i
1 |
1 ’.Mẫu vỉ: Stadnex 40
°` `i`-'Kĩch thước: 58x106 mm
Mỹ/m
1ex 40 Stadnex 40 Stadnex
[ sumepruulv [ wnwpnưnl
ml nmgnen diliydmn … Jng faạ c~…mepmztvir magnonum mhwlmtpl 40 mg wilhi ddng esnmepaznl rnagneu d.
\lÌÀ w€i NAM ỆW STADA VN | v Lo Lui (TY 'iNHH LD smm VIỆT Ma
BỘ Y TẾ
adnex 40 ậie.dnex 40 ễẵ.Ệfẵfc Q… ư DƯỢC
ng mc…eprml nugnesn d›hythal* … mg 'dướl dangeuune;
…tnsum v1É1 NAM STADA STADA vmv c…. un STADA CTY YNHHi ỈasuỦẮ" PHÊ DUYỆT
la› r~urnepmzulz mJựnẹuumthhydrate ~IUmg
E mmL pr.m ›!
rươơ: ơnng mrmựizol magnesi d;hvdmli 4
c1v TNHH iD suoavcềv N
Mẫu nhãn: Stadnex 40
Kích thước: 62x110x28 mm
Tỉ lệ: 100%
PWS
fl-u … nmqu Iwuỡnu:
pnzwơmunsa Hu Pp man JonmamnsJ
__ xau
BZXOI ƯZ9
HiOSl`ld
Stadnex 40 Stadnex 40 ỈE.ửđnrflỉ/…ẢẬJJỦỔ
Esome ~.pr ưulu
- idtlíli d.…ỵ i
A
STADA
CTY TNHH“iT*
W
TUQ. TỐNG GIÁM ĐỐC
GĐ NCPM
Rx muóc IẨN meo oơn
E sonwprazol
(dưới dạng esnmeprazol magnesi dihydrai) 40 mg
Ds. Nguyễn Ngọc Liễu
A
STADA
NùMMOnvihi nénhanunumgnúưhúaz
| mmqsruul 40 mg
«um mm wmuui nwnu ddyrlưi
il ủlx uh ủi . i nện
CHIM. udnùgũíqđolhvldcủhq
InlMcvabu mmnũhttngủlnnlúug
lũ quh: Ymng han bi lln. mi EM, nánh !…
sox— m. No.:
Nhì xln nút:
L.hng iy TNNN ID SYADA-VIỆỈ NAM
40 Du 10 hl Do. KCN Via Namsiw.
lhun An. liuh mm Dung vm Nun
Nhưél m kl›om qui m°<
ne» du!- 1; ụ; er5x
ní IA vẤn nv ni …
oocn nmnknuimnuìc mlnủwr.
Rx nescntmon nnuc
L somvpmzole
Ms esomeprazole magnesium dihydmte) 40 mg
A
STADA
56 lò SX — Baich No. | NSX — Mig. date] HD - Exp. date:
Cundtin: t arh numưnund uhiu mmmvc
? wnqwuub 40 ng
ln mneọruni- mng dihydnlci
Iuipimlnu Iiủln
hđclh, Mù, Cdrủđdtu _
dưt … Rut! lhrpukqe MW |m'ú».
Sun … : Wll-\ iud runnnu. ’… I úy phw.
p…om ímm m…nn Do ml n… … ìơì.
……u …… wuvfulinn
IEEỈ M 0' M 0! CNWN
ItAD INE IAOAGE IM UIERIIY IM UỦE
Barcode
Mamladmaí bfl
STADA—VNLV. Co., M
mìnũ›Muu,VuNun-ữw Ide
M ThmM. Binh nm…,…
JW/
Stadnex 40
THÀNH PHẢN
Mỏ! vlđn nén bao tan mg mot:
Esomeprazol (dưới dang esomeprazol magnesi dihydrat)…40 mg
Tá dược vừa đủ .............................................................. 1 viên
(Vi hẹt đường 40 - 60 mesh. hypromellose. megiumin.
poloxamer 188. natri lauryl sulfat. edd methacrylic-ethyl acryiat
copolymer (1:1) dispersion 30%. trtethyi citrat. giycerol
monosteatat 40-55. taic. natri hydroxyd, siliciũed mictocrystaliln
oeiluiose. stariac. hydroxypropyi cellulose. macrogol 6000.
crospovidon. coiloidal silica khan. magnesi stearat. opadry
hồng 13684577)
mò TẢ
Viên nén hình oval. bao phim mảu hòng náu. hai mặt khum
trơn.
Dược Lực HỌC
Esomeprazol lá thuốc ức chế bơm proton lảm giảm tiét acid da
dảy bãng cách ức chế chuyên biệt enzym H'IKi-ATPase tai tế
bảo thảnh của da dèy.
Esomeprazol iả đòng phán 5 cùa omeprazol. được proton hóa
vả biên đỏi trong khoang 00 tỉnh acid cùa té bảo thảnh tạo thảnh
chát ủc chẻ oó hoai tinh. dang sulphenamid kh0ng đói quang.
Do tảo đông chuyên biệt trèn bơm proton. esomeprazol ngán
chặn bước mói oùng itong quá trinh sản xuất acid. qua đó Iảm
giám độ acid da dảy. Tác đụng nảy phụ thuộc vác liêu dùng mõi
ngảy từ 20 - 40 mg vã đưa đén ức chế tiết acid đa dảy.
Dược ĐỌNG HỌC
Esomeprazol được hảp thu nhanh sau khi uóng. nòng độ đinh
trong huyêt tương đat được sau 12 giớ. Slnh khả dung của
esomeprazol táng theo Iièu dùng vả khi dùng nhâc iei. đai
khcảng 68% khi dùng iièu zo mg vả 89% khi dùng Iièu 40 mg.
Thức ăn lảm chậm vả giảm độ hảp ihu cùa esomeprazol.
nhưng iai khớng iảm thay đói đáng kè tác dụng cùa
esomeprazol iên độ add trong dạ dảy. Esomeprazol liên két
vời protein huyêt tương khoảng 97%. Thuốc đuợc chuyến hóa
chủ yéu ở gan nhờ isoenzym CYP2019 hệ enzym cytochrom
P450 thảnh các chải chuyên hóa hydroxy vả desmethyl không
còn hoạt tính. Phần oòn lai được chuyến hóa qua Isoenzym
CYP3A4 thảnh esomeprazol suifon. Khi dùng nhấc lại. chuyên
hóa bước đầu qua gan vả độ thanh thải cùa thuóc giám. có thế
do iscenzym CYP2C19 bi ức ché. Tuy nhiên. không có sự tich
lũy khi dùng mõi ngảy 1 iần. Thời gian bán thải trong huyêt
tương khoảng 1,3 giờ. Hầu hẻt 80% của Iièu uỏng được đảo
thải ở dang chát chuyền hóa trong nước tiều. phần cỏn iai
được đáo thải qua phán.
cni mun
Stadnox 40 được chi đinh cho các trường hợp:
- Bénh trao nguvc da day — thục quản (GORD): Điêu tri việm
xước thực quản do trảo ngược.
… Điều tt] dải han (sau khi mèu tn“ bâng phương phảp tmyèn tĩnh
mach) nhăm phòng tải xuất huyêt do Ioét da dảy.
- Điều ui hôi chứng Zollinger-Ellison.
LIÊU LƯỢNG VÀ cAca DÙNG
Cách dùng
Stadnox 40 nèn được nuót nguyên viên với một ít nước.
Khỏng nèn nhai hay nghiền nát viên.
Liòu lượng
Nguờl lởn vì trẻ vl mm: nlđn tử 12 tuỏl w lẻn
- Bénh trèo ngược da dáy—thuc quản (GORD): Điều trị vìém
xuờc thuc quản do trao ngược:
40 mg x 1 iânl ngảy trong 4 tuần. Nên điều tri thèm 4 tuần nữa
cho bénh nhản việm thưc quản chưa được chữa iảnh hay văn
có triệu chứng dai đầng.
Nguởi lón
Điêu m“ dải han (sau khi diỏu m bằng phuơng phép truyền mm
mach) nhằm phòng tải xuất huyết do Ioét ơạ day:
40 mg esomeprazol (1 vlẽn Stadnex 40) x 1 lản/ngèy trong 4
tuần sau khi dùng esomeprazol đường tinh mach nhâm phòng
iál xuất huyêt do Ioét da dèy.
Điểu m hộ] chửng Zollinger - Ellison:
Lièu khởi đảu khuyến cáo lẻ 40 mg esomeprazol ›: 2 iãnl ngảy.
Sau đó điều chlnh iièu theo đâp ứng của từng bệnh nhãn vả
tiép tục ơièu m khi oòn chi đinh vè mẽt tám sảng. Các dữ iiệu
Iâm sảng cho tháy phán lớn bệnh nhân được kiếm soát với
esomeprazol Iièu từ 80-160 mg/ngảy. Khi iiều hảng ngáy lớn
hơn ao mg. nèn chia Iiều dùng thảnh 2 lấn/ ngây.
Trẻ em duóf 12 iuđi
Không nèn dùng esomeprazol cho trẻ em dưới 12 tuòl vi chưa
có đữ llèu.
Nguời tỏn thưong chúc năng thợn
Không cản điều chinh iiều ờ bènh nhán tòn thương chức nảng
thán. Do ỉt kinh nghiệm về việc dùng thuóc ở bệnh nhãn suy
thán nặng. nèn thận trong khi điêu tri ở các bệnh nhân nảy.
Người tỏa thưong chửc năng gan
Không cãn điều chinh iiẻu ở bệnh nhân tỏn thương gan ở mức
độ từ nhẹ đén trung binh. 0 bệnh nhân suy gan nặng. khòng nên
dùng quá Iièu tói đa lả 20 mg esomeprazol.
Người cao tuỏl
Khỏng cần điều chinh Iièu ở người ceo tuói.
cuóuc cui ĐỊNH
~ Bệnh nhản quá mẫn với esomeprazol. các dấn chát
benzimidazoi hay bất cứ thảnh phân náo oùa thuôo.
- Phụ nữ có thai 3 thảng đấu.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
- Khi 06 sự hiện diện bét kỳ một triệu chứng báo đông náo (như
iè giảm cán đáng kể khỏng chủ ý. nỏn tái phát. khó nuót. nỏn
ra máu hay đai tiện phán đen) vả khi nghi ngờ hoặc bi ioẻt da
dảy nèn ioại trừ bệnh lý ảc tinh vi điều trị bâng esomeprazol 00
thẻ iảm giảm tn`ệu chứng vả Iảm chẽm trẻ việc chấn doán.
Sử dụng các thuôo ức chế bơm proton. đặc biệt khi dùng lièu
cao vả trong thời gian dải (› 1 năm). có thẻ Iảm tảng nhe nguy
cơ gãy có xương đùi. có tay vả xương sóng. chủ yêu xảy ra ở
người giá hoặc khi có cảc yéu tố nguy oơ khác. Các nghiên
cứu quan sét cho tháy ca'c thuôo ức chế bơm pfoton Iảm tăng
nguy cơ găy xương tử 10 đén 40%. Một số gia tãng náy có ihè
do cảc yéu tó nguy cơ khác. Bệnh nhán có nguy cơ loãng
xương phèl được chám sóc iheo hướng dãn iảm sảng hiện
hảnh vả cản bò sung đây đủ vitamin D vá calci.
Ha magnesi huyêt 00 triệu chứng vả không trìèu chứng đã
được báo cáo hiém găp trén bệnh nhân điều trị vời các thuóc
ức chế bơm proton it nhát 3 thảng. hầu hét céc trường hợp
trèn bènh nhán sau khi điều trị 1 năm. Tảo dụng phụ nghiêm
trọng bao gò… co cứng cơ. ioan nhip tim vả động kinh. Hảu hét
các bệnh nhân cấn phải bổ sung magnesi để điều trị ha
magnesi huyêt hay ngừng sử dụng thuóc ức chế bơm proton.
Cản phải xem xét việc theo dỏi mức magnesi huyêt trong khi
bât đầu điều trị với thuốc ức chế bơm proton vả đinh kỷ sau đó
ở những bệnh nhán phải đìèu tri Iảu dải hoặc phải dùng thuóc
ức chế bơm proton chung với các thuóc khác như digoxin hay
những thuóc gáy ha magnesi huyêt (ví dụ thuốc lợi tiều).
Giảm acid da dáy do bát kỷ nguyên nhân nảo. ké cá dùng
thuóc ức chẻ bơm proton. iảm tãng sỏ lượng vi khuản thường
trú trong đường tièu hóa. Điều tri bâng thuóc ức chế bơm
proton có thẻ Iảm tảng nhe nguy cơ nhiẽm khuản đường tiẻu
hóa do Salmoneila vả Campyiobacter.
,JWÚ/
TƯONG TẮC THUỐC
17…6c có độ hlp thu phụ thuộc pH cũa dạ dăy
~ Sự hấp thu của ketoconazoi. itraconazot có thẻ giám trong khi
điều trí với esomeprazol.
~ Dùng két hợp omeprazol (esomeprazol) (40 mg x 1 IAn/ngây)
với atazanavir 300 mgl ritonav'ư 100 mg ở người tinh nguyện
khỏe manh lảm giảm đáp ứng cùa atazanavir.
Thuốc cth hóa nhờ CYP2010
~ Esomeprazot lả một chất ức chó cvpzcw. Khi bâi cảu hay
ngưng điều tri với esomeprazol. cần xem xới tihù năng tương
tác với cảc thuóc chuyên hóa qua CYP2C19. Mỏt tương tảc
được quan sát giữa ctopiđogml vả omeprazoi. Chưa rõ ý nghia
iâm sảng của tương tác nảy. Đề đề phòng. khỏng nên sử dụng
đòng thời esomeprazol vù clopidogrel.
~ Khi esomeprazol được dùng chung với cảc thuóc chuyền hớa
bẽng CYP2C19. như điazepam. citaiopram. lmipramin.
ciomlpramin. phenytoin.... nòng độ các thuóc nây trong huyêt
tương có thẻ tảng vả cồn giảm Iiẽu dùng. Nẻn theo dõi nòng đó
phenytoin trong huyêt tương khi bát đầu hay ngưng mèu tri với
esomeprazol.
~ Trong một thử nghiệm lâm sảng. khi dùng 40 mg esomeprazol
cho những bènh nhán đã dùng warfarin cho tháy thời gian
đòng máu văn oòn trong giới han cho phép. Tuy nhiên. một vải
trường hợp chỉ sỏ INR tâng cao có ý nghĩa lâm sảng đã được
béo cảo khi dùng két hợp warfarin vè esomeprazol.
PHỤ NỮ có THAI VÀ cuc con BỦ
Phụ nữ có thai
Chưa oó nghiên cứu đảy đủ vả đuợc kiêm soát ttẻn phụ nữ
mang thai. Chi sử dụng thuỏc cho phụ nữ mang thai khi thật sự
cần thiẻt.
Phụ nữ cho con bú
Chưa biét esomeprazoi có được bâi tiét qua sữa mẹ hay
khòng. Chưa oó nghiên cớu tren phụ nữ cho ccn bủ. Do đó
khớng nen dùng esomeprazol khi đang cho con bủ.
ẤìổH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LẤI XE VÀ VẬN HÀNH MẤY
M c
Bệnh nhân bị chóng măt hoặc âo giảc trong khi đùng
esomeprazol khòng nèn lái xe hay ván hảnh máy móc.
rAc DỤNG KHỎNG uonc uuớu
Thường gặp
- Toản thán: Đau đầu. chóng mặt. ban ngoâi da.
~ 77éu hóa: Buồn nđn. nôn. đau bung. tieu chảy. táo bón. đáy
hơn. khó miệng.
P
- Toản thán: Mệt mòi. mét ngù. phát ban. ngứa, ròi ioạn thị giác.
Hlém gặp
~ Toản thán: Sỏt. đò mò hôi. phù ngoai blẻn. mẫn cảm với ánh
sáng, phản ứng quá mãn (bao gòm mây đay. phù mech. co
thái phế quản. sóc phản vệ).
~ mản kinh trung ương: Kich động. @… cảm. Iủ lẫn có hồi phục.
ảo giác ở người bệnh nặng.
~ Huyất hoc: Chửng mát bach cảu hat. giảm bach câu. giảm tiều
cấu.
- Gan: Tăng enzym gan. viêm gan. vèng da. suy chủc năng gan.
~ Tiéu hOa: Rói toan vi glác.
~ Cơ xuợng: Đau khớp. đau cơ.
~ Trết nieu: Viêm thận m.
- Da: Ban bong nước. hỏi chứng Stevens-Johnson. hoại tử biếu
bi nhiẽm độc. vỉẻm đa.
~ Do lâm giâm độ acid cùa da dảy. cảc thuôo ức chế bơm proton
có thẻ lảm tã nguy cơ nhiễm khuấn ở đường tiêu hớa.
QUA LIÊU VÀ xu TRI
cm ơén nay 00 t'ất It kinh nohiậm vè việc dùng quá liều 00 chủ
đich. Các triệu chứng được mô tả có iién quan đén vlệc dùng
liều 260 mg iâ các triệu chứng trên đường tiêu hớa vá tlnh
trang mệt mỏi. Các liều đơn 80 mg esomeprazol vãn an toản
khi dùng. cnưa có chát giải doc đặc hiệu. Esomeprazol gán két
menh với protein huyết tương vi vậy không dễ dèng thấm phán
được. Trong trường hợp quá iiều. nẽn điều tri tiiệu chứng vả
sử dung các biện pháp hỗ trợ tóng quát.
BẢO QUẢN : Trong bao bi kín. nơi khò. tránh ấm. Nhiệt độ
không quá 30°C.
HẠN DÙNG : 24 tháng kể từ ngáy sản xuất.
oóuc GÓI : Vi 1 viên. Hộp 4 vi.
TIỂU cuuAu ẢP DỤNG: Tieu chuẩn nhả sản xuất.
THUÓC NÀY cut DÙNG meo oơn cùA aAc si
Để xa tảm tny trẻ om
Không dũng thuốc quá thời hpn sử dụng
Dọc kỹ hướng dln sử dụng ờuủc khi dùng
Nếu dn thơm thđng tln. xln hỏi ý klln bóc c!
Thóng báo cho Mc 81 những ttc dụng khđng mong muốn
gđp phi! khi cử dụng thuốc
Ngảy duyệt nội dung toa: 30’07/2015
Nhi! sản xuất:
A CTY TNHH LD STADA-VIẸT NAM
40 Dợi lộ Tu Do. KCN Viet Num-Slngapore.
STADA Thuận An. Tinh Binh Duong. Việt Nam
DT: puwso mumnun . m: (…) sso am…
TUQ CỤC TRLỘNG
P.TRUỜNG PHONG
Jiĩquzỵễn ỉếị ỂỄÍM ẫểuy
cònc r
*" m'cn u…ệu «I
l 0)
bị Nguyễn Ngọc Liễu
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng