Rosepire

BỘYTỂ 5J cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đâuzỂỄ../…ÁQJIJỆẮ ROSEPIRE' ___-x" nmụhg.imuưtnmmụnmmmmuffl Mphll: Mũmmotunnm 1úttfflúưo). Mú)nuwllủởldhh m…uumgumwuuomm lbquh mnnm.m , m…umumu mgnimmnt _ nọ… dpủ mr_mwmumnwu ROSEPIRE' 'ounỈnuiuỉẵmzíỉtỉuẵmnmnmudvu-m 7Mumt.Domtmoemdddm \, m~cmmnmmmz / (\\g Ẩ) / í I` Drawing #: A034 / \ J Scale: mm C H E m 0 ' \\ị_ỵlf Dimensions: 47 x 90 Material #] nu… LICONSA Lounch: L pmdm ' _ LEON FARMA Ị lnfemoi chonge: Dateị u.. ver5ionĩ A Material type: FOII Cusfomer chungỉ; SUbSÌỈÌUỈGS ”" PGIÌÍOHOSI Frentei i-DJẩLÊ' Frontade . SPWỦHIJB bẩsrẵùgẫẵbWfflìịhúưũffludằợtủnffltủdh ' oc!ơưuw…bẫZmưmudmmdảdưùnẵtầ Famn Baẵoếide FRENTE FRONT SIDE Ẹ 3 -m« 0 " Z ã CẢ Q— 6 … DORSO BACK SIDE ` . . . A co lí__ffl , , g > ITỈ_ -a›; Q Im . " 8 m _ứ-k .' a c c -JD, " ”’ Drawed bv~ Qualihl A_sfsurancez (*) Customer: Signature: SỈBHINNI Signlture: Date: Date: Date: gotăfflọ' th ’ỗmầHO @ I'n . Rx THUỐC BÁN THEO ĐON Hướng dân sử dum7 thuôc ROSEPIRE Viên nén bao phim THÀNH PHẨN Mỗi viên nén bao phim hoạt lính (mảu vâng) chứa: Họat chất: drospirenon 3mg vả ethinylestradiol 0,03mg; Tá dược: magnesi stearat, polysorbat 80. crospovidon (plasdon X1.-10). crospmidon ÍPÌíh`tittlì XI ›. p…hhhi K …. tinh bột bắp tiền gelatin hoả. tinh bột bắp` lactose monohydrnt. opadry li ycllow 85F32450 Mỗi viên giả dược — placebo (mảu trắng) chứa: lactose khan. powdon K30, magnesi stearm. opadry li whnc. DƯỢC LỰC HỌC Tác dụng tránh thai cùa thuốc uống trảnh thai kểt hợp dựa trên các tác động qua 1ại cùa nhiều yếu tô khảc nhau. trong đó yếu tố quan trọng nhất chính lả sự ức chế rụng trứng và thay đôi chắt bâi tiểt o có tử cung. Với tác dụng báo vệ tránh thai, thuốc tránh thai kềt hợp có thế được lựa chọn cho việc kiếm soát sinh đe. Chu kỳ kinh nguyệt dều đặn hớn, lượng mảu kinh sẽ ít hơn vả it đau hơn. Lượng máu kinh it hơn sẽ lảm giảm tình trạng thiếu sải trong cơ thề. Drospirenon có tảc dụng kháng lại mineraiocorticoid lảm hạn chế tình trạng tăng cân vả các triệu chứng khác gãy nẻn do hiện tượng giữ nước. Drospirenon Iảm trung hòa tình trạng giữ natri cưa estrogen tạo ra sự đttng nạp tót vả cảc tác dụng tích cực tới hội chứng tiến kinh nguyệt (PMS). Khi kết hợp với ethinylestradiol, drospirenon dòng vai trò cung cấp nguồn lipid thich hợp đề lảm tảng HDL. Drospirenon có tác dụng khảng an”t_ir n tạo nên cảc tác dụng tich cực đối với da vả giảm bớt sự phảt triền cùa mụn trứng cá vả bã nhờn trên da. 5 'renon không lảm mắt tác dụng cùa việc gia tăng SHBG có liên quan đến ethinylestraciiol đem lại hiệu quả cho sự g ỉt tả hắt hom các androgen trong cơ thê. Drospirenon có đặc tinh sinh hoá vá dược lý hợc gắn giông với hormon progcstcron tự nhiên. Ngoải ra sự kết hợp giữa drowirenon vả ethinyiestradiol còn lảm giam nguy cơ ung thư nội mạc vả ung thư buống trứng. Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp sự xuất hiện nguy cơ u nang buồng trứng, các bệnh viêm nhiễm vùng chậu, u vú và có thai ngoải tử cung sẽ giám đi. DUỢC ĐỌNG HỌC Drospirenon Hầp thu: Dùng đường uống thuốc được hắp thu nhanh chóng và gần như hoản toản. Nồng độ đính trong huyết thanh khoang 38 11ng đạt được 1-2 giờ khi uống một liều đơn. Sinh kha dụng giữa 76—85%. Dùng đồng thời cùng thừc ăn không ảnh hướng đển sinh khả dụng cúa drospirenon. Phán hố: drospirenon iiên kết với albumin huyết thanh vả không gắn với globulin gắn hormon sinh dục (SHBG) vi'i globulin gắn corticoid (CBG). Chi 3-5% tông nồng độ trong huyết thanh cua hoạt chất dưới dạng steroid tự do. Sự xuất hiện ctìa ethinylestradiol tãng trong SHBG khỏng lảm zinh hướng đến sự gắn protein cưa drospirenon. Thê tich phân bố cúa drospirenon lả 3,7 i 1,2 lx'kg. Chuyên hóa: drospirenon được chuyên hóa nhiều sau khi uống. Chất chuyến hóa chủ yếu lả dạng acid cua drospirenon sinh ra bằng cảch mơ vòng lacton vả 4.5 — dihydro drospirenon 3 — suiphat, cá hai chắt chuyên hóa nảy đều được hấp thu không có vai trò cua hệ thống CYP4SO. Drospirenon được chuyên hóa rất it bơi CYP3A4 vả đã được chítng minh là có khả năng ức chế cnzym vả CYPIA 1, CYP2C9 in vitro. Thải trừ: drospirenon được bải tiết một lượng rất nhỏ dưới dạng khỏng đối. Chất chuyển hoá cưa drospirenon được bải tiết qua phân vả nước tiếu với tỷ lệ bải tiết 1,2 đến 1.4. Thời gian bán thái ct… chắt chuyền hoá trong nước tiêu vit phân khoáng 40 giờ. O @ ot®Ỹ ' 'l`ình trạng Ổn định: Trong chu kỳ điều trị. nống độ ôn định tỏi đa cưa drospirenon trong huyết thanh vao khoang 70ng/ml, đạt được sau 7 ngảy uống thuốc Các mrờng hợp đặc biệt: * Người suy thận: Nổng độ bền vũng cùa drospirenon trong huyết thanh Ở người suy thặn nhẹ (độ thanh thaii creatinin 50-80mL/phút) dược so sảnh với những người có chưc nảng thận binh thường. Nông độ trong huyêt thanh khoảng 37% cao hơn ở người suy thặn trung binh (CLcr. 30-50mL’phùt) so sảnh với người có chức năng thận binh thường. Điều trị bằng Drospirenon có khả năng dung nạp tốt ớ người suy chừc nảng thận nhẹ vả irung binh. Điều trị drospirenon không có biểu hiện lâm sảng ảnh hưởng đến nông độ kali huyết thanh, *Người suy gan: Dùng một liều đơn. độ thanh thai đường uống gin… khonng 50° 0 tr người tinh nguyện nii_i gilli vừa phải so sánh với người có chức năng gan binh thường, sự giám nảy khỏng thây liên quan đến nông dộ kali trong huyết thanh. Thậm chí ở người đái tháo đường dùng thuốc kết hợp với drospirenon (2 yếu tố có thẻ gãy tăng kali máu) cũng không xuất hiện tăng giới hạn tối đa cùa kali huyết thanh. Drospirenon dung nạp tổt ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Ethinylestradiol Hấp thu: dùng đường uống thuốc được hắp thu nhanh chóng vả hoản toản. Sau khi đùng liều 30ụg. nồng độ đinh trong huyết thanh đạt được lOOpg/ml đạt được I-2 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng khoảng 45%. Uống thuốc cùng thửc ăn lảm giảm sinh khả dụng cùa thuốc. Thể tích phân bố SL/ kg. Chuyến hóa: ethinylestradiol được chuyền hóa ở cả ruột non vả gan. Ethinylestmdiol được chuyên hóa nguyên phải bằng cách hydroxyl hóa vòng thơm vả cảc chắt chuyền hóa đa dạng cua quá trinh h_vdroxy hóa v.`i mcthx' ')Óit được hinh thảnh. cảc chất nảy 0 dạng tự do hoặc gắn kết với các gôc glucuronid \ả suiìi ly lệ th.…li …… chuyên hóa cùa ethylestradioi vảo khoang Smi phút kg. `L\JẦ Thai" m`r: chinylestradiol không thải trừ dưới dạng không chuyên hóa. (`ảc chất chuyên hóa cuầ”cihinylcstradml được bải tiết vâo nước tiều và dịch mật tỷ lệ 4: 6. Thời gian bải tiết chn các chất chuyền hóa khoảng 24 giờ. 'rhoi gian bản thải khoáng 20 giờ. Trạng thái ổn định: đạt được ở nưa sau cúa chu kỳ điều trị cnì ĐỊNH Thuốc tránh thai đường uống, thuốc có tảc dụng tốt đối với những phụ nữ có tiền sử bị giữ nước do hormon đống thời có tảc dụng điều trị mụn trứng cá vả tãng tiểt nhiều bã nhờn trên da. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng đường uống. Thuốc phải được uống hảng ngảy vảo những giờ nhất định. Vi 28 viên: thuốc phải được uổng liên tục. Uống mỗi ngảy một viên trong 28 ngảy iiên tiềp. Vi thuốc tiếp theo được bắt đẩu sau ngảy hết viên cuối cùng của vi trước. C hu kỳ kinh nguyệt thường bắt đầu vảo ngảy thứ 2—3 sau khi uống viên placebo (viên thuốc mảu trắng) vả có thế chưa kềt thúc trước khi dùng \l liếp thco. Bắt dầu dùng thuốc: — Không dùng phương pháp tránh thìti bảng hormon (thúng trước): bắn đầu uống thuôc vảo ngảy thứ nhắt cuu chu kỳ kinh nguyệt. - Thay đổi thuốc tránh thai kết hợp đường uống (combincd oral contraccption — C OC) khác: bắt đẩu dùng thuốc vảo ngảy sau khi dùng hết viên piaccbo hoặc sau thời gian dừng thuốc thường lệ cúa vỉ thuốc tránh thai trước — Thay đối thuốc từ phương phảp chi dùng progestcron (viên trảnh thai, tiêm. cấy): có thẻ bắt đầu vảo ngủy bổn kỳ khi bạn đang chi sư dụng progcstcron (nểu đang cấy hoặc đang dùng vòng tránh thai, dùng thuốc vaio ngảy thảo ra, nếu đang tiêm dùng thuốc vaio ngảy phái tiêm liều tiếp theo). Với tất ca các phương pháp trên sau khi thay đối nên sử dụng thêm 1 phương phảp tránh thai cơ học trong trong 7 ngảy đầu dùng thuốc. Ở ct—_\Emọ 'J __,tcnq` …\ l› — Sau khi sầy thai ở 3 tháng đầu thai kỳ: uống thuốc ngay lập tức, khi đó không phải dùng thêm một phương phảp tránh thai nảo khác - Sau khi sinh hoặc sau khi sẩy thai Ở 3 tháng giữa cùa thai kỳ: bắt đằu dùng thuốc vảo ngảy thứ 21 đến 28 sau khi sinh hoặc sau khi sẳy thai ở giai đoạn thứ 2. Nếu bắt đằu muộn hơn, nên dùng thêm một phuong phảp tránh thai cơ học trong 7 ngảy đầu. Tuy nhiên, nểu bạn đã quan hệ tình dục, phải loại trừ trường hợp có thai trước khi bạn nống thuốc tránh thai kết hợp hoặc phải đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên. Khi quẽn thuốc: Nếu quên viên thuốc placebo thì sẽ không ảnh hưởng đến hiệu quả cùa thuốc. Bạn nên bỏ viên thuốc placebo đã quên, không kéo dải tuần uống viên placebo. Nếu bạn quên uống viên thuốc có chứa hoạt chất: * Nếu chỉ quên ít hơn 12 giờ sau khi uống thuốc, tác dụng tránh thai không bị giảm. Nên uống thuốc ngay khi bạn nhớ ra và uống viên tiếp theo như thường lệ. * Nếu quên nhiến hơn 12 giờ sau khi uống thuốc, tác dụng tránh thai có thế bị giảm. Phải tuân theo cảc hướng dẫn sau: - Không nên ngừng uống thuốc lâu hơn 7 ngảy — Trong 7 ngảy không nống thuốc liên tục, bạn nên tuân theo những chỉ dẫn dưới đây: + Tuần đầu tiên: uống viên thuốc bạn quên ngay sau khi nhận ra, có thể uống 2 viên cùng lủc. Tiếp tục uống những viên sau như thường lệ và sử dụng thêm một `phương phảp trảnh thai_khác như sư dụng bzửi\ _ su trong 7 ngờy tiêp theo. Nêu bạn đã quan hệ_tinh dục vảo tuân trước khi bạn quên nông thuôo, có thế bạn đã hẫ/Viên thuôo bạn quên cảng gân với ngảy uỏng viên placebo, tỷ lệ có thai cảng cao. + Tuần thứ 2: uống viên thuốc bạn quên ngay sau khi nhận ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Sau đó tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Nếu chắc chắn rằng bạn đã uống thuốc đúng trong 7 ngảy trước khi quên thuốc thì không cần dùng thêm một phương phảp tránh thai khảc. Tuy nhiên, nếu bạn quên uống nhiều hơn 1 viên thuốc, nên dùng thêm phương pháp tránh thai trong 7 ngảy. + Tuần thứ 3: nguy cơ có thai giảm. Tuy nhiên, sự thay đổi thời gian uống thuốc, khả năng trảnh thai có thể giảm. Không cẳn thiết phải dùng thêm một phuong phảp tránh thai nảo thêm, với điều kiện là 7 ngảy tmớc khi quên uống viên thuốc đầu tiên phải uống thuốc tránh thai đầy đủ vả đúng. Nếu khỏng bạn có thể lựa chỌn một trong 2 cách sau vả dùng thêm một phượng pháp tránh thai trong 7 ngảy: ]. Uống viên thuốc bạn quên ngay sau khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Vi tiếp theo bắt đầu ngay khi vi trước kết thúc, không có khoáng nghi (không uống 7 viên giả dược). Sẽ không có kinh nguyệt cho tới khi uống viên có hoạt chất cuối cùng ở vỉ thử 2, nhưng có thể chảy vải giọt mảu trong thời gian uống thuốc. 2. Ngưng uống viên thuốc có hoạt chất ớ vì hiện tại và nên nghi uống thuốc trong 7 ngảy hoặc uống viên placebo trong 7 ngảy bao gồm cả ngảy quên uống thuốc và sau đó tiểp tục uống vì tiếp theo. Nếu bạn quên uống thuốc và sau đó không có kinh nguyệt đểu khi uống viên đẩu tiên cúa chu kỳ sau, có thế bạn đã có thai. Bị rối Ioạn tíêu hoá: Trong trường hợp bị rối loạn tiêu hoá nặng (nôn, tiêu chảy…), thuốc khỏng được hắp thu hoản toản nên dùng thêm một phương phảp trảnh thai khảc. Nếu sau khi uống thuốc .… giờ bị nôn, nên uống iuộn một viên tỉếp theo. Viên thuốc mới nên được uống trong vòng 12 giờ sau khi uống viên như thường lệ. Nếu nôn sau 12 giờ, xử trí như mục “Quên thuốc". Nếu không muốn thay đổi lịch uống thuốc, có thể dùng viên thuốc ơ vi khác. Ở CHEmỌ Laboratonos LLCCJNSA. S A. 3 Jl T ruờng họp muốn trì hoãn kinh nguyệt: nếu muốn ưi hoãn kinh nguyệt, có thể uống tiếp tục vi thuốc sau, bỏ qua viên giả dược. Thời gian không có kinh nguyệt có thể được kéo dải cho tới khi uống viên có hoạt tính cuối cùng của vi thuốc sau (vì thứ 2). Trong thời gian nảy có thể thấy chảy máu. Muốn thay chu kỳ kinh nguyệt sang một ngảy khảc, có thể rút ngắn thời gian dùng giả dược theo ý muốn. Khi rủt ngắn khoảng thời gian nảy, nguy cơ không xuất hiện kinh nguyệt cao hơn và người phụ nữ có thể thấy ít kinh nguyệt (vải giọt) trong thời gian uống vì tiếp theo ( tương tư như sự trì hoãn kinh nguyệt). CHỐNG cni ĐỊNH Thuốc tránh thai kết hợp đường uống (COCs) không được sử dụng có cảc tmờng hợp được liệt kê dưới đây. Nếu gặp cảc hiện tượng nảy lẩn đầu trong quá trình dùng thuốc, phải ngừng dùng thuốc ngay iập tức: - Có tiền sử hoặc xuất hiện huyềt khối tĩnh mạch — Có tiền sử hoặc xuất hiện huyết khối động mạch … Có tiền sử hoặc xuất hiện tai biến mạch mảu não - Cảo điều kiện thuận lợi gây nguy cơ tạo huyết khối động mạch, bao gổm: + Đái tháo đường có triệu chứng mạch mảu + Tăng huyết áp nặng + Rối loạn chuyến hóa 1ipoprotein — Di truyền hoặc cơ địa huyết khối động mạch, như lá khảng APC, thiếu yếu tố đông án 111, thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu máu đồng hợp tứ và kháng thề, khảng phospholipid (kháng LếEkicảng cardiolipin, lupus kháng đông máu). - Viêm tụy hoặc có tiền sử tn'glicerid tăng cao — Xuất hiện hoặc có tiến sứ bệnh gan nặng cho tới khi chức năng gan trở lại binh thường. - Suy thận nặng hoặc suy thận cẩp - Xuất hiện hoặc tiền sử có khối u ở gan (lảnh tính hoặc ác tính) - Đã biết hoặc nghi ngờ khối u ảc tính ảnh hưởng tới nội tiết tố - Chảy mảu âm đạo không rõ nguyên nhân (chưa chần đoán) — Tiền sử đau nứa đầu với cảc triệu chứng thần kinh trung ương - Mẫn cảm với một trong cảc thảnh phần cùa thuốc - Phụ nữ có thai và đang cho_con bú THẬN TRỌNG Nếu xuất hiện bất kỳ tảc dụng không mong muốn nảo, cần cân nhắc lợi ich và nguy cơ trên timg người phụ nữ và thảo luận trước khi quyết định dùng thuốc. Cần bảo ngay với bảo sỹ khi lần đầu gặp tảc dụng phụ. Bác sỹ sẽ quyết định có nên dùng thuốc tiểp tục hay không. * Rối Ioạn tuần hoản: Thuốc trảnh thai kết hợp đường uống lảm tãng nguy cơ bệnh huyết khối tắc mạch. Nguy cơ mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng thuốc trảnh thai kết hợp (COCs). Số ca mắc VTB ở phụ nữ mang thai được dự đoán khoảng 60 ca trong 100 000 phụ nữ có thai. Nhìn chung nguy cơ VTE ở người dùng COCs với estrogen liều thắp (< SOmcg ethinylestradiol) cao hơn từ 2-3 lần nhửng người không dùng COCs không mang thai vả vẫn thấp hơn so với nguy cơ thuyên tắc do mang thai và sinh đẻ. VTE có thể đe dọa tính mạng gây tư vong trong 1-2% các trường hợp. Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) biền hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc nghẽn mạch phối có thể xảy @ CHẺmO l…1" ' ' ra trong quá trình uống tất cả cảc COCs. ; J Rất hiếm khi huyết khối được ghi nhận xảy ra ớ cảc mạch mảu khảc như gan, mạc treo, thận, tĩnh và động mạch võng mạc hoặc nảo. Không có sự thống nhắt quan điềm mặc dù sự xuất hiện của cảc trường hợp nây liên quan đển víệc sử dụng COCs. Cảo triệu chứng của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch bao gốm: - Đau vả/hoặc sưng một bên chân. — Đột ngột đau ở ngực có thế lan ra tay trải ~ Khó thở đột ngột - Ho thảnh cơn, đột ngột. — Đau đầu dữ dội và kéo dâi — Mờ mắt hoặc không nhìn thấy đột ngột. - Nhìn đôi, nói lẳp hoặc mẩt ngôn ngữ - Bất tinh, có hoặc không liên quan đến động kinh - Mệt mỏi hoặc tê cứng đột ngột xáy ra một bên hoặc một phần cơ thể - Rối loạn vận động. Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống, nguy cơ bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch tảng lên khi kèm theo cảc yếu tố sau: - Tuổi tảc - Có tiền sử gia đinh (bệnh huyễt khối tắc tĩnh mạch đã từng xảy ra với anh chị em hoặc cha mẹ). - Bắt động kéo dải, phẫu thuật lớn, phẫu thuật ở chân hay có vết thương nặng. Trong những trường hợp trên nên ngừng dùng thuốc vả dùng thuốc iại sau 2 tuần ngừng bất động. Nên dùng thuốc . Ịt_ig động mảu nểu không dùng thuốc trảnh thai. _, - Béo phì (chi số khối cơ thể trên 30kg/mz) Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống nguy cơ biến chứng cúa huyết khối tắc động mạch hay tai biến mạch mảu não tãng khi kèm theo cảc yểu tố sau: … Tuổi tảc — Hủt thuốc lá (phụ nữ trên 35 tuối không nên hủt thuốc nếu dùng thuốc trảnh thai kết hợp) — Rối loạn chuyến hoả iipoprotein — Tăng huyết ảp - Đau nửa đầu - Có tiến sử gia đinh (bệnh huyết khối tắc động mạch đã timg xảy ra với anh chị em hoặc cha mẹ). Phụ nữ cần được chuyên gia tư vấn trước khi quyết định dùng bất kỳ thuốc trảnh thai kết hợp đường uống nảo. - Bệnh van tim — Rung tâm nhĩ Chống chỉ định dùng thuốc trảnh thai kết hợp đường uống khi có mặt của một trong những yếu tố nguy cơ hoặc nhiến yếu tố nguy cơ về bệnh động mạch hoặc tĩnh mạch. Không nên dùng thuốc COCs cho những người đang dùng thuốc chống đỏng mảu. Những người dùng thuốc trảnh thai kết hợp đường uống nên thông báo cho bác sỹ trong trường hợp có cảc triệu chứng bệnh huyết khối. Nếu nghi ngờ hoặc chắc chắn mắc bệnh huyết khối, không nên tiểp tục dùng thuốc trảnh thai kềt hợp. Tần xuất hay mức độ trầm trọng bệnh đau nưa đầu tãng lên khi dùng COCS (có thế là dấu hiện bảo trước của bệnh mạch mảu não), lả lý do để dừng dùng thuốc ngay lập tức. 0 * Khổi u \ m ƯGHẺ… s \ h\__,uz_'ĩf , Nguy cơ ung thư cổ tử cung tăng ở những nguời sử dụng thuốc trong thời gian dải (trẻn 5 năm) đã được bản cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, tuy nhiên điều nảy còn đang tranh cãi do các nguyên nhân có thể thấy như hảnh vi tình dục hoặc các yếu tố khảo như virus papilloma thv). Một báo cản phân tích từ 54 nghiên cứu dịch tễ học chi ra rằng có sự tăng nhẹ nguy cơ chần đoản ung thư vú ở phụ nữ đang sử dụng COCs. Nguy cơ cao dần biến mất trong thời gian 10 năm sau khi ngừng sử dụng COCs. Bởi vi ung thư vú rất hiếm khi gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng người bị chẳn đoán ung thư vú do dùng COCs 1ả rắt nhỏ so vởi toản bộ nguyên nhân gây ung thư vú. Rất hiếm gặp khối u lảnh tính ở gan, khối u ác tính ở gan đã được báo cảo ở những người dùng COCs. Một số trường hợp cá biệt, khối u có thể đe doạ tính mạng do chảy mảu tiêu hoả. Khối u ở gan nên được cân nhắc chấn đoản phân biệt khi đau nhiều ở vùng bụng trên, gan to hoặc không có dấu hiện xuất huyết trong ổ bụng khi phải dùng các chế phẳm trảnh thai kết họp. * Các ảnh hưởng khác: Thảnh phần progestin trong thuốc là chất kháng aldosteron có khả năng giữ kali. Phần lớn các trường hợp, không có sự tăng nồng độ kali trong máu. Trong 1 nghiên cứu lâm sảng, một số bệnh nhân suy thặn nhẹ đến trung bình vả đổng thời dùng với cảc thuốc giữ kali, nổng độ kali máu tãng nhẹ, không đáng kế, trong quá trình dùng drospirenon. Vì vậy, nên kiếm tra nồng độ kali máu trong chu kỳ điếu trị đầu tíên ở những bệnh nhân suy thận vả đã từng điều trị dự phòng tăng kali huyết thanh trước đó, đặc biệt khi dùng đổng thời 2 loại thuốc. Người tãng triglycerid huyết hoặc gia đinh có tiền sừ, có thế tãng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COCs. Mặc dù một lượng nhỏ phụ nữ bị tăng huyết áp khi dùng COCs đã được báo cáo, biến hiện lâm sảng rẳt hiếm. Trong những trường hợp nảy việc ngừng dùng thuốc ngay lập tức đã được nghĩ tới. Nếu trong quá trình sử dụng thuốc ở người đã có tảng huyết ảp trước đó, huyết ảp tiểp tục tản g và không đáp ứn g vởi các thuốc giảm huyết ảp, phải ngừng dùng COCS. Khi giá trị huyết áp trở về bình thường, có thể dùng COCS trở lại \; với/ỵthuốc tăng huyết áp. \ Vởi hẳu hết phụ nữ có thai vả dùng COCs đã được bảo cáo, lảm xuất hiện hoặc nặng thêm mộtỂố triệu chứng, nhưng kểt luận về mối quan hệ giữa nhũng người dùng COCs chưa được xác định: vảng da và hoặc ngứa do ứ mật, sỏi mật, Ioạn chuyền hoá porphyrin, lupus ban đo hệ thống, tan huyết, hội chủng múa giật Sydenham, herpes sinh dục, mất khả năng nghe liên quan đến xơ cứng tai. Phái dừng thuốc khi suy giảm chức nãng gan cấp hoặc mãn cho đến khi chức năng gan trở lại bình thường. Sự tái diễn cúa vảng đa vả] hoặc ngứa do ứ mặt xảy ra trong thời gian mang thai hoặc trong khi dùng các thuốc steroid phải ngừng dùng COCs. Mặc dù COCs có thể ảnh hướng đến sự khảng insulin ngoại biên và ngưỡng glucose, không cẳn phải thay thế phương pháp điếu trị bệnh đải thảo đường trong khi dùng COCs liến thắp (ít hơn 0,05mg cthinylestmdiol). Tuy nhiên, bệnh nhân bị đái thảo đường phải được theo dõi cẳn thặn đặc biệt trong giai đoạn đẫn dùng thuốc. Trầm cảm, động kinh, bệnh Com và viêm ruột kết mạn loét đã được báo cáo trong quả trinh dùng COCs. Chứng nám da có thể xảy ra đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử nảm da khi mang thai. Phụ nữ có xu hướng nám da nên tránh ảnh sảng hoặc tia tử ngoại trong khi dùng COCs. Viên drospirenon 3mg/cthinylestrađiol 0,03mg: viên mảu vảng có 2 mg lactose, viên mảu trắng có 89,5 mg lactose. Người có tiền sử không dung nạp galactosc, thiếu hụt Lapp hoặc kém hấp thu galactose, những người đang trong chế độ ản kiêng lactose phải chủ ý khi dùng thuốc nảy. Trước khi dùng thuốc phải kiềm tra tiền sử bệnh tật (bao gồm cá tiến sử gia đinh) và loại trừ khả nãng có thai Thuốc tránh thai đường uống khỏng phòng ngừa được lây nhiễm HIV và các bệnh lây lan qua đường tinh dục. Hiệu quả cùa COCs có thế bị giảm khi quên uống một viên chứa hoạt chất, rối loạn tiêu hoá hay dùng đồng thời với một số loại thuốc. Giám kíềm soát chu kỳ kinh nguyệt: Ở 0 HE.m0 ÙO ' H “ Qi t L a 0 Ủc L COÌ`tỤỀN d . . Dùng COCs, có thể gặp chảy máu bắt thường, đặc biệt trong thảng đầu. Vì vậy, đánh giả ra mảu bất thường chỉ có ý nghĩa sau khi thích nghi vảo khoảng 3 chu kỳ. Nếu ra mảu bắt thường kéo dải sau chu kỳ bình thường, cần xem xét đến nguyên nhân, không do hormon vả tiến hảnh các hiện phảp chẩn đoán thích hợp để loại trừ khối u ác tính hoặc có thai. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN Các tảc dụng không mong muốn sau được báo cảo trong quá trình dùng thuốc: Phân loại theo hệ thỏng cơ Tân xuât xnât hiện quan Thường gặp Ỉt gặp Hiểm gặp 2 1/100 đến < 1t’10 2 lư'lOOO đến <1s`100 ì 1f“10000 đến < lflOOO Rối loạn hệ miễn dịch Hen Rối loạn hệ nội tiết Rối loạn kinh nguyệt, Bải tiết sữa cháy mảu giữa kì, đau vú Rối ioạn hệ thẳn kinh Đau đắn, trầm cảm Tăng ham muỗn tình dục Rối loạn tai và tai trong Giám thính lực Rối loạn vận mạch, huyềt học Đau nưa đầu Tăng huyêt áp, hạ huyết ảp Huyết khôi tắc mạch Rối loạn tiêu hoá Buổn nôn Nôn Da và tổ chức dưới da Trứng cả, chảm, ngứa Rối loạn ở cơ quan sinh sản Khí hư, Candida âm đạo và tuyên vú Toản thân Giữ nước, thay đổi trọng lượng cơ thể Dùng thuôo lảm tăng nguy cơ huyết khôi ở phụ nữ. Các tác dụng không mong muốn trầm trọng đã được báo cản khi sử dụng COCs: - Bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch … Bệnh huyết khối tắc động mạch — Tăng huyết áp - Khối u ở gan - Vởi hầu hết phụ nữ có thai và dùng COCs đã được bảo cảo lả xuất hiện hoặc lảtiixn_ thêm một số triệu chứng vảng da vả hoặc ngứa do ứ mặt, sòi mặt, loạn chuyến hoả porphyrin, lupus ban ễẫầẩ thống, tan huyết, hội chứng mủa giật Sydenham, hcrpes thai nghén, mất khả nãng nghe liẽn quan đến xơ cứng tai nhưng kết luận về mối quan hệ giũa những người dùng COC chưa được xác định. - Nám da - Phái dừng dùng thuốc khi suy giảm chức nãng gan cấp hoặc mãn cho đến khi chức năng gan trở lại hinh thường T hông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc! TƯỚNG TÁC THUỐC * Ành hướng cùa cảc thuốc khảo đến drospirenon vả ethinylestradiol: các tương tác giữa các thuốc tránh thai đường uống vả các thuốc khảo có thế lâm rối loạn chu kỳ vả hoặc ảnh hướng đến tác dụng trảnh thai. Cảc tương tác thuốc đã được báo cảo giữa: hydantoin, barbiturat, primidon, carbamazepin vả rifampicin; oxcarbamazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofuivin. Tác dụng trảnh thai bị giảm sút khi đùng cùng với kháng sinh như ampicillin vả tetracyclin. Cơ chế của tương tác @ cnernn Laboratorios L.lCONSA` S.A` nảy chưa được xảc định. Phụ nữ đang điều trị với cảc nhóm thuốc trên trong một thời gian nên dùng thêm một phương phảp trảnh thai tạm thời trong thời gian dùng đổng thời cả hai loại thuốc và 7 ngảy sau khi dừng uống thuốc. Với phụ nữ đang điều trị rifampicin nên sử dụng thêm một biện phảp trảnh thai cùng với COC trong quá trình sử dụng rifampicin và 28 ngảy sau khi dừng dùng thuốc. Nếu dùng đổng thời hai loại thuốc kéo dải đến khi hết viên thuốc có hoạt tính cúa vi coc, dùng luôn vì tiếp theo mã không có thời gian nghi hoặc không dùng viên placebo. * Ánh hưởng của drospirenon vả ethinylestradiol tới các thuốc khảc: Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến chuyến hoá cùa một số thuốc khác. Nồng độ thuốc trong huyết thanh và mô có thể tăng (cyclosporin) hoặc giảm (lamotrigin). * Cảc tương tảc khảc: một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận, dùng đồng thời drospirenon với chất ức chế ACE hoặc NSAID không gây ảnh hưởng đển nống độ kali huyết thanh. Tuy nhiên, dùng đồng thời thuốc với chất khảo aldosteron khảc hay thuốc lợi tiếu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp nảy, nổng độ kali huyết thanh phải được kiếm tra trong chu kỳ đầu tiên, * Các xét nghiệm: dùng cảc thuốc trảnh thai steroid có thể ánh hướng đến một số xét nghiệm, bao gồm các thông số sinh hoá cùa gan, tuyến giáp, thượng thận vả chức nãng thận, nồng độ protein huyết thanh, ví dụ như globulin vả lipid/lipoprotein gắn corticosteroid, thông số cùa chuyền hoả cabohydrat, sự đông mảu và phân huỷ fibrin. Cảc thay đối nói chung vẫn thuộc ngưỡng binh thường. Drospirenon gây tăng hoạt tính cùa aldosteron ờ thận lảm giữ muối. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ mang thai: không dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Nếu mang thai trong khi đang dùng thuốc nên dùng thuốc ngay lập tức. Dữ liệu liên quan đến việc dùng thuốc khi mang thai rất hạn chế nên chưa thể kết luận kểt luận thuốc tảc dụng không tốt ảnh hưởng lên thai phụ, sức khóe thai nhi và trẻ sơ sinh. Phụ nữ cho con bú: có thể bị ảnh hưởng bởi thuốc tránh thai COCs, có thể gây giảm chất lượng sữa. Không sử dụng thuốc trảnh thai kết hợp cho đến khi dừng cho trẻ bú sữa mẹ. Một lượng nhỏ thuốc tránh thai steroid vả/hoặc chất chuyên hóa có thế tiểt vảo sữa mẹ khi dùng thuốc vả có thể ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. ẢNH HUỞNG CỦA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁủÓC Không có nghiên cứu về ảnh hướng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hảnh mầgànoc được tiển hảnh. Tuy nhiên, cần lưu y tác dụng phụ của thuốc lá đau đẩu vả xơ cứng tai lảm giảm khả năng nghe có thể ảnh hưởng đến khả nãng lải xe và vận hảnh mảy móc. QUÁ LIẺU vÀ xứ TRÍ Chưa có bảo cảo về dùng drospirenon vả ethinylestradiol quả liếu. Theo kinh nghiệm chung trong điều th thuốc tránh thai kểt hợp, cảc triệu chứng quá liền có thể xảy ra gốm: buốn nôn, nôn và ở thiếu nữ: chảy mảu nhẹ. TIÊU CHUẨN: nhả sản xuất BẢO QUÂN: dưới 30°C, trảnh ánh sảng. ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SƯ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG p TUTRmNG PHÒ_NG NỂU CÀN THỂM THÔNG TIN CHI TIẺT VÉ THUỐC XIN HỎI Ý KIẺN BÁC sjýỳgpìgMạigỹf iìng Nhã sán xuất: LABORATORIOS LEON FARMA, S A C/ La Vallina s/n— P. 1. Navatejera, 24008 Navatejera- (LeoỀ/ạjain CHEmỌ 8 › I_` Lĩ1Ỉ*O Eq_ọ- ir*^,1_’ FC _

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận