Rolavast 20

| BỘ Y TẾ ỀÍỬ L CỤC QUẢN LÝ nươc 1 ĐA PHÊ DUYỆT Lina…...Z.J.JiJ.…ASị…. ỂP/ 1 Rx Thuốc bán theo đơn Rnlavast zo Rosuvastatin TabletsZOmg : Rolavast 20 ? ỵtfi Tanlnts Hộp 2 v1x 10 viên nén bao phim Rnlavast zo SĐKZ Each tilm coatođ tablet oontains: Mỗi vièn nén bao phim chủa: Rosuvataừt Calcium Rmuvatatin calci equivalent to Rosuvataũn ²0mg tương đương Rosuvatatin 20mg : Store below 30'C Chi định. chống chi đinh. cách dùng, a Keoọ out ot the reach ot ditdmn. iẻu đùng vả eéc mòn tin khác: _ Dosage: As derecteđ by the Phycỉan. xem trong tờ hướng d n SỬ dung Read the hsưuctions thotoughty belore use. Bảo quản dưới 30'C m Uniutim,omưainđimm andadministratìon: Đẻxatâmtaytrècm < 'Please teter the pack 'nsert hside' Đọc kỹ hưđng dăn trưđc khi sử dụng u Manufactured bylSản xuất bời: Mafkfiedl WLÍỊỈIẾP thi bờ'lĩ up n … :tizttt'tzhtia'zMW'" @… c …… ’ ' ' antacruz (East). H WWW… ' Ẩ“ ĐỎ wm Mumbaỉ mo ose Ẩn oc N Batch NoJS6 lò sx: @ Barcode MFG. datelNgảy sx: EXP. datelHan dùng: Rnlavast zo DNNK. _ Ilolavut- 2 o Rolwast- 2 o Rolavast- 2 o Rosuvastatin Tablets 20mg Each tilm ooated tablet contains: Rosuvastatin Catcium Martutactuted m. equivalent to Rosuvastatin zo mg mm nhumu…m m.,tumun o nm. Ptmse m e.to.c… Lot. mm.… ….. ẵ NSX Dbt' Suưmdvanlgil Gưwit. hd: Mum uy - HD l.upln ua. . tso. c.s.T. nm. Kum Ì … (Eì, Mưnủ› Am om INM Iqu g o Rolavast 2 0 ẳi < E Ê ẫ ẵ Rosuvastatin Tablets 20mg ẵ. ẫ Ễ % Each tilm coated tablet oontains: Ệ Ễ Ể g ễ Rosuvastatin Calcium Hamhctwed Im Ễ Ế Ễ ² ỉ equwatent to Rosuvastatin zo mg um Hiomeeutiuln m. m.tUntht E 8 e. o …. P… N. e.mc.. c, Wodtim asmss. u: Lot. Dlst: Smendmnagnr. Gulnut . India NSX u… try: Lupin m. HD iso. c.s t. n…u, m…. Rolavast 20 Rosuvastatin Tablets 20mg Suntnơuz E), Muubũ- mo m INDtA DAI DIỆN .. \! Lau Pmot Oũffl'ĩlt12 ĩno LIIOI Fred imi² 3rd L… Moi ƯMII 8 ẫ . Ê ;: : Ế Ế Each hlm ooated tablet contains: TAI T ' …' g Rosụvastatin Caicium . um by, J ra 1 HA.NH PHU án ? equtvatentto Roswastattn 20 mg gzằfmỗhcm › . q cm MINH 3 w…zmoos. . - Lot. Dim Suundưnagu. Gupm lmil Ổ ẵ NSX Mameteđ hy: ê HD ffl iỀỂỄỂi Roid. xam. g ệ ẳ SamauuztEt. … . Ế ; g Munlal- mom mm g aỀ ẵ _ ỉ it gị ẵ _ ỂỄẽẳ : I I __ - - i-~-i … os …… L nai\ ? lo ROLAVAST 20 .'Ihuó'é nờy chi dùng theo đơn của bác sỹ Tên thuốc: Rolavast 20 Thình phẩn: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Rosuvastatin calci tương đương Rosuvastatin 20mg, Tá dược: Iaaose khan, calci phosphate, crospovidon, celulose vi tinh thề, magnesi stearat, hypromelose 6CP, titan dioxid, bột talc, isopropyl aloohol, methylen clorid. propylene glycol. Dược lực học|Dược động học: Rosuvastatin là một chẩt ức chế chọn lọc và cạnh tranh trên men HMG-CoA reductase, lả men xúc tâc quá trình chuyền đồi 3-hydroxy-B-methylglutaryl coenzyme A thảnh mevalonate, một tíền chẫt của cholesterol. Vị trí tác đông chính của rosuvastatin lá gan, cơ quan đich lảm giảm cholesterol. Rosuvastatin lảm tang số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo ở gan, do vậy Iảm tăng hấp thu vả dị hóa LDL vả ửc chế sự tống hợp VLDL ở gan, vì vậy lâm giám các thảnh phần VLDL vè LDL. Dược dộng học: Hấp thu: Nổng dộ đinh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoáng 5 giờ sau khi uống. Độ sinh khả dựng tuyệt đối khoảng 20%. Phán bố: Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan lá nơi chủ yếu tống hợp cholesterol vả thanh thải LDL—C. Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng … L. Khoảng 90% rosuvastatin kểt hợp với protein huyết tương chủ yểu lá với albumin. Chuyển hỏa: Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). Các nghiên cứu in vitro về chuyến hoá oó sử dụng các tế bảo gan của người xác dinh rằng rosuvastatin lả môt chẩt nền yếu cho sự chuyến hoá qua cytochrome P450. CYP2C9 là chất đồng enzyme chinh tham gia vảo quá trình chuyển hoá, 2C19, 3A4 vả 2D6 tham gia ở mức độ thẩp hơn. Chắt chuyển hoá chính được xảc đinh la N-desmethyl vã Iactone. Chất chuyển hoá N-decmethyl có hoạt tính yểu hơn khoảng 50% so với rosuvastatin trong khi dạng lactone không có hoạt tinh về mặt lâm sảng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tinh ức chế HMG-CoA reductase trong tuần hoản. Đảo thái: Khoáng 90% líều rosuvastatin được thải trữ ở dạng không dối qua phân (bao gồm hoạt chẩt được hấp thu và không được hấp thu) vã phẩn còn tại được bải tíểt ra nước tỉểu. Khoảng 5% được bải tiết ra nước tiều dưới dạng không đối. Thời gian bán thái trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bản thải không tãng khi dùng Iiểu cao hơn. Độ thanh thải trong huyết tương trung bình khoảng so lít/giờ (hệ số biển thíên ta 21,7%). Giống như các chẩt ửc chế men HMG-CoA reductase khác, sự đảo thải rosuvastatin ra khỏi gan có liên quan đến chẩt vận chưyền qua mảng OATP-C. Chất vận chuyền nảy quan trọng trong vìệc đảo thải rosuvastatin khỏi gan. Tính tuyến tlnh: Mức độ tiểp xúc cùa rosuvastatin tính theo nồng độ vả thời gian tang tỉ lệ vói liều dùng. Không có sự thay đối náo về các thông số dược đông học sau nhiều liều dùng hằng ngảy. Cảo nhóm bệnh nhản ăặc bíét Tuổi tác và gíới tính: tác động của tuồi tác hoặc giới tính trên được đông học cùa rosuvastatin thi không đáng kể về mặt lâm sảng. Chủng tộc: Các nghiên cửu dược động học cho thấy AUC tãng khoảng 2 lẩn ở người Nhật sổng ở Nhật vả người Trung Hoa sống ở Singapore so với người da trắng phương Tây. Ảnh hưởng cùa các yếu tố di truyền vả môi trường đối với sự thay đổi nảy chưa xác đinh được. Một phân tích dược động học theo quần thể dán cư cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sảng về dược động học ở các nhỏm người da trắng vá người da đen. Suy thận: Trong nghiên cứu trên người suy thận ở nhiều mức độ khác nhau cho thẩy rắng bệnh thận từ nhẹ đến vừa không ảnh hưởng đển nổng độ rosuvastatin hoặc chẩt chuyển hoá N-desmethyl trong huyểt tương. Bệnh nhân suy thặn nặng (độ thanh thái creatinine huyết tương < 30 mllphút) có nồng dộ thuốc trong huyết tương tang cao gấp 3 lần và nồng độ chất chuyển hoá N- desmethyl tăng cao gắp 9 lần so với người tình nguyện khoẻ mạnh. Nồng độ của rosuvastatin trong huyết tương ở trạng thái ổn dinh ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu cao hơn khoảng 50% so với người tình nguyện khóe mạnh. Suy gan: Trong nghiên cửu trên người tốn thương gan ở nhiều mức độ khác nhau, không có bảng chứng về tảng mức độ tỉếp xúc vói rosuvastatin tinh theo nổng độ vả thời gian ở nhũng bệnh n ' Child -_Pugh < 7. Tuy nhiên, các bệnh nhân với điếm số W mức độ tiểp xúc d-Píuẵh lù ví cùa rosuvastatin tỉnh theo nồng `thiếu gấp 2 lần so với người có điềm số Childffl Ềắfflfflỷhôngỉ inh nghiệm ở những bệnh nhãn với diểm sổ c iJỂ Chỉ định: T ÀNH PHỐ @) ì(ủảiỄlE Hễ lehg li Ỉồạnlipitimău Tăng cholesterol máu nguyên p ' truyền gỉa dinh kiểu di hợp từ) hoa hợp (Ioại lib): lả một lìệu pháp hỗ trợ cho chế dộ ăn kỉ không đáp ửng đầy đủ vởi chế độ ăn kiêng vả các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tặp thể dục, giảm cân). Tang cholesterol máu gia đình kiểu dồng hợp tử: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kỉẽng và các biện phâp điều trị giảm lípid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp nảy không thích hợp. Líễu dùng vì cách dùng: Trước khi bắt đẩu diều tri, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol vả tiếp tực duy trì chế độ nảy trong suốt thời gian điều trị. Sử dựng các Hướng dẫn đỉều tri về rối loạn lipid để điều chỉnh liều Rơsuvastatin cho tủng bệnh nhân theo mực tiêu điều tnf vả đáp ứng của bệnh nhân. Liều khởi đầu khuyến cáo lả Rosuvastatin 10 mg, uổng ngảy | lẩn và phần lớn bệnh nhân dược kiểm soát ngay ở liều khởi đầu nảy. Nếu cần có thề tảng liễu lên 20 mg sau 4 tuần .Việc tang liều lẽn 40 mg chỉ nẽn sử dựng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia dình) mã không đạt được mục tiêu diểu tri ở lỉểu zo mg vả các bệnh nhân nảy cẩn phải đuợc theo dõi thường xuyên. Rosuvastatin có thể dùng bẩt cứ lủc nâo trong ngảy, trong hoặc xa bữa ăn. Trẻ em Tính an toản vả hỉệu quả ở trẻ em chưa được thiểt lập. Kinh nghỉệm về việc dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (a 8 tuổi) bị tăng cholesterol máu gia đình kiều đồng hợp từ. Vì thể, Rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em trong thời gian nảy. Người cao ruối Không cần điều chỉnh liều. Bệnh nhân suy lhận Không cẩn điều chinh liều ở cảc bệnh nhân suy thận từ nhẹ dén vùa. Chống chí đinh dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng . Bệnh nhán suy gan Mức đó tiếp xúc rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có díềm số ChiId-Pugh s 7. Tuy nhiên mức độ tiểp xúc vỏi thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child- Pugh 8 và 9. Ô nhũng bệnh nhân nãy nẻn xem xét đến việc đánh giá chức nang thận .Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chi đinh dùng Rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển . Chống chỉ định: Chống chỉ đinh đùng Rolavast to: - Bệnh nhân quả mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nảo của thuốc. - Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt tính kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo đải vả khòng có nguyên nhân, vả khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lẩn gíởi hạn trên của mức bình thường (ULN). - Bệnh nhân suy thặn nặng (độ thanh thải creatinine < 30 mllphút). - Bệnh nhân có bệnh lý về cơ. ~ Bệnh nhân đang dùng cyclosporin. - Phụ nữ có thai vả cho con bủ, phụ nữ có thế có thai mả khõng dùng cảc biện phảp tránh thai thích hợp. Thận trọng vì cảnh báo đặc biệt khi sử dụng: cỷiesterol máu dì _~"u 'J .— . ) *Ix : Ảnh hưởng trẻn lhạ'n — Protein niệu, được phát hiện bằng que thù và có nguồn gốc chinh tù ổng thân. đã đươc ghi nhận ở những bệnh nhân díều trị bằng Rosuvastatin iiều cao, đặc biệt ở liều 40mg, phần iớn tlnh trạng nảy thoáng qua hoặc thinh thoảng xãy ra. Protein nỉệu không phải iả dấu híệu báo trước của tinh trang bệnh thận cấp hoặc tiến trìển. Cần đảnh giá chức nâng thặn trong thời gian theo dõi cảc bệnh nhản đã được điểu tri lìều 40mg. Ảnh hướng trên cơ xmmg Giống như cảc chẩt ửc chế men HMG-CoA reductase khác, các tác đông trên cơ xương như găy ra đau cơ và bệnh cơ, không có biển chứng vả rẩt hiếm trường hợp tiêu cơ vân mà đôi khi có liên quan đến sự tốn thương chửc nâng thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rosuvastatin. Đo nồng độ Creatine Kínase (CK) Không nên đo nồng độ CK sau khi vặn động gắng sức hoặc khi có sự hiện diện cùa một nguyên nhân nảo đó có thề la… tãng CK vi điểu nây có thế lầm sai lệch kết quả. Trườc khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiển hảnh trong nhũng truờng hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc tiễn sử gia đinh mắc bệnh cơ di truyền. tiền sử bị bệnh do sử dựng statin hoặc fibrat trước đớ, tiền sử bệnh gan vâlhoặc uổng nhiều rượu, bệnh nhân cao tuồỉ (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ hi tiêu cơ vãn, khả năng xảy ra tường tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhãn dặc biệt. Trong những tmờng hợp nảy nẽn cân nhắc lợi ich/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điểu trị bằng rosuvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK>S lẳn giới hạn trên của mức binh thướng, không nên bắt dầu điểu trị bằng statin. Trong quá trình điều trị bầng rosuvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cửng cơ, yếu cơ…Khi có các biền hiện nây, bệnh nhân cẳn lâm xẻt nghỉệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Trước khi điểu tri Giống như cảc chẳt ức chế men HMG-CoA reductase khác, cần thận trỌng khi dùng Rosuvastatin ở bệnh nhán có các yếu tố có thể đẫn đến tiêu cơ vân như: .suy thặn .nhược giáp .tiển sử bản thân hoặc gia dlnh có bệnh đi truyền về cơ . tiển sử gây độc tinh trên cơ do các chất ức chế men HMG-CoA redưctase khác hoặc fibrate . nghiện rượu . tnẻn 10 tuổi . cảc tinh trạng có thể gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. Ở những bệnh nhân nảy nên cân nhắc giữa nguy co vả lợi ich của việc điều trị vả phâi theo dõi lâm sảng. Nếu nồng độ CK tang can dáng kề sơ với ma… khi điều trị (› 5 x ULN) thi không nên bắt đẳu diều tri bảng Rosuvastatin. Trong khi điểu lri Nên yêu cẩu bệnh nhân báo cáo ngay Ếjifflịưong đau cơ, yếu cơ hoặc vọp bê không giải thich dược, đặc biệt nêu có fiịẻrn êt mỏi hoặc sốt. Nên do nồng độ CK ở nhủng bệnh n nậ,y 'Nên n Rosuvastatin nếu nổng dộ CK tăng cao đáng kể (>ẩ _x ỦLNỆ hỗẫv các hứng về cơ trầm trợng và gây khó chiu hằng n yt(ngay WNm dộ CỀ 5 x ULN). Nếu các triệu chửng nảy không cô nữa ~yjpũngMộzCẺltìfi lại ức bình thường nên xem xét đển việc dùng lại Ềqg.t QSAVSũũIỈD chẩt ức chế men HMG-CoA reductase khác ở\ữiều x{i’iắk nhãt/yấ t dôi chặt chẽ. Việc theo dõi định kỳ nồng độ C cúcÌẸãfi nh ông có triệu chủng không đảm bản phát hiện bệnh cơ. - Tang nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau: +Gemfibrozil +Các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khác +Niacin lỉễu cao (>lg/ngảy) +Colchicin Không nên dùng Roswastatin cho bệnh nhản co' tinh trạng nghỉêm trợng cẳp tinh, nghi ngờ do bệnh cơ hoặc có thẻ dẫn đến suy mẹ… thứ phảt do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết. tụt huyết áp, đại phẫu, chẩn thương, rối loạn điện gỉâi, nội tiểt và chuyến hóa nặng; hoạc co gỉật không kiểm soát được}. Ảnh hưởng trên gan Giống như cảc chẩt ức chế men HMG-CoA reductase khác, cẩn thận trọng khi dùng Rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng váfhoặc có tiền sử bệnh gan. Lâm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều trị bảng rosuvastatin vả trong tmờng hợp chỉ đinh lâm sảng yêu cầu xẻt nghiệm sau đó. Ở những bệnh nhân tâng cholesterol huyết thứ phảt do thiểu nãng tuyển giáp hoặc hội chứng thận hư. thi những bệnh nảy phái được điều trị trước khi bảt đầu dùng Rosuvastatin. Chủng tộc Các nghiên cứu dược động học cho thẳy có sự gia tăng mửc dộ tiểp xúc với thuốc tinh theo nồng độ vả … gian ở bệnh nhân Nhật bản vá T…ng quốc so với người da trắng phuong Tây. Ẩnh hưởng trên khả năng lái xe vì vận hânh máy: Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng cúa Rosuvastatin trên khả nãng lái xe vả vận hảnh ợcthực hỉện. Tuy nhiên, dựa trên những đậc tính dược ] thì /Bcsuvaắtatjnợc ông thể ảnh hưởng trên các khả năng nảy. Khi lái xthặewận .hfaahfpáỹĨẽn ưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gia diệt: ưịn _, Tưon e với cân: nthuắỄh khảc, Icácưlạng tương tâc khảm - Cyciơsỹorih.Ạ bhẳề Ễfổhẵ i'ffli Rosuvastatin với cyclosporin, các giá trị AUC cù .Ểồằuýảẳátfflcù'ii liủyỉrurểbình gấp 7 lẩn so vởi trị số nảy ở người tinh nguy khồè mzah__,/ // Dùng đồng chclosporin không ânh hướng đến nồng dộ cyclosporin trong huy t tương. - Cảo chẳt đối kháng Vitamin K: Giống như các chẩt ửc chế men HMG- CoA reductase khác, khi bắt đẳu diều trí hoặc tăng liều Rosuvastatin ở bệnh nhãn điều trị đổng thời với các chắt đối kháng vitamin K (như warfarin) oỏ thể lam tăng trị số iNR. Ngưng dùng hoạc giảm lỉều Rosuvastatin oó thể ]ảm giâm INR. Trong nhũng trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR. - Gemfibrozil: Giống như các chẳt ức chế men HMG-CoA reductase khác, dùng dồng thời Rosuvastatìn với gemfibrozil lùm tăng gắp 2 lần các chỉ số Cmax vả AUC của . - Thuốc kháng axít: Dùng Romvastatin đồng thời với hỗn dịch thưốc kháng axit chửa nhôm vả magiẻ hyđroxit lảm giảm khoáng 50% nồng độ msuvastatiu trOng huyềt tương. Khi uổng thuốc kháng axít cách 2 giờ sau khi dùng Ros…astatin thì nồng độ roswastatin trong hưyết tương sẽ giâm it hơn. Mối tướng quan về mặt lâm sảng cùa tương tác nảy vẫn chưa rờ. - Erythromycin: dùng đồng thời Roswastatin với erythromycin lảm giám 20% AUC (0- -t) và 30% Cmax cúa rosuvastatin. Tương tác nảy co' thể lả do erythromycin lảm tăng như động ruột. - Thuốc viên uống ngừa thai] liệu pháp thay thế hormon (HRT): dùng đồng thời Rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai lảm tảng 26% AUC của ethinyl estradiol vả 34% AUC cùa norgestrel. Nên lưu' y đến mức tảng nồng độ các chẩt nảy trong huyết tương khỉ chợn thuốc uống ngừa thai. Chưa có dữ liệu duợc động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời Rosuvastatin vả HRT vả vì vậy khỏng thể loại trừ khả nãng có tác động tuơng tự. Tuy nhiên, sự kết hợp dã đuợc sử dụng rộng rãi ở phụ ní] trong các thử nghiệm lâm sảng vả dã đuợc dung nạp tốt - Tăng nguy cơ tồn thương cơ khi sử đựng rosuvastatin đổng thời vói các thuốc sau: +Gemíihrozỉl +Cảc thuốc hạ cholestefoi máu nhớm fibrat khác +Niacin liều cao (>lg/ngảy) +Colchicin -Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV vả vỉêm gan sỉẽu vi c (HCV) có thẻ lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghỉêm ượng nhẩt là tiêu cơ vân, thặn hu dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khi dùng rosuvastatin đồng thời với atazanavir hoặc với phối hợp atazanavir vả ritonavir hoặc với phối hợp lopinavir vả ritonavir thỉ giới hạn liều rosuvastatin tổi đa lả iOmg/ một lầnl'ngảy. _Íj. Sử dụng đối với phụ nữ mang thai vì cho con bủ: Rosủvastatin chống chi đinh trên phụ nữ có thai vả cho con bủ. Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp. Vì cholesterol và các sân phẩm sinh tống hợp choiesterol khác iả cần thiểt cho sự phát triển bảo thai. nên nguy cơ tiềm tảng do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bảng Rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bầng Rosuvastatin thì nên ngung thuốc ngay lập tửc. Ó chuột, rosuvastatin bải tiểt qua sữa. Không có dữ iiệu tương ửng về sự bâi tiết qua sửa ở người. Tác dụng không mong muốn: Ca'c phản ứng ngoại ý được ghi nhận khi dùng Rosuvastatin thông thường nhẹ vả thoáng qua. Trong các nghiên cửu lâm sảng có đối chứng, có dưới 4% bệnh nhân điếu trị bằng Rosuvastatin rủt khỏi nghiên cứu đo biến cố ngoại ỷ. Suy giảm nhặn thủc (như mất trí nhớ, lù lẫn...) Tang đường huyết Tang HbAlc Tần suất của các phán ứng ngoại ý như sau: thường gặp (> Il 100, < l/IO), it gặp (> l/IOOO, < l/IOO), hiếm gặp (> I/10000, < Il1000) Rối Ioạn hệ miễn dịch: Hiếm gặp: các phản ửng quả mẫn kể cả phù mạch. Rối Ioạn hệ thần kinh: Thường gặp: nhức đầu, chớng mặt. Rối loạn hệ tìêu hoá: Thường gặp: tảo bón, buồn nôn, dau bụng. Rối Ioạn da vả mó dưới da: Ít gặp: ngứa. phát ban vả mề đay. Rối Ioạn hệ cơxương, mô liên kết vù xương Thường gặp: đau cơ. Hiếm gặp: bệnh cơ, tiêu cơ vân. Các rối loạn tống quát: Thường gặp: suy nhược. Giống như các chắt ửc chế men HMG-CoA reductase khảc, tẩn xuất xảy ra phản ửng ngoại ý có khuynh hướng phụ thuộc liều. Tác động rrên thản: Protein nỉệu, được phảt hiện bằng que thử vả có nguồn gổc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điểu trí bằng Rosuvastatin. Sự thay đổi iượng protein niệu từ không oó hoặc chỉ có vểt đến đương tính ++ hoặc cao hơn đã được nhận thẳy ở < 1% bệnh nhân khi điều tri bằng Rosuvastatin 10 mg và 20 mg vả khoảng 3% bệnh nhân khi điều trì bằng Rosuvastatin 40 mg. Lượng protein niệu tăng nhẹ từ không có hoặc oó vết đến dương mm + được ghi nhặn ở liều zo mg. Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc tự biến mẩt khi tiếp tực điều trị vẻ không phải lả dẩn hiệu báo trước của bệnh thận cắp tính hay tiển triền. Tảc động trên hệ cơ-xuvng: giống như các chắt ức chế men HMG-CoA reductase khác, tác động trên hệ cơ—xương như đau cơ vả bệnh cơ không có biến chứng vả rẩt hỉểm trường hợp tiêu cơ vân mả đỏi khi có liên quan đến sự tốn thương chức năng thận đã dược ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bầng Rosuvastatin. Tâng nồng độ CK theo iiều dùng đuợc quan sát thấy ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin; phần lớn các trường hợp lả nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua. Nền nồng độ CK tang (> 5 x ULN), việc điều trị nên ngưng tạm thời. Tác động trẽn gan: Cũng giống như các chẩt ửc chế men HMG-CoA reductasc khác, tảng transaminase theo liều đã được ghi nhận ở một số it bệnh nhãn dùng rosuvastatin; phần lởn các trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng vù thoáng qua. Suy giảm nhận thức (như mẳt trí nhở, lủ lẫn...) Quả Iỉều vì cách xử m': Không có phương pháp điều trí đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được đìều trị triệu chứng vả áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiểt. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thắm phân máu có thế không có lợi. Điều kiện bâo quãn: Không báo quán ở nhiệt độ quá 30'C. Quy câch đóng gói: Hộp 2 vi x 10 viên nén bao phim Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sán xuất Tên vù dịa chỉ nhờ sân xuất: Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Unit 11) Q ROAD, PHASE- IV. GiDC. WADHWAN- 363 035, Ản Đỏ Đế xa tầm tay trẻ em Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng 1ch khi dùng. Nếu oần thêm thông ti oiý ’_ sỹ PHỐ CỤC TRUỜNG fj if ả” . .V/ pjlt’lấGfl % %

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận