4MfLớị
fflởậ
RX Prescription drug
ả ; .ặ ã
Rosuvastatin Ễ ẻ ằ
Box ot 2 blisters x 14 film—coated Lablets ắ
50 40 SX Lo'
Ngèy SX , M'q
HD / L…
/////I
lNDlCATImS. CONTRAINDICATIONS. DOSAGF. Keep ouL ol leach ol chxldran
CWPCBITBON › Eoch Hm-comad did oommm STOHAGE In odry. coal plumữsdơw JO'CI Proted from nghl
…… Lủg.boo…sqs l ãbn-mơaddid snecưụcmou m……
5 a L 5 n ADMINISTFIATION — Ruxi ớLehơhd much Read LLLo -uafleL wợeíuLfy before usrg
036014
RX Thuốc bán theo dơn
ROST R lOmg
Rosuvastatin
Hộp 2 vì x 14 viên nén bao phim
Ể“'m HO.LSOH
////ll
THÀNH PHẨM—MởtwùuùLbùơplwmd'um BẤO QUẢN ›Nơủ.mcủ Jơc; Lanonb…g
Ệẵ“fịJầ cfẳnẫsepịrfmm° memtocm Low To duự vd L … nẹu CHUẨN Lccs
Phú Yán 3Ặ Nam ' Y cHl ĐIthl. cwóue cnl ĐL…1 L LÉu DUNG né … Lãm Iay ué elrL _
' CACH DUNG ~ Xm hohuungdừL sủdung Doc ky nudnq dản sử dung l…dc m 6ng
Nhãn vỉ
Ễ ………L…….…`
ẫuổaẫ
.6ễẫuỉza
Eudunl>ãúũụ
ẺIOPỌOI
… cwư
…Lo, … _ _,an uuÝNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
HƯỚNG DÂN sử DỤNG mu0c
Rx
Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thẻm thỏng tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Đọc kỹ hương dẫn sử dụng trươc khi dùng. Để xa tẩm tay của trẻ em.
nosmn 10 W
(Rosuvastatin 10mg)
THÀNH PLLẮLL: Mõi viên nén bao phim chứa
Rosuvastatin 10 mg
Tá dược: Anhydrous Iactose. Cellulose vi tinh thể. calci hydrophosphat. Magnesi stearat. PVP K30, Hypromellose, Glycerol trìacetate,
11tan dioxyd.
DƯỢC LỰC HOC
Rosuvastatin lá một chất ức chế chọn Ioc vả cạnh tranh men HMG-CoA reductase. lả men xúc tảo quá trình chuyển dối 3-hydroxy-3-
methylglutaryi coenzyme A thảnh mevalonate, một tiên chất của choiesterol. Vị trí tác dộng chính của rosuvastatin lá gan. oơ quan dich
lảm giảm cholesterol.
Rosuvastatin iám tảng số lượng thụ thể LDL tren bê mặttẻ' bảoở gan. do vay Iảm tăng hấp thu và dị hóa LDL vả ửc chế sự tổng hơp VLDL
ở gan, vi vặy lâm giảm các thầnh phấn VLDL vả LDL.
DƯỢC ĐỘNG HOC.
Hâb thu: Nõng dộ dinh trong huyết tương của rosuvastatin dạt 0an khoảng 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng sau khi uống khoảng 20%.
Phân bố: Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan lá nơi chủ yếu tõng hợp cholesterol vả thanh thâi LDL—C. Thể tích phân bố khoăng 134 L.
Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tuong. chủ yếu lả vởi albumin.
Chuyển nóa: Rosuvastath it bị chuyển hóa (khoáng 10%). là một chủ nên yếu cho sự chuyển hóa qua cytochrom P450. CYP2C9 lả chất
dông enzyme chinh tham gia vảo quá trình chuyển hóa. Chẩt chuyển hóa chính lả N41esmethyl vả lactone. Chẩt chuyển hóa N-desmethyi ẢỆĨ
có hoạt tính yếu hon khoảng 50% so với rosuvastatin trong khi dạng iactone khong có hoạt tính về mặt lâm sảng. Rosuvastatin chiếm hon ẤỊv/
90% hoattinh ửc chế HMG-CoA reductase trong mán hoản. ,“ fJ_›' C 0 NG TY C
Thâi Lrử: Khoảng 90% Iiẽu rosuvastatin đuợc thăi trùờ dạng khủng dối qua phân. phẩn còn lại dược bải tiết ra nước tiểu. Thời gian bán th i8 ’
trong huyết hmng khoảng 19 giờ. Đô thanh thải trong huyết tương trung bình khoảng 50 lngiò. Giống nhưcác chất ức chế men HMG- '
reductase khác. sự vận chuyển rosuvastatin qua gan cãn dến chá't chuyến vận qua mảng OATP-C. Chất chuyển vận nảy quan trọng tron
việc đảo thái rosuvastatin qua gan.
cui mun
- Tảng cholesterol máu nguyên phát (Ioai lia kể cả tăng choiesterol máu gia đinh kiêu di hợp tL'i) hoác rõ'i ioạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb):
lả một liệu pháp hỗ trợ cho chế dộ ăn kiêng khi bệnh nhân khòng dáp ửng dây đủ với chế do ăn kỉẻng vả các iiệu pháp không dùng thuốc `
khảc (tập thể duc. giảm cân). ., —_…’
- Tăng cholesterol máu gia đình kiểu dõng hợp tử. dùng hỗ trợ cho chế dộ ăn kiêng vả các biện pháp diêu tri giãm lipid khác (như ly trich ' `3
LDL máu) hoặc khi các liệu pháp nảy khỏng thich hợp. . 4
LIÊU DÙNG VÀ cácu sử nuns T.>!
Truớc khi bắt dấu diêu trị. bệnh nhân phải theo chê'dộ ăn kiêng chuẩn glảm cholesterol vá tiếp tuc dưy trì chế dộ nảy trong suốtthòi gian `Ể'
Liêu khởi dău khuyến cáo lả 5 mg h0ặc 10 mg. ngay 1 lân. Liêu dùng khòi dâu tùy thuộc vảo mức choiesterol của tửng bệnh nhân. nguy cơ
tim mạch sau nảy cũng như khả nảng xảy ra tác dung phụ không mong muốn. Có thể chinh liêu sau mõi 4 tuân nếu cãn. Liêu dùng 40mg
chì nẻn dược xem xét ở các bệnh nhân tảng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (dặc biệt lá các bệnh nhân Lăng
cholesterol máu gia dình), mã không dat duợc mục tiêu diẽu tri ở liẻu dùng 20mg vả cán theo dõi thuờng xuyên ở nhũng bệnh nhân nảy.
Ngườigiá: Nen dùng liêu khởi dâu 5 mglngảy.
Bệnh nhân suy tnan:
- ĐO thanh thâi creatinin (CC) 30 - 60 mllphút: Liêu ban đáu 5 mgllãn/ngảy vả Iiẽu tối da 20 mg/ngây.
— Độ thanh thải creatinin (CC) < 30 mllphút: chổng chi dlnh.
Trẻ em:tính an toản vả hiệu quả chua dược thiết iập.
Điểu trị phổi hơp:
Giới han liẻu rosuvastatin tối da 10 mg một iân | ngảy khi dùng dông thòi vởi Atazanavir, phối hợp Atazanavir vả Ritonavir. phối hợp
Lopinavir vả Ritonavir.
THẬN TRONG
— Cân giảm liêu ở bệnh nhân suy thận vả theo dõi chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân dã dược diêu tri với liẻu 40mg.
- Thận trọng dối với bệnh nhân cao tuổi.
- Khớng nớn dùng rosuvastatin ở bệnh nhản có tình trạng nghiêm trong cấp tính. nghi ngờ do benh 00 hoặc 00 thể dãn dến suy than thủ
phảt do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, hạ huyết áp. dại phấu. chấn thumg. rối Ioan diện giải. nội tiểt vả chuyển hóa nặng. hoặc co
giặt khớng kiểm soát dược).
- Lâm xét nghiệm enzym gan trUớc khi bắt dãu điếu tri vả trong tan hộp chi dịnh Iãm sảng yeu cãu xét nghiệm sau dó.
— Cân nhãc theo dõi craatin kinase (CK) trong tmờng hợp:
+ Tn.iớc khi diẽu trị, xét nghiệm CK nen dược tiến hânh trong nhửng tmờng hợp: Suy giãm chức náng thận. nhuuc giáp. tiên sử bản thán
hoác tiên sử gia dình mâc bệnh cơ di tmyên, tiên sử bị bệnh cơ do sử dung statin hoác fibrat trước dó, Liên sữ benh gan vảihoác uống
nhiêu rượu, bệnh nhan cao tuổi (› 70 tuổi) oó nhũng yếu tố nguy cơ bị tiêu co van, khả nãng xảy ra tương tác thuốc vả một số dối tượng
bệnh nhân dặc biệt. Trong nhũng trường hợp nảy nẻn cân nhâc lợi ichlnguy cơ vả theo dõi bệnh nhân tren lâm sảng khi diẽu tri băng
statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK › 5 lán glới han tren của mức bình thưJng. khớng nẻn bát dãu diêutri bãng statin.
+ Trong quá trình diẽu tri băng statin. benh nhân cân thộng báo khi 06 các blêu hiện vẻ cơ như dau ou cứng cơ. yếu cơ... Khi có các biếu
hiện náy. bệnh nhan cãn Iảm xét nghiệm CK dê có các biện pháp can thiệp phù hợp
cuớ'ue cai mun _JV7ẠỄ/
- Bệnh nhãn mẫn cảm với thảnh phán của thuốc.
- Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tảng transaminase huyết thanh kéo dải vả khộng rõ nguyen nhan, vả khi nỏng dộ
transaminase huyết thanh Lãng hơn 3 iần giới han trẻn cùa mức binh thuhng (LLN).
- Suy than nặng (dộ thanh thải creatinin < 30 milphủt).
- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
— Đang dùng cyclosporin.
- Phụ nữ có thai vả cho con bủ.
tươuc TÃG mu0'c
- Chất dối kháng vitamin K (wartarin): có thể iám tảng tư số INR khi ơùng dõng thời.
— Tâng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dung dõng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil. các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác. Nìacln
liêu cao ( >1 g/ngăy). Colchícin. s,›
- Thuốc kháng acid: dùng dõng thời với hỗn dich thuốc kháng acid chứa nhộm vả magnesi nydroxyd iám giảm khoảng 50% Ệầ\\
rosuvastatin trong huyết tuong.
- Erythromycin: dùng đỏng thời rosuvastatin với erythromycin Iảm giảm khoảng 20% AUC vả 30% Cmax cùa rosuvastatin. có ttỉưẵfflLìọ ~a
erythromycin Lảm táng nhu dộng một. ẨRCO f *
- Thuộc ngừa thai/iiệu pháp thay thẻ hormone: sẽ iám tăng 26% AUC của ethinyl estradiol vả 34% AUC của norgestrei khi dùng đỏng '
- Sử dụng dông thời với các thuốc ức chế protease của HIV vả viêm gan siêu vi 0 (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tỏn _
nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn dến suy thận vả oó thể gây tít vong: Giới han iiêu rosuvastatin Lớ'i da 10 mg một l ngay
khi dùng ớõng thời với Atazanavir. phới hop Atazanavir vả Ritonavir. phối hop Lopinavir vả Ritonavir.
sử nuus muộ'c cno NGƯỜI uh xe vÀ vận HÀNH MÃY mớc
Chớng mặt có thể xảy ra do dó nẽn thận trọng khi lả] xe vả vận hảnh máy móc.
TẤC ouue KHỦNG mous MLLớ'LL
Tác dụng khộng mong muốn thường gặp nhưnhửc dảu. chớng mặt, buôn nộn, dau bụng. dau oơ. suy nhược. Hiếm gặp quá mẫn kể cả phù
mạch. bệnh oơ, tiêu cơ vân. dau khớp. tảng men gan. bệnh đa dây thán kinh. suy giảm nhan thửc (như mất tri nhó. lù lẫn…). táng đường
huyết. tảng HbA1c.
Thông báo cho thây thuốc tác dụng khớng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
ouÁ LIỄU VÀ xử mi
Khộng có phương pháp diẽu tri dặc hiệu khi dùng thuốc quả liêu. Khi quá Iiẽu. bệnh nhán nẻn dược dléu trị triệu chửng vả áp dung các
bìện pháp hỗ trợ khi cãn thiết. Nèn theo dõi chức năng gan vả nông dộ CK. Việcthẩm phân máu có thể khớng có lợi.
HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
BẤO nui… Nơi khô. mát (dưới som. Tránh ánh sáng.
uẮu chs.
Hộp 02 vỉ. vi 14 viên.
cộng ty cơ Mn PYLLLEPf ' ~"
166—170 Nguyễn Huệ. Tuy Hoả P LileP
HUỸNH TẤN NAM
TUQ C_ỤC TRƯỜNG TỔNG GIÁM ĐỐC
P.TRUỔNG PHÒNG
Jiỷuyẫn Ễốị Ểễ/íu CỔ/zuỷ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng