Rossuwell 20

Bộ Y 1Ệ ƠẾ’D ỀẾ/ CE 'F Ỉ` 7 ' _`\Y LÝ DIĨJỢC ĐA Pt—ttỉị :thYỆT Lẩn d…uJỔỸJẮỎ/ ỹ/ . P²“*°“° H°X²-antic I Pantone Blue mc I Black / _ x… Rx Thuốc bán mao đơn Hộp 3 vì x 10 viên nớn bao phim ì ROSSUWELL 20 5' Rosuvusioiin 20 mg ROSSUWELL 20 Thinh phẩn: Mở vien nén hao phim chứa: ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM Rosuvastatin odci tương đương với Rosuvnnbtin ............... 20 mg , Chi dinh, Iiồu dùng vã eáeh dùng, chỏng chi dlnh vi oảo Ẹẵẵỗẵễẵỉ'tẵẵẨN Sư DỤNG Ỉ Ulõflg tin khic: Xìn đoc từ hướng dân sử dưng ben trong hộp Ihuóc. Báo quán: Nơi khô rảo. ưừth &… sảng. nbiet oc dưới ao°c K// I : a» ^ ' . . g g g Ễ R“ Th“°° "“ “'°° đơ“ Hộp 3 vn x 10 v:èn nén bao phim ta .>s V ROSSUWELL 20 : Ti Rosuvastatin 20 mg W 4% f².r" @ C, ./ ưo ›; Sản xuất bởi: AGIO PHARMACEUTÌCALS LTD. T—BZMIDC. Bhosui. Pune -411026 Mdtưnshim State. Ản Đo _— 8 901043 009031 AGlÙ Nhin kth bời: 1 .'1 1 tu nHu . ấ qư-ự :~. ' .2 I ! i:› nnA .-u. IA: nu.lì Ả I PantoncBluc … c I Black ROSSUWELL Rosuvctsioiín 20 mg 20 ĐỂ XA TẦI TAY TUỆ EU Tth phh: Mốt viOn nén bao uhim ohứa: Rosuvastatin odu tương đương với Rommb'n ......................................... 20 mũ cm cpu, ttờu dùng V] chi dùng. diòng chl đlnh vè dc mòng tln khic: Xin doc tờ hưởng dẫn sử dưtg. Tm.ưtnc.. Bhosai. Pune — ` uaharashơa State. Ẩn Đò --Iof Rx Thuõc bán theo đơn Dê xa tíìm tuy !rẻ em Đọc kỹ lltt'ởllg dãn sử tlụng trưởc khi dùng Nêu cân thêm thông tin, xỉn hỏi ý kiên bác .vĩ ROSSUWELL 20 THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chẩt: Rosuvastatin Calci tương đương với Rosuvastatin ................. 20 mg Tú tlược: Cellulose vi tinh thể , lactose monohydrat, butylated hydroxytoluen, crospovidon, magnesi stearat, instacoat sol lC-S-S28S (Brown), isopropyl aicohol, dichloromethan (Melhylen clorid). DẠNG nÀo CHẾ: Viên nén bao phim. DUỢC LỤC HỌC Rosuvastatin là chắt ức chế chọn lọc và cạnh tranh men HMG- CoA reductase, có tác dung ức chế quá trình chuyền hóa 3— —hydmxy~3— -mcthylglutaryl coenzyme A thảnh mevalonat, một tiên chẩt cua cholesterol. Rosuvastatin hoạt động chủ yêu ờ gein, cơ quan đich dế giảm iượng cholesterol. Rosuvastatin lảm tãn_g số iượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo gan, tăng dị hóa và hấp thu LDL, vả ức chế quá trinh tông hợp VLDL ơ gan, do đó lảm giảm số lượng VLDL vả LDL. DỤ ỢC DỘNG HỌC Hấp thư: Nổng độ đính trong huyết tương cùa rosuvastatin đạt dược sau khi uống khoảith giờ. Sinh khả dựng tuyệt đối khoảng 20%. _ Phân bố: Rosuvastatin được phân bố chủ yếu ờ gan, là cơ quan chinh tông hợp choiestcroi vz't thanh thải LDL- C. Thế tich phân bố cùa rosuvastatin khoảng 134L. Khoảng 90% rosuvastatin liẻn kết với protein huyết tương, chủ yếu là albumin Chưyễn hóa: Khoảng 10% rosuvastatin bị chuyến hóa. Các nghiên oứu trên in vitro sủ dựng cảc tế bảo gan người cho thấy rosuvastatin 12) chất nên yếu trong quá t1inh chuyền hóa qua cytochrome P450 CYP2C9 lả tsoenzymc chính tham gia vảo quá trinh chuyền 11óa,2C19,3A4 vả 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Chất chuyền hóa chinh lả N- desmcthyl vả lacton. Chẳt chuyến hóa N— dcsmcthyl có hoạt tỉnh yến hơn tosuvastatin khoảng 50%, trong khỉ dạng Iacton không có hoạt tính lâm sảng. Hoạt tinh chủ yêu cùa rosuvastatin lả ức chế men HMG- CoA rcduct_asc tưãn hoản. Thâi trừ: Khoảng 90% rosuvastatin được thải trừ qua phân ở dạng không đổi (bao gồm cả lượng hoạt chắt hấp thu và không hẫp thu),_ lượng còn lại được bải tiết qua nước tiếu. Khoáng S"n iosuvastatin được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không biến dồi l`hời gian bản thải trong huyết tương khoảng 19 giờ Thời gian bản thải không tăng khi dùng liều cao hờn Độ thanh thải trung binh trong huyết tương khoảng 50 l/gỉờ (hệ sô biến thiên là 21 7,°/.n) Giống như cảc chất ức chế men HMG- CoA reductase khảc, sự hắp thu rosuvastatin ở gan có sự tham gia cùa chất vận chuyên qua mảng OATP—C. Chắt nảy đóng vai trò quan trỌng trong việc dảo thải rosuvastatin khỏi gan. Ảnh huởug của yểu tổ chủng lôc: Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người Châu Á giá trị AUC và C,… của rosuvastatin ở người Châu Á gắp trung bình 2 1ằn so với người da trắng. Do đó nên dùng liều khời đầu 5 mg rosuvastatin và chống chỉ định dùng liều 40 mg rosuvastatin cho người Châu Á cui ĐỊNH Rosụvastntin được chỉ định điếu trị tăng cholesterol máu nguyên phảt và rối Ioạn lipid máu hỗn hợp không đá_p ửng với các chế độ ăn kiêng, vả được dùng hỗ trợ cảc biện phảp điều trị giảm lipid khác trong điều trị tãng choicsteroi mé… gia đinh kiều đồng hợp tt'.t LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều khời đằtt khuyến cáo` là 5 mg hoặc 10 mg rosuvastatin uống 1 lần mỗi ngảy, và phần lớn bệnh được kiếm soát ngay ở 1iều khời đằu Nếu cân có thể tăng liều dùng lên 20 mg rosuvastatin sau 4 tuần. Chi tăng liều dùng lên 40 mg rosuvastatin cho bệnh nhân tăng cholesterol mảu nặng vả có nguy cơ cao vê bệnh tim mạch. Bệnh nhân châu Á: Liều khới đầu khuyên dùng lá 5 mg vả chống chỉ định ở iiều 40 mg. CHỐNG CHÍ ĐỊNH Rosuvastatin chống chỉ định trong cảc trường hợp sau: o Bệnh nhân mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc 0 Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển bao gồm tăng nồng độ transaminase huyết thanh kẻo dải và không rõ ngưyên nhân, và nồng độ transamìnases hưyết thanh tăng hơn 3 lẩn giới hạn trên của mức binh thường (ULN). 0 Bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mllphút) — Bệnh nhân có bệnh lý về cơ o Bệnh nhân đang dùng cyclosporin. CẨNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ỌI/ Tác động trên thận: Protein niệu được phả: hiện bằng que thứ và chủ yếu có nguồn gốc từ ống thận đã được ghi nhận ở bệnh nhãn điếu trị bằng rosuvastatin iiều cao, đặc_ biệt_ ở liều 40 mg rosuvastatin. Protein niệu không phải lả dắt: hiệu của bệnh thận cấp tỉnh hoặc tiến triến. Cần đánh giá chức năng thận thường xuyên trong thời gian bệnh nhân dùng liếu 40 mg rosuvastatin. Túc động trên hệ c_ơ— xưong: Giống như các chất ức chế men i--iMG CoA reductase khác đun cư và đau cơ không biến chứng đã được bảo cảo ở các bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, hiếm gặp truờng hợp bệnh nhân bị tiêu cơ vân mà đôi khi do suy giảm chưc năng thận khi dùng liều 80 mg rosuvastatin. Cảo tinh trạng trên đều đuợc cải thiện khi bệnh nhân ngưn dùng thuốc. Đo nẵng đọ creatin kinasc (CK): Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) lrong trường hợp: - Trước khi đỉều trị, xét nghiệm CK nên dược tiến hảnh trong những trường hợp: SuyD ơịỉ_un chức nâng thận, nhượcJ giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gìn đinh mão bênh cơ di truyên, tiền sử bị bệnh cơ do sử dựng statin hoặc iibrat trước đó, tiên sư bệnh gan vả/hoặc uỏng nhiến rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuối) có những yểu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân khả năng xảy ra tương tảc thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Frong những trường hợp nây nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và thco dõi bệnh nhân trên iãm sảng khi điều ttị bầng rosuvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 1ẩn giới hạn trên của mức binh thường. không nên bắt dầu điều trị bằng rosuvastatin - T rong quá trình điều trị bằng rosuvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có cảc biền hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. .Khi có các biếu hiện nảy, bệnh nhân oẩn lâm xẻ: nghiệm CK đế có cảc biện pháp can thiệp phù hợp. T .tc động trên g: m: Giống như các chắt uc chế mcn HMG— CoA rcd_uctasc khảc, cần thận trong khi đùng rosuvastatin cho bệnh nhãn nghiện rượu nặng, vâ/hoặc có tiền sử bệnh gan Cần tiến hảnh 1ảm xẻ: nghiệm cnzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp chí định lâm sảng yêu câu xét nghìệm sau đó. Nếu nổng độ transaminase huyết thanh gâp 3 lẩn giói hạn trên cùa mức bình thường, cân ngưng hoặc giảm liều dùng rosuvastatin. Ó bệnh nhãn tãng cholesterol máu thứ phát do thìều năng tuyến giản hoặc hội chứng viêm thận, tiến hảnh điều trị bệnh trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin TƯỚNG TÁC THUỘC _ Cyclosporỉn: Khi điêu trị đông thời rosuvastatin vả cyclosporin, giá trị AUC của rosuvastatin trên mức trung binh 7 lân cao hơn so với giá trị AUC theo dõi được ở người tinh ngưyện khỏe mạnh. Dùng đông thời rosuvastatin vả cyc1osporin không lảm ảnh hưởng dến nồng độ cyclosporine huyết tương. *I Các chẩt kháng vitamin K: Giống như cảc chắt :'rc chế men HMG-CoA reductase khác, khi bắt đẫn: điếu trị hoặc tãng liều rosuvastatin ở bệnh nhân dùng đồng thời với cảc thuốc khảng vitamin K (ví dụ: warfarin) có thề lảm tăng giá trị INR. Ngưng điều trị hoặc giảm liều rosuvastatin có thẻ lảm gỉảm giá trị INR Trong trường hợp nảy cẩn theo dõi gìả trị INR Gcml:brozỉlz Giống như các chắt :'rc chế men HMG- CoA reductase khác, dùng đồng thòi rosuvastatin vả gemfibrozil lảm tăng giá trị Cmax vả AUC cua rosuvastatin lên 2 lần. Thuốc kl:á::g acid: Dùng dồng thời rosuvastatin cùng với hỗn dịch thuốc khảng acid chúa nhôm và magnesi hydroxyd lảm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Để tránh tương tảc thuốc nên ưống thưốc khảng acid cách 2 giờ sau khi ưống :os::vastatin. Chưa có báo cảo vê ý nghĩa lâm sảng cùa tương tảo nảy. Erytln1mnycinzDùng đồng thời rosuvastatin vả crythromycin lảm giảm 20% giá trị AUCo- -: vả 30% nông độ Cmax của rosuvastatin. Tuong tảc thuốc xảy ra có thế là do crythromycin lảm tăng nhu dộng ruột Thuốc tránh thai dạng uống/ liệu pháp thay thế hormon (HR' l): Dùng dồng thời rosuvastatin vả thuốc trảnh thai dạng ::ông lảm tăng 26% AUC của ethinyl oestradiol vả 34% AUC cm: norgestrel Cần chú ý mức tăng nồng độ của các chất nảy trong huyết tương khi lựa chọn thưôc uỏng tránh thai. Chưa có các dữ liệu dược động học trên bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin vả thuốc tránh thai dạng uống, do dó không thể ioại trừ khả năng xảy ra: các tác động tương tự. Tuy quí: dung nạp tốt. E::zyme Cytochrome P450: Các kết quả nghỉên cư:: ín vitro và in vivo cho thấy rosuvastatn khộng phải lả chất ức chế hoặc cảm ứng các ỉsoenzym cytochrom P450. Hơn nữa, rosuvastatin là chất nên yêu cho các isoenzym nảy. Không quan sả: thấy tương tác có ý nghĩa lâm sâng giủr: rosuvastatin vả f'luconazol (chắt ức chế CYP2C9 vì: CYP3A4) hoặc ketoconazol (chất :':c chế CYP2A6 vả CYP3A4). Dùng đồng thời itraconazol (chất :':c chế CYP3A4) vả rosuvastatin lả:m tãng 28% AUC cùa rosuvastatin. Sự tăng giá trị nây không có ý nghĩa vẻ mặt lâm sảng Vì vậy, không xảy ra tương tảc thuốc do sự chuyến hóa trung gian qua cytochrom P450. Cnc thuốc khác: Theo dư liệu từ các nghiên cứu tương tác thưốc đặc biệt cho thắy không có tương tảo về mặt lâm sảng khi dùng dồng thời rosuvastatin vả digoxin hoặc fenotìbrat. Dùng dồng thời rosuvastatin với gemfìbrozil, các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm íìbrat khác, niacìn (acid nicotinic) liều cao (> ! g/ngảy) vả colchicin lảm tãng nguy cơ tồn thuơng cơ. Sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid máu nhóm statin vởi cảc thuốc diều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tảng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghỉêm trọng nhắt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đển suy thận và có thể gây tử vong. Liều dùng rosuvastatin không được vượt quá 10 mg/lần/ngảy khi dùng đồng thời vởi các chắt :':c chế protease cua HIV vz`: HCV (bao gõm: atazanavir, ::tazanavir vả ritonavir, lopinavi: ::“: ritonavir). nhiên, sự kết hợp nảy đã được sử dụng rộng rải ở phụ :::: trong các thư nghiệm lâm sảng vả cho kỹ SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có 'I`IIAI VÀ CHO CON ::Ú Phụ nữ có thai: Rosuvastatin chống chỉ định cho phụ nữ có thai. Nến phả: hiện bệnh nhân mang thai trong quá trình đỉều trị bằng rosuvastatin cằn ngưng dùng thưốc ngay lập tửc. Phụ nữ cho con bủ: Rosuvastatin chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú. Chưa có dữ liệu cho thấy rosuvastatin dược bải tỉế: trong sữa mẹ. ẢNH ::U'ỞNG I)ÊN KHẢ NĂNG LÁ: XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Có thế xáy ra hoa măt, chóng mặt khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo tác dụng kh6ng mong muốn dược ghi nhận khi dùng Rosuvastatin thuờng nhẹ và thoảng qua. Trong cảc nghiên cứu lâm sang có dối chứng, có dưới 4% bệnh nhân điêu trị bằng rosuvastatin phải ngừng điều trị do biến có ngoại ý. Tẩn sưất cưa cảc tác dung không mong muốn như sau: thường gặp (> 1 100, < l/lO), ít g:_:p (> l/lOOO, < l/lOO), hiếm gặp (> l/IOOOO, < l/lOOO) Rối loạn hệ miễn :Iịcl:: Hiếm gặp: các phản ứng quả mẫn kể cả phù mạch. JỆỄỮỀ'Ệ' Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: nhức dầu, chóng mặt. ""Ụt—l’oì 1 "~': ~ Rối loạn hệ liêu hoá: Thường gặp: tảo bón, buồn nôn, đau bụng. Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp: ngứa, phảt ban và mề day. Rối Ioạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Thường gặp: đau cơ. Hiếm gặp: bệnh cơ, Liêu cơ van. Các rổi loạn toân thân và tại vị trí dùng thuốc: Thường gặp: suy nhược. Giống như các chất ức chế men HMG- CoA redưctase khảc, tần xuất xảy ra phản ứng ngoại ý có khuynh hưởng phụ thuộc liều. Tảc động trên thận: protein niệu, được phảt hìện bằng que thử vả có nguồn gốc chính từ ống thận, dã được ghi nhận ở những bệnh nhân điêu trị bằng rosuvastatin. Sự thay đối lượng protein nỉệu Lư không có hoặc chỉ có vết dến dương tính ++ hoặc cao hơn dã dược nhận thấy ở < 1% bệnh nhãn khi điều trị bằng rosuvastatin lOmg vả 20mg và khoảng 3% bệnh nhân khi diều trị bằng rosuvastatin 40mg Lượng protein niệu tăng nhẹ từ không có hoặc có vết đến dương tính + dược ghi nhận ở liều 20mg. Trong hầu hết cảc trường hợp, protein niệu giảm hoặc tự biến mắt khi tiếp tục điều trị và không phải là dấu hiệu báo trước cùa bệnh thận cấp tính hay tiến triên. Tác động Lrên hệ cơ-xuơng: giống như cảc chất ức chế men HMG- CoA reductase khác, tảo dộng Lrên hệ cơ- xương như đau cơ và bệnh cơ không có biến chứng vả rất hỉếm trường hợp Liêu cơ vân mà đôi khi có liên quan đến sự Lổn thương chức năng thận đã dược ghi nhận ở những bệnh nhãn được điều trị bằng rosuvastatin Tăng nồng dộ CK theo liều dùng dược quan sát Lhẩy 0 một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin; phẩn Iởn các trường hợp là nhẹ, không có trìệu chứng vả thoảng qua. Nếu nồng dộ CK Lăng (> SxULN) việc điều trị nên ngưng tạm thời 'l`ảc dộng lrên gan: Cũng giống như các chât úc chế men Ì-—IMG CoA reductase khác, tăng transamìnase theo liều đã được ghi nhận ở một số ít bệnh nhân dùng Losuvastatỉn; phần lớn cảc trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng vả thoảng qua Các tác dụng không mong muốn khác: Suy giám nhận thưc (như mất trí nhớ, lL'L lẫn.. .), tăng đường huyết, tăng HbAlc. * Thông báo cho bác sỹ uhũ'ug lác dụng không mung muốn gặp phải lílli dùng thuốc. QUẢ ! lỄU Chưa có phương phảp điều trị đặc hiệu khi dùng thưốc quả lìều. Trường hợp dùng quá lỉều, Liền hảnh đìều trị triệu chứng và các bỉện phảp hỗ trợ khi cần thiết. Can Lheo dõi chưc năng gan vả nồng độ CK. Thẩm tách máu không có hiệu quả. BẢO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô rảo, tránh ảnh sáng, nhiệ ' __ ' OOC. HẠN DÙNG: 3 năm kế từ ngảy sản xuất * K ILõJLg dùng t/mốc quá thời hụn sử dụng. ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên. . Q. CỤC TRUỞNG Săn xuãt bởi P TRUỞNG _GPHÒN AGIO I’HARMACEUTICALS LT ’jf' (( (()! T-82, M !. D.C., Bhosari, Pune-4IIOZỔ, Maharashtra SĨ“ LẵẩnĐộ Í ý ..…ULLm

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận