nm ….1 FN… oc du nau
fmnnatwm
moympupmoa 'nnpmplq
… MM MMJ
…… mmwma » …… w … …
@ ml mụ… … ln Mn'umụmu … M …… tv
:obuoom nuauoa :mmoa
rb uungdgua~… 5 ơuszụtunu … ma
are no… ouựụwnu
~Jumuơu mqu pmooun qua'FLUNARIZINE TABLETS 5mgSI LUM hnmmmao°c\ ồ'Ws` suv…n.……'snusmF L UNA RIZINE L'NC` .W n1 IS
oam :JNJZJWM1 ']:lTED TA BI.ETS fimgI lGH
zaưp 6… IXSNĩ'ON UOIBHI 98Ệuhuncoudubbtmh: mm… …Ninh q
…m—uu ư. lupuadnnhdchiủm ' 1 g
amnmuuu smg, g
mm u Whuẻnễnmzỉ m…...ẵuẹ. ] gì Ở Ồ
c…_……u …W…““… :.mr: ~ ị ;… E
An…bymmwdun. wmm:mm Ế” _. p
OIIIII UIIII gum ẫ' Ế ẵ ĨZ
ẵ rrb .ềUĂD`
ỷ _ _ _ _ _ __ _ :` ’ 4 -<
,-ụ ?P (~ ~<'` [Th
/_ ` .` j `
/h , , " Rị_ Ở
/ , Ìầ 'm› FE—
.~ - , ị__ _ '." ]“ LV-f’“ Ề q Ơ
ị. . ,- ,… 7… ,
\f. ^AỊ… `ỊẸ`ị// " Ă
\ LA'NÝbƯẮỂÍ WẺ.’ -. . `
\ jf'l \__ềỉ Q
Ếụ/ \
©
' _ ©
NimWaũivlnnlndủ leưmam cuamcưumm»muam
WIWW LloủvidctẫmúthkfủcÚ
mmm… xu…um n m mm
…nwrsumuu: vs'elLéuflm _ . 5 Ềdemơưmwaomưc
I .
n n n unanzme mg ummlnvlmvuuhui.
MHMỦƯÌMMWGM., Pl.!LSE…mm
mmmm.mmm
MOW.ÃnDOWUc.NmMW
WVUNJVl-M-ũ
ƯUhth:
UIIIỤư
Min—mp10x10 vUn ninHƯỚNG DÃN sử DỤNG WThuốc bán lheo đưn Mị 68Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrưởc khi dùng.
Thỏng băo cho băc sỹ căc lác dụng khõng mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuốc.
Để xa !ẳm ray lrẻ em.
Nếu cần lhêm Ihỏng tin xin hói ý kiến bác sỹSILUM(Viên nén Flunarizỉn 5 mg)THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén không bao chứa:Hoạt chầt: Flunarizỉn 5 mg (dưới dạng flunarizin dihydroclorid)Tả dược: lactose. cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, polyvinyl pyrolidon K30, ponceau 4R, natri
starch glycolat, talc tinh khiết, magnesi stcarat.DẠNG BẢO CHẾ: viên nén không bao.DƯỢC LỰC nọcNhỏ… dược lý: Thuốc chẹn kênh calciMã ATC: NO7CA03Flunarizin thuộc nhóm thuốc chẹn kênh calci và tác dụng diều trị được sử dụng là tác dụng giăn
mạch. Flunarizin lá thuốc ức chế dòng calci vảo chọn lọc với đặc tính gắn calmodulin vả ủc chế
hỉstamin HL Hỉệu quả của Hunarizin trong dự phòng dau nửa dầu chủ yểu lỉên quan dến gìảm tấn
suất cơn dau, mức dộ đau được cải thiện ít hơn, trong khi rất ít hoặc không có ảnh hướng đến dộ dải
cùa cơn dau.l—[Bis(4-ũuorophcnyl) methyl]—4—[(ZE)—B—phenylprop~2-enyll pỉperazine dihydrochloride. một muối
dihydroclorid của Hunarizin được gọi lả flunarizin dihydroclorid có dạng bột mảu trắng hoặc gắm như
trắng và rất dễ hủt ẩm. Nó tan không đáng kể trong nước, ít tan trong methanol, ít tan trong alcol và
trong mcthylen clorid. Flunarizin dihydroclorid có công thức thực nghiệm là CzỏHngquNz, khối
lượng phân … lả 477.4, diềm nóng chảy khoảng zos°c, kèm theo sự phân hùy. Cẩu trúc hòa học lả:©Ổ`^^… OF
… HCl OFCơ chế tác dụng
Flunarỉzin ức chế sự vận chuyển calci qua các kênh calci phụ thuộc điện áp ở 0 vả cơ trơnmạch mảu, lâm giân mạch ngoại vi.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Các thỏng sổ dược dộng học đường uống cùa F Iunarỉzin dược tóm tắt trong bảng bên dưới:l16.\Sffl'\lwIIICJBing các thông số dược động học cũa Flunarỉzin trên bệnh nhân tình nguyện khỏe mạnhsố lượng Liều Cmax Tmax AUC i… c1, i. ,,
Iiều dùng dùng (ng/ml) (giờ) ( nglmL) ( giờ) ( lephút) ( ngảy trung
( mg) bình)
[khoángl ,
Nghiên 5 50.5 133“ 2.4
cứu a
10 81.5 615 2.8 4
24 443.7
“3“ 20 1 11.0 2 6 1091“ 3.6 [2-8]
"°“ so 81.6 1169“ 5.5
Nghiên 14 5 18.1b
cửu đa 14 no 38.8" 1264"
ao1.z 9
liều 14 15 68.4" 1678" [14 191
51 m 1 14.5 '
' diện tích dưới đường cogg từ 04! giờ. " nồng độ ưcg huyết thanh ở 2 gíờ
“ diện tích dưới đường cong từ 0—168 gíờ. " diện tỉch dưới đuờngcongtừ 0-24 giờFlunarizín được hắp thu tốt, nồng độ đinh đạt được từ 2-4 giờ sau khi uống ở người tình nguyện khỏe
mạnh. Nồng độ dinh trong huyết tương tãng dần khi điểu trị kéo dải liếu … mg mỗi ngảy. đạt nổng
dộ cân bằng tĩnh sau 5—6 luằn điều ư1. Nồng độ cân bằng tĩnh duy tri hằng định trong quá trinh diểu
tri kéo dải mặc dù có sự bỉến thiên, chủ yếu giữa cảc trường hợp đặc biệt. Khoảng nồng độ lrong
huyết tương lả 39-I 15 ng|ml.Trong 50 bệnh nhân người giả (tuối ưung bình 61) khập khỉễng cách hồi ( đau co rủt khi tập luyện vả
giám khi nghỉ ngoi), điều ưị kéo dâi (trung bình 6 tháng) vởỉ Flunarizin, 1ièu … mg mỗi ngây, nồng
độ cân bằng tĩnh hắng dịnh, mặc dù có cân nhắc đến sự khác nhau giũa các cá nhân dặc biệt. Trong
khi nồng độ Flunarizỉn huyết tương trong khoảng 50—100 11ng ở 46% bệnh nhân, một số cả nhân có
khoảng nồng dộ < 20 nglml đến 580 ng/ml. Fluuarizin không tăng hỉệu quả khi iặp lại liều dùng.Do thể tích phân bổ biền kiểu lớn (trung bình 43,2 leg, khoảng 26,7 - 19,9 ng) sau khi uống Iiều
30 mg mỗi ngảy cho người tình nguyện khỏe mạnh, flunarizin dược phân bố rộng rãi dến cảc mỏ.
Nồng độ thuốc trong các mô. đặc biệt các mô mỡ vả cơ xương. cao hơn vải lần so với nổng dộ trong
huyết tượng.Flunarizin gắn kết 99.1%, khoảng 911% với protein huyết tương và 9% với hồng cầu, ít hơn 1% dưới
dạng tự do trong huyết tương. Flunarỉzin dược chuyển hóa chủ yếu thông qua oxi hỏa vị trí N vả
hydroxy hóa vòng thơm. Trong vòng 48 giờ sau khi uống liều đơn 30 mg, Hunarizin vả! huậc cúc
chất chuyền hóa cùa nỏ dược tìm thấy 11 qua nước tỉểu ( < o,z%› vả phân ( < 6%). Điều nảy cho lhẳy
fiunarỉzin vả cảc chất chuyền hóa của nó dược bải tiểt rất chậm vù trong một thời gian dùi. Flunarizin
có thời gian bán thái chậm, khoáng 19 ngây.cui ĐỊNH M
Điều trị dự phòng cơn dau nứa đầu ưong trường hợp các biện pháp điếu trị khác kh có hiệu quả
hoặc kém dung nạp.216.`.-
."LIÊU DÙNG- cÁcn DÙNGNgười lởn S 65 !uổi vả người cao tuổi (> 65 tuổi):- 5 mg] ngây, uống vảo buồi tối, duy tri trong 4 đến 8 tuần.— Trong thời gian diếu tri, nếu xuất hiện các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hay biến cố bất lợi
nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem mục Cảnh báo vả thận trọng khi sử dụng}.— Nếu sau 8 tuần điều trị không có sự cải thiện. bệnh nhân được xem như không đảp ứng với điều trị
và nên ngừng dùng thuốc.— Thời gìan điều trị không quá 6 thảng.- Khuyến cáo chỉ dảnh cho bệnh nhân 5 65 tuổi: Nếu biền hiện lâm sảng của bệnh nhân cho thẳ_v dáp
ứng diển trị không đẩy đù, có thể tăng liều lẽn đểu 10 mglngảy nhưng cần cãn nhắc trong khả năng,
dung nạp thuốc của bệnh nhân.T rẽ em— Trẻ cm 2 12 tuối, dặc biệt trong ttường hợp đau nửa đẵu chưa được chấn đoán xác dinh: 5 mg/
ngảy uống vảo buổi tối. Thời gian điều trị không quá 6 thảng.— Trẻ em < 12 tuổi: chưa có bằng chứng đầy dù về hiệu quả và độ an toản cùa ilunarizin trén đối
tượng nảy. Khỏng khuyến cáo sử dụng ilunarizin cho trẻ em dưới l2 tuối.CHỐNG cui ĐỊNH— Mẫn cảm với flunarizin hay bất cứ thảnh phần tả dược nảo cùa thuốc.
- Có trìệu chứng của bộnh Parkinson từ trước khi diều ưi.— Tiền sứ có cảc triệu chứng ngoại thảp.— Bệnh trầm cảm hoặc tiển sử có hội chứng trầm cảm tải phảt.CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG-Không sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo. Cần theo dõi người bệnh thường xuyên, ớin1i kỳ. đậc biệt
trong thời gian diếu trị duy trì ơẻ phát hiện sớm các biền hiện ngoại tháp, 1iảm cảm vả ngừng đỉồu trị
kip thời.— Một số trường hợp mệt mòi với mức độ nặng tăng dẩn đã được ghi nhận khi sử dụng Hunarizin.
Nếu tình trạng nây xảy ra, cần ngung điều trị với flunarizin.Cânh báoCảc nghiên cứu lâm sảng cho thẩy liệu phảp ilunarizin, thậm chí ở iiều khuyến cáo, có thể tạo sự rối
Ioạn vận động ở những bệnh nhãn không có tỉền sừ khiếm khuyết thần kinh. Các triệu chứng trên lâm
sảng tương tự với bệnh Parkinson. tuy nhiên bệnh nhân lại không đáp ứng với các thuốc diếu trị
Parkinson. Kinh nghiệm hiện nay cho thấy phằn lớn các trường hợp có hội chứng ngoại tháp dến dẫn
đển tái phảt bệnh sau khi ngừng liệu phảp flunarizin.Các nghiên cửu lâm sảng cũng chỉ ra rằng ftunarizin, thậm chí ở liều khuyến cảo, có thể gây ra trằm
cảm, đặc biệt với bệnh nhân trẻ tuổi.Thận trọng ,
Do tác dụng lảm dịu vả/hoặc buồn ngủ xây ra ở một số bệnh nhân trong khi diều thin,
bệnh nhân cằn thận trọng vởi các hoạt động cần sự tỉnh táo hoặc cần phản ứng nhanh, 1. 1 xảc (như
vận hảnh máy móc hoặc lái xe).Do thảnh phần thuốc có chứa lactose, không dùng thuốc cho bệnh nhân rối loạn di truyền không
dung nạp gaiactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu galactose-glucose.J/6Ẩnh hưởng nội tiếtHiện tượng chảy nhiều sữa đã được báo cáo ở một số bệnh nhân nữ, nhũng người dang sư dụng thuốc
tránh thai đường uống, trong vòng 2 tháng đầu điều trị tiunarizin. Hầu hết cảc trường hợp sẽ hết hiện
tượng nảy khi ngừng thuốc. Liệu pháp t]unarizin gây ra sự tãng nhẹ nồng dộ prolactìn huyết thanh,
trong khi nồng độ GH, LH, FSH vả TSH không có sự thay dối đáng kể. 2 trường hợp rối loạn kinh
nguyệt cũng đã dược báo cáo.Sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy ganFlunarizin được chuyến hóa ở gan. do vậy nên thặn trọng khi sử dụng ftunarizin cho bệnh nhân suy
chức nang gan.Thận trọng dặc biệtFlunarizin nên được sư dụng thận trọng cho bệnh nhân trầm cảm hoặc những bệnh nhân dang sử
dụng cảc thuốc khảo, như các phenothiazin, dồng thời có thể gây ra các tảc dụng phụ ngoại tháp. Mệt
mỏi có thể tăng dần trong quá trinh đỉều tri. Trong trường hợp nảy, liệu pháp có thề ngừng.Nếu trong quả trinh diển trị duy tri. hiệu quả diếu tri giảm, cũng nên ngừng thuốc.Sử dụng cho phụ nữ có thaiHiện nay, không có cảc dữ liệu về việc sử dụng flunarizin trong thời kỳ mang thai. Do vậy thuốc
không được chỉ định cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ rủi ro.Người nuôi con búCảc nghiến cửu trên chó thí nghiệm nuôi con bù cho thắy Hunarizin được bải tiết qua sữa mẹ. Nồng
độ Hunarizin trong sữa cao hơn nhỉều so với nồng dộ thuốc trong huyết tương. Do vậy không nên cho
con bú khi uống Hunarizin.Ẩnh hưởng dễn khả năng lái xe vì vận hânh mảy mỏc:Do cảc tảc dụng lảm địu vả/hoặc buồn ngủ xáy ra ở một số bệnh nhân trong khi diếu trị vởi
fiunarizin, bệnh nhân cần thận trọng với cảc hoạt động cần sự tinh táo hoặc cần phản ứng nhanh.
chính xác ( như vận hảnh mảy móc hoặc lái xe). Tốt nhất bạn phải chắc chắn về phản ửng cuu hán
thân với thuốc nảy trước khi bạn lảm những việc tương tự do có thể gây nguy hiếm nếu bạn khủng dù
tinh táo.TƯỢNG TÁC THUÓCBằng chứng từ cảc nghiên cứu lâm sảng trên bệnh nhân động kinh cho thắy do flunarizin không ảnh
hướng đến dược động học cùa phenytoin. carbamachine vả valproic acid, không lảm giai… nồng độ
trong huyết tương cùa mcphenytoin. Hơn nữa, nồng độ fiunarizin ớ cân bắng tĩnh giảm khi kết hợp
sử dung cùng với 2 hoặc nhiều hơn các thuốc chống co gỉật. Việc nảy lả do tãng chuyến him lần đắu
Hunarizin do các thuốc chống co giật gây kích thích enzym gan.Trong cảc nghiên cứu khác, flunarizin cho thấy không ảnh hướng đến hiệu quả của cảc thuốc chổng
đông máu như wafarin hoặc hiệu quả hạ đường huyết cùa glybenclamid vả insulin. Tác dụng lảm dịu
có thể xảy ra khi sử dụng flunarizin dồng thời với alcohol, thuốc ngủ hoặc thuốc an thằn.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔNTinh an toản của flunarizin (5 đển 10 mg/ngảy) dược đảnh giả trên 247 người tham gia thử nghiệm
lâm sảng t]unarizin với giả dược trong đìều trị chóng mặt vả/hoặc đau nứa đầu, vú rẻ 476 11 ời
tham gia thử nghiệm lâm sâng Hunarizin với thuốc đối chứng trong điều trị chóng m 1 ._ c đau
nửa đầu. Dựa trên dữ lìệu an toản từ những thử nghiệm lâm sâng nảy, tác dụng không mong muốn (ti.| lôlệ 2 4%) thường gặp nhất lả: tãng cân n 1%), buồn ngủ (9%), trằm cảm (5%), tảng ngon miệng ta%>,vá viêm mũi (4%).Bao gổm các tác dụng không mong muốn nêu trên, bảng dưới dãy bảo các tảc dụng không mong
muốn cùa thuốc tử thử nghiệm lâm sảng và trong quả trinh lưu hảnh thuốc với các tấn suất theo quy
ước như sau: Rất hay gặp (ZIIIO); thưởng gặp tztnoo đến <1/10); ít gặp (z…ooo đến <…om;
hiếm gặp tzmo.ooo đến <… .ooo›; rất hiếm gặp (
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng