cuc qỉẵẳẫoược f í gỡ/ỂD
z. Label of box ĐÃ PHÊ DUYỆT
W'ả' ".sz
²GH IdXE
ĩXSN IO:IW
' 9! 98 llO'i
R
|
Servifloxẩ“` J"ỂJ”ẶJ… ,
Ciprofloxacin 500 mg
Antibiotic | Thuốc kháng sinh
ễầ
Hộp 3 Vi x 10 viên nén bao phim
Ổ smmoz /@
/OOLXLZỪOL
Serviflox® 500 mg
Ciprofloxacin 500 mg
30 Fílrn-coated tablets
& SANDOZ
R
+
Servifloxổ
Reg No | SDK:
Prasmpluon oniy
lndicatlnns Dosages. Conlra-mdzcabons. Precautlons. Side effects & other information:
Read the package insert
Slcre ln original package betow 25 'C
Keep medncmes ou! cí reach oíchiidren. Raad lhe package Insert belure use carefuliy
Thuốc can meo đơn
Chidmh, Liẻii đúng` Chóng chídỵnh. Thbn họng. Tác dvng phu & Các Ihỏng bn khác:
Xln doc tờ hưởng dản sủ đung
Bảa quản ở nhlèi 60 đướỉ 25 'C
Giữ thuôn: ngoải lẩm với của tlẻ em Hảy doc kỹ hưởng dần sử dung lruớc kh! ơủng
Ồ… oog upexoumdm
B… 009 ox°li!^mS
zoom ?
siaịqei pEilBOO~WIH OS
Manufactured byl Sản xuât bỏi' importarlDNNK'
Salutas Pharma GmbH
Ono vnn-GuarickevAlae 1
D 39179 Barleben. Germany
Serviflox0 500 mg
Composillon:
Each ủlm—maled lablei coniams Ciproiioxacin hydrochloride monohydrate
equivalent lo Ciprotloxacm 500 mg
`lhánh phần:
Mồ: viên nẻn nao phim dìủa Cnprochamn hydrochẽonde monohydrate
tuong đuong CJproiloxacln 500 mg
PANTONE 320 C
PANTONE 219 C
PANTONE 877 C
PANTONE 444 C
\?
Rx-Thuốc bán theo đơn
TỜ HƯỚNG DẢN sứ DỤNG THUỐC
Serviflox® 500 mg viên nén bao phim
Ciprofloxacin 500 mg
Thảnh phần
Hoat chải:
Một viên nén bao phim có chứa Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate tương dương với 500 mg
ciprofloxacin.
Tá duơc:
Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, povidone. colloidal silicon dioxide, stearic acid.
magnesium stearate, croscarmellose sodium. hypromeliose. macrogol 6000. talc, titanium dioxide (E
171).
Mô tả & Quy cách dóng gói ' _
Mô tả: Vièn nén bao phim mảu trảng. hinh thuôn vả có khía để bè ở hai mặt vả mòt mặt có khảc chữ
"cìp 500".
Đòng gói: Hộp 3 vì x 10 viên. Vi ép PVC/nhôm hoặc PP/nhôm.
Chỉ định điều trị
Serviflox 500 mg lả một kháng sinh thuộc nhóm fiuoroquinolone Hoạt chầt lả ciprofloxacin
Ciprofloxacin hoạt động bằng cách tiêu diệt các vi khuần gáy bệnh Thuõc chi tảc dụng đối với những
chùng vi khuẩn đặc trưng.
Người“ lớn
Serviflox 500 mg được sử dụng trèn người lớn để điều trị cảc bệnh nhiễm khuân sau đây:
. Nhiễm khuắn đường hô hảp
Viêm tai hoặc viêm xoang kéo dải hoặc tải phát
Nhiễm khuản đường tiêt niệu
Viêm tinh hoân
Viêm cơ quan sinh dục nữ
Nhiẽm khuân đường tiêu hóa vả trong ổ bụng
Nhiếm khuân da vả mỏ mèm
Nhiêm khuân xương vả khởp
Điêu lrị nhiêm khuân trẻn bệnh nhản bị giảm bạch cầu trung tính
Phòng ngưa nhiễm khuân trèn bệnh nhản bị giảm bạch cầu trung tinh
Phòng ngưa nhiễm khuân do Neisseria meningitidis
Tiép xùc với bệnh than qua đường hô hảp
Nêu bị nhiêm khuân nặng hoặc nhiêm khuân do nhiều ioại vi khuân gây ra, bạn cần phải điều trị kết
hợp với khảng sinh khác,
Trẻ em vả trẻ Vị“ thảnh niên
Servifiox 500 mg được sử dụng ở trẻ em vả trẻ vị thảnh niên dưởi sự giảm sát cùa cảc chuyên gia y
tế để điều trị cảc bệnh nhiẻm khuẩn sau đây:
. Viêm phồi vả phế quản ở trẻ bị xơ nang
- Nhiềm khuẩn đường tìết niệu có biên chứng bao gồm nhiễm khuân lan đẻn thận (viêm bê ihặn)
. Tiêp xúc với bệnh than qua đường hô háp
Servifiox 500 mg củng có thể được sử dụng điều trị cảc nhiẽm khuẩn nghiêm trọng khảo ở trẻ em vả
trẻ vị thảnh niên khi bác sĩ nhặn thảy điêu nảy lả cản thiết
Liêu lượng và cảch dùng
Bác sĩ sẽ giải thích vả cho bạn biét chính xác liều lượng Serviflox 500 mg cũng như số iần và khoảng
thời gian dùng thuôc Diều nảy phụ thuộc vảo loại và mức độ nhiễm khuản.
u\ỔU " '
Oưĩỉ:
`
Việc điêu trị thường kèo dải từ 5 đến 21 ngảy, nhưng có ihề iâu hơn đói với trường hợp nhiễm khuẩn
nặng. Dùng thuốc vởi Iiều lượng chinh xác theo như chỉ định của bảo sĩ. Hãy hỏi bảo sĩ hoặc dược sĩ
nêu bạn không rỏ nên dùng bao nhiêu viên thuốc vả dùng như thế nảo.
Điêu trị nhiẻrn khuân gây ra bời Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter hoặc Staphyiococci có thế
cần phải dùng liều ciprofloxacin cao hơn vả kết hợp với cảc kháng sinh khác.
Điều trị nhiẽm khuần trong bệnh vỉêm xương chặu. nhiẽm khuân ồ bụng, nhiễm khuẩn ở những bệnh
nhân bị giảm bạch cầu trung tinh vả nhiẻm khuẩn xương vả khởp cần phải dùng phói hợp vởi cảc
kháng sinh khác tùy thuộc vảo Ioại vi khuân gảy bệnh.
Người trưởng thánh
Chỉ định
Liều dùng trong ngảy
của ciprofloxacin
(mg)
Tổng thời gian diều trị
vởi ciprofloxacin {bẩt kế
đường dùng)
Nhiềm khuấn đường hô hảp dười
500 mg x 2 Iần/ngảy dên
750 mg x 2 Iần/ngảy
7 -14 ngảy
Nhiễm khuẩn
đường hô hâp trén
Bệnh cẳp tính của viêm
xoang mạn tinh
500 mg x 2 lầnlngảy đến
750 mg x 2 iầnlngảy
7— 14 ngảy
Viêm iai giữa mạn tinh có
mưng mù
500 mg x 2 iần/ngảy đến
750 mg x 2 Iần/ngảy
? -14 ngáy
Viêm tai ngoải ác tinh
750 mg ›: 2 lần/ngảy
28 ngảy đên 3 iháng
Nhiêm khuẩn
đường tiẻi niệu
Viêm bâng Quang khòng
biến chứng
250 mg x 21ầnlngáy đên
500 mg x 2 Iân/ngảy
3 ngảy
Đối vởi phụ nữ tiền măn ki
nhải 500 mg
nh, có thể dùng Iiều duy
Viêm bảng Quang có biên
chứng. vìẽrn bẻ thận không
biến chứng
500 mg x 2 iân/ngảy
7 ngảy
Viêm bế thận có biên chứng
500 mg x 2 lầnlngảy đên
750 mg x 2 lầnlngảy
Ít nhất 10 ngảy, có thể kéo
dải lâu hơn 21 ngảy trong
một số trường hợp (ví dụ
như bị ảp-xe}
Viêm tuyến tiên liệt
500 mg x 2 lần/ngảy đên
760 mg x 2 lầnlngảy
2 › 4 tuần (nếu bệnh cắp
tinh) đến 4-6 tuần (nêu
bệnh mạn tinh)
Nhiễm khuẩn
đường sỉnh dục
Viêm niệu đạo do lậu cầu vả
viêm cổ tử cung
500 mg liêu duy nhất
1 ngảy (lìều duy nhất)
Viêm mác tinh hoản-iinh
hoânvá viêm xương chậu
500 mg x 2 lằnlngảy đến
750 mg ›: 2 iần/ngảy
it nhảt 14 ngảy
Viêm dạ dảy—ruội vả
irong ố bụng
Tiêu chảy do vi khuân gảy 500 mg x 2 iầnlngảy 1 ngáy
bệnh gồm có Shigeiia spp:
ngoại trừ Shigella
dysenteriae loại 1 vả điều trị
tiêu chảy nặng khi đi du lịch.
Tiêu chảy do vi khuấn 500 mg x 2 iằn/ngảy 5 ngảy
Shigella dysenten'ae loại 1
Tiêu chảy do vi khuẩn 500 mg x 2 lầnlngảy 3 ngảy
Víbn'o choierae
Sói thương hản 500 mg x 2 Iần/ngáy '! ngảy
Nhiêm khuẩn Ổ bụng do vi 500 mg x 2 Iần/ngáy đên 5 - 14 ngảy
khuẩn Gram âm 750 mg x 2 Iầnlngảy
500 mg x 2 lần/ngảy đên ? - 14 ngảy
Nhiễm khuẩn da vả mò mềm
750 mg x 2 iầnlngảy
Nhiềm khuần xương vả khớp
500 mg x 2 iầnfngảy đến
750 mg x 2 lần/ngảy
tôi đa 3 thảng
Điều trị nhiẻm khuẩn hoác phòng ngừa nhiễm
khuẩn trẻn bệnh nhản bị giảm bạch cầu irung tinh.
Nén dùng kêi hợp Ciprofloxacin với cải: khảng sinh
khác theo hướng dần chinh thừc
500 mg x 2 lầnfngảy đến
750 mg x 2 lầnlngảy
Việc điêu trị nên được kéo
dải trong suốt thời gian bị
giảm bạch cầu trung tinh
Phòng ngừa nhiếm khuân xảm lản do vi khuản
Neisseria meningitidis
500 mg liều duy nhât
1 ngáy (liều duy nhất)
Phòng ngừa sau tiêp xúc với bẽnh than qua đường
hô hầp vả điều trị cho những bệnh nhản có thể
dùng thuốc bảng đường uỏng khi thich hợp irèn
iâm sảng. Viẻc dùng thuốc nèn bất đầu cảng sởm
cảng tổt sau khi có nghi ngờ hoặc có xác nhặn bị
nhiễm bệnh.
500 mg x 2 lần/ngảy
60 ngảy từ lúc có xảc nhận
bị nhiẻm Baciilus anthracis
Trẻ em vá trẻ vị_thánh niên
Chỉ định
Liều dùng trong ngảy cùa
ciprofloxacin (ng
Tồng thời gian điều trị vởi
ciprofloxacin (bẩt kề đường
dùng)
Viêm phồi và phế quản ở irè bị
xơ nang
20 mglkg thể trọng x 2 lầnfngảy
vởi liêu tỏi đa iả 750 mgflần
10 - 14 ngảy
Nhiễm khuần đường iiêt niệu có
biên chứng vả viêm bê ihận
10 mg/kg thể trọng x 2 lầnlngảy đên
20 mgfkg thể trọng x 2 lần/ngảy vởi
liều t íđa lả 150 mgllần
10 - 21 ngảy
Phòng ngừa sau tiếp xúc vởi
bệnh than qua đường hô hảp vả
điều trị cho những bẻnh nhần có
thể dùng thuôc bảng đường
uống khi thich hợp irên Iảm '
sảng. Việc dùng thuốc nèn bảt
đầu cảng sớm cảng tốt sau khi
có nghi ngờ hoặc có xảc nhận bị
nhiềm bênh.
10 mglkg ihề trọng x 2 lần/ngảy đên
15 mglkg thể trọng x 2 iầnlngảy vởi
liều tối đa lả soo mgliần
60 ngảy từ lúc có xác nhận bị
nhiẻrn Baciiius anthracis
Các bẻnh nhiẻm khuấn nghiêm
trọng khảc
zo mqlkg mê trọng x 2 lằnlngảy với
liều tối đa lá 7so mgliần
Tùy thuộc ioại nhiẽm khuấn
Bệnh nhân cao tuổi
Dùng thuốc cho bệnh nhản cao tuổi phải tùy thuộc mức độ nhiễm khuần và độ thanh thải creatinin cùa
bệnh nhản.
Suy gan vá thận
Liêu khởi đầu vả duy trì cho những bệnh nhản bị suv thận được khuyên cảo như sau:
Độ thanh thải creatinine Nồng độ creatinine trong máu Liều uống
ịmprhúư1.13 m²1 [ụmoưL] {ng
› 60 < 124 Xem phần lièu dùng thỏng thường
30-60 124 đến 168 250-500 mg mối 12 giờ
< 30 > 169 250—500 mg mỗi 24 giờ
Bénh nhản phải ihầm tách mảu > 169 250-500 mg mồi 24 giờ (sau
thầm tảoh rnảu)
Bệnh nhản phải thầm ta'ch phúc mạc > 169 250—500 mg mồi 24 giờ
Đôi với bệnh nhãn bị suy gan. khòng cần thiêt phải điẽu chinh liều.
Liêu lượng dùng cho trẻ em bị suy ihận vảfhoặc suy gan vẳn chưa được nghiên cưu.
.V>.f
./Z/ffứ
Cách dùng:
Nuôt cả viên thuôo với nhiều nước. Không nhai thuốc do thuốc có vị đắng.
Hảy cố gắng uống thuôo vảo cùng một khoảng thời gian trong ngảy
c. Có thể uỏng thuốc cùng với bữa ản hoặc giữa các bửa ăn. Bảt kỳ Ioại canxi nao bạn sử dụng như
lá 1 phần cùa bữa ản cũng không ảnh hưởng nghiêm trọng dên sự hắp thu thuóc. Tuy nhiên.
khòng được dùng Serviflox 500 mg với cảc sản phảm từ sữa như sữa hoặc sữa chua hoặc với
nước ép trái cây tăng cường vi chât (ví dụ nước cam giảu canxi).
.°'P
Hảy nhớ uỏng nhiều nước trong khi dùng thuôo Serviiiox 500 mg.
Nếu uống Serviflox 500 mg nhiều hơn chỉ định
Nêu uỏng thuôo nhìều hơn chi đinh, bạn cản sự trợ giúp y tế ngay lập tức. Nêu có thẻ. hảy đem theo
vièn thuóc hoặc hộp thuôo để đưa cho bác sĩ xem.
Nêu quên uống thuốc Servlflox 500 mg
Hảy uống liều thỏng thường ngay khi nhớ ra, sau đó tiêp tục dùng thuôo theo chỉ định. Tuy nhiên, nêu
thời gian nảy lả thời gian phải dùng liều tiêp theo. khỏng được uỏng Iiều bò quẻn vá tiẻp tục dùng
thuốc như bình thường. Khòng được dùng gấp đỏí Iiếu để bổ sung cho liều dã quên. Cần chắc chản
hoản tát đợt điều trị cùa bạn.
Nếu ngưng dùng thuốc Servifiox 500 mg
Đìều quan trọng là bạn cần hoản tất đợt điều trị ngay cả khi bạn cảm thây khóe hơn sau vái ngảy
dùng thuốc. Nêu ngưng dùng thuôo quá sớm. bệnh nhiém khuân của bạn có thẻ khòng được chữa
khỏi hoản toản vả cảc triệu chứng nhiễm khuân có thể tái phát hoặc trở nên xấu đi. Bạn cũng có thể
trở nèn tảng để khảng vởi kháng sinh.
Nêu có bảt kỳ thắc mảc nản về việc sử dụng thuốc nảy, hảy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn.
Chống chỉ định
Không dược dùng Serviflox 500 mg trong trường hợp sau:
o quả mần với hoạt chải, vởi các thuôo khảc thuộc nhóm quinolone hoặc với bát kỳ thảnh phần nảo
cùa thuôc.
o đang sử dụng tizanidine.
Những lưu ý đặc blệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc
Trưởc khi dùng thuốc Serviflox 500 mg
Hãy thỏng báo cho bác sĩ :
. nêu bị bệnh thận bời vi bảo sĩ cân điều chinh liều cho bạn
. nêu bị động kinh hoặc các bẻnh thằn kình khác
. nêu có tiền sử mắc bệnh về dây chăng trong dợt điều trị trước đảy vời kháng sinh như lá Servifiox
500 mg
. nêu bị nhược cơ nặng
« nêu cò tiên sử về nhịp tim bảt thường
Trong khi dùng thuốc Serviflox 500 mg
Hảy thỏng báo cho bác sĩ ngay iập tức nêu xảy ra bất kỳ triệu chứng nảo sau đảy trong khi dùng
thuỏc. Bác sĩ sẽ quyêt dịnh có cần thiêt phải ngưng điều trị với Servifiox 500 mg hay khỏng.
0 Phản ứng dị ửng nặng, đột ngột (phản ửng phản vệlsôc. phù mạch) Ngay cả khi với liêu dằu
tiên, rất hiêm khi gặp phải một phản ứng dị ứng nặng kèm theo các triệu chứng sau dây: tức
ngực, cảm giác chớng mặt. say xảm hoặc ngât. hoặc thảy chòng mặt khi đứng lẻn. Nếu những
triệu chửng nảy xảy ra. ngưng dùng thuốc và Iiên lạc ngay với bác sĩ.
«› Đau vả sưng các khởp hoặc bị viêm gãn thinh thoảng có thể xảy ra, đặc biệt nêu bạn đã iớn
tuổi vả dang điều trị với thuốc khảng viêm oorticosteroid. Ngay khi có những dâu hiệu đầu tiên cùa
dau hoặc viêm, ngưng dùng thuôo vả xoa dịu vùng bị đau. Tránh những bái tặp thể dục khòng cần
thiêt bới vi có thề iảm tảng nguy cơ đứt gân (tendon rupture).
@
Nêu bị động kinh hoặc ca'c bệnh thần kinh khảc như thiêu máu não cục bộ hoác sóc co thể gặp
phải cảc tác dụng phụ có !iẻn quan đên hệ thằn kinh trung ương Trong những trường hợp nảy
phải ngưng dùng thuốc vả liên iạc ngay với bác sĩ
Có thể gặp phái các phản ứng phụ về thần kinh ngay lần đầu tiên dùng thuóc Serviflox 500 rng
Cảc triệu chững nảy sẽ trở nên xắu đi trong khi điều trị với Serviflox 500 mg nêu bạn bị trầm cảm
hoặc rôi loạn tảm thần. Trong những trường hợp nảy phải ngưng dùng thuốc vả liên iạc ngay với
bac si
Nều gặp phải các triệu chững cùa bệnh thân kinh như đau. nóng bừng, ngữa ran. tê cững
vảlhoặc suy nhược, ngưng dùng thuôo vả liẻn iạc ng ay với bảo sĩ.
Tiêu chảy nhiều trong khi đang sử dụng thuốc kháng sinh, bao gồm cả Serviflox 500 mg, hoặc
thậm chỉ kéo dải vải tuần sau khi đã ngưng dùng thuốc. Nẻu tiêu chảy trằm trọng hoặc kéo dải
hoặc nhặn thây phán có lẫn máu hoảc chải nhằy. ngưng dùng thuôc ngay vì diều nảy có thể đe
dọa đén tinh mạng. Không được dùng thuôo khảng nhu động ruột vả cần lién lạc ngay với bác sỉ.
Thỏng bảo cho bác sĩ hoặc nhản viên lảm xét nghiệm biêt bạn đang dùng Servifiox 500 mg nêu
bạn cần phải iấy mầu mảu hoặc nước tiếu,
Servifiox 500 mg có thể gây tốn thương gan. Nêu có bất kỳ triệu chứng nảo như giảm cảm giảc
thèm án. vảng da, nước iiều sậm mảu, ngữa hoặc đau bụng. ngưng dùng thuôn vả lién lạc ngay
với bảc sỉ
Serviflox 500 mg có thế Iảm giảm số lượng bach cầu vả do đó có thề iám giảm sưc đề kháng với
bệnh nhiếm trùng Nêu bị nhiẻm khuản với ca'c triệu chững như sót vả suy giảm nghiêm trong tinh
trạng sức khỏe hoặc sôi với cải: triệu chững nhiễm khuản tại chỗ như đau hầu honglrniệng hoặc
các bệnh đường tiêt niệu. nèn dên gặp bác sĩ ngay. Cần iảm xét nghiệm máu để kiêm tra sự giảm
số iượng bạch câu (mât bạch cầu hạt) vả cần phải thòng báo cho bảc sĩ,
Thòng báo cho bảc sĩ nêu bạn hoạn 1 ihảnh viên trong gia đình bị thiêu hụt men glucose-G-
phosphate dehydrogenase (G6PD) vi có thể gặp phải nguy cơ thiêu máu với ciprofloxacin
Da cùa bạn có thể trở nèn nhạy cảm với ánh sảng mặt trời hoặc tia UV khi dùng Servitlox 500 mg
Tránh tiêp xúc với ảnh nắng gắt hoặc tia UV nhản tạo như nằm phới nắng
Tướng tác thuốc vả các dạng tương tác khảo
Hảy thòng bảo cho bác si hoặc dược sĩ néu bạn đang dùng hoặc gần đáy đã dùng bảt kỳ thuốc nản
khảo bao gổm cảc thuóc khỏng được kẻ toa
Không được dùng Serviflox 500 mg kết hợp với tizanidine, bới vì có thẻ gảy ra những tảc dụng
phụ như hạ huyêt ảp vả buồn ngủ.
Những thuôo sau đáy được biêt lả gảy tương tảo với Serviflox 500 mg. Dùng két hợp Servifiox 500
mg với cảc thuôo nảy có thể ảnh hưởng đẻn hiệu quả điều trị của thuôo vả iám tăng khả năng mắc
phải các tảo dụng phụ
Thông bảo cho bảc sĩ nêu bạn đang dùng các thuốc sau đảy:
_ warfarin hoác cảc thuốc chông đông máu khảc
probenecid (thuôo trị bènh gout)
methotrexate (thuôo điều trị ung thư bệnh vảy nên viêm khớp dạng thâp)
theophylline
tizanidine (thuôo giãn cơ trong bệnh đa xơ cưng)
ciozapine (thuỏc an thần)
ropinirole (trị bệnh Parkinson)
phenytoin (trị bệnh động kinh)
Serviflox 500 mg có thể Eảm tăng nông độ trong mảu cùa cảc thuốc sau:
pentoxifyiline (điêu trị cảc rói loạn tuần hoản)
cafieine
Một số thuóc có thề lảrn giảm tảc dụng của Serviflox 500 mg. Hảy thỏng bảo cho bác sĩ nêu bạn muôn
sử dụng các thuôo sau:
ca'c thuỏc khảng acid
bổ sung khoảng chất
sucralfate
chất gắn kêt phosphate (ví dụ sevelamer)
thuốc hoặc cảc chắt bổ sung có chứa caicium magnesi nhóm hoặc sắt
Nêu cần thiêt nẻn dùng Serviflox 500 mg 2 giờ trước hoặc tối thiếu 4 giờ sau khi uống cảc thuôc nêu
trèn.
Dùng Serviflox 500 mg đồng thời vởi thức ăn vả đồ uống
Trừ khi dùng Serviflox 500 mg đông thời với bữa ản. khỏng nẻn ản hoặc uống cảc sản phầm từ sữa
(như sữa hoặc sữa chua) hoặc với thức uống tăng cường calci do chúng iảm ảnh hưởng đên sư hâp
thu cùa Serviflox 500 mg.
Phụ nữ có thai & cho con bú
Tốt hơn nèn trảnh dùng Serviflox 500 mg trong thời gian mang thai. Thỏng báo cho bác sĩ nêu bạn dự
định mang thai.
Khỏng dùng Serviflox 500 mg nêu đang cho con bú bời vì Serviíiox 500 mg được bải tiêt vảo trong
sữa mẹ vả có thể gây ảnh hướng khỏng tôi cho em bé.
Khả năng lải xe vả vận hảnh máy mỏc
Serviflox 500 mg co' thể iám cho bạn cảm thây kém tặp trung Một số phản ứng phụ về thần kinh có
thẻ xảy ra như hoa mắt chóng mặt. quay cuồng đằu óc. Do đó. cần biéi rõ khả nảng phản ứng cùa
bạn với Serviflox 500 mg trước khi lải xe hoặc ván hảnh máy móc Nêu vần còn nghi ngờ hảy hòi bảc
sĩ của ban.
TảC dụng phụ
Củng giông như cảm thuôo khác, Servitlox 500 mg có thế gảy ra các tảc dụng phụ nhưng khỏng phải
ai cũng mảc phải chứng.
Nêu bảt kỳ tác dụng phụ nảo trở nên nghiêm trọng. hoặc nêu gặp phải cảc tảc dụng phụ nảo chưa
được liệt kê trong tờ hướng dẫn nảy. hãy thông bảo cho bảo sĩ hoặc dược: sĩ cùa bạn.
Thường gặp {› moc đên 5 1110)
. buồn nòn. tiêu chảy
. đau khớp ờ irẻ em
it gặp (› 111,000 đên 511100)
- bội nhiễm nâm
. hám lượng tăng cao các bạch cầu ưa eosin
. giảm thẻm ản
: kich động thái quá
. đau đầu chòng mặt rối Ioạn giảc ngủ hoặc rỏi Ioạn vị giác
- nôn ói. đau bụng các rối ioạn tiêu hỏa như lá đau bụng (khó tiẻulợ nòng) hoặc đầy hơi
c tảng transaminase vả/hoặc bilirubin)
o phải ban. ngứa
o đau khớp ở người trướng thảnh
o giảm chức nảng thận
o đau cơ hoặc xương. suy nhược hoặc sôi
. tảng phosphat kiềm trong mảu
Hiêm gặpi>1l10.ũOũ đến < 1/1. 000)
. viêm đại trảng có liên quan đên việc sử dụng kháng sinh (rât hiếm khi từ vong)
. thay đổi sỏ lượng các tế bảo mảu (giảm bạch cầu, tảng bạch cầu giảm bạch cầu trung tính, thiếu
mảu), tảng hoặc giảm yếu tố đông máu (cảc tiêu cầu)
phản ưng đị ứng phủ hoặc sưng phù dạ vả máng nhầy (phù mạch)
tảng đường huyêt
lù lan mảt định hướng, lo âu có những giâc mơ bất thướng trầm cảm hoảc bị ảo giác
cảm giác gai hoặc Kim châm. nhạy cảm bât thường với những kich thich giác quan giảm nhạy
cảm da run rầy. động Kinh hoặc chờng mặt
rối loạn thị lực
ù tai, giảm thinh iưc
nhịp tim nhanh
gìãn mạch mảu, hạ huyêt áp hoác ngải
khó thờ, bao gòm cảc triệu chứng của bệnh hen
rói Ioạn gan. vảng da (vảng da ứ mật) hoặc viêm gan
nhạy cảm với ảnh sáng
. /Ú ở
đau cơ viêm khớp tăng trương lực cơ hoặc vọp bè
suy thận. có lằn máu hoặc tinh thể trong nước tiểu, viêm đường niệu
ừ dịch hoặc tiết nhiều mô hòi
bát thường về nồng độ chải gây đỏng mảu (prothrombin) hoặc tảng nòng dộ men amylase.
Rât hiếm gặp [_ 1110 000)
. giảm hồng cầu [thiêu mảu tan huyêt); mắt bạch cảu hạt giảm toản thẻ huyêt câu (giảm hòng cầu
bạch cầu vả tiểu cằu) có thể gây tư vong; suy tùy xương củng có nguy cơ tử vong
. các phản ứng dị ưng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ hoặc sóc phản vệ, bènh huyết thanh có thẻ
tử vong)
o cảc rôi loạn tâm thần `
đau nừa đầu. rối loạn cân băng. dảng đi không vững (rối loạn dáng đi), rói ioạn khứu giảc. tảng a'p
lực nội so , '
. rối ioạn nhin mảu /' /KKỔ
~ viêm thánh mạch mảu ./ể
~ viêm tụy
. hoại từ tế bảo gan rât hiếm khi dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng
xuất huyêt dạng chảm, phát ban da đa dạng [ví dụ, hội chứng StevenS—Johnson có khả nảng tử
vong hoặc hoại tử biêu bi do độc tố)
» yêu cơ, viêm gản, đứt gản - đặc biệt vùng gân sau mắt cá chản (viêm gản Achill); iám xấu đi các
triệu chứng của bệnh nhược cơ
Khỏng rõ tần số
. cảc rới ioạn liên quan đên hệ thản kinh như đau, nòng bừng, ngừa ran. tẻ cứng vâlhoặc yêu tay
chân
. bât thướng nhịp tim nghiêm trọng (hội chưng Torsades de Pointes)
"Thòng báo cho bản: sĩ những tảc dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuôc"
Quá liêu
Đã có báo cảo vẻ quá Iiêu 12 g dẳn đên cảc triệu chửng ngộ độc nhẹ. Quá lièu 16 g được bảo cảo lả
gảy suy thặn cắp
Các triệu chững quả Iièu bao gòm chđng mặt run rảy, đau đầu mệt mòi. co giật áo giảc lù iần đau
bụng suy gan vả thận củng như có tinh thể niệu vả tiêu ra máu Độc tinh trẻn thận có thể hồi phục
Ngoải cảc biện phảp câp cứu thướng qui, khuyên cảo nên theo dõi chức nảng thận. bao gồm đo pH
niệu & acid hóa nước tiêu nếu cản thiét để tránh có tinh thể niệu. Bệnh nhân nên duy tri đủ lượng
nước uống vảo
Chỉ một lượng nhỏ ciprofloxacin (<10%) được đảo thải bằng thấm tảch mảu hoặc phủo mạc
Dược lực học
Nhóm điêu trị được iý: Fiuoroquinoione. Mã ATC: JO1MAO²
Cơ chế tác dunq:
Ciprofloxacin iả một kháng sinh kháng khuân thuộc nhòm fiuoroquinolone. tác dụng diệt khuẩn cùa
ciprofloxacin lả do ưc chê cả 2 Ioại men topoisomerase il (DNA-gyrase) vả topoisomerase IV. qui định
sự sao chép DNA, sự phiên mã. sửa chữa & tải tổ hợp.
MỐI tuơna ơuan đíữạ duơc đỏnc & dươc iưc hoc:
Hiệu iưc cùa thuôc chủ yêu phụ thuộc vảo tỷ lệ giữa nòng độ thuôo cưc đại trong huyêt thenh (Cmax)
vả nồng độ ức chế tôi thiêu (MIC) của ciprofloxacin đôi với vi khuân gây bệnh vả tỷ lệ giữa diện tích
dưới đường cong nòng độ (AUC) vả MIC.
Cơ chế để khánơ thuốc.
Sự đề kháng in-vítro cùa ciprofloxacin có thẻ mắc phải thông qua một quá trinh bậc thang bầng cảch
gảy biên đối điểm đich ở cả 2 men DNA gyrase vả topoisomerase IV. Mức độ để khảng chéo giữa
ciprofloxacin vả cảc khảng sinh fluoroquinolone khảo cho kết quả khác nhau. Đột biên đơn gen có thể
không đưa đến đề khảng trèn lảm sảng, nhưng đột biên đa gen thướng gảy ra đề kháng trèn lảm
sảng với nhiêu hoặc tải cả cảc hoạt chắt trong nhóm.
Cơ chế đè khảng với đặc tính thảm vả/hoặc bơm tóng xuảt hoạt chát có thể có tác dụng khác nhau
lẽn tính nhạy cảm với các fluoroquinolone, điều nảy phụ thuộc vảo đặc tính lý hóa của các chắt khảo
nhau trong nhóm và ái lưc dỏi với hệ chuyên chở cho những chải nảy. Tát cả các cơ chế đề kháng in-
vitro thường được quan sát trong các phân lập trèn lâm sảng. Những cơ chế đề kháng Iảm bât hoạt
các kháng sinh khác như các hảng rảo thắm (phổ biên ở Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế tóng
xuất có thể ảnh hưởng đên tỉnh nhạy cảm đỏi với ciprofloxacin. Đề kháng qua trung gian plasmid
được mã hòa bời gen an cũng được báo cáo.
Phổ kháng khuẩn:
Nong độ ngưỡng phân biệt các chủng nhạy cảm từ cảc chùng nhạy cảm trung gian và sau đó lả từ
các chùng đề kháng. _ _
Các khuyên cảo cùa EUCAST (Thử nghiệm cùa Uy ban Châu Au về tỉnh nhạy cảm khảng khuẩn)
Chủng vi khuấn Nhạy cảm Đề kháng
Enterobacteria S 5 0.5 mglL R > 1 mglL
Pseudomonas S 5 0.5 mglL R >1 mglL
Acinetobacter S 5 1 mg/L R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.1 S S 1 mg/L R > 1 mglL
Haemophilus influenzae và S 5 0,5 mg/L R > 0.5 mglL
Moraxe/Ia catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae S S 0,03 mglL R > 0.06 mglL
Neisseria meningitidis S 5 0.03 mg/L R › 0.06 mg/L
Nồng độ ngưỡng khỏng liẻn quan đến loải' S 5 0.5 mglL R > 1 mg/L
(Non-species-related breakpoints)
1 Staphylococcus spp. - nồng độ ngưởng đối với ciprofloxacin Iiên quan đên việc điều trị liều cao.
' Nồng độ ngường khỏng Iièn quan đen ioải được quyêt định chủ yêu dựa vảo cảc dữ Iiệu dược
độngldược lực vả khỏng phụ thuộc vâo sự phán bô MIC cùa những loải đặc trưng. Nó chỉ dùng cho
những loải khõng có nòng độ ngưởng đặc trưng vả khòng dùng cho những Ioải mà các thử nghiệm về
tính nhay cảm khỏng đưa ra được nòng độ ngưỡng đặc trưng.
Tỷ lệ về sự đề khảng mắc phải có thể khảo nhau về mặt địa lý và thới gian đói với các ioải vi khuấn
chọn lọc và thỏng tin về sự đề kháng ở địa phương lả cần thiêt. đặc biệt khi đang điều trị các nhiềm
khuản nặng. Nêu cản thiêt, nên hỏi lời khuyên cùa các chuyên gia bời vi tỷ lệ đề kháng ở địa phương
là mỏi yêu tỏ hữu dụng. it nhảt lả đối vời một số ioại nhiễm khuẩn đảng ngờ,
Dược động học
Hắg thu:
Ciprofloxacin đươc háp thu nhanh và rộng khắp, chủ yêu từ ruột non vả đạt đến nòng độ đỉnh trong
huyêt tương 1—2 giờ sau khi uống 1 liều duy nhát các viên ciprofloxacin 250 mg. 500 mg, vả 750 mg,
Liều duy nhát 100-750 m tạo ra nồng độ đĩnh trong huyêt tương (Cmax) trong khoảng 0.56 và 3,7
mngL. Nòng độ trong huyet tương tảng một cảch tỷ lệ vời liều Iẽn đên 1000 mg. Sinh khả dụng tuyệt
đoi của ciprofloxacin xảp xỉ 70-80%.
Liều uống 500 mg mổi 12 giờ cho diện tich dưới đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) tương
đương với việc tiêm truyền tĩnh mạch 400 mg ciprofloxacin trong 60 phứt mỏi 12 giờ.
Phán bố:
Khả nảng gắn kêt cùa protein với oiprofioxacin thảp (20—30%). Ciprofloxạcin hiện diện trong máu phần
lớn ở dạng không ion hớa vả có thể tích phản bố ở trạng thải hảng định 2-3 leg thể trọng.
Ciprofloxacin đạt nòng độ cao trong oác mỏ khác nhau như phối (trong dịch biếu mỏ, các đại thực bảo
phế nang. mỏ sinh thiêt), cảc xoang, những sang thương bị viêm (dịch tiẻt bóng nước), vả đường
niệu—sinh dục (nước tiểu, tuyên tiền Iiệt. mảng dạ con), những nơi mà nòng độ thuôc toản phần cao
hơn nòng độ trong huyêt tương.
Chuvển hóa:
Bốn chat chuyên hóa có nồng độ tháp đã được xác định iả: desethyleneciprofloxacin (M 1),
sulphociprofloxacin (M 2). oxociprofloxacin (M 3) vả formylciprofloxacin (M 4). Các chảt chuyền hóa
nảy cho thảy có hoạt tỉnh khảng khuấn in vitro nhưng vời mức độ tháp hơn hoạt chât gốc.
Ciprofloxacin lẻ một chât ức chế trung bình iso-enzyme CYP 450 1A2.
/fẳặ
Thải trừ.`
Ciprofloxacin được bải tiét phần lờn ở dạng khòng đỏi qua thận vả vời iượng it hơn qua phân. Nửa
đời thái trừ trong huyêt tương ở những người có chức náng thặn binh thường xáp xi 4-7 giờ.
bải cua
44 7 25 0
Cảo hóa 1-M4 11 7 5
Độ thanh thải thận trong khoảng 180~300 mng/gìờ vả độ thanh thải toản phần cùa cơ thể trong
khoảng 480-600 mnglgiờ. Ciprofloxacin được đảo thái nhờ iọc ở cầu thặn vả bải tiêt ở óng thận.
Suy thận nặng dần đén lảm tảng thời gian bán thải cùa ciprofloxacin lẻn 12 giờ.
Độ thanh thải ngoải thận cùa ciprofloxacin chủ yêu lả do sự bải tiêt qua ruột vả sự trao đổi chải. 1%
Iièu được bải tìêt qua đường mặt. Ciprofloxacin xuảt hiện trong mật với nòng độ cao,
Bênh nhi:
Cảc dữ iiệu về dược động học trèn bệnh nhi còn hạn chê.
Trong một nghiên cừu ở trẻ em. Cmax vả AUC không phụ thuộc vảo độ tuổi (trẻn 1 tuổi). Không quan
sát tháy sự tăng đảng kẻ nảo vê Cmax vả AUC sau khi uống đa liều (10 mg/kg, 3 iầnlngảy).
Trong 10 trẻ bị nhièm khuẩn nặng, Cmax lả 6.1 mgll (biến thiên từ 4.6-8.3 mg/L) sau khi tiêm truyền
tĩnh mạch 1 giờ 10 mglkg ở những trẻ dười 1 tuỏi so với 7.2 mglL (biên thiên từ 4,7—11,8 mglL) đói
với trẻ từ 1 đén 5 tuổi. Giá trị AUC lả 17,4 mg.giờ/L (biên thiên từ 11,8-32,0 mg.giờlL) vá 16,5 mg.
giờlL (biến thiên từ 11,0—23.8 mg.giờlL) ở những nhóm tuổi tương ứng.
Những giá trị nảy nầm trong khoảng liều điêu trị được bảo cáo đổi với người lớn. Dựa vảo phản tich
dược động học quần thể cùa những bệnh nhi bị cảc bệnh nhiễm khuản khác nhau. thời gian bán thải
trẵng binh ước tinh ở trẻ em xấp xỉ 4-5 giờ vả sinh khả dụng cùa dạng hỗn dịch uống biên thiên từ 50
đ n 80%.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuât. Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hộp.
Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuôo trong bao bì gốc không quá 25 0C.
Nhã sản xuất:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guerỉcke—Allee 1
39179 Barieben
CHLB Đức
Ngảy duyệt nội dung: 0212009
Lời khuyên và giáo dục y khoa
Thuôo khảng sinh được sử dụng để điều trị các bệnh nhiẻm trùng do vi khuân gảy ra. Thuôo khỏng có
hoạt tinh chông iại các bệnh nhiếm trùng do vi-rủt.
Néu bác sĩ chỉ định cho bạn dùng kháng sinh. thuốc chỉ cân thiêt cho căn bệnh hiện tại cùa bạn.
Mặc dù đãy iả thuốc kháng sinh. một số vi khuấn có thể sống sót và phảt triển. Hiện tượng nảy gọi là
đề kháng: nghĩa lả một số trường hợp điêu trị với kháng sình trớ nèn vô hiệu.
Việc iạm dụng khảng sinh lảm tảng khả náng đề kháng. Thậm chí bạn có thế đã giúp cho vi khuản trờ
nẻn kháng thuốc vả do đó iám kẻo dải thời gian điêu trị hoác iảm giảm hoạt tinh kháng khuân nêu bạn
khòng tuản thù: iiều. thời gìan biều dùng thuốc vả khoảng thời gian điều trị.
Do đó, ơè đảm bảo hiệu quả của thuốc:
1. Chi dùng kháng sinh khi có chỉ định của bác sĩ
2. Tuân thủ chặt chẽ chỉ định cùa bác sĩ I
3. Không được tái sử dụng kháng sinh mả không có chỉ định cùa bảo sĩ, ngay cả khi dùng thuôo đe
điều trị bệnh tươ . tự.
Dùng thuốc theo sự kê đơn của bác sĩ.
Đề thuốc ngoải tằm vởi trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thèm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ.
10
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng