Sufentanil-hameln 50mcg/ml

²50mch5ml Sufentanll-hameln 50 mcglml Injection 116… mm mlch. Ilm tmy5n 111111 much. … mu mùng arm 5 x 5 mt - For lmvnmuu nnd Wu… mm… MOp1vlzửbnn5ni L n, Tnuóc bân theo đơn Sufentanil-hameln 50 mcglml Injection Hoat chát sufentanil citrate 5 ỏng mỗi ông dtứa 5 mi. 5 ml dung dich có chứa 250 mcg sutentani. Dung dịch tiệm. ne… tĩnh mach. tiem truyền «… mach. tiêm ngoải mùig oứng. Chỉ đmh. chóng chi dinh. ơủch dùng. tác dung phu vá oác thóng tin khác: xin đoc trong từ hướng dấn sử dung kèm theo. Active ingedient: sufentani citrate 5 ampoules each contain'ng 5 ml. 5 ml solution contains 250 mog sutentanil. Solution for injection For intravenous and epiduml administratton. Indỉcations. oonưaindicetions. dosage and administzatỉon. side-eưects: Ptease see paokage insert. u hameln E … ` u 0 E c … N / ,, ,— - /ẩẻ BOYTỂ ' CỤC QiA\t\ 011011 ; ĐÃ P1n 111111…Ẹ ịi 1 Lân đâuz.Ểi…/.Ổ . /…… ..…. i \ Sufentanil-hameln 1 _L 1 / 50 mcglml lnjectlon Mòp 1 vi 11 5 Ang 5 … Túm Enh mam. tâùn tmy5n mm much. bám nnnit mine u’mg 5 x 5 ml - For in…nous mu cpiduml ndm'n'cttion T NG GLÁM ĐỐC lunmnelm ununwmie’etmunn mui…wdumm *uwumwlmuuu wa uaqu u'uutlw1 D'n a~mùmhmxm lm"oo nuntmmuutetuu !… WIWWWLWMWỤMNFM …1 1 M đi… u… 'm1nuu I… Jo m m html nu :… men em win um Ono luu :ũum , auuuau mo uqủmud Inn iuunuưn tn … ma no `IHỔIWDOMBUBDIOU_ uq …nwm ua deu ~nuu um oo ’a.nt o wu nu npe sm 'eqmnp um1pm *suomdun Au … zmubna tluuums … oc m…m) nquuưn huu Julplủnupv’mmummmdugunntmuu '…hwmmmwoutxmmwmumu ủmquuaneamnvtmrỊmn 'unounudaọnutũmmmnmmtbụmủonuụaoe i…MẢnwụngg Wuw u…wundwũmnavuunbm uuit M» 611111… '.o 0: mơ 0111… uwh om up: oom 'oouoln mm 'mm uud um zm u (pmuwuhu ogwA5m BMNIWMM huu fưtphbu-Múoowusohúlprlilt uonoaim 1…160u1 os upumu-uuauoms 1… 9169… osz Sũ( ! Rng. No,: 55 lô SL | … nn. HD ! Exp. dota; NSX] Wo. data: Sufentanil—hameln 50 mcglml lnjection Hõpt vixấóngSnl Tiêminh mcch.iđm uuyèn tỉnh m.tièmnmù mènnn'mg 5:51d - Form…noulmdeoidml Idminblrlh'ou ²50mogI5ml , ` \ Fa: ummnm Yd… U15WHH 160ng/5110 q mù un M … SufentaniI-hameln 50 mcglml lnjection ` snmniumúunúnulmu mg…quifflthrnun m.…mhhmwnnwmw Inhdmbụt'mmmhlul …wuÙInqnhuni, Fu…dM-smmn _an-ưu—q MnIJumn nman MlAle.— V ::: ha m el n , pl u s 1… M hameln phanna pius gmbh Langes Feld 13. 31789 Hameln Tel.: 05151I581-375 Fax: 051511581-501 www.hameIn-ptus.oom \ TỔNG GIÁM Đ ỔC Bearbeitungs—Nr: 2010-095-01 \ Ngô Đức Bình Artikel-Versỉons-Nr: 45523I10I13 Version vom: 04 I 03 I 2013 Erstellt durch: Grit Mallon | Judith Schippers Unterschn'ft Geprueft durch I am: Unterschrift: Kunde: Bivld Co. lLand: Vietnam Sprache PM: englisch. vietnamesỉsch Wirkstoff: Sufentanil 50 mcglml Packmittel—Art: AHETK Groesse: 49 x 30 mm Software: Adobe Illustrator CSõ Schritten: Frutiger Iight. bold. Arial regulan Farben: schwarz, To do: Kũrzel | Datum + Unterschrift Korrekturen einarbeỉten PDF-Datei erstellen Druckreif Rx Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ Sufentanil-hameln 50 mcglml Injection TÊN THUỐC: Sufentanil-hameln 50 mcglml Injection THÀNH PHẨN: , lml đung dịch thuôo tiêm chứa: Tả dược, xem Danh mục tá dược. TỔNG GLÁM ĐỐC DANG BÀO CHẾ Nổô Đức Bình Dung dịch thuốc tiêm hoặc dung dịch đậm đặc dùng trong tiêm truyền (pH 3, 5— 5 Đung dịch trong,- không mả… « _ — ___, ĐẶC ĐIÊM LÂM SÀNG Chỉ định điều trị Sử dụng sufentanil qua đường tĩnh mạch được chỉ định trong gây mê đối với tất cả cảc loại phẫu thuật mả bệnh nhân được đặt nội khí quản và thở mảy: — Lả chất giảm đau trong quá trình cảm ứng mê vả duy trì mê khi áp dụng kỹ thuật gây mê cân bằng. — Lã thuốc cảm ứng mê và duy trì mê. Sufentanil được chỉ định lảm thuốc giảm đau bổ sung cho acaìne khi tiêm ngoải mảng cứng: — Để điều trị giảm đau hậu phẫu trong cảc phẫu thuật tổng ẫu thuật lồng ngưc, chỉnh hình và sinh mổ. — Để điều trị giảm đau trong cảc trường hợp sinh khó và sinh thường. Liều lượng và cách dùng Sufentaml được sử dụng bời các chuyên viên gây mê hoặc bác sĩ có kinh nghiệm về cảch dùng và tảc dụng cùa thuốc. Sử dụng tiêm ngoải mảng cứng phải được bác sĩ có kinh nghiệm về kỹ thuật tiêm truyền ngoảỉ mảng cứng ảp dụng. Phải xác định chính xác vị trí cùa kim tiêm hoặc óng thông trước khi sử dụng. Tùy theo từng trường hợp, liếu sử dụng phụ thuộc vảo từng cá nhân, tuôi tác vả thể trọng của bệnh nhân và tình trạng lâm sảng (chần đoán lâm sảng, thuốc dùng kèm, kỹ thuật gây têlmê, thời gian phẫu thuật vả loại phẫu thuật). Chủ' y đến tảo dụng cùa liều khời đầu đề xảc định các liều bô sung tiếp theo. Để trảnh nguy cơ nhịp chậm, khuyến cảo nên tiêm một liếu nhỏ thuốc kháng cholincrgic ngay trước thời điềm cảm ứng mê. Có thế phòng ngừa buồn nôn vả nôn bằng cách sử dụng thuốc chống nôn. Tùy thuộc vảo các chỉ định khác nhau, cảch sử dụng và iiều sử dụng dược xác định như sau: Sử dung gua đường tĩnh mach: — Người lớn vả trẻ vị thảnh niên: 0 Là chất giảm đau trong quá trình cảm ứng mê và duy trì mê khi phối hợp nhiều chất trong kỹ thuật gây mê cân bằng: Liều khởi đầu - tiêm chậm qua đường tĩnh mạch hoặc tiêm truyền trên 2 — 10 phút: 0 ,5 -2 microgram sufentanil/kg thể trọng. Thời gian tảo dụng thì phụ thuộc iíếu. Thời gỉan tảo dụng cùa liếư 0,5 microgram sufentanilikg thể trọng khoảng 50 phút. Liều duy tri - được sử dụng qua đường tĩnh mạch khi có cảc dấu hiện giảm mê: 10 - 50 microgram sufentanil (khoảng 0,15- 0,7 microgramlkg thể trọng). Giai đoạn ngưng sử dụng— trong giai đoạn nảy, giảm liều chậm dần 0 Là chẳt cảm ứng mê/duy trì mẽ trong phương pháp gây mê: Liều khờz' đẫu - tiêm chậm qua đường tĩnh mạch hoặc tiêm truyền trên 2 — 10 phủt: 7 - 20 mìcrogram sufcntanil/kg thể trọng. Liễu duy m — sử dụng qua đường tĩnh mạch khi có cảc dấu hiện giảm mê: 25 - 50 microgram sufcntanỉl (khoảng 0, 36— 0, 7 microgram/kg thể trọng). Cảc liều duy trì trong khoảng từ 25- 50 microgram sufentanil là đủ để duy trì tình trạng tim mạch òn định trong lúc gây mê Chú ỷ: Cảo liễu duy trì nên được điều chình để phù hợp vởi tình trạng từng bệnh nhân và thời gian phẫu thuật còn lại đã được dự kiển trước. — Trẻ em: cn1 một số 11 trường hợp thể hiện được tính hiệu quả và an toản cùa Sufcntanil khi sử dụng qua đường tĩnh mạch ở trẻ em dưới 2 tuôi. ' Lã chất cảm ứng mê và duy tri mẽ trong phẫu thuật tim mạch hoặc phẫu thuật tồng quảt có sử dụng 100% - — oxi, các liều được khuyến cáo như sau: + Trẻ sơ sinh, trẻ em dưới 3 tuối: 5- 15 microgram/kg thể trọng. + Trẻ em dưới 12 tuối 5- 20 microgram/kg thể trọng. Chú y: Các liều duy trì nên được điều chinh phù hợp vởi tình trạng của từng bệnh nhân và tùy theo thời gian tiến hảnh phẫu thuật còn lại đã dự tính trưởc. Do độ thanh thải ở các bệnh nhân nảy cao hơn trẻ em, khi cân thiết có thế sử dụng liều cao hơn, tần suất sử dụng thường xuyên hơn. Khi tiêm tĩnh mạch sufentanil với một liếu duy nhất, khó đạt được tinh trạng mê sâu và phải sử dụng thêm cảc thuốc gây mê hỗ trợ khảo. Lã chất giảm đau phối hơp với bupivacaine khi sử dung tiêm ngoải mảng cứne: — Giảm đau hậu phẫu sau các phẫu thuật tổng quát phẫu thuậ! ngực, chỉnh hình vả sinh mổ Trong khi phẫu thuật có thế tiêm ngoải mảng cửng với liều tấn công như sau: 10 - 15 ml bupivacaine 0,25% và ] microgram sufcntanil/ml. Trong giai đoạn hậu phẫu, tiêm truyền liên tục ngoải mảng cứng liếu bupivacainc 0, 175% vả [ rnìcrogram -ịị sufentanillml như là liều tiêm truyền nền để giảm đau với tốc u là 5 ml/giờ và tốc độ được điểu chỉnh phù hợp theo từng bệnh nhân từ 4- 14 ml/giờ để duy trì. Kh Ềậ có thề tiêm tĩnh mạch thêm 2 ml tùy\ theo tình trạng cúa bệnh nhân Khuyến cảo nên có khoảng thời gian ngừng là 20 phủt. Ồ» `\'ỂQ\ '1: - Giám đau trong khi sính khó vả sinh thường. Bổ sung thêm 10 microgram sufentanil kết hợp vởi bupivacaine bằng đường tiêm ngoảỉ mảng cứng (0,125% — 0,25%) sẽ giúp kéo dải thời gían và tăng hiệu quả giảm đau. Thể tích tiêm 10 ml đã được chứng minh là tối ưu. Đế pha trộn được tốt hơn, nên trộn sufcntanil trưởc, rồi sau đỏ là bupivacaine với tỷ lệ mong muốn, Nếu cần thiết, tổng thể tich tối ưu iả 10 ml khi pha loãng với dung dịch Natri chloride 0 ,9°/o Tùy theo tinh trạng cùa bệnh nhân, có thế tiếm hỗn hợp nảy hai lần liên tiếp. Không nên vượt quá tống liếu 30 mỉcrogram sufentanìl. Chú ý: Chỉ một số it trường hợp được chứng minh có hiệu quả và an toản khi sufentanil được tiêm ngoải mảng cứng ở trẻ em. 2 Thân trong: Sử dụng liều thấp hơn ở bệnh nhân lớn tuồi. Thời gian bản thải của sufentanil không nên kéo dải ở người lớn mối, và có thế lảm tãng nguy cơ bất thường cho hệ tim mạch. Tống liều khuyến cảo được điều chĩnh cân thận ở cảc bệnh nhân có bất cứ rôi loạn nảo sau đây: giảm nãng tuyến giảp mất bù, hệnh phối, đặc biệt khi có dấu hìệu suy giảm các chức năng cần thiết cho sự sống, béo phì và nghiện rượu. Khuyến cáo tiếp tục theo dõi tỉnh trạng bệnh nhân sau phẫu thuật. Nên lưu ý khả năng giảm đâo thải ở những bệnh nhân thiếu nảng gan vả thận, vả nên giảm iiều tùy thuộc vảo tinh trạng bệnh nhân. Các bệnh nhân được điếu trị kèo dải bằng cảc thuốc thuộc nhóm opioid hoặc có tiền sử lạm dụng chất gây nghiện có thể cần sử dụng liều cao hơn. Thời gian sử dụng tùy thuộc vảo thời gian phẫu thuật đã được dự kiến từ trước Sufentanil có thế được sử dụng đơn lỉều hay liều lặp lại. Trảnh tiêm tĩnh mạch nhanh với liều lớn. Nếu kết hợp vởi thuốc an thần khác, nên sử dụng hai loại thuốc với cảc bơm tiêm khảo nhau. Thời gian sử dụng khi tiêm ngoải mảng cúng tùy thuộc vảo diễn biến lâm sảng Không có đằy đủ các số liệu lâm sâng liên quan đến việc sử dụng trên năm ngảy sau thời kỳ hậu phẫu. Chống chỉ định Chống chỉ định sử dụng sufentanil ờ cảc bệnh nhân: — C 0 tiến sứ nhạy cảm với sufentanil và các thuốc thuộc nhóm Opioid khác, - Cỏ cảc rổi loạn suy hô hắp, — Rối loạn chuyển hỏa porphiryn cẳp tính ở gan, - Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế MAO hoặc đang sử dụng thuốc ức chế MAO trong vòng 14 ngảy (xem Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác), — Đang điều trị đồng thời cảc thuốc chủ vận hay đối khảng với morphìn (như nalbuphine, buprenorphinc, pentazocinc), — Đang cho con bủ; 24 giờ sau khi sử dụng thuốc có thể bắt đằu cho con bù lại. Hơn nữa, chống chỉ định tiêm sufentanii ngoải mảng cứng trong trường hợp: — Bệnh nhân đang đìểu trị cảc bệnh lý mà chống chỉ định với tiêm ngoải mảng cứng (ví dụ: xuất huyết nghiếm trọng hoặc sốc, nhiễm khuẳn huyết, nhiễm khuẩn tại chỗ tiêm, thay đồi lượng huyết cầu vả/hoậc đang điếu trị với cảc thuốc chống đông). Cânh báo đặc bỉệt và thận trọng khi sử dụng 7 Chỉ nên sử dịmg sufentanil qua đường tĩnh mạch' ơ cảc bệnh nhân đu đặtmội khí quản và thở máy Sufentanỉ] có thể gây suy hô hắp phụ thuộc liều; và có thể khắc ph g cách sử dụng các nhóm thuốc đối kháng chuyên biệt (như naloxone). Triệu chứng suy hô hấp do suan anii có thế dải hơn thời gian tác động đối khảng, do đỏ có thế sử dụng liều đối khảng iặp lại. Liều sử dụng và khoảng cách giữa các liếu tùy thuộc vảo liếu vả thời điếm sử dụng lỉếu gần nhất. Gây mê sâu thường đi kèm với chứng suy hô hấp nặng, có thể kéo dải hoặc tái phảt ở thời kỳ hậu phẫu nếu sufentanil được sử dụng qua đường tĩnh mạch. Do đó cần thiết phải theo dõi kiếm tra cẩn thận tình trạng cùa bệnh nhân trong thời kỳ hậu phẫu. Đảm bảo có đầy đủ thiết bị và thuốc cấp cứu (bao gồm thuốc đối kháng) cho việc hồi sức bệnh nhân. Triệu chứng thở sâu và nhanh ở bệnh nhân trong khi gây mê có thế lảm giảm mức nhạy cảm cùa trung tâm hô hắp do sự kích thich cùa CO; và do đó lảm suy hô hấp ở giai đoạn hậu phẫu Sau khi sử dụng sufcntanil bằng đường tiêm ngoải mảng cứng, cẩn phải theo dõi kiếm tra các chức năng cần thiết cua sự sông. Sufentanil sử dụng đường tiêm ngoải mảng cứng có thể gây ra chứng suy hô hấp sởm vả muộn, vì thế phải theo dõi kiếm tra bệnh nhân ít nhất là 2 giờ sau mỗi lần sử dụng thuốc Nhịp tim cùa thai nhi có thể thay đối trong lúc gây tê ngoâi mảng cứng, nên theo đõi kiếm tra nhịp tim và phải điếu trị khi cần thiết. 3 .nw. F Cần hết sức cẩn trọng khi sử dụng sufentanil ở các bệnh nhân chấn thương sọ não và tăng áp iực nội sọ. Trảnh tiếm thuốc nhanh với liều lớn; đối với cảc bệnh nhân nảy, sự giảm huyết ảp động mạch trưng bình thường thoảng qua và đi kèm với việc giảm áp lực tưới mảư não Hơn nữa, khi sử dụng Sufentanil nên hết sức thận trọng đối vởí cảc hệnh nhân suy gíảm chức năng gan hoặc thận, các bệnh về phổi, suy hô hẳp, giảm chức năng hoặc dự trữ ở phối, suy hô hấp và suy thai. Khuyến cản không nên sử dụng sufentanil qua đưòng tĩnh mạch trong lúc sình hoặc trong lúc sinh mổ trưởc khi cắt rốn, vì có nguy cơ gây suy hô hẳp ở trẻ sơ sinh Nhưng cảc nghiên cứu đối chứng cho thấy sufentanil sử dụng phối hợp với bupivacaine khi tiêm ngoải mảng cứng với liều 30 mỉcrogram không ảnh hưởng đến tình trạng cùa mẹ và trẻ sơ sinh trong khi sinh. Trẻ sơ sinh rắt nhạy cảm vởi cảc tảc dụng suy hô hấp cùa sufentanìl, tương tự như khi sử dụng cảc thuốc thuộc nhóm opioid khảc. Không có đầy đủ sô iiệu vê việc sử dụng sufentanil qua đường tĩnh mạch ở trẻ nhỏ. Do đó, phải đảnh giá cẳn thận lợi ích/nguy cơ trước sử dụng sufentanil cho trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ. Sử dụng sufentanil có thể gây ra chứng co cứng cơ, bao gôm cả các cơ ở thân. Có thế tránh được điếu nảy bằng cảc biện phảp sau đây: tiêm tĩnh mạch chậm sufentanil (biện pháp nảy chi hiệu quả khi sử dụng liếu thẳp)\ Sử dụng benzodiachin hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương trước khi gây cảm ứng mê, và sư dụng thuốc giãn cơ. Nguy cơ nhịp chậm, và vệ tâm thu xảy ra nghiêm trọng tr0ng một vâi trường hợp nếu sử dụng không đủ liếu khảng cholinergic hoặc nểu sư dụng sufcntanil kết hợp với thuốc giãn cơ không khứ cực. Triệu chứng chậm nhịp có thể xử lý bằng atropin Khi sử dụng thuốc giãn cơ pancuronium thì tảc dụng 1ảm nhanh nhịp ưu thế hơn so với nguy cơ nhịp chậm Sử dụng sufentanii có thể gây ra giảm huyết’ ap và nhịp tim chậm, đặc bíệt ở các bệnh nhân giảm lưu lượng mảư. Trong cảc trường hợp nảy, nên sử dụng cảc biện phảp phù hợp nhằm on định huyết áp. Hiên tương lê thuôo thụốc vả dung nan: Do có cảc đặc điếm giống morphin, sufentanil có thể dẫn đến sự lệ thưộc thuốc Nếu sưfentanil được sử dụng với liếu đề gây mẽ trong phẫu thuật, sẽ không xảy ra sự lệ thuộc thuốc. Nếu sử dụng thời gian dải trong cảc trường hợp hổi sức tích cực thì có thể xảy ra lệ thuộc thuốc Hội chứng ngưng thuốc có thể xảy ra sau hơn 1 tuần điếu trị và khả năng nảy cao hơn sau hơn 2 tuần. Cần chủ' y các khuyến cảo sau đây: — Liều sufentanil không nên cao hon mức cần thiết. — Giảm liếu từ từ trong khoảng thời gian một vải ngảy - Nếu cần thiết, sử dụng cionidine đế điếu trị cảc triệu chứng ngưng thuốc. Có thể phải sử dụng liếu cao hơn mức cần thiết để đạt hiệu quả gíảm đaưlh1en tượng dung nạp). Dung địch thuốc tiêm Sufentanil-hameln chứa 0,15 mmol (h “ ,54/mg) natri cho môi millilit dung dịch. Khi sử dụng dung dịch với thể tích lởn (như nhiều hơn 6, 5 ml ttt'ongổìương với hơn 1 mmol natri) phải lưu ý ở bệnh nhãn đang có chế độ ăn kiêng natri. Tương tảc vơ1 các thuốc khảc và các dạng tương tác khâc Khi sử dụng sufentanil kết hợp với các barbiturate, etomidate, thuốc giảm đau, thuốc an thần, thuốc phíện, thuốc gây mê tổng quát, các thuốc ức chế thẫn kinh trung ương, và côn thì xảy ra tảc dụng hiệp lực ức chế thần kinh trung ương và suy hô hấp. Trong cảc iiệu pháp kết hợp nảy, phải giảm liếu cùa một hoặc cả hai thânh phẩn phối hợp. Sử dụng đồng thời với benzodiazepine có thế đẫn tới giảm huyết ảp. Sử dụng đổng thời liều cao sufentanil vả oxid nitric có thể gây giảm huyết’ ap, giảm nhịp tim và giảm cung lượng tim Khuyến cáo ngưng sử dụng thuốc ức chế MAO hai tuần trước khi phẫu thuật hay trước khi sử dụng thuốc gây mê Tuy nhiên một vải trường hợp được ghi nhận là không xảy ra biến chứng sau khi sử dụng fcntanyi, nhỏm opioid 0 bệnh nhân đang điêu trị với thuốc ức chế MAO Sử dụng đồng thời sufentanil vả vecuronium hoặc suxamethonium có thể dẫn đến chậm nhịp, đặc biệt 0 bệnh nhân đã có săn triệu chứng chậm nhịp tim (như ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc chẹn kênh canxi hay chẹn kênh 0) Do đó khuyến cảo nên gìảm liều một trong hai thuốc hoặc cả hai thuốc một cảch phù hợp 4 Sufentanỉl được chuyến hóa thông qua Cytochrome P3A4. Đến nay vẫn chưa có bản cáo về tương tác thuốc dựa trên các dữ liệu lâm sảng, tuy nhiên các thuốc ức chế Cytochrome P3A4 như crythromycin, ketoconazole, itraconazole vả rìtonavir, có thề ưc chế sự chuyến hoá của sufentanil, dẫn đến kéo dải tảc dụng suy hô hấp của sufentanil. Trong trường hợp phải sử dụng đồng thời thì phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận vả giảm liếu khi cần thiết. Mang thai và cho con bú Không sử đụng sufentanil qua đường tĩnh mạch trong lủc mang thai. Sufentanil nhanh chóng đi qua nhau thai, gia tăng tuyến tỉnh cùng với nông độ thuốc ở người mẹ Tỷ lệ nồng độ thuốc ở tĩnh mạch rôn so với nồng độ trong tĩnh mạch ở người mẹ được xác định là 0, 81. Khuyến cảo không nên sử dụng qua đường tĩnh mạch trong khoa sản (bao gôm cả sinh mồ) vì sufentanil, cũng như cảc thuốc nhóm opioid, có thể đi qua nhau thai và có thể gây suy hô hẳp. Cảo nghiên cứu đối chứng trong lâm sảng cho thấy khi sufentanil được sử dụng tỉêm ngoải mảng cứng cùng với bupivacaine ở liếu 30 microgram không gây tảo dụng bắt lợi đối với người mẹ hoặc trên chỉ sô đánh giá APGAR' ơ trè. Không có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu sử dụng sufentanil trong thời kì cho con bú Do đó chống chỉ định sufentanii trong thời kì cho con bú Xét theo yêu tố dược động, có thể cho con bú trở lại sau 24giờ kế từ khi dùng thuốc. Liên quan đển cảc thử nghiệm trên động vật, xem Số liệu an toản tiền lâm sảng. Ẩnh hưởng lên khả nãng lái xe và vận hânh máy móc Sau khi sử dụng sufentanil, bệnh nhân không nên iải xe và vận hảnh mảy móc trong khoảng thời gian được bảc sĩ chỉ định. Bệnh nhân không được tự về nhà mả không có người thân đi kèm vả khuyến cảo trảnh dùng thức uống có cồn. Tảc đụng không mong mưốn Đế đảnh giả cảc tảo dụng bất lợi, cảc thuật ngữ sau đây thường được sử dụng đến: Rất thường gập: Thường gặp: >1ÍlO lllOO Ít gặp: Hiếm gặp: l/1000 IÍIOOỦO Rất hỉếm gặp: < 1/10000 Nói chung, cảc phản ứng bất lợi được ghi nhận là phụ thuộc liếu. Các phản ứng bất iợi quan trợng nhất và thường gặp nhất là suy hô hẩp và co cứng cơ xương (bao gồm co cứng thảnh ngực) Giảm huyết ảp, tăng huyết áp và chậm nhịp tih1 ường gặp nhất Các phản ứng bẩt lợi khác như nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, ngừng thờ, suy hô hấp hẫ Ệ ẫú, co thẳt phế quản, ngứa, ớn iạnh, buồn nôn, nôn và các cử động cơ trong khi phẫu thuật được ghi nhặti 1 gặp Hơn nữa, các phản' ưng dị ứng, suy tâm thu, co thắt thanh quản, cảc cử động cơ cứng- giật rung (rung giật cơ), chóng mặt, khoan khoái, co đồng tử, gỉữ nước tiểu và đau tại chỗ tiêm có thể xảy ra (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Cảc phản ứng phụ khảo sau khi tiêm ngoải mâng cứng được bảo các xảy ra thường xuyên hơn so với sử dụng qua đường tĩnh mạch là ngứa, an thần và buồn nôn (được bảo cáo là rất hay gặp). Hơn nữa, chứng suy hô hấp sớm có thể xảy ra Sufentanil sử dụng bằng đường tiếm ngoải mảng ct'rng rât hiếm khi gây ra suy hô hấp muôn. Quá liều Tảc dung: Quá liếu biểu hiện qua cảc tảo dụng dược lý và tảo dụng phụ nghiêm trọng Tùy thưộc vảo mức độ nhạy cảm oùa tt'mg cá nhân, tảo dựng nghiếm trọng oó ý nghĩa nhất cùa sự quá liều là suy hô hấp, có thế biếu hiện qua mọi mức độ khảo nhau, từ nhịp thở chậm đến ngừng thờ. Triệu chứng suy hô hấp có thể xảy ra ngay sau khi dùng liếu trị liệu (qua đường tĩnh mạch: > 0 ,3 microgram/kg thể trọng) Sufcntanil phải được sử dụng dưới sự kiếm soát nghiếm ngặt, phải có oác biện phảp thích hợp để điếu trị cảc triệu chứng nêu trên Đ__iều tri: Khi bị giảm thông khí hoặc ngạt thờ, phải cưng cấp oxy bằng các phương tiện hỗ trợ thông khí hoặc hô hắp có kiếm soát. Các thuốc đối kháng chuyên biệt như naloxone có thế được sử đụng đế điếu trị triệu chứng Suy hô hắp. Cùng hic, oảo biện phảp điều trị tức thời khác cũng phải được tiến hảnh ngay. Vì thời gian tảo động suy hô hẳp do sufentanil có thể kéo dải hơn tảo động của thuốc đối khảng, cần thiết có thế phải sử dụng lặp lại oảo liếu đối khảng. Nếu như ohứng suy hô hấp đi kèm với co cứng cơ, có thế cần phải sử dụng thuốc giãn cơ để nỏ trợ và kiếm soát thông khí cho được dễ đảng. Bệnh nhân được theo dõi cấn thận, giữ ồn định thân nhiệt và cân bằng chất điện giải Nên lưu ý đến việc giảm lưu lượng mảu vi có thể đỏ là nguyên nhân cùa ohưng giảm huyết ảp nghiêm trọng và kéo dải. Trong trường hợp nảy có thế sử dụng dung dịch thay thế với thể tích phù hợp Cảo thiết bị thông dụng trong hồi sức phải có săn bời vì biện phảp duy tri thông khí và cung cấp oxy luôn được đuy trì. TÍNH CHẤT DƯỢC LÝ Dược lực học Sufếntahil 1ắ thuốc giảm đau thuộc nhóm opioid, có tác dụng chủ vận chuyên biệt trên thụ thể ụ cao hơn 7— 10 iẫn so với tác động cùa fentanyl Sufentanil có tác dụng giảm đau hỉệu quả cao hơn nhiếu so với fentanyl, và khi sử dụng phải đảm bảo on định huyết động cũng như nguồn oung câp oxy cho cơ tim phải được duy tri. Tảo dụng tối đa đạt được trong vải phủt sau khi sử dụng qua đường tĩnh mạch. Cảo báo cảo nghiên cứu cho thấy sự ôn định tim mạch và điện não đồ EEG cũng tương tự như oùa fentanyi. Không có các tảc dụng ức chế miễn dịch hoặc tan huyết, cũng như không có sự phóng thích histamin. Cũng như cảc thuốc thuộc nhóm opioid khảo, sufentanil có thể gây ra chứng nhịp tim chậm do cảc tác dụng trên dây thần kinh phế vị. Pancuronium có thể gây tăng nhịp tim nhưng không cải thiện hoặc chỉ cải thiện một phần triệu chứng chậm nhịp do sufentanil. Sufentanii có chỉ số trị liệu an toản cao (LDSO/EDSO) trong nghiên cứu trên chuột, giá trị nảy khoảng 25211, chỉ số nảy cao hơn so với fentanyi (277) hoặc morphin (69,5). Sufentanii ít tỉoh lũy vả đảo thải nhanh từ các khoang dự trữ trong cơ thể nên bệnh nhân có thể phục hồi nhanh. Cường độ giảm đau phụ thuộc vảo liếu và có thế được điếuf\ chinh cho phù hợp với mức độ giảm đau trong phẫu thuật Có thế giảm tác đụng phụ do sufentanil gây ra (đặc biệt là suy hô hẩỉf cach sữ dụng thuốc đối khảng như naloxone. Dược động học Tiến hảnh các nghiên cứu sử dụng sufentanì] ở cảc liều 250/1500 microgram qua đường tĩnh mạch, trong đó mẫu mảu được iấy đế xảo định nông độ ương huyết thanh trong thời gian dải và cho cảc kết quả như sau: thời gian bản thải trong pha phận bố là 2 ,—3 4 ,5 phủt và 35— 73 phút, thời gian bán thải trung bình là 784 (656 - 938) phút, thể tích phân bố trong khoảng trung tâm lả 14, 2 lit, thể tích phân bố ở trạng thải on định là 344 lít, và độ thanh thải là 917 ml/phút Dựa vảo kểt quả của giởi hạn phảt hiện, thời gian bán thải sau khi sử dụng liểu 250 microgram (240 phút) ngắn hơn liếu 500-1000 microgram (10 — 16 giờ) Thời gian bán thải trong pha phân bố là thông sô quyết định mức độ giảm nồng độ trong huyết tương trong phạm vi từ điếu trị đến bản điếu trị Thông số dược động học sufentanil quan hệ tuyến tính vởi khoảng nông độ được khảo sảt. Sự chuyến hỏa sỉnh học cùa hoạt chắt xảy ra lần đầu ở gan. Gần 80% liếu sử dụng được thải trừ trong vòng 24 giờ, khoảng 2% hoạt chất được thải tn`r dưới dạng không đổi. Sự gắn kểt với protein huyết tương cùa sufcntanil khoảng 92, 5% Sau khi sử dụng 3- 30 microgram sufentanil bằng đường tiêm ngoải mảng cứng ở những người tình nguyện khoẻ mạnh hoặc ở những người sắp sinh, vân phảt hiện còn một lượng nhỏ nồng độ trong huyết tương Sufentanil cũng được phải hiện trong mảu ở rốn. Nồng độ tối đa sufentanìl trong huyết tương đạt được trong vòng 10 phủt sau khi tiêm ngoải mảng cứng vả thẳp hơn 4- 6 lần sử dụng qua đường tĩnh mạch. Việc kết hợp epinephrinc (50- 75 microgram) lảm giảm tốc độ hấp thu ban đầu cùa sufentanil khoảng 25%- 50% Số liệu an toăn tỉền lâm sảng - Nhiễm đôc câg: LDso trung binh ư cảc loải được điều tra (chuột, chuột lang, chó) lả >10 mg/kg thể trọng. Khi sử dụng thuốc giảm đau-gây mê quả liếu sẽ dẫn đến tử vong do ngạt thở bởi chứng suy hô hấp (xem Quá lỉếu) - Nhiễm đôc bán cấp vả mãn tính: Sau khi sử dụng sufentanil mỗi ngảy trong 1 thảng, cảc tác đụng đặc thù gây mê-giảm đau đă được ghi nhận. Ở Ioải chó, chúng biểu hiện ở dạng mất điếu hòa cơ, giảm oxi thở vảo, gíận đồng từ, và ngù. Ở chuột, ghi nhận cảc triệu chứng như lồi mắt, co cứng cơ, mất phản xạ cương cứng Ở tẩt cả loải được thử nghiệm đến an —ít hơn -vả do- đó đến giảm cân Các dấu hiệu nhiễm độc khõng chuyên biệt cũng được xem lả.triệu chứng cùa tác dụng phụ nảy và giảm hoạt động thế lực lặp lại hằng ngảy cũng được ghi nhận. - Đôc với hê sinh sản: Sufentanil đi qua nhau thai. Ở bảo thai chuột, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 33% so với chuột mẹ. Cảc tảc dụng trên sinh sản (giảm khả năng sinh sản, nhiễm độc phôi, nhiễm độc bảo thai, mức tử vong ở vật mới sinh) đã được quan sát thấy ở chuột và thỏ khi sử dụng những liều gây độc ở con vật mẹ (2, 5 lẩn liếu cùa con người trong 10- 30 ngảy). Không có bảo cảo về tác dụng gây quải thai. — Khả năng EâV đôt biến: ` ' Không có dữ liệu ghi nhận vẻ khả năng gây đột bỉên. - Khả năng gâv ung thư: {\ . Cảc nghiên cứu dải hạn về khả năng gây ung thư cùa sufentanil ở đọỉằịxậtỹh'ưa được công bô. ĐẶC ĐIỂM DƯỢC HỌC Danh mục tá dược Natri clorid, acid citric, nước cẳt pha tiêm Tương kỵ Sufcntanil citratc tương kỵ vởi dỉazepam, loracham, phenobarbital natri, phenytoin natri và thiopental natri. Hạn dùng Han dùng trưởc khi mở nắn: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Han dùng sau khi nha loãng: ` Độ ôn định vê mặt lý hóa của cảc dung dịch pha loãng trong vòng 72 giờ ở 20 - 25°C (xem phân Hướng dẫn cách xử lý, loại bỏ). Theo quan điếm vi sinh, sản phẩm được sử dụng ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng thuộc t11ách nhiệm của_người sử dụng và không đải hơn 24 giờ từ 2-8°C, trừ khi sự pha loãng được tiến hảnh trong điêu kiện vô khuân có kiếm soát và được thâm định. Bảo quản Bảo quản không quá 30°C, không đông lạnh. Bảo quản thuốc trong bao bì gôc nhằm tránh ảnh sáng. Bảo quản sau khi pha loãng xem phần Hạn dùng. Quy cách đóng gói Ông thuốc tỉêm: thủy tinh không mảu, loại 1 Hộp 1 vỉx5ốngSml Hướng dẫn cách xử lý, loại bỏ Kiểm tra cảc hạt tỉểu phân nhìn thẩy bằng mắt thường, kiếm tra bao bì và các dấu hiệu hư hỏng nảo khác nểu có trước khi sử dụng. Dung dịch thuốc tiêm phải được loại bỏ nếu phát hiện bất cứ dấu hiệu bất thường nảo. Sản phẩm có thế được pha loãng với dung dịch lactate Ringer, NaCl 0 ,9%, glucose 5% để tiêm truyẽn. Nên sử dụng cảc dung dịch pha loãng nảy trong vòng 72 giờ sau khi pha. Khi sử dụng để tiêm ngoâi mảng cứng, sản phẩm nên pha với dung dịch NaCl 0, 9% vả/hoặc dung dịch bupivacaine. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất _ Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muổrC plụỉfkhi sữ dụng thuốc. Để xa tầm tny trẻ em! NHÀ SẢN XUẤT: HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH Langes F eld 13 31789 Hameln, Đức CHỦ sở HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH. CÔNG TY TNHH BÌNH VIỆT ĐỨC (Bivid Co., Ltd) 62/36 Trương Công Định, Phường 14, — ình, Thảnh phố Hồ Chí Minh, Việt Nam _ C TRUỞNG ư1ẫaẹyen Vãn ĨẨan/ẫ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận