Bọ Y TẾ
CL'C QL'ÁX LÝ DUOC
~ `A\ ,J
ĐA I'HE DUYET
Lãn đaiuz..ỂỂJ 0220/M-i
V’
aIGSVadin 0.5 mg… /mr(
'…pMm
……vmmou:
,t . ,nr…g
TÚ dwcvdl ml
Oi th. dũng di Qah.
Ckhdùn»Lliudũngvidc
… … Hủc Xem từ
Mìgdánsửdungủiưótbéfisa…mụ:
CTYỢWỌCHIẨHNẦTAV
m…;mưa—um-m
ĐOng-HủNOIHủưhũhũ:
mmwoũvavự…tameemMủ
QNInTỈIUÉmTpHÌM \
son .SỔIhSX :umsx:Compofflon:
Each 1 ml spr contains:
Desioratadlne ................. 0.5mg
Excipients q.s.f ....................... ] ml\ Indlcniom, Cnmnindknions,
Dongo - MIMan and… lnfomndom:See the package inseft inside.RxThuócbántheođơnRoyalG VDesloratadin 05 mgStonge:
Stove In a dry place, beiơw 30°CSpodlknlons: Manufactuief'sWomdradnofdildm.
Cuddlynoddnmpnny-
inglnmnionsbdonuu.son MI…56 lô SX (LoLNo)
Ngiy SX (Mngat:) :
HD (ExpDateì 'Thinh phia:
Mỏi 1 ml siro chứa:Tá dược vđ ......Rx Prescription onlyRoyalG VDesioratadine 05 mgDhmản:killdùng
SiuxuíttạlĐòng-HâNộiPanhđlbũ:cm cụm. cung di q…n. csd:
dùng— Uéu ủ`mg vù dc Mng
tin Húc: Xem tờ hưỉmg dãn sử
dụng thuốc bén trong hộpNoi!dtò.nhìệtđộdưởl3fflCmu dmlu sp dụng: ch5Nutỉmuytrẻom.
ĐọckỹhuhgdinsửdụngmrớccrvcvoượcmảuuAtlv
T6dánphõsõ4 LaKhè- Hòm'rvoõmmGsvvỤnm
mommmnmm
Oth1ĩll.ihmTpi-iiNộik___JO.Smg
........................ 1 ml£fflM M/ằtẩịHƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ1. Tên thuốc: ROYALGSV
z. Thânh phần: Mỗi lml siro chứa:
Desloratadin O,Smg
Tả dược vừa đủ lml
(T a dược gồm: Natri citrat, acid citric, gôm arabic, glycerin, nipagin, nỉpasol, natrisaccarin
đường trắng, tỉnh dầu cam, tartrazin, nước tinh khỉết, ethanol 960 )
3. Dạng bảo chế: Siro
4. Đặc tính dược lực học, dược động học:
4.1. Dược lực học:
Desloratadin là chất chuyển hóa chính có tác dụng của loratadin- một thuốc khảng histamin
ba vòng thế hệ 2, ít có tác dụng ức chế thần kinh trung ương hơn thế hệ 1. Thuốc cỏ tảc dụng
kháng chọn lọc thụ thể H, ngoại biên, lảm giảm kéo dải triệu chứng của dị ứng, như: viêm
mũi dị ứng, mảy đay.
4. 2. Dược động học:
- Hấp thu: Thời gian bắt đằu tảc dụng: 1 giờ, thời gian đạt đỉnh tảc dụng: 3 giờ, duy trì tảc
dụng trong 24 giờ.
- Phân bô: Tỷ lệ gắn với protein huyết tuơng lả 82-87%, của 3-hydroxydesloratadin là 85-
89%.
- Chuyển hóa: được chuyển hóa ở gan thảnh chất chuyển hóa có hoạt tính là 3-
hydroxydesloratadin. Ở liều điều trị, desloratadin không ảnh hưởng hoặc
bởi hệ thống enzym chuyển hóa CYP ở gan.
- Thải trừ: Thời gian bán thải là 27 giờ, thải trừ theo con đu
Thải trừ qua nước tiểu và qua phân (dưới dạng chất chuyến óa)
5. Quy cách đỏng gói:
Hộp 1 lọ x 60m1 siro.
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng và chống chỉ định _
6 1 Chỉ địth oươc PHẨM~ Viêm mũidịứng _ HÀ ĨẮY ẫ—. Mảy đay ' “
6. 2. Liều lượng và cách dùng.
Uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.
Trẻ từ 1 đến 5 tuối. 2 ,5 ml (1, 25 mg) /l lầnlngảy
Trẻ từ 6 đến 1] tuổi: 5 ml (2, 5 mg) /l lần/ngảy `
Người lớn và thanh thiếu niên (>12 tuồi). uống 10 ml (5 mg) /1 lân/ngảy
Do chưa có đầy đủ dữ liệu an toản và hiệu quả của desloratadin 0 ,Smg/ml sử dụng cho trẻ
dưới 1 tuổi nên thuốc không khuyến cảo sử dụng sử dụng cho trẻ dưới 1 tuổi.
6 3. Chống chỉ định:
Quá mân với hoạt chất hoặc vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Trẻ em dưới 1 tuổi7. Thận trọng:
- Ó trẻ em dưới 2 tuối, việc chẩn đoản viêm mũi dị ứng rất khó khăn để phân biệt với cảc thểvỉêm mũi dị ứng khác, do đó cần phải xét xem có sự nhiễm trùng đường hô hấp trên hay
không, tiền sử của bệnh nhân và sử dụng cảc xét nghiệm thích hợp.- Chưa có đầy đủ dữ liệu về độ an toản khi sử dụng cho trẻ dưới 1 tuổi.- Trong trường hợp suy thận nặng, dung dịch uỏng desloratadin nên được sử dụng thận trọng.
- Săn phấm thuốc nây có chưa tá dược.Đường trắng: Sản phẳm có chứa 504mg đường trắnglml, cần thận trọng cho cảc bệnh nhân
tiểu đườngồ người không dung nạp được một sô loại đường.Ethanol 960: Sản phấm có chứa một lượng nhỏ ethanol 96 (dưới lOOmg/ liều)Tartrazin: Có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
* Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
' Trong thai kỳ: Chỉ dùng nếu như thật sự cằn thiết
I Thời kỳ cho con bú: Desloratadin đi qua sữa mẹ, vì thế cần quyết dịnh ngưng cho con
bú mẹ hay ngưng dùng thuốc dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ
* Tảc động của thuốc khi lái xe hoặc vận hânh máy móc: Thuốc có thế có các tác dụng
không mong muốn như đau đầu, chóng mặt cần thận trọng khi sử dụng cho người lâi xe hoặc
vận hảnh máy móc.
8. Tương tảc thuốc:
- Lâm tăng nồng độ và tăng tác dụng của rượu, thuốc kháng cholin, thuốc ức chế thần
kinh trung ương, thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin.
- Nồng độ và tảc dụng của desloratadin có thể tăng lên bởi droperidol, hydroxyzin, chất ức
chế P- -glycoprotein, pramlintid.
- Desloratadin Iảm giảm nông độ và giảm tảo dụng của thuốc ức chế acetylcholinesterase,
benzylpeniciloyl polylysin, betahistin, amphetamin, thuốc cảm ứng P-glycoprotein.
- Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của desloratadin.
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Rất hay gặp (ADR_ > 1/10), thường gặp (1/100_ < ADR < 1110), it gặp (1/1 5 ADR ỉ
1/100), hiếm gặp (ADR Z 1/1000), rất hiếm gặp (ADR ì 1/10. 000) ACơ quan Tần suất Tảc dụn mong muốn
khi sử dụ ng esloratadin
Rối loạn tâm thần Rất hiếm Ắo giảc
Rối loạn hệ thần Thường gặp 0 Đaụ đâu
kinh Thường gặp (trẻ em 5 2 tuôi) Mât ngủ .
Rất hiếm Chóng mặt, buồn ngủ, mât ngủ,
tảng động, co giật.
Rối loạn tim Rất hiếm Nhịp tim nhanh,
Chưa biết ngực
QT kéo dải
Rối loạn hệ tiêu hóa Thường gặp Khô miệng
Thường gặp (trẻ em < 2 tuối) Ỉa chảy
Rất hiếm Đau bụng, nôn, bun
tiêu, tiêu chảy.
Rối loạn gan Rất hiếm Tăng men gan, tăng bilirubin,
Viêm gan
Chưa biết Vảng da
Rối loạn da và dưới Chưa biết Nhạy cảm vởi ánh sảng
da
Rối loạn cơ xương Rất hiếm Nhức gân
khớp và các mô liên
kết
Rối loạn toân thân Thường gặp Mệt mỏi
Thường gặp (trẻ em < 2 tuổi) Sôt _ '
Rất hiếm Phản ứng quá mân (sôc phản
vệ, phù mạch, khó thở....)
Chưa biết Suy nhược
10. Quá liều và cách xử trí:
- Quả liều:Cảo tác dụng không mong muốn liên quan đến quá liều tương tự như ở liều điều trị nhưng ở
mức độ cao hơn." ` -zỂ—ặ 'Ế'I \Itpl_ ẨỸ- Cách xử trí: ' `
Trong trường hợp quá liều, dùng các biện pháp cơ bản để loại hoạt chất được hâp thu. Điêu
trị triệu chứng và hỗ trợ dược khuyến cảo.
11. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo: Chưa có bảo cáo
12. Điểu kiện bảo quản và hạn dùng:
- Bảo quăn: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300 C.
- Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
* Lưu ỷ: Khi thấy thuốc bị vấn đục, số lô SX, HD mờ hay có các biểu hiện nghi ngờ khảo
phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
Tên cơ sở sản xuất: CÔNGTY có PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÁY
Địa chĩ: Tổ dân phố số 4 … La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522203 FAX:O4.33522203
14. Ngảy xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn thuốc:HƯƠN G DẮN SỬ DỤNG THUỐC CHO N GƯƠI BỆNH
1. Tên thuốc: ROYALGSV
2. Khuyến cáo:
“Thuốc bán theo đơn”
°Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Đế xa tầm tay trẻ em”
“Thông báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc”
“Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”
3. Thảnh phần, hâm lượng:
Mỗi lml siro chứa:
Desloratadin O,SmgTá dược vừa đủ lml
(T a dược gồm: Natri citrat acid citric, gôm arabz'c, glycerin, nipagỉn, nipasol, natri saccarỉn,
đường trắng, tinh dầu cam, tartrazỉn, nước tính khiết, ethanol 960 )
4. Mô tả sản phẩm:
Chế phấm lỏng, sảnh, mảu vảng, có mùi thơm, vị ngọt.
5. Quy cách đóng gói:
Hộp ] lọ x 60m1. Kèm theo cốc đong siro, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì?cò' PHẢNban .,
DƯỢC PHAM7. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo vả liễu lượng?Uống cùng hoặc không cùng bữa ăn ,. &, HÀ TÂY 5“
- Trẻ từ 1 đến 5 tuôi 2, 5 ml (1, 25 mg) /1 lần/ngảy \Mễ- Trẻ từ óđến II tuối: 5 ml (2, 5 mg) /1 lần/ngảy- Người lớn và thanh thiếu nỉên (>12 tuối) uông 10 ml (S mg) /l lần/ngảy
Do chưa có đầy đủ dữ liệu an toản và hiệu quả cùa desloratadin O ,5mg/ml sử dụng cho trẻ
dưới 1 tuối nên thuốc không khuyến cảo sử dụng sử dụng cho trẻ dưới 1 tuối.8. Khi nâo không nên dùng thuốc nây? ` '- Quả mẫn với hoạt chất hoặc vởi bất kỳ thảnh phân nảo của thuôo.- Trẻ em dưới 1 tuổi9. Tác dụng không mong muốn:Rất hay gặp (ADR ì 1/10), thường gặp (1/100 S ADR S 1/10), ít gặp (1/1000 5 ADR S
1/100), hiếm gặp (ADR z 1/1000), rất hiêm gặp (ADR z mo.ooo>Cơ quan Tần suất Tác dụng không mong muốn
Ighí sử dụng desloratadin
Rối loạn tâm thần Rất hiếm Ao giậc
Rối loạn hệ thần Thường gặp _ Đa_u đâu
kinh Thường gặp (trẻ em 5 2 tuôỉ) Mât ngủ ` ,
Rất hiếm Chóng mặt, buôn ngủ, mât
tăng động, co giật. ÌL ,
Rối loạn tim Rất hiếm Nhịp tim nhanh, ầỉVtrông
Chưa biết ngực
QT kéo dảiRối loạn hệ tỉêu hóa Thường gặp Khô miệng
Thường gặp (trẻ em 5 2 tuổi) Ỉa chảy
Rât hiêm Đau bụng, nôn, buồn nôn, khó
’ , , tiêu, tiêu chảy.
Rôi loạn gan Rât hiêm Tăng men gan, tăng bilirubin,
, viêm gan
Chưa biêt Vảng da
Rối loạn da và dưới Chưa bỉết Nhạy cảm với ánh sáng
da
Rối Ioạn cơ xương Rẩt hiểm Nhức gân
khớp và cãc mô liên
kết
Rối loạn toản thân Thường gặp Mệt mỏi
Thường gặp (trẻ em 5 2 tuổi) Sốt
Rât hiêm Phản ứng quả mẫn (sốc phản
. vệ, phù mạch, khó thở.…)
Chưa biêt Suy nhược10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nậy?- Lâm tăng nồng độ và tăng tác dụng của rượu, thuôc khảng cholin, thuốc ức chế thần kinh
trung ương, thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin.- Nồng độ và tác dụng của desloratadin có thể tăng lên bởi droperidol, hydroxyzin, chất ức
chế P- -glycoprotein, pramlintid.- Desloratadin lảm giảm nông độ và giảm tảc dụng của thuốc ức chế acetylcholinesterase,
benzylpeniciloyl polylysin, betahistin, amphetamin, thuốc cảm ứng P-glycoprotein.— Thức ãn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của desioratadin.11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc?Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nên thời gian giãn cách với liều tiế
thì bỏ qua liều đã quến và tiếp tục lịch dùng thuốc Không dùng liếu gấp đôi « 's: `
bị bỏ lỡ.12. Cần bão quản thuốc nây như thế nâo?Giữ thuốc trong hộp kín, ngoải tầm với của trẻ em.Bảo quản thuốc ơ nơi khô, nhiệt độ dưới 3000Trảnh nguồn nhiệt và ảnh sáng trực tiếp.13. Những dẩn hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liếu?
- Các tác dụng không mong muôn liên quan đến quá liêu tương tự như ơ liều điếu trị nhưng ở
mức độ cao hơn.14. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?- Trong trường hợp quá liều, dùng cảc biện phảp cơ bản để loại hoạt chất được hấp thu. Điều
trị triệu chứng và hỗ trợ được khuyến cảo.15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy?
- Ở trẻ em dưới 2 tuối, việc chần đoán viêm mũi dị ứng rất khó khảm để phân biệt với các thếviêm mũi dị ứng khác, do đó cần phải xét xem có sự nhiễm trùng đường hô hấp trên hay
không, tiền sử của bệnh nhân và sử dụng cảc xét nghiệm thích hợp.- Chưa có đầy đủ dữ liệu về độ an toản khi sử dụng cho trẻ dưới 1 tuổi.- Trong trường hợp suy thận nặng, dung dịch uống desloratadin nên được sử dụng
- Sản phấm thuốc nảy có chưa tá dược.Đường trăng: Sản phấm có chứa 504mg đường trắng/ml, cần thận trọng c
tiếu đường, người không dung nạp được một sô loại đườn.Ethanol 96018ản phẩm có chứa một lượng nhỏ ethanol 96 (dưới lOOmg/ liềuI
/\ \\ịvặf-
.bệnh nhânTartrazin: Có thể gây ra cảc phản ứng dị ứng.* Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
' Trong thai kỳ: Chỉ dùng nếu như thật sự cần thiết
. Thời kỳ cho con bú: Desloratadin đi qua sữa mẹ, vì thế cần quyết định ngưng cho conbú mẹ hay ngưng dùng thuốc dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ* Tảc động của thuốc khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc: Thuốc có thể có cảc tảc dụngkhông mong muốn như đau đầu, chóng mặt cần thận trọng khi sử dụng cho người lải xe hoặcvận hảnh máy móc.16. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ?— Khi thấy những tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc.- Khi dùng thuốc mả thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.- Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảo sỹ hoặc dược sĩ.17. Hạn dùng của thuốc:- Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.* Lưu ý Khi thấy thuốc bị vân đục, số lô SX, HD mờ hay có các biếu hiện nghi ngờ khác phảiđem thuốc tới hòi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.18. Tên, địa chỉ, biếu tượng của nhà sản xuất:Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỌC PHẦM HÀ TÂYTrụ sở: lOA— Quang Trung— Hà Đông- TP. Hà NộiĐịa chỉ: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hà Đông - TP. Hà NộiĐT: 04.33522203 FAX:O4.3352220319. Ngảy xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sửDHTBiểu tượng Ế…ỂIỂỂfflỀ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng