2²3/151
. UBND TỈNH HÀ TĨNH _
CÔNG TY CP DƯỢC HA TINH
167 Hè Huy Tập TP Hà “lĩnh ~ - ,
ĐT 0393854617 - Fax 0393856821 MÁU NHAN TUBE , HỌP X'N ĐANG KY
Mẫu nhãn in trên tube.z
A , — _’ FìThuòc Dán theo ớơn m'wm
131_› \' '1 t. Thuốc mỡ 10g
, lf_Q_l_ììlịRl }… sovnmus 0,03% ,
ĐA PHL DL'ì LT …ĨẨỀẮ3 = 3ẹ
ĨIOWM m
Tưwttựtlụipưù munuau Wmmwoqưtgmũtơim
` Lản đau6Ẩ'1Ệ …ỂÊ—
SAnn.hưn wu
com: 1Y cu ouơc … r1NNỂỀ’Ủ'DĨ'J—ĩ7fếjlfmỉih__ …, _
IÉĨNAMUyVIn w›urm “' WM'IỸ E “9“ ~ "~
, , 1’ i ' '
Mẫu hộp xin đăng ký: ,_,_ ;` , ,
i'Oi Ẹiử'u` 11'—'
. _ , f_ … 1-,1
-t (4 ỂJ LÌ ") L, jì
\ . . ' . | J:
ị\\11 \ 1 1'h'iiỊ/jj/l
G M P >W H 0
“ Fì`l'huóc bản meo dơn
~ 2
ẫ > 0
ă' 5 o
5» 3
G _ ' _
.'o' «› Tacrolimus : 0,03%
ẫ P 11 An I pa A n
8 Sản xuảt bởi HATINH PHARMACEUTICAL J 8 c Pnán pnói bời
`s 167 HaHuyTap St, Hattnh city oo~o TY cp Duoc PHAM SONG VÀN
" Tei- 039 3855906'Fax: 039 3856821 31 "" ”“"9 Phườ“g 9 °TB TPHCM
Thánh phần: 100g thuốc mỡ
Tacrolimus :30mg Reg…nolSĐK:
Tá dược Light liquid parafftn white soft paraff n butylated hydroxyanisole Mf9Datemsx²
sáp ong trảng vừa đủ 100 gam Lot.NolLò SX:
Exp.datelHDz
G M P -W H 0 o
fìThuỏc bán theo dơn “`
8. ,,
Q
3 0 1 % "
T Tacrolimus : o,oa% Ể ả
uAmmun , , = Ế
Sản xuat bời CỒNG TY cp Dươc HÀ TỈNH p… ;… nm * a »²
167 Há Huy Tệp, Tp. Ha Tinh CÔNG TY CP oươc PHÁM SONG VÀN «
Tet oas 3855906'st. oas 38568²1 ²² m …9 °"…9 9 0113 TPHCM 1
Chỉ dlnh, Chốn chi đinh, Cảch dùng - Lìếu dùng:
Xem tò hướng ti n sử dụng bén trong hợp.
Tièu chuẩn áp dụng: chs
Bảo quản: Noi khô mát. nhiệt độ dưới 30Ì3. tránh ánh sáng
5
Đếxatảmtaytrẻom. 9615 3
Đọc kỹ hướng dản sử dụng trước khi dùng
RX TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC MỞ SOVALIMUS 0,03%
Công thức: Cho 100 gam thuốc mỡ:
Tacrolimus 30 mg
Tả dược :Ụght liquid paraffin, white soft paraffin, butylated hydroxyanisole,
sáp ong trăng vừa đủ 100 gam.
Trình bây: Hộp 1 tuýp, tuýp 10 gam.
Đặc tính được lực học:
Tacrolimus là một chất ức chế miễn dịch nhân macrolid, do chùng Strcptomyces
tsukubaensis sinh ra. Thuốc chỉ được dùng trong viêm da tại chỗ.
Cơ chế tác dụng của tacrolimus trong bệnh viêm da chưa được biết. Người ta đã chứng
minh rằng tacrolimus ức chế sự hoạt hóa của tế bảo Lympho-T do kết hợp với protein
trong tế bảo (FKBP-IZ). Phức hợp tacrolimus-FKBP-l2, calci, calmodulỉn vả calcineurin
được tạo thảnh và hoạt tính phosphatase của calcineurin bị ức chế. Tảc dụng nảy đã ngăn
cản sự dephosphoryl hóa và sự hoản vị cùa factơ hạt nhân cùa cảc tế bảo T, một thảnh
phần trong nhân, khởi đầu cho sự sao chép gen để tạo thảnh các lymphokine ( như
interleukin-2, gamma interferon).
Đặc tính dược đông học:
Sự hấp thu thuốc vảo cơ thể của tacrolimus dùng ngoải da rất ít. Sau liếu duy nhất hoặc
liếu nhiếu lần với thuốc mỡ tacrolimus 0,03%, nồng độ tối đa trong mảu đạt được từ 5-20
ng/ ml.
Sinh khả dụng tuyệt đối của tacrolimus dùng ngoải không được biết. Không có bằng
chứng nâo về sự tích lũy của tacrolimus trong cơ thể khi bôi thuốc không lỉên tục trong
thời gian 1 năm.
Chỉ định: Tacrolimus 0,03% được dùng cho người lớn và trẻ cm trên 2 tuổi trong các
trường hợp:
Điếu trị ngắn ngảy và dải ngảy không liên tục cho những bệnh nhân bị bệnh vìếm da mức
độ vừa và nặng mã các phương phảp đỉếu trị thay thế thông thường không được chỉ định
vì các rủi ro hoặc điều trị cho những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung
nạp được cảc thuốc điếu trị thông thường.
Chống chỉ định: Thuốc mỡ tacrolimus bị chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiến sử
mẫn cảm vơi tacrolimus hoặc bất kỳ thảnh phần nâo của chế phẩm.
Trẻ em dưới 2 tuổi
Những bệnh nhân bị hội chứng Netherton do có thề lảm tăng hấp thu cùa tacrolimus vảo
1
mở
cơ thế.
Thận trọng:
Thận trọng chung: Trước khi khởi đầu điếu trị với thuốc mỡ Tacrolimís phải lảm sạch
những vùng bị nhiễm khuấn lâm sảng tại cảc vị trí điếu trị.
Khi những bệnh nhân viêm da do eczema herpeticum, điếu trị bằng thuốc mỡ tacrolimus
có thể tăng nguy cơ nhiễm virus varicella zoster (bệnh thùy đậu hoặc zona), virus herpes
simplex, hoặc eczema herpeticum. Trong trường hợp nảy phải cân nhắc giữa lợi, hại của
việc đỉếu trị bằng thuốc mỡ tacrolimus.
Những bệnh nhân ghép tạng đang dùng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ tacrolimus dùng
trong) có nguy cơ cao về sự phát triến u lympho, do vậy những bệnh nhân dùng thuốc mỡ
tacrolimus và người bị bệnh hạch bạch huyết phải xác định rõ nguyên nhân bệnh bạch
huyết. Nếu không có nguyên nhân rõ rảng về bệnh hạch bạch huyết hoặc xảy ra tăng bạch
cẩu đơn nhân do nhỉễm khuẩn cấp tính, phải ngừng dùng thuốc mỡ tacrolimus. Những
bệnh nhân bị bệnh hạch bạch huyết, phải giảm sảt dế xảc định chắc chắn bệnh hạch bạch
huyết đã được giải quyết.
Bệnh nhân phải thận trọng để hạn chế tối thiếu hoặc tránh tỉếp xúc với ánh sảng tự nhiên
hoặc nhân tạo.
Dùng thuốc mỡ tacrolimus có thể gây các triệu chứng tại chỗ như bỏng rảt da (cảm giảc
nóng rảt, kích ứng, đau nhức) hoặc ngứa. Cảo triệu chứng nảy hầu hết xảy ra trong vải
ngảy khởi đầu điếu trị và cải thiện đảng kế sau khi điếu tri khỏi bệnh viêm da.
Tính an toản của thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhân bị bệnh ban đỏ da phổ biến
chưa được xảc định.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Chưa có thông tỉn.
Tảc dụng không mong muốn:
Không phảt hiện được tình trạng ngộ độc quang và dị ứng do ánh sảng trong cảc nghiên
cứu. Những tảc dụng không mong muốn co thể xảy ra cho <1% bệnh nhân gồm: Bòng rảt
da, ngứa, các phản ứng dị ứng, ban đỏ da, nhiễm khuần da, sốt, herpes simplex, eczema,
hen phế quản, viêm họng, buồn nôn, viêm da tiếp xúc, viêm tróc da.
Những tảc dụng không mong muốn có thể xảy ra cho >1% bệnh nhân trong các thí
nghỉệm lâm sảng gồm: rụng tóc, tăng ALT hoặc AST, phản ứng phản vệ, đau thắt ngực,
phù mạch, chán ăn, lo âu, loạn nhịp tim, đau khớp, tăng bilirubin huyết, đau ngực, viêm tế
bảo, viêm môi, ớn lạnh, táo bón, tăng creatinin, mất nước, trầm cảm, hoa mắt, khó thớ,
đau tai, xuất huyết dưới da, phù, chảy mảu cam, rối loạn thị giảc, viêm dạ dảy, tăng/ giảm
glucose huyết, tăng huyết ảp, giảm oxy huyết, tăng] giảm bạch cầu, đau nửa đầu, đau cổ,
2
N’ìỄÔ/
Ắ'ìịỀ
u`it`: Ĩì`
.111í…
uợc
.\ TĨNH
I/
Í`“'—'/~Iỉ`
\; _.
Ổ——~TJ7
\ồ`ềẺ—J/ 'Ỉ
viêm dây thần kỉnh, nhịp tim nhanh, rối loạn mạch ngoại biến, nhạy cảm với ánh sáng,
mất mảu da, đổ mồ hôi, mất vị giảc, bệnh về răng, bệnh monilia âm đạo, giãn mạch vả
chóng mặt.
Hãy thông bảo với bác sỹ hoặc dược sỹ biết mọi tăc dụng không
mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và điều khiến máy móc: Chưa có thông tin.
Tương tác thuốc: Chưa tiến hảnh được những nghiên cứu về tương tảc thuốc gỉữa thuốc
dùng ngoải thông thường với thuốc mỡ Sovalimus. Do lượng thuốc được hấp thu rất nhỏ,
nên sự tương tảc giữa thuốc mỡ Sovalimus với cảc thuốc dùng trong có thế không xảy ra,
tuy nhiên cũng không nằm ngoải qui luật do đó phải thận trọng khi kết hợp đỉếu trị với
các chất ức chế CYP3A3 (như với erythromycin, itraconazole, ketoconazole, fluconazolc, ~ề\
1L .
cảc thuốc chẹn kếnh calci vả cimetidien) cho những bệnh nhân viêm da trên diện rộng và | Ư iỄ
| I
hoặc bệnh đó da. Ễ//l
Liều dùng và cách dùng:
Người lớn vả trẻ em trên 2 tuổi: Bôi một lóp mòng thuốc Sovalimus 0,03% vảo vùng da
bị bệnh 2 lần/ ngảy vả xoa nhẹ nhảng cho thuốc đến. Nên đỉếu trị tiếp thêm 1 tuần nữa sau
khi các dấu hiệu và triệu chứng bệnh viêm da đã hết.
Không nên băng kín vết thương khi dùng Sovalỉmus 0,03%.
Cách dùng: Bôi ngoải da.
Quá liếu: Thuốc mỡ Sovalimus không được dùng đường uống. Dùng đường uống với
thuốc mỡ Sovalimus có thể dẫn tới cảc tác dụng không mong muốn đã được xác định với
tacrolimus dùng đường trong. Nếu lỡ dùng đường uống phải tham vấn ngay ý kỉến của
bác sỹ.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bi.
Bão quản: Nơi khô mát, nhỉệt độ dưới 30 0C, trảnh ánh sảng.
Thuốc nây chỉ bán theo đơn của bảc sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin hòi ý kiến của Bảc sỹ.
"` ; I~`JI"'I *ế`~ ; ,- `~`,x
Tteu chuan: TCCS , t_/f ,ọ_
,J 16 W ’:
Nhã săn xuất: Cty CP Dược Hâđđnb 1 ;… -
D
167 Hà Huy Tập, TP. Hè, , nịt ỈỄỂSỈC
\ả \ t›hii J-
n…,
' ửz"` __ . \ZỊ'
Nhà phân phôi: Công ty Cổ ph`ầtíW Song
31 Tân trang, phường 9, quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh
3 rue.cục TRUỎNG
P.TRUÓNG PHÒNG
gỗ ưửónẨ " âmấ
J
an
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng