°o°SELEMYCJN® 250mg/2m1Ễ =,Psaemvcm'
250ngsz
Z Amikadn
… J M JJ v
0 Euh Imui m…
salnoduJe |qu x 01 8 :mịĩư…
z
IUJZ/ỀLUOSZ,,NIDA1r—EI'EISỞ0 ,, ;; Ampoule Iobel
*gsm' Size: 37 x 28mm
B( Thuốc bản theo đơn ;; .'.. R Prescription only medicine
,, LLI 11llll
10 x 2m1 _ 10 x 2ml
ampoules ã ampoules
o 0
o SELEMYCINỦSOmgI2mI 111 g
Mõi óng (2m1) chứa amikacin 250 mg (dưới dang amikacin Ộ ›
sutfat). I T" …
gẹ(ohưa 2 ví x 5 óng dung dịch tiêm (th tttm). Ề" _…
: ® y 1
cth h.dchd`n .chón ch! JJ 2 t mo ti o Ê~
JJJJtczlỄtem tờ hưẵnỂdản scrgơụngdtlễmiheco.c no " S E LEMYCl N 2501'1'18l2 11'1l E >:
Ể° qđlổlnzlGiữ ttổuóc cã nhiet ơokẵươi ao°Ẹ. Khong lám Iaénh O _ _ ão .…
ảc h, ’dJ ' ha to 0 kh n ơ J
cáo sử ớìugngarthuóculỉigay'satỉaktllti phẵ ng ươc uy Q Am I kaCỈ n kN ĩ. jJ
só Jo sx. NSX. HD: Xam BN. MFG, EXP uen bao 01. g ` __
ầầỹ Sấl’l xuất] hết han 18 ngây 1 của Ỉhấhũ 5ấl’l XUấil hết han. … So|ution for injection ủ V
n 14… tay ui cm. ²;— (…
Đọckynuongơlnsửdụngwúcmơùng. lMllV M.
Sin xuất bời: ã __
MEDOCHEMIE LTD -AMPOULE INJECTABLE FACtLITY ổ ._ . j›
Đia chl: 48 lapetou street. Agios Athenassios tndustrial Area. 1.— ,_g
um Agios Amanassios. Limast. cong _… 819- E 6" '
. EAN code _ <—ẹ
a ạ _ __ _ IIDOCNIIII
Size: 81 x 36 x 95mm ỆJỆỂJ'J’JJỆW DNNK: ....... ,
' mm yyyyI PANTONE 2725 c
I PANTONE 232 c. PANTONE 336 c. Btock cA 5,,-,…
' YNP g_ụ.nMEDOCHEMIE LTD1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol'vDQ.1JI Ậ'I .\`\.1JJJÂJJJ ớngu.JW?TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNGHướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnhTên thuốc vả dạng báo chếSELEMYCIN 250mg/2mlAmikacinDung dịch tiêmĐọc kỹ hướng dẩn sử dụng trước khi dùng.Để xa tâm tay trẻ em.Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nhứng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ @Thảnh phần. hảm lượng của thuốcMỗi ống (2 ml) dung dich tiêm chứa 250 mg amikacin (dưới dang amikacin sulfat)
Ngoải ra thuôo còn chứa các tá dươc sau: Natri citrat dihydrat. nairi meiabisulphit, acid sulfuric đặm đặc va'
nước pha tiêm.Mô tả sản phẩmDung dịch tiêm mảu vảng nhat hoặc khỏng mảu trong suốt.
Qui cảch dóng góiHôp chứa 2 vĩ x 5 ông. mỗi ống chứa 2 ml dung dich tiêm.
Thuốc dùng cho bệnh gìSELEMYCIN 250mg/2m! đươc chỉ định đề điêu tri nhìễm khuấn nặng hoặc đe dọa tinh mạng. đặc biệt chưa biêt
nguyên nhãn hoặc nhiễm khuần máu nghi do trực khuấn gram ám, Thuôc dùng phối hợp với cephalosporin.
penicilin vả các kháng sinh khác. phụ thuôc vảo Ioai nhiẽm khuân.Việc điều m phải dựa vảo kêt qua' nuôi cảy vi khuẩn.Thóng thường. nẻn phỏi hợp với một kháng sinh beta - lactam.Khi nhiễm khuấn toản thản do P. aeruginosa, phối hợp vởi piperacilinNêu viêm nội tám mạc do 8. faecalis hoặc alpha Streptococcus. phôi hợp với ampicilin hoặc benzylpenicilin
tương ứng.Để điều m vi khuẳn kỵ khỉ. phôi hợp với metronidazol hoặc một thuôc chông vi khuấn kỵ khi khác.Nèn dùng thuốc nảy như thế nảo vả liều lượngNên dùng thuỏc theo đúng chỉ dẵn cùa bác sĩ. Ban không nèn tự ý dùng thuốc vi đãy lá thuốc kê đơn.Dung dịch tiêm SELEMYCIN 250mg/2ml được dùng tiêm bắp hay tiêm truyền tĩnh machĐê truyền tĩnh mach, đôi với người lờn. pha 250 mg amikacín vao 50 ~ 100 ml dịch iruyèn thỏng thường như
dung dich natri clorid 0.9% hoảc glucose 5%. Liêu thich hơp amikacin phải truyền trong 30 - 60 phút.Trang 1J1`1mMEDOCHEMIE LTD1-10 Constantinoupoleos str
CY — 3011 LimassolỞ trẻ em lượng dung mỏi pha ioăng sử dụng tùy thuôo vảo lượng amikacin dung nap bời người bệnh. Thông
thường dung dịch được truyền trong thời gian 30-60 phút. Trẻ nhỏ nẻn được truyền trong 1—2 giờ.Liều dùng cho người lớn về trẻ em trên 12 tuổi: Liêu tiệm bắp hay tiêm truyền tĩnh mạch cho người lớn và trẻ vị
thảnh niên có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin 2 50 milphút) iá 15 mglkg/ngảy. oò thể dùng
ngảy môt !ằn 15 mg/kg hoặc chia lám 2 Iiều bầng nhau 7,5 mglkg cảch mỗi 12 giờ. Tổng liêu khỏng nẽn vươt
quả 1.5 glngáy. Ở bènh nhăn bị viêm mảng trong tim và bị sốt do giảm bach cẩu trung tính nên theo chế độ Iièu
mỗi ngảy 2 lần vì thiếu dữ iiệu chứng minh cho việc dùng liêu ngảy một lần.Liều dùng cho trẻ em fừ 4 iuân đến 12 tuổi: Liều tiêm bảp hay truyền tĩnh mach chặm & trẻ em có chức năng
thặn binh thường lả 15 mglkg/ngảy. có thẻ dùng ngảy một lần 15 mg/kg hoặc chia Iám 2 iiều bảng nhau 7,5
mglkg cảch mỗi 12 giờ. Ở bệnh nhản bị viêm nội tâm mạc vả bị sôt do gỉảm bạch cảu trung tinh nên theo chế độ
liều mỗi ngảy 2 lần vì thiêu dữ Iiệu chứng minh cho việc dùng iiều ngảy một lần.Trẻ sơ sinh: Dùng mõt Iiều tấn công ban đầu 10 mglkg. tìêp theo dùng 7.5 mglkg cảch mỗi 12 giờ.Trẻ sinh non: Liều khuyến cảo 7,5 mglkg cảch mỗi 12 giở.Người giá: Chức nảng thận nèn được đánh giá bất cứ khi nảo có thẻ vả liều đươc điêu chĩnh cho phù hơp.
Nhiễm khuân đuờng tiết niệu (không ơo Pseudomonas): Lièu khuyên dùng 7.5 mglkg/ngảy chia lảm 2 iiêu bằng
nhau (tương đương với 250 mg ngảy 2 lần ở người lỏin)` Vì hoạt tinh của amikacin tăng khi pH iăng. nên dùngđòng thời với cảc tảc nhân kiềm hóa nước tiều. LSuy gìảm chửc nãng thận: Ở bệnh nhân suy giảm chừc năng thận, nên gìảm iiều dùng hảng ngảy và hoặc nên
tăng khoảng cảch giữa các lần dùng thuôc để tránh tich Iũy thuôc. Môt phương pháp được gơi ý cho việc ước
iượng liều dùng ở bệnh nhản được biết hay nghi ngờ bị suy giảm chức năng thận lả nhân nồng độ creatinin
huyêt thanh (mgi100ml) với 9 vả kẻt quả thu được chinh là khoảng cách giữa cảc iiều tinh theo giờ.Nồng độ creatinin huyết thanh Khoảng cảch giữa các liêu amikacin tiêm
(mgl100ml) bắp 7.5 mglkg (giờ)
1.5 13,5
2.0 18.0
2,5 22.5
3,0 27.0
3,5 31.5
410 36,0
4.5 40.5
5.0 45.0
515 49,5
6,0 54,0Vi chức năng thặn có thể thay đổi đảng kế trong suỏt quá trinh điêu trị. nồng độ creatinin huyêt thanh nẻn được
kiềm tra thường xuyên vả điều chỉnh liều khi cân.Đối với hầu hết nhiễm khuản. đường tiêm bảp thường được ưa dùng hơn; nhưng trong các nhiễm khuản đe dca
tính mang hay ở bệnh nhân má việc tiêm bằp không thế thưc hiện được thi nẻn dùng đướng tĩnh mạch. có thế
hoảc tiêm bolus tĩnh mạch chậm (2-3 phút) hoảc truyèn tĩnh mach (025% trong 30 phút).Trang 2111 ,MEDOCHEMiE LTD1-1 0 Constantinoupoleos str
CY — 3011 LimassolKhi nảo không nên dùng thuốc nảyKhòng dùng SELEMYCIN 250mg/2mi néu:— Ban bị quá mẫn với amikacin, các aminoglycosid hay bẳt kỷ thảnh phản khác có trong chế phấm.— Ban có bệnh nhược cơ.Tác dụng không mong muốnGiống như tất cả các thuốc khác. thuôo nảy có thẻ gảy ra cảc tác dụng phụ. tuy khòng phải tất cả mọi người đèumắc phải. Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra: :
Thưởng gặp: Chóng mặt, protein niệu. tảng creatinin vả táng urê máu. giảm khả nảng nghe. độc với hệ tiền đinh 5…
như buồn nỏn vả mât thảng bằng. 1²
It gặp: Sót. tăng bach câu ưa eosin. ngoai ban, tảng transaminase. tảng creatinin máu. albumin niệu, nước tiều
có hồng câu. bach cằu vả đải it.
Hiếm gặp: Nhức đảu. thiêu máu. giảm bach câu. giảm tiêu câu. tảng huyêt ảp. di cảm. run, nhược cơ. liệt. đau
khớp. dĩẽc. buôn nòn vả nỏn.
Ngưng sử dụng vả bảo ngay vởỉ bảo sĩ của bạn nếu cảc phản ứng phụ trở nên trằm trọng hơn hoặc có
bắt kỳ phản ửng nảo khác xảy ra ngoải cảc tác dụng đã kế trên.
Nẻn tránh dùng những thuốc hoặc thực phấm gì khi đang sử dụng thuốc nảy
Trảnh dùng đồng thời amikacin vởi các thuôo sau: '
- Cảc thuốc gáy đòc với thận hoặc thinh giảc, đặc biệt iả bacitracìn. cisplatin. amphotericin B. ciclosporin.
tacrolimus. oephaloridin. paromomycin. viomycin. poiymyxin B. coiistin. vancomycin. hay các aminoglycosid
khác dùng toản thán hay tai chỗ. Ọ/
- Cephalosporin.
— Penicilin. _
Q— Các thuốc lợi tiêu mạnh. đặc biệt khi thuốc lợi tiêu được dùng qua dường tĩnh mach. Cảo thuỏc nảy gồm
furosemid vả acid ethacrynic lả những thuôc gây độc cho tai.- Cảo bisphosphonat.— Các hơp chắt platin.- Thiamin (vitamin BI).- lndomethacin.Cần lảm gì khi một lẩn quên dùng thuốc
Bác sĩ cùa ban sẽ hướng dẫn ban khi nảo nên dùng thuôc. Bạn không nẻn tự ý dùng thuốc vi đảy lả thuôo kê
đơn. Nêu bạn nghĩ rằng có thẻ ban đã bị bỏ sót một Iièu, nèn báo ngay cho bác sĩ của ban.Cẩn bảo quán thuốc náy như thế nảoGiữ thuốc trong bao bi kín ở nhiệt độ dưởi 30°C. Không được Iảm lạnh hoặc đông lanh.Dung dich sau khi pha loáng nẻn dùng ngay.Những dảu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liềuChưa oó thõng báo về quá iiều amikacin.cả… phải Iảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáoVi đảy lá thuốc kê đơn nẻn bác sĩ của ban sẽ Iuôn theo dõi quá trình điêu trị bènh của ban và hảu như chắcchắn rằng ban sẽ khỏng đươc cho dùng liêu cao hơn nhiêu so vời Iièu tỏi da khuyên cáo. Tuy nhiên, trong
trường hợp nghi ngờ có thể hỏi bác sĩ cùa bạn.Trang 3/11 .
MEDOCHEMIE LTD
1—10 Constantinoupoieos str
CY — 3011 LimassolNhững điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảyCần uỏng nhiều nước trong suỏt quá trình điều tri vởi amikacin.Dùng thuôo thán trọng nếu trước đó bạn bị thiều năng thận. tồn thương tíền đinh hoặc thinh giác vả giảm Ioc ở
câu thận. Bạn sẽ được theo dõi lâm sảng chặt chẽ nêu đang được điều tri vởi aminoglycosid dạng tiêm vi có
nguy cơ đòc tỉnh trèn tai vả trèn thận. Tinh an toán cùa thuôo điêu tri trong thời gian dải hơn 14 ngảy chưa được
đánh giá.Nêu việc điều tri kéo dái hơn 7 ngảy (trong trường hợp suy thận) hoặc 10 ngáy (trong những trường hợp khác),
bạn cản phải được đo thinh lực trước khi điều tri vả lặp lại trong suôt quá trinh thèu tri.Đóc tính trén thậnAminoglycosid có khả năng gây độc cho thận. Độc tinh trẻn thận không phụ thuộc vác nòng độ dinh trong huyết
tương. Nguy cơ độc trèn thặn cao hơn nêu bạn bị suy giảm chức năng thận. dùng Iièu cao hoặc điêu tri trong
thời gian dải.Bạn nẻn được bù nước trong quả trinh diều tri vả đánh giá chức nảng thặn bằng cảc phương pháp thỏng
thường trưởc khi bắt đâu điều tri vả iặp lại mỗi ngảy trong suốt quá trinh điều tri. Bác sĩ sẽ giảm liều cho bạn nêu
có dảu híệu của rói ioạn chức năng thận như cặn lắng nườc tiêu, hiện diện các tế bảo máu dò hoặc trảng.
aibumin trong nước tiêu. độ thanh thải creatinin giảm. trong lượng riêng của nườc tiêu giảm. chỉ số BUN táng.
creatinin trong huyết thanh, hoặc thiêu niệu. Nên ngưng điều trị néu urê huyêt tăng. hoặc nêu lượng nườc tiềugiảm tiên triền.Néu ban đã lớn tuồi. ban cân được xác đinh độ thanh thải creatinin vá theo dõi chức nảng thận. Ỹ1/
Chức nảng thặn vả dây thân kinh số 8 nẻn được theo dõi chặt chẽ đặc biệt nẻu bạn đã bị hoặc nghi ngờ bị suy
thặn khi khời đầu điều tri. vá ngay cả khi ban đằu ban có chức nảng than binh thường nhưng trong quả trinh
điều tri xuất hiện các dáu hiệu của suy thận. Nỏng dò amikacin trong huyết thanh nèn được kiêm soát nêu có thể
nhằm đảm bảo thuôo đủ nòng ơo diều tri vả trảnh nòng độ có thẻ gảy độc tinh.Ban nèn được khảo sát nước tiếu định kỳ về cảc chỉ tiêu như trọng lượng riêng. sự bải tiêt cùa protein. sự hiện
diện của cặn láng hay tế bảo trong nước tiêu. chỉ số BUN. creatinin huyêt thanh hoặc độ thanh thải creatinin.
Bạn nẽn được khảo sảt thinh lực đồ nêu đả lởn tuồi. Nêu có dán hiệu của đòc tinh trèn tai (chóng mặt, hoa mãi.
ù tai. giảm thich lực) hoặc đỏc tinh trèn thận. nên ngừng thuôo và báo ngay cho bác sĩ cùa bạn để điều chĩnh
Iièu néu cân.Nên tránh dùng đỏng thời vảlhoặc xen kê theo đường uống hoặc tại chỗ vời các thuốc gáy đòc cho thần kinh
hoặc thản. đặc biệt lả bacitracin. cisplatin, amphotericin B, cephaloridin. paromomycin, viomycin, polymyxin B.
colistin, vancomycin. hoặc các aminoglycosid khác. Tuổi tác tảng vả tinh trạng mât nước cũng có thẻ Iảm tảng
nguy oơ đỏc tinh.Cản báo cho bác sĩ nếu trước đó bạn bị thiêu nảng thận. Bảo sĩ cùa bạn sẽ cản nhảc giảm liêu hảng ngáy
vảlhoặc tảng khoảng cảch giữa các liều dùng theo nồng độ creatinin huyêt thanh để tránh tich lũy thuôo vả giảm
nguy cơ đỏc tinh Đặc biệt bạn cản phải được kiêm soát đêu đặn chức nảng thận vá nòng độ thuôc trong huyết
thanh nẻu dã lớn tuỏi.Độc tinh trẽn thân kinh và taiĐộc tinh trèn thần kinh có thể xảy ra khi dùng aminoglycosid. Nguy cơ độc tinh trèn tai tảng nêu bạn bị suy thận,
dùng liều cao hoặc điều tri trong thời gian 5-7 ngảy. Điêc vời tân suất cao thường xảy ra trước tiên vả chỉ có thế
phát hiện bảng ca'c thử nghiệm đo thinh lực. Hoa mắt có thể xảy ra vả lá dắu hiệu của tốn thương tiền đình. Ca'c
dảu hiệu khảo của độc tinh trèn thân kinh gồm tinh trạng tê cóng. da ngứa ran, co rủt cơ hoặc co giật. Nêu bạn
bị tỏn thương óc tai hoặc tiên đinh tiên triền, có thẻ khõng có ca'c triệu chứng trong quá trinh điều trị vả iinh
trạng điêc hai bên tai khỏng hồi phục một phần hay hoản toản hoặc hoa mắt có thể xảy ra sau khi ngừng thuốc.
Đỏc tinh trèn tai do aminoglycosid thường khòng hồi phục.Trang 4/11MEDOCHEMIE LTD1-10 Constantinoupoieos str
CY — 3011 LimassoiĐộc tinh trẻn thằn kinh cơLiệt hô hảp có thể xảy ra nêu aminoglycosid được dùng bời bât kỳ đường nảo đặc biệt nếu bạn đang dùng thuốc
gây mê. thuôc chẹn thân kinh cơ như tubocurarin. succinylcholin, decamethonium, atracurium. rocmonium.
vecuronium hay khi bạn đang được truyền mảu ồ ạt có citrat chông kết tập tiêu cầu. Nếu xảy ra chẹn thằn kinh
cơ. ngoái việc dùng cảc muối caici. các biện pháp cơ hoc hỗ trợ hô hảp có thể có ích.Không được dùng amikacin nếu bạn bị nhược cơ nặng. Nẽn dùng aminoglycosid thận trọng nêu bạn bị rối loạn
cơ như hoi chứng Parkinson vi cảc ihuốc nảy có thẻ lám trâm trọng thêm chứng nhược cơ do tác dụng kiẻu
cura của thuốc lên Iièn kêt thần kinh cơ.Phản ứng dị úngThận trọng khi sử dụng amikacin nêu bạn có tiên sử di ứng vời aminoglycosid hoặc có thẻ có tồn thương thặn
hoặc dây thản kinh số 8 cận lâm sáng do sử dụng trưởc đó các thuôc gảy đòc cho tai hay cho thận như
streptornycin. dihydrostreptomycin. gentamicin. tobramycin, kanamycin. neomyciní polymyxin B. colistin,
cephaloriđin hay viomycin vi có thẻ lảm tảng độc tinh. Trong những trường hợp náy` chỉ nẻn sử dụng amikacin
nếu bác sĩ đánh gỉá lợi ích fflèu trị hơn hẳn nguy cơ gây hại của thuôoSử dụng lỉêu lờn amikacin trong phẫu thuật gây ra hội chứng nhược cơ tạm thời.Các suiphit có thể gây phản ứng kiêu dị ứng kể cả các triệu chứng phản vệ vá co thắt phế quản. đặc biệt những
người có tiền sử hen hay di ứng,Sử dụng thuôo trên t`rẻ emNên dùng aminoglycosid thận trọng cho trẻ sơ sinh và sinh non vì thời gian bản thải của thuốc kéo dải hơ .Gác it… ý khác Ổ’
Sư điêc không hồi phục, suy thặn vả tử vong do chẹn thần kinh cơ đã được báo cảo sau khi dùng cảc chế phảm
chứa aminoglycosid để rửa các vùng giải phẫu lớn vả nhỏ,Giống vởi cảc khảng sinh khác. việc sử dụng amikacin có thề tảng sinh cảc chúng vi khuấn không nhạy cảm.
Nêu điêu nảy xảy ra, nẻn áp dụng biện pháp điêu trị thich hợp,Phải lhòng báo cho bác sĩ nêu ban đang có thai hoặc đang cho con bú. Bác sĩ cúa ban sẽ cản nhắc có nên cho
bạn dùng thuôo náy khòng.Khỏng nẻn lải xe hay sử dụng mảy móc nêu đả tưng có bất kỳ ta'c dụng phụ nảo (như chóng mặt) có thề lâm
ảnh hưởng dến ca'c hoat động náy.Khi nảo cẩn tham vẩn bảc sĩ, dược sĩBạn cần tham khảo ý kiên bác sĩ trước khi dùng nếu:Bạn có tiền sử dị ứng với aminoglycosid.— Ban bi tốn thương thận hay giảm chức năng thận,— Trước đó ban bi thiểu nảng thặn. tổn thương tiên đinh hoặc thinh giác vả giảm Ioc ở cằu thặn
— Ban bi bènh rồi Ioạn hoat động cơ, như nhược cơ hoặc Parkinson.- Bạn có thặn hoặc dây thần kinh số 8 bị hư hại do trước đó dùng các thuôo gãy đõc cho thận vả/hoặc độc
cho tai như streptomycin, dihydrostreptomycin, gentamicint tobramycin, kanamycin, bekanamycin,
neomycin, polymycin B. colistin, cephaloridin, hay viomycin.— Ban có tiên sử hen hay dị ứng.
— Ban đang có thai hoặc đang cho con bú.Nêu cân thêm thông tin, xín hòi ỷ kiển bảo sĩ.Trang 5/11MEDOCHEMiE LTD1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 LimassoiJIHạn dùng của thuốc48 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Dung dịch sau khi pha loãng nèn dùng ngay.Tên vả dia chỉ cùa cơ sở sản xuấtMEDOCHEMIE LTD - AMPOULE INJECTABLE FACILITY
Đia chỉ: 48 lapetou Street. Agios Athenassios lndustrial Area. 4101 Agios Athenassios. Limassol, Cộng hòa Sip.Hưởng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tếCảo đặc tỉnh dược lực học. dược động họcDược iực họcNhờm dược iý: Kháng sinh nhóm aminoglycosid tảc dụng toản thân.Mã ATC: JO1 G BOSArnikacin là một thuốc kháng sinh bán tồng hợp nhóm aminoglycosid dản xuất từ Kanamycin A. Thuôo có hoạt
tinh phố rộng chông lại vi khuấn gram âm, bao gòm Pseudomonas. E. coli vả môt số vi khuân gram dương như
Staphyiococcus aureus.Aminoglycosid lả kháng sình có tác dung diệt khuần. Cơ chế tảo dụng chưa được chứng minh đầy đù. nhưng
thuốc được biêt lả ừc chế tỏng hợp protein ở cảc vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gản hần váo tiếu đơn vị 308 của
ribosom.Dược động họcSau khi tiêm băp 1 liêu đơn 7.5 mglkg amikacin cho người iớn có chức năng thận binh thường nòng độ đỉnh
huyềt tương iả 17 - 25 microgamlml đạt được trong 45 phút đến 2 giờ. Khi truyèn iĩnh mạch cùng iièu trong 1
giờ. nông độ đỉnh thuôo trong huyêt tương trung bỉnh là 38 microgamimi đạt được ngay sau khi truyền.Sau khi tiêm. amikacin khuếch tản nhanh vảo cơ thể (xương, tim. túi mặt, mô phồiị mật. đờm. chảt tiêt phế quản.
dịch mảng phối vả hoạt dịch).Nửa đời huyết thanh la 2 - 3 giờ ở người có chức năng thận bình thường vả 30 - 86 giờ ở người có suy chức
náng thận nặng. Nửa đời huyết thanh lả 4 - 5 giờ ở trẻ nhỏ 7 ngáy tuồi đè đủ tháng hoặc trẻn 7 ngảy tuối. ? - 8
giờ ở trẻ đẻ nhe cân 1 - 3 ngáy tuồi.Ở người iớn có chức nảng thận binh thường. 94% - 98% liều đơn, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. đảo thải không biến
đổi qua cảu ihặn trong vòng 24 giờ.Chỉ đinhAmikacin được chỉ định đê điều trị nhiễm khuân nặng hoặc đe doạ tinh mạng, đặc biệt chưa biết nguyên nhản
hoặc nhiễm khuẩn máu nghi do trưc khuấn gram âm Thuốc dùng phối hơp vởi cephalosporin. penicilin vả cảc
kháng sinh khác, phụ thuộc vảo loai nhiễm khuân.Điều trị phải dựa vảo kêt quả nuôi cây vi khuần.Thông thường, nẽn phối hợp với môt kháng sinh beta — Iactam.Khi nhiễm khuẩn toản thản do P. aeruginosa. phối hợp vởi piperacilin.Trang 6/11M EDOCHEMIE LTD1-10 Constantinoupoleos str
CY — 3011 LimassolNêu viêm nội tâm mạc do S. taecatis hoặc atpha Streptococcus, phối hợp với ampicilin hoặc benzylpenicilin
tương ứng.Để điều trị vi khuân kỵ khi, phối hợp vởi metronidazol hoặc một thuốc chỏng vi khuẩn kỵ khi khảc.Liều dùng vả cảch dùngLíều dùngNguớf iớn vả trẻ em trẻn 12 tuốt: Liều tiêm bắp hay tiêm truyền tĩnh mach cho người iớn và trẻ vị thảnh niên có
chức nảng thận bỉnh thường (độ thanh thải creatinin a 50 mllphút) lả 15 mglkglngáy, có thể dùng ngảy một lản
15 mglkg hoặc chia lảm 2 Iiẻu bằng nhau 7,5 mglkg cách mỗi 12 giờ. Tổng iiều không nên vượt quá 1.5 glngảy.
Ở bẻnh nhân bị viêm nội tâm mạc vả bị sôt do giảm bạch cảu trung tinh nẽn theo chế độ liêu mỗi ngảy 2 iần vi
thiếu dữ liệu chứng minh cho việc dùng Iièu ngảy một lần.Trẻ em từ 4 tuân đén 12 tuốt: Liều tiêm bắp hay truyền tĩnh mach chặm ở trẻ em có chức năng thận binh thường
lả 15 mglkglngảy, có thể dùng ngảy một lân 15 mglkg hoặc chia lám 2 Iièu bằng nhau 7,5 mglkg cách mỗi 12
giờ. Ở bènh nhân bị viêm nội tâm mạc vá bị sôt do giảm bạch cầu trung tinh nên theo chế độ liều mõi ngảy 2 lần
vì thiếu dữ liệu chứng minh cho việc dùng llềU ngảy một lân.Trẻ sơ sinh: Dùng môt Iiều tân công ban đâu 10 mglkg. tiêp theo dùng 7.5 mglkg cách mỗi 12 giờ.Trẻ sinh non: Liều khuyến cáo 7,5 mglkg cách mỗi 12 giờ.Người giá: Chưc năng thận nẽn được đánh giá bắt cứ khi nảo có thề vá liều được điều chỉnh cho phù hợp.
Nhiễm khuẩn đuờng tiết niệu (không ơo Pseudomonas): Liều khuyên dùng 7.5 mglkg/ngảy chia lảm 2 Iièu bằng
nhau (tương đương với 250 mg ngảy 2 lần ở người lớn). Vi hoạt tinh của amikacin tảng khi pH tảng. nên dùng
đồng thời với cáctác nhản kiềm hòa nước tiều.Suy giảm chức năng thận: Ở bệnh nhản suy giảm chức năng thặn, nên giảm liều dùng hảng ngảy vảlhoặc nẻn
tăng khoảng cảch giữa cảc iân dùng thuốc để trảnh tích lũy thuốc. Một phương phảp được gợi ý cho việc ước
lượng Iièu dùng ở bệnh nhân được biẻt hay nghi ngờ bị suy giảm chức năng thận lả nhân nông độ creatinin
huyêt thanh (mg/100mI) vởi 9 vé kêt quả thu được chỉnh lả khoảng cảch giữa các Iiều tính theo giònNòng độ creatinin huyêt thanh Khoảng cách giữa các Iiẻu amikacin
(mgl1DOml) tiêm bắp 7,5 mglkg (giờ)
1,5 13.5
2,0 18.0
2.5 225
3,0 27.0
3.5 31 .5
4,0 36,0
4.5 40.5
5,0 45.0
5.5 49,5
6.0 54.0Vì chức nảng thận có thể thay đối đáng kể trong suốt quá trinh điều tri. nồng độ creatinin huyêt thanh nèn được
kiếm tra thường xuyên vả đìều chỉnh liều khi cần.Đối với hâu hêt nhiễm khuằn, đường tiêm bắp thường được ưa dùng nhiều hơn, nhưng trong các nhiễm khuẩn
đe doa tính mạng hay ở bệnh nhản mả vìệc tiêm bắp không thể thực hiên được thì nên dùng đường tinh mạch,
có thế hoặc tiêm bolus tĩnh mạch chặm (2-3 phùt) hoặc truyền tĩnh mach (0.25% trong 30 phút).Trang 7111MEDOCHEMIE LTD1-10 Constantinoumieos str
CY - 3011 LimassolCảch dùngTiêm bắp hay tiêm truyền tĩnh mạch.Ở mức liều khuyến cáo. cảc nhiễm khuản không biên chứng do cảc vi khuần nhạy cảm nên đảp ứng với Iiệu
pháp trong vòng 24-48 giờ.Nếu không đat được đáp ưng lâm sảng trong vòng 3-5 ngáy. nèn cán nhắc lựa chon liệu pháp thay thếĐê truyền tĩnh mach. đổi với người Iờn. pha 250 mg amikacin vảo 50 - 100 ml dich truyền thông thường như
dung dich natri clorid 0.9% hoặc giucose 5%. Liêu thich hợp amikacin phải truyền trong 30 - 60 phút.Ở trẻ em lượng dung mòi pha loãng sử dụng tùy thuộc váo lượng amikacin dung nap bởi người bệnh. Thõng
thường dung dịch được truyền trong thời gian 30-60 phủt. Trẻ nhỏ nẻn được truyền trong 1-2 giờ,Chỏng chỉ đinhQuả mẫn với amikacin. cảc aminogiycosid hay bảt kỳ thánh phân khác có trong chế phấm.
Bệnh nhược cơ.Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốcBệnh nhân nên được bù nước trong suốt quá trình điêu trị với amikacin.Dùng thuôo thận trong ở bệnh nhân trước đó bị thiêu nảng thản. tồn thương tiền đinh hoặc thinh giác và giảm
loc ở cầu thặn. Bệnh nhân được điêu trị với aminoglycosid dạng tiêm nên được theo dõi iâm sảng chặt chẽ vi có
nguy cơ độc tinh trẽn tai vả trẻn thặn do dùng thuóc. Tinh an toản của thuôo điều trị trong thới gian dải hợn 14ngảy chưa được đánh giá.Nếu việc fflều trị kéo dâi 7 ngảy hoặc hơn ở bènh nhản suy thặn. hoặc 10 ngảy ở các bệnh nhản khác. cần phải
đo thinh lưc đồ trước khi đỉều tri vả lặp lại trong suôt quá trinh điêu tri. ỢW
Đóc tlnh trên thậnAminogiycosid có khả nảng gảy đòc cho thặn. Độc tinh trẻn thận khỏng phụ thuôc vảo nòng độ đỉnh trong huyêt
tương. Nguy oơ độc trèn thặn táng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thán. những người dùng lièu cao hơn hoặc
điều trị trong thời gian dải.Bệnh nhân nên được bù nước trong quá trình điều trị vả đánh giá chức nảng thặn bằng các phương pháp ihỏng
thường trước khi bắt dảu điều trị vả lặp iại mỗi ngảy trong suót quá trình điêu tri. Cản giảm iièu nêu có dấu híệu
của rổi loạn chức nảng thặn. như cặn lắng nước tiêu, hiện diện các tế bảo mâu đỏ hoặc trắng, aibumin trong
nước tiều. độ thanh thải creatinin giảm. trong lượng riẻng của nườc tiêu giảm. chỉ số BUN tăng, creatinin trong
huyết thanh. hoặc thiều niệu. Nên ngưng điêu tri néu urê huyêt tăng, hoặc nêu lượng nước tiếu giảm tiên triến.
Người bệnh Iởn tuổi có thế bị suy giảm chức náng thận. Cấn xác định độ thanh thải creatinin và theo dõi chức
náng thản.Chức nảng thận vả dây thân kinh số 8 nèn được theo dõi chặt chẽ đặc biệt lá ở những người đá bị hoặc nghi
ngờ bị suy thặn khi khời đầu cũều tri. vả cả những người ban đầu có chức nảng thận bình thướng nhưng trong
quá trinh điều trị xuất hiện các dảu hiệu của suy thân. Nồng độ amikacin trong huyêt thanh nên được kiếm soát
néu có thể nhằm đảm bảo thuốc đủ nồng độ điều trị vá tránh nồng do có thể gây độc tinh.Nèn khảo sát nước tiều định kỳ về các chỉ tiêu như trọng tượng riêng. sư bải tiết cùa protein. sự hiện diện của
cặn lắng hay tế bảo trong nước tiêu. chỉ số BUN, creatinin huyêt thanh hoặc độ thanh thải creatinin. Nèn khảo
sảt thinh lực đó cho bệnh nhân Iờn tuồi về đặc biệt lả những người oó nguy cơ cao. Nêu cỏ dắu hiệu cùa độc
tính trèn tai (chóng mặt. hoa mắt. ù tai, giảm thich lưc) hoặc độc tinh trẻn thản cần phải ngừng thuốc hoặc điều
chỉnh iiều.Nèn tránh dùng đồng thời vảlhoặc xen kê theo đường uổng hoặc tại chỗ với các thuốc gây độc cho thân kinh
hoặc thận. đặc biệt iả bacitracin, cisplatin. amphotericin B. cephaioridin. paromomycin, viomycin, polymyxin B.Trang 8111MEDOCHEMIE LTD1-10 Constantinoupoieos str
CY - 3011 Limassoicolistin. vancomycin. hoặc cảc aminoglycosid khảc. Tuổi tảo tảng vả tinh trạng mất nước cũng có thể lảm tăng
nguy cơ độc tinh.Bệnh nhản trước đó bị thiều nảng thặn nẻn được đánh giá trước khi điều trị vả định kỳ trong suốt quá trinh điêu
tri. Nên giảm iiều hảng ngảy vảlhoặc tảng khoảng cách giữa các iiẻu dùng theo nồng creatinin huyềt thanh đè
trảnh tich lũy thuôo và giám nguy cơ độc tỉnh. Đặc biệt cần phải kiêm soát đêu đặn chức năng thặn và nồng độ
thuốc trong huyêt thanh ở người giả.Đóc tính t1ên thân kính và taiĐòc tinh trên thần kinh có thể xảy ra ở bệnh nhản được điều trị vởi aminoglycosid. Nguy cơ đỏc tỉnh trèn tai tảng
ở bệnh nhân suy thận. dùng liều cao hoặc điều trị trong thời gian 5-7 ngảy. Điêc vởi tân suất cao thường xảy ra
trước tiện vả chỉ có thể phát hiện bởi cảc thử nghiệm đo thinh lực. Hoa mảt có thể xảy ra vẻ iả dấu hiệu cùa tổn
thượng tiên đinh. Cảo dâu hiệu khác của độc tinh trẻn thân kinh gồm tinh trạng tè cóng. da ngứa ran. co rút cơ
hoặc co giặt. Bệnh nhân bị tỏn thương ốc tai hoặc tiền đinh tiên triẻn có thẻ khỏng cỏ các triệu chứng trong quá
trinh điêu trị và tinh trang điêc hai bên tai không hôi phục mõt phân hay hoản toản hoặc hoa mắt có thể xảy ra
sau khi ngừng thuỏc. Độc tỉnh trèn tai do aminoglycosid thường không hồi phục.Độc tinh trên thần kinh cơNèn cân nhắc đén khả năng có thể xảy ra liệt hò hảp néu aminoglycosid được dùng bởi bát kỷ đường nảo đặc
biệt lá bệnh nhản đang dùng thuôo gảy mê. thuốc chẹn thân kinh cơ như tubocurarin. succinylcholin,
decamethonium, attacurium. rocuronium. vecuronium hay ở bệnh nhãn đang được truyền máu ồ ạt có citrat
chỏng kêt tặp tiều câu. Nêu xảy ra chẹn thần kinh cơ. ngoái việc dùng ca'c muối catci. cần dùng thèm các biện
pháp cơ học hỗ trợ hò hâp.Không được dùng amikacin ở bệnh nhán bi nhược cơ nặng. Nèn dùng aminoglycosid thặn trọng ở bệnh nhản bị
rối loạn cơ như hòi chứng Parkinson vỉ cảc thuỏc nảy có thẻ lảm trầm trọng thêm chứng nhược cơ do tác dụng
kiếu cura cùa thuốc lên liên kết thần kinh cơ.Phản ửng di úngThận trọng khi sử dụng amikacin ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng với aminoglycosid hoặc bệnh nhân có thẻ có
tồn thương thặn hoặc dây thần kinh số 8 cận lâm sảng do sử dụng trước đó các thuôo gảy độc cho tai hay cho
thặn như streptomycin. dihydrostreptomycin. gentamicin. tobramycin. kanamycin. neomycin. polymyxin B.
colistin. cephaloridin hay viomycin vi có thẻ iám tảng đòc tinh. Ở những bệnh nhản nảy. chi nèn sử dụng
amikacin nêu lợi ich điều trị hơn hẳn nguy cơ gây hai cùa thuốc.Sử dụng liều lớn amikacin trong phẫu thuật gảy ra hội chứng nhược cơ tạm thời.Cảo sulphit có thẻ gáy phản ứng kiêu di ứng kể cả cảc triệu chứng phản vệ vả co thắt phế quản ở những người
nhạy cảm. đặc biệt những người có tiền sử hen hay dị ứngSử dung thuốc trên trẻ emNên dùng aminoglycosid thặn trọng cho trẻ sơ sinh vả sinh non vì sẽ Iám kéo dải thời gian bán thải cùa thuôo
Các lưu ý khácSự điẻc không hồi phục. suy thận vả tử vong do chẹn thân kinh cơ đã được báo cáo sau khi dùng các chê phảm
chứa aminoglycosid để rửa các vùng giải phẫu lớn và nhò.Giống với cảc khảng sinh khác. việc sử dụng amikacin có thể tăng sinh các chủng vi khuấn không nhạy cảm.
Nêu điều nảy xảy ra, nẽn áp dụng biện pháp điêu tri thỉch hợp.Phụ nữ có thaiAminoglycosid có thẻ gảy hại cho thai nhi khi dùng cho người mang thai. Nếu dùng amikacin trong khi mang thai
hoặc bảt đằu có thai trong khi đang dùng thuốc. người bệnh phải được thỏng bao lá có khả nảng nguy hiẻm cho
thai nhi. kể cả hội chứng nhược cơ. Vì vậy việc dùng thuốc an toán cho người mang thai chưa được xác địnhTrang 9111MEDOCHEMIE LTD1—10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 LimassoiitPhụ nữ cho con búKhòng biêt rõ amikacin có đảo thải vảo trong sữa hay không. Theo nguyên tắc chung, khõng cho con bú khi
dùng thuóc. vi nhiêu thuốc được tiêt vâo sữa.Ảnh hưởng của thuốc lẻn khả năng lái xe vé vận hảnh máy mócBệnh nhân khỏng nẻn lái xe hay sử dụng máy móc nếu đã tưng có bẳt kỳ tảo dung phụ nảo (như chóng mặt) có
thế lảm ảnh hưởng đẻn các hoat đỏng nảy.Tương tác của thuốc vởi cảc thuốc khác và các Ioại tương tác khácNèn tránh dùng đòng thời boác nôi tiép với các thuôo gây độc cho tai hay cho thân. đặc biệt lả bacitracin.
cisplatin, amphotericin B. ciclosporin. tacroiimus. cephaloridin. paromomycin, viomycin. polymyxin B. coiistin.
vancomycin. hay các aminogiycosid khảo cho dù dùng toản thân hay tai chõ vi có thế có tác dụng hiệp đòng.
Độc tinh trèn thặn tảng khi dùng đồng thời qua đường tiêm aminoglycosid vá cephalosporin. Dùng
cephalosporin đòng thời có thẻ Iảm tăng giá nồng độ creatinin huyết thanh.Nẽn tránh dùng đồng thời amikacin sulfat dạng tiêm với cảc thuôc iợi tiếu mạnh (acid ethacrynic hoặc furosemid)
vì bản thân các thuôo lợi tiều có thẻ gảy độc tinh. Ngoải ra, khi dùng qua đường tĩnh mach. các thuốc iợi tiếu có
thẻ lảm tảng độc tinh của aminoglycosid do lảm thay đối nòng độ kháng sinh trong huyêt thanh vá mõ.Hoat tinh thuôo trong huyêt thanh có thế giảm khi một thuốc nhóm aminoglycosid hoặc penicilin được dùng bằng
những đường khác nhau. Sự bảt hoạt aminogiycosid chi có ý nghĩa lảm sảng khi bệnh nhân bị suy thận nặng.
Sư bát hoạt có thể tiếp tục trong những mầu xét nghiệm dịch cơ thể được thu thặp dê định lượng dẫn đến các
kêt quả đo được không chinh xác. Các mảu xét nghiệm nảy nẻn được xử iỷ đúng đắn (được đĩnh iượng nhanh
chóng. lảm đông lạnh. hay xử lý bời men beta—iactamase).Nguy cơ hạ calci huyêt tãng khi dùng aminoglycosid cùng với các bisphosphonat.Nguy cơ độc tinh trẻn thặn và khả năng độc tinh trèn tai tảng khi dùng aminoglycosid đồng thời với các hợp chảt
platin.Thiamin (vitamin 81) dùng đòng thời có thế bị phá hủy bởi thảnh phần natri bisulftt có trong thuôo tiêm.
Indomethacin oó thể lảm tảng nòng đô amikacin trong huyêt tương ở trẻ sơ sinh,Tương kỵAmikacin tương kỵ với một vâi penicilin vả cephalosporin. amphotericin clorothiazid natri. erythromycin gluceptat.
heparin, nitrofurantoin natri, phenytoin natn'. thiopenton natri vả warfarin natri. vả phụ thuộc vảo thảnh phần vả
nồng độ của chát dẵn. tetracyclin. vitamin nhóm B kêt hợp vitamin C. vả kali clorid.Không nện trộn lản amikacin với các kháng sinh khác trong cùng ông tiêm, chai truyền hay bảt kỷ dung cụ nảo
khác.Tác dụng khỏng mong muốnTác dụng khỏng mong muốn phụ thuộc vảo lièu dùng.Thường găp, ADR>1/1OOToản thản: Chóng mặt.Tiêt niệu: Protein niệu, tảng creatinin và tăng urê máu.Thinh giác: Giảm khả năng nghe, độc vời hè tiền đinh như buồn nôn vả mất thảng bằng.
It gãp, 1/1000 < ADR <1/100Toản thản: Sốt.Mảu: Tăng bach cảu ưa eosin.Da: Ngoại ban.Trang 10111
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassolti!
Q!Gan: Tăng transaminase.Tiêt niệu: tảng creatinin máu. aibumin niệu. nước tiêu có hồng cảu, bach cầu vả đái it.Hiếm gãp, ADR < 1l1000Toản thân: Nhức đảuMáu: Thiêu máu. giảm bạch cảu, giảm tiêu câu.Tuân hoản: Tảng huyêt ápThần kinh: Di cảm. run. nhược cơ. Iiệt.Các cơ quan khác: Đau khớp.Tai: Điẻc.Tieu hóa: Buồn nôn vả non. LTD
Bệnh nhản nên được khuyên ngưng sử dụng vả báo ngay với bảo sĩ nếu cảc phản ửng phụ trở nên trấm OS St!
trọng hơn hoặc có bẩt kỳ phản ửng nảo khảo xảy ra ngoải các tảo dụng đã kể trẽn. "Quá liều vả cách xử tríTn'éu chúng: Chưa oó thỏng báo về trường hợp quá iiều amikacin.
Xử tri: Khi gặp quá liêu hoặc có phản ứng độc. có thể chạy thặn nhân tao hoặc thảm phân mảng bung đẻ đẳy
nhanh quá trình thải trừ amikacin. Ờ trẻ sơ sinh. có thể thay máu. CỈì/Điều kiện bảo quảnGiữ thuốc trong bao bi kin ở nhiệt độ dưới 30°C. Không được lam lạnh hoặc đòng lạnh. Dung dịch sau khi pha
loãng nên dùng ngay.Hạn dùng của thuốc48 tháng kể từ ngảy sản xuất.Dung dich sau khi pha Ioảng nèn dùng ngay.Tên vả đia chi của cơ sở sản xuấtMEDOCHEMIE LTD - AMPOULE INJECTABLE FACILITY
Đia chl: 48 iapetou Street. Agios Athenassios industrial Area. 4101 Agios Athanassios. Limassol. Cộng hòa Sip.Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhặt lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: ...............................TUQ. CỤC TRLỘNG
P.TRUỜNG PHONG›Ảỷugaển ẤÍfuy ẨÍf'ủnỵTrang 11/11MEDOCHEMIE LTD1—10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng