Spiriva Respimat

liiil ỊUJ Áu— 45 7d1;2.013 ử7 Boehringer Ingelheim Bochringer lngelhcim lntemational GmbH lhsplm Ẹ ỂM lư… mo lnurt unndgn … th: lechn… rivaơRespimato matơ ².5 mlcmgnm Tiơtmọium Solution tot lnhalaion 2.5 m' … Tlolmpium Sdution of lnlulaõon MOpcủhi th Ihlwrg Min 1 du thik ID fnL dung th du. One canddge contains 60 ml prwiding 60 puffs (3D međicinal doses) Single pack: One cartridge contains l..o m| pmviding 60 puffs (30 medicinal doses) Single pack. [ Respimat lnhater and ! R imat Inhalor and úmr—mẵ—u 1 canndse ẳvaenrmger 'o`ĩẵu-ẳỀnằ' Boehringer ~ũlĨil Ingelheim A `ỔỈIỀMẢBIIẸCIheim lntemal « HHdVG Ẹ_Il A Oa < 8 162 fbw —S#+âi V oOnơ Ặ’l wnò :… J.ẺIĂHCI pnul MIID n Aumm ml h_uưt « :unnnnt sum Iunmt 1 A mi ! hum bu HIIIÚM IIWT I 9… I ll nm.» 7) I sn ] m mm | : 1 L lơ. DMau MT & hn hl5 : 5 Ĩẫlbl Iiultrller m mímự mm.… n…… GmhM I c.. xo a Mumm- Sult Dmludanmu- Bmthul m: Cdun: PM 1425 : &. n llmz Scmunz IIMulunn lh i nít Ạ ỏllWIl Spiriya° Resp1mab Tiotropium 2.5 micro tam Solution OI lnhalation 60 puffs (30 medicinal doses) ln-use sheit Iite: 3 months Boehringer Ingelheim Date of pteparation TD: 23. August 2007 I VI Product + oomponent: Spiriva Respimat | 14 ml product | Label ldentifier 68106 | EXP I 1 Layout: BI Design Dimension: 28 x 32 mm Scale: 1 : ] Citcular oi correction: ] Date (final PDF): 28. August 2007 Colours: Black 1I p Pan 3425 c [ [ No. of films: 3 Software: Adobe lllustrator 10 or higher Manufacturer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG No. of code: 27 Sales/SamplesICIinc: Registration sample ẵO Jo… LOÁỆ iỸ Foxz ấmj \®` ẢỂỂỂM…Ẹ AWẢ Ở®` Boehring er Iiiil Ingelheim Boehringer lngeiheim lnternati0nal GmbH inhalalion use (30 medicinai doses! Boehringel Ingelheim Phalma Gth & Co. KG lnlelhcim am Rhein Germany Ingelheim Spiriva~ Respimato 2.5 micmgmm, Ticrropium Solution for lnhalation One carvidge cnnlains 6.0 mL plevidinl 60 puffs In-use sheliliteư 3 months * Buehringer d te liiil õũiũũlfflll EỊ°ỵ dd.mmyyyy dd.mm.yyyy Mfg. date: xư— Date of preparation TD: 23. August 2007 IVI Product + component: Spiriva Respímat | & ml Kartusche | Label Identỉfier 68104 | EXP ! 1 Layout: BI Design Dimension: 35 x 50 mm Scale: 1 : 1 Circular of correction: 2 Date (finaleF): 09. Oktober 2007 Colours: No. of films: Black | Êm aazs H J i 3 Software: Adobe Iilustrator 10 Manufacturer: Bnehringer ingelheim Pharma GmbH & Co. KG No. of code: 29 Sales]Samplelelincz Registration sample ỏo jcm Lu|j ÙÍALCẮDJL Ỹ Ặ—ỈJFỔ'mnỊ Lu Ễ›’Ýtmỹ óẽo ^ Boehringer I iil Ingelheim Boehringer lngelheim international GmbH iiiiii ° Spiriva- “ n. ỦJmat~ ỀỄ. Ẻ…'ầu E Ê acuc E. E. m… a Ẹ "0 S.ễ.ễầẫ ²3 D >Turn ) D ấẫfẵ \ J _ Date of preparation TD: 23. August 2007 |V1 Product + compnnent: Spiriva Respimat | A mi | Label ldentifiet 68105 | EXP | 1 Layout: 8! Design Dimension: 28 x 31 mm Scale: ] : l Circularof correction: 3 Date(final PDF): 09. Oktober 2007 Colours: Black F Pan 685 e _H Pm 362 e i No. of films: 3 Software: Adobe Illustrator 10 Manufacturer: Boehringer ingeiheim Pharma GmbH & Co. KG No. of code: 31 SalesISamples/Clinc: Registration sample 30 jần ịỦẤỆ ÚÍ/LCCẾỢ fi › ẽlỦZn đL Lu % g ỞN` ^ Boehringer liiil Ingelheim Boehringer lngelheim lntemational GmbH SPIRIVA® RESPIMAT® Dung dịch khi dung Thânh phần Mỗi nhảt xịt cung cấp 2,5 mcg tiotropium (một liều tương đương 2 nhảt xịt). 2,5 mcg tiotropium tương đương 3,124 mcg tiotropium bromide monohydrate Tá dược: benzalkonium chloride, di-natri edetate, nước tinh khiết, acid hydrochloric, nitrogen Chỉ định điều trị SPIRIVA RESPIMAT được chỉ định để điều trị duy trì cho bệnh nhân COPD (bao gồm vỉêm phế quản mạn và khí phế thũng), điều trị duy trì khi khó thở, cải thiện chất lượng cuộc sống cùa bệnh nhân COPD và giảm đợt kịch phát. Liều lượng và cách dùng Liêu k_huyên cáo của SPIRIVA RESPIMAT là hai nhảt xịt từ dụng cụ khi dung RESPIMAT một lân môi ngảy vảo cùng thời gian (xem Hướng dẫn sử dụng). Bệnh nhân cao tuổi có thể dùng SPIRIVA RESPIMAT với liều khuyến cảo. Ẹệnh nhân suy thận có thể dùng SPỊRIVA RESPIMAT với tiểu khuyến cáo. Tuy nhiên, cũng như tât cả các thuôc được thải trừ chủ yêu qua thận, nên thẹo dõi thận trọng khi dùng SPIRIVA RESPIMAT ở những bệnh nhân suy thận trung bình đên nặng. Bệnh nhân suy gan có thể dùng SPIRIVA RESPIMAT với liểu khuyến cáo. COPD không thường gặp ở trẻ em vì thể tính an toản và hiệu quả cùa SPIRIVA chưa được xảc định rõ trên bệnh nhi. JÌ ! Í » Hương dan sư dung / Hãy đọc kỹ và tuân thủ hướng dẫn dưới đây. Nắp (A) Óngngậm miệng (8)- Lễ thông khí tC) Nủt nhẩn phun thuốc (D) 7 I - Óng thuốc (H) Chốt an toản Dấu chi liều (F) Đế trong suốt (G) Mimh đăm ống Í— ` I thuốc (1) l « ' Dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT vã ổng thuốc SPIRIVA RESPIMAT l ) Lắp ống thuốc Trước khi sử dụng lần đầu, cằn lưu ý thực hiện 6 bước theo thứ tự dưới đây: l. Giữ nắp đậy mảu xanh lá cây (A) đóng, ẩm chốt an toản (E) đồng thời kéo đế trong suốt (G) ra. Chốt an toản u 2. Lấy ống thuốc (H) ra khói hộp. Đẩy đầu nhỏ cùa ống thuốc * ` '. vảo trong dụng cụ khi dung cho đến khi khởp vảo đủng ủ Ji" \ chỗ. Óng thuốc cân được đây mạnh trên một mặt phẳng cố \"í/ định để đảm bảo được đưa hết cỡ vảo trong (2b). 'ọ Óng thuốc sẽ còn lộ ra ngoâi dụng cụ khi dung sau khi ' ` đẫy vân, bạn sẽ vẫn thẫy viên mâu bạc ở đáy ong thuốc . '6 -2a dụng cụ khi dung. ỉ Sau khi lắp vảo, không lấy óng thuốc ra khỏi dụng cụ khí _i’s dung 3. Lắp lại đế trong suốt (G). Sau đó không tháo dế trong suốt ra nữa. % 4. Cầm dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT theo chiều thẳng đứng,, với năp mảu xanh lá cây (A) đóng kín. Xoay phần để trong suốt (G) theo hướng mũi tên mảu đỏ ở nhãn thuốc cho đến khi có tiếng cách” (xoay nứa vòng). zi Chuẩn bi dung cư khi dung SPIRIVA RESPIMAT cho lần sử dung đầu tiên Những bước nảy không ảnh hưởng đến số liều thuốc cung cấ . Mở nắp mảu xanh lá cây (A) cho đến khi bật ra hoản toản. . Hướng bình dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT xuống đất. Ấn vảo nút bơm thuốc (D). Đóng nắp mảu xanh iả cây (A) lại. Lặp lại bước 4, 5 và 6 cho đến khi nhìn thấy thuốc phun ra. Lặp lại bước 4, Sỵả 6 thêm ba lần nữa để đảm bảo dụng cụ khi dung đã săn sảng sử dụng. Bây giờ bạn có thể bắt đầu dùng dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT của mình. Ệ' Sau khi chuẩn bị, dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT sẽ cung cấp được 60 nhảt xịt (30 lieu). Sử dung bình dung cu khi dung SPIRIVA RESPIMAT mỗi ngảv fi? Bạn chỉ cần sử dụng dụng cụ khi dung MỘT LẦN MỎI NGÀY. Bạn cần HAI NHẤT XỊT mỗi lần sử dụng. Il Giữ dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT theo chiếu thẳng đứng, với nắp đậy mảu xanh lá cây (A) đóng chặt để tránh phun thuốc bấtchợt. Xoay đế trong suốt (G) theo chiều mũi tên đó ở nhãn thuôo cho đên khi có tiêng “cách” (xoay nửa vòng). Mở nắp đậy mảu xanh lá cây (A) cho đến khi bật ra hoản toản. Thờ ra từ từ cho đến khi đẩy hết không khí trong phổi ra, sau đó ngậm môi vảo đấu ống ngậm (B) nhưng không che lỗ thông khí (C). Hướng ống hít SPIRIVA RESPIMAT vảo thảnh sau họng. Trong khi hít vảo chậm và sâu bằng miệng, ấn nút phun thuốc (D) và tiêp tục hít vảo từ từ cảng lâucảng tốt. Nín thờ trong vòng 10 giây hoặc lâu hơn nêu có thê. III Bạn vừa hoản thảnh 1 nhát xịt. Lặp lại bước I và 11 để nhận đủ liều dùng. Bgn chỉ cần dùng dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT MỌT LAN MOI NGAY. Đóng nắp mỉm xanh Iạ’ cây của dụng cụ khg' dqng SPIRIVA RESPIMAT lại cho đên khi sử dụng Iiêu kê tiêp. Nếu đã hơn 7 ngảy mà bạn không sử dụng dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT, hãy xịt bỏ một nhảt trước khi dùng lại. Nếu đã hơn 21 ngảy mà bạn không sử dụng dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT, lặp lại bước 4 đến 6 cho đến khi thấy thuốc phun ra. Sau đó lặp lại bước 4 đến 6 thêm 3 lần nữa. Khi nảo cần thav dung cư khi dung SPIRIVA RESPIMAT mới Dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT chứa 60 nhát xịt (30 liều). Dấu đó chỉ liếu cho biết phần còn lại khoảng bao nhiêu thuốc. Khi dấu nảy chỉ đến vạch đỏ có nghĩa sẽ còn thuốc cho khoảng 7 ngảy (14 nhát xịt). Đây lả thời điềm bạn cần dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT mới. Khi dấu chỉ iiều đến cuối vạch dò (có nghĩa đặ dùng hết 30 liều), dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT đặ hêtthuôc vả ẹẽ tự động khóa lại. Lúc nảy, bạn sẽ không thế vặn phân đế trong suôt thêm được nữa. Nên bỏ dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT Isau thời gian tối đa là 3 thảng sử dụng ngay cả khi chưa dùng hêt thuôo. Bảo quản dung cu khi dung SPIRIVA RESPIMAT Lau sạch óng ngậm bao gồm cả phần kim loại bên trong ống ngậm bằng khăn ảm hoặc khăn giấy ít nhẳt 1 lần môi tuân Chức năng của dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT không bị ảnh hưởng bởi bất kỳ sự đối mảu nhỏ nảo trên ống ngậm. \ / Bạn có thế lau sạch mặt ngoải bình dụng cụ khi dung SPIRIVA RESPIMAT bằng khăn ẩm nếu XLItZ can. Chổng chỉ định ' ' SPIRIVA lịESPỊMAT được chông chỉ định cho những bệnh nhân đã biệt quả mẫn với` atropine hoặc cảc dân xuât của nó, như ipratropium hoặc oxitropium, hoặc với bât kỳ thảnh phân nảo cùa thuôc. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt SPIRIVA RESPIMAT, với vai trò là thuốc giãn phế quản điều trị duy trì với liều một lần mỗi ngảy, không nên được sử dụng điều trị khởi đầu trong cơn co thắt phế quản cấp tính như liệu phảp cắt cơn. Có thể xuất hiện cảc phản ứng quả mẫn tức thì sau khi dùng dung dịch khi dung SPIRIVA RESPIMAT. Cũng như cảc thuốc khảng cholinergic khác, nên dư dụng SPIRIVA RESPIMAT thận trọng ở những bệnh nhân tãng nhãn áp góc hẹp, phì đại tuyên tiên liệt hoặc tăc nghẽn có bảng quang. Các thuốc dạng hít có thể gây co thẳt phế quản do hít. Cũng như cảc thuốc thải nh chủ yếu qua thận, nên theo dõi thận trọng khi dùng SPIRIVA cho những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (thanh thải creatinine s 50 mL/phút). Cần hướng dẫn để bệnh nhân sử dụng SPIRIVA RESPIMAT một cảch đúng đắn. Thận trọng trảnh đế dung dịch hoặc hơi sương vảo mắt. Đau hoặc khó chịu ở mắt, nhìn mờ, nhìn quâng sảng hoặc hình ảnh có nhiếu mảu sắc kèm theo đó mắt do sung huyết kết mạc và phù nề gỉảc mạc có thế là dấu hiệu của tăng nhãn ảp góc hẹp cấp tính. Nên khám chuyên khoa ngay nếu xuất hiện bất kỳ sự kết hợp nảo cùa cảc triệu chứng nêu trên. Thuốc nhỏ mắt gây co đồng từ không phải là đỉếu trị hiệu quả. Không nên dùng SPIRIVA RESPIMAT nhiều hơn một lần mỗi ngảy. Óng thuốc SPIRIVA chỉ sử dụng được với dụng cụ khi dung RESPIMAT. g Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tảc khác Mặc dù chưa tiến hảnh nghiên cửu tương tảo thuốc chính thức, tiotropium bromide đã được dùng với cảc thuốc điếu trị COPD phổ biến khác, bao gồm cảc thuốc giãn phế quản cường giao cảm, methylxanthine, steroid uống và hít, mả không thấy bằng chứng tương tảo thuốc trên lâm sảng. Chưa nghiến cứu sử dụng kết hợp lâu dải tiotropium bromidc với cậc thuốc khảng cholinergic. Do đó, không nên dùng SPIRIVA RESPIMAT kêt hợp với cảc thuôc khảng cholinergic khác trong thời gian dải. Khả năng sinh sản, thai ky và cho con bú Chưa có dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng SPIRIVA cho phụ nữ mang thai Cảo nghiên cứu tiền lâm sảng không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc giản tiếp đến phụ nữ mang thai, sự phảt triến phôi/thai, sự phảt triến trong hoặc sau khi sinh. Chưa có dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng tiotropium cho phụ nữ cho con bú. Dựa vảo cảc nghiên cứu trên loải ngặm nhấm đang cho con bú, chỉ một lượng nhỏ tiotropium được bải xuất vảo sữa. Do đó, không nên dùng SPIRIVA RESPIMAT cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú trừ khi lợi ích mong đợi vượt trội nguy cơ có thể xuất hỉện ở thai nhi và nhũ nhi. Chưa có dữ liệu lâm sảng trên khả năng sinh sản đối với tiotropium. Một nghỉên cứu tỉến lâm sảng vởi tiotropium cho thây không có bât kỳ tảc dụng bât lợi đên khả năng sinh sản. Ẩnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc Chưa tiên hảnh nghiên cứu về ảnh hưởng đên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, triệu chứng chóng mặt hoặc nhìn mờ có thế ảnh hưởng đên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Tác dụng ngoại ý , Nhiếu tảc dụng ngoại ý dưới đây có thế do tảo dụng khảng cholinergic của SPIRIVA RESPIMAT. Cảo phản' ưng ngoại ý dược xảo định từ dữ liệu nghiên cứu lâm sảng và bảo cảo tự phảt trong thời gian lưu hảnh thuốc sau khi được cấp phép. Dữ liệu nghiên cứu lâm sảng bao gồm 2. 802 bệnh nhân dùng tiotropium từ 5 nghiên cứu lâm sảng đối chứng giả dược với thời gian điều trị từ 12 tuần đến 1 năm, với tổng sô 2.248 bệnh nhân- năm sử dụng tiotropium. Rôi Ioạn chuyên hóa và dinh dưỡng: - mât nước Rối loạn hệ thần kinh: - chóng mặt - mât ngủ Rối loạn mắt: - tăng nhãn áp - tăng ảp lực nội nhãn - nhin mờ % Rô: loạn nm mạch: - rung nhĩ - đánh trống ngực — nhịp nhanh trên thất - nhịp nhanh Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: - ho - chảy mảu cam - viêm họng — khó phảt âm - co thắt phế quản - viêm thanh quản - viêm xoang Rối Ioạn đường tiêu hóa: - khô miệng, thường nhẹ - tảo bón - nhiễm nấm candida hầu họng - khó nuốt - bệnh trảo ngược dạ dảy thực quản - viêm lợi - viêm lưỡi - viêm miệng - tắc ruột bao gồm cả liệt ruột Rối Ioạn da vả mô dưới da, Rối Ioạn hệ miễn dịch: - phát ban — ngứa - phù mạch thần kỉnh - mảy đay - nhiễm khuẩn da vả loét da - khô da - quả mẫn (bao gồm cảc phản ứng tức thì) Rồi Ioạn cơ xương và mô líên kêI: - sưng khớp Rối Io_an thận vả tiết niệu: Ặỹ - bí tiểu (thường gặp ở nam với các yếu tố thúc đầy) - khó tiếu - nhiễm khuẩn dường tiết niệu Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi dùng thuốc. Quá liều Dùng liều cao SPIRIVA RESPIMAT có thể xuất hiện các dấu hiệu và triệu chửng kháng cholinergic. Sau 14 ngảy dùng liều lên đến 40 mcg tiotropium dung dịch khi dung ở những người khỏe mạnh, không quan sát thấy biến cố bất lợi liên quan, ngoại trừ khô miệng/họng và khô niêm mạc mũi vởi tỷ 1ệ phụ thuộc liều dùng [10- 40 mcg mỗi ngảy], và giảm tiết nước bọt đáng kể từ ngảy thứ 7 trở di. Không thấy tác dụng ngoại ý đáng kể trong 6 nghiên cứu dải hạn ở bệnh nhân COPD sử dụng tiotropium dung dịch khi dunglO mcg môi ngảy trong 4- 48 tuần. Do sinh khả dụng đường uống thấp nên khó có thể xảy ra nhiễm độc cấp tính khi so xuất uống phải dung dịch tiotropium khi dung. Đặc tính dược lực học Tiotropium bromide lả chất kháng muscarinic đặc hiệu, tảc dụng kéo dải, trong y học lâm sảng gọi là khảng cholinergic. Thuốc có ải lực tương tự với cảc phân nhóm thụ thể muscarinic M; đến Ms. Ở đường hô hấp, sự ức chế thụ thể M; tại cơ trơn gây giãn cơ. Bản chất đối kháng cạnh tranh và có hồi phục đã được chứng minh trên cảc thụ thể từ người vả động vật và cảc chế phẩm phân lập từ các cơ quan. Trong các nghiên cứu tiến lâm sảng in vitro cũng như cảc nghiên cứu in vivo tảo dụng bảo vệ phế quản phụ thuộc liếu dùng và kéo dải hơn 24 giờ. Thời gian tảo dụng kéo dải do sự phân ly chậm của thuốc ra khỏi các thụ thể Mg, với thời gian bản phân ly dâi hơn đảng kể so với ipratropium. Do là thuốc khảng cholinergic N bậc 4, tiotropium tảc dụng chọn lọc tại chỗ (phế quản) khi dùng đường khi dung, thể hiện khoảng điều trị hiệu quả trước khi thế hiện tảc dụng khảng cholinergic toản thân. Trong các nghiên cứu về chức năng ín vitro sự phân ly của thuốc khỏi thụ thể Mỵ nhanh hơn từ thụ thể Mg, suy ra sự chọn lọc trên phân nhóm thụ thể M; nhiều hơn M2 (có kiểm soát về động học). Hiệu lực cao và phân ly chậm từ cảc thụ thể cho thấy mối liên quan lâm sảng đối với tảc dụng giãn phế quản đáng kế và kéo dải ở những bệnh nhân COPD Tác dụng giãn phế quản sau khi dung tiotropium chủ yếu lả tảo dụng tại chỗ (trên đường hô hẳp) mả không phải là hơn tác dụng toản thân. Chương trình nghiên cứu lâm sảng pha 111 bao gồm hai nghiên cứu 1 năm, hai nghiên cưu 12 tuần và 4 nghiên cứu 4 tuần, được thiết kế mù đôi, ngân nhiên trên 2901 bệnh nhân COPD (1038 bệnh nhân dùng liều 5 mcg tiotropium). Chương trình 1 năm bao gốm hai nghiên cứu có đối chứng giả dược. Hai nghiên cứu 12 tuần đểu có đối chứng hoạt chất (ipratropium) vả giả dược. Cả sáu nghỉên cứu đều đánh giá chức năng phổi. Hon nữa, hai nghiên cứu 1 năm đến đánh giá tảo động về sức khỏe như khó thở, chất lượng cuộc sống iìên quan đến sức khỏe vả ảnh hưởng đến đợt kịch phải Trong cảc nghiên cứu nói trên, so với giả dược SPIRIVA RESPIMAT dùng một lần mỗi ngảy được chửng mình cải thiện đảng kề chức năng phổi (thể tích thở ra gắng sức trong 1 giây vả dung tich sống gắng sức) trong vòng 30 phủt sau liếu dùng đầu tiên. Cải thiện chức nảng phổi được duy trì trong 24 giờ trong tình trạng ốn định. Tỉnh trạng dược lực học Ổn định đạt dược trong 1 tuần. SPIRIVA RESPIMAT cải thiện đảng kế PEFR ( lưu lượng đỉnh) đo được vảo buối sảng vả tổi như ghi nhận hảng ngảy cùa bệnh nhân. So với giả dược, sử dụng SPIRIVA RESPIMAT lảm giảm việc sử dụng thuốc giãn phế quản cắt con. Tảc dụng giãn phế quản cùa SPIRIVA RESPIMAT được duy tri trong 48 tuần dùng thuốc mả không có bằng chứng vê nhòm thuốc. Một phân tích kết hợp số liệu cùa hai nghiên cứu ngẫu nhiên, đối chứng giả dược, bắt chéo đã cho thắy đảp ửng giãn phế quản đối với SPIRIVA RESPIMAT (5 mcg) cao hơn về mặt số học so với SPIRIVA HandiHaler (l 8 mcg) dạng bột đế hít sau điếu trị 4 tuân Các tảc dụng đôi với chỉ sô sức khỏe sau đây được chứng minh trong cảc nghiên cứu kéo dải một năm: (a) SPIRIVA RESPIMAT cải thiện khó thờ một cảch đảng kế (khi đượcđảnh giả bằng Transition Dyspnoea Index). Sự cải thiện nảy được duy trì trong suôt thời gian điêu trị. (b) Đảnh giá chất lượng cuộc sống cùa bệnh nhân (qua sử đụng bộ câu hỏi St. George’s Respiratory Questionnaire) đã cho thẳy SPIRIVA RESPIMAT có tảc dụng tích cực đến ảnh hưởng về tâm lý xã hội cùa COPD, cảc hoạt động bị ảnh hưởng bới COPD và tình trạng mệt mòi do cảc triệu chứng của COPD Sự cải thiện tống số điếm trung binh giữa SPIRIVA RESPIMAT so với giả dược lúc kết thúc hai nghiến cứu 1 năm có ý nghĩa thống kê và được duy trì trong suốt thời gian điều trị (c), SPIRIVA RESPIMẠT iảm giảm đảng kể số đợt kịch phải cùa COPD vả lảm chậm thời gian xuât hiện đợtkịch phảt đâu tiên. Trong một thử nghiệm lâm sảng ] năm, mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng giả dược, 1939 bệnh nhân COPD dùng SPIRIVA RESPIMAT và 1953 bệnh nhận dùng giả dược Trong thời gian thử nghiệm, bệnh nhân được phép sử dụng tất cả cảc thuốc có tác dụng trên đường hô hẳp (như thuốc đôi kháng beta tảc dụng kéo dải vả corticosteroid dạng khi dung) ngoại trừ thuốc khảng cholinergic dạng khi dung So với giả dược, điếu trị với SPIRIVA RESPIMAT lảm giảm 31% nguy cơ có 1 đợt kịch phải COPD (KTC 95%: 23% đến 37%; p 70 tuổi) diếu nảy có thế được lý giải bởi suy giảm chức thận. Thải trừ tiotropium bromidc qua nước tiều sau hít giảm từ 14% (người tình nguyện trẻ khỏe mạnh) xuống còn khoảng 7% (bệnh nhân COPD), tuy nhiến, nồng độ huyết tương thay đối không đảng kế theo tuổi tảc trên những bệnh nhân COPD nêu so sánh sự biến thiên nội vả ngoại cả thế (AUC…g tăng 43% sau khi hít bột khô). Bệnh nhăn suy lhận. Cũng như tất cả cảc thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, suy thận lảm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm thanh thải thuốc qua thận sau truyền tĩnh mạch và hít bột khô. Suy thận nhẹ (Cch 50- 80 mL/phút), thường gặp ở bệnh nhân cao tuổi, lảm tăng nhẹ nồng độ tiotropium bromidc huyết tương (AUCMh tăng 39% sau truyền tĩnh mạch). Ở bệnh nhân COPD bị suy thận trung bình đến nặng (Cch <50 mL/phủt) tiotropium bromidc dùng đường tĩnh mạch gây tăng gâp đôi nồng độ thuốc trong huyết tương (AUC…g tăng 82%), điếu nảy được khẳng định khi đo nông độ trong huyết tương sau khi hít bột khô. Bệnh nhân suy gan. Suy giảm chức năng gan được cho là không có bất kỳ ảnh hướng nảo đến dược động học cùa tiotropium bromidc Tiotropium bromide được thải trừ chủ yêu qua thận (74% ở người tình nguyện trẻ khỏe mạnh) và sự phân tách dạng ester đơn giản không bởi enzyme thảnh các chất không có hoạt tính dược lý. Bâo quản Dưới 30°C. Không đông đá. Đế ngoải tâm tay trẻ em. Quy cách đóng gới ] dụng cụ khi dung Respimat và 1 ống thuốc chứa 4 mL dung dịch để khi dung cung cấp 60 nhảt xịt. Hạn dùng 36 thảng kê từ ngảy sản xuât. (i'ệ Hạn dùng trong thời gian sử dụng: 90 ngảy / Sản xuất bởi Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany. Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kìến bác sĩ. 01) PHÓ cuc TRUỞNG Jiỷa)ẫn i/n %…

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận