Sucrofer

9L /xfr Hu `u' V ' c“s _v _—,v_ .: Lan 2 ~ 1 : J \ : _, ~ * J' \ Í __, n 1 : _ ; (_ : .. ›< .— . -— _, Ì ulI E … L…_4 ”² ~“ " : 09XILU9 RX PRESCRIPTION DRUG Sterile solution for I. V. Use. gasouons de1 uoụoeỊul esomns uo.u 9080 NOI.LdIHOSHHd XU Iron Sucrose Injection USP sucaoreă 5 ml x 50 Ampule 38 x40 mm ux PW'áf …nmw ml… sucnoreă WI DI !… “n 0.“ mllum :hlnlldc mlm:mm n : cmmulm d Ilũb lnmnddanunmu VIII WHO ~ … Iúllm hi IM UIQ M L :MÌU 0unposlticn: Endi ml contdu: Elomml Im .......….….……....…...…………….2 Olmdmity Appmx: 1250 m0cmall. Dougo: Al ditoded by phyllchn. Aomlnn lo … pod: In… Mno: Snn oi I tcmpumuro undnf so'c. Kup in md. dry nnd dllk phu. Bún uuhu dndt hư ùunu «# udimumm Ipidllnllơn: USP 34 CAREFULLY READ TNE INSERT BEFORE USE KEEP OUT CF REAffl OF CHILDREN. VIII Nu. ' M.L : GI! 156 LM Nu : mg. on. , En Dmo. : Mnnuhetum uy: Clufs Llhsclenm lelhd \ũllgo v…: ChldìlNlldi. TI Smlnd. DI. Ahmndcbod. Gqut—BBZ21 3. lndil Font hydrmu'rh … mun nm mu oqumhnl tc w… ícr hlocũono BP ......…..............….…..…....a.g Mun! be diuhd WM 0.994 mm… mlumn hpdm lu : euncumoon do 5 In 2.0 me of olommlnl Im pnr m|. . .. . _ - Su mo MM 261 x 90 x 100mm RX THUỐC BẢN THEO ĐơN Iron Sucrose Injection USP SUGROFEỂ Sterile solution for I. V. Use. ,,.— : Mỏ: õng muỷ unh 5 ml chửa o 1ng phức họp vù sucmn Mong dương 00 11 mg ...u'n đủ Jtăấm. uíu aủnq vì clch dùng. cnỏ'nc chỉ dụm. dụng khhng mang muốn: Xem 16 hướng dln IỜdng thuốc Blc quin : ở mm do duoi 30'C. MI knd nm. Irtnh um nm mu a…h : USP 34 Dụng Mn M: Dung dim bơm truyln Đuờnn dùng :110m ửnh mụch Nuúc clt phi tiũm 06 xu tlm uy N nm. Đọc kỹ huong uh lũ dụng wa … eùnq. th …; Ih nm: 64 nnhị nm mung lờ hướm dln IỪ dụng kèm thoo. SĐK : Xom VM Nu sỡ Lb sx: … Lul Nu NSX :Xem m; le ND :… Exp um BNNK ' Sân :uít lọ Ấn Độ bở: Chris Lllnsclancas leltod Vnũaqo VlsBll ChlđllrwỊdn, Tul. Slnlnd. Dỉ:L Ahmcdmd. Gujam-Mlii. India Hướng dẫn sử dung Ihuốc SUCROFER Thuốc nờy chi dùng theo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrước khi dùng. Nếu cần thêm thõng tin, xín hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Thông bảo cho bác sĩ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Dế thuốc xa tầm tay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì. THÀNH PHẦN: Mỗi ống 5 ml chứa: Hoat chất: Ferric hydroxide trong phức hợp với sucrose tương đương với sắt cơ bản: 100 mg Tá dươc: Natri hydroxyd BP .................. Vừa đủ để điều chỉnh pH Nước cất pha tiêm BP ................ Vừa đủ ( MÔ TẢ DẠNG BÀO CHẾ: Ế Chất lỏng hơi dính mảu nâu đậm. / \ DƯỢC LỰC HỌC/DƯỢC ĐỘNG HỌC: Dược lực học: Thuốc có tảc dụng bổ sung lượng sắt bị mất trong quá trình thấm tảch máu do tăng phân hủy hồng cồng và thiếu hấp thu sắt từ đường tiêu hóa. Sắt lả thảnh phần thiết yếu của hcmoglobin, myoglobin và một số enzyme bao gôm cảc cytochrom, catalasc, peroxidase và cân thiểt cho quá trình chuyến hóa catecholamin, và chức năng bình thường của bạch câu trung tính. Tiêm sắt sucrose cũng bình thường hóa sự sản sinh hồng cầu bằng cảch gắn với hemoglobin hoặc được dự trữ dưới dạng ferritin trong cảc tế bảo nội mô gan, lảch và tùy xương. Dược lực học của sắt trong Sucrofer sắt USP đảnh dấu đồng vị 259Fe vả 52Fe được đánh giá trên 5 bệnh nhân thiếu máu và suy thận mạn. Độ thanh thải cùa F e nằm trong khoáng` từ 60 đến 100 phúãtg. 52Fe phân bố vảo gan, lảch vả tủy xương. Sau 2 tuần sử dụng, sô hồng câu cực đại có chứa5 F e chiếm từ 62 đến 97%. Dược động học: Khi tiêm tĩnh mạch l liều đơn Sucrofer sắt USP có chứa ]00 mg sắt trên người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ sắt tối đa trung bình là 538 ụmol/l đạt được sau 10 phút tiêm. Thể tích cùa khoang trung tâm (central compartment) tương đương với thể tích cùa huyết tương (xấp xỉ 3 lít). Sắt sau khi tiêm được đảo thải nhanh chóng ra khói huyết tương, thời gỉan ban thải khoảng 6 giờ. Thể tich phân bố ở trạng thải bão hòa là khoảng 8 lít cho thấy sắt phân bố ít trong dịch cơ thế. Do sẳt sucrose kém ôn định hơn transferrin nên có sự trao đổi cạnh tranh săt trong sắt sucrose cho transferrin. Điều nảy iảm cho sự vận chuyển sắt đạt xấp xỉ 31 mg sắt/24 giờ. Sự thải trừ sắt qua thận diễn ra trong 4 giờ đầu sau khi tiêm và tương đương với nhỏ hơn 5% sự thải trừ sẳt toản cơ thế. Sau 24 giờ, nông độ sắt trong huyết tương giảm xuống mức như trước khi tiêm thuốc và khoảng 75% iiều sucrofer đã tiêm được thải trừ ra khỏi cơ thế. CHỈ ĐỊNH: Thuốc tiêm Sucrose sẳt USP được chỉ định để đìềư trị thiếu mảu thìếu sắt ở những bệnh nhân bị thâm tảch mảu thường xuyên, những bệnh nhân nảy sẽ được dùng liệu phảp bô sung hông câu. LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn sử DỤNG: Liều lượng: Liều tỉêm Sucrose sẳt USP được diễn tả bằng thuật ngữ mg sắt cơ bản. Mỗi mL chứa 20mg sãt cơ bản. Liều đề nghị thuốc tiêm Sucrose sắt USP để điều mị thỏa đảng cho nhũng bệnh nhân bị chúng thiếu mảu thiếu sẳt lả tỉêm tĩnh mạch SmL Sucrose sắt USP (100mg sắt cơ bản) trong thời gian thẳm tách Phần lớn bệnh nhân sẽ cần liều tích lũy tối thiếu đển ] 000 mg sắt cơ bản, dùng liên tục trên 10 kỳ thẳm tảch, đảp ứng tốt về iượng hemoglobỉn hoặc tỷ lệ thế tỉoh huyết câu Những bệnh nhân có thể tiếp tục đỉều trị vởi Sucrose sắt USP hoặc tiêm tĩnh mạch các chế phẳm sắt khảo Ở liều thẳp nhất, cần theo dõi để duy trì mức hemoglobin, tỷ lệ thể tích huyết cầu vả các thông số của sắt tồn trữ trong giới hạn cho phép. Cách dùng: Thưốc tiêm Sucrose sắt USP nên được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền chậm. Trong cảc thử nghiệm iâm sảng, Sucrose săt USP đã được tiêm trực tiêp vảo đường thâm tách. Tiêm tĩnh mạch chậm: Ở những bệnh nhân vị suỵ thận mãn, Sucrose sẳt USP có thể được pha loãng vả tỉêm tĩnh mạch chậm vảo đường thâm tảch với tỷ lệ dưng dịch 1 mL (20mg săt) trong một phút (có nghĩa là mệt 19 phải tiêm trong 5 phút) Ịchông được vượt quá, một lọ Sucrose săt USP (100 mg săt) cho môi lân tỉêm. Vứt bó bât cứ phân nảo không dùng hêt. Tíêm truyền: Thuốc tiêm anose sẳt USP có thể dùng để tiêm truyền (ỵảo đường thầm tách cho những bệnh nhân bị thâm tảch máu). Nông độ của mỗi lọ dảnh đê pha loãng trong tôi đa JOOmL 0,9% NaCl, truyẽn ngay lập tức sau khi pha. Dung dịch sẽ được truyẽn ở tỷ lệ 100 mg săt trong hơn 15 phủt. Dung dịch không dùng hêt sẽ được vứt bỏ. CHÚ Ý.— Khì tiêm tĩnh mạch không được pha trộn thuốc tiêm Sucrose sắt USP với cảc chế phẩm khảo hoặc thêm vảo những dung dịch dinh dưỡng qua đường ngoâi ruột. Những sản phặm thuốc dứng qua đường ngoải ruột phải được kiểm tra kỹ bầng thị gìảc về các hạt vật chât vả mảu săc trưởc khi dùng, đung dịch và chai lọ đựng luôn luôn phải đủng qui định cho phép. Liều đề nghị: Người lớn và người cao tuổizị.iếu tổng cộng tỉch lũy của Sucrofer, tượng đương vởi toản bộ lượng săt (mg) mà cơ thê thíêư, được xảo định bởi mức haemoglobin vả trợng lượng cơ thlê. Liêu Sucrofer phải được xảo định cho từng bệnh nhân theo toản bộ lượng sãt mà cơ thê thiêu được tính theo cảc công thức sau: Tổng số lượng sắt còn thiếu [mg] = trọng lượng cơ thể [kg] x (Hb mục tiêu - Hb hiện có)[g/l] x 0,24* + săt dự trữ ịmg] Trợng lượng cơ thể dưới 35 kg: I-Ib mục tiêu = 130g/1 và sắt dự trữ = lSmg/kg trọng lượng cơ thê Trọng Ịlượng cơ thể trên 35 kg: Hb mục, tiêu = 150 g/l và sắt dự trữ =… 500 mg * Hệ sô 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (iượng sât chứa trong haemoglobin 0,34%; thê tich mảu 7% trọng lượng cơ thê; Hệ sô 1000— = chuyên đôi từ g sang mg). Tống lượng Sucrofer cần thiết được xảo định bởi cách tính trên hoặc bảng phân liều sau đây: Tổng số ổng thuốc Sucrofer được dùng Trọng lượng ( 1 ông Sucrofer tuong úng vói Sml ) cơ thể (kg) 1 , , ,, ị . 1Hb 60 gÍl iHb 75 gll ỄHb 80 gll 11115 1115 g/l 30 , 9.5 ị 8.5 i 7.5 1 6.5 35 ; 12.5 i 11.5 10 9 i _ …, … … … ___ ____ __ __ ___. . , _ 40 13.5 12 1 11 9.5 _ _ , _ 1“ 45 y 15 i 13 1 11.5 i 10 50 16 14 12 10.5 ẫ- 55 17 15 Ệ 13 ` 11 ] 60 , 18 , 16 13.5 ' 11.5 ² 65 19 ² 16.5 Ặ 14.5 ` 12 j, . , 70 | zo , 17.5 1 15 , 12.5 75 f 21 ị 18.5 8 16 13 80 , 22.5 19.5 | 16.5 13.5 85 Ì 23.5 1 20.5 : 17 : 14 __ _ _ Ỉ __ __ _ l_ _ _ _ __ ___ __ _ __ _ , . , _ . 90 24 5 | 21 5 18 14.5 Chuyển đổi Hb (mM) sang Hb (g/l), nhân cái trước cho 16, 1145. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Thuốc tiêm Sucrofer sỄt bị chống chỉ định ở những bệnh nhân quá tải chất sắt,nhũng bệnh nhân có tiên sử quá mân \fới Sucrose săt hoặc bât cứ tại được nảo trong thảnh phân cùa thuôo vả ờ nhũng bệnh nhân thiêu mảu không phải vì thiêu săt. CÁC CẤNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Thông thường: Vì sự thải trừ sắt cùa cơ thể bị giới hạn và sự vượt quá sẳt ở các mô có thể gây nguy hiểm, nên thận trọng hoặc ngưng dùng khi thấy có những bằng chứng về sự quá tải sắt ở mô. Những bệnh nhân dùng thuốc tiêm Sucrose sắt USP cần kiểm tra định kỳ cảc thông số hematologic vả hematinic (hemogiobin, tỷ lệ thế tich hồng cầu, ferritin huyết tương và chất bão hòa transfenin). Líệu pháp sẳt sẽ được ngưng ở những bệnh nhân có những bằng chứng quá tải sắt. Trị số chất băn hòa transferrin tãng nhanh chóng sau khi tiêm tĩnh mạch sucrose sắt; do đó, trị số sẳt huyết tương có thể đạt được sau khi tiêm tĩnh mạch 48 giờ. Những phản ửng quả mẫn: Nặng: Những phản ứng quả mẫn hiếm khi xảy ra đã được bảo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc tiêm Sucrose sẳt Trong các nghiên cứu A, B và C, vả cả hai nghỉên cưu về an toản sau- tiếp thị đã được quan sảt thì không có những phản ứng quả mẫn có thế lảm chết người xảy ra Trong những nghiên cứu nảy, nhiều trường hợp quá mân nhẹ vả vừa đã được quan sảt Trong tống sô 83 phản ứng quá mân gồm nhưng phản ứng nặng hoặc ngặt nghèo đã được bảo cáo trong những bảo cáo tự phảt sau- t-iếp thị trên toản thế gìới từ năm 1992 đến 2002 căn cứ trên ước lượng lả hơn 2 phần triệu bệnh nhân Hạ huyết áp“ Hạ huyết áp đã được bảo cáo ở nhũng bệnh nhân bị thẳm tảch máu thường xuyên khi dùng sẳt qua đường tiêm tĩnh mạch Hạ huyết ảp kèm theo sau khi dùng thuốc tiêm Sucrose sắt có thể liên hệ với cách dùng vả liều dùng. Nên thận trọng và nên theo các nguyên tắc đề nghị khi dùng thuốc tiêm Sucrose sẳt. Khả năng gây ung thư, đột bìến vả rổi loạn khả năng sinh săn: Không có những nghiên cứu dải hạn về khả năng gây ung thư của Sucrose sắt trên thú vật được thưc hiện Thuốc tiêm Sucrose sắt USP không có genotoxic trong thử nghiệm Ames, thử nghiệm đột biến tế bảo lymphoma ở chuột lẳt (LSl78YjTK+f-), thử nghiệm về sự khác thường nhiễm sắt thế tế bảo bạch huyết ở người, hoặc thử nghiệm nhân sinh sản của chuột ]ắt. Tiêm tĩnh mạch Sucrose sẳt với liếu lên đến lSmg sắtfkgfngảy (khoảng 1,2 lần liếu tối đa được đề nghị cho người trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thế) đã được nhận thấy là không có những tảo dụng đối với vỉệc sinh sản cùa chưột cống đực và cái. Sỉnh sản trong nhi khoa: Tính an toản và hiệu quả của thuốc tỉêm Sucrose sẳt USP ở bệnh nhi chưa dược chứng minh. Trong một quốc gia nơi mà thuốc tiêm Sucrose sẳt USP có sẵn để sử dụng cho trẻ cm, nảm trẻ sinh thiếu thảng (cân nặng dưới ] .250g) bị viêm ruột non kết hoại tử vả hai trong năm em đậ chết trong vả sau khi dùng liều tiêm Sucrose sắt USP, nhiếu thuốc khảo vả bổ sung hồng cầu Viêm ruột non kết hoại tử có thế là biến chửng của việc sinh non ở những trẻ có trọng lượng quá thấp khi mới sính. Không có lìên hệ nhân quả nảo đối với thuốc tiêm Sucro sẳt U ẾP hoặc bắt cứ thuốc nảo khác được chứng minh. Sử dụng cho bệnh nhân lớn zuối: Nhĩmg nghiên cứu A, B, và 13 đã không bao gồm đủ số bệnh nhân mỏi từ 65 trở lên để kết luận lả kết quả có khảo vởỉ những bệnh nhân trẻ hơn hay không. Trong số 1.051 bệnh nhân trong hai nghiên cứu an toản sau-tiếp thị về thuốc tiêm Sucrose sắt USP, 40% bệnh nhân từ 65 tưổi trở lên. Không có sự khảo biệt toản diện nảo về tính an toản được nhận thấy giữa những bệnh nhân nảy và những bệnh nhân trẻ hơn, vả những kinh nghiệm lâm sảng khác đã được báo cáo chưa xảo định được những khác biệt trong kết quả giữa những bệnh nhân cao tuồi và những bệnh nhân trẻ hơn nhưng tính mẫn cảm nhiếu hon cùa một vải cả nhân cao tuối hơn là không thể phủ nhận. TƯỚNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHẢO Cũng như với tất cả những chế phấm sẳt được dùng qua đường ngoải rưột, không nên dùng SUCROFIÌ R cùng lúc với nhũng chế phẩm sắt qua đường uỏng vì sự hẳp thu săt qua đưòng uống bị giảm sút. Do đó không nên bắt đầu liệu phảp sẳt qua đường uống ít nhất 5 ngảy sau khi tiêm SUCROFER lân cuôi. SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỌP có THAI VÀ CHO CON BÚ: Mang thai loại B: Những nghiên cửu về quải thai đã được`tỉến_ hảnh ở chuột cống với liều tiêm tĩnh mạch lên đên 13mg săt/kg/ngảy (khoảng 0, 5 lân liêu tôi da dảnh cho người trên cơ sở diện tích bê mặt cơ thế) vả ở thỏ với những liều tiêm tĩnh mạch lên đến 13mg sắt/kglngảy (khoảng 1 lằn liếu tối đa dảnh cho người trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thế) và đã không cho thấy bằng chửng nảo về việc giảm khả năng sinh sản hoặc có hại cho bảo thai là do hậu quả của thuốc tiêm Sucrose săt USP. Tuy nhiên, không có những nghiên cứu đây đủ và được kiêm chứng nghỉêm ngặt ờ cảc thai phụ. Vì những nghiên cứu vê sinh sản của thú vật không phải lúc nảo cũng tỉên lỉệu được kết quả ở người, chỉ nên dùng thuốc nảy trong thai kỳ nêu rõ rảng cần thiết Bả mẹ trong thời kỳ cho con bú: Thuốc tiếm Sucrose sẳt USP được tiết qua sữa chuột cống Người ta không biết nó có tiết qua sữa người hay không Vì nhiều thuốc được tiểt qua sữa người, nên thận trọng khi dùng thuốc tíêm Sucrose sẳt USP cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Những phản ứng bất lợi của SUCROFER tmng những thử nghiệm lâm sảng thường được bảo cáo hơn hết 1ả sai iệch vị giác nhất thời, hạ huyết ảp, sốt và run, những phản ứng tại nơi tíêm và buồn nôn, xảy ra 01 0,5 đến 1,5% bệnh nhân. Hiếm khi xảy ra những phản ứng quá mẫn trẳm trọug vừa. Nói chung những phản ứng quá mẫn có tiếm tảng những phản ứng bất lợi trầm trọng nhất (xem "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử đụng" phân 4 4). Trong những thử nghiệm lâm sảng, những phản ứng bắt lợi sau đây đã được báo cảo trong môi liên hệ về thời gian với việc dùng SUCROFER với ít nhắt một iiên hệ nhân quả có thể co: Rối loạn hệ thần kính: Thường xảy ra {>1/100, < 1/10): sai iệch vị giác nhất thời (vị giảc đặc biệt về kỉm loại). Ít khi xảy ra (›171000, < 17100): nhức đầu, chóng mặt. Hiếm khi xảy ra (>1/10000, < 1/1000): cảm giảc khảo thường. Rối loạn tim mạch: Ít khi xảy ra (>1/1000, < 17100): hạ huyết áp và trụy tim mạch; tim đập nhanh vả hồi hộp. Rối loạn hô hấp, ngực, trung thất: Ít khi xảy ra (>171000, < 111 001: co thắt phế quản, khó thờ. Rối loạn tìêu hóa: Ít khi xảy ra (>1/1000, < 1/100): buồn nôn, nôn, đau bụng, tỉêu chảy. Rối loạn đa và mô đưới da: Ỉt khi xảy ra (>1/1000, < 1/100): ngứa, mề đay, ban da, ngoại ban, ban đỏ. Rối loạn bộ cơ xương vả mô liên kết: Ít khi xảy ra (>1/1000, < 1/100): chuột rút (vọp bè), đau cơ. Rối loạn tồng quảt và rối loạn tại chỗ dùng thuốc: @

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận