Rossuwell 10

4/â'v tụ t'ì_`f` Qtưft . , ; nUỢC _ T . Pantone cha.MagcntaC Lz'tn uu.aẻỄỉlẢfu †, I Pantone Wann Red c . Black o , vyv …f. . ' YI"-*:- ~ . , _ ., .._ . . ›... Lẫìf... À.~Vì t-rJ› /// Mhm\k \ z , , \ Rx Thuốc bán theo đơn Hộp 3 ví x 10 viên nỏn bao phim O \“ H i 3 \ … ROSSUWELL 1 Rosuvastotln 10 mg ẳ \ … ! Vì O \ 1 Thảnh phần: ẵõt vien zen baovgiẵn dưm: … ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM ` ] Roluvaslatincd mơng ương osuvmtm mg. ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN SỬ DUNG ! , Ch'đ I'i,llI d` vi 'hdù ,h6 h` hvi i i ' \ …n'ná'in tE'ácẩẩă'ắdoc ã'.f…, ả'ẳ .°…Jiả 5432, …tinẳc. TRước K… DUNG l ị Bâo quản: Nơi Ithớ m, minh énh sáng, nhiet ơo moi ao'c. i // ả ả ẫ @ i RX ThUỔ° bán the° đơn HỌp 3 ví x 10 vlên nẻn bao phim ' P .>.< 6 75 % ROSSUWELL 10 Rosuvastotin 10 mg AGIO FHMEUTICALS LTD. H2, M.I.D.C.. Bhosari. Pune — 411025 Mahamhtra Stab, Án Đo \ÃÍAGICÌ ….,, Ithiubởl: i› . . \Ệlìu " ' Ỉ’tLư _, - t:". - ĩ'ễ '»1i ỀỄJ't É_=f ' 'Hl if_. | o' “ “' , f .' i' ' l ! u I PantnneWannttedc I Btnck ROSSUWEU 10 Rosuvo stoiin 10 mg Thình phlnz Mũi vien nen ben phim chứa: ĐỂ XA TAM TAY TRẺ EM Rosuvastatin oalci tương đươ1nẵ vớI Rnuvastalin...………… mg. chi dlnh. liêu dùng vì cich dũng, ohống chi dlnh vi đo lhớng Hn Ichic: Xin đoc tờ huớng dẫn sử dung. IAI' ỂcẮR `v "vỉẫ\w\ Rx Thuốc bán theo đơn _ Đê xa lẩm tay trẻ em Đọc kỹ Iurởng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm IItông tin, xin ltỏiý kiểu bác sĩ ROSSUWELL 10 THÀNH PHẦN: Mỗi vìên nén bao phim chứa: Hoạt chẩn Rosuvastatin Calci tương đương với Rosuvastatin ................ 10 mg Tá dược: Cellulose vi tinh thể , lactose monohydrat, butylated hydroxytolucn, crospovidon, magnesi stearat, instacoat sol IC—S—5288 (Brown), isopropyl alcohol, dichioromethan (Methyien clorid). DẠNG BÀO cnỀ: Viên nén bao phim. DUỢC LỤC HỌC Rosuvastatin lả chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh men HMG- CoA reductase, có tảc dụng ức chế quá trinh chuyền hóa 3- hydroxy-3- methylglutaryl cocnzyme A thảnh mevalonat, một tiền chắt cùa cholesterol. Rosuvastatin hoạt động chủ yêu ở gan, cơ quan dích dể giảm lượng cholesterol. Rosuvastatin lảm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo gan, tăng dị hóa và hấp ihu ! DL, vả ức chế quá trình tổng hợp VLDL' ơ gan, do đó lảm giảm số luợng VLDL vả LDL. DUỌC ĐỘNG HỌC ỹ/ Hấp thu: Nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được sau khi uống khoảng 5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đổi khoảng 20%. Phân bố: Rosuvastatin được phân bố chủ yếu ở gan, là cơ quan chính tống hợp cholesterol và thanh thải LDL- C Thế tich phân bố của rosuvastatin khoảng 134L. Khoảng 90% rosuvastatin liên kết với protein huyết tương, chủ yếu lả albumin. Chuyển hóa: Khoảng 10% rosuvastatin bị chuyến hóa. Cảc nghiên cứu trên in vitro sư dụng các tế bảo gan người cho thấy rosuvastatin lả chất nền yểu trong quá trình chuyền hóa qua cytochrome P450. CYP2C9 lả tsocnzyme chính tham gia vảo quả trinh chuyền hóa, 2C19, 3A4 vả 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Chất chuyển hóa chinh lả N- -desmethyl vả lacton. C hat chuyền hóa N- -desmethyl có hoạt tính yểu hơn rosuvastatin khoảng 50%, trong khi dạng lacton không có hoạt tinh lâm sảng Hoạt tính chủ yểu của rosuvastatin iả ức chế men HMG- CoA reductasc tuần hoản. Thãi trừ: Khoảng 90% rosuvastatin dược thải trừ qua phân ở dạng không đối (bao gồm cả lượng hoạt chẩt hắp thu và không hấp thu), lượng còn lại dược bải tiết qua nước tiêu. Khoảng 5% rosuvastatin được thải trừ qua nước tỉếu ở dạng không biến đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời ginn bản thải không tăng khi dùng liều cao hơn. Độ thanh thải trung binh trong huyết tương khoảng 50 l/giờ (hệ sô biến thiên iả 21,.7%) Giống như các chất ửc chế mcn HMG— CoA reductasc khác, sự hắp thu rosuvastatin ở gan có sự tham gia của chắt vận chuyến qua mảng OATP-C. Chất nảy đóng vai trò quan trọng trong việc dảo thải rosuvastatin khỏi gan. Ảnh hưởng của _vếu tố cluing tộc: Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người Châu Á giá trị AUC vả Cmax của rosuvastatin ở người Châu Á gấp trung bình 2 lần so với người da trắng. Do đó nên dùng liều khởi đằu 5 mg rosuvastatin vả chống chi dịnh dùng liều 40 mg rosuvastatin cho người Châu Á Ct-tỉ ĐỊNH Rosuvastatin được chỉ định điều trị tăng cholesterol mảu nguyên phảt và rối loạn lipid mảu hỗn hợp không đáp ứng với các chế độ an kiêng, và được dùng hỗ trợ cảc bỉện pháp điều trị giảm lipid khác trong điều trị tăng cholesterol mảu gia đình kiến đồng hợp tử LIỆU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Liều khởi đầu khuyến cảo là 5 mg hoặc 10 mg rosuvastatin uống [ iần mỗi ngảy, vả phằn lớn bệnh được kiểm soát ngay ở iiều khởi đầu. Nếu cần có thể tăng iiêu dùng lên 20 mg rosuvastatin sau 4 tuần. Chỉ tăng lỉếu dùng lên 40 mg rosuvastatin cho bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng vả có nguy cơ cao vê bệnh tim mạch. Bệnh nhân châu Á: Liều khởi đầu khuyên dùng là 5 mg vả chống chỉ dịnh ở liều 40 mg. CHỐNG cnỉ ĐỊNH Rosuvastatin chống chỉ định trong cảc trường hợp sau: 0 Bệnh nhân mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc ' Bệnh nhân mắc bệnh gnn tiến triển bao gồm tăng nổng độ transaminasc huyết thanh kéo dải và không rõ nguyên nhân, và nồng độ transaminases huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên cùa mức bình thường (U LN). 0 Bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phủt) ơ Bệnh nhân có bệnh lý về cơ 0 Bệnh nhân đang dùng cyclosrmrin. V CAN H BẢO VÀ THẬN TRỌNG Tác động trên thận: Protein niệu được phải hiện bằng que thử và chủ yếu có nguồn gốc từ ổng thặn đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ờ liếu 40 mg rosuvastatin. Protein niệu không phải iả dấu hiệu cùa bệnh thận cấp tính hoặc tiến triển. Cấn đánh giá chức năng thận thường xuyên trong thời gian bệnh nhân dùng liếu 40 mg rosuvastatin. Tác động trên hệ cơ —— xương: Giống như cảc chất ức chế men HMG-CoA redưctasc khác, đau cơ và đau cơ không biến chứng đã được bảo cảo ở cảc bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, hiếm gặp trường hợp bệnh nhân bị tiêu cơ vân mả đôi khi do suy giảm chức năng thặn khi dùng liếu 80 mg rosuvastatin. Cảo tình trạng trên đều được cải thiện khi bệnh nhân ngưng dùng thuốc. Đo nồng dộ creatin kinasc (CK): Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: - Trưởc khi điếu trị, xét nghiệm CK nên được tiển hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiến sử bản thân hoặc tiền sử gia đinh măc bệnh cơ di truyên, tiền sư bị bệnh cơ do sử dnng statin hoặc fibrat trưởc dỏ, tiên sử bệnh gan vảlhoặc uỏng nhiều rượu, bệnh nhân cao tuôi (> 70 tuổi) có những yêu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vả một số đối tượng bệnh nhân đặc bìệt Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ich/ngtty cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều tiị bằng rosuvastatin. Nếu kết quả xẻt nghiệm CK > 5 lẩn giởi hạn trên cùa mức bình thuờng, không nên bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin. - Trong quá trình điếu trị bằng rosuvastatin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biền hiện vẽ cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. .Khi có cảc biểu hiện nảy, bệnh nhân cằn Iảm xẻt nghiệm CK đế có cảc biện phảp can thiệp phù hợp. Tảc động trên gan: Giống như các chắt ức chế men HMG— CoA reductase khác, cẳn thận trọng khi dùng rosuvastatin cho bệnh nhân nghiện rượu nặng, vả/hoặc có tiến sử bệnh gan. C an tiên hảnh lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sâng yêu câu xét nghiệm sau đó. Nếu nồng độ transưminase huyết thanh gâp 3 lần giới hạn trên của mức binh thường, cân ngung hoặc giám liều dùng rosuvastatin. Ộ bệnh nhân tãng cholesterol máu thứ phát do thiều năng tuyến giảp hoặc hội chứng viêm thận, tiến hảnh điều trị bệnh trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin. TƯỢNG TÁC THUỘC Cyclosporin: Khỉ điều trị đồng thời rosuvastatin vả cyclosporin, giá trị AUC của rosuvastatin trên mức trung binh 7 iần cao hcm so vởi giá trị AUC theo dõi dược ở người tinh nguyệ mạnh. Dùng dồng thời rosuvastatin vả cyclosporin không iâm ảnh hưởng đến cyciosporine huyết tương. Cảc chất kháng vitamin K: Giống như các chất ức chế mcn HMG- CoA reductasc khảc, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân dùng đồng thời với cảc thuốc kháng vitamin K (ví dụ: warfarin) có thể iâm tăng giá trị INR. Ngưng điều trị hoặc giảm liều rosuvastatin có thể iâm giảm giá trị INR. Trong trường hợp nảy, cần theo dõi giá trị ÍNR Gemfìbrozỉl: Giống như các chất ức chế men HMG- CoA redttctase khảc, dùng đồng thời rosuvastatin vả gemfibrozil iảm tăng giá trị Cmax vả AUC của rosuvastatin lên 2 lần. Thuốc kháng acid: Dùng đổng thời rosuvastatin củng với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm vả magnesi hydroxydI lâm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương Để tránh tương tảc thuốc nên uông thuốc khảng acid cảch 2 giờ sau khi uống rosuvastatin. Chưa có bảo cảo vê ý nghĩa lâm sảng cùa tương tác nảy. Erythromycin: Dùng đồng thời rosuvastatin vả erythromycin iám giảm 20% giá trị AUCo-' -i vả 30% nông độ Cmax của rosuvastatin Tương tảc thuốc xảy ra có thể lả do crythromycin lảm tăng nhtt động ruột. Thuốc tránh thai dạng uống/ liệu pháp thay thế hormon (HRT): Dùng đồng thời rosuvastatin và thuốc trảnh thai dạng uỏng Iảm tăng 26% AUC của ethinyl ocstradiol vả 34% AUC cùa norgestrel. Cần chú ý mức tăng nồng độ cùa các chất nảy trong httyết tuong khi iựa chọn thuốc uỏng trránh thai. Chưa có cậc dữ liệu dược động học trên bệnh nhân dùng dồng thời rosuvastatin vả thitôc trảnh thai dạng uỏng, do đó không thế loại trừ khả. năng xảy ra cảc tác động tương tự Tuy nhiên, sự kểt hợp nảy đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nư trong cảc thử nghiệm lãm sảng vả cho kết quả dung nạp tốt. Enzymc Cytochrome P450: Các kết quả nghiên cứu in vỉtro và in vivo cho thầy rosuvastatin khộng phải là chất ức chế hoặc cảm ửng cảc isoenzym cytochrom P450 Hơn nữa, rosuvastatin lả chất nên yêu cho cảc isoenzym nảy. Không quan sảt thẳy tương tảo có ý nghĩa lâm sảng giũa rosuvastatin vả fiuconazol (chất ức chế CYP2C9 vả CYP3A4) hoặc ketoconazol (chất ức chế CYPZA6 vả CYP3A4). Dùng đồng thời itraconazol (chất ức chế CYP3A4) vả rosuvastatin lảm tăng 28% AUC cua rosuvastatin. Sự tăng giá trị nảy không có ý nghĩa vê mặt lâm sảng. Vì vậy, không xả ra tương tảc thuốc do sự chuyên hóa trung gian qua cytochrom P450. Cảc thuoc khác: Theo dữ liệu từ cảc nghiên cứu tương tảo thuốc đặc bìệt cho thấy không có tương tảc về mặt lâm sảng khi dùng đồng thời rosuvastatin vả digoxin hoặc fenoiibrat. Dùng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil, cảc thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khảc, niacin (acid nicotinic) liều cao (> [ glngậy) vả colchicin lảm tăng nguy cơ tốn thượng cơ. Sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid mảu nhóm statin với các thuốc điếu trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trỌng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Liếu dùng rosuvastatin không được vượt quá 10 mgllần/ngảy khi dùng đồng thời với các chất ửc chê proteasc của HIV và HCV (bao gôm: atazanavir, atazanavir vả ritonavir, lopinavir vả ritonavir). SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai: Rosuvastatin chống chỉ định cho phụ nữ có thai Nếu phát hiện bệnh nhân mang thai trong quá trình diều trị bằng rosuvastatin cần ngưng dùng thuốc ngay iập tức Phụ nữ cho con bủ: Rosuvastatin chống chi dịnh cho phụ nữ cho con bú. Chưa có dữ liệu cho thấy rosuvastatin được bải tiết trong sữa mẹ. ÀNil_ttưởNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Có thế xảy ra hoa măt, chóng mặt khi Iải xe hoặc vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảc tác dụng không mong muốn được ghi nhận khi dùng Rosuvastatin thường nhẹ và thoảng oqua. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng có đối chứng, có dưới 4% bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin phải ngừng diết: trị do biến có ngoại ỷ. Tần suât của cảc tảc dụng không mong muốn như sau: thường gặp (> 1/100, < Il 10) 1 lllOOO, < 1/100), hỉếm gặp (> l/IOOOO, < l/1000) Rối Ioạn hệ miên dịch: Hiếm gặp: cảc phản ửng quá mẫn kể cả phù mạch Rối loạn hệ than kinh: Thường gặp: nhức dầu, chóng mặt. \.fa . " L_., -~v, ` . Rối Ioạn hệ tiêu hoá: Thường gặp: tảo bón, buồn nôn, đau bụng. Rối ioạn da vù mô dưới da: Ít gặp: ngứa, phát ban và mề đay. Rối loạn hệ cơ xưong, mô liên kết và xuong: Thường gặp: đau cơ. Hiếm gặp: bệnh cơ, tiêu cơ vãn. Các rổi loạn toâtt thân vâ tại vị trí dùng thuốc: Thường gặp: sưy nhược. Giống như cảc chất ức chế men HMG- CoA reductase khảc, tần xuất xảy ta phản ứng ngoại ý có khuynh hướng phụ thuộc liều. Tác động trên thận: protein niệu, được phảt hiện bằng que thử vả có nguồn gốc chinh từ ổng thận, đã dược ghi nhận ở những bệnh nhân diều trị bằng rosuvastatin Sự thay đổi lượng protein niệu từ không có hoặc chỉ có vết đến dương tính ++ hoặc cao hon đã được nhận thắy ở < 1% bệnh nhân khi điếu trị bằng rosuvastatin lOmg vả 20mg vả khoảng 3% bệnh nhân khi điều trị bằng rosuvastatin 40n1g. Lượng protein niệu tăng nhẹ từ không có hoặc có vết đến dương tinh + dược ghi nhận ở liếu 20mg. Trong hầu hết cảc trường hợp, protein niệu giảm hoặc tự biến mắt khi tiếp tục điều trị và không phải là đấu hiệu báo trước ct'ta bộnh thận cấp tinh hny tiến triên. Tác động trên hệ cơ—xưonzg giống như cảc chắt ức chế mcn HMG- CoA reductase khác, tảo động trên hệ cơ—xương như đau cơ và bệnh cơ không có biến chứng và rắt hiếm trường hợp tiêu cơ vân mả đôi khi có liên quan đến sự tốn thương chức năng thận đă được ghi nhặn ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin. Tăng nổng dộ CK theo liều đùng được quan sảt thấy ở một số it bệnh nhân dùng rosuvastatin; phần lớn cảc trường hợp lả nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua. Nếu nông độ CK tăng (> 5xULN), việc điều trị nên ngưng tạm thời. Tác động trên gan: Cũng giông như cảc chất ức chế mcn HMG- CoA reductase khác, tăng transaminase theo liều đã được ghi nhận ở một số it bệnh nhân dung rosuvastatin; phẩn lớn các trường hợp dến nhẹ, không có triệu chứng vả thoáng qua Các tác dụng không mong muốn khác: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, iù iẫn… ), tăng đường huyết, tăng HbAlc. * Thông báo cho bác sỹ nltững rác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIỀU Chưa có phương phảp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quả iiều. Trường hợp dùng quá liều, tiến hảnh điêu trị triệu chứng vả các biện phảp hỗ trợ khi cân thiết. Cần theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Thấm tách máu không có hiệu quả. BẢO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô rảo, trảnh ánh sáng,pn_lỵiỀLđộ dưới 30°C. Ỹ’/ HẠN DÙNG: 3 năm kể từ ngảy sản xuất * Khõng dùng rltuổc quá thời hạn sử dụng. ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim . CL C TRUỜNG TU . Ờ\JG PHÒNG Săn xuât bõt' P TRL H AGIO PHARMACEUTICALS LTỰiểm jén ÍiHJ W“ ẵ T—82, M.l.D.C., Bhosari, Punc- 41 1026, Maharashtra tate, Án Độ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận