%25/A
UỘYTẾ
CỤC fìl'AN` LÝ DƯỢC
ĐÀ PLLỆ DUYỆT
anf'u .JÔJ…Ả2…Í /…RỞJỔ. I W
___- “”MJĨ
i
’ ỉ
i
<»
` ROSTO R 20 LLLg
’²-*° STOR 20 mg
- x 14 film-coated tablets
cowosmou ~hủlh-cndưlfflduummũìngMuùụ l MW.
umcmous. coumunomnous. DosmE, ADMUNISTRATIơI - ua… … i
stonaae-hcủymaanuummbuuiigh. ộ
snecncnm - …. i
KEEP our or name or cumnsu i
84 54 nm me LEAFLET cmemuv aerone usmo
'dưa | OH
rõm1xs ……
= m | xe OI 9s
ti viên nén bao phim
II
…
.|
C
W
N
C>
a
CIO
un… buw.L | ^WN
w… | Dva | ^v0u
AAWWGV
Ọ 1HẦNMFHẤN—Mõlmmbuoụhhdúumìũuwĩởủựvđlvth.
cnlomn.cnóuecuinwn. uéu oùne.cAcu oùno-Jummdbmffl.
i ` ROSTOR .… …ụ erouku-Nuh,mtfflưCtĩủùủm \
oouoncómtumwco T'ỂU c"UẨN 'm~ `
Les-L1o NquyIn mo. Tưy HM. ĐỂ XA TẤM nv Tnè en
Phú vn. vm Nam 900 KỸ uuơue oẦN sử DUNG Tnưóc KHI DÙNG
Nhin vỉ
.Q 0 Rosron—
rosuvastatin
_...—
NH TẨN NAM
TỔNG GIẢM Đóc
r~ ,-
\;.a
… L.
fi'~ỄkỔ `
HƯỚNG DẤN sử DUNG muôc
Rx
Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thêm tnõng tin, xin hỏi ý kiển bác sĩ.
Dọc kỹ hương ơẵn sử dung trươc khi dùng. Để xa tẩm tay của trẻ em.
nosron zo ,JW—iả
(Rosuvastatin 20mg)
THẦNH PLLẤLL: Mõi vien nén bao phim chứa
Rosuvastatin 20 mg
Tá ơươc: Anhydrous Iactose. Cellulose vi tinh thể. calci hydrophosphat. Magnesi stearat. PVP K30, Hypromellose.
Glycerol trlacetate, Titan dioxyd.
DƯỢC LỰC HOC
Rosuvastatin lả một chất ức chế chon Ioc vả canh tranh men HMG-CoA reductase. lả men xúc tác quá trinh chuyển dổi
3-hydroxy-S-methylglutaryl coenzyme A thảnh mevalonate. một tiên chất của choiesterol. Vi tri tác ớộng chinh của
rosuvastatin lá gan, cơ quan dich Iảm giám cholesterol.
Rosuvastatin Iảm tăng số luợng thụ thể LDL tren bê mặt tế bảo ở gan, do vậy lảm tảng hấp thu vả di hóa LDL vả ức
chế sự tõng hợp VLDL ớ gan. vi vậy iâm giâm các thảnh phán VLDL vã LDL.
DLiJC ĐỘNG HOC.
Hấp thu: Nớno độ dinh tmng hưyết tanq của rosuvastatin dạt duợc khoáng 5 gỉờ sau khi uống. Sinh khá dung sau khi
uống khoảng 20%.
Phán bớ? Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan lá nơi chủ yếu tống hợp cholesterol vả thanh thâi LDL-C. Thể tich phân
bố khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương. chủ yếu lá với aibumin.
Chuyển hóa: Rosuvastatin it bi chuyến hóa (khoảng 10%). lá một chất nên yếu cho sự chưyẽn hóa qua cytochrom
P450. CYPZCS lả chẩt dông enzyme chinh tham gia vảo quá trình chuyên hóa. Chất chuyển hỏa chinh la N-desmethyl
vả Iactone. Chất chuyển hóa N-desmethyl có hoạt tinh yếu hơn khoảng 50% so với rosuvastatin trong khi dang lactone
khộno cộ hoat tinh vẻ mặt iâm sáng. Rosuvastatin chiếm hon 90% hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong tuân
hoân.
Thải trừ: Khoảng 90% Iiẽu rosuvastatin ớan thải trừ ớ dạng khớng dõi qua phản. phân còn lai ớược bâi tiết ra nước
tlểu. Thời gian bán thải trong huyếttương khoảng 19 giớ. Độ thanh thải trong huyết tường tmng bình khoảng 50 Iit/giớ.
Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, sự vận chuyển rosuvastatin qua gan cán dẩn chẩt chuyển
vận qua mảng OATP-C. Chẩt chuyển vận nảy quan trọng trong việc dâothải rosuvastatin qua gan.
cni mun
- Tăng cholesterol máu nguyện phát (ioại Ila kể cả tăng cholesterol máu gia dlnh kiẽu di hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu
hõn hợp (bai Ilb): lả một liệu pháp hỗ trợ cho chế dộ ản kiêng khi benh nhan khớng ớáp ứng dấy ớù vớI chế ớộ ăn
kiêng vả các lieu pháp khớng dùng thuốc khác (tập thể dục, giâm cán).
- Tăng cholesterol máu gia ớình kiểu đỏng hợp tủ: dùng hỗ trợ cho chế ớộ ăn kiêng vá các biện pháp diẽu tri giảm lipid
khác (như ly trich LDL máu) hoặc khi các Ilộu pháp nảy khộng thich hợp.
LIÊU nùuc vA câcu sử ouuc
Tntớc khi bảt dãu ớiéu tri. bệnh nhân phải theo chế dộ an kiêng chuẩn giâm cholesterol và tiếp tục duy trì chế dộ nây
trong suốt thời gian diẻu tri.
Liêu khới dấu khuyến cáo iả 5 mg hoặc 10 mg. ngảy 1 lãn. Liêu dùng khới ớãu tùy thuộc vảo mức choiesterol của tửng
bệnh nhân. nguy cơ tim mach sau nảy cũng như khả năng xáy ra tảo dụng phụ khớng mong muốn. Có thể chinh Iiéu
sau mõi 4 tuân nếu cán. Liêu dùng 40mg chi nen dược xem xétớ các benh nhan tăng chotesterol máu nặng có nguy cơ
cao về bẹnh tim mach (dặc biệt lá các bộnh nhãn táng choiesterol máu gia đình). mà khớng ớạt dưoc mục tiêu diẽu trì
ớliẻu dùng 20mg vả cân theo dõi thUờng xuyên ớ nhũng bộnh nhân nãy.
Ngươi giả, bệnh nhán suythậrr. khớng cãn diẽu chinh iiêu dùng.
Trẻ em:tinh an toản vả hiệu quả chưa dược thlẻ't lặp.
Điểu trị phối hơp:
Giới han Iiéu rosuvastatin tớ’i ớa 10 mg một Iãn | ngảy khi dùng dông thời với Atazanavir. phới hợp Atazanavir vả
Ritonavir. phối hợp Lopinavir vả Rimnavir nen khuyến cáo iựa chọn dạng bảo chế khác oớ hảm lương phù hợp hon.
mặn mom
- Cán theo dõi chức năng thận trong thời oian theo dõi các bộnh nhân đã ớwc ớiẻu trl với liêu 40mg.
— Khớng nen dùng rosuvastatin ớ bệnh nhân có tinh trạng nghiêm trọng cấp tinh. nghi nqớ do benh cơ hoặc 06 thể dẫn dến
suy thận thứ phát do tiêu oc vân (như nhiễm khuẩn huyết. hạ huyết áp. dại phẫu, chấn thumg, rối Ioan ớiộn giải. nội tiết vả
chuyển hóa nặng, hoặc co giật khớng kiểm soát ớược).
- Lảm xét nghiệm enzym gan trưtc khi bát dãu diéu tri vả trong tnbng hợp chỉ dinh lam sảng yeu cáu xét nghiệm sau 06.
- Cân nhăn theo dõi creatin kinase (CK) trong tnlớng hợp:
+ Tmớc khi ớiẽu tri. xét nghiệm CK nen duợc tiến hảnh trong những tnlớng hộp: Suy giảm chức năng thận, nth giáp. tiên
sử bản thân hoác tiên sử gia ớình mão benh oc di trưyén. tiên sử bl bộnh oơ do sử dụng statin hoặc berat truớc dó. tiên sử
benh gan vảlhoặc uống nhiêu nnu. bệnh nhân cao tuối (› 70 tuổi) 06 nhũng yếu tố nguy ou bi tiêu cơ vân. khả năng xáy ra
tuong tác thuốc vả một số dối tượng bộnh nhân ớặc biệt. Trong nhũng trướng hợp nây nen cân nhăc lợi ich/nguy oơ vả theo
dõi bệnh nhân tren Iâm sâng khi ớiéu tri băng statin. Nếu kất quả xét nghiệm CK › 5 ián giới han trên của mức binh
thường, khớng nen bảt dáu ớiẽu trị bằng statin.
+ Trong quá trinh diêu trị bằng statin. bệnh nhân cản thớng báo khi oó các biểu hiện vẽ oc như ớau cơ. cứng 00, yếu co …
Khi có các biểu hiộn nảy. bệnh nhân cấn iám xét nghiệm CK ớể có các biện pháp can thiệp phù hợp.
cnộ'nc cui ema
— Bộnh nhan mãn câm với thánh phán của thuốc.
- Bệnh nhân mác bệnh gan tiến triển kể cả úng transaminase huyết thanh kéo dải vả khớng rõ nguyen nhan. vá khi nớng
dộ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lãn giới hạn trẻn của mức hinh thuớng (ULN).
- Suy than nặng (dộ thanh thải creatinin < 30 mi/phùt). ___W2/
- Benh nhân có benh iỷ về 00.
- Đang dùng cyclosporin.
- Phụ nữ có thai vả cho con bú.
nmuc tAc Liiuớc
- Chẩtớới kháng vitamin K (warfarin): 00 thế |ảm tăng tri sớ' INR khi dùng dớng thời.
- Tăng nguy cơ tđn than oc khi sử dụng dớng thới với các thuốc sau: Gemfibrozil. các thuốc ha choiesterol máu nhóm tibrat \
khâc. Niacin liêu cao ( >1 g/ngảy). Colchicin. JJỈJỊẶÌ\
— Thuốc kháng acid: dùng ớớng thới với hớn dich thuốc kháng acid chứa nhớm vả magnesi hydroxyd lam giảm khoáng 50% `_— `_ặỊ²N
nớng dộ rosuvastatin trong huyết tmng. CO PHÁ N 2 =
- Erythromycin: ớùng dớng thới rosuvastatin với erythromycin Iâm gìám khoảng 20% AUC vả 30% Cmax của rosuvastatin. _ 11 A R 0 0 '* }
oó thẻ iả do erythromycin Iảm tăng nhu dờnq một. ~ờ/
- Thuốc ngừa thai/Iiộu pháp thay thế hormone: sẽ lảm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol vả 34% AUC của norgestrel khi _4ị *_ ]
dùng dớng thời. / '
- Sử dung ớớng thời với các thuốc ức chế protease của HIV vả viêm gan siêu vi c (HCV) oó thể iâm tăng nguy cơ gây tớn
thưong co. nqhiẻm trọng nhất lả tieu oo vân. than hudẫn dến suy thận vả 00 thể gây tử vong: Giới hạn iiều rosuvastatin tới ớa
10 mg một iân | ngáy khi dùng dớng thới với Atazanavir. phối hop Atazanavir vả Ritonavir. phới hợp Lopinavir vả Ritmavir.
sớ ouuc muớ'c cno NBƯỜI LẢI xe vit VẬN HÀNH mAv mớc
Khớnq ảnh hướng Ien khả năng iái xe và van hanh máy móc. Tuy nhien. chớng mặt có thể xây ra do dó nen thận trọng khi
iái xe vả vận hảnh máy móc.
TẢC nuuc KHONG reouc muốn
Tác dụng khớng mong muốn tthớng qặp như nhức dáu. chóng mặt. buớn nộn, đau bung. ớau oơ, suy nhược. Hiếm gặp quá ’
mẫn kể cả phù mach. bệnh co. tìớu co van, dau khớp. tăng men gan, bệnh da day thán kinh. suy giảm nhận thức (như mẩt tri
nhớ, lũ lẫn...). tãng dưsng huyết, tăng HbAic.
Thớng báo cho thấy thuốc tác dụng khớng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
nuA LIỄU vA xử mi
Khớng có phương pháp ớiêu tri dặc hiệu khi dùng thuốc quá iiéu. Khi quá liêu bộ
áp dung các biện pháp hỗ trợ khi cán thiết. Nen theo dũi chức năng/gaúệ n . ._.-
khớnq oớ iợi. _ , x~j
HẬN nùuc 36 tháng kểtũngảysánxưất. ,
eẨo uuẦn Nơi mo. mát (duới 30°C). Tránh ánh sáng.
“ TCCS.
nen ớược diêu tri triệu chứng vả
tt. Việc thấm phân máu có thể
Hộp 02 vi.vi14viên. `
cm ty cơ P… PYIIIEPWẶẾUYNH TẨN NAM
166- 110 Nguyễn Hue Tuy Hoả Phủ TONG GIÁM ĐỐC
TUQ C_Ục TR UỐNG
P.TRUỜNG PHÒNG
…²Ẩ ýnỵỎz ỂJ’Ểị Ĩểa Ểắaẫgx
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng