các tảc dụng trên dây thần kinh phế vị. Pancuronium có thể gây tăng nhịp tim nhưng không cải thiện hoặc chỉ cải thiện một phần triệu chửng chậm nhịp do sufentanil. Sufentanil có chỉ số trị liệu an toản cao (LDSO/EDSO) trong nghiên cửu trên chuột, giá trị nảy khoảng 25211, chỉ số nảy cao hơn so vởi fentanyl (277) hoặc morphin (69,5). Sufentanil ít tích lũy vả đảo thải nhanh từ cảc khoang dự trữ trong cơ thể nến bệnh nhân có thể phục hồi nhanh Cường độ giảm đau phụ thuộc vảo liếư và có thế được đỉếu chỉnh cho phù hợp với mức độ giảm dau trong phẫu thuật. Có thế giảm tảc dụng phụ do sufentanil gây ra (đặc biệt lả suy hô hấp) bằng cảch sử dụnch đối khảng như naloxon. Dược động học Tiên hảnh cảc nghiên cứu sử dụng sufentanil ở các liếu 250/1500 microgram qua đường tĩnh mạch, trong đó mẫu máu được lẳy để xác định nồng độ trong huyết thanh trong thời gian đải vả cho các kết quả như sau: thời gian bán thải trong pha phân bố là 2 ,3— 4 ,5 phút và 35— 73 phủt, thới gian bán thải trung bỉnh lả 784 (656-938) phút, thể tích phân bố trong khoảng trung tâm lả 14,2 lit, thể tích phân bố 0 trạng thái òn định là 344 lít, và độ thanh thải là 917 ml/phủt. Dựa vảo kết quả cùa giới hạn phát hiện, thời gian bán thải sau khi sử dụng liếu 250 microgram (240 phủt) ngăn hơn liều 500-1000 microgram (10 — 16 giờ) Thời gian bản thải trong pha phân bố lả thông sô quyết định mức độ giảm nồng độ trong huyết tương trong phạm vi từ điếu trị đến bản điếu trị. Thông số được động học sufentanil quan hệ tuyến tinh vởi khoảng nồng độ được khảo sảt Sự chuyến hóa sinh học của hoạt chất xảy ra lần đầu ở gan. Gần 80% 1iếu sử dụng được thải trù trong vòng 24 giờ, khoảng 2% hoạt chất được thải trừ dưới dạng không đổi Sự gắn kết với protein huyết tương cùa sufentanil khoảng 92,5%. V—Lhã s «' JM Sau khi sử dụng 3- 30 microgram sufentanil bằng đường tiêm ngoải mảng cứng ở những người tỉnh nguyện khoẻ mạnh hoặc ở những người săp sinh, vẫn phảt hiện còn một lượng nhỏ nông độ trong huyết tương. Sufentanil cũng được phát hiện trong mảư ở rốn. Nồng độ tối đa sufentanil trong huyết tương đạt được trong vòng 10 phút sau khi tiêm ngoải mảng cứng và thắp hơn 4- 6 lần sử dụng qua đường tĩnh mạch. Việc kết hợp epinephrin (50- 75 microgram) iảm giảm tốc độ hấp thu ban đầu cùa sufentanil khoảng 25% - 50%. Số liệu an toản tiến lâm sâng — Nhiễm đôc cấp: LDso trung bình ơ các loải được điếu tra (chuột, chuột lang, chó) lả >10 mg/kg thể trọng. Khi sử dụng thuốc giảm đau- -gây mê quả liếu sẽ dẫn đến tử vong do ngạt thở bởi chứng suy hô hấp (xem Quá liếu). — Nhiễm đôc bán cấn vả mãn tinh: Sau khi sử dụng sufentanil mỗi ngảy trong ] thảng, cảc tảo dụng đặc thù gây mế-giảm đau đã được ghi nhận Ở loải chó, chúng biến hiện 0 dạng mất điếu hòa cơ, giảm oxi thở vảo, giãn đồng từ, và ngủ. Ở chuột, ghi nhận các triệu chứng như lồi mắt, co cứng cơ, mất phản xạ cương cứng. Ó tắt cả loải được thử nghiệm đếu ăn ít hơn và do đó đếu giảm cân. Các dấu hiện nhiễm độc không chuyện biệt cũng được xem là triệu chứng cùa tác dụng phụ nảy và giảm hoạt động thể lục lặp lại hằng ngảy cũng được ghi nhận — Đôc vởi hê sinh sản: Sufentanil đi qua nhau thai. Ở bảo thai chuột, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 33% so với chuột mẹ. Cảc tác dụng trên sinh sản (giảm khả năng sinh sản, nhiễm độc phôi, nhíễm độc bảo thai, mức tử vong ở vật mởi si nh) đã được quan sảt thấy ở chuột và thỏ khi sử dụng những liếu gây độc ở con vật mẹ (2, 5 lần lieu của con người trong 10- 30 ngảy) Không có báo cảo vế tảc dụng gây quải thai. — Khả năng gâv đôt biến: ` _ Không có dữ liệu ghi nhận về khả năng gây đột biên. — Khả nảng câv ung thư: Các nghiên cứu dải hạn vẻ khả năng gây ung thư cùa sufentanil ở động vật chưa được công bô. ĐẶC ĐIỀM DƯỢC HỌC Danh mục tá dược Natri clorỉd, acid citric, nước cất pha tíêm. Tương kỵ Sufentanil citrat tương kỵ với diazepam, lorazepam, phenobarbital natri, phenytoin nzỀiễjầf thíopental natri. Hạn dùng Han dùngtrước khi mở não : 36 thảng kế từ ngảy sản xuât. Han dùng sau khi nha loãng: Độ ốn định về mặt lý hóa của các dưng dịch pha loãng trong vòng 72 giờ ở 20 - 25°C (xem phẳm Hướng dẫn cách xử lý, loại bỏ), Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm được sử dụng ngay lập tức Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điếu kiện bảo quản trước khi sử dụng thuộc trảch nhiệm của người sử dụng và không dải hơn 24 giờ từ 2- 80 C, trừ khi sự pha loãng được tiến hảnh trong điếu kìện vô khuẩn có kỉếm soát và được thẳm định. Bảo quản Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Không đông lạnh. Bảo quản thuốc trong hộp canon trảnh ảnh sảng. Bảo quản sau khi pha loãng xem phần Hạn dùng. Quy cách đóng gói Óng thuốc tiêm: thùy tỉnh không mảu, loại 1. Hộp 10 ong x lml Hướng dẫn cách xử lý, loại bỏ Kiếm tra các hạt tiếu phân nhìn thấy bằng mắt thường, kiếm tra bao bi và cảc dấu hiệu hư hóng nảo khảc nếu có trước khi sử dụng. Dung dịch thuốc tiêm phải được loại bỏ nếu phảt hiện bất cứ dấu hiệu bất thường nảo. Sản phẩm có thế được pha loãng với dung dịch lactat Ringer, NaCl 0 ,9%, glucose 5% để tiêm truyẽn. Nên sử dụng các dung dịch pha loãng nảy trong vòng 72 giờ sau khi pha. Khi sử dụng để tiêm ngoải mảng cứng, sản phấm nên pha với dung dịch NaCl 0, 9% vả/hoặc dung dịch bupivacain. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuât T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. Để xa tầm tay trẻ em! NHÀ SÁN XUẤT: HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH Langes Feld 13 31789 Hamein, Đức ' nnh’ CHỦ sớ HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH: CÔNG TY TNHH BÌNH VIỆT ĐỨC (Bivid Co. ., Ltd) 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Binh, Thảnh phố Hồ Chí Minh, ViệQìửvớ CỤC TRtJỜNG PTRUỜNG PHÒNG Íịfz uyên lluy lfiìmy

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận