éoậjls7
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 SPIRAMYCIN 750.000 I.U (1 gói x 3 g thuốc bột)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
… , ' Mặt sau
Lân đẩu:..aíJ..
_
Rx Thuốc bán theo dơn CÔNG THỨC :
Spiramycin ................... 750.000 IU
_ Tá dươc vd ......................... gói 3 g
SPIRAMYCIN 750.000 |.U
SPIRAMYCIN 750.0001U
Thuốc bột gói 3 g
_
Sin xít tai:
cờuc w TNHH Dược PHẨM usn - mc
Lil 110. Ma c, 1112! Tln Tịn, ilũoh Tlh, TP.HCM
cwi al…. cAcu oùue.
cnóue cui omu. THẬN
TRỌNG VÀ 0110 THÔNG TIN
KHẤC: Xin dọc trong tờ hướng
dẩn sử du ng.
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
oocxÝaiơveokua'iouucmửmoùuc
oẽ anu nv củm£ en
eioouiuuu mom. m€roiJoffltao°c
minutunshts.
Manưactưed: USA - NIC PHARMA Co.. Ltd
M11D. RiId C, Tli Tlt I.P, Tu FN M. …
__
TP.HCM,Ngảy 43 tháng oi namzots’
KT. Tổng Giảm Đốc
Phó Tổng Giám Đốc chăt lượng
CONG TY TNHH oược PHẨM USA - NIC
L0 110. Điting C. KCN Tản Tao. Q.Bình Tân. TP.HCM
Sản xuất tai:
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
Fix Thuốc bán theo đơn
SPIRAMYCIN 750.000 I.U
2. MẮU HỘP SPIRAMYCIN 750.000 I.U (Hộp 10 gói x 3 g thuốc bột)
SPIRAMYCIN 750.000 IU
_ Hộp 10 góix3gthuốcbột
cni mun. cAcu oùnu. cnõuo cai
mua. TMẶN TRỌNG VA cAc THÔNG
cóuo mủc :
m WOSL um…
… OOO'OSL NDAWVIIHS
ỏ oocxÝn ooAusừowemtờcxmoừce
g XA TẨM nv cun TRẺ EM
v oho ouAn m mo MAT, mm 00 omi ao°c.
"ã’. 1110… A… sAue.
ả
Ủ
?
“%
;
a
?
ẵ ẵ Tieu chuẩn áp dung: TCCS
_ ẵ SĐK: ............................
= .5 _
F * Ma vạch
2 :»
@
ẳ ;.
; sơ 10 sx (Lot. No) .
² Ngùy SX (Mtg. Date) :
² Han dùn Ex . Date :
ẵ ? 01 0 )
Ế % Manưactưed: USA -mc PHARMA Co.. Ltd
ã Ế auno,nmc.mtmnmmnautcuc
co 1“
; THÁCHNHIỆMHỮỤH
TP.HCM, Ngảy ou tháng ol năm 2015
KT. Tống Giám Đốc
Phó Tõng Giám Đốc chăt luợng
CÔNG TY
ouợc PHẢM
, USA-NIC
lầKt: P ẫ WặĂ
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột SPIRAMYCIN vso.ooo I.U
(Thuốc bán theo đơn) ỆỂ
SP Mch 75 . . - ² g ²ỐN
IRA 0 000 1 U Thuoc b t NHIỆ
;c.
0 Công thức (cho một gói): ’A"
- Spiramycin ........................................................... 750.0001U ỉl
I Ẻ
- Ta dược ........................ vd .............................................. 1 gói
(Sorbitol, vanilin).
0 Tác dụng dược lý:
Dưgc lưc hoc
- Spiramycin lả kháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuấn tương tự phổ kháng khuẩn
cúa erythromycin vãi clindamycin. Thuôc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuân đang phân
chia tê bảo. 0 cảc nông độ trong huyêt thanh, thuôo có tác dụng kìm khuân, nhưng khi đạt
nông độ ở mỏ thuôo có thẻ diệt khuấn.
Cơ chế tảc dụng cùa spiramycin là tác dụng trên các tiểu đơn vị SOS của ríbosom vi khuấn
và ngăn cản vi khuân tông hợp protein.
Ở những nơi có mức khảng thuốc rất thấp, spiramycin có tảc dụng kháng các chủng Gram
dương, các chùng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phân lớn
chủng Gonococcus, 75% chủng Slreplococcus, Enterococcus. Cảo chủng Bordetella
pertussis, Corynebacteria, Chlamydỉa, Actinomyces, một sô chủng Mycoplasma vả
Toxoplasma.
Spiramycin không có tác dụng với các vi khuấn đường ruột Gram âm. Ề/
Dưgc động hoc
- Spiramycin không được hấp thu hoản toản ở đường tíêu hỏa. Thuốc được hấp thu 20—50%
liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4 giờ sau khi uống.
Uống spiramycin khi có thức, ăn trong dạ dảy lảm giảm nhiềư dến sinh khả dụng của thuốc.
Spiramycin phân bộ rộng khăp cơ thê, nó có nửa đời phân bộ ngăn (10,2 i 3,72 phút). Nửa
đời thải trừ trung bình là 5—8 gỉờ. Thuốc thải trừ chủ yếu qua mật. Nồng độ thuốc trong mật
lớn gấp15-40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống
tìm thây trong nước tỉêu.
0 Chỉ định:
- Spỉramycin được coi là lựa chọn thứ hai để' điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở
đường hô hâp, da và sinh dục do các vi khuân nhạy cảm chúng Gram dương, các chủng
Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus, phân lớn chùng Gonococcus,
75% chủng Streptococcus, Enterococcus. Cảo chủng Bordetella pertussis, Corynebacteria,
Chlamydia, A ctinomyces, một sô chủng Mycoplasma và T oxoplasma.
- Điều trị dự phòng viêm mảng não do Meningococcus, khi có chống chỉ định với rifampicin
- Dự phòng chứng nhiễm T oxoplasma bấm sinh trong thời kỳ mang thai.
- Hóa dự phòng vỉêm thấp khớp cấp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicilin.
o Liều dùng - cách dùng:
- Người lớn: Uống từ 1.500.000 đến 3.000.000 IU, 3 lần trong 24 giờ.
- Trẻ nhỏ và trẻ em: 150.000 IU/kg thế trọng/24 giờ, chia lảm 3 lần
…
- Điều trị dự phòng viêm mảng não do cảc chủng Meningococcus:
+ Người lớn: 3.000.000 IU, cứ 12 giờ một lần
+ Trẻ em: 75.000 IU/kg thể trọng, cứ 12 giờ một lần, trong 5 ngảy.
- Dự phòng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai:
+ 9 tưiệu IU/ngây, chia lâm nhiều lần uống trong 3 tuần, cứ cách 2 tuần lại cho liều
nhãc lại.
- Dùng phối hợp hoặc xen kẽ vởi phác đồ điều trị pyrỉmethamỉn/sulfonamid có thể đạt kết
quả tôt hơn.
- Thức ăn trong dạldảy lảm giảm sinh khả dụng của spiramycin, nên cần cho uống thuốc
trước bữa ăn ít nhât 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.
4 Chống chỉ định:
- Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, erythromycin.
o Thận trọng:
- Nên thận trọng khi dùng spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan, vỉ thuốc có thể
gây độc gan.
0 Tác dụng không mong muốn: /
- Thường gặp: Tiêu hóa (buôn nôn, nôn, ỉa chảy, khó tiêu)
- Ít gặp: Toản thân (mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực); tiêu hóa
(viêm kết trảng cấp); da (ban da, ngoại ban, mảy đay)
- Hiếm gặp: Toản thân (phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dải ngảy thuốc uống
spiramycin)
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
ơ Tương tác thuốc:
- Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ lảm mất tảc dụng phòng ngừa thụ
thai.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Spiramycin đi qua nhau thai, nhưng nồng độ thuốc trong mảu thai nhi thấp hơn trong máu
người mẹ. Spiramycin không gây tai biên khi dùng cho người đang mang thai.
- Spigamycin bải tiểt qua sữa mẹ với nồng độ cao. Nên ngừng cho con bú khi đang dùng
thuôc.
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy móc:
- Sử dụng được cho người lải xe và đang vận hảnh máy móc.
4 Quá liều và xử trí:
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
- Rửa dạ dảy kèm bảo vệ đường hô hấp có thể có ích.
- Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
0 Trình bây:
- Hộp lOgóix3g
o Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
4 Bão quản:
— Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng.
4 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TĂM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÂY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐON BÁC sĩ
CÔNG TY TNHH DƯỌC PHẨM USA - NIC (U SA — NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
/…\fi . Đốc Chất Lượng
..)À
'~ầ
1 ':
, , cỏtvo T_Y
iẵỈ thcnnmệnuưun
g DUỢC PHÁ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng