Rocuronium-hameln 10mg/ml

ủ. … iỢỔtJJng Sẽ hameln hameln pharma ptus gmbh Lãnoes Feld 13. 31789 W… Tel.: 051511581-375 Fax: 0515ư581-501 www.barneln-pius.com Bearbeitungs-Nr. 2009-041-01 ArtikeI—Versions-Nr: 46514/31/18 Version vom: 01 | 08 | 2018 Erstellt durch: Judith Schippers Unterschrift: Geprueft durch I am: Unterschrift: Kundc: hameln pham plus gmbh Lnnd: Viơtmm Sprache PM: englisch, vietnamesisch erksmff: Rocuronlum 10 mglml PackmitteI-Art: FHETK Groesse: 60 x 24 mm Software: Adobe Illustrator CC Schriften: Frutiger light. bold Farben: Schwarz. P 181 C T do: Kũrzel | Datum + Unteschrift Korrekturen Wn PDF-Datei erstellen BỘ Y TẾ cuc QL’ẢN 1.v DL'titf ĐÀ PHÊ DUYiỆ'l` . MW" to Mlml Mn— ___”— n— … lilbnnncnn__l | . —uu—.u_g <. ! Id——IQ—hu ` —_un:— -.…. ' ' t Ể²7nỡ IOM mmmcm Rocuronium—hameln 10 mglml …,,g,… much…lunn Iudưvhnld mu únmsucnmnnmnnw … Mn… m…InUmtr—hnmơưtùaholonnm nmwnmmmm: ermnmdndmunm mm …… IUIúdtMld hd…mloumw 5mhtuWơu … mm…“Muh—mụm A V :. hameln ..…. km.… I Rocuronium—hameln 10 mglml tdmndơùuloumm um umnhmmnucummnunnmmncuug Ibụhiựlhmlìũ.an Ibmemunntùmnmơđdựnưhunơơbúthm Nnuhquủuthlýơuùụánùmmhlơự unúmuuntOơugwbub mnơu_nnơnMnnun—Imunpliununl …hommhmI—Mlui—nhunwn— bpninỤl.FtơỌunoựMtwmnluút mndnunnumumulmnuụmoúnu- \* nuMohboơnnn—u vuwuhnn mqu pnn.uq nmeueuat « n vuon u ntơnun nn- raduhntl… ỉ …nu—u—ụnnuụnmnnm—nouu—u. ** l Ỹ E hameln hameln pharma plus gmbh tanges Fetd 13, 31789 Hameln leinarbeiten Tel.: 05151/581-375 Fax: 051511581-501 wmv.hameln-pluscom Bearbeltungs-Nr: 2009-040-04 Artlkel-Verslom-Nr: 46691131/18 Version vom: 01 /08 | 2018 Erstellt durch: Judith Schippers Unterschrift: Geprueft durch | am: Unterschrift: Kundo: hamcln phuma plus gmbh Land: Vlctnam Sprache PM: englisch, vietnamesisch erkmff: Rocuronium 10 mgr/ml Packmittet-Art: KHETK Groesse: 80 x 120 mm Software: Adobe Illustrator CC Schnften: Frutiger light. bold Farben: schwarz, P 181 C o do: Kũrzel | Datum + Unterschrift Korrekturen lI’ĩi - .ezx ²U\ .cw' Ếy CỎNG TV . Hưởng dẫn sư dụng Rx @ mmiẹnumuin '4 : curonium—hameln 10 mglml ruuóc ĐỌC Thuốc nảy chỉ dùn; thuốc Để xa tấm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sữ dạng trước khi dùng Nếu cằn thêm !hõng tin xin hỏi" y kiến bảc sỹ Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phăí khi sử dụng thuốc TÊN SÀN PHẨM Rocuronium—hameln 10 mg/ml THÀNH Pl-lÀN CÔNG mửc muóc Mỗi ml dung dịch thuốc tiêm chứa 10 mg rocuronium bromide. Mỗi lọ 5 mi chứa: Thảnh phần hoạt chắt: 50 mg rocuronium bromide. Thảnh phẩn tả được: nước cất pha tiêm acid acetic bãng (để chinh pH), natri clorid, natri acetatc trihydrate. DANG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm Dung dịch trong suốt không mảu cho tới mảu vảng nâu nhạt, pH dung dịch: 3. 8 tới 4, 2. Độ thẩm thấu cùa dung dich: 270— 310 mOsmol/kg cni ĐỊNH ĐtEU TRỊ Rocuronium bromide được chi đinh như một thuốc hỗ trợ gây mê toản thân để đặt nội khí quản dễ dảng trong khởi mê nhanh 'vả thông thường. giãn cơ trong phẫu thuật. Rocuronium bromide cũng được chi đinh như một thuôo hỗ trợ trong chãm sóc tích cực (ICU) (đê đặt nội khí quán) thời gian ngắn. Xem mục Liều Iuợng vả cách dùng vả Đặc tính dược lực học. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH i_›ÙNG Cũng như cảc thuốc chẹn thẩn kinh cơ khảc, liều cùa rocuronium bromide nên được chi ịnh phù hợp với mổi bệnh nhân. Khi xảo định liều dùng cần lưu ý đến phương phảp gây mê th ' gi dự kiểu phẫu thuật, phương phảp an thần vả thời gỉan thông khi cơ học dự kiển, khả năng khi dùng phối hợp với những thuốc khảo vả tinh trạng của bệnh nhân. Nên sử dụng kỹ thuật kỉ 0 giãn cơ thích hợp đề đảnh gìá việc chẹn thần kinh cơ vả hồi phục. Các thuôo gây mê qua đường hô hấp lảm tãng tác dụng chẹn thần kinh cơ của rocuronium bromide. Tác dụng tăng cường nảy chỉ trở iẽn đảng kể về mặt lâm sùng trong gây mê khi thuốc mẽ bay hoi đã đạt được tại mỏ nổng độ cẩn thiểt để tạo nên sự tương tác ấy. Do đó, nên điều chinh iiều cùa rocuronium bromide bằng cách dùng liều duy tri nhỏ hơn, khoảng cảch giữa các iẩn xa hơn hoặc truyền với tốc độ chậm hơn trong phẫu thuật kẻo dải (iân hơn 1 giờ) dưới tảo dụng cùa thuốc mê qua đường hô hắp. Ở nhữn bệnh nhân người lớn, các liều khuyến cáo sau đây có thể sử dụng như một hưởng dẫn chung đe đặt nội khí quản vả giăn cơ cho cảc phẫu thuật từ ngắn đến dâi vả để sử dụng trong chảm sỏc tích cực. Thuốc chỉ sử dụng một lần. Tron hẫu Ih Dã! nội khí quán Liều tiêu chuẩn trong khời mê thông thường để đạt được điều kiện thích hợp cho đặt nội khi quản trong vòng 60 giây ở hầu hết bệnh nhãn là 0.6 mg] kg thể trọng. Liều khuyến cảo trong khởi mê nhanh để đạt được điểu kiện thích hợp cho đặt nội khí quản trong vòng 60 giây ở hầu hết bệnh nhân lả 1,0 mgl kg thể trọng. ..tSBJ… Nếu dùng liều 0,6 mg/kg thể trọng trong khới mê nhanh, khuyến nghị nên đặt nội khí quản cho bệnh nhân 90 giây sau khi dùng rocuronium bromide. Liều duy trì . Liều duy trì được khuyến các lá 0.15 mglkg thê trọng. Trong trường hợp gãy mẻ kéo dải với thuốc mê qua đường hô hấp nên giảm liều rocuronium bromide xuống 0.075— 0,1 mg/kg thể trọng. Tốt nhất chỉ cho liều duy tri khi ohiều cao oủa kích thích đơn (twitch) hồi phục được 25% so với kích thích đơn chuẩn dùng đê kiểm tra, hay khi xuất hiện 2- 3 đảp ứng đối với kích thích chuỗi 4 (TOF). Truyền tĩnh mạch liên lục Nếu muốn dùng rocuronium bromide truyền tĩnh mạch liên tục, iiều tẩn công được khuyến oác 0, 6 mgl kg thể trọng, khi chẹn thần kinh cơ bắt đầu hồi phục thì bắt đẩu truyền. Tốc độ truyền cần điều chinh để duy trì đáp ưng của kich thích đon bằng 10% chiều cao cùa kích thích đơn chuẩn dùng để kỉểm tra hoặc duy tri 1 tới 2 đáp ứng đối vởi kích chuỗi 4. Ở người lớn trong gây mê tĩnh mạch, tốc độ độ truyền cẩn thiết để duy tri giãn cơ ở mức độ nảy khoảng từ 0, 3— 0, 6 mg/kglgiờ. Trong gây mê hô hẩp, tốc độ truyền khoản 0 3— 0 4 mg/kglgiờ. Cẩn giảm sảt liên tục việc chẹn thần kinh cơ vì yêu cầu về tốc độ truyền anrẵt khảo nhau giữa các bệnh nhận vả phương pháp gây mê được sử dụng. Liễu dùng ơ phụ nữ mang thai Ở những bệnh nhân sinh mổ Cesar, khuyến nghị chỉ dùng liều 0, 6 mg rocuronium bromichkg thể trọng. bời vì liều l 0 mglkg thể trọng vẫn chưa được nghiên cứu ở nhỏm bệnh nhân nảy. Việc hổi phục chẹn thẩn kinh cơ gây ra bời các thuốc chẹn thần kinh cơ có thể bị ngán trớ hoặc khỏng hồi phục hoản toán ở những sản phụ đã được điểu trị với những muối magic do bị nhiễm độc thai nghén bới vì muối magiê lảm gia tăng sự liệt cơ (chẹn thần kinh cơ) Do đó ở nhũng bệnh nhân nảy, liều dùng cùa rocuronium cần được giảm bớt và được điều chinh tùy theo đảp ưng của kích thich đơn. Liều dùng ở bệnh nhi Đối với trẻ nhỏ (28 ngây— 23 thảng tuồi), trẻ em (2 — Il tuối) vả thiểu niên ( 12 — 17 tuổi) liều khuyến câo đặt ống nội khí quản trong khời mê thông thường và liếu duy trì gỉống như đối vởi người lớn. Khi truyền liên tục ở trẻ em, tốc độ truyền giông như ở người lớn, trừ trường hơp ngoại lệ. Đổi với trẻ em, có thể cần truyền với tốc độ nhanh hơn. Đối với trẻ em. khuyến cảo tốc độ truyền ban đầu giống như người lớn, và tổc độ truyền phải được điều chỉnh để duy tri đáp ứng của kích thích đơn bằng 10% chiều cao của kích thỉch đơn chuẩn hoặc duy tri 1 tới 2 đáp ứng với kich chuỗi 4 trong quá trinh phẫu thuật. Kinh nghiệm sử dụng rocuronium bromid trong khới mê nhanh 0 bệnh nhi còn hạn chế. Do đó không nên dùng rocuronium bromid trong khởi mê nhanh để đạt được điều kỉện thích hợp cho đặt nội khí quản ở trẻ em. Chưa có thông tin về khuyến cáo sử dụng rocuronium bromid cho trẻ sơ sinh (0 -— 1 tháng tuối). Liều dùng cho bệnh nhân Iởn tuổi. bệnh nhăn có bệnh gan vả/ hoặc mật vả/ hoặc suy thận Liều chuân đặt nội khí quản cho bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân có bệnh gan vảlhoặc mật vả/hoặc suy thận trong khời mê thông thường lả 0, 6 mg rocuronium bromide/kg thê trọng. Tư 1 n, phải cân nhắc khi dùng liều 0, 6 mglkg thể trọng trong khời mê nhanh ở bệnh nhân có thời u thuật kéo dải do tình trạng thich h oho đặt ống nội khí quản có thể không đạt được trong 90 sau khi dùng rocuronium bromide. 8 t kế kỹ thuật gây mê nảo được sử dụng, líều duy trì được khưyến cáo cho những bệnh nhân nây là 0,075— 0,1 mg rocuronium bromidel kg thể trọng, và tốc độ truyền được khuyến cáo lả 0, 3— 0, 4 mg/kg/giờ (xem mục Truyền rĩnh mạch Iiên rục). Liễu cho người thừa căn vờ béo phì Khi sử dụng cho những bệnh nhân thừa cân và béo phi (được định nghĩa lả những bệnh nhân có trọng lượng cơ thể bằng hoặc lớn hơn 30% thể trọng lý tướng) iiều dùng cần phải giảm có tính đển khối lượng cơ bắp cùa cơ thế. Trong QhỎng chăm sóc tích gực Đặt nội khí quán ' Khi đặt nội khí quản, nên dùng liều giông như được mô tả như khi sử dụng trong phẫu thuật. Cách dùng Rocuronium bromide được đùng qua đường tĩnh mạch bằng cách tiếm nhanh với lượng lớn thuốc (bolus) hoặc băng cách truyện tĩnh mạch liên tục (đê có thêm thông tin xem mục Thận trọng đặc biệt khi Ioạỉ bỏ vả xử lý thuốc). CHỐNG cni ĐỊNH _ Rocuronium bromide được chông chỉ định ở bệnh nhân mẫn câm với rocuronium hay với ion bromide hay với bất cứ thânh phần nảo cùa thuốc. CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG TRONG SỬ DỤNG Rocuronium bromide chi được sử đụng bởi nhân viên y tế có kinh nghiệm quen với việc sử dụng thuốc chẹn thẩn kinh cơ. Cần chuẩn bị sẵn sâng phương tỉện vả nhân lực cần thiểt cho việc đặt ong nội khí quản và thông khi nhân tạo. Vì rocuronium bromide gây iíệt cảc cơ hô hấp cho nên cẩn hỗ trợ thông khí cho những bệnh nhân được dùng thuốc nảy cho đến khi bệnh nhân có thể tự thớ lại binh thường. Như tẩt cả các thuốc chẹn thần kinh cơ, cần dự đoản trước những khó khăn trong việc đặt nội khí quản đặc biệt khi được sử dụng như là một phần của kỹ thuật khởi mẽ nhanh Giống như các thuốc chẹn thần kinh cơ khảc, tinh trạng giãn cơ tồn dư đã được bảo cáo khi dùng rocuronium. Để ngân các biến chứng do giãn cơ tổn dư, chi rủt ống sau khi bệnh nhân đã hồi phục hoản toản khỏi tảc dụng chẹn thần kinh cơ của rocuronium. Cũng cần xem xét đến các yểu tố khảo có thể gây giãn cơ tổn dư sau khi rủt ống ở giai đoạn hậu phẫu (như là tương tảc với các thuốc khác hoặc tình trạng cùa bệnh nhân). Nếu không sử dụng hướng dẫn lâm sâng chuẩn thì cẩn xem xét đến việc sử dụng một thuốc đổi kháng. đặc bỉệt trong các trường hợp giăn cơ tồn dư có nhiến khả năng xay ra. Cần đảm bảo bệnh nhân thờ tự nhiên sâu và binh thường trước khi rời phòng mổ sau gây mê. Phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi dùng thuốc ohẹn thẩn kinh cơ. Phải luôn thận trọng khi điểu trị những phản ửng nảy. Đặc biệt trong trường hợp trước đó đã có phản ưng phản vệ với các thuốc chẹn thần kinh cơ, phải đặc biệt thận ượng bởi vì đã có báo cáo về phản ứng dị ứng chéo với các thuốc chẹn thần kinh co. Liều oao hơn 0 ,9mg/ kg thế ượng có thế lảm tâng nhịp tim; tác dụng nảy oó thế lâm mất tảo dụng chậm nhịp tim gây ra do thuốc gây mê khác hay do kích thich thấu kinh đổi giao cảm. Nói chung, đã có ghi nhận về những trường hợp liệt cơ vả] hoặc yểu cơ kéo dải sau khi dùng thuốc thời gian dải trong khoa chăm sỏc tích cực. Đế ngãn việc kéo dải tảc dụng chẹn thần kinh cơ vả! hoặc quá liều, khuyến nghị giảm sát sự dẫn truyền thần kinh cơ trong suốt thời gian sử dụng thuốc giãn cơ. Ngoài ra, bệnh nhân phải được sử đụng thuốc giảm đau vả an thần phù hợp. Hơn nữa, phải điều chinh liều dùng cùa thuốc giăn cơ theo tùng bệnh nhân. Việc điều chinh liếu nảy phải được thực hiện hoặc giám sảt bời cảc bác sĩ có kinh nghiệm và có đẩy đủ kỹ thuật theo dõi chức năng thần nh cơ Do rocuronium bromide luôn được dùng cùng vởi cảc thuốc khác và có thể xảy a ác tinh trong khi gây mê do đó dù không có các thuốc đã được biết rõ có thể lả nguỵến nhâns t cao ảo tính, trước khi gây mê, bác sĩ lâm sảng phải nhận biểt rõ các dấu hiện sớm, biết cách ohẩn đoản vả có biện phảp đỉếu trị bệnh sốt oao ảo tinh. Trong nhũng nghiên cứu trên động vật cho thấy rocuronium bromide không phải là yểu tố gây ra sốt cao ảo tính. Đã có báo cảo về bệnh cơ sau khi sử dụng kẻo dải đống thời vởi các thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực và các thuốc corticosteroid. Thời gian sử dụng chung nảy phâỉ được giảm oâng nhanh cảng tốc (xem mục Tương tác với cảc thuốc khác vả cảc dạng tương tảc khảc). Chỉ được dùng rocuronium sau khi đã hồi phục hoản toản khỏi tác dụng chẹn thần kinh cơ gây ra bời suxamethonium. _ Những tinh trạng sau đây có thẻ ảnh hướng đển dược động học vải hoặc dược lực học cùa rocuronium bromide: Bệnh gan vả/ hoặc bệnh đường mật vả suy thận Rocuronium bromide được đảo thải qua nước tiểu và mặt. Do đó, nên sử dụng thận trọng rocuroium cho những bệnh nhân trên lâm sảng có bệnh về gan vả! hoặc đường mật vả/ hoặc suy thặn. Đối với cảc nhóm bệnh nhân nảy, đã thấy tảc dụng kéo dâi cùa thuốc với những liều dùng 0.6 mg rocuronium bromide/kg thể trọng. Thời gian mần hoủn bị kéo dăi Những tình ưạng liên guan tới thời gian tuần hoản bị kéo dải như bệnh tim mạch, lớn tuổi vù phù nề dẫn tới sự gia tăng thê tích phânbo ,có thể góp phần lảm chậm thời gian khởi phát tảo dụng của thuốc Bệnh thần kinh cơ Giống như những thuốc chẹn thần kinh cơ khác, rocuronium bromide phải được dùng thặt thặn trọng ở những bệnh nhân có bệnh thần kinh cơ hay sau khi bị bệnh bại liệt, bởi vì đáp ứng với thuốc chẹn thầỉi kinh cơ có thế bị thay đổi đảng kế trong những trường hợp nảy. Độ iớn vả hướng của nhũng thay đối nảy có thế rất khác nhau. 0 bệnh nhân nhược cơ năng hay hội chứng nhược cơ (Eaton — Lambert), liếu nhỏ rocuronium bromide cũng có thế có tác dụng mạnh và phải điếu chinh liều theo đảp ửng của người bệnh. Hạ thăn nhiệt Khi phẫu thưật dưới những điều kiện hạ thân nhiệt, tác dụng chẹn thần kinh cơ của rocuronium bromide được tăng cường và kéo dải. Béo phì Cũng như câc thuốc chẹn thần kinh cơ khác, rocuronium bromide có thời gian tác dụng kéo dải và thời gian tự hổi phục kéo dải ở những bệnh nhãn béo phi, liều được sử dụng được tính trên trọng lượng cơ thể thực tế cùa bệnh nhân. Bòng Bệnh nhân bị bòng được biểt kháng thuốc chẹn thẩn kinh cơ không khứ cực. Khuyến cáo điều chỉnh liều theo đảp' ưng cùa người bệnh. Tinh trạng có thế Iờm lăng tác dụng của rocuronium bromide Gíảm kali huyết (ví dụ sau khi bị ói mừa nặng, tiêu chảy hay được điều trị thuốc lợi tiếu), táng magic huyết, giám canxi huyết (sau khi ưuyến máu khối lượng lớn), giảm protein huyết, mất nước, nhiễm acid (nhiễm toan) tăng thán huyết và suy kiệt. Những rối loạn điện giải trầm trọng, thay đối pH mảu hay mất nước cần phải được điếu chinh khi oó thể. Thuốc có ohứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg)l liểu, tức lả gần như 131 không chứa muối. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Phg nữ mang thai Thông tin về việc sử dụng rocuronium bromiđee ở phụ. nữ mang thai còn rẩt hạn chế. Những nghiên củu ở động vật không cho thấy rocuronium có tảo hại trực tiếp hay giản tiếp liên guan “² đến độc t_ính sinh sản. Chỉ dùng rocuronium bromide cho phụ nữ mang thai khi thật s c thiêt vả ,Ồ bác sỹ điểu trị cho rằng lợi ích điếu trị lớn hơn ngụy cơ có thể xảy ra. Việc dùng rocu bromide trong thủ thuật mổ lấy thai với liếu 0, 6 mglkg thể trọng không ảnh hướng đển chỉ s , trương lực cơ cùa bảo thai hay sự thích ứng tim mạch. Từ mẫu mảu lấy ở cuống rốn cho thấy rocuronium bromide chỉ đi qua nhau thai hạn ohế vả ưẽn lám sảng khỏng quan sảt thấy phản ứng phụ ở trẻ mới sinh. Chú ý: Liều 1,0 m_glkg thê trọng đã được nghiên cứu trong khới mê nhanh, nhưng không thực hỉện ở bệnh nhân sinh mô. Phu nữ cho con bú Chưa có dữ liệu về việc sử dụng rocuronium bromide ở người đang cho con bủ. Cảc thuốc chẹn thần kinh cơ không khứ cực khác cho thấy bải tiết lượng nhỏ vảo sữa mẹ vả được hấp thu it khi tnẻ bú mẹ. Những nghỉên cứu ở động vặt cho thẩy rocuronium bromide bải tiết một lượng không đáng kể vảo trong sữa mẹ. Quyết định có tiếp tục/ hay không tiếp tục cho con bú phải được thực hiện khi đã cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú vả nguy cơ đối với trẻ. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Rocuronium bromide có ảnh hướng lớn đến khả năng lải xe và vận hảnh máy mỏc. Không khuyến cảo về việc vận hảnh những mảy mỏc nguy hiếm hay lải xe trong 24 giờ đầu tiên sau khi hổi phục hoán toản khỏi tảo dụng chẹn thần kinh cơ của rocuronium bromide. TƯỢNG TÁC, TƯỢNG KY CỦA THUỐC Những thuốc sau đây đã cho thấy ảnh hướng tởi tác dụng vả/ hoặc thời gian tác dụng của các thuốc chẹn thần kinh oơ không khử cực: 4 Gia lăng tảc dụng - Thuốc mê dễ bay hơi halogen hóc — Liều cao cùa: thiopental, methohexital, ketamin, fentanyl, gammahydroxybutyrat, etomidat vả propofol — Những thuốc chẹn thần kinh cơ không khứ cực khảc. - Đã sử dụng suxamethoniưm trước đó (xem mục Cảnh bảo đậc biệt vả thận trọng trong sử dụng). - Sử dung cùng lủc lâu dùi các thuốc corticosteroid vả rocuronium trong châm sóc đặc biệt có thế lảm kéo dải thời gian chẹn thần kinh cơ hay bệnh cơ (xem mục Cảnh bản đặc biệt vả thận trọng !rong sử dụng vả Tác dụng không mong muốn). Những thuốc khác: - Khảng sinh: nhóm aminoglycosid, lincosamid (ví dụ như lincomycin vả clindamycin), kháng sinh nhóm olypeptid, kháng sinh acylamino-penicillin, tctracyclin, liếư cao metronidazole. - Thuoc lợi tiếu, thiamin, thuốc ức chế MAO, quínỉdin và đồng phân quinin cùa nó. protamỉn, thuốc chẹn adrcncrgic, muối magiê, thuốc chẹn kênh canxi và muối liti và thuốc tế tại chỗ (lidocain tiêm tĩnh mạch, bupivacain gây tê ngoải mảng cứng). Gíảm tác dụng — Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin, dẫn xuất của aminopyridin. - Trước đó có sử dụng thường xuyên các thuốc corticosteroid, phenytoin hay carbamazepin. — Noradrenalin, azathioprin (chi có tác dụng ngản và giới hạn), theophyllin, canxi clorid, kali clorid. - Chất ức chế protease. Tăc dụng thay đỏi Khi dùng các thuốc chẹn thần kinh cơ không khử cực khác phối hợp vởi rocuronium bromide có thế lảm giảm hay tăng tảc dụng chẹn thần kinh cơ, phụ thuộc yêu cẩu sử dụng vả thuốc chẹn thần kinh cơ được dùng. Việc dùng suxamethoniưm sau khi sử dụng rocuronium bromide có thế lảm tăng hay giảm tảo dụng chẹn thần kinh cơ của rocuronium bromide. Tác dụng của rocuronium Irên những rhuốo khác Dùng phối hợp với lidocain có thể gây ra nhiều tác dụng tức thì của lidocain. Đã có báo cáo về trường hợp bị liệt cơ sau khi sử dụng khảng sinh vảo giai đoạn hậu phẫu: aminoglycosid. lincosamid, polypeptid và kháng sinh acyiamino— penicillin, quinidin, quinin và muối magic (xem mục C ảnh báo đặc biệt vả thận trọng !rong sữ dụng). Tính tương kỵ _ Rocuronium bromide tương kỵ vê vật lý khi thêm các dung dịch có chứa những c ' amphotericin, amoxicillin, azathioprin, cefazolin, cloxacillin, dexamethason, dìaze , e oximon, crythromycin, famotỉdin, ftưosemid, hydrocortisone sodium succinate. ' methohexital, methylprednisolon, pređnisolone sodium succinate, thiopental, tn vancomycin. Thuốc nảy không được trộn với những thuốc khác trừ những loại được đề cập trong phần Huớng dẫn dặc biệt trong pha chế vả xử lý. TẶC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN Tân suất tác dụng kh@gmong muốn được phân Ioại như sau: Rất thường_gặp Z lllO Thuớnggặ_p 2 11100 tới < mo Ệgệp z mooo tới < moo Hiêm gặp z moooo tới < mooo Rât hiêm gặp < 1/ 10000 Không rõ ti iệ Không thể tính được từ những dữ kiệu có sẵn Những tác dụng không mong muốn thường gặp nhẩt lả đaul phản ửng chung quanh vị trí tiêm, thay đôi chửc năng sống và chẹn thần kinh cơ kéo dải. Rối lo 11 hệ thống mỉễn dich Rất hiem gặp: . Phản ứng phân vệ (*) như sổc phản vệ . Phản ửng giả phản vệ o Quả mẫn. Rối loạ n hệ thẩn kinh Rất hiêm gặp: 0 Llệi. Rối tonn tim Rất hiêm gặp: . Nhịp tìm nhanh Rối logn mạch Rất hiêm găp: — Hạ huyết' ap . Trụy tuần hoản vả sốc. Rối lan hô hấp, ngợc, vù trung thất Rất ht'ẽm gặp. . Co thắt phế quản. Khỏng rõ tỉ lệ: . Ngt'mg thớ . Suy hô hẳp. Rội loạn da vi mô dưới da Răt hiêm gặp: . Phát ban, ban đỏ . Phù mạch . Mảy đay . Ngứa o Ngoại ban Rối loạn hệ cơ xương Khỏng rõ n' lệ: o Yếu cơ xương . Bệnh cơ do steroid (xem mục Cănh bảo đặc biệt vả thận trọng trong sử dụng). Rối loạn chung vì rổi loạn tại vi tri tiếm Rất lhường gặp: . Đau/ phản ửng ở vị trí tiêm (*). Rối logu chuyến hỏa Rất hiêm găp: . Tăng nông độ histamin (*). Chấn thương, ngộ độc vit biến chứng Rất hiếm gặp: . Chẹn thẩn kinh cơ kéo dải m. * Thông tin thếm: 4 Phản ứng phân vệ: đã có báo cảo về vải trường hợp phản ứng phản vệ nghiếm trọng ới th ốc chẹn thần kinh cơ dẫn đến chết người. Do mức độ_ nghiêm ượng của những phản ứng n hải Iuôn giả định rằng các phản ứng phản vệ nảy có thế xáy ra và có biện phảp phòng ngừa can t Phân ứng tại vị trí tiếm: trong khói mê nhanh, đau khi tiêm đã được báo cảo, đặc biệt khi bệnh nhân chưa hoản toản mất ý thức vả nhẩt 1ả khi propofol được dùng để khới mê. Trong nghiên cứu iâm sảng, đau khi tiêm đă được ghi nhận ở 16% bệnh nhân- những người được khới mê nhanh với propofol, và ít hơn 0, 5% bệnh nhân những người khỏi mê nhanh với fentanyl vả thỉopcntal. Ting nồng độ histamin. vì các thưốc chẹn thần kinh cơ được biết là có khả nâng phỏng thích histamin tại chỗ và toản thân nến khi sử dụng những thuốc nảy phải luôn tính đến khả năng xảy ra những phản ửng như ngứa vả ban đó tại vị trí tiêm vả! hoặc phản ứng toản thân kiều histamine (dạng mẫn cảm) như co thắt phế quản vả những biến đổi về tim mạch ví d như tụt huyết ảp vả nhịp tim nhanh. Rất hiếm có báo oảo về phát ban, ban đò, mảy đay, co thắt phe quản và tụt huyêt áp ở những bệnh nhân được sử dụng rocuronium bromide. Trong nghiên cứu lâm sảng, chỉ quan sảt thấy có sự tăng nhẹ nồng độ histamin huyết tương sau khi tiêm bolus nhanh iiếu 0, 3— 0, 9 mg tocuronium bromide! kg thể trọng Chẹn thần kinh cơ kéo dâi: tảo dụng phụ thường gặp nhất của các thuốc chẹn thấu kinh cơ không khử cực lả việc tảng thời gian tác động được lực cùa thuốc so với thời gian được yêu cẩu. Việc nảy 6 cớ thể gây ra cảc tảo dụng không mong muốn khác nhau từ yếu cơ nhẹ đến nặng, liệt cơ kéo đải dẫn đến suy hô hẩp hay ngạt thớ. QUÁ LIÊU VÀ cÁcn xử TRÍ Trong tinh huống quả lỉếu vả chẹn thần kính cơ kéo dải, bệnh nhân cần tiếp tục được hỗ nọ thông khí và an thần. Khi bắt đẩu tự hồi phục cần phải có đủ iiều một thuốc ức chế acetylcholinesterase (như neostigmin, cdrophonium, pyriđostigmin). Khi dùng thuốc ức chế acetylcholinesterase mã không đáo ngược được tác dụng giãn cơ của rocuronium bromide, phái tiếp tục thông khí cho đên khi bệnh nhân tự thớ lại được. Lặp lại liếu cùa thuốc ức chế acetylcholinestemse có thể gây nguy hiếm. Trong những nghiên củu trên động vật, việc suy giảm nghiêm trọng chức nãng tim mạch, cuối củng dẫn tới trụy tim, đã không xảy ra khi sử dụng liều tích lũy tới 750 x EDco (135 mglkg thể trọng). ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC nọc Nhỏm dược lý: thuốc giãn cơ, hợp chất amoni bặc 4. Mã ATC: MOJACO9. Rocuronium bromide lả tảo nhân chẹn thần kinh cơ không khử cưc tảo động trung gian với khới đầu nhanh, có tảo đụng dược lý đặc trưng cùa cảc thuốc thuộc nhỏm cura. Tác động băng cách cạnh tranh với acetylcholine trên thụ thế cùa sợi cơ (hệ N của cơ xương). Tác động nảy bị đối khảng bời chất ức chế acetylcholinesterase như neostigmin, edrophonium vả pyn'dostigmin. Ttong phương pháp gây mê cãn bằng, giá trị EDco tương đương 0,3 mg/ kg thể trọng (liếc cần thiết đê giảm 90% đảp ứng đối với kích thích đơn cùa ngón cái khi kích thích thần kinh nụ). Dẫn mê thông thường Trong vòng 60 giây sau khi tiếm tĩnh mạch liều 0,6 mg/kg thề ượng (2 lần liếu EDọo trong phương phảp gây mê cân bằng), có thẻ đặt được ống nội khí quản đối vởi hầu hết bệnh nhân. Trong 80% bệnh nhân nảy điếu _kiệ_n đề đặt ống nội khí quản được đảnh giả lả rẳt tốt. Trong vòng 2 phủt, _1iệt cơ xảy ra và phù hợp đề tiên hảnh phẫu thuật. Thời gian lâm sảng (thời gian được tính đên thời điêm khi q_uả trinh tự hổi phục đạt được zsgxc so với c_hiẻu cao kích thích don chuẩn) lả 3o - 4o phủt. Thời gian tông cộng (thời gian được tính đên thời điêm khi quá trinh tự hôi phục đạt được 90% so với chiều cao kích thich đơn chuẩn) là so phút. Thời gian trung binh quá ưinh tự hồi phục thể hiện qua đảp ứng đối với kích thích đơn đạt được 25% - 15% (chỉ số hồi phục) sau khi tiếm liều o,o mglkg thể trọng lả 14 hủt. Vởi liếu thap hơn 0.3 — o,4s mg/kg thể trọng u — 1,5 lần liều 2xEDọo). khới đầu tác đụng chậm hơn vả thời gian tảo động ngắn hơn (13 — 26 phủt). Sau khi dùng 0,45 mg rocuronium bromidelkg thể trọng, sau 90 giây có thể đặt được ống nội khí quản. Địt ong nội khí guản_ _ _ Khi dẫn mê nhanh bãng propofol hay fentanyll thỉopental, tinh trạng đế đặt ông nội khí quản có thể đạt được trong vòng 60 giây đỏi với 93% và 96% bệnh nhân theo thứ tự, khi đùn liều 1,0 mg rocuronium bromidelkg thê trọng. 70% các trường hợp nảy được đảnh giá lả rắt t“ ' " sảng với liều nảy đạt được 1 giờ, tại thời điếm chức năng chẹn thần kinh cơ có thể đ một cách an toản. Sau khi đùng liếu 0,6 mg rocuronium bromidel kg thê trọng, tình trạn ềđặt ong nội khí quản có thể đạt được trong vòng 60 giãy đổi với 81% và 75% bệnh nhân lần lượt theo thứ tự khi dẫn mẽ nhanh với propofol hay fentanyll thiopental. Liễu cao hon 1,0 mg rocuronium bromidel kg thê trọng sẽ không cải thiện khả năng đặt ống nội khí quản đảng kế; thời gian tác dụng sẽ bị kẻo dâi. Liều cao hơn 4 lần EDọo không được nghiến cứu. Châm sỏc tích cưc Sử đụng rocuronium trong phòng chảm sỏc tich cực đã được nghiên cứu ở 2 thư nghiệm nhãn mớ. Tổn sô 95 bệnh nhân người lớn đã được điều trị với liều khời đẫu 0,6 mgl kg thế trọng, theo sau lả truyen liên tục 0,2 —— 0,5 mglkg/giờ trong giờ đầu tiên đùng thuốc ngay khi chiều cao kích thích đơn hồi phục 10% hay sự xuất hiện trở ini cùa 1 tới 2 đáp ứng đối với kích thich chuỗi 4. Hiệu chinh iiều cho từng cá nhân. Đổi với các giờ tiếp theo, tíến hảnh giảm liếu và theo dõi thường xuyên đối với kich thích chuỗi 4 (TOF). Thời gian sữ dụng kéo dải đến 7 ngảy đã được nghiên cứu. ` Đối với các bệnh nhận khảo nhau, đê đạt được ta'c dụng chẹn thân kinh co thì tốc độ truyện sẽ thay đối theo giờ và sự hồi phục khỏi tác dụng chẹn thần kinh cơ bị kẻo dải đã được quan sát. Nhỏm bệnh nhân Qc biệt 7 Thời gian trung binh để có tác dụng sau khi dùng 0,6 mg/kg thể ượng ngắn hon ở trẻ sơ sinh vả trẻ em so với người lớn. Khoảng thời gỉan tảo dụng ở trẻ em ngãn hơn so với người lớn. . Đối với liều duy tri 0,15 mgl kg, thời gian tác dụng có thế dải hơn khi ây mê băng enf1uran vả isofltưan đối với bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân có bệnh gan hay thận (xap xỉ 20 phút) so với bệnh nhân không bị suy giảm chức năng cơ quan bải tiết trong gây mê qua tĩnh mạch (xấp xỉ 13 phút). Không có hiện tượng tích lũy liếu (dẫn tới gia tăng thời gian tảo dụng) khi sử dụng liều duy ttì đã được khuyến cảo. Phẫu thịật tim mach Đổi với phẫu thuật tim mạch, ảnh hưởng trên tim mạch thường xáy ra nhất vảo đầu thời gian sử dụng thuốc chẹn thẩn kinh cơ sau khi sử dụng liều 0.6-0.9 mg rocuronium bromidee, nhưng thay đổi trên tim mạch thường nhẹ vả lùm tăng nhịp lến 9% nhung không có ý nghĩa trên lâm sảng vả tãng huyết áp 16%. Các chẩt đối 1_4ủ g Sử dụn chất ức chế acetylcholinestemse, như neostigmin, pyridostigmin hay edrophonium, có tảo dụng đ i khảng tác dụng của rocuronium bromide. ĐẶC TÍNH nược ĐỌNG nợc Sau khi tiêm nhanh liều đơn rocuronium bromide, nổng độ trong huyết tương thay đối qua _3 pha. Đối với người lớn bình thường, thời gian bán thải trưng binh (95% C1) iâ 73 (66 — 80) phủt, thê tich phân bô ớ trạng thái ốn định 111 203 (193 - 214) mllkg vả độ thanh thâi huyết tương lả 3.7 (3,5 - 3.91 milkg/phủt. Độ thanh thải huyết tương ở ngưòi lớn tuối vả ở bệnh nhân suy chức năng thặn bị giảm nhẹ so với bệnh nhân trẻ có chửc năng thận bitưt thường. Bệnh nhán có bệnh gan, thời gian bản thải tmng binh kẻo dải 30 phủt vả thanh thải huyết tương trung binh bị giảm lmi/kglphủt (xem phần Liều lượng vả cách dùng). ' _ _ Thê tich phân bố đôi với nệ từ 3 — 12 tháng tuôi cao hơn so với trẻ từ 1 - 8 tuôi và người lớn. Đối với trẻ em tuôi từ 3 — 8 tuôi, độ thanh thải cao hơn vả thời gian bán thải khoảng 20 phủt. nhỏ hơn so với người lớn vả trẻ nhỏ hơn 3 tuôi. Khỉ ưuyến liến tục đê thông khí cơ học được thuận lợi trong thời g_ian 20 giờ hay nhiến hơn, thời gian bản thải trung binh và thế tỉch phân bố trưng binh ở trạng thái ôn định bị gia tăng. Sự thay đổi xáy ra đối với cảc bệnh nhân trong những nghiến cửư lâm sảng có đối chứng, liến quan tới mức độ suy đa cơ quan vả tinh trạng của tùng bệnh nhân. Đôi với bệnh nhân suy đa cơ quan, thời gian bán thải trung bình hi 21,5 (23,3) giờ, thế tich phân bố ở trạng thải ôn định là 1,5 (# 0,8) l/kg thề ượng vả tôc dộ thanh thái huyết tương hi 2.1 (2 0,8) ml/kg/phủt. _ Rocuronium được bải tiết qua nước tiếu vả mật. Sự bải tiết trong nước tiêu gần 40% ng v g 12 — 24 giờ. Sau khi tiếm một liểu rocuronium bromide được đánh đẩu phóng xạ, sự ' ' đảnh dấu phòng xạ trong nước tiêu trung binh 47% và 43% trong phân sau 9 n được tim thẳy dạng rocuronium bromide. Không có chất chuyến hóa nảo được tìm trong huyêt tương. HẠN DÙNG _ , Chưa mớ lọ: 36 th_ảng kê từ ngùy sản xuât. Lọ đã mớ: Sản phâm phải được dùng ngay tức thì sau khi mở lọ. Sau khi pha loãng: Sự ổn định về mặt hóa học vả vật lý c_ủa dung dịch 5,0 mglml và 0,1 mgml (được pha loãng với dung dịch NaCI 0,9% vả glucose 5%) ôn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng dưới ánh sáng phòng trong lọ thùy tinh, nhựa PE vả PVC. Theo quan điếm vi sinh, thuốc phâi được dùng ngay tức thì. Nếu không được dùng ngay, thời gian bảo quân vả điếu kiện bảo quản trước khi dùng thuộc trách nhiệm của người sử dụng nhưng không lâu hơn 24 giờ ở nhiệt độ 2 — 8°C, trừ khi sự pha loãng được thực hiện trong điều kiện có kiêm soát vả đánh giá vô khuân. ĐIỀU KIẸN BẢO QUẨN _ Bảo quản trong tủ lạnh 2 — 8°C. Không đông lạnh. Bảo quán thuốc ưong hộp carton tránh ánh sáng. Điếu kiện bảo quản dung dịch sau pha loãng, xem phân Hạn dùng. QUI cÁcn ĐỎNG GÓI _ Lọ thủy tinh không máu (loại 1) với nút cao su và niềng nhôm, thế tich 5 ml. Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 5 ml. THÀN TRỌNG ĐẶC BtẸT KHI LOẠI BÒ VÀ xử LÝ THUỐC Thuỗc chi dùng một lần. Loại bỏ những phẩn còn lại không được sử dụng hết. _ Dung địch phải được kiếm tra bằng măt trước khi dùng, dung dịch trong suôt, khỏng có hạt tiếu phân nhin thây được bãng mắt thường. Rocuronium bromide cho thấy có thế tương hợp với: Dung dịch truyền NaCI 0,9% vả glucose 5%. Nếu rocuronium bromide được sử dụng chung đường truyền vói những thuốc , điJ` quan trọng 1ả đường truyền phải được tráng rủa sạch (vi dụ, _với đung địch natri clorid ' những lằn sữ dụng rocuronium bromide vả những thuốc khác đê ttánh xảy ra tương kỵ với onium bromide. Bất cứ phần nảo không sử dụng hết hay cảo dung dịch thải phải được loại bỏ theo đủng qui định hiện hảnh. TIÊU CHUẨN cnkr LƯỢNG Tiêu chuân cơ sở cơ sở SẢN XUẤT hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13, 31789, Hameln, Đức. cơ sở ĐĂNG KÝ THUỐC: Công ty TNHH Binh Việt Đức (BIVID co., Ltd) \ 62/36 Trương Cỏng Định, Phường 14, quận Tân Binh, Tp. Hô Chí Minh, Việt Nam TUQ.CỤC TRLÙNG P.TRưJNG PHÒNG .ỸẤqm % Vãn Jfậfìắ %» i…uỳ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận